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出境医 / 临床实验 / PMCF预装三尾IOL的研究
PMCF预装三尾IOL的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在评估植入到白内障后植入以替代天然晶状体后的三焦点内晶状体的安全性，有效性和患者满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：三焦前预加载IOL输送系统 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项成功双侧性白内障手术后的三焦点内晶状体的安全性，有效性和患者满意度的单臂未掩盖的临床评估研究。受试者将在术前评估术前，手术日期，并在1-2天，1-2周，1-2个月，3-4个月和6个月后进行评估。临床评估将包括不良事件的可能性，患者满意度问卷以及单眼和双边远处，中等和接近视力的测量，这是由于三焦点晶状体性能的结果等。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 预装三尾IOL输送系统的市场后临床后续研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三尾预加载IOL输送系统 白内障手术期间，通过预加载的IOL递送系统植入的双侧三焦点IOL在眼睛后室的囊袋中植入 | 设备：三焦前预加载IOL输送系统 紫外线和蓝光过滤折叠式三焦点IOL具有+2.2二极管（d）中间视力的添加功率和近视力的a +3.3 d添加功率。该设备在台湾获得批准。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 光波单眼CDVA，400厘米[时间范围：第二次眼睛植入后6个月]
- 光波单眼CIVA，60厘米[时间范围：第二次眼睛植入后6个月]
- 光波单眼CNVA，40 cm [时间范围：第二次眼睛植入后6个月]
- 不良事件的比率与ISO 11979-7：2018 SPE率[第二次植入后6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Icares Medicus，Inc。 | +886-3-657-9530 | info@icaresmedicus.com |
位置
| 台湾 | |
| 林克·唐·冈格纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩 | |
赞助商和合作者
Icares Medicus，Inc。
AST Products，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Chiun-Ho Hou，博士 | Chang Gung Memorial Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PMCF预装三尾IOL的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预装三尾IOL输送系统的市场后临床后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估植入到白内障后植入以替代天然晶状体后的三焦点内晶状体的安全性，有效性和患者满意度。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项成功双侧性白内障手术后的三焦点内晶状体的安全性，有效性和患者满意度的单臂未掩盖的临床评估研究。受试者将在术前评估术前，手术日期，并在1-2天，1-2周，1-2个月，3-4个月和6个月后进行评估。临床评估将包括不良事件的可能性，患者满意度问卷以及单眼和双边远处，中等和接近视力的测量，这是由于三焦点晶状体性能的结果等。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：三焦前预加载IOL输送系统 紫外线和蓝光过滤折叠式三焦点IOL具有+2.2二极管（d）中间视力的添加功率和近视力的a +3.3 d添加功率。该设备在台湾获得批准。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：三尾预加载IOL输送系统 白内障手术期间，通过预加载的IOL递送系统植入的双侧三焦点IOL在眼睛后室的囊袋中植入 干预措施：设备：三焦前预加载IOL输送系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPRO-000001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Icares Medicus，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Icares Medicus，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | AST Products，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Icares Medicus，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在评估植入到白内障后植入以替代天然晶状体后的三焦点内晶状体的安全性，有效性和患者满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：三焦前预加载IOL输送系统 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项成功双侧性白内障手术后的三焦点内晶状体的安全性，有效性和患者满意度的单臂未掩盖的临床评估研究。受试者将在术前评估术前，手术日期，并在1-2天，1-2周，1-2个月，3-4个月和6个月后进行评估。临床评估将包括不良事件的可能性，患者满意度问卷以及单眼和双边远处，中等和接近视力的测量，这是由于三焦点晶状体性能的结果等。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 预装三尾IOL输送系统的市场后临床后续研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三尾预加载IOL输送系统 白内障手术期间，通过预加载的IOL递送系统植入的双侧三焦点IOL在眼睛后室的囊袋中植入 | 设备：三焦前预加载IOL输送系统 紫外线和蓝光过滤折叠式三焦点IOL具有+2.2二极管（d）中间视力的添加功率和近视力的a +3.3 d添加功率。该设备在台湾获得批准。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 光波单眼CDVA，400厘米[时间范围：第二次眼睛植入后6个月]
- 光波单眼CIVA，60厘米[时间范围：第二次眼睛植入后6个月]
- 光波单眼CNVA，40 cm [时间范围：第二次眼睛植入后6个月]
- 不良事件的比率与ISO 11979-7：2018 SPE率[第二次植入后6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PMCF预装三尾IOL的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预装三尾IOL输送系统的市场后临床后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估植入到白内障后植入以替代天然晶状体后的三焦点内晶状体的安全性，有效性和患者满意度。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项成功双侧性白内障手术后的三焦点内晶状体的安全性，有效性和患者满意度的单臂未掩盖的临床评估研究。受试者将在术前评估术前，手术日期，并在1-2天，1-2周，1-2个月，3-4个月和6个月后进行评估。临床评估将包括不良事件的可能性，患者满意度问卷以及单眼和双边远处，中等和接近视力的测量，这是由于三焦点晶状体性能的结果等。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：三焦前预加载IOL输送系统 紫外线和蓝光过滤折叠式三焦点IOL具有+2.2二极管（d）中间视力的添加功率和近视力的a +3.3 d添加功率。该设备在台湾获得批准。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：三尾预加载IOL输送系统 白内障手术期间，通过预加载的IOL递送系统植入的双侧三焦点IOL在眼睛后室的囊袋中植入 干预措施：设备：三焦前预加载IOL输送系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPRO-000001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Icares Medicus，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Icares Medicus，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | AST Products，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Icares Medicus，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
