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出境医 / 临床实验 / CBT-004在血管化Puneecula患者中的安全性和有效性研究
CBT-004在血管化Puneecula患者中的安全性和有效性研究
研究描述
简要摘要：
学习规划：
结构：
多中心，随机，双掩蔽，载体对照，平行组研究。
治疗持续时间：
4周的研究治疗4周的随访观察。
控制：
CBT-004的车辆（以下称为车辆）。
掩蔽：
受试者，研究人员，研究监视器和独立图像阅读中心都掩盖了研究药物。
剂量/剂量方案：
一滴分配的研究药物将在研究眼中投放4周。研究眼被定义为合格的眼睛（即，满足血管化pinguecula的纳入标准的眼睛）。如果两只眼睛都有资格，那么访问时具有更严重的血管级的眼睛将是研究眼。如果双眼都符合标准并且具有相同的严重程度，则左眼将是研究眼。双侧疾病的患者只能在研究眼中服用研究药物。所有研究主题中的同伴眼睛将不受治疗。
随机化：
患者将以相等比例随机分配以接收车辆，0.01％和0.024％的CBT-004。随机分组将通过访问1张照片得出的p unecula decula and级（3或4）进行分层。
访问时间表：
该研究将包括5次预定访问：
- 筛查访问（第7天）（访问1）
- 第1天：基线和随机化访问（访问2）
- 第2周：访问3
- 第4周：访问4
- 第8周：最终随访和退出访问（访问5）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pinguecula | 药物：CBT-004 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的多中心，随机，车辆对照研究，以评估CBT-004眼科乳液对血管化Pinguecula患者的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：CBT-004 | 药物：CBT-004 剂量反应研究 |
| 实验：0.01％CBT-004 | 药物：CBT-004 剂量反应研究 |
| 实验：0.024％CBT-004 | 药物：CBT-004 剂量反应研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：1个月]视力，生物显微镜，眼内压，眼镜检查
次要结果度量 ：
- Pinguecula血管[时间范围：1个月]在第4周的基线（第1天），Pinguecula血管级（0-4）的变化；得分0是最小的，而得分4是最严重的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在5分（0-4）尺度上具有血管性≥3的pinguecula。
- 在5分（0-4）等级上，眼部混乱的问卷分数≥2。
- ≥18岁。
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意书并遵守研究评估。
排除标准：
- 研究人员认为，不受控制的全身性疾病。
- 活跃的眼疾可能会使研究数据混淆，包括但不限于严重的干眼症，翼状，不受控制的抛脑炎，前膜营养不良，萨尔茨曼氏症，青光眼或活性眼感染。
- 眼镜疾病的史，虹膜炎/葡萄膜炎。
- 在过去3个月内，任何眼科手术程序或研究期间预期的眼科手术。
- 预计在研究的任何部分都会佩戴隐形眼镜。穿着软隐形眼镜的患者至少在第1天访问前7天就停止穿上它们。穿着严格的气体渗透性或坚硬的隐形眼镜的患者应至少在第1天访问前3周内停止佩戴它们。
- 在研究期间怀孕，护理或计划怀孕的女性患者。
- 当前在进行研究前30天内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
- 心肌梗塞或中风的史。
- 在调查人员认为的任何情况或情况下，可能会使患者处于巨大风险，可能使研究结果混淆，或者可能会大大干扰患者参与研究。
- 对研究药物或其成分的已知过敏或敏感性。
- 在研究眼中，当前或预期使用局部眼科药物。在研究眼中，患者必须在研究眼中停止使用眼科药物，至少2周（Restasis®或XIIDRA®为4周）。在研究眼前的7天之前，在研究眼中允许人工眼泪，在研究的治疗阶段不应使用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bing Leng | 19493952891 | leng_bing@cloudbreaktherapeutics.com | |
| 联系人：Van Dinh，MBA | 19493945308 | dinh_van@cloudbreaktherapeutics.com |
赞助商和合作者
Cloud Break Therapeutics，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：1个月] 视力，生物显微镜，眼内压，眼镜检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Pinguecula血管[时间范围：1个月] 在第4周的基线（第1天），Pinguecula血管级（0-4）的变化；得分0是最小的，而得分4是最严重的 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | Pinguecula血管[时间范围：1个月] 在第4周的基线（第1天）更改Pinguecula血管等级 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CBT-004在血管化Puneecula患者中的安全性和有效性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的多中心，随机，车辆对照研究，以评估CBT-004眼科乳液对血管化Pinguecula患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 学习规划： 结构： 多中心，随机，双掩蔽，载体对照，平行组研究。 治疗持续时间： 4周的研究治疗4周的随访观察。 控制： CBT-004的车辆（以下称为车辆）。 掩蔽： 受试者，研究人员，研究监视器和独立图像阅读中心都掩盖了研究药物。 剂量/剂量方案： 一滴分配的研究药物将在研究眼中投放4周。研究眼被定义为合格的眼睛（即，满足血管化pinguecula的纳入标准的眼睛）。如果两只眼睛都有资格，那么访问时具有更严重的血管级的眼睛将是研究眼。如果双眼都符合标准并且具有相同的严重程度，则左眼将是研究眼。双侧疾病的患者只能在研究眼中服用研究药物。所有研究主题中的同伴眼睛将不受治疗。 随机化： 患者将以相等比例随机分配以接收车辆，0.01％和0.024％的CBT-004。随机分组将通过访问1张照片得出的p unecula decula and级（3或4）进行分层。 访问时间表： 该研究将包括5次预定访问：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Pinguecula | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CBT-004 剂量反应研究 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBT-CS103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
学习规划：
结构：
多中心，随机，双掩蔽，载体对照，平行组研究。
治疗持续时间：
4周的研究治疗4周的随访观察。
控制：
CBT-004的车辆（以下称为车辆）。
掩蔽：
受试者，研究人员，研究监视器和独立图像阅读中心都掩盖了研究药物。
剂量/剂量方案：
一滴分配的研究药物将在研究眼中投放4周。研究眼被定义为合格的眼睛（即，满足血管化pinguecula的纳入标准的眼睛）。如果两只眼睛都有资格，那么访问时具有更严重的血管级的眼睛将是研究眼。如果双眼都符合标准并且具有相同的严重程度，则左眼将是研究眼。双侧疾病的患者只能在研究眼中服用研究药物。所有研究主题中的同伴眼睛将不受治疗。
随机化：
患者将以相等比例随机分配以接收车辆，0.01％和0.024％的CBT-004。随机分组将通过访问1张照片得出的p unecula decula and级（3或4）进行分层。
访问时间表：
该研究将包括5次预定访问：
- 筛查访问（第7天）（访问1）
- 第1天：基线和随机化访问（访问2）
- 第2周：访问3
- 第4周：访问4
- 第8周：最终随访和退出访问（访问5）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pinguecula | 药物：CBT-004 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段的多中心，随机，车辆对照研究，以评估CBT-004眼科乳液对血管化Pinguecula患者的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：CBT-004 | 药物：CBT-004 剂量反应研究 |
| 实验：0.01％CBT-004 | 药物：CBT-004 剂量反应研究 |
| 实验：0.024％CBT-004 | 药物：CBT-004 剂量反应研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：1个月]视力，生物显微镜，眼内压，眼镜检查
次要结果度量 ：
- Pinguecula血管[时间范围：1个月]在第4周的基线（第1天），Pinguecula血管级（0-4）的变化；得分0是最小的，而得分4是最严重的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 研究人员认为，不受控制的全身性疾病。
- 活跃的眼疾可能会使研究数据混淆，包括但不限于严重的干眼症，翼状，不受控制的抛脑炎，前膜营养不良，萨尔茨曼氏症，青光眼或活性眼感染。
- 眼镜疾病的史，虹膜炎/葡萄膜炎。
- 在过去3个月内，任何眼科手术程序或研究期间预期的眼科手术。
- 预计在研究的任何部分都会佩戴隐形眼镜。穿着软隐形眼镜的患者至少在第1天访问前7天就停止穿上它们。穿着严格的气体渗透性或坚硬的隐形眼镜的患者应至少在第1天访问前3周内停止佩戴它们。
- 在研究期间怀孕，护理或计划怀孕的女性患者。
- 当前在进行研究前30天内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
- 心肌梗塞或中风的史。
- 在调查人员认为的任何情况或情况下，可能会使患者处于巨大风险，可能使研究结果混淆，或者可能会大大干扰患者参与研究。
- 对研究药物或其成分的已知过敏或敏感性。
- 在研究眼中，当前或预期使用局部眼科药物。在研究眼中，患者必须在研究眼中停止使用眼科药物，至少2周（Restasis®或XIIDRA®为4周）。在研究眼前的7天之前，在研究眼中允许人工眼泪，在研究的治疗阶段不应使用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：1个月] 视力，生物显微镜，眼内压，眼镜检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Pinguecula血管[时间范围：1个月] 在第4周的基线（第1天），Pinguecula血管级（0-4）的变化；得分0是最小的，而得分4是最严重的 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | Pinguecula血管[时间范围：1个月] 在第4周的基线（第1天）更改Pinguecula血管等级 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CBT-004在血管化Puneecula患者中的安全性和有效性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段的多中心，随机，车辆对照研究，以评估CBT-004眼科乳液对血管化Pinguecula患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 学习规划： 结构： 多中心，随机，双掩蔽，载体对照，平行组研究。 治疗持续时间： 4周的研究治疗4周的随访观察。 控制： CBT-004的车辆（以下称为车辆）。 掩蔽： 受试者，研究人员，研究监视器和独立图像阅读中心都掩盖了研究药物。 剂量/剂量方案： 一滴分配的研究药物将在研究眼中投放4周。研究眼被定义为合格的眼睛（即，满足血管化pinguecula的纳入标准的眼睛）。如果两只眼睛都有资格，那么访问时具有更严重的血管级的眼睛将是研究眼。如果双眼都符合标准并且具有相同的严重程度，则左眼将是研究眼。双侧疾病的患者只能在研究眼中服用研究药物。所有研究主题中的同伴眼睛将不受治疗。 随机化： 患者将以相等比例随机分配以接收车辆，0.01％和0.024％的CBT-004。随机分组将通过访问1张照片得出的p unecula decula and级（3或4）进行分层。 访问时间表： 该研究将包括5次预定访问：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Pinguecula | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CBT-004 剂量反应研究 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBT-CS103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
