• 糖尿病量表评估评估（ADS）[时间范围：基线和3个月结束时的得分变化]
  评估糖尿病量表（ADS）：广告是一个简短的7个项目的患者报告量表，评估糖尿病对患者生活的影响。这些项目是基于理论和先前的研究开发的，包括“为您有糖尿病的痛苦？”和“您的糖尿病在多大程度上妨碍您发展生活目标？”。该仪器已被证明具有可接受的内部一致性可靠性，测试可靠性和构造有效性。较高的分数表明糖尿病的负面影响更大。
• 改变自己的医疗结果概况（MYMOP）2分数[时间范围：基线和3个月结束时]
  MYMOP2是一份经过验证的问卷
• 更改EQ-5D-5L工具分数[时间范围：基线和3个月末]
  EQ-5D-5L：与健康相关的生活质量（HRQOL）将使用EQ-5D-5L进行测量，该eq-5D-5L包含五个指数，以代表患者的HRQOL在完成形式的当天：流动性；自我护理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L还包括一个视觉模拟量表（VAS），该量表记录了受访者在渐变（0-100）刻度上的自我评价的健康状况，对于较高的HRQOL，得分较高。 EQ-5D-5L经过良好验证，许多研究都在包括糖尿病在内的各种患者人群中使用了EQ-5D-5L。

全球大多数糖尿病患者包括2型糖尿病。通常，鼓励患有2型糖尿病的患者通过体重减轻来管理病情。健康饮食;定期运动；血糖监测；在某些情况下，糖尿病药物或胰岛素治疗。但是，许多人在他们的状况上挣扎。

脉冲电磁频率（PEMF）设备，遵循与TENS机器相似的原理，发射电磁场，并提议提供一种无创，安全且易于使用的方法来治疗和治疗糖尿病，例如疼痛等疼痛，以及现有的治疗和干预措施。人们认为，这种设备可以促进健康和福祉，因此可以改善2型糖尿病的结果。 PEMF设备的使用不会取代参与者当前正在接受的现有治疗，干预措施或任何初级保健。

这项研究的目的是评估此类PEMF设备在2型糖尿病患者中疼痛，疲劳和整体健康等症状的有效性。该研究还试图探索患者使用PEMF设备的经验。

2型糖尿病非常普遍，许多患者的病情挣扎。 2型糖尿病的一种症状是神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，其特征是进行性疼痛和感觉丧失。

脉冲电磁频率（PEMF）设备，遵循与TENS机器相似的原理，发射电磁场，并提议提供一种非侵入性，安全且易于使用的方法，用于治疗和治疗疼痛以及现有治疗和干预措施。最近的一项系统评价报道，脉冲电磁场​​在减轻肌肉骨骼疼痛方面具有很高的疗效，并且该方法的耐受性很好，没有负面影响。研究表明，脉冲电磁场​​治疗对骨关节炎患者的疼痛，僵硬和身体机能有益。但是，已经建议进行进一步的研究以检查脉冲电磁场​​方法的使用和有效性。

鉴于报道了有关脉冲电磁场​​方法在减轻疼痛方面的有效性的发现，因此这种装置可能证明可以有效地管理糖尿病相关症状，例如疼痛。提供有关他们可以改善2型糖尿病结果并使用户整体健康状况有益于总体健康状况的说法的见解也将很有用。

这项研究是一项务实的研究，因为它被认为可以更好地反映现实世界中感知到的临床益处，而不是在试验环境中更有效。务实的研究回答了一些问题，例如是否有其他临床益处在与常规护理一起使用。然后，这可以确定是否有理由进一步探索此问题并进行安慰剂对照试验，以进一步为卫生专业人员和临床指南提供信息。

因此，这项研究的目的是评估脉冲电磁场​​（PEMF）设备的有效性，以通过务实的研究来管理与2型糖尿病相关的疼痛，健康和健康问题。该研究还试图探索患者使用该设备的经验。

目标：

1. 评估PEMF装置对与2型糖尿病相关的症状的有效性。
2. 评估PEMF设备在2型糖尿病患者中生活质量的有效性。
3. 探索2型糖尿病患者使用PEMF设备的经验。

这是一项混合方法研究，其中包含定量问卷和一些定性访谈。所有方法都是非渗透的。目标人群将是符合纳入标准的2型糖尿病患者的异质和人口统计学多样的患者。患者将年龄在18岁以上，并诊断为2型糖尿病。患者必须愿意参加，能够用英语读写，并能够给予完整，知情，书面同意。

将从患有2型糖尿病的成年人的患者支持小组中招募患者。此外，筛选过程将排除那些不符合包含的资格。对在线链接的响应将突出有兴趣参与的人的细节。研究人员将通过2型糖尿病的邀请函（根据研究纳入标准）将邀请函以及筛查问卷，患者信息表和同意书形式发送给选定的受访者。那些表明自己有兴趣参加的人将由研究团队进一步联系。

同意参与者将被随机分为PEMF设备组或等待列表对照组。 PEMF组将有30名参与者，在等待列表对照组中将有30名参与者。设备使用的试用期将持续3个月。将要求参与者每天使用PEMF设备30分钟。

研究结果指标将评估糖尿病症状和生活质量，并将在基线和研究干预结束时完成。所有调查表工具先前均已验证。面试时间表将在使用前进行试验。结果指标包括以下验证的工具：糖尿病量表（AD）的评估，测量自己的医疗结果概况（MYMOP）2和EQ-5D-5L工具，以确定与健康相关的生活质量。在基线时，6周，3个月以及6个月的随访。

将要求参与者在整个试验期间完成患者日记。日记将要求参与者指出研究干预措施，使用规定和非处方治疗以及在试验过程中使用NHS服务的使用。日记还将记录参与者在试验期，设备使用情况以及任何常规血糖监测的任何变化的细节。

社会人口统计学和治疗特征将从参与者的人口统计问卷中获得。这些将包括性别，年龄，教育水平，婚姻状况以及接受和剂量的糖尿病治疗。

将邀请参与者从参与者的常规护理中向研究团队发送任何临床结果表。这些结果通常包括糖化血红蛋白水平（HBA1C）收缩/舒张压，总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇（LDL），高密度脂蛋白（HDL）和甘油三酸酯。任何此类信息将进行分析，并在适当的帮助下解决研究问题。

对治疗参与者的医疗保健专业人员提供的护理不会有任何限制，但是将记录使用规定和非处方治疗的方法。

PEMF设备组的成员将被邀请参加定性的在线焦点小组或访谈。还将要求参与者参加焦点小组，以探索他们使用PEMF设备的经验，包括参与者对如何改善该设备的看法，对糖尿病和生活质量的任何感知影响以及任何不利影响。选择焦点小组作为选择的数据收集方法，因为互动可以帮助参与者探索和完善自己的经验和观点。研究小组的两个成员将共同进行每个焦点小组。焦点小组将由主题指南指导。主题指南将在整个研究中进行更新，以结合新兴的主题。焦点小组将在PEMF干预开始后3个月举行。使用PEMF设备的患者将最多5个焦点小组。焦点小组将进行音频记录和逐字记录。

PEMF设备将被交付给参与者的家，所有措施都涉及在参与者自己的家中进行的自我报告。

项目里程碑：

里程碑1：预先准备（2个月）

• 制作研究文件（信息表，同意书）
• 获得道德批准

里程碑2：招聘/数据收集（6个月）

• 招募60名患者参加该研究
• 获得所有基线和随访结果指标
• 完成所有焦点小组
• 中期报告给研究资助者

里程碑3：数据分析（2个月）

• 结果测量数据的统计分析
• 来自定性焦点小组的数据分析

里程碑4：传播

• 向资助者的研究结束报告
• 向参与者传播调查结果
• 通过会议和同行评审的期刊文章传播

数据分析-

定量数据 - 适当的描述性统计数据将估计所有基线社会人口统计学和临床​​变量按ARM和结果变量（分数开）估算。基线社会人口统计学或临床变量与结果变量之间的关联将使用适当的组间测试或相关性评估，具体取决于偏度。使用t检验，单向方差分析，Mann-Whitney测试和Kruskal-Wallis测试，将比较武器之间的主要结果变量，并记住数据中的任何偏度。与当前未接受糖尿病药物的药物相比，数据还将评估药物对糖尿病药物的治疗结果的影响，将药物对糖尿病药物的治疗结果进行比较。将遵循意向性治疗分析模型。

定性数据 - 将使用主题分析对归纳分析。其中一位研究人员会沉浸在数据中，反复阅读成绩单以了解参与者的经历。将确定由数据引起的关键问题，概念和主题来创建一个编码框架。然后，笔录将进行编码和主题分析。

• 活动比较器：PEMF设备组
  该手臂将包括参与者的参与者，他们每天被随机分配使用PEMF设备30分钟，整体3个月
  干预：设备：脉冲电磁频率设备（Energy5）
• 没有干预：等待列表对照组
  这些参与者将被随机选择为等待名单组。研究完成后，将向所有等待名单参与者提供PEMF设备的使用

• Adu MD，Malabu UH，Malau-Aduli Aeo，Malau-Aduli BS。有效糖尿病自我管理的推动因素和障碍：跨国调查。 PLOS ONE。 2019年6月5日； 14（6）：E0217771。 doi：10.1371/journal.pone.0217771。 2019年环保。
• Chen L，Duan X，Xing F，Liu G，Gong M，Li L，Chen R，Xiang Z.脉冲电磁场​​治疗对膝关节骨关节炎患者疼痛，僵硬和身体功能的影响：系统评价和荟萃分析随机对照试验。 J Rehabil Med。 2019年12月16日； 51（11）：821-827。 doi：10.2340/16501977-2613。
• Kaur S，Pandhi P，DuttaP。疼痛的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病：更新。 Ann Neurosci。 2011年10月； 18（4）：168-75。 doi：10.5214/ans.0972-7531.1118409。审查。
• Paolucci T，Pezzi L，Centra AM，Giannandrea N，Bellomo RG，Saggini R.电磁场疗法：肌肉骨骼疼痛管理的康复视角 - 系统评价。 J Pain Res。 2020年6月12日; 13：1385-1400。 doi：10.2147/jpr.s231778。 2020年环保。
• Relton C，Torgerson D，O'Cathain A，Nicholl J.重新思考务实的随机对照试验：引入“队列多个随机对照试验”设计。 BMJ。 2010年3月19日； 340：C1066。 doi：10.1136/bmj.c1066。
• Schwartz D，Lellouch J.治疗试验中的解释性和务实态度。 J Clin Epidemiol。 2009年5月； 62（5）：499-505。 doi：10.1016/j.jclinepi.2009.01.012。
• witt cm。功效，有效性，务实的试验 - 对术语和务实试验的优势的指导。 Forsch kemplement。 2009年10月； 16（5）：292-4。 doi：10.1159/000234904。 Epub 2009年8月25日。
• Yang X，He H，Ye W，Perry Ta，He C.脉冲电磁野外治疗对骨关节炎患者疼痛，僵硬，身体功能和生活质量的影响：对随机安慰剂控制的系统评价和荟萃分析试验。物理学。 2020年7月19日； 100（7）：1118-1131。 doi：10.1093/ptj/pzaa054。

纳入标准：

• 任何性别的18-65岁。
• 在过去的12个月中，在他们的一般实践中咨询了2型糖尿病。
• 居住在英格兰（由于COVID-19的运输困难）。
• 自我报告的确认诊断为2型糖尿病。
• 自我报告的糖尿病稳定药物制度至少一个月。
• 足够的英语命令完成问卷。
• 愿意参加研究并将其随机分为两个研究组之一的患者。

排除标准：

• 1型糖尿病患者。
• 具有先前使用PEMF设备的经验的患者。
• 居住在英格兰以外的患者。
• 具有电子植入物的患者，例如起搏器。
• 具有电 - 卡迪奥植入物的患者。
• 具有任何电子心脏或肺部设备的患者。
• 怀孕的患者。
• 患有恶性肿瘤的患者。
• 接受高级治疗的患者。
• 患有威胁生命的疾病的患者。

• 糖尿病量表评估评估（ADS）[时间范围：基线和3个月结束时的得分变化]
  评估糖尿病量表（ADS）：广告是一个简短的7个项目的患者报告量表，评估糖尿病对患者生活的影响。这些项目是基于理论和先前的研究开发的，包括“为您有糖尿病的痛苦？”和“您的糖尿病在多大程度上妨碍您发展生活目标？”。该仪器已被证明具有可接受的内部一致性可靠性，测试可靠性和构造有效性。较高的分数表明糖尿病的负面影响更大。
• 改变自己的医疗结果概况（MYMOP）2分数[时间范围：基线和3个月结束时]
  MYMOP2是一份经过验证的问卷
• 更改EQ-5D-5L工具分数[时间范围：基线和3个月末]
  EQ-5D-5L：与健康相关的生活质量（HRQOL）将使用EQ-5D-5L进行测量，该eq-5D-5L包含五个指数，以代表患者的HRQOL在完成形式的当天：流动性；自我护理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L还包括一个视觉模拟量表（VAS），该量表记录了受访者在渐变（0-100）刻度上的自我评价的健康状况，对于较高的HRQOL，得分较高。 EQ-5D-5L经过良好验证，许多研究都在包括糖尿病在内的各种患者人群中使用了EQ-5D-5L。

全球大多数糖尿病患者包括2型糖尿病。通常，鼓励患有2型糖尿病的患者通过体重减轻来管理病情。健康饮食;定期运动；血糖监测；在某些情况下，糖尿病药物或胰岛素治疗。但是，许多人在他们的状况上挣扎。

脉冲电磁频率（PEMF）设备，遵循与TENS机器相似的原理，发射电磁场，并提议提供一种无创，安全且易于使用的方法来治疗和治疗糖尿病，例如疼痛等疼痛，以及现有的治疗和干预措施。人们认为，这种设备可以促进健康和福祉，因此可以改善2型糖尿病的结果。 PEMF设备的使用不会取代参与者当前正在接受的现有治疗，干预措施或任何初级保健。

这项研究的目的是评估此类PEMF设备在2型糖尿病患者中疼痛，疲劳和整体健康等症状的有效性。该研究还试图探索患者使用PEMF设备的经验。

2型糖尿病非常普遍，许多患者的病情挣扎。 2型糖尿病的一种症状是神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，其特征是进行性疼痛和感觉丧失。

脉冲电磁频率（PEMF）设备，遵循与TENS机器相似的原理，发射电磁场，并提议提供一种非侵入性，安全且易于使用的方法，用于治疗和治疗疼痛以及现有治疗和干预措施。最近的一项系统评价报道，脉冲电磁场​​在减轻肌肉骨骼疼痛方面具有很高的疗效，并且该方法的耐受性很好，没有负面影响。研究表明，脉冲电磁场​​治疗对骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛，僵硬和身体机能有益。但是，已经建议进行进一步的研究以检查脉冲电磁场​​方法的使用和有效性。

鉴于报道了有关脉冲电磁场​​方法在减轻疼痛方面的有效性的发现，因此这种装置可能证明可以有效地管理糖尿病相关症状，例如疼痛。提供有关他们可以改善2型糖尿病结果并使用户整体健康状况有益于总体健康状况的说法的见解也将很有用。

这项研究是一项务实的研究，因为它被认为可以更好地反映现实世界中感知到的临床益处，而不是在试验环境中更有效。务实的研究回答了一些问题，例如是否有其他临床益处在与常规护理一起使用。然后，这可以确定是否有理由进一步探索此问题并进行安慰剂对照试验，以进一步为卫生专业人员和临床指南提供信息。

因此，这项研究的目的是评估脉冲电磁场​​（PEMF）设备的有效性，以通过务实的研究来管理与2型糖尿病相关的疼痛，健康和健康问题。该研究还试图探索患者使用该设备的经验。

目标：

1. 评估PEMF装置对与2型糖尿病相关的症状的有效性。
2. 评估PEMF设备在2型糖尿病患者中生活质量的有效性。
3. 探索2型糖尿病患者使用PEMF设备的经验。

这是一项混合方法研究，其中包含定量问卷和一些定性访谈。所有方法都是非渗透的。目标人群将是符合纳入标准的2型糖尿病患者的异质和人口统计学多样的患者。患者将年龄在18岁以上，并诊断为2型糖尿病。患者必须愿意参加，能够用英语读写，并能够给予完整，知情，书面同意。

将从患有2型糖尿病的成年人的患者支持小组中招募患者。此外，筛选过程将排除那些不符合包含的资格。对在线链接的响应将突出有兴趣参与的人的细节。研究人员将通过2型糖尿病的邀请函（根据研究纳入标准）将邀请函以及筛查问卷，患者信息表和同意书形式发送给选定的受访者。那些表明自己有兴趣参加的人将由研究团队进一步联系。

同意参与者将被随机分为PEMF设备组或等待列表对照组。 PEMF组将有30名参与者，在等待列表对照组中将有30名参与者。设备使用的试用期将持续3个月。将要求参与者每天使用PEMF设备30分钟。

研究结果指标将评估糖尿病症状和生活质量，并将在基线和研究干预结束时完成。所有调查表工具先前均已验证。面试时间表将在使用前进行试验。结果指标包括以下验证的工具：糖尿病量表（AD）的评估，测量自己的医疗结果概况（MYMOP）2和EQ-5D-5L工具，以确定与健康相关的生活质量。在基线时，6周，3个月以及6个月的随访。

将要求参与者在整个试验期间完成患者日记。日记将要求参与者指出研究干预措施，使用规定和非处方治疗以及在试验过程中使用NHS服务的使用。日记还将记录参与者在试验期，设备使用情况以及任何常规血糖监测的任何变化的细节。

社会人口统计学和治疗特征将从参与者的人口统计问卷中获得。这些将包括性别，年龄，教育水平，婚姻状况以及接受和剂量的糖尿病治疗。

将邀请参与者从参与者的常规护理中向研究团队发送任何临床结果表。这些结果通常包括糖化血红蛋白水平（HBA1C）收缩/舒张压，总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇（LDL），高密度脂蛋白（HDL）和甘油三酸酯。任何此类信息将进行分析，并在适当的帮助下解决研究问题。

对治疗参与者的医疗保健专业人员提供的护理不会有任何限制，但是将记录使用规定和非处方治疗的方法。

PEMF设备组的成员将被邀请参加定性的在线焦点小组或访谈。还将要求参与者参加焦点小组，以探索他们使用PEMF设备的经验，包括参与者对如何改善该设备的看法，对糖尿病和生活质量的任何感知影响以及任何不利影响。选择焦点小组作为选择的数据收集方法，因为互动可以帮助参与者探索和完善自己的经验和观点。研究小组的两个成员将共同进行每个焦点小组。焦点小组将由主题指南指导。主题指南将在整个研究中进行更新，以结合新兴的主题。焦点小组将在PEMF干预开始后3个月举行。使用PEMF设备的患者将最多5个焦点小组。焦点小组将进行音频记录和逐字记录。

PEMF设备将被交付给参与者的家，所有措施都涉及在参与者自己的家中进行的自我报告。

项目里程碑：

里程碑1：预先准备（2个月）

• 制作研究文件（信息表，同意书）
• 获得道德批准

里程碑2：招聘/数据收集（6个月）

• 招募60名患者参加该研究
• 获得所有基线和随访结果指标
• 完成所有焦点小组
• 中期报告给研究资助者

里程碑3：数据分析（2个月）

• 结果测量数据的统计分析
• 来自定性焦点小组的数据分析

里程碑4：传播

• 向资助者的研究结束报告
• 向参与者传播调查结果
• 通过会议和同行评审的期刊文章传播

数据分析-

定量数据 - 适当的描述性统计数据将估计所有基线社会人口统计学和临床​​变量按ARM和结果变量（分数开）估算。基线社会人口统计学或临床变量与结果变量之间的关联将使用适当的组间测试或相关性评估，具体取决于偏度。使用t检验，单向方差分析，Mann-Whitney测试和Kruskal-Wallis测试，将比较武器之间的主要结果变量，并记住数据中的任何偏度。与当前未接受糖尿病药物的药物相比，数据还将评估药物对糖尿病药物的治疗结果的影响，将药物对糖尿病药物的治疗结果进行比较。将遵循意向性治疗分析模型。

定性数据 - 将使用主题分析对归纳分析。其中一位研究人员会沉浸在数据中，反复阅读成绩单以了解参与者的经历。将确定由数据引起的关键问题，概念和主题来创建一个编码框架。然后，笔录将进行编码和主题分析。

• 活动比较器：PEMF设备组
  该手臂将包括参与者的参与者，他们每天被随机分配使用PEMF设备30分钟，整体3个月
  干预：设备：脉冲电磁频率设备（Energy5）
• 没有干预：等待列表对照组
  这些参与者将被随机选择为等待名单组。研究完成后，将向所有等待名单参与者提供PEMF设备的使用

• Adu MD，Malabu UH，Malau-Aduli Aeo，Malau-Aduli BS。有效糖尿病自我管理的推动因素和障碍：跨国调查。 PLOS ONE。 2019年6月5日； 14（6）：E0217771。 doi：10.1371/journal.pone.0217771。 2019年环保。
• Chen L，Duan X，Xing F，Liu G，Gong M，Li L，Chen R，Xiang Z.脉冲电磁场​​治疗对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛，僵硬和身体功能的影响：系统评价和荟萃分析随机对照试验。 J Rehabil Med。 2019年12月16日； 51（11）：821-827。 doi：10.2340/16501977-2613。
• Kaur S，Pandhi P，DuttaP。疼痛的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病：更新。 Ann Neurosci。 2011年10月； 18（4）：168-75。 doi：10.5214/ans.0972-7531.1118409。审查。
• Paolucci T，Pezzi L，Centra AM，Giannandrea N，Bellomo RG，Saggini R.电磁场疗法：肌肉骨骼疼痛管理的康复视角 - 系统评价。 J Pain Res。 2020年6月12日; 13：1385-1400。 doi：10.2147/jpr.s231778。 2020年环保。
• Relton C，Torgerson D，O'Cathain A，Nicholl J.重新思考务实的随机对照试验：引入“队列多个随机对照试验”设计。 BMJ。 2010年3月19日； 340：C1066。 doi：10.1136/bmj.c1066。
• Schwartz D，Lellouch J.治疗试验中的解释性和务实态度。 J Clin Epidemiol。 2009年5月； 62（5）：499-505。 doi：10.1016/j.jclinepi.2009.01.012。
• witt cm。功效，有效性，务实的试验 - 对术语和务实试验的优势的指导。 Forsch kemplement。 2009年10月； 16（5）：292-4。 doi：10.1159/000234904。 Epub 2009年8月25日。
• Yang X，He H，Ye W，Perry Ta，He C.脉冲电磁野外治疗对骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛，僵硬，身体功能和生活质量的影响：对随机安慰剂控制的系统评价和荟萃分析试验。物理学。 2020年7月19日； 100（7）：1118-1131。 doi：10.1093/ptj/pzaa054。

纳入标准：

• 任何性别的18-65岁。
• 在过去的12个月中，在他们的一般实践中咨询了2型糖尿病。
• 居住在英格兰（由于COVID-19的运输困难）。
• 自我报告的确认诊断为2型糖尿病。
• 自我报告的糖尿病稳定药物制度至少一个月。
• 足够的英语命令完成问卷。
• 愿意参加研究并将其随机分为两个研究组之一的患者。

排除标准：

• 1型糖尿病患者。
• 具有先前使用PEMF设备的经验的患者。
• 居住在英格兰以外的患者。
• 具有电子植入物的患者，例如起搏器。
• 具有电 - 卡迪奥植入物的患者。
• 具有任何电子心脏或肺部设备的患者。
• 怀孕的患者。
• 患有恶性肿瘤的患者。
• 接受高级治疗的患者。
• 患有威胁生命的疾病的患者。