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出境医 / 临床实验 / I阶段研究比较湿AMD患者的CMAB818注射和Lucentis®

I阶段研究比较湿AMD患者的CMAB818注射和Lucentis®

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲的,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄有关的黄斑变性药物:CMAB818药物:Lucentis®阶段1

详细说明:

这是四个位置的I期,随机,双盲,两组平行的,正面控制的临床试验。受试者将根据该方案在两个队列之一中依次招募,并通过玻璃体内注射接收单个0.5mg的CMAB818或Lucentis®。

主要目的是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®的初始临床安全性,该患者患有湿年龄相关的黄斑变性(Wet-AMD)。

次要目标是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®对与年龄相关的黄斑变性(湿AMD)患者的玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®初始临床疗效的初始临床疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CMAB818
第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。
药物:CMAB818
血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
其他名称:ranibizumab注射

主动比较器:Lucentis®
第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。
药物:Lucentis®
血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
其他名称:ranibizumab注射

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:0〜42天]
    不良事件(AE)定义为根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5.0标准在临床试验参与者中的任何不良医学发生,包括体格检查,实验室安全测试,ECG,包括临床上的显着变化,ECG和生命体征


次要结果度量
  1. 抗药物抗体的参与者数量[时间范围:0〜42天]
    在以下时间点收集血液样本:预剂量,D14,D28和D42

  2. 中和抗体的百分比[时间范围:0〜42天]
    确定对ranibizumab的阳性抗体反应的受试者测试中和抗体

  3. AUC(0-T)[时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量浓度时间曲线从时间0到上次测量面积

  4. cmax [时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量最大浓度

  5. CL [时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量清除率

  6. 半衰期(T1/2)[时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量半衰期时间

  7. 药效学[时间范围:0〜42天]
    测量基线的血浆VEGF浓度

  8. 从基线开始的最佳校正视力(BCVA)的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)可触觉(VA)图表测量BCVA,以4米的测试距离开始。 BCVA分数是患者正确读取的字母数量

  9. 基线的中央视网膜厚度的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用光学相干断层扫描测量中央视网膜厚度

  10. 基线病变区域的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用眼底荧光素血管造影测量病变区域

  11. 基线泄漏区域的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用眼底荧光素血管造影测量泄漏区域


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书,并根据审判规定的时间接受随访;
  2. 50年≤80岁,男性或女性;
  3. 目标眼必须满足以下要求:新发生或复发的下叶片和perifoveal活性脉络膜新生血管形成(CNV)病变继发于AMD; 78-19字母之间的最佳校正视力(包括边界值,使用视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的早期处理,相当于Snellen视力为20/32至20/400);没有影响眼底检查的屈光媒体不透明度或肌病;
  4. 受试者的非目标眼睛≥19个字母的最佳校正视力(使用ETDRS图表,相当于Snellen Visual敏锐度为20/400)。

排除标准:

  1. 先前在筛查前3个月内在任何一只眼中接受了抗VEGF药物治疗(例如,Aflibercept<eylea®>,ranibizumab<lucentis®>,bevacizumab<avastin®>,conbercept<ulumitin®>等);
  2. 筛查前的1个月内,两只眼睛的主动眼感染(包括但不限于骨炎,结膜炎感染性,角膜炎,硬化症,内咽炎);
  3. 筛查前3个月内玻璃体出血病史;
  4. 不受控制的青光眼的病史或存在(尽管治疗了最大药物治疗,但被定义为眼内压(IOP)> 25 mmHg),或者由严重青光眼> 0.8引起的靶眼的视觉外盘/光盘/光盘;
  5. 先前在3个月内(包括6个月内的玻璃诊断/玻璃体内长效植入物)或局部眼皮质类固醇在筛查前的1个月内接受授予的眼皮质类固醇治疗;
  6. 以前接受了以下眼科手术,例如Verteporfin光动力疗法(PDT),黄斑易位,青光眼滤波,叶片下激光光凝,玻璃体切除术和therpiplypillary热疗法以及其他用于治疗目标眼睛中的年龄黄斑性黄斑性的靶标的眼球;
  7. 除WAMD以外的其他眼部疾病会影响中央视力,例如干燥的AMD,静脉闭塞,葡萄膜炎,糖尿病性视网膜病,血管状的条纹,病理近视,视网膜脱离,黄斑孔等。
  8. 阿法基亚(不包括眼内透镜)或目标眼中镜头胶囊的破裂[外植入后眼镜外胶体后囊膜切开术后Yttrium铝石榴石(YAG)激光后囊膜切开术];
  9. Rhegmatenos视网膜脱离或黄斑孔视网膜脱离(阶段3或4),视网膜脱离,视网膜色素上皮撕裂或黄斑区域中的视网膜牵引力和目标眼睛的黄斑区域的视网膜牵引力;
  10. 当前使用或可能需要使用可能引起晶体毒性的全身药物,例如牛皮岩,risdronate钠,他莫昔芬等。
  11. 对荧光素钠或吲哚氰氨酸绿色,用于治疗或诊断的蛋白质产品以及2种以上的药物和/或非药物过敏;
  12. 手术手术的病史(除了愈合的微创手术外)或目前未释放的伤口,中度至重度溃疡,骨折等。
  13. 存在需要口腔,肌内或静脉内给药的传染病;
  14. 筛查前有活性弥漫性血管内凝血或明显的出血趋势或异常的凝血功能(凝血酶蛋白时间≥3秒正常值的上限,激活的部分血栓形成时间≥正常值上限的上限10秒);
  15. 心肌梗塞,脑梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,纽约心脏病学学院(NYHA)≥II级心脏不足级,心室心律不足和脑上血管性心律不足和脑血管内事故(包括短暂性性感性攻击);
  16. 存在系统性免疫疾病(包括但不限于全身性红斑狼疮,免疫溶血性贫血甲状腺功能亢进);
  17. 不受控制的高血压(定义的辅助血压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg舒张压,尽管用降压药治疗;
  18. 糖尿病患有不受控制的血糖(定义为空腹血糖≥7.0mmol/l);
  19. 任何无法控制的临床问题(包括但不限于严重的心理,神经系统,呼吸和其他系统疾病以及恶性肿瘤);
  20. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于实验室正常上限(ULN)和/或血肌酐高于ULN的1.5倍,并且研究者认为异常性具有临床意义;
  21. 同时与丙型肝炎(阳性丙型肝炎病毒表面抗原),丙型肝炎丙型肝炎病毒抗体),AIDS(阳性人类免疫缺陷病毒抗体)或梅毒(阳性)(阳性的梅毒抗体);
  22. 怀孕和哺乳的妇女;
  23. 在整个研究期间,拒绝在育龄期间采取有效的避孕措施;
  24. 在筛查前3个月内参加了任何药物(不包括维生素和矿物质)和医疗装置临床试验(如果该药物的半衰期很长并且其5个半寿命大于3个月,则选择5个半衰期时间);
  25. 调查人员认为该主题的任何其他情况都不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weibin Wei,博士13701255115 tr_weiwenbin@163.com
联系人:Xiuli Zhao,博士010-58268486-8008 xiulizhao@medmail.com

赞助商和合作者
上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:微生Wei,博士学位北京汤期医院
学习主席: Xiuli Zhao,博士北京汤期医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:0〜42天]
不良事件(AE)定义为根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5.0标准在临床试验参与者中的任何不良医学发生,包括体格检查,实验室安全测试,ECG,包括临床上的显着变化,ECG和生命体征
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 抗药物抗体的参与者数量[时间范围:0〜42天]
    在以下时间点收集血液样本:预剂量,D14,D28和D42
  • 中和抗体的百分比[时间范围:0〜42天]
    确定对ranibizumab的阳性抗体反应的受试者测试中和抗体
  • AUC(0-T)[时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量浓度时间曲线从时间0到上次测量面积
  • cmax [时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量最大浓度
  • CL [时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量清除率
  • 半衰期(T1/2)[时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量半衰期时间
  • 药效学[时间范围:0〜42天]
    测量基线的血浆VEGF浓度
  • 从基线开始的最佳校正视力(BCVA)的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)可触觉(VA)图表测量BCVA,以4米的测试距离开始。 BCVA分数是患者正确读取的字母数量
  • 基线的中央视网膜厚度的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用光学相干断层扫描测量中央视网膜厚度
  • 基线病变区域的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用眼底荧光素血管造影测量病变区域
  • 基线泄漏区域的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用眼底荧光素血管造影测量泄漏区域
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE I阶段研究比较湿AMD患者的CMAB818注射和Lucentis®
官方标题ICMJE一项随机,双盲,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。
简要摘要这是一项随机,双盲的,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。
详细说明

这是四个位置的I期,随机,双盲,两组平行的,正面控制的临床试验。受试者将根据该方案在两个队列之一中依次招募,并通过玻璃体内注射接收单个0.5mg的CMAB818或Lucentis®。

主要目的是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®的初始临床安全性,该患者患有湿年龄相关的黄斑变性(Wet-AMD)。

次要目标是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®对与年龄相关的黄斑变性(湿AMD)患者的玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®初始临床疗效的初始临床疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE与年龄有关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物:CMAB818
    血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
    其他名称:ranibizumab注射
  • 药物:Lucentis®
    血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
    其他名称:ranibizumab注射
研究臂ICMJE
  • 实验:CMAB818
    第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。
    干预:药物:CMAB818
  • 主动比较器:Lucentis®
    第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。
    干预:药物:Lucentis®
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月11日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书,并根据审判规定的时间接受随访;
  2. 50年≤80岁,男性或女性;
  3. 目标眼必须满足以下要求:新发生或复发的下叶片和perifoveal活性脉络膜新生血管形成(CNV)病变继发于AMD; 78-19字母之间的最佳校正视力(包括边界值,使用视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的早期处理,相当于Snellen视力为20/32至20/400);没有影响眼底检查的屈光媒体不透明度或肌病;
  4. 受试者的非目标眼睛≥19个字母的最佳校正视力(使用ETDRS图表,相当于Snellen Visual敏锐度为20/400)。

排除标准:

  1. 先前在筛查前3个月内在任何一只眼中接受了抗VEGF药物治疗(例如,Aflibercept<eylea®>,ranibizumab<lucentis®>,bevacizumab<avastin®>,conbercept<ulumitin®>等);
  2. 筛查前的1个月内,两只眼睛的主动眼感染(包括但不限于骨炎,结膜炎感染性,角膜炎,硬化症,内咽炎);
  3. 筛查前3个月内玻璃体出血病史;
  4. 不受控制的青光眼的病史或存在(尽管治疗了最大药物治疗,但被定义为眼内压(IOP)> 25 mmHg),或者由严重青光眼> 0.8引起的靶眼的视觉外盘/光盘/光盘;
  5. 先前在3个月内(包括6个月内的玻璃诊断/玻璃体内长效植入物)或局部眼皮质类固醇在筛查前的1个月内接受授予的眼皮质类固醇治疗;
  6. 以前接受了以下眼科手术,例如Verteporfin光动力疗法(PDT),黄斑易位,青光眼滤波,叶片下激光光凝,玻璃体切除术和therpiplypillary热疗法以及其他用于治疗目标眼睛中的年龄黄斑性黄斑性的靶标的眼球;
  7. 除WAMD以外的其他眼部疾病会影响中央视力,例如干燥的AMD,静脉闭塞,葡萄膜炎,糖尿病性视网膜病,血管状的条纹,病理近视,视网膜脱离,黄斑孔等。
  8. 阿法基亚(不包括眼内透镜)或目标眼中镜头胶囊的破裂[外植入后眼镜外胶体后囊膜切开术后Yttrium铝石榴石(YAG)激光后囊膜切开术];
  9. Rhegmatenos视网膜脱离或黄斑孔视网膜脱离(阶段3或4),视网膜脱离,视网膜色素上皮撕裂或黄斑区域中的视网膜牵引力和目标眼睛的黄斑区域的视网膜牵引力;
  10. 当前使用或可能需要使用可能引起晶体毒性的全身药物,例如牛皮岩,risdronate钠,他莫昔芬等。
  11. 对荧光素钠或吲哚氰氨酸绿色,用于治疗或诊断的蛋白质产品以及2种以上的药物和/或非药物过敏;
  12. 手术手术的病史(除了愈合的微创手术外)或目前未释放的伤口,中度至重度溃疡,骨折等。
  13. 存在需要口腔,肌内或静脉内给药的传染病;
  14. 筛查前有活性弥漫性血管内凝血或明显的出血趋势或异常的凝血功能(凝血酶蛋白时间≥3秒正常值的上限,激活的部分血栓形成时间≥正常值上限的上限10秒);
  15. 心肌梗塞,脑梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,纽约心脏病学学院(NYHA)≥II级心脏不足级,心室心律不足和脑上血管性心律不足和脑血管内事故(包括短暂性性感性攻击);
  16. 存在系统性免疫疾病(包括但不限于全身性红斑狼疮,免疫溶血性贫血甲状腺功能亢进);
  17. 不受控制的高血压(定义的辅助血压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg舒张压,尽管用降压药治疗;
  18. 糖尿病患有不受控制的血糖(定义为空腹血糖≥7.0mmol/l);
  19. 任何无法控制的临床问题(包括但不限于严重的心理,神经系统,呼吸和其他系统疾病以及恶性肿瘤);
  20. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于实验室正常上限(ULN)和/或血肌酐高于ULN的1.5倍,并且研究者认为异常性具有临床意义;
  21. 同时与丙型肝炎(阳性丙型肝炎病毒表面抗原),丙型肝炎丙型肝炎病毒抗体),AIDS(阳性人类免疫缺陷病毒抗体)或梅毒(阳性)(阳性的梅毒抗体);
  22. 怀孕和哺乳的妇女;
  23. 在整个研究期间,拒绝在育龄期间采取有效的避孕措施;
  24. 在筛查前3个月内参加了任何药物(不包括维生素和矿物质)和医疗装置临床试验(如果该药物的半衰期很长并且其5个半寿命大于3个月,则选择5个半衰期时间);
  25. 调查人员认为该主题的任何其他情况都不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weibin Wei,博士13701255115 tr_weiwenbin@163.com
联系人:Xiuli Zhao,博士010-58268486-8008 xiulizhao@medmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884399
其他研究ID编号ICMJE CMAB818-I-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:微生Wei,博士学位北京汤期医院
学习主席: Xiuli Zhao,博士北京汤期医院
PRS帐户上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲的,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄有关的黄斑变性药物:CMAB818药物:Lucentis®阶段1

详细说明:

这是四个位置的I期,随机,双盲,两组平行的,正面控制的临床试验。受试者将根据该方案在两个队列之一中依次招募,并通过玻璃体内注射接收单个0.5mg的CMAB818或Lucentis®。

主要目的是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®的初始临床安全性,该患者患有湿年龄相关的黄斑变性(Wet-AMD)。

次要目标是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®对与年龄相关的黄斑变性(湿AMD)患者的玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®初始临床疗效的初始临床疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CMAB818
第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。
药物:CMAB818
血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
其他名称:ranibizumab注射

主动比较器:Lucentis®
第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。
药物:Lucentis®
血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
其他名称:ranibizumab注射

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:0〜42天]
    不良事件(AE)定义为根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5.0标准在临床试验参与者中的任何不良医学发生,包括体格检查,实验室安全测试,ECG,包括临床上的显着变化,ECG和生命体


次要结果度量
  1. 抗药物抗体的参与者数量[时间范围:0〜42天]
    在以下时间点收集血液样本:预剂量,D14,D28和D42

  2. 中和抗体的百分比[时间范围:0〜42天]
    确定对ranibizumab的阳性抗体反应的受试者测试中和抗体

  3. AUC(0-T)[时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量浓度时间曲线从时间0到上次测量面积

  4. cmax [时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量最大浓度

  5. CL [时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量清除率

  6. 半衰期(T1/2)[时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量半衰期时间

  7. 药效学[时间范围:0〜42天]
    测量基线的血浆VEGF浓度

  8. 从基线开始的最佳校正视力(BCVA)的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)可触觉(VA)图表测量BCVA,以4米的测试距离开始。 BCVA分数是患者正确读取的字母数量

  9. 基线的中央视网膜厚度的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用光学相干断层扫描测量中央视网膜厚度

  10. 基线病变区域的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用眼底荧光素血管造影测量病变区域

  11. 基线泄漏区域的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用眼底荧光素血管造影测量泄漏区域


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书,并根据审判规定的时间接受随访;
  2. 50年≤80岁,男性或女性;
  3. 目标眼必须满足以下要求:新发生或复发的下叶片和perifoveal活性脉络膜新生血管形成(CNV)病变继发于AMD; 78-19字母之间的最佳校正视力(包括边界值,使用视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的早期处理,相当于Snellen视力为20/32至20/400);没有影响眼底检查的屈光媒体不透明度或肌病;
  4. 受试者的非目标眼睛≥19个字母的最佳校正视力(使用ETDRS图表,相当于Snellen Visual敏锐度为20/400)。

排除标准:

  1. 先前在筛查前3个月内在任何一只眼中接受了抗VEGF药物治疗(例如,Aflibercept<eylea®>,ranibizumab<lucentis®>,bevacizumab<avastin®>,conbercept<ulumitin®>等);
  2. 筛查前的1个月内,两只眼睛的主动眼感染(包括但不限于骨炎,结膜炎感染性,角膜炎,硬化症,内咽炎);
  3. 筛查前3个月内玻璃体出血病史;
  4. 不受控制的青光眼的病史或存在(尽管治疗了最大药物治疗,但被定义为眼内压(IOP)> 25 mmHg),或者由严重青光眼> 0.8引起的靶眼的视觉外盘/光盘/光盘;
  5. 先前在3个月内(包括6个月内的玻璃诊断/玻璃体内长效植入物)或局部眼皮质类固醇在筛查前的1个月内接受授予的眼皮质类固醇治疗;
  6. 以前接受了以下眼科手术,例如Verteporfin光动力疗法(PDT),黄斑易位,青光眼滤波,叶片下激光光凝,玻璃体切除术和therpiplypillary热疗法以及其他用于治疗目标眼睛中的年龄黄斑性黄斑性的靶标的眼球;
  7. 除WAMD以外的其他眼部疾病会影响中央视力,例如干燥的AMD,静脉闭塞,葡萄膜炎,糖尿病性视网膜病,血管状的条纹,病理近视,视网膜脱离,黄斑孔等。
  8. 阿法基亚(不包括眼内透镜)或目标眼中镜头胶囊的破裂[外植入后眼镜外胶体后囊膜切开术后Yttrium铝石榴石(YAG)激光后囊膜切开术];
  9. Rhegmatenos视网膜脱离或黄斑孔视网膜脱离(阶段3或4),视网膜脱离,视网膜色素上皮撕裂或黄斑区域中的视网膜牵引力和目标眼睛的黄斑区域的视网膜牵引力;
  10. 当前使用或可能需要使用可能引起晶体毒性的全身药物,例如牛皮岩,risdronate钠,他莫昔芬等。
  11. 荧光素钠或吲哚氰氨酸绿色,用于治疗或诊断的蛋白质产品以及2种以上的药物和/或非药物过敏;
  12. 手术手术的病史(除了愈合的微创手术外)或目前未释放的伤口,中度至重度溃疡,骨折等。
  13. 存在需要口腔,肌内或静脉内给药的传染病;
  14. 筛查前有活性弥漫性血管内凝血或明显的出血趋势或异常的凝血功能(凝血酶蛋白时间≥3秒正常值的上限,激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间≥正常值上限的上限10秒);
  15. 心肌梗塞,脑梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,纽约心脏病学学院(NYHA)≥II级心脏不足级,心室心律不足和脑上血管性心律不足和脑血管内事故(包括短暂性性感性攻击);
  16. 存在系统性免疫疾病(包括但不限于全身性红斑狼疮,免疫溶血性贫血甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进);
  17. 不受控制的高血压(定义的辅助血压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg舒张压,尽管用降压药治疗;
  18. 糖尿病患有不受控制的血糖(定义为空腹血糖≥7.0mmol/l);
  19. 任何无法控制的临床问题(包括但不限于严重的心理,神经系统,呼吸和其他系统疾病以及恶性肿瘤);
  20. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于实验室正常上限(ULN)和/或血肌酐高于ULN的1.5倍,并且研究者认为异常性具有临床意义;
  21. 同时与丙型肝炎(阳性丙型肝炎病毒表面抗原),丙型肝炎丙型肝炎病毒抗体),AIDS(阳性人类免疫缺陷病毒抗体)或梅毒(阳性)(阳性的梅毒抗体);
  22. 怀孕和哺乳的妇女;
  23. 在整个研究期间,拒绝在育龄期间采取有效的避孕措施;
  24. 在筛查前3个月内参加了任何药物(不包括维生素和矿物质)和医疗装置临床试验(如果该药物的半衰期很长并且其5个半寿命大于3个月,则选择5个半衰期时间);
  25. 调查人员认为该主题的任何其他情况都不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weibin Wei,博士13701255115 tr_weiwenbin@163.com
联系人:Xiuli Zhao,博士010-58268486-8008 xiulizhao@medmail.com

赞助商和合作者
上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:微生Wei,博士学位北京汤期医院
学习主席: Xiuli Zhao,博士北京汤期医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:0〜42天]
不良事件(AE)定义为根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5.0标准在临床试验参与者中的任何不良医学发生,包括体格检查,实验室安全测试,ECG,包括临床上的显着变化,ECG和生命体
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 抗药物抗体的参与者数量[时间范围:0〜42天]
    在以下时间点收集血液样本:预剂量,D14,D28和D42
  • 中和抗体的百分比[时间范围:0〜42天]
    确定对ranibizumab的阳性抗体反应的受试者测试中和抗体
  • AUC(0-T)[时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量浓度时间曲线从时间0到上次测量面积
  • cmax [时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量最大浓度
  • CL [时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量清除率
  • 半衰期(T1/2)[时间范围:0〜42天]
    收集血液样本以测量半衰期时间
  • 药效学[时间范围:0〜42天]
    测量基线的血浆VEGF浓度
  • 从基线开始的最佳校正视力(BCVA)的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)可触觉(VA)图表测量BCVA,以4米的测试距离开始。 BCVA分数是患者正确读取的字母数量
  • 基线的中央视网膜厚度的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用光学相干断层扫描测量中央视网膜厚度
  • 基线病变区域的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用眼底荧光素血管造影测量病变区域
  • 基线泄漏区域的平均变化[时间范围:0〜42天]
    使用眼底荧光素血管造影测量泄漏区域
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE I阶段研究比较湿AMD患者的CMAB818注射和Lucentis®
官方标题ICMJE一项随机,双盲,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。
简要摘要这是一项随机,双盲的,两组平行的,正控制的临床试验,比较了CMAB818和Lucentis®在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性,药代动力学,药效学和疗效。
详细说明

这是四个位置的I期,随机,双盲,两组平行的,正面控制的临床试验。受试者将根据该方案在两个队列之一中依次招募,并通过玻璃体内注射接收单个0.5mg的CMAB818或Lucentis®。

主要目的是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®的初始临床安全性,该患者患有湿年龄相关的黄斑变性(Wet-AMD)。

次要目标是评估玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®对与年龄相关的黄斑变性(湿AMD)患者的玻璃体内注射CMAB818或Lucentis®初始临床疗效的初始临床疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE与年龄有关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物:CMAB818
    血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
    其他名称:ranibizumab注射
  • 药物:Lucentis®
    血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂
    其他名称:ranibizumab注射
研究臂ICMJE
  • 实验:CMAB818
    第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。
    干预:药物:CMAB818
  • 主动比较器:Lucentis®
    第一天通过玻璃体内注射0.5 mg。
    干预:药物:Lucentis®
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月11日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书,并根据审判规定的时间接受随访;
  2. 50年≤80岁,男性或女性;
  3. 目标眼必须满足以下要求:新发生或复发的下叶片和perifoveal活性脉络膜新生血管形成(CNV)病变继发于AMD; 78-19字母之间的最佳校正视力(包括边界值,使用视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的早期处理,相当于Snellen视力为20/32至20/400);没有影响眼底检查的屈光媒体不透明度或肌病;
  4. 受试者的非目标眼睛≥19个字母的最佳校正视力(使用ETDRS图表,相当于Snellen Visual敏锐度为20/400)。

排除标准:

  1. 先前在筛查前3个月内在任何一只眼中接受了抗VEGF药物治疗(例如,Aflibercept<eylea®>,ranibizumab<lucentis®>,bevacizumab<avastin®>,conbercept<ulumitin®>等);
  2. 筛查前的1个月内,两只眼睛的主动眼感染(包括但不限于骨炎,结膜炎感染性,角膜炎,硬化症,内咽炎);
  3. 筛查前3个月内玻璃体出血病史;
  4. 不受控制的青光眼的病史或存在(尽管治疗了最大药物治疗,但被定义为眼内压(IOP)> 25 mmHg),或者由严重青光眼> 0.8引起的靶眼的视觉外盘/光盘/光盘;
  5. 先前在3个月内(包括6个月内的玻璃诊断/玻璃体内长效植入物)或局部眼皮质类固醇在筛查前的1个月内接受授予的眼皮质类固醇治疗;
  6. 以前接受了以下眼科手术,例如Verteporfin光动力疗法(PDT),黄斑易位,青光眼滤波,叶片下激光光凝,玻璃体切除术和therpiplypillary热疗法以及其他用于治疗目标眼睛中的年龄黄斑性黄斑性的靶标的眼球;
  7. 除WAMD以外的其他眼部疾病会影响中央视力,例如干燥的AMD,静脉闭塞,葡萄膜炎,糖尿病性视网膜病,血管状的条纹,病理近视,视网膜脱离,黄斑孔等。
  8. 阿法基亚(不包括眼内透镜)或目标眼中镜头胶囊的破裂[外植入后眼镜外胶体后囊膜切开术后Yttrium铝石榴石(YAG)激光后囊膜切开术];
  9. Rhegmatenos视网膜脱离或黄斑孔视网膜脱离(阶段3或4),视网膜脱离,视网膜色素上皮撕裂或黄斑区域中的视网膜牵引力和目标眼睛的黄斑区域的视网膜牵引力;
  10. 当前使用或可能需要使用可能引起晶体毒性的全身药物,例如牛皮岩,risdronate钠,他莫昔芬等。
  11. 荧光素钠或吲哚氰氨酸绿色,用于治疗或诊断的蛋白质产品以及2种以上的药物和/或非药物过敏;
  12. 手术手术的病史(除了愈合的微创手术外)或目前未释放的伤口,中度至重度溃疡,骨折等。
  13. 存在需要口腔,肌内或静脉内给药的传染病;
  14. 筛查前有活性弥漫性血管内凝血或明显的出血趋势或异常的凝血功能(凝血酶蛋白时间≥3秒正常值的上限,激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间≥正常值上限的上限10秒);
  15. 心肌梗塞,脑梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,纽约心脏病学学院(NYHA)≥II级心脏不足级,心室心律不足和脑上血管性心律不足和脑血管内事故(包括短暂性性感性攻击);
  16. 存在系统性免疫疾病(包括但不限于全身性红斑狼疮,免疫溶血性贫血甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进);
  17. 不受控制的高血压(定义的辅助血压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg舒张压,尽管用降压药治疗;
  18. 糖尿病患有不受控制的血糖(定义为空腹血糖≥7.0mmol/l);
  19. 任何无法控制的临床问题(包括但不限于严重的心理,神经系统,呼吸和其他系统疾病以及恶性肿瘤);
  20. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于实验室正常上限(ULN)和/或血肌酐高于ULN的1.5倍,并且研究者认为异常性具有临床意义;
  21. 同时与丙型肝炎(阳性丙型肝炎病毒表面抗原),丙型肝炎丙型肝炎病毒抗体),AIDS(阳性人类免疫缺陷病毒抗体)或梅毒(阳性)(阳性的梅毒抗体);
  22. 怀孕和哺乳的妇女;
  23. 在整个研究期间,拒绝在育龄期间采取有效的避孕措施;
  24. 在筛查前3个月内参加了任何药物(不包括维生素和矿物质)和医疗装置临床试验(如果该药物的半衰期很长并且其5个半寿命大于3个月,则选择5个半衰期时间);
  25. 调查人员认为该主题的任何其他情况都不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weibin Wei,博士13701255115 tr_weiwenbin@163.com
联系人:Xiuli Zhao,博士010-58268486-8008 xiulizhao@medmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884399
其他研究ID编号ICMJE CMAB818-I-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:微生Wei,博士学位北京汤期医院
学习主席: Xiuli Zhao,博士北京汤期医院
PRS帐户上海生物mabs Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素