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评估儿童肥胖症（ST-NEPCO）（7-12岁）（ST-NEPCO）的基于阶段的量身定制的营养教育计划
研究描述
简要摘要：
随机对照试验将用于确定St-Nepco的有效性。该研究将涉及7至11岁的肥胖儿童。参与者将被随机分配给干预组或对照组。干预小组将根据ST-NEPCO的研究人员获得咨询服务，与此同时，对照组将根据对儿童肥胖症管理的常规护理进行营养师的咨询。该研究将进行24周的持续时间。个人咨询会议将在周末为每个参与者举行一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖儿童营养咨询期间的教育材料（St-Nepco） | 行为：生活方式改变 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估儿童肥胖症（ST-NEPCO）（7-12岁）的基于舞台的量身定制的营养教育计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 参与者将根据基于阶段的儿童肥胖（ST-NEPCO）的营养教育计划（St-Nepco）获得研究人员的营养咨询。营养建议和教育工具将根据参与者的变化阶段提供。 | 行为：生活方式改变 饮食和体育锻炼修改和行为方法 |
| 没有干预：控制 参与者将根据对儿童肥胖症管理的常规护理获得营养师的咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMI-For-Age Z-SCORE更改[时间范围：从基线到24周的变化]BMI-FOR-AGE Z-SCORE将使用WHO Anthroplus软件（http://www.who.int/growthref/tools/en）计算，WHO 2007年增长参考将用于确定BMI-FOR-FOR-FOR-AGE参与者的Z分数（De Onis等，2007）。
次要结果度量 ：
- 身体成分（BMI，瘦体重（LBM），体内脂肪质量（BFM）变化[时间范围：从基线变为24]使用身体成分分析仪（InbodyS10®; Biospace Co.，Ltd.，韩国首尔）测量身体成分。该设备使用多个频率（1 kHz，5 kHz，50 kHz，250 kHz，500 kHz和1,000 kHz）的BIA技术，并包含8点触觉电极，这些电极附在左右拇指，中指和踝关节上。受试者处于立场；他们的胳膊和腿没有彼此接触，在测量过程中，他们没有说话或移动，持续了2分钟。
- 腰围和臀部周向[时间范围：从基线变为24周]当参与者处于站立位置时，将使用iLiac Crest的最高点使用玻璃纤维胶带（seca seca 201 seca seca seca 201 seca 201 seca seca seca seca seca seca vogel and halke gmbh＆co。）进行测量。 HC将在臀部最宽的区域获得，该区域是臀部最大的突起。 POH等人的性别和年龄的WC的第90个百分位数。 （2011年）将用作截止值，以识别受访者的腹部肥胖。
- 能量和营养摄入量[大量营养素，饱和脂肪酸（SFA），糖和饮食纤维]改变[时间范围：从基线变为24周]饮食摄入量将在基线和每次随访时使用三天的食物记录获得。参与者和父母/照顾者将被教授有关份量估计和家庭测量的有关为期三天的食物记录的信息。食物交换和份量大小（食品专辑）（Suzana等，2002）的图片，一套家庭尺寸工具（玻璃，汤碗，盘子，杯子，杯子，茶匙，茶匙和汤匙）和食品模型将用于指导父母/看护者估计份量。
- 体育活动评分变化[时间范围：从基线变为24周]体育活动将使用年龄较大儿童的体育活动问卷进行评估（PAQ-C）（Kowalski等，2004）。受试者将分为低，中和高的体育活动类别，平均总分分别为1.00至2.33、2.34至3.66和3.66和3.67至5.00（Baharudin等，2014； Kowalski等，2004）。从基线计算出的内部一致性（Cronbach的alpha）为0.73。
- 准备减肥的准备阶段[时间范围：从基线变为24周]该测量将基于SOC（S重量）的规模，以评估为超重和肥胖个体减肥的准备。它由五个相互排斥的选项组成，其中必须选择参与者才能分配给五个SOC之一（Ceccarini，Borrello，Pietrabissa，Manzoni和Castelnuovo，2015年）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nor Baizura MD Yusop | +603-97692931 | norbaizura@upm.edu.my |
位置
| 马来西亚 | |
| 马来西亚大学教学医院 | 招募 |
| Serdang，雪兰莪，马来西亚，43400 | |
| 联系人：Faridzatul Syuhada Abdul Rashid +603-9769 9763 Faridzatul@upm.edu.my.my | |
赞助商和合作者
马来西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BMI-For-Age Z-SCORE更改[时间范围：从基线到24周的变化] BMI-FOR-AGE Z-SCORE将使用WHO Anthroplus软件（http://www.who.int/growthref/tools/en）计算，WHO 2007年增长参考将用于确定BMI-FOR-FOR-FOR-AGE参与者的Z分数（De Onis等，2007）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估儿童肥胖症（ST-NEPCO）（7-12岁）的基于舞台的量身定制的营养教育计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估儿童肥胖症（ST-NEPCO）（7-12岁）的基于舞台的量身定制的营养教育计划 | ||||
| 简要摘要 | 随机对照试验将用于确定St-Nepco的有效性。该研究将涉及7至11岁的肥胖儿童。参与者将被随机分配给干预组或对照组。干预小组将根据ST-NEPCO的研究人员获得咨询服务，与此同时，对照组将根据对儿童肥胖症管理的常规护理进行营养师的咨询。该研究将进行24周的持续时间。个人咨询会议将在周末为每个参与者举行一次。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖儿童营养咨询期间的教育材料（St-Nepco） | ||||
| 干预ICMJE | 行为：生活方式改变 饮食和体育锻炼修改和行为方法 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884451 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jkeupm-2019-375 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马来西亚大学的YOSOP YUSOP YUSOP NOR BAIZURA MD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
随机对照试验将用于确定St-Nepco的有效性。该研究将涉及7至11岁的肥胖儿童。参与者将被随机分配给干预组或对照组。干预小组将根据ST-NEPCO的研究人员获得咨询服务，与此同时，对照组将根据对儿童肥胖症管理的常规护理进行营养师的咨询。该研究将进行24周的持续时间。个人咨询会议将在周末为每个参与者举行一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖儿童营养咨询期间的教育材料（St-Nepco） | 行为：生活方式改变 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估儿童肥胖症（ST-NEPCO）（7-12岁）的基于舞台的量身定制的营养教育计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 参与者将根据基于阶段的儿童肥胖（ST-NEPCO）的营养教育计划（St-Nepco）获得研究人员的营养咨询。营养建议和教育工具将根据参与者的变化阶段提供。 | 行为：生活方式改变 饮食和体育锻炼修改和行为方法 |
| 没有干预：控制 参与者将根据对儿童肥胖症管理的常规护理获得营养师的咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMI-For-Age Z-SCORE更改[时间范围：从基线到24周的变化]BMI-FOR-AGE Z-SCORE将使用WHO Anthroplus软件（http://www.who.int/growthref/tools/en）计算，WHO 2007年增长参考将用于确定BMI-FOR-FOR-FOR-AGE参与者的Z分数（De Onis等，2007）。
次要结果度量 ：
- 身体成分（BMI，瘦体重（LBM），体内脂肪质量（BFM）变化[时间范围：从基线变为24]使用身体成分分析仪（InbodyS10®; Biospace Co.，Ltd.，韩国首尔）测量身体成分。该设备使用多个频率（1 kHz，5 kHz，50 kHz，250 kHz，500 kHz和1,000 kHz）的BIA技术，并包含8点触觉电极，这些电极附在左右拇指，中指和踝关节上。受试者处于立场；他们的胳膊和腿没有彼此接触，在测量过程中，他们没有说话或移动，持续了2分钟。
- 腰围和臀部周向[时间范围：从基线变为24周]当参与者处于站立位置时，将使用iLiac Crest的最高点使用玻璃纤维胶带（seca seca 201 seca seca seca 201 seca 201 seca seca seca seca seca seca vogel and halke gmbh＆co。）进行测量。 HC将在臀部最宽的区域获得，该区域是臀部最大的突起。 POH等人的性别和年龄的WC的第90个百分位数。 （2011年）将用作截止值，以识别受访者的腹部肥胖。
- 能量和营养摄入量[大量营养素，饱和脂肪酸（SFA），糖和饮食纤维]改变[时间范围：从基线变为24周]饮食摄入量将在基线和每次随访时使用三天的食物记录获得。参与者和父母/照顾者将被教授有关份量估计和家庭测量的有关为期三天的食物记录的信息。食物交换和份量大小（食品专辑）（Suzana等，2002）的图片，一套家庭尺寸工具（玻璃，汤碗，盘子，杯子，杯子，茶匙，茶匙和汤匙）和食品模型将用于指导父母/看护者估计份量。
- 体育活动评分变化[时间范围：从基线变为24周]体育活动将使用年龄较大儿童的体育活动问卷进行评估（PAQ-C）（Kowalski等，2004）。受试者将分为低，中和高的体育活动类别，平均总分分别为1.00至2.33、2.34至3.66和3.66和3.67至5.00（Baharudin等，2014； Kowalski等，2004）。从基线计算出的内部一致性（Cronbach的alpha）为0.73。
- 准备减肥的准备阶段[时间范围：从基线变为24周]该测量将基于SOC（S重量）的规模，以评估为超重和肥胖个体减肥的准备。它由五个相互排斥的选项组成，其中必须选择参与者才能分配给五个SOC之一（Ceccarini，Borrello，Pietrabissa，Manzoni和Castelnuovo，2015年）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nor Baizura MD Yusop | +603-97692931 | norbaizura@upm.edu.my |
位置
| 马来西亚 | |
| 马来西亚大学教学医院 | 招募 |
| Serdang，雪兰莪，马来西亚，43400 | |
| 联系人：Faridzatul Syuhada Abdul Rashid +603-9769 9763 Faridzatul@upm.edu.my.my | |
赞助商和合作者
马来西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BMI-For-Age Z-SCORE更改[时间范围：从基线到24周的变化] BMI-FOR-AGE Z-SCORE将使用WHO Anthroplus软件（http://www.who.int/growthref/tools/en）计算，WHO 2007年增长参考将用于确定BMI-FOR-FOR-FOR-AGE参与者的Z分数（De Onis等，2007）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估儿童肥胖症（ST-NEPCO）（7-12岁）的基于舞台的量身定制的营养教育计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估儿童肥胖症（ST-NEPCO）（7-12岁）的基于舞台的量身定制的营养教育计划 | ||||
| 简要摘要 | 随机对照试验将用于确定St-Nepco的有效性。该研究将涉及7至11岁的肥胖儿童。参与者将被随机分配给干预组或对照组。干预小组将根据ST-NEPCO的研究人员获得咨询服务，与此同时，对照组将根据对儿童肥胖症管理的常规护理进行营养师的咨询。该研究将进行24周的持续时间。个人咨询会议将在周末为每个参与者举行一次。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖儿童营养咨询期间的教育材料（St-Nepco） | ||||
| 干预ICMJE | 行为：生活方式改变 饮食和体育锻炼修改和行为方法 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884451 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jkeupm-2019-375 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马来西亚大学的YOSOP YUSOP YUSOP NOR BAIZURA MD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
