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出境医 / 临床实验 / 患者饱腹感作为胃含量和液体体积的指标
患者饱腹感作为胃含量和液体体积的指标
研究描述
简要摘要：
这项研究建议旨在研究a）通过十点量表和b）胃液总量和含量的饥饿感之间的相关性，该饥饿感和含量是在禁食，健康的受试者> 18年龄的胃pocus中测量的，计划进行选修手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 禁食的饥饿 | 诊断测试：胃超声 |
详细说明：
在诱导麻醉之前将进行超声检查。在算法（附录IA）之后，将系统地获取和评估选定患者的GUS结果。超声结果将以标准化形式（附录IIA）收集。该技术是在仰卧和右侧倾向位置（附录IB）进行的，并且仅由具有足够经验的超声和技术经验的麻醉师进行。将要求患者在预定的十分范围内表明他/她的饱腹感。患者数据和饱腹感分数将以标准化形式（附录IIB）收集。扫描麻醉师对问卷的结果视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患者饱腹感作为胃含量和液体体积的指标：一项观察性前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
禁食的成年患者进行选修手术
| 诊断测试：胃超声 在诱导麻醉之前将进行超声检查。在算法（附录IA）之后，将系统地获取和评估选定患者的GUS结果。超声结果将以标准化形式（附录IIA）收集。该技术是在仰卧和右侧倾向位置（附录IB）进行的，并且仅由具有足够经验的超声和技术经验的麻醉师进行。将要求患者在预定的十分范围内表明他/她的饱腹感。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 毫升的总胃液体积与十分（0-10）饱腹感之间的相关性。 [时间范围：手术前]用胃点超声测量胃液总量，以0到10比例测量饱腹感。零代表不饱腹感（非常饥饿，口渴），十个代表完全满足（没有饥饿或口渴）。
次要结果度量 ：
- Perlas评分量表（0,1,2）和十分（0-10）饱腹感之间的相关性。 [时间范围：手术前]Perlas分级量表是一个半定量量表，其中0代表胃胃表中没有液体，仰卧和右侧倾向术（RLD）（RLD）均具有胃超声（RLD），仅在RLD中欣赏的1级级别，仅是2级的流体。在仰卧和RLD位置都欣赏的液体。这将与上述饱腹感相关。
- 胃含量类型（无含量，流体含量，固体含量）和十分（0-10）饱腹感之间的相关性[时间范围：手术前]胃超声将揭示胃是空的，含有液体还是固体含量。这将与上述饱腹感相关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
健康的成年患者计划进行拟合包容标准的选修手术
标准
纳入标准：
- - 年龄≥18岁
- 根据国家准则禁食
- 选修手术
- ASA身体状况I-II
- 能够同时承担仰卧和右侧倾斜位置。
- 能够理解并签署知情同意
排除标准：
- - 先前的食道和胃手术，裂孔疝，胃癌。
- 怀孕
- GUS的失败（被定义为无法可视化刺）
联系人和位置
联系人
| 联系人：彼得·B·范·德·普特（Peter B Van de Putte），医学博士 | 003215505327 | doktervdputte@gmail.com | |
| 联系人：沃林，医学博士 | 003215505343 | an.wallyn@imelda.be |
赞助商和合作者
Imeldaziekenhuis
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·范·德·普特（Peter Van de Putte），医学博士 | Imeldaziekenhuis |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 毫升的总胃液体积与十分（0-10）饱腹感之间的相关性。 [时间范围：手术前] 用胃点超声测量胃液总量，以0到10比例测量饱腹感。零代表不饱腹感（非常饥饿，口渴），十个代表完全满足（没有饥饿或口渴）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者饱腹感作为胃含量和液体体积的指标 | ||||||||
| 官方头衔 | 患者饱腹感作为胃含量和液体体积的指标：一项观察性前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究建议旨在研究a）通过十点量表和b）胃液总量和含量的饥饿感之间的相关性，该饥饿感和含量是在禁食，健康的受试者> 18年龄的胃pocus中测量的，计划进行选修手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 在诱导麻醉之前将进行超声检查。在算法（附录IA）之后，将系统地获取和评估选定患者的GUS结果。超声结果将以标准化形式（附录IIA）收集。该技术是在仰卧和右侧倾向位置（附录IB）进行的，并且仅由具有足够经验的超声和技术经验的麻醉师进行。将要求患者在预定的十分范围内表明他/她的饱腹感。患者数据和饱腹感分数将以标准化形式（附录IIB）收集。扫描麻醉师对问卷的结果视而不见。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 健康的成年患者计划进行拟合包容标准的选修手术 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：胃超声 在诱导麻醉之前将进行超声检查。在算法（附录IA）之后，将系统地获取和评估选定患者的GUS结果。超声结果将以标准化形式（附录IIA）收集。该技术是在仰卧和右侧倾向位置（附录IB）进行的，并且仅由具有足够经验的超声和技术经验的麻醉师进行。将要求患者在预定的十分范围内表明他/她的饱腹感。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 禁食的成年患者进行选修手术
干预：诊断测试：胃超声 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04884373 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Imelda Anesth2021-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 彼得·范·德·普特（Peter van de Putte），imeldaziekenhuis | ||||||||
| 研究赞助商 | Imeldaziekenhuis | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Imeldaziekenhuis | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
