连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Bacille Calmette-Guerin（BCG）疫苗可免疫保护感染
Bacille Calmette-Guerin（BCG）疫苗可免疫保护感染
研究描述
简要摘要：
这是对囊性纤维化（CF），非CF支气管扩张（NCFB）和健康志愿者的成年人疫苗接种的皮内核酸菌（BCG）疫苗接种的免疫作用的试点研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化支气管扩张成人非连接分枝杆菌 | 生物学：BCG疫苗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | BCG疫苗对具有囊性纤维化，非整合纤维化支气管扩张和健康志愿者的个体免疫系统的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：囊性纤维化 囊性纤维化的参与者。 | 生物学：BCG疫苗 用BCG TICE接种皮内疫苗接种 |
| 实验：非囊性纤维化支气管扩张 非囊性纤维化支气管扩张的参与者。 | 生物学：BCG疫苗 用BCG TICE接种皮内疫苗接种 |
| 主动比较器：健康志愿者 没有条件的参与者（健康志愿者）。 | 生物学：BCG疫苗 用BCG TICE接种皮内疫苗接种 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BCG吸收[时间范围：3个月]BCG孵育相对于基线后血液中IFNGAMMA水平的浓度变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（CF和非CF支气管扩张）：
- 确认CF或非CF支气管扩张的诊断
- 强迫呼气量超过一秒钟（FEV1）> 40％
- 在协议的各个方面都得到了解释和书面知情同意书之后，愿意参加研究。
- 可用于研究期限，包括所有计划的后续访问
纳入标准（健康志愿者）：
- HIV酶连接的阴性免疫吸附测定法（ELISA）和筛查中的确认性测试。
- 在协议的各个方面都得到了解释和书面知识之后，愿意参加研究。
- 可用于研究期限，包括所有计划的后续访问
排除标准（所有武器）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Keira Cohen | 4106142006 | kcohen8@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Keira A Cohen，MD 410-614-2006 kcohen8@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
囊性纤维化基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Keira Cohen | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BCG吸收[时间范围：3个月] BCG孵育相对于基线后血液中IFNGAMMA水平的浓度变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Bacille Calmette-Guerin（BCG）疫苗可免疫保护感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | BCG疫苗对具有囊性纤维化，非整合纤维化支气管扩张和健康志愿者的个体免疫系统的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是对囊性纤维化（CF），非CF支气管扩张（NCFB）和健康志愿者的成年人疫苗接种的皮内核酸菌（BCG）疫苗接种的免疫作用的试点研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项单位开放标签的临床试验，用于研究BCG疫苗接种在囊性纤维化，非囊性纤维化支气管扩张和健康志愿者的成年人中的免疫作用，通过测量疫苗前和后接种后免疫反应，BCG摄取和防御感染，包括无脑接种的感染，分枝杆菌（NTM）。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：BCG疫苗 用BCG TICE接种皮内疫苗接种 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（CF和非CF支气管扩张）：
纳入标准（健康志愿者）：
排除标准（所有武器）： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884308 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00256425 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 囊性纤维化基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对囊性纤维化（CF），非CF支气管扩张（NCFB）和健康志愿者的成年人疫苗接种的皮内核酸菌（BCG）疫苗接种的免疫作用的试点研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化支气管扩张成人非连接分枝杆菌 | 生物学：BCG疫苗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | BCG疫苗对具有囊性纤维化，非整合纤维化支气管扩张和健康志愿者的个体免疫系统的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：囊性纤维化 囊性纤维化的参与者。 | 生物学：BCG疫苗 用BCG TICE接种皮内疫苗接种 |
| 实验：非囊性纤维化支气管扩张 非囊性纤维化支气管扩张的参与者。 | 生物学：BCG疫苗 用BCG TICE接种皮内疫苗接种 |
| 主动比较器：健康志愿者 没有条件的参与者（健康志愿者）。 | 生物学：BCG疫苗 用BCG TICE接种皮内疫苗接种 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BCG吸收[时间范围：3个月]BCG孵育相对于基线后血液中IFNGAMMA水平的浓度变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Keira Cohen | 4106142006 | kcohen8@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Keira A Cohen，MD 410-614-2006 kcohen8@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
囊性纤维化基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Keira Cohen | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BCG吸收[时间范围：3个月] BCG孵育相对于基线后血液中IFNGAMMA水平的浓度变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Bacille Calmette-Guerin（BCG）疫苗可免疫保护感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | BCG疫苗对具有囊性纤维化，非整合纤维化支气管扩张和健康志愿者的个体免疫系统的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是对囊性纤维化（CF），非CF支气管扩张（NCFB）和健康志愿者的成年人疫苗接种的皮内核酸菌（BCG）疫苗接种的免疫作用的试点研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项单位开放标签的临床试验，用于研究BCG疫苗接种在囊性纤维化，非囊性纤维化支气管扩张和健康志愿者的成年人中的免疫作用，通过测量疫苗前和后接种后免疫反应，BCG摄取和防御感染，包括无脑接种的感染，分枝杆菌（NTM）。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：BCG疫苗 用BCG TICE接种皮内疫苗接种 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（CF和非CF支气管扩张）：
纳入标准（健康志愿者）：
排除标准（所有武器）： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884308 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00256425 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 囊性纤维化基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
