4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / D9319C00001-1L OC MONO Global RCT(Mono-Ola1)

D9319C00001-1L OC MONO Global RCT(Mono-Ola1)

研究描述
简要摘要:
这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,国际研究,评估维持olaparib的疗效和安全性Olaparib与安慰剂在具有III期至IV期至IV级高级或半乳腺卵巢卵巢癌(包括外皮管)的效果和安全性相比癌症或原发性腹膜癌)在用标准一线基于铂金化疗治疗后正在完全或部分反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:Olaparib其他:匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 420名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:在反应标准一线基于铂金(Mono-Ola1)的反应后,对患有BRCA野生型高级高级浆液或子宫内膜类卵巢癌的参与者的Olaparib维持单一疗法的随机,安慰剂对照,III期研究的研究。
估计研究开始日期 2021年5月14日
估计初级完成日期 2024年5月15日
估计 学习完成日期 2025年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:Olaparib片剂每天两次300 mg口服(n = 280)。
A组的参与者将接受Olaparib片剂,每天两次以300毫克的剂量服用2年,或直到研究者根据研究者评估的Recist 1.1的客观放射学疾病进展,直到研究者的较早者和研究者的评估。他们从治疗中受益,不符合任何其他停药标准。
药物:Olaparib
Olaparib片剂300毫克口服每两次

安慰剂比较器:B组:安慰剂片300毫克口服每天两次(n = 140)
B组的参与者将每天两次以300毫克的剂量接受口服的匹配安慰剂片,直到2年,或直到根据研究者评估的Recist 1.1,直到客观放射学疾病进展,以较早的等级为准。调查人员的意见他们从治疗中受益,并且不符合任何其他停药标准。
其他:匹配的安慰剂
每天两次服用300毫克的匹配安慰剂片

结果措施
主要结果指标
  1. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估III期/IV期卵巢癌的PFS,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤和遵循标准的第一线基于铂金化疗治疗后的CR/PR。 [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机化到每次恢复1.1的时间,如研究人员在当地现场评估,或因任何原因而导致的死亡。

  2. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估III/IV期卵巢癌的PFS,具有BRCAWT肿瘤和CR/PR,遵循标准的第一线基于铂金的化学疗法治疗。 [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机化到每次恢复1.1的时间,如研究人员在当地现场评估,或因任何原因而导致的死亡。


次要结果度量
  1. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优越性,通过评估III/IV期卵巢癌的OS,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤和遵循标准第一线基于铂金化学疗法的CR/PR的优势。 [时间范围:大约4年]
    OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。

  2. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优越性,通过评估III/IV期卵巢癌的OS,具有BRCAWT肿瘤和遵循标准一线基于铂金的化学疗法治疗后的CR/PR。 [时间范围:大约4年]
    OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。

  3. 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TFST,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂,并且遵循标准一线基于铂金的化学疗法治疗的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    TFST定义为从随机化到停止随机治疗后首次进行抗癌治疗的开始日期,或因任何原因而导致的死亡。

  4. 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的TFST和CR或PR,遵循标准第一线基于铂金的化学疗法治疗,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约4年]
    TFST定义为从随机化到停止随机治疗后首次进行抗癌治疗的开始日期,或因任何原因而导致的死亡。

  5. 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的PFS2,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,并且遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    PFS2定义为从随机化到进展事件最早的时间(在初始进展之后),此后首次接受治疗或死亡。

  6. 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的PFS2,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗。 [时间范围:大约4年]
    PFS2定义为从随机化到进展事件最早的时间(在初始进展之后),此后首次接受治疗或死亡。

  7. 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TSST,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,遵循标准一线铂基化学疗法治疗的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    TSST定义为从随机化到停止在后来的第二次抗癌治疗的开始日期的时间,或因任何原因导致死亡。

  8. 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的TSST和CR或PR,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约4年]
    TSST定义为从随机化到停止在后来的第二次抗癌治疗的开始日期的时间,或因任何原因导致死亡。

  9. 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TDT和遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR/PR,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约3年]
    TDT定义为从随机化到出于任何原因停用治疗的时间,包括疾病进展,毒性和死亡。

  10. 通过评估具有BRCAWT肿瘤的参与者的TDT和CR或PR,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗的参与者中的TDT的时间来证明Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势。 [时间范围:大约3年]
    TDT定义为从随机化到出于任何原因停用治疗的时间,包括疾病进展,毒性和死亡。

  11. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤和CR/PR的参与者的最早进展到最早的进展,而CR/PR是基于第一线的基于铂金的化学疗法[时间范围:大约3年这是给予的
    从随机化的时间到恢复1.1/Ca-125的较早日期,将测量最早的1.1/ca 125或死亡的时间。

  12. 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的RECIST 1.1/CA 125/死亡,Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,在基于一线铂金化疗后的CR/PR。 [时间范围:大约3年]
    从随机化的时间到recist 1.1或CA-125的更早日期或任何原因的死亡日期,从随机化的时间到较早的日期,将测量最早的回收剂1.1或CA 125或死亡的时间。

  13. 与Olaparib治疗的参与者的健康相关的生活质量与安慰剂治疗的参与者相比,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者和遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR或PR [时间范围:大约3年]
    从EORTC QLQ C30中的基线更改。

  14. 评估olaparib治疗的参与者的与健康相关的生活质量与安慰剂在BRCAWT肿瘤和CR或PR中的安慰剂相比,遵循标准一线铂基化学疗法治疗[时间范围:大约3年]
    从EORTC QLQ C30中的基线更改。


其他结果措施:
  1. 与安慰剂相比,在患有BRCAWT肿瘤的参与者中,根据AES/SAE的安全性和耐受性评估Olaparib的安全性和耐受性。 [时间范围:大约3年]
    根据国家癌症研究所(NCI CTCAE)进行评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 1,(预 - )筛查时必须≥18岁

    2,组织学和分期标准:根据国际FIGO 2009年,必须有组织学新诊断为新诊断为组织学新诊断的高级浆液或子宫内膜类药物卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌

    3,如果参与者符合以下任何手术标准:

  • 第三阶段:手术后的宏观残留疾病,新辅助化疗或无法手术的主要延迟手术。
  • 第四阶段:原发性抑制手术,无论残留疾病,新辅助化疗或无法手术如何。

    4,化学疗法标准:

  • 参与者必须接受基于白金的化学疗法,该化疗至少由6个治疗周期组成,最多为9个,但是,如果必须尽早停止基于铂金的治疗,这是由于与铂金方案特别相关的毒性,则参与者必须收到一项。铂方案的至少4个周期。
  • 根据研究人员的看法,参与者必须根据RECIST 1.1临床CR或PR的观点,在治疗后扫描上没有可测量的病变> 2 cm,并且没有疾病进展或CA-125水平上升的临床证据(请参阅请参见纳入标准5),在本化疗课程完成后。
  • 接受间隔延迟手术的参与者必须具有≥2个基于铂基治疗的术后周期。

    5,参与者必须符合以下规定的标准之一,用于治疗预处理CA-125测量如下:

  • 在正常范围内的CA-125或
  • 在前线治疗期间,CA-125稳定至少7天(即,与Nadir的稳定稳定降低≥90%。如果第一值大于正常的上限(ULN),则第二次评估必须至少在第一次后7天进行。如果第二个评估比第一个值高15%,则参与者不符合资格)。

    6,参与者不应接受一线化疗的贝伐单抗或计划接受贝伐单抗维持疗法。

    7,ECOG性能状态为0或1,在随机化前2周内没有恶化。

    8,在预筛查时提供的福尔马林固定,石蜡填充(FFPE)肿瘤样品,以评估TBRCA状态和HRD测试。中央执行的TBRCA测试结果必须在随机化之前可用,并且必须表明参与者患有BRCAWT肿瘤,该肿瘤是由中央测试没有有害或怀疑有害的BRCA突变所定义的。

    9,足够的器官和骨髓功能。

关键排除标准:

  • 1,在参与者的一线化疗治疗结束时进行治疗后扫描或进展的临床证据,患有稳定疾病或进行性疾病的参与者,或在随机分组前进行性疾病的任何证据。

    2,参与者具有上皮卵巢癌的粘液或透明细胞亚型,癌,未分化的卵巢癌,非上皮卵巢癌,边界肿瘤或低级上皮卵巢肿瘤(适用于外发管和适用的原发性腹膜肿瘤)。

    3,患有III期疾病的参与者在其主要的伪造手术中进行了完全的细胞减少(即没有宏观残留疾病)。

    4,经历了2个pepulking(细胞减少)手术的参与者。

    5,另一项主要恶性肿瘤的病史除了接受治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥5年,在首次剂量研究干预措施之前,包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,对子宫颈的原位治疗,导管癌症中的原位癌症治疗原位(DCIS),第1阶段,1级子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌史的参与者可能有资格,只要他们在注册前三年完成了辅助化疗,并且参与者仍然没有复发或转移性疾病。

    6,持续的毒性(CTCAE级≥2)由以前的抗癌治疗引起,不包括脱发和2级外周神经病。在与阿斯利康研究医师协商后,可能会包括不合理预期因研究干预加剧的不可逆转毒性的参与者。

    7,参与者是免疫功能低下的

    8,事先暴露于PARP抑制剂,包括Olaparib

    9,任何并发抗癌治疗

    10,目前怀孕或母乳喂养

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示90个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:小乌瓦福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2024年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估III期/IV期卵巢癌的PFS,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤和遵循标准的第一线基于铂金化疗治疗后的CR/PR。 [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机化到每次恢复1.1的时间,如研究人员在当地现场评估,或因任何原因而导致的死亡。
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估III/IV期卵巢癌的PFS,具有BRCAWT肿瘤和CR/PR,遵循标准的第一线基于铂金的化学疗法治疗。 [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机化到每次恢复1.1的时间,如研究人员在当地现场评估,或因任何原因而导致的死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优越性,通过评估III/IV期卵巢癌的OS,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤和遵循标准第一线基于铂金化学疗法的CR/PR的优势。 [时间范围:大约4年]
    OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优越性,通过评估III/IV期卵巢癌的OS,具有BRCAWT肿瘤和遵循标准一线基于铂金的化学疗法治疗后的CR/PR。 [时间范围:大约4年]
    OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
  • 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TFST,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂,并且遵循标准一线基于铂金的化学疗法治疗的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    TFST定义为从随机化到停止随机治疗后首次进行抗癌治疗的开始日期,或因任何原因而导致的死亡。
  • 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的TFST和CR或PR,遵循标准第一线基于铂金的化学疗法治疗,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约4年]
    TFST定义为从随机化到停止随机治疗后首次进行抗癌治疗的开始日期,或因任何原因而导致的死亡。
  • 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的PFS2,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,并且遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    PFS2定义为从随机化到进展事件最早的时间(在初始进展之后),此后首次接受治疗或死亡。
  • 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的PFS2,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗。 [时间范围:大约4年]
    PFS2定义为从随机化到进展事件最早的时间(在初始进展之后),此后首次接受治疗或死亡。
  • 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TSST,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,遵循标准一线铂基化学疗法治疗的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    TSST定义为从随机化到停止在后来的第二次抗癌治疗的开始日期的时间,或因任何原因导致死亡。
  • 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的TSST和CR或PR,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约4年]
    TSST定义为从随机化到停止在后来的第二次抗癌治疗的开始日期的时间,或因任何原因导致死亡。
  • 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TDT和遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR/PR,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约3年]
    TDT定义为从随机化到出于任何原因停用治疗的时间,包括疾病进展,毒性和死亡。
  • 通过评估具有BRCAWT肿瘤的参与者的TDT和CR或PR,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗的参与者中的TDT的时间来证明Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势。 [时间范围:大约3年]
    TDT定义为从随机化到出于任何原因停用治疗的时间,包括疾病进展,毒性和死亡。
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤和CR/PR的参与者的最早进展到最早的进展,而CR/PR是基于第一线的基于铂金的化学疗法[时间范围:大约3年这是给予的
    从随机化的时间到恢复1.1/Ca-125的较早日期,将测量最早的1.1/ca 125或死亡的时间。
  • 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的RECIST 1.1/CA 125/死亡,Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,在基于一线铂金化疗后的CR/PR。 [时间范围:大约3年]
    从随机化的时间到recist 1.1或CA-125的更早日期或任何原因的死亡日期,从随机化的时间到较早的日期,将测量最早的回收剂1.1或CA 125或死亡的时间。
  • 与Olaparib治疗的参与者的健康相关的生活质量与安慰剂治疗的参与者相比,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者和遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR或PR [时间范围:大约3年]
    从EORTC QLQ C30中的基线更改。
  • 评估olaparib治疗的参与者的与健康相关的生活质量与安慰剂在BRCAWT肿瘤和CR或PR中的安慰剂相比,遵循标准一线铂基化学疗法治疗[时间范围:大约3年]
    从EORTC QLQ C30中的基线更改。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月11日)
与安慰剂相比,在患有BRCAWT肿瘤的参与者中,根据AES/SAE的安全性和耐受性评估Olaparib的安全性和耐受性。 [时间范围:大约3年]
根据国家癌症研究所(NCI CTCAE)进行评分
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE D9319C00001-1L OC MONO全球RCT
官方标题ICMJE在反应标准一线基于铂金(Mono-Ola1)的反应后,对患有BRCA野生型高级高级浆液或子宫内膜类卵巢癌的参与者的Olaparib维持单一疗法的随机,安慰剂对照,III期研究的研究。
简要摘要这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,国际研究,评估维持olaparib的疗效和安全性Olaparib与安慰剂在具有III期至IV期至IV级高级或半乳腺卵巢卵巢癌(包括外皮管)的效果和安全性相比癌症或原发性腹膜癌)在用标准一线基于铂金化疗治疗后正在完全或部分反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:Olaparib
    Olaparib片剂300毫克口服每两次
  • 其他:匹配的安慰剂
    每天两次服用300毫克的匹配安慰剂片
研究臂ICMJE
  • 实验:A组:Olaparib片剂每天两次300 mg口服(n = 280)。
    A组的参与者将接受Olaparib片剂,每天两次以300毫克的剂量服用2年,或直到研究者根据研究者评估的Recist 1.1的客观放射学疾病进展,直到研究者的较早者和研究者的评估。他们从治疗中受益,不符合任何其他停药标准。
    干预:药物:奥拉帕里布
  • 安慰剂比较器:B组:安慰剂片300毫克口服每天两次(n = 140)
    B组的参与者将每天两次以300毫克的剂量接受口服的匹配安慰剂片,直到2年,或直到根据研究者评估的Recist 1.1,直到客观放射学疾病进展,以较早的等级为准。调查人员的意见他们从治疗中受益,并且不符合任何其他停药标准。
    干预:其他:匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月11日)
420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月15日
估计初级完成日期2024年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 1,(预 - )筛查时必须≥18岁

    2,组织学和分期标准:根据国际FIGO 2009年,必须有组织学新诊断为新诊断为组织学新诊断的高级浆液或子宫内膜类药物卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌

    3,如果参与者符合以下任何手术标准:

  • 第三阶段:手术后的宏观残留疾病,新辅助化疗或无法手术的主要延迟手术。
  • 第四阶段:原发性抑制手术,无论残留疾病,新辅助化疗或无法手术如何。

    4,化学疗法标准:

  • 参与者必须接受基于白金的化学疗法,该化疗至少由6个治疗周期组成,最多为9个,但是,如果必须尽早停止基于铂金的治疗,这是由于与铂金方案特别相关的毒性,则参与者必须收到一项。铂方案的至少4个周期。
  • 根据研究人员的看法,参与者必须根据RECIST 1.1临床CR或PR的观点,在治疗后扫描上没有可测量的病变> 2 cm,并且没有疾病进展或CA-125水平上升的临床证据(请参阅请参见纳入标准5),在本化疗课程完成后。
  • 接受间隔延迟手术的参与者必须具有≥2个基于铂基治疗的术后周期。

    5,参与者必须符合以下规定的标准之一,用于治疗预处理CA-125测量如下:

  • 在正常范围内的CA-125或
  • 在前线治疗期间,CA-125稳定至少7天(即,与Nadir的稳定稳定降低≥90%。如果第一值大于正常的上限(ULN),则第二次评估必须至少在第一次后7天进行。如果第二个评估比第一个值高15%,则参与者不符合资格)。

    6,参与者不应接受一线化疗的贝伐单抗或计划接受贝伐单抗维持疗法。

    7,ECOG性能状态为0或1,在随机化前2周内没有恶化。

    8,在预筛查时提供的福尔马林固定,石蜡填充(FFPE)肿瘤样品,以评估TBRCA状态和HRD测试。中央执行的TBRCA测试结果必须在随机化之前可用,并且必须表明参与者患有BRCAWT肿瘤,该肿瘤是由中央测试没有有害或怀疑有害的BRCA突变所定义的。

    9,足够的器官和骨髓功能。

关键排除标准:

  • 1,在参与者的一线化疗治疗结束时进行治疗后扫描或进展的临床证据,患有稳定疾病或进行性疾病的参与者,或在随机分组前进行性疾病的任何证据。

    2,参与者具有上皮卵巢癌的粘液或透明细胞亚型,癌,未分化的卵巢癌,非上皮卵巢癌,边界肿瘤或低级上皮卵巢肿瘤(适用于外发管和适用的原发性腹膜肿瘤)。

    3,患有III期疾病的参与者在其主要的伪造手术中进行了完全的细胞减少(即没有宏观残留疾病)。

    4,经历了2个pepulking(细胞减少)手术的参与者。

    5,另一项主要恶性肿瘤的病史除了接受治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥5年,在首次剂量研究干预措施之前,包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,对子宫颈的原位治疗,导管癌症中的原位癌症治疗原位(DCIS),第1阶段,1级子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌史的参与者可能有资格,只要他们在注册前三年完成了辅助化疗,并且参与者仍然没有复发或转移性疾病。

    6,持续的毒性(CTCAE级≥2)由以前的抗癌治疗引起,不包括脱发和2级外周神经病。在与阿斯利康研究医师协商后,可能会包括不合理预期因研究干预加剧的不可逆转毒性的参与者。

    7,参与者是免疫功能低下的

    8,事先暴露于PARP抑制剂,包括Olaparib

    9,任何并发抗癌治疗

    10,目前怀孕或母乳喂养

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE智利,中国,哥伦比亚,印度,秘鲁,波兰,俄罗斯联邦,土耳其,乌克兰,越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884360
其他研究ID编号ICMJE D9319C00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:小乌瓦福丹大学
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,国际研究,评估维持olaparib的疗效和安全性Olaparib与安慰剂在具有III期至IV期至IV级高级或半乳腺卵巢卵巢癌(包括外皮管)的效果和安全性相比癌症或原发性腹膜癌)在用标准一线基于铂金化疗治疗后正在完全或部分反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:Olaparib其他:匹配的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 420名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:在反应标准一线基于铂金(Mono-Ola1)的反应后,对患有BRCA野生型高级高级浆液或子宫内膜卵巢癌的参与者的Olaparib维持单一疗法的随机,安慰剂对照,III期研究的研究。
估计研究开始日期 2021年5月14日
估计初级完成日期 2024年5月15日
估计 学习完成日期 2025年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:Olaparib片剂每天两次300 mg口服(n = 280)。
A组的参与者将接受Olaparib片剂,每天两次以300毫克的剂量服用2年,或直到研究者根据研究者评估的Recist 1.1的客观放射学疾病进展,直到研究者的较早者和研究者的评估。他们从治疗中受益,不符合任何其他停药标准。
药物:Olaparib
Olaparib片剂300毫克口服每两次

安慰剂比较器:B组:安慰剂片300毫克口服每天两次(n = 140)
B组的参与者将每天两次以300毫克的剂量接受口服的匹配安慰剂片,直到2年,或直到根据研究者评估的Recist 1.1,直到客观放射学疾病进展,以较早的等级为准。调查人员的意见他们从治疗中受益,并且不符合任何其他停药标准。
其他:匹配的安慰剂
每天两次服用300毫克的匹配安慰剂片

结果措施
主要结果指标
  1. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估III期/IV期卵巢癌的PFS,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤和遵循标准的第一线基于铂金化疗治疗后的CR/PR。 [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机化到每次恢复1.1的时间,如研究人员在当地现场评估,或因任何原因而导致的死亡。

  2. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估III/IV期卵巢癌的PFS,具有BRCAWT肿瘤和CR/PR,遵循标准的第一线基于铂金的化学疗法治疗。 [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机化到每次恢复1.1的时间,如研究人员在当地现场评估,或因任何原因而导致的死亡。


次要结果度量
  1. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优越性,通过评估III/IV期卵巢癌的OS,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤和遵循标准第一线基于铂金化学疗法的CR/PR的优势。 [时间范围:大约4年]
    OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。

  2. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优越性,通过评估III/IV期卵巢癌的OS,具有BRCAWT肿瘤和遵循标准一线基于铂金的化学疗法治疗后的CR/PR。 [时间范围:大约4年]
    OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。

  3. 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TFST,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂,并且遵循标准一线基于铂金的化学疗法治疗的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    TFST定义为从随机化到停止随机治疗后首次进行抗癌治疗的开始日期,或因任何原因而导致的死亡。

  4. 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的TFST和CR或PR,遵循标准第一线基于铂金的化学疗法治疗,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约4年]
    TFST定义为从随机化到停止随机治疗后首次进行抗癌治疗的开始日期,或因任何原因而导致的死亡。

  5. 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的PFS2,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,并且遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    PFS2定义为从随机化到进展事件最早的时间(在初始进展之后),此后首次接受治疗或死亡。

  6. 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的PFS2,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗。 [时间范围:大约4年]
    PFS2定义为从随机化到进展事件最早的时间(在初始进展之后),此后首次接受治疗或死亡。

  7. 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TSST,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,遵循标准一线铂基化学疗法治疗的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    TSST定义为从随机化到停止在后来的第二次抗癌治疗的开始日期的时间,或因任何原因导致死亡。

  8. 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的TSST和CR或PR,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约4年]
    TSST定义为从随机化到停止在后来的第二次抗癌治疗的开始日期的时间,或因任何原因导致死亡。

  9. 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TDT和遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR/PR,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约3年]
    TDT定义为从随机化到出于任何原因停用治疗的时间,包括疾病进展,毒性和死亡。

  10. 通过评估具有BRCAWT肿瘤的参与者的TDT和CR或PR,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗的参与者中的TDT的时间来证明Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势。 [时间范围:大约3年]
    TDT定义为从随机化到出于任何原因停用治疗的时间,包括疾病进展,毒性和死亡。

  11. Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤和CR/PR的参与者的最早进展到最早的进展,而CR/PR是基于第一线的基于铂金的化学疗法[时间范围:大约3年这是给予的
    从随机化的时间到恢复1.1/Ca-125的较早日期,将测量最早的1.1/ca 125或死亡的时间。

  12. 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的RECIST 1.1/CA 125/死亡,Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,在基于一线铂金化疗后的CR/PR。 [时间范围:大约3年]
    从随机化的时间到recist 1.1或CA-125的更早日期或任何原因的死亡日期,从随机化的时间到较早的日期,将测量最早的回收剂1.1或CA 125或死亡的时间。

  13. Olaparib治疗的参与者的健康相关的生活质量与安慰剂治疗的参与者相比,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者和遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR或PR [时间范围:大约3年]
    从EORTC QLQ C30中的基线更改。

  14. 评估olaparib治疗的参与者的与健康相关的生活质量与安慰剂在BRCAWT肿瘤和CR或PR中的安慰剂相比,遵循标准一线铂基化学疗法治疗[时间范围:大约3年]
    从EORTC QLQ C30中的基线更改。


其他结果措施:
  1. 与安慰剂相比,在患有BRCAWT肿瘤的参与者中,根据AES/SAE的安全性和耐受性评估Olaparib的安全性和耐受性。 [时间范围:大约3年]
    根据国家癌症研究所(NCI CTCAE)进行评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 1,(预 - )筛查时必须≥18岁

    2,组织学和分期标准:根据国际FIGO 2009年,必须有组织学新诊断为新诊断为组织学新诊断的高级浆液或子宫内膜类药物卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌

    3,如果参与者符合以下任何手术标准:

  • 第三阶段:手术后的宏观残留疾病,新辅助化疗或无法手术的主要延迟手术。
  • 第四阶段:原发性抑制手术,无论残留疾病,新辅助化疗或无法手术如何。

    4,化学疗法标准:

  • 参与者必须接受基于白金的化学疗法,该化疗至少由6个治疗周期组成,最多为9个,但是,如果必须尽早停止基于铂金的治疗,这是由于与铂金方案特别相关的毒性,则参与者必须收到一项。铂方案的至少4个周期。
  • 根据研究人员的看法,参与者必须根据RECIST 1.1临床CR或PR的观点,在治疗后扫描上没有可测量的病变> 2 cm,并且没有疾病进展或CA-125水平上升的临床证据(请参阅请参见纳入标准5),在本化疗课程完成后。
  • 接受间隔延迟手术的参与者必须具有≥2个基于铂基治疗的术后周期。

    5,参与者必须符合以下规定的标准之一,用于治疗预处理CA-125测量如下:

  • 在正常范围内的CA-125或
  • 在前线治疗期间,CA-125稳定至少7天(即,与Nadir的稳定稳定降低≥90%。如果第一值大于正常的上限(ULN),则第二次评估必须至少在第一次后7天进行。如果第二个评估比第一个值高15%,则参与者不符合资格)。

    6,参与者不应接受一线化疗的贝伐单抗或计划接受贝伐单抗维持疗法。

    7,ECOG性能状态为0或1,在随机化前2周内没有恶化。

    8,在预筛查时提供的福尔马林固定,石蜡填充(FFPE)肿瘤样品,以评估TBRCA状态和HRD测试。中央执行的TBRCA测试结果必须在随机化之前可用,并且必须表明参与者患有BRCAWT肿瘤,该肿瘤是由中央测试没有有害或怀疑有害的BRCA突变所定义的。

    9,足够的器官和骨髓功能。

关键排除标准:

  • 1,在参与者的一线化疗治疗结束时进行治疗后扫描或进展的临床证据,患有稳定疾病或进行性疾病的参与者,或在随机分组前进行性疾病的任何证据。

    2,参与者具有上皮卵巢癌的粘液或透明细胞亚型,癌,未分化的卵巢癌,非上皮卵巢癌,边界肿瘤或低级上皮卵巢肿瘤(适用于外发管和适用的原发性腹膜肿瘤)。

    3,患有III期疾病的参与者在其主要的伪造手术中进行了完全的细胞减少(即没有宏观残留疾病)。

    4,经历了2个pepulking(细胞减少)手术的参与者。

    5,另一项主要恶性肿瘤的病史除了接受治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥5年,在首次剂量研究干预措施之前,包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,对子宫颈的原位治疗,导管癌症中的原位癌症治疗原位(DCIS),第1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌史的参与者可能有资格,只要他们在注册前三年完成了辅助化疗,并且参与者仍然没有复发或转移性疾病。

    6,持续的毒性(CTCAE级≥2)由以前的抗癌治疗引起,不包括脱发和2级外周神经病。在与阿斯利康研究医师协商后,可能会包括不合理预期因研究干预加剧的不可逆转毒性的参与者。

    7,参与者是免疫功能低下的

    8,事先暴露于PARP抑制剂,包括Olaparib

    9,任何并发抗癌治疗

    10,目前怀孕或母乳喂养

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示90个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:小乌瓦福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2024年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估III期/IV期卵巢癌的PFS,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤和遵循标准的第一线基于铂金化疗治疗后的CR/PR。 [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机化到每次恢复1.1的时间,如研究人员在当地现场评估,或因任何原因而导致的死亡。
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估III/IV期卵巢癌的PFS,具有BRCAWT肿瘤和CR/PR,遵循标准的第一线基于铂金的化学疗法治疗。 [时间范围:大约3年]
    PFS定义为从随机化到每次恢复1.1的时间,如研究人员在当地现场评估,或因任何原因而导致的死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优越性,通过评估III/IV期卵巢癌的OS,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤和遵循标准第一线基于铂金化学疗法的CR/PR的优势。 [时间范围:大约4年]
    OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优越性,通过评估III/IV期卵巢癌的OS,具有BRCAWT肿瘤和遵循标准一线基于铂金的化学疗法治疗后的CR/PR。 [时间范围:大约4年]
    OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
  • 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TFST,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂,并且遵循标准一线基于铂金的化学疗法治疗的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    TFST定义为从随机化到停止随机治疗后首次进行抗癌治疗的开始日期,或因任何原因而导致的死亡。
  • 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的TFST和CR或PR,遵循标准第一线基于铂金的化学疗法治疗,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约4年]
    TFST定义为从随机化到停止随机治疗后首次进行抗癌治疗的开始日期,或因任何原因而导致的死亡。
  • 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的PFS2,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,并且遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    PFS2定义为从随机化到进展事件最早的时间(在初始进展之后),此后首次接受治疗或死亡。
  • 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的PFS2,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗。 [时间范围:大约4年]
    PFS2定义为从随机化到进展事件最早的时间(在初始进展之后),此后首次接受治疗或死亡。
  • 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TSST,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,遵循标准一线铂基化学疗法治疗的CR或PR。 [时间范围:大约4年]
    TSST定义为从随机化到停止在后来的第二次抗癌治疗的开始日期的时间,或因任何原因导致死亡。
  • 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的TSST和CR或PR,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约4年]
    TSST定义为从随机化到停止在后来的第二次抗癌治疗的开始日期的时间,或因任何原因导致死亡。
  • 通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者的TDT和遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR/PR,Olaparib作为维持治疗的优势与安慰剂相对于安慰剂。 [时间范围:大约3年]
    TDT定义为从随机化到出于任何原因停用治疗的时间,包括疾病进展,毒性和死亡。
  • 通过评估具有BRCAWT肿瘤的参与者的TDT和CR或PR,遵循标准的一线铂基化学疗法治疗的参与者中的TDT的时间来证明Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势。 [时间范围:大约3年]
    TDT定义为从随机化到出于任何原因停用治疗的时间,包括疾病进展,毒性和死亡。
  • Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势通过评估BRCAWT HRD阳性肿瘤和CR/PR的参与者的最早进展到最早的进展,而CR/PR是基于第一线的基于铂金的化学疗法[时间范围:大约3年这是给予的
    从随机化的时间到恢复1.1/Ca-125的较早日期,将测量最早的1.1/ca 125或死亡的时间。
  • 通过评估BRCAWT肿瘤的参与者的RECIST 1.1/CA 125/死亡,Olaparib作为维持治疗相对于安慰剂的优势与安慰剂相对于安慰剂的优势,在基于一线铂金化疗后的CR/PR。 [时间范围:大约3年]
    从随机化的时间到recist 1.1或CA-125的更早日期或任何原因的死亡日期,从随机化的时间到较早的日期,将测量最早的回收剂1.1或CA 125或死亡的时间。
  • Olaparib治疗的参与者的健康相关的生活质量与安慰剂治疗的参与者相比,具有BRCAWT HRD阳性肿瘤的参与者和遵循标准一线铂基化学疗法治疗后的CR或PR [时间范围:大约3年]
    从EORTC QLQ C30中的基线更改。
  • 评估olaparib治疗的参与者的与健康相关的生活质量与安慰剂在BRCAWT肿瘤和CR或PR中的安慰剂相比,遵循标准一线铂基化学疗法治疗[时间范围:大约3年]
    从EORTC QLQ C30中的基线更改。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月11日)
与安慰剂相比,在患有BRCAWT肿瘤的参与者中,根据AES/SAE的安全性和耐受性评估Olaparib的安全性和耐受性。 [时间范围:大约3年]
根据国家癌症研究所(NCI CTCAE)进行评分
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE D9319C00001-1L OC MONO全球RCT
官方标题ICMJE在反应标准一线基于铂金(Mono-Ola1)的反应后,对患有BRCA野生型高级高级浆液或子宫内膜卵巢癌的参与者的Olaparib维持单一疗法的随机,安慰剂对照,III期研究的研究。
简要摘要这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,多中心,国际研究,评估维持olaparib的疗效和安全性Olaparib与安慰剂在具有III期至IV期至IV级高级或半乳腺卵巢卵巢癌(包括外皮管)的效果和安全性相比癌症或原发性腹膜癌)在用标准一线基于铂金化疗治疗后正在完全或部分反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物:Olaparib
    Olaparib片剂300毫克口服每两次
  • 其他:匹配的安慰剂
    每天两次服用300毫克的匹配安慰剂片
研究臂ICMJE
  • 实验:A组:Olaparib片剂每天两次300 mg口服(n = 280)。
    A组的参与者将接受Olaparib片剂,每天两次以300毫克的剂量服用2年,或直到研究者根据研究者评估的Recist 1.1的客观放射学疾病进展,直到研究者的较早者和研究者的评估。他们从治疗中受益,不符合任何其他停药标准。
    干预:药物:奥拉帕里布
  • 安慰剂比较器:B组:安慰剂片300毫克口服每天两次(n = 140)
    B组的参与者将每天两次以300毫克的剂量接受口服的匹配安慰剂片,直到2年,或直到根据研究者评估的Recist 1.1,直到客观放射学疾病进展,以较早的等级为准。调查人员的意见他们从治疗中受益,并且不符合任何其他停药标准。
    干预:其他:匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月11日)
420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月15日
估计初级完成日期2024年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 1,(预 - )筛查时必须≥18岁

    2,组织学和分期标准:根据国际FIGO 2009年,必须有组织学新诊断为新诊断为组织学新诊断的高级浆液或子宫内膜类药物卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌

    3,如果参与者符合以下任何手术标准:

  • 第三阶段:手术后的宏观残留疾病,新辅助化疗或无法手术的主要延迟手术。
  • 第四阶段:原发性抑制手术,无论残留疾病,新辅助化疗或无法手术如何。

    4,化学疗法标准:

  • 参与者必须接受基于白金的化学疗法,该化疗至少由6个治疗周期组成,最多为9个,但是,如果必须尽早停止基于铂金的治疗,这是由于与铂金方案特别相关的毒性,则参与者必须收到一项。铂方案的至少4个周期。
  • 根据研究人员的看法,参与者必须根据RECIST 1.1临床CR或PR的观点,在治疗后扫描上没有可测量的病变> 2 cm,并且没有疾病进展或CA-125水平上升的临床证据(请参阅请参见纳入标准5),在本化疗课程完成后。
  • 接受间隔延迟手术的参与者必须具有≥2个基于铂基治疗的术后周期。

    5,参与者必须符合以下规定的标准之一,用于治疗预处理CA-125测量如下:

  • 在正常范围内的CA-125或
  • 在前线治疗期间,CA-125稳定至少7天(即,与Nadir的稳定稳定降低≥90%。如果第一值大于正常的上限(ULN),则第二次评估必须至少在第一次后7天进行。如果第二个评估比第一个值高15%,则参与者不符合资格)。

    6,参与者不应接受一线化疗的贝伐单抗或计划接受贝伐单抗维持疗法。

    7,ECOG性能状态为0或1,在随机化前2周内没有恶化。

    8,在预筛查时提供的福尔马林固定,石蜡填充(FFPE)肿瘤样品,以评估TBRCA状态和HRD测试。中央执行的TBRCA测试结果必须在随机化之前可用,并且必须表明参与者患有BRCAWT肿瘤,该肿瘤是由中央测试没有有害或怀疑有害的BRCA突变所定义的。

    9,足够的器官和骨髓功能。

关键排除标准:

  • 1,在参与者的一线化疗治疗结束时进行治疗后扫描或进展的临床证据,患有稳定疾病或进行性疾病的参与者,或在随机分组前进行性疾病的任何证据。

    2,参与者具有上皮卵巢癌的粘液或透明细胞亚型,癌,未分化的卵巢癌,非上皮卵巢癌,边界肿瘤或低级上皮卵巢肿瘤(适用于外发管和适用的原发性腹膜肿瘤)。

    3,患有III期疾病的参与者在其主要的伪造手术中进行了完全的细胞减少(即没有宏观残留疾病)。

    4,经历了2个pepulking(细胞减少)手术的参与者。

    5,另一项主要恶性肿瘤的病史除了接受治疗意图治疗的恶性肿瘤,没有已知的活性疾病≥5年,在首次剂量研究干预措施之前,包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,对子宫颈的原位治疗,导管癌症中的原位癌症治疗原位(DCIS),第1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。有局部三重阴性乳腺癌史的参与者可能有资格,只要他们在注册前三年完成了辅助化疗,并且参与者仍然没有复发或转移性疾病。

    6,持续的毒性(CTCAE级≥2)由以前的抗癌治疗引起,不包括脱发和2级外周神经病。在与阿斯利康研究医师协商后,可能会包括不合理预期因研究干预加剧的不可逆转毒性的参与者。

    7,参与者是免疫功能低下的

    8,事先暴露于PARP抑制剂,包括Olaparib

    9,任何并发抗癌治疗

    10,目前怀孕或母乳喂养

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE智利,中国,哥伦比亚,印度,秘鲁,波兰,俄罗斯联邦,土耳其,乌克兰,越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884360
其他研究ID编号ICMJE D9319C00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:小乌瓦福丹大学
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院