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出境医 / 临床实验 / 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念，安全性和功效研究证明
使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念，安全性和功效研究证明
研究描述
简要摘要：
为了评估1％前局部凝胶的安全性和功效，每天两次给药12周的干眼症治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼症综合征角膜结膜炎Sicca | 药物：Pro-Ecular™局部凝胶药物：安慰剂局部凝胶 | 阶段2 |
详细说明：
Pro-Ocular™1％局部凝胶他在迅速减少或消除干眼症状方面表现出功效，多剂量后，眼部表面疾病的体征和症状在内，包括干眼症。
研究DE-2是单个中心，随机，双掩蔽，安慰剂对照，平行组研究，旨在评估每天两次促成1％前眼局部凝胶的安全性和功效，共12周，以治疗干眼病。大约80名受试者将被随机分为1：1，活性药物：安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念，安全性和功效研究证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Pro-Ecular™ Pro-Ocular™局部凝胶 | 药物：Pro-Ecular™局部凝胶 Pro-Ocular™局部凝胶1％每天两次涂在额头上 其他名称：PG101 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂局部凝胶 | 药物：安慰剂局部凝胶 安慰剂是一种无活性成分，每天两次都涂在额头上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷频率评分[时间范围：2周]Sande症状频率评分（0-100最差）的基线变化
- 角膜（中央）荧光素染色评分的变化[时间范围：4周]在视觉模拟量表（0-10最差）上从基线中的分数从基线变化
次要结果度量 ：
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷全球评分[时间范围：2周]从桑德症状中的基线变化全球得分（0-100最差）
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷全球评分[时间范围：4周]从桑德症状中的基线变化全球得分（0-100最差）
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷全球评分[时间范围：8周]从桑德症状中的基线变化全球得分（0-100最差）
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷全球评分[时间范围：12周]从桑德症状中的基线变化全球得分（0-100最差）
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷频率评分[时间范围：4周]Sande症状频率评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷频率评分[时间范围：8周]Sande症状频率评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷频率评分[时间范围：12周]Sande症状频率评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷严重程度评分[时间范围：2周]Sande症状严重程度评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷严重程度评分[时间范围：4周]Sande症状严重程度评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷严重程度评分[时间范围：8周]Sande症状严重程度评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷严重程度评分[时间范围：12周]Sande症状严重程度评分（0-100最差）的基线变化
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）眼不适评分[时间范围：1小时]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质（眼表面疾病症状问卷）的变化眼不适评分[时间范围：2周]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）眼不适评分[时间范围：4周]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质（眼表面疾病症状问卷）的变化眼不适评分[时间范围：8周]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质的变化（眼表面疾病症状问卷）眼不适评分[时间范围：12周]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：1小时]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：2周]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：4周]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：8周]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：12周]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 通过泪液检查更改泪膜分级[时间范围：1小时]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- 通过泪液检查改变泪膜分级[时间范围：2周]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- 通过泪液检查改变泪膜分级[时间范围：4周]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- 通过泪液检查改变泪膜分级[时间范围：8周]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- 通过泪液检查改变泪膜分级[时间范围：12周]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- KERATograph®的减数缩影评分[时间范围：12周]使用0年级从基线更改为3（0不损失到3> 2/3损失）
- 更改泪液拟南芥高度（TMH）的keratograph®[时间范围：1小时]从MM TMH中的基线变化（较高）
- Keratograph®的泪液拟扫（TMH）更改[时间范围：4周]从MM TMH中的基线变化（较高）
- Keratograph®的泪液拟扫（TMH）更改[时间范围：8周]从MM TMH中的基线变化（较高）
- Keratograph®的泪液拟扫（TMH）更改[时间范围：12周]从MM TMH中的基线变化（较高）
- 更改非侵入性keratograph®撕裂破裂时间（Nikbut）[时间范围：1小时]从尼克（Nikbut）中的基线变化几秒钟（更长的时间更好）
- 更改非侵入性角化仪破裂时间（Nikbut）[时间范围：4周]从尼克（Nikbut）中的基线变化几秒钟（更长的时间更好）
- 更改非侵入性角化仪破裂时间（Nikbut）[时间范围：8周]从尼克（Nikbut）中的基线变化几秒钟（更长的时间更好）
- 更改非侵入性角化仪破裂时间（Nikbut）[时间范围：12周]从尼克（Nikbut）中的基线变化几秒钟（更长的时间更好）
- Keratograph®的鳞茎发红评分更改[时间范围：1小时]从基线的鳞茎红色分数变化（最高最高）
- KERATograph®的鳞茎发红评分更改[时间范围：4周]从基线的鳞茎红色分数变化（最高最高）
- KERATograph®的鳞茎发红评分更改[时间范围：8周]从基线的鳞茎红色分数变化（最高最高）
- KERATograph®的鳞茎发红评分更改[时间范围：12周]从基线的鳞茎红色分数变化（最高最高）
- TEARLAB™渗透压系统[时间范围：1小时]通过TEARLAB™渗透性更改泪膜渗透压MOSMS/L中的基线变化（较高的值较差）
- TEARLAB™渗透压系统的撕裂膜渗透性更改[时间范围：2周]MOSMS/L中的基线变化（较高的值较低敏感）
- 使用Cochet-Bonnet Esthesiometer [时间范围：1小时]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 使用Cochet-Bonnet估算器[时间范围：2周]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 使用Cochet-Bonnet估算器[时间范围：4周]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 使用Cochet-Bonnet估算器[时间范围：8周]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 使用Cochet-Bonnet估算器[时间范围：12周]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 更改荧光素撕裂时间（FBUT）[时间范围：1小时]在几秒钟内从基线中的基线变化（更长的时间更好）
- 变化荧光素撕裂时间（FBUT）[时间范围：4周]在几秒钟内从基线中的基线变化（更长的时间更好）
- 变化荧光素撕裂时间（FBUT）[时间范围：8周]在几秒钟内从基线中的基线变化（更长的时间更好）
- 变化荧光素撕裂时间（FBUT）[时间范围：12周]在几秒钟内从基线中的基线变化（更长的时间更好）
- 角膜（中央）荧光素染色评分的变化[时间范围：2周]中央角膜荧光素染色评分的基线变化（0-10最差）
- 角膜（中央）荧光素染色评分的变化[时间范围：8周]中央角膜荧光素染色评分的基线变化（0-10最差）
- 角膜（中央）荧光素染色评分的变化[时间范围：12周]中央角膜荧光素染色评分的基线变化（0-10最差）
- 角膜（下）荧光素染色评分的变化[时间范围：2周]在下角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（下）荧光素染色评分的变化[时间范围：4周]在下角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（下）荧光素染色评分的变化[时间范围：8周]在下角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（下）荧光素染色评分的变化[时间范围：12周]在下角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（上）荧光素染色评分的变化[时间范围：2周]在上角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（上）荧光素染色评分的变化[时间范围：4周]在上角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（上）荧光素染色评分的变化[时间范围：8周]在上角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（上）荧光素染色评分的变化[时间范围：12周]在上角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜荧光素染色总和分数的变化[时间范围：2周]角膜荧光素染色总和分数（0-30最差）的变化
- 角膜荧光素染色总和分数的变化[时间范围：4周]角膜荧光素染色总和分数（0-30最差）的变化
- 角膜荧光素染色总和分数的变化[时间范围：8周]角膜荧光素染色总和分数（0-30最差）的变化
- 角膜荧光素染色总和分数的变化[时间范围：12周]角膜荧光素染色总和分数（0-30最差）的变化
- 变化分数的结膜荧光素染色总和[时间范围：2周]在结膜荧光素染色之和分数（0-30最差）中的基线变化（最差）
- 变化分数的结膜荧光素染色总和[时间范围：4周]在结膜荧光素染色之和分数（0-30最差）中的基线变化（最差）
- 变化分数的结膜荧光素染色总和[时间范围：8周]在结膜荧光素染色之和分数（0-30最差）中的基线变化（最差）
- 变化分数的结膜荧光素染色总和[时间范围：12周]在结膜荧光素染色之和分数（0-30最差）中的基线变化（最差）
- Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化[时间范围：2周]Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化
- Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化[时间范围：4周]Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和（较高）的基线变化（较高）
- Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化[时间范围：8周]Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和（较高）的基线变化（较高）
- Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化[时间范围：12周]Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和（较高）的基线变化（较高）
- 结膜充血的变化（通过裂隙灯生物显微镜检查）[时间范围：2周]在结膜充血评分中的基线变化（0-10最差）
- 结膜充血的变化（通过裂隙灯生物显微镜检查）[时间范围：4周]在结膜充血评分中的基线变化（0-10最差）
- 结膜充血的变化（通过裂隙灯生物显微镜检查）[时间范围：8周]在结膜充血评分中的基线变化（0-10最差）
- 结膜充血的变化（通过裂隙灯生物显微镜检查）[时间范围：12周]在结膜充血评分中的基线变化（0-10最差）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，至少20岁，在访问1筛查时。
- 在访问1之前至少3个月，两只眼睛的病史（包括医师诊断）报告了病史（包括医师诊断）。
- 桑德在访问时的频率或严重程度的频率或严重程度为1。
在访问1中以同一眼睛的眼睛所有以下内容：
- 荧光素撕裂时间≤5秒。
- 在任何田间（下，上或中央）中中等或更多的角膜荧光素染色评分。
- 在眼部干燥和神经胶质眼表面疾病症状问卷调查中至少有一个中等程度或更高的严重程度评分。
- 已提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵循口头和书面指示，包括参与所有研究评估和访问。
排除标准：
- 在研究者的判断中，与其他严重或慢性眼睛条件的合并症将干扰研究评估，例如但不限于角膜不透明和疤痕，营养不良，上皮疤痕，感染，血液血栓等等。
- 在给药区域内或周围有感染或炎症性皮肤病变。
- 最佳校正视力基线<20/200。
- 在调查员认为的情况下，有一个条件或历史，可能会大大干扰受试者参与研究的参与。
- 访问1天内的7天内穿隐形眼镜。
- 预期视力校正的变化或在研究期间预期任何眼镜程序。
- 在筛查，护理婴儿或计划怀孕时怀孕或在血液妊娠试验中呈阳性的妇女。
- 对研究药物或其成分具有已知的不良反应和/或敏感性。
- 使用局部眼环孢菌素（例如Restasis®），LifiteGrast（XIIDRA®），Diquafosol（Diquas®），眼凝胶，眼药膏，任何类固醇，抗抗药性，抗精神病药，抗精神病药，抗精神病药，抗抑郁药和NSAIDS的任何给药途径1。
- 在研究期间，常规使用（每周不止一次）氯化游泳池。
- 在研究期间（从访问1到6），不愿意或无法停止使用以下药物：局部眼环孢菌素（例如Restasis®），LifiteGrast（XIIDRA®），Diquafosol（Diquas®），眼睛凝胶，眼部药膏，任何眼睛，眼睛凝胶，任何类固醇，抗赫斯明，抗精神病药，抗抑郁药和NSAID的给药途径。
- 在研究期间，不愿停止在额头或眼睛区域上使用防晒霜和面部磨砂膏的使用。
- 访问前三个月内吸烟1。
- 访问1和研究期间30天内进行的青光眼治疗正在进行。
- 目前在访问1和研究期间30天内参加了研究药物或设备研究。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 国防医疗中心三级服务总医院 | |
| 台湾台北市，11490 | |
赞助商和合作者
Pharmadax Inc.
Glia，LLC
调查人员
| 研究主任： | Peichun Kuo | Pharmadax Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念，安全性和功效研究证明 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念，安全性和功效研究证明 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估1％前局部凝胶的安全性和功效，每天两次给药12周的干眼症治疗 | ||||
| 详细说明 | Pro-Ocular™1％局部凝胶他在迅速减少或消除干眼症状方面表现出功效，多剂量后，眼部表面疾病的体征和症状在内，包括干眼症。 研究DE-2是单个中心，随机，双掩蔽，安慰剂对照，平行组研究，旨在评估每天两次促成1％前眼局部凝胶的安全性和功效，共12周，以治疗干眼病。大约80名受试者将被随机分为1：1，活性药物：安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DE-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pharmadax Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmadax Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | Glia，LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pharmadax Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了评估1％前局部凝胶的安全性和功效，每天两次给药12周的干眼症治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼症综合征角膜结膜炎Sicca | 药物：Pro-Ecular™局部凝胶药物：安慰剂局部凝胶 | 阶段2 |
详细说明：
Pro-Ocular™1％局部凝胶他在迅速减少或消除干眼症状方面表现出功效，多剂量后，眼部表面疾病的体征和症状在内，包括干眼症。
研究DE-2是单个中心，随机，双掩蔽，安慰剂对照，平行组研究，旨在评估每天两次促成1％前眼局部凝胶的安全性和功效，共12周，以治疗干眼病。大约80名受试者将被随机分为1：1，活性药物：安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念，安全性和功效研究证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Pro-Ecular™ Pro-Ocular™局部凝胶 | 药物：Pro-Ecular™局部凝胶 Pro-Ocular™局部凝胶1％每天两次涂在额头上 其他名称：PG101 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂局部凝胶 | 药物：安慰剂局部凝胶 安慰剂是一种无活性成分，每天两次都涂在额头上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷频率评分[时间范围：2周]Sande症状频率评分（0-100最差）的基线变化
- 角膜（中央）荧光素染色评分的变化[时间范围：4周]在视觉模拟量表（0-10最差）上从基线中的分数从基线变化
次要结果度量 ：
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷全球评分[时间范围：2周]从桑德症状中的基线变化全球得分（0-100最差）
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷全球评分[时间范围：4周]从桑德症状中的基线变化全球得分（0-100最差）
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷全球评分[时间范围：8周]从桑德症状中的基线变化全球得分（0-100最差）
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷全球评分[时间范围：12周]从桑德症状中的基线变化全球得分（0-100最差）
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷频率评分[时间范围：4周]Sande症状频率评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷频率评分[时间范围：8周]Sande症状频率评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷频率评分[时间范围：12周]Sande症状频率评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷严重程度评分[时间范围：2周]Sande症状严重程度评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷严重程度评分[时间范围：4周]Sande症状严重程度评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷严重程度评分[时间范围：8周]Sande症状严重程度评分（0-100最差）的基线变化
- Sande的变化（干眼症的症状评估）问卷严重程度评分[时间范围：12周]Sande症状严重程度评分（0-100最差）的基线变化
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）眼不适评分[时间范围：1小时]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质（眼表面疾病症状问卷）的变化眼不适评分[时间范围：2周]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）眼不适评分[时间范围：4周]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质（眼表面疾病症状问卷）的变化眼不适评分[时间范围：8周]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质的变化（眼表面疾病症状问卷）眼不适评分[时间范围：12周]在GLIA OSDSQ眼部不适评分（0-10最差）的基线变化
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：1小时]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：2周]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：4周]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：8周]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 神经胶质变化（眼表面疾病症状问卷）评分总和[时间范围：12周]在Glia Osdsq分数总和中，基线的变化（最高最差）
- 通过泪液检查更改泪膜分级[时间范围：1小时]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- 通过泪液检查改变泪膜分级[时间范围：2周]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- 通过泪液检查改变泪膜分级[时间范围：4周]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- 通过泪液检查改变泪膜分级[时间范围：8周]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- 通过泪液检查改变泪膜分级[时间范围：12周]从泪膜等级中的基线变化（0-3最佳）
- KERATograph®的减数缩影评分[时间范围：12周]使用0年级从基线更改为3（0不损失到3> 2/3损失）
- 更改泪液拟南芥高度（TMH）的keratograph®[时间范围：1小时]从MM TMH中的基线变化（较高）
- Keratograph®的泪液拟扫（TMH）更改[时间范围：4周]从MM TMH中的基线变化（较高）
- Keratograph®的泪液拟扫（TMH）更改[时间范围：8周]从MM TMH中的基线变化（较高）
- Keratograph®的泪液拟扫（TMH）更改[时间范围：12周]从MM TMH中的基线变化（较高）
- 更改非侵入性keratograph®撕裂破裂时间（Nikbut）[时间范围：1小时]从尼克（Nikbut）中的基线变化几秒钟（更长的时间更好）
- 更改非侵入性角化仪破裂时间（Nikbut）[时间范围：4周]从尼克（Nikbut）中的基线变化几秒钟（更长的时间更好）
- 更改非侵入性角化仪破裂时间（Nikbut）[时间范围：8周]从尼克（Nikbut）中的基线变化几秒钟（更长的时间更好）
- 更改非侵入性角化仪破裂时间（Nikbut）[时间范围：12周]从尼克（Nikbut）中的基线变化几秒钟（更长的时间更好）
- Keratograph®的鳞茎发红评分更改[时间范围：1小时]从基线的鳞茎红色分数变化（最高最高）
- KERATograph®的鳞茎发红评分更改[时间范围：4周]从基线的鳞茎红色分数变化（最高最高）
- KERATograph®的鳞茎发红评分更改[时间范围：8周]从基线的鳞茎红色分数变化（最高最高）
- KERATograph®的鳞茎发红评分更改[时间范围：12周]从基线的鳞茎红色分数变化（最高最高）
- TEARLAB™渗透压系统[时间范围：1小时]通过TEARLAB™渗透性更改泪膜渗透压MOSMS/L中的基线变化（较高的值较差）
- TEARLAB™渗透压系统的撕裂膜渗透性更改[时间范围：2周]MOSMS/L中的基线变化（较高的值较低敏感）
- 使用Cochet-Bonnet Esthesiometer [时间范围：1小时]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 使用Cochet-Bonnet估算器[时间范围：2周]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 使用Cochet-Bonnet估算器[时间范围：4周]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 使用Cochet-Bonnet估算器[时间范围：8周]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 使用Cochet-Bonnet估算器[时间范围：12周]改变角膜灵敏度从MM HG中的基线变化（较高的敏感性较低）
- 更改荧光素撕裂时间（FBUT）[时间范围：1小时]在几秒钟内从基线中的基线变化（更长的时间更好）
- 变化荧光素撕裂时间（FBUT）[时间范围：4周]在几秒钟内从基线中的基线变化（更长的时间更好）
- 变化荧光素撕裂时间（FBUT）[时间范围：8周]在几秒钟内从基线中的基线变化（更长的时间更好）
- 变化荧光素撕裂时间（FBUT）[时间范围：12周]在几秒钟内从基线中的基线变化（更长的时间更好）
- 角膜（中央）荧光素染色评分的变化[时间范围：2周]中央角膜荧光素染色评分的基线变化（0-10最差）
- 角膜（中央）荧光素染色评分的变化[时间范围：8周]中央角膜荧光素染色评分的基线变化（0-10最差）
- 角膜（中央）荧光素染色评分的变化[时间范围：12周]中央角膜荧光素染色评分的基线变化（0-10最差）
- 角膜（下）荧光素染色评分的变化[时间范围：2周]在下角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（下）荧光素染色评分的变化[时间范围：4周]在下角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（下）荧光素染色评分的变化[时间范围：8周]在下角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（下）荧光素染色评分的变化[时间范围：12周]在下角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（上）荧光素染色评分的变化[时间范围：2周]在上角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（上）荧光素染色评分的变化[时间范围：4周]在上角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（上）荧光素染色评分的变化[时间范围：8周]在上角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜（上）荧光素染色评分的变化[时间范围：12周]在上角膜荧光素染色评分（0-10最差）中，从基线变化
- 角膜荧光素染色总和分数的变化[时间范围：2周]角膜荧光素染色总和分数（0-30最差）的变化
- 角膜荧光素染色总和分数的变化[时间范围：4周]角膜荧光素染色总和分数（0-30最差）的变化
- 角膜荧光素染色总和分数的变化[时间范围：8周]角膜荧光素染色总和分数（0-30最差）的变化
- 角膜荧光素染色总和分数的变化[时间范围：12周]角膜荧光素染色总和分数（0-30最差）的变化
- 变化分数的结膜荧光素染色总和[时间范围：2周]在结膜荧光素染色之和分数（0-30最差）中的基线变化（最差）
- 变化分数的结膜荧光素染色总和[时间范围：4周]在结膜荧光素染色之和分数（0-30最差）中的基线变化（最差）
- 变化分数的结膜荧光素染色总和[时间范围：8周]在结膜荧光素染色之和分数（0-30最差）中的基线变化（最差）
- 变化分数的结膜荧光素染色总和[时间范围：12周]在结膜荧光素染色之和分数（0-30最差）中的基线变化（最差）
- Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化[时间范围：2周]Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化
- Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化[时间范围：4周]Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和（较高）的基线变化（较高）
- Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化[时间范围：8周]Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和（较高）的基线变化（较高）
- Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和的变化[时间范围：12周]Lissamine Green染色（角膜和结膜）分数总和（较高）的基线变化（较高）
- 结膜充血的变化（通过裂隙灯生物显微镜检查）[时间范围：2周]在结膜充血评分中的基线变化（0-10最差）
- 结膜充血的变化（通过裂隙灯生物显微镜检查）[时间范围：4周]在结膜充血评分中的基线变化（0-10最差）
- 结膜充血的变化（通过裂隙灯生物显微镜检查）[时间范围：8周]在结膜充血评分中的基线变化（0-10最差）
- 结膜充血的变化（通过裂隙灯生物显微镜检查）[时间范围：12周]在结膜充血评分中的基线变化（0-10最差）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，至少20岁，在访问1筛查时。
- 在访问1之前至少3个月，两只眼睛的病史（包括医师诊断）报告了病史（包括医师诊断）。
- 桑德在访问时的频率或严重程度的频率或严重程度为1。
在访问1中以同一眼睛的眼睛所有以下内容：
- 已提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵循口头和书面指示，包括参与所有研究评估和访问。
排除标准：
- 在研究者的判断中，与其他严重或慢性眼睛条件的合并症将干扰研究评估，例如但不限于角膜不透明和疤痕，营养不良，上皮疤痕，感染，血液血栓等等。
- 在给药区域内或周围有感染或炎症性皮肤病变。
- 最佳校正视力基线<20/200。
- 在调查员认为的情况下，有一个条件或历史，可能会大大干扰受试者参与研究的参与。
- 访问1天内的7天内穿隐形眼镜。
- 预期视力校正的变化或在研究期间预期任何眼镜程序。
- 在筛查，护理婴儿或计划怀孕时怀孕或在血液妊娠试验中呈阳性的妇女。
- 对研究药物或其成分具有已知的不良反应和/或敏感性。
- 使用局部眼环孢菌素（例如Restasis®），LifiteGrast（XIIDRA®），Diquafosol（Diquas®），眼凝胶，眼药膏，任何类固醇，抗抗药性，抗精神病药，抗精神病药，抗精神病药，抗抑郁药和NSAIDS的任何给药途径1。
- 在研究期间，常规使用（每周不止一次）氯化游泳池。
- 在研究期间（从访问1到6），不愿意或无法停止使用以下药物：局部眼环孢菌素（例如Restasis®），LifiteGrast（XIIDRA®），Diquafosol（Diquas®），眼睛凝胶，眼部药膏，任何眼睛，眼睛凝胶，任何类固醇，抗赫斯明，抗精神病药，抗抑郁药和NSAID的给药途径。
- 在研究期间，不愿停止在额头或眼睛区域上使用防晒霜和面部磨砂膏的使用。
- 访问前三个月内吸烟1。
- 访问1和研究期间30天内进行的青光眼治疗正在进行。
- 目前在访问1和研究期间30天内参加了研究药物或设备研究。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 国防医疗中心三级服务总医院 | |
| 台湾台北市，11490 | |
赞助商和合作者
Pharmadax Inc.
Glia，LLC
调查人员
| 研究主任： | Peichun Kuo | Pharmadax Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念，安全性和功效研究证明 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念，安全性和功效研究证明 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估1％前局部凝胶的安全性和功效，每天两次给药12周的干眼症治疗 | ||||
| 详细说明 | Pro-Ocular™1％局部凝胶他在迅速减少或消除干眼症状方面表现出功效，多剂量后，眼部表面疾病的体征和症状在内，包括干眼症。 研究DE-2是单个中心，随机，双掩蔽，安慰剂对照，平行组研究，旨在评估每天两次促成1％前眼局部凝胶的安全性和功效，共12周，以治疗干眼病。大约80名受试者将被随机分为1：1，活性药物：安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DE-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pharmadax Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmadax Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | Glia，LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pharmadax Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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