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确认按照供体站点使用的供应纤维的性能和安全性（exuds01）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性伤口供体部位分裂皮肤移植 | 设备：Exufiber | 不适用 |
一项单一中心的前瞻性，开放性的，不受欢迎的，PMCF的调查，以确认Exufiber®（胶凝纤维敷料）的性能和安全性，如供体站点时使用时。该研究将包括接受皮肤移植分裂移植的合格受试者，以收集部分厚度的皮肤移植，即表皮切除和一部分真皮。研究纳入（基线）后，患者将在应用Exufiber®敷料，Mepilex®（非border）敷料以及供体部位所需的任何第三个敷料后，将经过皮肤移植的分裂移植。此后，将在研究中的第3、14和21天进行随访。
如果捐赠者站点得到治愈，则受试者可以在第14天或第14天和第21天之间完成研究。伤口愈合的进展将由研究人员/指定人员确定，并评估为：
- 100％的重新上皮化，包括小残留cab/水泡和开放区域，在原本完全重新上皮的区域内和/或
- 不到100％的重新上皮化，但在某种程度上不再需要Exufiber敷料
如果供体部位未得到治愈，供体部位干燥，因此无法用外纤维治疗，则将根据临床实践对患者进行治疗，并在以下访问中取得结果。
瑞典的一个中心将包括大约34名合格受试者。
主要的性能终点是供体部位伤口从基线到最后一次访问的进展，最多21天。
伤口进展将由研究人员/指定人员确定，并将评估为以下三个结果之一：
- 恶化
- 没变化
- 改进
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一组患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的，非舒张后的市场后临床随访调查，以确认供体现场使用的Exufiber的性能和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exufiber 这是一项开放的，非随机的单臂研究 | 设备：Exufiber 伤口搭配外纤维长达21天。 |
- 伤口进度的变化[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
每次访问与最终访问之间的伤口进展相比，并评估为：
- 恶化
- 没变化
- 改进
- 伤口进展的变化[时间范围：第14天（-1天）]
受伤的进展比较基线和最终访问最多14天，并评估为：
- 恶化
- 没变化
- 改进
- 伤口愈合进度[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
伤口愈合的进度将在基线和最终访问之间评估，并将其评估为：
- 使用视觉分数（0-100％）的评级百分比（％）重新上皮化。 0％等于没有再上皮化，100％等于完全重新上皮化。
- 根据临床实践治疗伤口愈合的随访评估[时间范围：第21天（+-1天）]
当伤口未愈合时，根据临床实践治疗的受试者的伤口愈合进度将在最终访问中进行跟踪（干伤）（干伤），并评估为：
- 使用视觉分数（0-100％）的评级百分比（％）重新上皮化。 0％等于没有再上皮化，100％等于完全重新上皮化。
- 伤口大小[时间范围：第14天（-1天）]
使用以下评估评估的伤口维度/大小为区域：
宽度（mm）长度（mm）
- 更改渗出量和类型[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
使用以下变量评估每次随访时伤口渗出量和渗出液类型的评估：
渗出量：
- 高的
- 缓和
- 低的
- 没有任何
渗出类型：
- 浆液
- 血清
- 活泼
- 脓性
- N/A。
- 局部感染[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
使用以下列出的变量，在每次随访时确定的局部伤口感染的迹象存在：
- 肿胀
- 发红
- 热
- 发热
- 痛
- 恶臭
- 受试者的痛苦[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
在每次随访访问中，使用数字评级量表（NRS）捕获了受试者的疼痛，患者的口头疼痛在0到10的水平上对他/她的疼痛进行分级，其中0表示对受试者的疼痛和10个最糟糕的疼痛。 NRS将在以下情况下使用：
- 洗衣服前的疼痛
- 去除Mepilex（次要敷料）时疼痛
- 去除外纤维时疼痛
- 受试者的瘙痒[时间范围：第14天（-1天），第21天（+ - 1天）]
受试者的瘙痒在每次随访时都使用NRS量表捕捉到，患者的口头上的瘙痒从0到10，其中0表示没有瘙痒，10是对受试者的最糟糕的瘙痒。
该主题将在拆卸之前就回答有关瘙痒强度的NRS问题。
- 敷料吸收血液的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估初级和次要敷料的性能，并使用以下变量吸收血液的能力：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 敷料吸收渗出液的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估初级和次要敷料的性能，并使用以下变量吸收渗出液的能力：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 敷料保留渗出液的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获了对初级和次要敷料表现的主观测量，并使用以下变量保留渗出液的能力：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 敷料保留血液的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估初级和次要敷料的性能，并使用以下变量保留血液的能力：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 渗出泄漏[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估渗出泄漏的初级和次要敷料的性能，使用以下变量：
主要的
次要的
没有任何
N/A。
- 血液泄漏[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估血液泄漏的主要和次要敷料的性能，使用以下变量：
主要的
次要的
没有任何
N/A。
- 敷料留在原地的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估初级和次要敷料的性能及其保持原处的能力，使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 易于处理[时间范围：第21天（+ - 1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估主要的敷料处理和易于调味料的处理，使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 易于拆除敷料[时间范围：第21天（+-1天）]
最终访问时捕获的主观测量值，以评估主要敷料的易于删除，使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 敷料合格性[时间范围：第21天（+-1天）]
最终访问时捕获了一种主观测量，以评估主要敷料的性能及其符合能力，使用以下列出的变量：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 敷料完整性[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估主要敷料的性能及其通过以下变量进行删除，以评估其保持完整性的能力：
很穷
较差的
好的
非常好
N/A。
- 舒适和经验[时间范围：第21天（+ - 1天）]
在最终访问中，将通过向主题提出问题来捕捉主题对主要敷料的舒适感和经验的看法：
穿着佩戴期间的舒适感
- 很穷
- 较差的
- 好的
- 非常好
- N/A。
换衣期间的经验
- 很穷
- 较差的
- 好的
- 非常好
- N/A。
敷料的总体印象
- 很穷
- 较差的
- 好的
- 非常好
- N/A。
- 受试者的生活质量评估[时间范围：第21天（+ - 1天）]
日常生活的影响将在最终访问中通过NRS量表捕捉到，该主题将对治疗对他/她的日常生活有多大影响。 0等于没有影响，10对日常生活或难以忍受的影响很大。
如果回复> 0，则受试者将陈述以下原因的存在或不存在：
- 敷料的泄漏
- 流动性受损
- 穿衣服的困难
- 痛
- 气味
- 敷料磨损时间[时间范围：第3天，第14天（-1天），第21天（+-1天）]从基线到最终访问，包括额外的额外访问，将在初级和次要调味料的敷料磨损时间中捕获。
- pH值测量[时间范围：第3天]如果认为有必要使用pH指示器纸棒更改原发性和次要敷料，则将捕获伤口床中的pH值。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或男性≥18岁。
- 计划在大腿健康且完整的位置进行部分厚度移植的皮肤移植移植。
- 移植后至少3天的住院治疗。
- 供体部位的尺寸可用15厘米x 15厘米的释放纤维处理，并具有2-3 cm的额外重叠与周围皮肤干燥的重叠。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 灼伤≥20％的总体表面积。
- 被诊断出患有截瘫。
- 从以前从相同的供体现场收获的移植物。
- 供体站点不用皮肤病来收获
- 筛查时的怀孕或泌乳。
- 对本研究中使用的Exufiber，Mepilex或其他成分/产品的已知过敏/超敏反应。
- 参加其他正在进行的临床调查，可能会根据研究者的判断影响该调查的结果。
- 无法阅读或理解瑞典语。
- 根据调查人员的任何其他条件，都可能使后续或调查不合适。
| 联系人：Dan Forsmark，RN | +46739412523 | dan.forsmark@molnlycke.com | |
| 联系人：Daniel Sundh，博士 | +46739412816 | daniel.sundh@molnlycke.com |
| 瑞典 | |
| LinköpingUniversity Hospital /手和整形外科与烧伤中心 | |
| 瑞典林夫平 | |
| 联系人：穆斯塔法·埃尔马斯里（Moustafa Elmasry），医学博士 | |
| 首席研究员：Moustafa Elmasry，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Anders Kjolhede | |
| 子注视器：医学博士Sinan Dogan | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口进度的变化[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）] 每次访问与最终访问之间的伤口进展相比，并评估为：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确认Exufiber的性能和安全性在供体网站上使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的，非舒张后的市场后临床随访调查，以确认供体现场使用的Exufiber的性能和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心的前瞻性，开放性的，不受欢迎的，市场后的临床随访（PMCF）调查，以确认Exufiber®（胶凝纤维敷料）的性能和安全性，当时是通过评估伤口进展的供体部位使用的。从基线到主题上一次访问。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项单一中心的前瞻性，开放性的，不受欢迎的，PMCF的调查，以确认Exufiber®（胶凝纤维敷料）的性能和安全性，如供体站点时使用时。该研究将包括接受皮肤移植分裂移植的合格受试者，以收集部分厚度的皮肤移植，即表皮切除和一部分真皮。研究纳入（基线）后，患者将在应用Exufiber®敷料，Mepilex®（非border）敷料以及供体部位所需的任何第三个敷料后，将经过皮肤移植的分裂移植。此后，将在研究中的第3、14和21天进行随访。 如果捐赠者站点得到治愈，则受试者可以在第14天或第14天和第21天之间完成研究。伤口愈合的进展将由研究人员/指定人员确定，并评估为：
如果供体部位未得到治愈，供体部位干燥，因此无法用外纤维治疗，则将根据临床实践对患者进行治疗，并在以下访问中取得结果。 瑞典的一个中心将包括大约34名合格受试者。 主要的性能终点是供体部位伤口从基线到最后一次访问的进展，最多21天。 伤口进展将由研究人员/指定人员确定，并将评估为以下三个结果之一：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一组患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Exufiber 伤口搭配外纤维长达21天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Exufiber 这是一项开放的，非随机的单臂研究 干预：设备：Exufiber | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD-598950 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性伤口供体部位分裂皮肤移植 | 设备：Exufiber | 不适用 |
一项单一中心的前瞻性，开放性的，不受欢迎的，PMCF的调查，以确认Exufiber®（胶凝纤维敷料）的性能和安全性，如供体站点时使用时。该研究将包括接受皮肤移植分裂移植的合格受试者，以收集部分厚度的皮肤移植，即表皮切除和一部分真皮。研究纳入（基线）后，患者将在应用Exufiber®敷料，Mepilex®（非border）敷料以及供体部位所需的任何第三个敷料后，将经过皮肤移植的分裂移植。此后，将在研究中的第3、14和21天进行随访。
如果捐赠者站点得到治愈，则受试者可以在第14天或第14天和第21天之间完成研究。伤口愈合的进展将由研究人员/指定人员确定，并评估为：
- 100％的重新上皮化，包括小残留cab/水泡和开放区域，在原本完全重新上皮的区域内和/或
- 不到100％的重新上皮化，但在某种程度上不再需要Exufiber敷料
如果供体部位未得到治愈，供体部位干燥，因此无法用外纤维治疗，则将根据临床实践对患者进行治疗，并在以下访问中取得结果。
瑞典的一个中心将包括大约34名合格受试者。
主要的性能终点是供体部位伤口从基线到最后一次访问的进展，最多21天。
伤口进展将由研究人员/指定人员确定，并将评估为以下三个结果之一：
- 恶化
- 没变化
- 改进
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一组患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的，非舒张后的市场后临床随访调查，以确认供体现场使用的Exufiber的性能和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exufiber 这是一项开放的，非随机的单臂研究 | 设备：Exufiber 伤口搭配外纤维长达21天。 |
- 伤口进度的变化[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
每次访问与最终访问之间的伤口进展相比，并评估为：
- 恶化
- 没变化
- 改进
- 伤口进展的变化[时间范围：第14天（-1天）]
受伤的进展比较基线和最终访问最多14天，并评估为：
- 恶化
- 没变化
- 改进
- 伤口愈合进度[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
伤口愈合的进度将在基线和最终访问之间评估，并将其评估为：
- 使用视觉分数（0-100％）的评级百分比（％）重新上皮化。 0％等于没有再上皮化，100％等于完全重新上皮化。
- 根据临床实践治疗伤口愈合的随访评估[时间范围：第21天（+-1天）]
当伤口未愈合时，根据临床实践治疗的受试者的伤口愈合进度将在最终访问中进行跟踪（干伤）（干伤），并评估为：
- 使用视觉分数（0-100％）的评级百分比（％）重新上皮化。 0％等于没有再上皮化，100％等于完全重新上皮化。
- 伤口大小[时间范围：第14天（-1天）]
使用以下评估评估的伤口维度/大小为区域：
宽度（mm）长度（mm）
- 更改渗出量和类型[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
使用以下变量评估每次随访时伤口渗出量和渗出液类型的评估：
渗出量：
- 高的
- 缓和
- 低的
- 没有任何
渗出类型：
- 浆液
- 血清
- 活泼
- 脓性
- N/A。
- 局部感染[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
使用以下列出的变量，在每次随访时确定的局部伤口感染的迹象存在：
- 肿胀
- 发红
- 热
- 发热
- 痛
- 恶臭
- 受试者的痛苦[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）]
在每次随访访问中，使用数字评级量表（NRS）捕获了受试者的疼痛，患者的口头疼痛在0到10的水平上对他/她的疼痛进行分级，其中0表示对受试者的疼痛和10个最糟糕的疼痛。 NRS将在以下情况下使用：
- 洗衣服前的疼痛
- 去除Mepilex（次要敷料）时疼痛
- 去除外纤维时疼痛
- 受试者的瘙痒[时间范围：第14天（-1天），第21天（+ - 1天）]
受试者的瘙痒在每次随访时都使用NRS量表捕捉到，患者的口头上的瘙痒从0到10，其中0表示没有瘙痒，10是对受试者的最糟糕的瘙痒。
该主题将在拆卸之前就回答有关瘙痒强度的NRS问题。
- 敷料吸收血液的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
- 敷料吸收渗出液的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
- 敷料保留渗出液的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
- 敷料保留血液的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
- 渗出泄漏[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估渗出泄漏的初级和次要敷料的性能，使用以下变量：
主要的
次要的
没有任何
N/A。
- 血液泄漏[时间范围：第21天（+-1天）]
在最终访问中捕获的主观测量值，以评估血液泄漏的主要和次要敷料的性能，使用以下变量：
主要的
次要的
没有任何
N/A。
- 敷料留在原地的能力[时间范围：第21天（+-1天）]
- 易于处理[时间范围：第21天（+ - 1天）]
- 易于拆除敷料[时间范围：第21天（+-1天）]
- 敷料合格性[时间范围：第21天（+-1天）]
- 敷料完整性[时间范围：第21天（+-1天）]
- 舒适和经验[时间范围：第21天（+ - 1天）]
在最终访问中，将通过向主题提出问题来捕捉主题对主要敷料的舒适感和经验的看法：
- 受试者的生活质量评估[时间范围：第21天（+ - 1天）]
日常生活的影响将在最终访问中通过NRS量表捕捉到，该主题将对治疗对他/她的日常生活有多大影响。 0等于没有影响，10对日常生活或难以忍受的影响很大。
如果回复> 0，则受试者将陈述以下原因的存在或不存在：
- 敷料的泄漏
- 流动性受损
- 穿衣服的困难
- 痛
- 气味
- 敷料磨损时间[时间范围：第3天，第14天（-1天），第21天（+-1天）]从基线到最终访问，包括额外的额外访问，将在初级和次要调味料的敷料磨损时间中捕获。
- pH值测量[时间范围：第3天]如果认为有必要使用pH指示器纸棒更改原发性和次要敷料，则将捕获伤口床中的pH值。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或男性≥18岁。
- 计划在大腿健康且完整的位置进行部分厚度移植的皮肤移植移植。
- 移植后至少3天的住院治疗。
- 供体部位的尺寸可用15厘米x 15厘米的释放纤维处理，并具有2-3 cm的额外重叠与周围皮肤干燥的重叠。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
| 联系人：Dan Forsmark，RN | +46739412523 | dan.forsmark@molnlycke.com | |
| 联系人：Daniel Sundh，博士 | +46739412816 | daniel.sundh@molnlycke.com |
| 瑞典 | |
| LinköpingUniversity Hospital /手和整形外科与烧伤中心 | |
| 瑞典林夫平 | |
| 联系人：穆斯塔法·埃尔马斯里（Moustafa Elmasry），医学博士 | |
| 首席研究员：Moustafa Elmasry，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Anders Kjolhede | |
| 子注视器：医学博士Sinan Dogan | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口进度的变化[时间范围：第14天（-1天），第21天（+-1天）] 每次访问与最终访问之间的伤口进展相比，并评估为：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确认Exufiber的性能和安全性在供体网站上使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的，非舒张后的市场后临床随访调查，以确认供体现场使用的Exufiber的性能和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心的前瞻性，开放性的，不受欢迎的，市场后的临床随访（PMCF）调查，以确认Exufiber®（胶凝纤维敷料）的性能和安全性，当时是通过评估伤口进展的供体部位使用的。从基线到主题上一次访问。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项单一中心的前瞻性，开放性的，不受欢迎的，PMCF的调查，以确认Exufiber®（胶凝纤维敷料）的性能和安全性，如供体站点时使用时。该研究将包括接受皮肤移植分裂移植的合格受试者，以收集部分厚度的皮肤移植，即表皮切除和一部分真皮。研究纳入（基线）后，患者将在应用Exufiber®敷料，Mepilex®（非border）敷料以及供体部位所需的任何第三个敷料后，将经过皮肤移植的分裂移植。此后，将在研究中的第3、14和21天进行随访。 如果捐赠者站点得到治愈，则受试者可以在第14天或第14天和第21天之间完成研究。伤口愈合的进展将由研究人员/指定人员确定，并评估为：
如果供体部位未得到治愈，供体部位干燥，因此无法用外纤维治疗，则将根据临床实践对患者进行治疗，并在以下访问中取得结果。 瑞典的一个中心将包括大约34名合格受试者。 主要的性能终点是供体部位伤口从基线到最后一次访问的进展，最多21天。 伤口进展将由研究人员/指定人员确定，并将评估为以下三个结果之一：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 一组患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Exufiber 伤口搭配外纤维长达21天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Exufiber 这是一项开放的，非随机的单臂研究 干预：设备：Exufiber | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD-598950 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
