病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼症综合征角膜结膜炎Sicca | 药物:Pro-Ecular™局部凝胶药物:安慰剂局部凝胶 | 阶段2 |
Pro-Ocular™1%局部凝胶他在迅速减少或消除干眼症状方面表现出功效,多剂量后,眼部表面疾病的体征和症状在内,包括干眼症。
研究DE-2是单个中心,随机,双掩蔽,安慰剂对照,平行组研究,旨在评估每天两次促成1%前眼局部凝胶的安全性和功效,共12周,以治疗干眼病。大约80名受试者将被随机分为1:1,活性药物:安慰剂。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念,安全性和功效研究证明 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Pro-Ecular™ Pro-Ocular™局部凝胶 | 药物:Pro-Ecular™局部凝胶 Pro-Ocular™局部凝胶1%每天两次涂在额头上 其他名称:PG101 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂局部凝胶 | 药物:安慰剂局部凝胶 安慰剂是一种无活性成分,每天两次都涂在额头上 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在访问1中以同一眼睛的眼睛所有以下内容:
排除标准:
台湾 | |
国防医疗中心三级服务总医院 | |
台湾台北市,11490 |
研究主任: | Peichun Kuo | Pharmadax Inc. |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念,安全性和功效研究证明 | ||||
官方标题ICMJE | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念,安全性和功效研究证明 | ||||
简要摘要 | 为了评估1%前局部凝胶的安全性和功效,每天两次给药12周的干眼症治疗 | ||||
详细说明 | Pro-Ocular™1%局部凝胶他在迅速减少或消除干眼症状方面表现出功效,多剂量后,眼部表面疾病的体征和症状在内,包括干眼症。 研究DE-2是单个中心,随机,双掩蔽,安慰剂对照,平行组研究,旨在评估每天两次促成1%前眼局部凝胶的安全性和功效,共12周,以治疗干眼病。大约80名受试者将被随机分为1:1,活性药物:安慰剂。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04884217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DE-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Pharmadax Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Pharmadax Inc. | ||||
合作者ICMJE | Glia,LLC | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Pharmadax Inc. | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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干眼症综合征角膜结膜炎Sicca | 药物:Pro-Ecular™局部凝胶药物:安慰剂局部凝胶 | 阶段2 |
Pro-Ocular™1%局部凝胶他在迅速减少或消除干眼症状方面表现出功效,多剂量后,眼部表面疾病的体征和症状在内,包括干眼症。
研究DE-2是单个中心,随机,双掩蔽,安慰剂对照,平行组研究,旨在评估每天两次促成1%前眼局部凝胶的安全性和功效,共12周,以治疗干眼病。大约80名受试者将被随机分为1:1,活性药物:安慰剂。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念,安全性和功效研究证明 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Pro-Ecular™ Pro-Ocular™局部凝胶 | 药物:Pro-Ecular™局部凝胶 Pro-Ocular™局部凝胶1%每天两次涂在额头上 其他名称:PG101 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂局部凝胶 | 药物:安慰剂局部凝胶 安慰剂是一种无活性成分,每天两次都涂在额头上 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在访问1中以同一眼睛的眼睛所有以下内容:
排除标准:
台湾 | |
国防医疗中心三级服务总医院 | |
台湾台北市,11490 |
研究主任: | Peichun Kuo | Pharmadax Inc. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念,安全性和功效研究证明 | ||||
官方标题ICMJE | 使用Pro -Ecular™治疗干眼症 - 概念,安全性和功效研究证明 | ||||
简要摘要 | 为了评估1%前局部凝胶的安全性和功效,每天两次给药12周的干眼症治疗 | ||||
详细说明 | Pro-Ocular™1%局部凝胶他在迅速减少或消除干眼症状方面表现出功效,多剂量后,眼部表面疾病的体征和症状在内,包括干眼症。 研究DE-2是单个中心,随机,双掩蔽,安慰剂对照,平行组研究,旨在评估每天两次促成1%前眼局部凝胶的安全性和功效,共12周,以治疗干眼病。大约80名受试者将被随机分为1:1,活性药物:安慰剂。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04884217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DE-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pharmadax Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Pharmadax Inc. | ||||
合作者ICMJE | Glia,LLC | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Pharmadax Inc. | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |