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出境医 / 临床实验 / 第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究

第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究

研究描述
简要摘要:
这是一项针对初级或继发性MF(动态国际预后评分系统[DIPSS]中间1至高危患者)的开放标签,随机的,剂量调查的研究。该研究旨在通过评估3剂来支持parc依替尼剂量选择决策。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性骨髓纤维化后血管后Vera骨髓纤维化 -必不可少的血小板脊髓灰质炎药物:p依替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究
实际学习开始日期 2017年7月31日
实际的初级完成日期 2019年9月4日
实际 学习完成日期 2019年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:parcritinib 100 mg QD药物:p依替尼
p依替尼

实验:parcritinib 100 mg竞标药物:p依替尼
p依替尼

实验:parcritinib 200 mg竞标药物:p依替尼
p依替尼

结果措施
主要结果指标
  1. 脾脏量减少响应(≥35%)[时间范围:从基线到第12周和24周]
    通过磁共振成像(MRI,首选)或计算机断层扫描(CT)扫描,达到≥35%脾脏体积减少(SVR)的患者数量≥35%

  2. 脾量[时间范围:从基线到第12周和24周]
    基线变化的百分比

  3. 总症状评分分析[时间范围:从基线到第12和24周]
    根据经过验证的Pro仪器MPN-SAF TSS 2.0的评估,基线总症状评分降低50%的患者比例

  4. 患者全球印象评估[时间范围:从基线到第12周和第24周]
    PGIA改善的患者人数


次要结果度量
  1. 脾长度减少[时间范围:从基线到24周]
    脾长度的降低速率

  2. RBC或血小板输血的频率[时间范围:在第24周]
    患者数量

  3. 东部合作肿瘤小组绩效状况[时间范围:在治疗结束后第4、12、24和30天访问]
  4. 安全:不良事件的数量[时间范围:访问结束后30天的随机分组]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. PMF,PPV-MF或PET-MF(由Tefferi和Vardiman 2008定义)
  2. 浸入中间1,中级-2或高风险(Passamonti等人2010)
  3. 以下至少一个以下一项定义的鲁唑替尼治疗未能受益或不耐受:

    1. 通过MRI定义为<10%SVR的功效反应不足的治疗≥3个月,在初始响应后,通过身体检查或再生长到这些参数的脾脏长度下的基线降低了<30%;和/或
    2. ≥28天的治疗复杂

    一世。红细胞(RBC)输血需求的发展(至少2个单位,持续2个月)ii。国家癌症研究所(NCI)CTCAE≥3级血小板减少症,贫血,血肿和/或出血,同时接受剂量<20 mg竞标的剂量

  4. 通过体格检查评估,可触及的脾肿大≥5厘米以下clast骨边缘(LCM)以下
  5. MPN-SAF TSS 2.0的TSS≥10或单个症状评分≥5或2个症状≥3的患者,包括左上象限,骨痛,瘙痒或夜间汗水的症状
  6. 年龄≥18岁
  7. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0至2
  8. 在整个筛查期间
  9. 绝对中性粒细胞计数> 500/μl
  10. 由肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]/血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸 - - 丙氨酸跨度跨度酶[SGPPT]),正常的正常(ULN)(AST/Alt≤5×ULN,如果转氨酶高程与MF有关),直接胆红素≤4×ULN,肌酐≤2.5mg/dl
  11. 足够的凝血功能,由凝血酶原时间(PT)/国际归一化比率(INR),部分血小板胶质素时间(PTT)定义,或≤1.5×ULN的凝血酶时间(TT)(TT)
  12. 通过超声心动图或多名收购(MUGA)扫描,左心室心脏射血分数≥45%≥45%
  13. 如果肥沃,在研究期间愿意使用有效的节育方法
  14. 在研究期间愿意接受并能够忍受频繁的MRI或CT扫描评估
  15. 能够理解并愿意使用专业仪器完成症状评估
  16. 提供知情同意

排除标准:

  1. 预期寿命<6个月
  2. 完成同种异体干细胞移植(Allo-SCT),或有资格并愿意完成Allo-SCT
  3. 脾切除术或计划进行脾切除术的病史
  4. 过去6个月内的脾气照射
  5. 以前用parcritinib治疗
  6. 接受高剂量鲁唑替尼(超过10 mg竞标或20 mg QD),在首次剂量的parcaritinib之前,无法忍受逐渐降低ruxolitinib降低到10 mg或更少的患者
  7. 除阿司匹林剂量≤100毫克外,用抗凝剂或抗血小板药物治疗,在过去2周内
  8. 在过去2周内用强CYP3A4抑制剂或强烈的细胞色素P450诱导剂治疗
  9. 用可以在过去2周内延长QTC间隔的药物治疗
  10. 在过去28天内用实验疗法进行治疗
  11. 最近3个月内定义为NCI CTCAE≥2的大量大量出血史,除非煽动事件引起(例如,手术,创伤或受伤)
  12. 在过去6个月内,CTCAE级≥2级非心律失常心脏病病史。无症状2级非障碍性心脏病患者可以考虑在医疗监测仪的批准下,如果稳定,不太可能影响患者的安全。
  13. 纽约心脏协会II类,III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  14. 在过去6个月内,CTCAE级≥2级心脏异常病史。如果患者稳定,无症状,并且不太可能影响患者的安全,则可以考虑使用非QTC CTCAE 2级心脏运动障碍的患者纳入纳入。
  15. QTC延长> 450 ms,基于一式三份心电图或其他因素增加QT间隔延长风险的因素(例如,心力衰竭低钾血症[定义为血清钾<3.0 meq/L长QT间隔综合征的病史,或伴随使用可能延长QT间隔的药物的使用)
  16. 任何可能干扰口服药物吸收的活性胃肠道或代谢状况
  17. 主动或不受控制的炎症或慢性功能性肠病,例如克罗恩病炎症性肠病慢性腹泻或便秘
  18. 在过去三年内,其他恶性肿瘤除外,除经过经过治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外,子宫颈的原位癌,器官限制或处理过的非转移性前列腺癌具有阴性前列腺特异性抗原,原位乳腺癌后完全手术切除后。 ,或浅表过渡细胞膀胱癌
  19. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续的活跃感染或精神病或社会状况,在治疗医师的判断中,将限制遵守研究要求
  20. 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性
  21. 已知的活性丙型肝炎,B或C病毒感染
  22. 怀孕或哺乳的妇女
  23. 另一项介入试验的同时入学
联系人和位置

位置
展示显示63个研究地点
赞助商和合作者
CTI生物制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月31日
实际的初级完成日期2019年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 脾脏量减少响应(≥35%)[时间范围:从基线到第12周和24周]
    通过磁共振成像(MRI,首选)或计算机断层扫描(CT)扫描,达到≥35%脾脏体积减少(SVR)的患者数量≥35%
  • 脾量[时间范围:从基线到第12周和24周]
    基线变化的百分比
  • 总症状评分分析[时间范围:从基线到第12和24周]
    根据经过验证的Pro仪器MPN-SAF TSS 2.0的评估,基线总症状评分降低50%的患者比例
  • 患者全球印象评估[时间范围:从基线到第12周和第24周]
    PGIA改善的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 脾长度减少[时间范围:从基线到24周]
    脾长度的降低速率
  • RBC或血小板输血的频率[时间范围:在第24周]
    患者数量
  • 东部合作肿瘤小组绩效状况[时间范围:在治疗结束后第4、12、24和30天访问]
  • 安全:不良事件的数量[时间范围:访问结束后30天的随机分组]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究
官方标题ICMJE第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究
简要摘要这是一项针对初级或继发性MF(动态国际预后评分系统[DIPSS]中间1至高危患者)的开放标签,随机的,剂量调查的研究。该研究旨在通过评估3剂来支持parc依替尼剂量选择决策。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:p依替尼
p依替尼
研究臂ICMJE
  • 实验:parcritinib 100 mg QD
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:parcritinib 100 mg竞标
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:parcritinib 200 mg竞标
    干预:药物:parcritinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月4日
实际的初级完成日期2019年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. PMF,PPV-MF或PET-MF(由Tefferi和Vardiman 2008定义)
  2. 浸入中间1,中级-2或高风险(Passamonti等人2010)
  3. 以下至少一个以下一项定义的鲁唑替尼治疗未能受益或不耐受:

    1. 通过MRI定义为<10%SVR的功效反应不足的治疗≥3个月,在初始响应后,通过身体检查或再生长到这些参数的脾脏长度下的基线降低了<30%;和/或
    2. ≥28天的治疗复杂

    一世。红细胞(RBC)输血需求的发展(至少2个单位,持续2个月)ii。国家癌症研究所(NCI)CTCAE≥3级血小板减少症,贫血,血肿和/或出血,同时接受剂量<20 mg竞标的剂量

  4. 通过体格检查评估,可触及的脾肿大≥5厘米以下clast骨边缘(LCM)以下
  5. MPN-SAF TSS 2.0的TSS≥10或单个症状评分≥5或2个症状≥3的患者,包括左上象限,骨痛,瘙痒或夜间汗水的症状
  6. 年龄≥18岁
  7. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0至2
  8. 在整个筛查期间
  9. 绝对中性粒细胞计数> 500/μl
  10. 由肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]/血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸 - - 丙氨酸跨度跨度酶[SGPPT]),正常的正常(ULN)(AST/Alt≤5×ULN,如果转氨酶高程与MF有关),直接胆红素≤4×ULN,肌酐≤2.5mg/dl
  11. 足够的凝血功能,由凝血酶原时间(PT)/国际归一化比率(INR),部分血小板胶质素时间(PTT)定义,或≤1.5×ULN的凝血酶时间(TT)(TT)
  12. 通过超声心动图或多名收购(MUGA)扫描,左心室心脏射血分数≥45%≥45%
  13. 如果肥沃,在研究期间愿意使用有效的节育方法
  14. 在研究期间愿意接受并能够忍受频繁的MRI或CT扫描评估
  15. 能够理解并愿意使用专业仪器完成症状评估
  16. 提供知情同意

排除标准:

  1. 预期寿命<6个月
  2. 完成同种异体干细胞移植(Allo-SCT),或有资格并愿意完成Allo-SCT
  3. 脾切除术或计划进行脾切除术的病史
  4. 过去6个月内的脾气照射
  5. 以前用parcritinib治疗
  6. 接受高剂量鲁唑替尼(超过10 mg竞标或20 mg QD),在首次剂量的parcaritinib之前,无法忍受逐渐降低ruxolitinib降低到10 mg或更少的患者
  7. 除阿司匹林剂量≤100毫克外,用抗凝剂或抗血小板药物治疗,在过去2周内
  8. 在过去2周内用强CYP3A4抑制剂或强烈的细胞色素P450诱导剂治疗
  9. 用可以在过去2周内延长QTC间隔的药物治疗
  10. 在过去28天内用实验疗法进行治疗
  11. 最近3个月内定义为NCI CTCAE≥2的大量大量出血史,除非煽动事件引起(例如,手术,创伤或受伤)
  12. 在过去6个月内,CTCAE级≥2级非心律失常心脏病病史。无症状2级非障碍性心脏病患者可以考虑在医疗监测仪的批准下,如果稳定,不太可能影响患者的安全。
  13. 纽约心脏协会II类,III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  14. 在过去6个月内,CTCAE级≥2级心脏异常病史。如果患者稳定,无症状,并且不太可能影响患者的安全,则可以考虑使用非QTC CTCAE 2级心脏运动障碍的患者纳入纳入。
  15. QTC延长> 450 ms,基于一式三份心电图或其他因素增加QT间隔延长风险的因素(例如,心力衰竭低钾血症[定义为血清钾<3.0 meq/L长QT间隔综合征的病史,或伴随使用可能延长QT间隔的药物的使用)
  16. 任何可能干扰口服药物吸收的活性胃肠道或代谢状况
  17. 主动或不受控制的炎症或慢性功能性肠病,例如克罗恩病炎症性肠病慢性腹泻或便秘
  18. 在过去三年内,其他恶性肿瘤除外,除经过经过治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外,子宫颈的原位癌,器官限制或处理过的非转移性前列腺癌具有阴性前列腺特异性抗原,原位乳腺癌后完全手术切除后。 ,或浅表过渡细胞膀胱癌
  19. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续的活跃感染或精神病或社会状况,在治疗医师的判断中,将限制遵守研究要求
  20. 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性
  21. 已知的活性丙型肝炎,B或C病毒感染
  22. 怀孕或哺乳的妇女
  23. 另一项介入试验的同时入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国,匈牙利,意大利,韩国,共和国,西班牙,瑞典,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884191
其他研究ID编号ICMJE PAC203
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CTI生物制药
研究赞助商ICMJE CTI生物制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CTI生物制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项针对初级或继发性MF(动态国际预后评分系统[DIPSS]中间1至高危患者)的开放标签,随机的,剂量调查的研究。该研究旨在通过评估3剂来支持parc依替尼剂量选择决策。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性骨髓纤维化后血管后Vera骨髓纤维化 -必不可少的血小板脊髓灰质炎药物:p依替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究
实际学习开始日期 2017年7月31日
实际的初级完成日期 2019年9月4日
实际 学习完成日期 2019年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:parcritinib 100 mg QD药物:p依替尼
p依替尼

实验:parcritinib 100 mg竞标药物:p依替尼
p依替尼

实验:parcritinib 200 mg竞标药物:p依替尼
p依替尼

结果措施
主要结果指标
  1. 脾脏量减少响应(≥35%)[时间范围:从基线到第12周和24周]
    通过磁共振成像(MRI,首选)或计算机断层扫描(CT)扫描,达到≥35%脾脏体积减少(SVR)的患者数量≥35%

  2. 脾量[时间范围:从基线到第12周和24周]
    基线变化的百分比

  3. 总症状评分分析[时间范围:从基线到第12和24周]
    根据经过验证的Pro仪器MPN-SAF TSS 2.0的评估,基线总症状评分降低50%的患者比例

  4. 患者全球印象评估[时间范围:从基线到第12周和第24周]
    PGIA改善的患者人数


次要结果度量
  1. 脾长度减少[时间范围:从基线到24周]
    脾长度的降低速率

  2. RBC或血小板输血的频率[时间范围:在第24周]
    患者数量

  3. 东部合作肿瘤小组绩效状况[时间范围:在治疗结束后第4、12、24和30天访问]
  4. 安全:不良事件的数量[时间范围:访问结束后30天的随机分组]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. PMF,PPV-MF或PET-MF(由Tefferi和Vardiman 2008定义)
  2. 浸入中间1,中级-2或高风险(Passamonti等人2010)
  3. 以下至少一个以下一项定义的鲁唑替尼治疗未能受益或不耐受:

    1. 通过MRI定义为<10%SVR的功效反应不足的治疗≥3个月,在初始响应后,通过身体检查或再生长到这些参数的脾脏长度下的基线降低了<30%;和/或
    2. ≥28天的治疗复杂

    一世。红细胞(RBC)输血需求的发展(至少2个单位,持续2个月)ii。国家癌症研究所(NCI)CTCAE≥3级血小板减少症,贫血,血肿和/或出血,同时接受剂量<20 mg竞标的剂量

  4. 通过体格检查评估,可触及的脾肿大≥5厘米以下clast骨边缘(LCM)以下
  5. MPN-SAF TSS 2.0的TSS≥10或单个症状评分≥5或2个症状≥3的患者,包括左上象限,骨痛,瘙痒或夜间汗水的症状
  6. 年龄≥18岁
  7. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0至2
  8. 在整个筛查期间
  9. 绝对中性粒细胞计数> 500/μl
  10. 由肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]/血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸 - - 丙氨酸跨度跨度酶[SGPPT]),正常的正常(ULN)(AST/Alt≤5×ULN,如果转氨酶高程与MF有关),直接胆红素≤4×ULN,肌酐≤2.5mg/dl
  11. 足够的凝血功能,由凝血酶原时间(PT)/国际归一化比率(INR),部分血小板胶质素时间(PTT)定义,或≤1.5×ULN的凝血酶时间(TT)(TT)
  12. 通过超声心动图或多名收购(MUGA)扫描,左心室心脏射血分数≥45%≥45%
  13. 如果肥沃,在研究期间愿意使用有效的节育方法
  14. 在研究期间愿意接受并能够忍受频繁的MRI或CT扫描评估
  15. 能够理解并愿意使用专业仪器完成症状评估
  16. 提供知情同意

排除标准:

  1. 预期寿命<6个月
  2. 完成同种异体干细胞移植(Allo-SCT),或有资格并愿意完成Allo-SCT
  3. 脾切除术或计划进行脾切除术的病史
  4. 过去6个月内的脾气照射
  5. 以前用parcritinib治疗
  6. 接受高剂量鲁唑替尼(超过10 mg竞标或20 mg QD),在首次剂量的parcaritinib之前,无法忍受逐渐降低ruxolitinib降低到10 mg或更少的患者
  7. 阿司匹林剂量≤100毫克外,用抗凝剂或抗血小板药物治疗,在过去2周内
  8. 在过去2周内用强CYP3A4抑制剂或强烈的细胞色素P450诱导剂治疗
  9. 用可以在过去2周内延长QTC间隔的药物治疗
  10. 在过去28天内用实验疗法进行治疗
  11. 最近3个月内定义为NCI CTCAE≥2的大量大量出血史,除非煽动事件引起(例如,手术,创伤或受伤)
  12. 在过去6个月内,CTCAE级≥2级非心律失常心脏病病史。无症状2级非障碍性心脏病患者可以考虑在医疗监测仪的批准下,如果稳定,不太可能影响患者的安全。
  13. 纽约心脏协会II类,III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  14. 在过去6个月内,CTCAE级≥2级心脏异常病史。如果患者稳定,无症状,并且不太可能影响患者的安全,则可以考虑使用非QTC CTCAE 2级心脏运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者纳入纳入。
  15. QTC延长> 450 ms,基于一式三份心电图或其他因素增加QT间隔延长风险的因素(例如,心力衰竭低钾血症[定义为血清钾<3.0 meq/L长QT间隔综合征的病史,或伴随使用可能延长QT间隔的药物的使用)
  16. 任何可能干扰口服药物吸收的活性胃肠道或代谢状况
  17. 主动或不受控制的炎症或慢性功能性肠病,例如克罗恩病炎症性肠病慢性腹泻或便秘
  18. 在过去三年内,其他恶性肿瘤除外,除经过经过治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外,子宫颈的原位癌,器官限制或处理过的非转移性前列腺癌具有阴性前列腺特异性抗原,原位乳腺癌后完全手术切除后。 ,或浅表过渡细胞膀胱癌
  19. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续的活跃感染或精神病或社会状况,在治疗医师的判断中,将限制遵守研究要求
  20. 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性
  21. 已知的活性丙型肝炎,B或C病毒感染
  22. 怀孕或哺乳的妇女
  23. 另一项介入试验的同时入学
联系人和位置

位置
展示显示63个研究地点
赞助商和合作者
CTI生物制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月31日
实际的初级完成日期2019年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 脾脏量减少响应(≥35%)[时间范围:从基线到第12周和24周]
    通过磁共振成像(MRI,首选)或计算机断层扫描(CT)扫描,达到≥35%脾脏体积减少(SVR)的患者数量≥35%
  • 脾量[时间范围:从基线到第12周和24周]
    基线变化的百分比
  • 总症状评分分析[时间范围:从基线到第12和24周]
    根据经过验证的Pro仪器MPN-SAF TSS 2.0的评估,基线总症状评分降低50%的患者比例
  • 患者全球印象评估[时间范围:从基线到第12周和第24周]
    PGIA改善的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 脾长度减少[时间范围:从基线到24周]
    脾长度的降低速率
  • RBC或血小板输血的频率[时间范围:在第24周]
    患者数量
  • 东部合作肿瘤小组绩效状况[时间范围:在治疗结束后第4、12、24和30天访问]
  • 安全:不良事件的数量[时间范围:访问结束后30天的随机分组]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究
官方标题ICMJE第2阶段研究:对原发性骨髓纤维化,骨髓病后的骨髓病后,骨髓病后骨纤维化骨髓纤维化或必需血小板性脊髓灰质炎先前治疗的先前用ruxolitinib治疗的原发性脊髓纤维性骨髓纤维纤维化或必需血小板性血栓性骨质纤维化的患者的开放标签,随机,2阶段的剂量调查研究
简要摘要这是一项针对初级或继发性MF(动态国际预后评分系统[DIPSS]中间1至高危患者)的开放标签,随机的,剂量调查的研究。该研究旨在通过评估3剂来支持parc依替尼剂量选择决策。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:p依替尼
p依替尼
研究臂ICMJE
  • 实验:parcritinib 100 mg QD
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:parcritinib 100 mg竞标
    干预:药物:parcritinib
  • 实验:parcritinib 200 mg竞标
    干预:药物:parcritinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月4日
实际的初级完成日期2019年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. PMF,PPV-MF或PET-MF(由Tefferi和Vardiman 2008定义)
  2. 浸入中间1,中级-2或高风险(Passamonti等人2010)
  3. 以下至少一个以下一项定义的鲁唑替尼治疗未能受益或不耐受:

    1. 通过MRI定义为<10%SVR的功效反应不足的治疗≥3个月,在初始响应后,通过身体检查或再生长到这些参数的脾脏长度下的基线降低了<30%;和/或
    2. ≥28天的治疗复杂

    一世。红细胞(RBC)输血需求的发展(至少2个单位,持续2个月)ii。国家癌症研究所(NCI)CTCAE≥3级血小板减少症,贫血,血肿和/或出血,同时接受剂量<20 mg竞标的剂量

  4. 通过体格检查评估,可触及的脾肿大≥5厘米以下clast骨边缘(LCM)以下
  5. MPN-SAF TSS 2.0的TSS≥10或单个症状评分≥5或2个症状≥3的患者,包括左上象限,骨痛,瘙痒或夜间汗水的症状
  6. 年龄≥18岁
  7. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0至2
  8. 在整个筛查期间
  9. 绝对中性粒细胞计数> 500/μl
  10. 由肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]/血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙酰氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]/血清谷氨酰胺 - 丙氨酸 - - 丙氨酸跨度跨度酶[SGPPT]),正常的正常(ULN)(AST/Alt≤5×ULN,如果转氨酶高程与MF有关),直接胆红素≤4×ULN,肌酐≤2.5mg/dl
  11. 足够的凝血功能,由凝血酶原时间(PT)/国际归一化比率(INR),部分血小板胶质素时间(PTT)定义,或≤1.5×ULN的凝血酶时间(TT)(TT)
  12. 通过超声心动图或多名收购(MUGA)扫描,左心室心脏射血分数≥45%≥45%
  13. 如果肥沃,在研究期间愿意使用有效的节育方法
  14. 在研究期间愿意接受并能够忍受频繁的MRI或CT扫描评估
  15. 能够理解并愿意使用专业仪器完成症状评估
  16. 提供知情同意

排除标准:

  1. 预期寿命<6个月
  2. 完成同种异体干细胞移植(Allo-SCT),或有资格并愿意完成Allo-SCT
  3. 脾切除术或计划进行脾切除术的病史
  4. 过去6个月内的脾气照射
  5. 以前用parcritinib治疗
  6. 接受高剂量鲁唑替尼(超过10 mg竞标或20 mg QD),在首次剂量的parcaritinib之前,无法忍受逐渐降低ruxolitinib降低到10 mg或更少的患者
  7. 阿司匹林剂量≤100毫克外,用抗凝剂或抗血小板药物治疗,在过去2周内
  8. 在过去2周内用强CYP3A4抑制剂或强烈的细胞色素P450诱导剂治疗
  9. 用可以在过去2周内延长QTC间隔的药物治疗
  10. 在过去28天内用实验疗法进行治疗
  11. 最近3个月内定义为NCI CTCAE≥2的大量大量出血史,除非煽动事件引起(例如,手术,创伤或受伤)
  12. 在过去6个月内,CTCAE级≥2级非心律失常心脏病病史。无症状2级非障碍性心脏病患者可以考虑在医疗监测仪的批准下,如果稳定,不太可能影响患者的安全。
  13. 纽约心脏协会II类,III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  14. 在过去6个月内,CTCAE级≥2级心脏异常病史。如果患者稳定,无症状,并且不太可能影响患者的安全,则可以考虑使用非QTC CTCAE 2级心脏运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者纳入纳入。
  15. QTC延长> 450 ms,基于一式三份心电图或其他因素增加QT间隔延长风险的因素(例如,心力衰竭低钾血症[定义为血清钾<3.0 meq/L长QT间隔综合征的病史,或伴随使用可能延长QT间隔的药物的使用)
  16. 任何可能干扰口服药物吸收的活性胃肠道或代谢状况
  17. 主动或不受控制的炎症或慢性功能性肠病,例如克罗恩病炎症性肠病慢性腹泻或便秘
  18. 在过去三年内,其他恶性肿瘤除外,除经过经过治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外,子宫颈的原位癌,器官限制或处理过的非转移性前列腺癌具有阴性前列腺特异性抗原,原位乳腺癌后完全手术切除后。 ,或浅表过渡细胞膀胱癌
  19. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续的活跃感染或精神病或社会状况,在治疗医师的判断中,将限制遵守研究要求
  20. 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性
  21. 已知的活性丙型肝炎,B或C病毒感染
  22. 怀孕或哺乳的妇女
  23. 另一项介入试验的同时入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国,匈牙利,意大利,韩国,共和国,西班牙,瑞典,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884191
其他研究ID编号ICMJE PAC203
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CTI生物制药
研究赞助商ICMJE CTI生物制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CTI生物制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院