病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 药物:Olaparib其他:匹配的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 420名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在反应标准一线基于铂金(Mono-Ola1)的反应后,对患有BRCA野生型高级高级浆液或子宫内膜类卵巢癌的参与者的Olaparib维持单一疗法的随机,安慰剂对照,III期研究的研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月14日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组:Olaparib片剂每天两次300 mg口服(n = 280)。 A组的参与者将接受Olaparib片剂,每天两次以300毫克的剂量服用2年,或直到研究者根据研究者评估的Recist 1.1的客观放射学疾病进展,直到研究者的较早者和研究者的评估。他们从治疗中受益,不符合任何其他停药标准。 | 药物:Olaparib Olaparib片剂300毫克口服每两次 |
安慰剂比较器:B组:安慰剂片300毫克口服每天两次(n = 140) B组的参与者将每天两次以300毫克的剂量接受口服的匹配安慰剂片,直到2年,或直到根据研究者评估的Recist 1.1,直到客观放射学疾病进展,以较早的等级为准。调查人员的意见他们从治疗中受益,并且不符合任何其他停药标准。 | 其他:匹配的安慰剂 每天两次服用300毫克的匹配安慰剂片 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
1,(预 - )筛查时必须≥18岁
2,组织学和分期标准:根据国际FIGO 2009年,必须有组织学新诊断为新诊断为组织学新诊断的高级浆液或子宫内膜类药物卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌。
3,如果参与者符合以下任何手术标准:
第四阶段:原发性抑制手术,无论残留疾病,新辅助化疗或无法手术如何。
4,化学疗法标准:
接受间隔延迟手术的参与者必须具有≥2个基于铂基治疗的术后周期。
5,参与者必须符合以下规定的标准之一,用于治疗预处理CA-125测量如下:
在前线治疗期间,CA-125稳定至少7天(即,与Nadir的稳定稳定降低≥90%。如果第一值大于正常的上限(ULN),则第二次评估必须至少在第一次后7天进行。如果第二个评估比第一个值高15%,则参与者不符合资格)。
6,参与者不应接受一线化疗的贝伐单抗或计划接受贝伐单抗维持疗法。
7,ECOG性能状态为0或1,在随机化前2周内没有恶化。
8,在预筛查时提供的福尔马林固定,石蜡填充(FFPE)肿瘤样品,以评估TBRCA状态和HRD测试。中央执行的TBRCA测试结果必须在随机化之前可用,并且必须表明参与者患有BRCAWT肿瘤,该肿瘤是由中央测试没有有害或怀疑有害的BRCA突变所定义的。
9,足够的器官和骨髓功能。
关键排除标准:
1,在参与者的一线化疗治疗结束时进行治疗后扫描或进展的临床证据,患有稳定疾病或进行性疾病的参与者,或在随机分组前进行性疾病的任何证据。
2,参与者具有上皮卵巢癌的粘液或透明细胞亚型,癌,未分化的卵巢癌,非上皮卵巢癌,边界肿瘤或低级上皮卵巢肿瘤(适用于外发管和适用的原发性腹膜肿瘤)。
3,患有III期疾病的参与者在其主要的伪造手术中进行了完全的细胞减少(即没有宏观残留疾病)。
4,经历了2个pepulking(细胞减少)手术的参与者。
5,另一项主要恶性肿瘤的病史除了接受治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥5年,在首次剂量研究干预措施之前,包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,对子宫颈的原位治疗,导管癌症中的原位癌症治疗原位(DCIS),第1阶段,1级子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌史的参与者可能有资格,只要他们在注册前三年完成了辅助化疗,并且参与者仍然没有复发或转移性疾病。
6,持续的毒性(CTCAE级≥2)由以前的抗癌治疗引起,不包括脱发和2级外周神经病。在与阿斯利康研究医师协商后,可能会包括不合理预期因研究干预加剧的不可逆转毒性的参与者。
7,参与者是免疫功能低下的
8,事先暴露于PARP抑制剂,包括Olaparib
9,任何并发抗癌治疗
10,目前怀孕或母乳喂养
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
首席研究员: | 小乌瓦 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 与安慰剂相比,在患有BRCAWT肿瘤的参与者中,根据AES/SAE的安全性和耐受性评估Olaparib的安全性和耐受性。 [时间范围:大约3年] 根据国家癌症研究所(NCI CTCAE)进行评分 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | D9319C00001-1L OC MONO全球RCT | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在反应标准一线基于铂金(Mono-Ola1)的反应后,对患有BRCA野生型高级高级浆液或子宫内膜类卵巢癌的参与者的Olaparib维持单一疗法的随机,安慰剂对照,III期研究的研究。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,国际研究,评估维持olaparib的疗效和安全性Olaparib与安慰剂在具有III期至IV期至IV级高级或半乳腺卵巢卵巢癌(包括外皮管)的效果和安全性相比癌症或原发性腹膜癌)在用标准一线基于铂金化疗治疗后正在完全或部分反应。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 420 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月15日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 智利,中国,哥伦比亚,印度,秘鲁,波兰,俄罗斯联邦,土耳其,乌克兰,越南 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04884360 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D9319C00001 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌 | 药物:Olaparib其他:匹配的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 420名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在反应标准一线基于铂金(Mono-Ola1)的反应后,对患有BRCA野生型高级高级浆液或子宫内膜类卵巢癌的参与者的Olaparib维持单一疗法的随机,安慰剂对照,III期研究的研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月14日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组:Olaparib片剂每天两次300 mg口服(n = 280)。 A组的参与者将接受Olaparib片剂,每天两次以300毫克的剂量服用2年,或直到研究者根据研究者评估的Recist 1.1的客观放射学疾病进展,直到研究者的较早者和研究者的评估。他们从治疗中受益,不符合任何其他停药标准。 | 药物:Olaparib Olaparib片剂300毫克口服每两次 |
安慰剂比较器:B组:安慰剂片300毫克口服每天两次(n = 140) B组的参与者将每天两次以300毫克的剂量接受口服的匹配安慰剂片,直到2年,或直到根据研究者评估的Recist 1.1,直到客观放射学疾病进展,以较早的等级为准。调查人员的意见他们从治疗中受益,并且不符合任何其他停药标准。 | 其他:匹配的安慰剂 每天两次服用300毫克的匹配安慰剂片 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
1,(预 - )筛查时必须≥18岁
2,组织学和分期标准:根据国际FIGO 2009年,必须有组织学新诊断为新诊断为组织学新诊断的高级浆液或子宫内膜类药物卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌。
3,如果参与者符合以下任何手术标准:
第四阶段:原发性抑制手术,无论残留疾病,新辅助化疗或无法手术如何。
4,化学疗法标准:
接受间隔延迟手术的参与者必须具有≥2个基于铂基治疗的术后周期。
5,参与者必须符合以下规定的标准之一,用于治疗预处理CA-125测量如下:
在前线治疗期间,CA-125稳定至少7天(即,与Nadir的稳定稳定降低≥90%。如果第一值大于正常的上限(ULN),则第二次评估必须至少在第一次后7天进行。如果第二个评估比第一个值高15%,则参与者不符合资格)。
6,参与者不应接受一线化疗的贝伐单抗或计划接受贝伐单抗维持疗法。
7,ECOG性能状态为0或1,在随机化前2周内没有恶化。
8,在预筛查时提供的福尔马林固定,石蜡填充(FFPE)肿瘤样品,以评估TBRCA状态和HRD测试。中央执行的TBRCA测试结果必须在随机化之前可用,并且必须表明参与者患有BRCAWT肿瘤,该肿瘤是由中央测试没有有害或怀疑有害的BRCA突变所定义的。
9,足够的器官和骨髓功能。
关键排除标准:
1,在参与者的一线化疗治疗结束时进行治疗后扫描或进展的临床证据,患有稳定疾病或进行性疾病的参与者,或在随机分组前进行性疾病的任何证据。
2,参与者具有上皮卵巢癌的粘液或透明细胞亚型,癌,未分化的卵巢癌,非上皮卵巢癌,边界肿瘤或低级上皮卵巢肿瘤(适用于外发管和适用的原发性腹膜肿瘤)。
3,患有III期疾病的参与者在其主要的伪造手术中进行了完全的细胞减少(即没有宏观残留疾病)。
4,经历了2个pepulking(细胞减少)手术的参与者。
5,另一项主要恶性肿瘤的病史除了接受治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥5年,在首次剂量研究干预措施之前,包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,对子宫颈的原位治疗,导管癌症中的原位癌症治疗原位(DCIS),第1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌史的参与者可能有资格,只要他们在注册前三年完成了辅助化疗,并且参与者仍然没有复发或转移性疾病。
6,持续的毒性(CTCAE级≥2)由以前的抗癌治疗引起,不包括脱发和2级外周神经病。在与阿斯利康研究医师协商后,可能会包括不合理预期因研究干预加剧的不可逆转毒性的参与者。
7,参与者是免疫功能低下的
8,事先暴露于PARP抑制剂,包括Olaparib
9,任何并发抗癌治疗
10,目前怀孕或母乳喂养
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
首席研究员: | 小乌瓦 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 与安慰剂相比,在患有BRCAWT肿瘤的参与者中,根据AES/SAE的安全性和耐受性评估Olaparib的安全性和耐受性。 [时间范围:大约3年] 根据国家癌症研究所(NCI CTCAE)进行评分 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | D9319C00001-1L OC MONO全球RCT | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在反应标准一线基于铂金(Mono-Ola1)的反应后,对患有BRCA野生型高级高级浆液或子宫内膜类卵巢癌的参与者的Olaparib维持单一疗法的随机,安慰剂对照,III期研究的研究。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,国际研究,评估维持olaparib的疗效和安全性Olaparib与安慰剂在具有III期至IV期至IV级高级或半乳腺卵巢卵巢癌(包括外皮管)的效果和安全性相比癌症或原发性腹膜癌)在用标准一线基于铂金化疗治疗后正在完全或部分反应。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 420 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月15日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 智利,中国,哥伦比亚,印度,秘鲁,波兰,俄罗斯联邦,土耳其,乌克兰,越南 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04884360 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D9319C00001 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |