病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
与年龄有关的黄斑变性 | 药物:CMAB818药物:Lucentis® | 阶段1 |
这是四个位置的I期,随机,双盲,两组平行的,正面控制的临床试验。受试者将根据该方案在两个队列之一中依次招募,并通过玻璃体内注射接收单个0.5mg的CMAB818或Lucentis®。
主要目的是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®的初始临床安全性,该患者患有湿年龄相关的黄斑变性(Wet-AMD)。
次要目标是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®对与年龄相关的黄斑变性(湿AMD)患者的玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®初始临床疗效的初始临床疗效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CMAB818 第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。 | 药物:CMAB818 血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂 其他名称:ranibizumab注射 |
主动比较器:Lucentis® 第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。 | 药物:Lucentis® 血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂 其他名称:ranibizumab注射 |
符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Weibin Wei,博士 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | |
联系人:Xiuli Zhao,博士 | 010-58268486-8008 | xiulizhao@medmail.com |
学习主席: | 微生Wei,博士学位 | 北京汤期医院 | |
学习主席: | Xiuli Zhao,博士 | 北京汤期医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:0〜42天] 不良事件(AE)定义为根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5.0标准在临床试验参与者中的任何不良医学发生,包括体格检查,实验室安全测试,ECG,包括临床上的显着变化,ECG和生命体征 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | I阶段研究比较湿AMD患者的CMAB818注射和Lucentis® | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲的,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。 | ||||||||
详细说明 | 这是四个位置的I期,随机,双盲,两组平行的,正面控制的临床试验。受试者将根据该方案在两个队列之一中依次招募,并通过玻璃体内注射接收单个0.5mg的CMAB818或Lucentis®。 主要目的是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®的初始临床安全性,该患者患有湿年龄相关的黄斑变性(Wet-AMD)。 次要目标是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®对与年龄相关的黄斑变性(湿AMD)患者的玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®初始临床疗效的初始临床疗效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 与年龄有关的黄斑变性 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04884399 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CMAB818-I-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
与年龄有关的黄斑变性 | 药物:CMAB818药物:Lucentis® | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CMAB818 第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。 | 药物:CMAB818 血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂 其他名称:ranibizumab注射 |
主动比较器:Lucentis® 第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。 | 药物:Lucentis® 血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂 其他名称:ranibizumab注射 |
符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:0〜42天] 不良事件(AE)定义为根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5.0标准在临床试验参与者中的任何不良医学发生,包括体格检查,实验室安全测试,ECG,包括临床上的显着变化,ECG和生命体征 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | I阶段研究比较湿AMD患者的CMAB818注射和Lucentis® | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲的,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。 | ||||||||
详细说明 | 这是四个位置的I期,随机,双盲,两组平行的,正面控制的临床试验。受试者将根据该方案在两个队列之一中依次招募,并通过玻璃体内注射接收单个0.5mg的CMAB818或Lucentis®。 主要目的是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®的初始临床安全性,该患者患有湿年龄相关的黄斑变性(Wet-AMD)。 次要目标是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®对与年龄相关的黄斑变性(湿AMD)患者的玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®初始临床疗效的初始临床疗效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 与年龄有关的黄斑变性 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04884399 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CMAB818-I-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |