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出境医 / 临床实验 / 基于不可切除的III期非小细胞肺癌患者（IDETECT）的数字设备的患者数据（IDETECT），对ILD检测的机器学习的非介入试点研究

基于不可切除的III期非小细胞肺癌患者（IDETECT）的数字设备的患者数据（IDETECT），对ILD检测的机器学习的非介入试点研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究开发基于机器学习模型的可行性，以鉴定诊断为2级和更高ILD的未来开发以及无法切除的III期NSCLC患者接受Durvalumab的患者的可行性

病情或疾病
癌，非小细胞肺

详细说明：

研究设计：多中心，前瞻性，非差异试点研究

数据来源：医疗记录，可穿戴设备和移动应用程序。

研究人群：从2021年6月至2022年6月，对日本的III期不可切除的NSCLC进行化学放疗治疗后，患者接受了杜瓦鲁明治疗。他们必须符合所有纳入 /排除标准。

暴露：杜尔瓦卢马布

结果：疾病进展，包括辐射肺炎在内的ILD。

样本量估计：150名患者

统计分析：连续变量将报告为平均值，中值，标准偏差，IQR，最大和最小值。分类变量将总结为绝对频率和百分比。在适当的情况下，将介绍百分之九十五的置信区间（CIS）。 ILD/疾病进展的时间事件将通过Kaplan-Meir方法估算。同样，在开发模型的过程中，将考虑每个事件的数据生产（多元时间序列）和生理数据等数据生产（多元时间序列）和生理数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：基于无法切除的III期非小细胞肺癌患者的数字设备的患者数据，一项针对ILD检测的机器学习的非介入试点研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 2级及以上的ILD，包括放射性肺炎[时间范围：6个月]

次要结果度量 ：
  1. 疾病进展[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
该研究人群由2021年6月至2022年6月在日本进行化学放疗治疗后，不可切除的NSCLC患者进行了不可切除的NSCLC患者。他们必须符合以下所有纳入 /排除标准。
标准

纳入标准：

  • 在第一个特定研究程序之前提供了书面签名的知情同意书的患者。
  • 在化学放疗治疗后首次接受Durvalumab进行无法切除的III期NSCLC的患者
  • 杜瓦卢马布治疗之前的表现状态为0或1的患者
  • 能够和愿意每天佩戴设备长达6个月的患者

排除标准：

  • 在免疫治疗的患者除杜瓦卢马布以外。
  • 患者已经接受过免疫疗法
  • 患者在介入的临床研究下使用未经批准的药物或标签不使用药物的患者
  • 在巩固化学放疗治疗后显示了2级及更高级的ILD（包括辐射肺炎）的患者。
  • 在适合可穿戴设备，有机硅或金属过敏的情况下，被认为不适合研究的患者不适合研究
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年5月11日
第一个发布日期2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月11日）		 2级及以上的ILD，包括放射性肺炎[时间范围：6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月11日）		疾病进展[时间范围：6个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于无法切除的III期非小细胞肺癌患者的数字设备的患者数据，一项针对ILD检测的机器学习的非介入试点研究
官方头衔基于无法切除的III期非小细胞肺癌患者的数字设备的患者数据，一项针对ILD检测的机器学习的非介入试点研究
简要摘要这项研究的目的是研究开发基于机器学习模型的可行性，以鉴定诊断为2级和更高ILD的未来开发以及无法切除的III期NSCLC患者接受Durvalumab的患者的可行性
详细说明

研究设计：多中心，前瞻性，非差异试点研究

数据来源：医疗记录，可穿戴设备和移动应用程序。

研究人群：从2021年6月至2022年6月，对日本的III期不可切除的NSCLC进行化学放疗治疗后，患者接受了杜瓦鲁明治疗。他们必须符合所有纳入 /排除标准。

暴露：杜尔瓦卢马布

结果：疾病进展，包括辐射肺炎在内的ILD。

样本量估计：150名患者

统计分析：连续变量将报告为平均值，中值，标准偏差，IQR，最大和最小值。分类变量将总结为绝对频率和百分比。在适当的情况下，将介绍百分之九十五的置信区间（CIS）。 ILD/疾病进展的时间事件将通过Kaplan-Meir方法估算。同样，在开发模型的过程中，将考虑每个事件的数据生产（多元时间序列）和生理数据等数据生产（多元时间序列）和生理数据。

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群由2021年6月至2022年6月在日本进行化学放疗治疗后，不可切除的NSCLC患者进行了不可切除的NSCLC患者。他们必须符合以下所有纳入 /排除标准。
健康）状况癌，非小细胞肺
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年5月11日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 在第一个特定研究程序之前提供了书面签名的知情同意书的患者。
  • 在化学放疗治疗后首次接受Durvalumab进行无法切除的III期NSCLC的患者
  • 杜瓦卢马布治疗之前的表现状态为0或1的患者
  • 能够和愿意每天佩戴设备长达6个月的患者

排除标准：

  • 在免疫治疗的患者除杜瓦卢马布以外。
  • 患者已经接受过免疫疗法
  • 患者在介入的临床研究下使用未经批准的药物或标签不使用药物的患者
  • 在巩固化学放疗治疗后显示了2级及更高级的ILD（包括辐射肺炎）的患者。
  • 在适合可穿戴设备，有机硅或金属过敏的情况下，被认为不适合研究的患者不适合研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04884269
其他研究ID编号D4194R00024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求从Astrazeneca集团的公司通过请求门户访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。签名的数据共享协议（不可谈判的合同Fordata访问者）必须在访问请求的信息之前就存在。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究开发基于机器学习模型的可行性，以鉴定诊断为2级和更高ILD的未来开发以及无法切除的III期NSCLC患者接受Durvalumab的患者的可行性

病情或疾病
癌，非小细胞肺

详细说明：

研究设计：多中心，前瞻性，非差异试点研究

数据来源：医疗记录，可穿戴设备和移动应用程序。

研究人群：从2021年6月至2022年6月，对日本的III期不可切除的NSCLC进行化学放疗治疗后，患者接受了杜瓦鲁明治疗。他们必须符合所有纳入 /排除标准。

暴露：杜尔瓦卢马布

结果：疾病进展，包括辐射肺炎在内的ILD。

样本量估计：150名患者

统计分析：连续变量将报告为平均值，中值，标准偏差，IQR，最大和最小值。分类变量将总结为绝对频率和百分比。在适当的情况下，将介绍百分之九十五的置信区间（CIS）。 ILD/疾病进展的时间事件将通过Kaplan-Meir方法估算。同样，在开发模型的过程中，将考虑每个事件的数据生产（多元时间序列）和生理数据等数据生产（多元时间序列）和生理数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：基于无法切除的III期非小细胞肺癌患者的数字设备的患者数据，一项针对ILD检测的机器学习的非介入试点研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 2级及以上的ILD，包括放射性肺炎[时间范围：6个月]

次要结果度量 ：
  1. 疾病进展[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
该研究人群由2021年6月至2022年6月在日本进行化学放疗治疗后，不可切除的NSCLC患者进行了不可切除的NSCLC患者。他们必须符合以下所有纳入 /排除标准。
标准

纳入标准：

  • 在第一个特定研究程序之前提供了书面签名的知情同意书的患者。
  • 在化学放疗治疗后首次接受Durvalumab进行无法切除的III期NSCLC的患者
  • 杜瓦卢马布治疗之前的表现状态为0或1的患者
  • 能够和愿意每天佩戴设备长达6个月的患者

排除标准：

  • 在免疫治疗的患者除杜瓦卢马布以外。
  • 患者已经接受过免疫疗法
  • 患者在介入的临床研究下使用未经批准的药物或标签不使用药物的患者
  • 在巩固化学放疗治疗后显示了2级及更高级的ILD（包括辐射肺炎）的患者。
  • 在适合可穿戴设备，有机硅或金属过敏的情况下，被认为不适合研究的患者不适合研究
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年5月11日
第一个发布日期2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月11日）		 2级及以上的ILD，包括放射性肺炎[时间范围：6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月11日）		疾病进展[时间范围：6个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于无法切除的III期非小细胞肺癌患者的数字设备的患者数据，一项针对ILD检测的机器学习的非介入试点研究
官方头衔基于无法切除的III期非小细胞肺癌患者的数字设备的患者数据，一项针对ILD检测的机器学习的非介入试点研究
简要摘要这项研究的目的是研究开发基于机器学习模型的可行性，以鉴定诊断为2级和更高ILD的未来开发以及无法切除的III期NSCLC患者接受Durvalumab的患者的可行性
详细说明

研究设计：多中心，前瞻性，非差异试点研究

数据来源：医疗记录，可穿戴设备和移动应用程序。

研究人群：从2021年6月至2022年6月，对日本的III期不可切除的NSCLC进行化学放疗治疗后，患者接受了杜瓦鲁明治疗。他们必须符合所有纳入 /排除标准。

暴露：杜尔瓦卢马布

结果：疾病进展，包括辐射肺炎在内的ILD。

样本量估计：150名患者

统计分析：连续变量将报告为平均值，中值，标准偏差，IQR，最大和最小值。分类变量将总结为绝对频率和百分比。在适当的情况下，将介绍百分之九十五的置信区间（CIS）。 ILD/疾病进展的时间事件将通过Kaplan-Meir方法估算。同样，在开发模型的过程中，将考虑每个事件的数据生产（多元时间序列）和生理数据等数据生产（多元时间序列）和生理数据。

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群由2021年6月至2022年6月在日本进行化学放疗治疗后，不可切除的NSCLC患者进行了不可切除的NSCLC患者。他们必须符合以下所有纳入 /排除标准。
健康）状况癌，非小细胞肺
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年5月11日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 在第一个特定研究程序之前提供了书面签名的知情同意书的患者。
  • 在化学放疗治疗后首次接受Durvalumab进行无法切除的III期NSCLC的患者
  • 杜瓦卢马布治疗之前的表现状态为0或1的患者
  • 能够和愿意每天佩戴设备长达6个月的患者

排除标准：

  • 在免疫治疗的患者除杜瓦卢马布以外。
  • 患者已经接受过免疫疗法
  • 患者在介入的临床研究下使用未经批准的药物或标签不使用药物的患者
  • 在巩固化学放疗治疗后显示了2级及更高级的ILD（包括辐射肺炎）的患者。
  • 在适合可穿戴设备，有机硅或金属过敏的情况下，被认为不适合研究的患者不适合研究
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04884269
其他研究ID编号D4194R00024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求从Astrazeneca集团的公司通过请求门户访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。签名的数据共享协议（不可谈判的合同Fordata访问者）必须在访问请求的信息之前就存在。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

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