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CBT-006的安全性，功效和药代动力学对梅博氏腺功能障碍患者的安全性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
学习规划
结构：
多中心，随机，双掩蔽，载体对照，并行组研究。
期间：
3个月的TID治疗。
治疗组，剂量和治疗方案：
研究处理：CBT-006局部眼科解决方案控制处理：CBT-006车辆
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meibomian腺功能障碍 | 药物：CBT-006 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 2期多中心，双掩盖，随机，车辆对照，并行研究，以评估Meibomian腺功能障碍患者的CBT-006的安全性，功效和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：CBT-006 | 药物：CBT-006 环糊精 |
| 实验：2.5％CBT-006 | 药物：CBT-006 环糊精 |
| 实验：10％CBT-006 | 药物：CBT-006 环糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：3个月]视力，生物显微镜，眼内压，眼镜检查
次要结果度量 ：
- 眼部不适分数（0-4）[时间范围：3个月]从基线（第1天）在第12周的基线（第1天）的变化；得分0是最舒适的，4是最不舒服的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
双眼都被诊断为MGD并满足以下内容：
- 眼部不适评分（ODS）≥2（无不适= 0，轻微不适= 1，轻度不适= 2，中度不适= 3，严重不适= 4）
- 在7个类别中，至少1个视觉模拟量表（VAS）水平为35-90％
- 总角膜染色≥3（最大得分的NEI方案= 15）
- 从至少一个下眼睑中的6个下眼睑中央腺的总和（0-3比例为0-3，最大总数= 18）的总和为6-17。
- tbut≤5s
- 研究眼中的Schirmer I测试（麻醉）≥5mm/5分钟
- 每只眼睛中的BCVAlogmar≥+0.7
- 所有两种性别的患者≥18岁
- 愿意在治疗阶段扣留人造眼泪和润滑剂；
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意书并遵守研究评估。
排除标准：
- 研究人员认为，不受控制的全身性疾病
- 与可能混淆数据，需要治疗的主动眼感染或与MGD或DED无关的眼部表面炎症疾病（包括Chalazion，发炎的Pinguecula和病毒疾病）无关的眼部炎症疾病的主动过敏，或者
- 两只眼睛的眼疱疹病史
- 在6个月内切开眼科手术或3个月内的眼激光手术
- 使用抗生素，NSAID或血管收缩剂对眼睛/眼睑的局部处理来治疗MGD或DED，或者在筛查后的14天内进行DED；筛查后28天内的类固醇，环孢菌素A或LifiteGrast
- 在研究眼中，当前或预期使用其他局部眼科药物。 （患者必须在筛查访问前至少2周停止在研究眼中使用眼科药物，将诊断药物用作眼检查和人造泪水的一部分。）
- 预计在研究的任何部分都会佩戴隐形眼镜。 （患者，穿着软隐形眼镜的患者应在筛查前至少3天中停止穿着它们。患者穿着僵硬的气体渗透或硬接触镜头应在筛查访问前至少3周停止佩戴它们。）
- 筛查后60天内涉及眼睑的活动酒渣鼻
- 当前在进行研究前30天内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究
- 在调查人员的看法中，任何可能使患者处于巨大风险的状况或情况可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰患者的研究
- 在研究期间怀孕，护理或计划怀孕的女性患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bing Leng | 9493952891 | leng_bing@cloudbreaktherapeutics.com | |
| 联系人：van dinh | 9493945308 | dinh_van@cloudbreaktherapeutics.com |
赞助商和合作者
Cloud Break Therapeutics，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：3个月] 视力，生物显微镜，眼内压，眼镜检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 眼部不适分数（0-4）[时间范围：3个月] 从基线（第1天）在第12周的基线（第1天）的变化；得分0是最舒适的，4是最不舒服的 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 眼部不适分数[时间范围：3个月] 从基线（第1天）在第12周的基线（第1天）的变化变化 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CBT-006的安全性，功效和药代动力学对梅博氏腺功能障碍患者的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2期多中心，双掩盖，随机，车辆对照，并行研究，以评估Meibomian腺功能障碍患者的CBT-006的安全性，功效和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 学习规划 结构： 多中心，随机，双掩蔽，载体对照，并行组研究。 期间： 3个月的TID治疗。 治疗组，剂量和治疗方案： 研究处理：CBT-006局部眼科解决方案控制处理：CBT-006车辆 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Meibomian腺功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CBT-006 环糊精 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBT-CS102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meibomian腺功能障碍 | 药物：CBT-006 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 2期多中心，双掩盖，随机，车辆对照，并行研究，以评估Meibomian腺功能障碍患者的CBT-006的安全性，功效和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：CBT-006 | 药物：CBT-006 环糊精 |
| 实验：2.5％CBT-006 | 药物：CBT-006 环糊精 |
| 实验：10％CBT-006 | 药物：CBT-006 环糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：3个月]视力，生物显微镜，眼内压，眼镜检查
次要结果度量 ：
- 眼部不适分数（0-4）[时间范围：3个月]从基线（第1天）在第12周的基线（第1天）的变化；得分0是最舒适的，4是最不舒服的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
双眼都被诊断为MGD并满足以下内容：
- 眼部不适评分（ODS）≥2（无不适= 0，轻微不适= 1，轻度不适= 2，中度不适= 3，严重不适= 4）
- 在7个类别中，至少1个视觉模拟量表（VAS）水平为35-90％
- 总角膜染色≥3（最大得分的NEI方案= 15）
- 从至少一个下眼睑中的6个下眼睑中央腺的总和（0-3比例为0-3，最大总数= 18）的总和为6-17。
- tbut≤5s
- 研究眼中的Schirmer I测试（麻醉）≥5mm/5分钟
- 每只眼睛中的BCVAlogmar≥+0.7
- 所有两种性别的患者≥18岁
- 愿意在治疗阶段扣留人造眼泪和润滑剂；
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意书并遵守研究评估。
排除标准：
- 研究人员认为，不受控制的全身性疾病
- 与可能混淆数据，需要治疗的主动眼感染或与MGD或DED无关的眼部表面炎症疾病（包括Chalazion，发炎的Pinguecula和病毒疾病）无关的眼部炎症疾病的主动过敏，或者
- 两只眼睛的眼疱疹病史
- 在6个月内切开眼科手术或3个月内的眼激光手术
- 使用抗生素，NSAID或血管收缩剂对眼睛/眼睑的局部处理来治疗MGD或DED，或者在筛查后的14天内进行DED；筛查后28天内的类固醇，环孢菌素A或LifiteGrast
- 在研究眼中，当前或预期使用其他局部眼科药物。 （患者必须在筛查访问前至少2周停止在研究眼中使用眼科药物，将诊断药物用作眼检查和人造泪水的一部分。）
- 预计在研究的任何部分都会佩戴隐形眼镜。 （患者，穿着软隐形眼镜的患者应在筛查前至少3天中停止穿着它们。患者穿着僵硬的气体渗透或硬接触镜头应在筛查访问前至少3周停止佩戴它们。）
- 筛查后60天内涉及眼睑的活动酒渣鼻
- 当前在进行研究前30天内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究
- 在调查人员的看法中，任何可能使患者处于巨大风险的状况或情况可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰患者的研究
- 在研究期间怀孕，护理或计划怀孕的女性患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：3个月] 视力，生物显微镜，眼内压，眼镜检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 眼部不适分数（0-4）[时间范围：3个月] 从基线（第1天）在第12周的基线（第1天）的变化；得分0是最舒适的，4是最不舒服的 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 眼部不适分数[时间范围：3个月] 从基线（第1天）在第12周的基线（第1天）的变化变化 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CBT-006的安全性，功效和药代动力学对梅博氏腺功能障碍患者的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2期多中心，双掩盖，随机，车辆对照，并行研究，以评估Meibomian腺功能障碍患者的CBT-006的安全性，功效和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 学习规划 结构： 多中心，随机，双掩蔽，载体对照，并行组研究。 期间： 3个月的TID治疗。 治疗组，剂量和治疗方案： 研究处理：CBT-006局部眼科解决方案控制处理：CBT-006车辆 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Meibomian腺功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CBT-006 环糊精 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBT-CS102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cloud Break Therapeutics，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||