4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
对帕金森氏病的深刻刺激：在全身麻醉下靶向概率的STN，没有微电极记录与当前靶向程序（Parkeo2）
在过去的几十年中，丘脑亚核核（STN）的深脑刺激（DBS）作为晚期帕金森氏病（PD）的主流疗法发展。经典程序包括基于AC-PC（前委员会 - 后委员会）中的立体定义图谱或统计坐标的STN间接靶向，以及针对目标控制和微电极记录（MER）和清醒临床测试的目标控制和校正。为了避免与当前手术有关的潜在并发症和患者不适，由于神经影像的进展，没有这种控制过程的睡眠手术已经越来越多地表现。然而，据报道，在几种类型的MRI序列（T2，T2*，SWI）和每个手术电生理学发现上，“放射学” STN之间存在相对不准确性。结果，目前有许多类型的STN-DBS程序，技术之间缺乏标准化使解释术后对解剖，电生理和临床观点的结果变得复杂。此外，迄今为止，尚未证明没有MER和临床控制的睡眠手术与前瞻性对照的随机临床试验中的标准程序一样有效。
研究人员假设基于临床的18个地标STN目标将足够精确，以允许在全身麻醉下进行手术而无需MER校正，并且与通常在每个中心中所做的相比，足够准确地实现了不优质的临床结果。
主要目的是在一年中进行比较，即在没有术中MER的parkeo 2-targeting Assleep DBS后的运动改善百分比，而不是术中MER使用UPRDRS 3（UPRDRS 3）（统一的帕金森氏病评级量表3）进行靶向程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 程序：在全身麻醉下进行实验靶向程序的手术：通常的手术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 国家多中心，前瞻性，随机，非效率，开放标签，2个平行组的比较临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对帕金森氏病的深脑刺激：概率的STN靶向全身麻醉，没有微电极记录（MER）与当前的靶向程序 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：parkeo 2针对睡眠深脑刺激程序的靶向 参与Parkeo 2的目标程序 | 程序：在全身麻醉下进行实验靶向的手术 手术将在全身麻醉下进行。电极将直接插入没有MER的目标上，并根据波尔多在波尔多开发的机器学习模型提供的parkeo_2目标。 |
| 主动比较器：通常的DBS程序 参与通常的靶向和手术 | 程序：通常的手术 在对照组中，在局部或全身麻醉下，将在每个中心照常进行手术。该群体代表了这些中心中深脑刺激的现行状态。 |
- 刺激功效[时间范围：手术后12个月（M12）]
主要终点是刺激对运动症状的疗效，该运动症状通过手术后一年的OFF和刺激评估之间的UPDRS-3分数的变化而没有任何药物治疗（药物治疗）。
统一帕金森氏病评级量表3（UPDRS 3）问卷：0至132分，得分最高，表明恶化恶化
- 生活质量评估[时间范围：纳入（1个月）和手术后12个月（M12）]
帕金森氏病问卷调查表39（PDQ39）量表的生活质量，根据PDQ39分数的变化评估。
PDQ 39问卷：0到156分，得分最高，表明状况恶化
- 立体定义精度[时间范围：手术干预（第0个月）]立体定向准确性通过主动接触位置与术中定义目标之间的欧几里得距离测量
- 手术特征（1）[时间范围：手术干预（第0个月）]手术特征：过程长度
- 手术特征（2）[时间范围：手术干预（0个月）]手术特征：辐射剂量
- 手术特征（3）[时间范围：手术干预（0个月）]手术特征：肺炎
- 手术特征（4）[时间范围：手术干预（0个月）]手术特征：住院时间（几天）。
- 主动接触位置与术前目标之间的距离[时间范围：手术干预（0个月）]主动接触位置与术前定义目标之间的距离
- 改善UPDRS3 [时间范围：手术后12个月（M12）]
在术前关闭和一年刺激后的术后术后计算的UPDRS3改善百分比，并比较两组之间。
统一帕金森氏病评级量表3（UPDRS 3）问卷：0至132分，得分最高，表明恶化恶化
- 靶向程序对运动症状的功效（1）[时间范围：手术后12个月（M12）]
靶向程序对运动症状的疗效通过手术后一年的OFF和刺激评估之间的UPDRS-3分数的变化评估，而无需任何药物治疗（药物）。该更改将计算为一年的OFF和刺激分数之间的差异。
统一帕金森氏病评级量表3（UPDRS 3）问卷：0至132分，得分最高，表明恶化恶化
- 靶向程序对运动症状的功效（2）[时间范围：手术后12个月（M12）]
与L-DOPA的功效相比，靶向程序对运动症状的功效通过在手术后一年的OFF和刺激评估之间的变化而没有任何药物治疗（药物治疗）。该变化将计算为一年单独刺激与单独药物的效果之间的比率。
统一帕金森氏病评级量表3（UPDRS 3）问卷：0至132分，得分最高，表明恶化恶化
- 减少左旋多巴等效的每日剂量（LEDD）[时间范围：手术后12个月（M12）]左旋多巴等效的每日剂量（LEDD）从基线减少和一年（标准左旋多巴的每日100毫克剂量等同于以下其他药物：133 mg受控释放的左旋多巴； 75毫克Levodopa Plus Plus Entacapone; 1毫克的pergolide，pramipexole lisuride或cabergoline; 5毫克的ropinirole; 10 mg溴o不平或阿哌-丁碱；将评估20毫克的二羟基羟基甘油）
- 术后认知[时间范围：手术后12个月（M12）]
术后认知将根据基线的差异和使用MDR的一年来评估。
Mattis痴呆评级量表：0至144分，最重要的分数表明状况有所改善
- 术后情绪[时间范围：手术后12个月（M12）]
术后情绪将通过使用BDI量表的基线和一年的差异来评估。
贝克抑郁量表（BDI）：0至63分，最重要的分数表明状况恶化
- 术中和术后手术并发症[时间范围：手术干预（0个月）]将前瞻性地收集和评估术中和术后外科手术并发症（出血，感染，神经调节相关的副作用）
- 每种程序的总成本（与使用术中MER相比的靶向程序相比，parkeo-2靶向）[时间范围：手术干预（0个月）]将进行成本分析以评估所有医院资源
- 成本效益比，以每1年的QALY成本表示[时间范围：手术后12个月（M12）]该比率将提供有关从法国医疗保健系统的角度来获得有关在手术后一年获得QALY所需成本（避免或额外）的有用信息
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 尽管治疗最佳治疗，但在运动阶段诊断为特发性帕金森氏病的患者
- L-DOPA敏感性由电动机改善在UPDRS-3量表上超过50％的剂量后，剂量为150％，占通常清晨的150％
- 由当地多学科运动障碍委员会批准的STN-DBS的指示。
- 18至70岁的患者
- 健康保险计划所涵盖的患者
- 签署的知情同意。
排除标准：
- 在Mattis痴呆评级量表上，认知下降的显着下降定义为<130
- 贝克抑郁量表上的分数> 20定义的情绪障碍
- 大脑MRI可视化的明显皮质萎缩或白细胞症
- 麻醉和MRI的禁忌症
- 无法为生育能力的女性缺乏避孕治疗
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 不可阻挡的抗凝剂或抗羊角治疗
- 在法律保护下的人（被剥夺自由或无权给予同意的人，或者在策展人身份或辅导之下……）
- 患有严重精神疾病的患者（关于精神障碍的诊断和统计手册IV）
- 无法跟随患者直到研究结束
| 联系人：Emmanuel Cuny，PR | 05 56 79 55 77 EXT +33 | emmanuel.cuny@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：朱利安·恩格哈特（Julien Engelhardt），博士 | 05 56 79 55 77 EXT +33 | julien.engelhardt@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好 | |
| 联系人：Michel Lefranc | |
| Chu de Bordeaux | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：朱利安·恩格哈特（Julien Engelhardt），博士 | |
| 子注视器：Emmanuel Cuny，PR | |
| 首席研究员：朱利安·恩格哈特（Julien Engelhardt），博士 | |
| 楚格勒布尔 | |
| 格勒诺布尔，法国 | |
| 联系人：Stephan Chabardes，PR | |
| Chu Marseille | |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Jean Regis，PR | |
| Chru de Nancy | |
| 南希，法国 | |
| 联系人：Sophie Colnas-Coulbois | |
| Chu de Nice | |
| 很好，法国 | |
| 联系人：Denys Fontaine，PR | |
| Chu Reims | |
| 雷姆斯，法国 | |
| 联系人：Claude-FabienLitré | |
| Chu de Rouen | |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：StéphaneDerrey，PR | |
| Chu de Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人：Mathieu Anheim，PR | |
| Chu de Toulouse | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Jean-Christophe Sol，PR | |
| 首席研究员： | 朱利安·恩格哈特（Julien Engelhardt），博士 | 波尔多大学医院 | |
| 研究主任： | Emmanuel Cuny，PR | 波尔多大学医院 | |
| 学习主席： | 安托万·贝纳德（Antoine Benard）博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 刺激功效[时间范围：手术后12个月（M12）] 主要终点是刺激对运动症状的疗效，该运动症状通过手术后一年的OFF和刺激评估之间的UPDRS-3分数的变化而没有任何药物治疗（药物治疗）。统一帕金森氏病评级量表3（UPDRS 3）问卷：0至132分，得分最高，表明恶化恶化 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对帕金森氏病的深脑刺激：概率的STN靶向全身麻醉，没有微电极记录与当前靶向程序 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对帕金森氏病的深脑刺激：概率的STN靶向全身麻醉，没有微电极记录（MER）与当前的靶向程序 | |||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几十年中，丘脑亚核核（STN）的深脑刺激（DBS）作为晚期帕金森氏病（PD）的主流疗法发展。经典程序包括基于AC-PC（前委员会 - 后委员会）中的立体定义图谱或统计坐标的STN间接靶向，以及针对目标控制和微电极记录（MER）和清醒临床测试的目标控制和校正。为了避免与当前手术有关的潜在并发症和患者不适，由于神经影像的进展，没有这种控制过程的睡眠手术已经越来越多地表现。然而，据报道，在几种类型的MRI序列（T2，T2*，SWI）和每个手术电生理学发现上，“放射学” STN之间存在相对不准确性。结果，目前有许多类型的STN-DBS程序，技术之间缺乏标准化使解释术后对解剖，电生理和临床观点的结果变得复杂。此外，迄今为止，尚未证明没有MER和临床控制的睡眠手术与前瞻性对照的随机临床试验中的标准程序一样有效。 研究人员假设基于临床的18个地标STN目标将足够精确，以允许在全身麻醉下进行手术而无需MER校正，并且与通常在每个中心中所做的相比，足够准确地实现了不优质的临床结果。 主要目的是在一年中进行比较，即在没有术中MER的parkeo 2-targeting Assleep DBS后的运动改善百分比，而不是术中MER使用UPRDRS 3（UPRDRS 3）（统一的帕金森氏病评级量表3）进行靶向程序。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 国家多中心，前瞻性，随机，非效率，开放标签，2个平行组的比较临床试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884412 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/54 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
在过去的几十年中，丘脑亚核核（STN）的深脑刺激（DBS）作为晚期帕金森氏病（PD）的主流疗法发展。经典程序包括基于AC-PC（前委员会 - 后委员会）中的立体定义图谱或统计坐标的STN间接靶向，以及针对目标控制和微电极记录（MER）和清醒临床测试的目标控制和校正。为了避免与当前手术有关的潜在并发症和患者不适，由于神经影像的进展，没有这种控制过程的睡眠手术已经越来越多地表现。然而，据报道，在几种类型的MRI序列（T2，T2*，SWI）和每个手术电生理学发现上，“放射学” STN之间存在相对不准确性。结果，目前有许多类型的STN-DBS程序，技术之间缺乏标准化使解释术后对解剖，电生理和临床观点的结果变得复杂。此外，迄今为止，尚未证明没有MER和临床控制的睡眠手术与前瞻性对照的随机临床试验中的标准程序一样有效。
研究人员假设基于临床的18个地标STN目标将足够精确，以允许在全身麻醉下进行手术而无需MER校正，并且与通常在每个中心中所做的相比，足够准确地实现了不优质的临床结果。
主要目的是在一年中进行比较，即在没有术中MER的parkeo 2-targeting Assleep DBS后的运动改善百分比，而不是术中MER使用UPRDRS 3（UPRDRS 3）（统一的帕金森氏病评级量表3）进行靶向程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 程序：在全身麻醉下进行实验靶向程序的手术：通常的手术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 国家多中心，前瞻性，随机，非效率，开放标签，2个平行组的比较临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对帕金森氏病的深脑刺激：概率的STN靶向全身麻醉，没有微电极记录（MER）与当前的靶向程序 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：parkeo 2针对睡眠深脑刺激程序的靶向 参与Parkeo 2的目标程序 | 程序：在全身麻醉下进行实验靶向的手术 手术将在全身麻醉下进行。电极将直接插入没有MER的目标上，并根据波尔多在波尔多开发的机器学习模型提供的parkeo_2目标。 |
| 主动比较器：通常的DBS程序 参与通常的靶向和手术 | 程序：通常的手术 在对照组中，在局部或全身麻醉下，将在每个中心照常进行手术。该群体代表了这些中心中深脑刺激的现行状态。 |
- 生活质量评估[时间范围：纳入（1个月）和手术后12个月（M12）]
帕金森氏病问卷调查表39（PDQ39）量表的生活质量，根据PDQ39分数的变化评估。
PDQ 39问卷：0到156分，得分最高，表明状况恶化
- 立体定义精度[时间范围：手术干预（第0个月）]立体定向准确性通过主动接触位置与术中定义目标之间的欧几里得距离测量
- 手术特征（1）[时间范围：手术干预（第0个月）]手术特征：过程长度
- 手术特征（2）[时间范围：手术干预（0个月）]手术特征：辐射剂量
- 手术特征（3）[时间范围：手术干预（0个月）]手术特征：肺炎
- 手术特征（4）[时间范围：手术干预（0个月）]手术特征：住院时间（几天）。
- 主动接触位置与术前目标之间的距离[时间范围：手术干预（0个月）]主动接触位置与术前定义目标之间的距离
- 改善UPDRS3 [时间范围：手术后12个月（M12）]
在术前关闭和一年刺激后的术后术后计算的UPDRS3改善百分比，并比较两组之间。
统一帕金森氏病评级量表3（UPDRS 3）问卷：0至132分，得分最高，表明恶化恶化
- 靶向程序对运动症状的功效（1）[时间范围：手术后12个月（M12）]
靶向程序对运动症状的疗效通过手术后一年的OFF和刺激评估之间的UPDRS-3分数的变化评估，而无需任何药物治疗（药物）。该更改将计算为一年的OFF和刺激分数之间的差异。
统一帕金森氏病评级量表3（UPDRS 3）问卷：0至132分，得分最高，表明恶化恶化
- 靶向程序对运动症状的功效（2）[时间范围：手术后12个月（M12）]
与L-DOPA的功效相比，靶向程序对运动症状的功效通过在手术后一年的OFF和刺激评估之间的变化而没有任何药物治疗（药物治疗）。该变化将计算为一年单独刺激与单独药物的效果之间的比率。
统一帕金森氏病评级量表3（UPDRS 3）问卷：0至132分，得分最高，表明恶化恶化
- 减少左旋多巴等效的每日剂量（LEDD）[时间范围：手术后12个月（M12）]左旋多巴等效的每日剂量（LEDD）从基线减少和一年（标准左旋多巴的每日100毫克剂量等同于以下其他药物：133 mg受控释放的左旋多巴； 75毫克Levodopa Plus Plus Entacapone; 1毫克的pergolide，pramipexole lisuride或cabergoline; 5毫克的ropinirole; 10 mg溴o不平或阿哌-丁碱；将评估20毫克的二羟基羟基甘油）
- 术后认知[时间范围：手术后12个月（M12）]
术后认知将根据基线的差异和使用MDR的一年来评估。
Mattis痴呆评级量表：0至144分，最重要的分数表明状况有所改善
- 术后情绪[时间范围：手术后12个月（M12）]
术后情绪将通过使用BDI量表的基线和一年的差异来评估。
贝克抑郁量表（BDI）：0至63分，最重要的分数表明状况恶化
- 术中和术后手术并发症[时间范围：手术干预（0个月）]将前瞻性地收集和评估术中和术后外科手术并发症（出血，感染，神经调节相关的副作用）
- 每种程序的总成本（与使用术中MER相比的靶向程序相比，parkeo-2靶向）[时间范围：手术干预（0个月）]将进行成本分析以评估所有医院资源
- 成本效益比，以每1年的QALY成本表示[时间范围：手术后12个月（M12）]该比率将提供有关从法国医疗保健系统的角度来获得有关在手术后一年获得QALY所需成本（避免或额外）的有用信息
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 尽管治疗最佳治疗，但在运动阶段诊断为特发性帕金森氏病的患者
- L-DOPA敏感性由电动机改善在UPDRS-3量表上超过50％的剂量后，剂量为150％，占通常清晨的150％
- 由当地多学科运动障碍' target='_blank'>运动障碍委员会批准的STN-DBS的指示。
- 18至70岁的患者
- 健康保险计划所涵盖的患者
- 签署的知情同意。
排除标准：
- 在Mattis痴呆评级量表上，认知下降的显着下降定义为<130
- 贝克抑郁量表上的分数> 20定义的情绪障碍
- 大脑MRI可视化的明显皮质萎缩或白细胞症
- 麻醉和MRI的禁忌症
- 无法为生育能力的女性缺乏避孕治疗
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 不可阻挡的抗凝剂或抗羊角治疗
- 在法律保护下的人（被剥夺自由或无权给予同意的人，或者在策展人身份或辅导之下……）
- 患有严重精神疾病的患者（关于精神障碍的诊断和统计手册IV）
- 无法跟随患者直到研究结束
| 联系人：Emmanuel Cuny，PR | 05 56 79 55 77 EXT +33 | emmanuel.cuny@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：朱利安·恩格哈特（Julien Engelhardt），博士 | 05 56 79 55 77 EXT +33 | julien.engelhardt@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好 | |
| 联系人：Michel Lefranc | |
| Chu de Bordeaux | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：朱利安·恩格哈特（Julien Engelhardt），博士 | |
| 子注视器：Emmanuel Cuny，PR | |
| 首席研究员：朱利安·恩格哈特（Julien Engelhardt），博士 | |
| 楚格勒布尔 | |
| 格勒诺布尔，法国 | |
| 联系人：Stephan Chabardes，PR | |
| Chu Marseille | |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Jean Regis，PR | |
| Chru de Nancy | |
| 南希，法国 | |
| 联系人：Sophie Colnas-Coulbois | |
| Chu de Nice | |
| 很好，法国 | |
| 联系人：Denys Fontaine，PR | |
| Chu Reims | |
| 雷姆斯，法国 | |
| 联系人：Claude-FabienLitré | |
| Chu de Rouen | |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：StéphaneDerrey，PR | |
| Chu de Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人：Mathieu Anheim，PR | |
| Chu de Toulouse | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Jean-Christophe Sol，PR | |
| 首席研究员： | 朱利安·恩格哈特（Julien Engelhardt），博士 | 波尔多大学医院 | |
| 研究主任： | Emmanuel Cuny，PR | 波尔多大学医院 | |
| 学习主席： | 安托万·贝纳德（Antoine Benard）博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 刺激功效[时间范围：手术后12个月（M12）] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对帕金森氏病的深脑刺激：概率的STN靶向全身麻醉，没有微电极记录与当前靶向程序 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对帕金森氏病的深脑刺激：概率的STN靶向全身麻醉，没有微电极记录（MER）与当前的靶向程序 | |||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几十年中，丘脑亚核核（STN）的深脑刺激（DBS）作为晚期帕金森氏病（PD）的主流疗法发展。经典程序包括基于AC-PC（前委员会 - 后委员会）中的立体定义图谱或统计坐标的STN间接靶向，以及针对目标控制和微电极记录（MER）和清醒临床测试的目标控制和校正。为了避免与当前手术有关的潜在并发症和患者不适，由于神经影像的进展，没有这种控制过程的睡眠手术已经越来越多地表现。然而，据报道，在几种类型的MRI序列（T2，T2*，SWI）和每个手术电生理学发现上，“放射学” STN之间存在相对不准确性。结果，目前有许多类型的STN-DBS程序，技术之间缺乏标准化使解释术后对解剖，电生理和临床观点的结果变得复杂。此外，迄今为止，尚未证明没有MER和临床控制的睡眠手术与前瞻性对照的随机临床试验中的标准程序一样有效。 研究人员假设基于临床的18个地标STN目标将足够精确，以允许在全身麻醉下进行手术而无需MER校正，并且与通常在每个中心中所做的相比，足够准确地实现了不优质的临床结果。 主要目的是在一年中进行比较，即在没有术中MER的parkeo 2-targeting Assleep DBS后的运动改善百分比，而不是术中MER使用UPRDRS 3（UPRDRS 3）（统一的帕金森氏病评级量表3）进行靶向程序。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 国家多中心，前瞻性，随机，非效率，开放标签，2个平行组的比较临床试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884412 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/54 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
