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评估选定治疗原发性口腔综合征方法的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灼痛综合征玻感 | 药物：氯硝西ep片设备：舌垫 | 阶段2 |
灼热的口腔综合征（BMS）是口腔粘膜的慢性疼痛综合征。患者患有干燥，异常，味觉干扰或超敏反应的感觉，口腔中的灼痛，疼痛，刺痛或麻木。这些投诉通常是双边的，强度中等，它们持续至少4-6个月，并且涉及临床上不变的膜粘液。BMS的精神病学方面非常重要。 BMS的存在与抑郁症，焦虑水平增加，软骨病和癌症和情绪不稳定有关
第一步是确定BMS的特定类型，即排除与现有局部因素，常规疾病和服用药物的因果关系。
原发性灼痛综合征的病理生理尚不清楚。由于口腔缺乏形态学变化，同时出现麻烦的疼痛症状，因此现在假定BMS的疼痛具有神经性机制。
在精神药物中，在BMS治疗中最常用的药物是氯硝西ep，一种具有抗惊厥和抗焦虑特性的药物。
在这项研究中，我们使用了氯硝西epa，因为它在治疗方面已证明有效性与为该测试目的制造的舌保护器结合使用。每天使用袋子的形式3次使用舌式保护器是相对较新的治疗方法，它是排除舌头在燃烧时的para功能的分离。
60名患者有资格参加该研究，其中57名患者，包括34名女性和23名47-77岁的男性参加了该计划。
疼痛评估使用VAS（视觉模拟量表）评估疼痛强度的症状BMS的症状也评估了燃烧的持续时间，根据李维斯的燃烧类型，味觉障碍的发生及其决心，其确定性，主观的干嘴，位置，位置，位置燃烧的感觉：舌头，口感，嘴唇，口香糖的牙齿粘膜，脸颊粘膜，心理学家在项目中合作，然后解释了四个心理测试：Stai（状态和特征焦虑量表）和Beck焦虑量表BAI和BAI和The Bai和The Bai和The Bai和The贝克抑郁量表BDI。此外，进行了WHOQOL生活质量测试 - 根据谁
在治疗完成当天和3个月后进行了后续检查
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估选定治疗方法的有效性和原发性灼痛综合征的心理疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断患有氯硝西ep的BMS的患者 氯硝西am的剂量如下：在第一周，要吸入1毫克2分钟，然后吞下（每天早上一次），在第二周，1毫克被吸入2分钟，然后吞下（然后吞咽（每天两次早晨两次，在入睡前一个小时），在第三周，1毫克被吸入2分钟，在第四周1毫克被吸吮2分钟，然后吞下（每天早上一次一次） ） | 药物：氯硝西ep片 氯硝西am的剂量如下：在第一周，要吸入1毫克2分钟，然后吞下（每天早上一次），在第二周，1毫克被吸入2分钟，然后吞下（然后吞咽（每天两次早晨两次，在入睡前一个小时），在第三周，1毫克被吸入2分钟，在第四周1毫克被吸吮2分钟，然后吞下（每天早上一次一次） ） 其他名称：用氯硝西am治疗的患者 |
| 主动比较器：诊断出患有舌垫的BMS的患者 患者每天3次戴舌垫，持续20分钟，4周，排除扰动 | 设备：舌垫 每天3次戴舌垫，持续20分钟4周 其他名称：用唐式垫治疗的患者 |
- 尝试开发个性化治疗算法[治疗后1个月零3个月]使用替代舌头保护器的clonazaepm的使用与戴着舌头保护器的组相结合，以排除咬合副函数。 VAS（视觉肛门量表）用于估计疼痛评分。
- 评估被诊断为BMS的患者的心理状态。 [时间范围：治疗后1个月和3个月]
- 副作用评估：嗜睡[时间范围：治疗后1个月和3个月]评估服用氯硝西ep时的副作用，例如根据患者的调查进行评估：雅典失眠量表问卷调查表
- 副作用评估：缓慢[时间范围：治疗后1个月和3个月]评估服用氯硝西ep时的副作用，例如干口，缓慢，根据患者的调查进行评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- BMS的历史至少6个月
- 口腔上没有临床可验证的临床变化，可能会影响症状，
- 没有以前的BMS治疗
- 年龄超过18岁
排除标准：
- V和VII神经痛
- 不受控制的糖尿病患者，
- 甲状腺疾病，贫血，
- Sjogren病和
- 结缔组织疾病（纤维肌痛），
- 头部手术 /神经外科治疗后的患者，
- 肿瘤治疗（放射疗法），
- 孕妇，
- 口腔中临床病理的发生可能导致疼痛，
- 维生素B12的缺乏，叶酸
| 波兰 | |
| Jacek Zborowski | |
| 波兰的弗罗茨瓦夫，多诺斯拉斯基，波兰，52-311 | |
| 研究主任： | Tomasz Konopka，教授 | 弗罗茨瓦夫医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估选定治疗原发性口腔综合征方法的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估选定治疗方法的有效性和原发性灼痛综合征的心理疾病 | ||||
| 简要摘要 | 灼热的口腔综合征（BMS）是口腔粘膜的慢性疼痛综合征。感觉就像在口腔中经历灼热的感觉，疼痛，刺痛或麻木，感觉干燥，心脏异常，味觉干扰或超敏反应。投诉通常是双边的，中等强度，它们持续至少4-6个月并关注临床上不变的膜粘液。BMS的精神科方面非常重要。 BMS的存在与抑郁症，焦虑水平增加，软骨病和癌症和情绪不稳定有关 | ||||
| 详细说明 | 灼热的口腔综合征（BMS）是口腔粘膜的慢性疼痛综合征。患者患有干燥，异常，味觉干扰或超敏反应的感觉，口腔中的灼痛，疼痛，刺痛或麻木。这些投诉通常是双边的，强度中等，它们持续至少4-6个月，并且涉及临床上不变的膜粘液。BMS的精神病学方面非常重要。 BMS的存在与抑郁症，焦虑水平增加，软骨病和癌症和情绪不稳定有关 第一步是确定BMS的特定类型，即排除与现有局部因素，常规疾病和服用药物的因果关系。 原发性灼痛综合征的病理生理尚不清楚。由于口腔缺乏形态学变化，同时出现麻烦的疼痛症状，因此现在假定BMS的疼痛具有神经性机制。 在精神药物中，在BMS治疗中最常用的药物是氯硝西ep，一种具有抗惊厥和抗焦虑特性的药物。 在这项研究中，我们使用了氯硝西epa，因为它在治疗方面已证明有效性与为该测试目的制造的舌保护器结合使用。每天使用袋子的形式3次使用舌式保护器是相对较新的治疗方法，它是排除舌头在燃烧时的para功能的分离。 60名患者有资格参加该研究，其中57名患者，包括34名女性和23名47-77岁的男性参加了该计划。 疼痛评估使用VAS（视觉模拟量表）评估疼痛强度的症状BMS的症状也评估了燃烧的持续时间，根据李维斯的燃烧类型，味觉障碍的发生及其决心，其确定性，主观的干嘴，位置，位置，位置燃烧的感觉：舌头，口感，嘴唇，口香糖的牙齿粘膜，脸颊粘膜，心理学家在项目中合作，然后解释了四个心理测试：Stai（状态和特征焦虑量表）和Beck焦虑量表BAI和BAI和The Bai和The Bai和The Bai和The贝克抑郁量表BDI。此外，进行了WHOQOL生活质量测试 - 根据谁 在治疗完成当天和3个月后进行了后续检查 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884503 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KB668/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灼痛综合征玻感 | 药物：氯硝西ep片设备：舌垫 | 阶段2 |
灼热的口腔综合征（BMS）是口腔粘膜的慢性疼痛综合征。患者患有干燥，异常，味觉干扰或超敏反应的感觉，口腔中的灼痛，疼痛，刺痛或麻木。这些投诉通常是双边的，强度中等，它们持续至少4-6个月，并且涉及临床上不变的膜粘液。BMS的精神病学方面非常重要。 BMS的存在与抑郁症，焦虑水平增加，软骨病和癌症和情绪不稳定有关
第一步是确定BMS的特定类型，即排除与现有局部因素，常规疾病和服用药物的因果关系。
原发性灼痛综合征的病理生理尚不清楚。由于口腔缺乏形态学变化，同时出现麻烦的疼痛症状，因此现在假定BMS的疼痛具有神经性机制。
在精神药物中，在BMS治疗中最常用的药物是氯硝西ep，一种具有抗惊厥和抗焦虑特性的药物。
在这项研究中，我们使用了氯硝西epa，因为它在治疗方面已证明有效性与为该测试目的制造的舌保护器结合使用。每天使用袋子的形式3次使用舌式保护器是相对较新的治疗方法，它是排除舌头在燃烧时的para功能的分离。
60名患者有资格参加该研究，其中57名患者，包括34名女性和23名47-77岁的男性参加了该计划。
疼痛评估使用VAS（视觉模拟量表）评估疼痛强度的症状BMS的症状也评估了燃烧的持续时间，根据李维斯的燃烧类型，味觉障碍的发生及其决心，其确定性，主观的干嘴，位置，位置，位置燃烧的感觉：舌头，口感，嘴唇，口香糖的牙齿粘膜，脸颊粘膜，心理学家在项目中合作，然后解释了四个心理测试：Stai（状态和特征焦虑量表）和Beck焦虑量表BAI和BAI和The Bai和The Bai和The Bai和The贝克抑郁量表BDI。此外，进行了WHOQOL生活质量测试 - 根据谁
在治疗完成当天和3个月后进行了后续检查
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估选定治疗方法的有效性和原发性灼痛综合征的心理疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断患有氯硝西ep的BMS的患者 氯硝西am的剂量如下：在第一周，要吸入1毫克2分钟，然后吞下（每天早上一次），在第二周，1毫克被吸入2分钟，然后吞下（然后吞咽（每天两次早晨两次，在入睡前一个小时），在第三周，1毫克被吸入2分钟，在第四周1毫克被吸吮2分钟，然后吞下（每天早上一次一次） ） | 药物：氯硝西ep片 氯硝西am的剂量如下：在第一周，要吸入1毫克2分钟，然后吞下（每天早上一次），在第二周，1毫克被吸入2分钟，然后吞下（然后吞咽（每天两次早晨两次，在入睡前一个小时），在第三周，1毫克被吸入2分钟，在第四周1毫克被吸吮2分钟，然后吞下（每天早上一次一次） ） 其他名称：用氯硝西am治疗的患者 |
| 主动比较器：诊断出患有舌垫的BMS的患者 患者每天3次戴舌垫，持续20分钟，4周，排除扰动 | 设备：舌垫 每天3次戴舌垫，持续20分钟4周 其他名称：用唐式垫治疗的患者 |
- 尝试开发个性化治疗算法[治疗后1个月零3个月]使用替代舌头保护器的clonazaepm的使用与戴着舌头保护器的组相结合，以排除咬合副函数。 VAS（视觉肛门量表）用于估计疼痛评分。
- 评估被诊断为BMS的患者的心理状态。 [时间范围：治疗后1个月和3个月]
- 副作用评估：嗜睡[时间范围：治疗后1个月和3个月]评估服用氯硝西ep时的副作用，例如根据患者的调查进行评估：雅典失眠量表问卷调查表
- 副作用评估：缓慢[时间范围：治疗后1个月和3个月]评估服用氯硝西ep时的副作用，例如干口，缓慢，根据患者的调查进行评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 波兰 | |
| Jacek Zborowski | |
| 波兰的弗罗茨瓦夫，多诺斯拉斯基，波兰，52-311 | |
| 研究主任： | Tomasz Konopka，教授 | 弗罗茨瓦夫医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估选定治疗原发性口腔综合征方法的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估选定治疗方法的有效性和原发性灼痛综合征的心理疾病 | ||||
| 简要摘要 | 灼热的口腔综合征（BMS）是口腔粘膜的慢性疼痛综合征。感觉就像在口腔中经历灼热的感觉，疼痛，刺痛或麻木，感觉干燥，心脏异常，味觉干扰或超敏反应。投诉通常是双边的，中等强度，它们持续至少4-6个月并关注临床上不变的膜粘液。BMS的精神科方面非常重要。 BMS的存在与抑郁症，焦虑水平增加，软骨病和癌症和情绪不稳定有关 | ||||
| 详细说明 | 灼热的口腔综合征（BMS）是口腔粘膜的慢性疼痛综合征。患者患有干燥，异常，味觉干扰或超敏反应的感觉，口腔中的灼痛，疼痛，刺痛或麻木。这些投诉通常是双边的，强度中等，它们持续至少4-6个月，并且涉及临床上不变的膜粘液。BMS的精神病学方面非常重要。 BMS的存在与抑郁症，焦虑水平增加，软骨病和癌症和情绪不稳定有关 第一步是确定BMS的特定类型，即排除与现有局部因素，常规疾病和服用药物的因果关系。 原发性灼痛综合征的病理生理尚不清楚。由于口腔缺乏形态学变化，同时出现麻烦的疼痛症状，因此现在假定BMS的疼痛具有神经性机制。 在精神药物中，在BMS治疗中最常用的药物是氯硝西ep，一种具有抗惊厥和抗焦虑特性的药物。 在这项研究中，我们使用了氯硝西epa，因为它在治疗方面已证明有效性与为该测试目的制造的舌保护器结合使用。每天使用袋子的形式3次使用舌式保护器是相对较新的治疗方法，它是排除舌头在燃烧时的para功能的分离。 60名患者有资格参加该研究，其中57名患者，包括34名女性和23名47-77岁的男性参加了该计划。 疼痛评估使用VAS（视觉模拟量表）评估疼痛强度的症状BMS的症状也评估了燃烧的持续时间，根据李维斯的燃烧类型，味觉障碍的发生及其决心，其确定性，主观的干嘴，位置，位置，位置燃烧的感觉：舌头，口感，嘴唇，口香糖的牙齿粘膜，脸颊粘膜，心理学家在项目中合作，然后解释了四个心理测试：Stai（状态和特征焦虑量表）和Beck焦虑量表BAI和BAI和The Bai和The Bai和The Bai和The贝克抑郁量表BDI。此外，进行了WHOQOL生活质量测试 - 根据谁 在治疗完成当天和3个月后进行了后续检查 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884503 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KB668/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
