病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性骨髓纤维化后血管后Vera骨髓纤维化 -必不可少的血小板性脊髓灰质炎 | 药物:p依替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年7月31日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:parcritinib 100 mg QD | 药物:p依替尼 p依替尼 |
实验:parcritinib 100 mg竞标 | 药物:p依替尼 p依替尼 |
实验:parcritinib 200 mg竞标 | 药物:p依替尼 p依替尼 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下至少一个以下一项定义的鲁唑替尼治疗未能受益或不耐受:
一世。红细胞(RBC)输血需求的发展(至少2个单位,持续2个月)ii。国家癌症研究所(NCI)CTCAE≥3级血小板减少症,贫血,血肿和/或出血,同时接受剂量<20 mg竞标的剂量
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项针对初级或继发性MF(动态国际预后评分系统[DIPSS]中间1至高危患者)的开放标签,随机的,剂量调查的研究。该研究旨在通过评估3剂来支持parc依替尼剂量选择决策。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:p依替尼 p依替尼 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 150 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,匈牙利,意大利,韩国,共和国,西班牙,瑞典,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04884191 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PAC203 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CTI生物制药 | ||||
研究赞助商ICMJE | CTI生物制药 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | CTI生物制药 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原发性骨髓纤维化后血管后Vera骨髓纤维化 -必不可少的血小板性脊髓灰质炎 | 药物:p依替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究 |
实际学习开始日期 : | 2017年7月31日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:parcritinib 100 mg QD | 药物:p依替尼 p依替尼 |
实验:parcritinib 100 mg竞标 | 药物:p依替尼 p依替尼 |
实验:parcritinib 200 mg竞标 | 药物:p依替尼 p依替尼 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下至少一个以下一项定义的鲁唑替尼治疗未能受益或不耐受:
一世。红细胞(RBC)输血需求的发展(至少2个单位,持续2个月)ii。国家癌症研究所(NCI)CTCAE≥3级血小板减少症,贫血,血肿和/或出血,同时接受剂量<20 mg竞标的剂量
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项针对初级或继发性MF(动态国际预后评分系统[DIPSS]中间1至高危患者)的开放标签,随机的,剂量调查的研究。该研究旨在通过评估3剂来支持parc依替尼剂量选择决策。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:p依替尼 p依替尼 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 150 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,匈牙利,意大利,韩国,共和国,西班牙,瑞典,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04884191 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PAC203 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CTI生物制药 | ||||
研究赞助商ICMJE | CTI生物制药 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | CTI生物制药 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |