• Epworth嗜睡量表[时间范围：3个月]
  0-24分（较高的结果表明嗜睡水平增加）
• 斯坦福大学嗜睡量表[时间范围：3个月]
  0-7分（得分较高表示更多症状）
• 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：3个月]
  0-42分（得分较高表示更多症状）
• 严重的呼吸功能不全问卷[时间范围：3个月]
  点（得分较高表示更多症状）
• EQ-5D [时间范围：3个月]
  0-100分（较高的分数表明其功能更好和生活质量）
• 医疗保健资源使用率[时间范围：3个月]
  与GP/医院的联系
• 动脉血液分析[时间范围：3个月]
  KPA
• SPO2 [时间范围：3个月]
  百分比

• Epworth嗜睡量表[时间范围：3个月]
  点
• 斯坦福大学嗜睡量表[时间范围：3个月]
  点
• 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：3个月]
  点
• 严重的呼吸功能不全问卷[时间范围：3个月]
  点
• EQ-5D [时间范围：3个月]
  点
• 医疗保健资源使用率[时间范围：3个月]
  与GP/医院的联系
• 动脉血液分析[时间范围：3个月]
  KPA
• SPO2 [时间范围：3个月]
  百分比

邀请患者参加试验，以测试一种新的方法，以使用远程监测优化非侵入性通风的长期使用。睡眠期间的呼吸困难经常使用家用机械通气（也称为非侵入通气（NIV））处理。睡眠期间的呼吸困难会影响许多患有慢性肺阻塞性疾病（COPD），神经肌肉疾病和肥胖症综合症等疾病的患者。剩下的未治疗会导致呼吸困难，头痛，嗜睡和导致住院和其他严重的不良健康结果。

慢性睡眠呼吸呼吸的最佳治疗方法是NIV。但是，并非每个符合条件的患者都能容忍这种治疗，因为它要求患者用鼻膜或全脸面膜睡眠，并与管子连接到机器。尽管美国国家健康与临床卓越研究所建议NIV（尼斯），但许多应该接受NIV的患者在几个月内使用这种治疗不足。

使用远程监控来识别较早的治疗依从性问题可能有助于确定临床问题，对用户或设备依赖性问题进行故障排除，避免长期治疗和安全的医疗保健资源。

研究人员邀请使用NIV的患者在治疗（NIV）遇到困难时参加该试验。这项研究将评估远程监控设备（T4P设备，SRETT，巴黎/法国）的合规性和功效，该设备将连接到标准的NIV机器以远程监视使用。患者将在家中随机分配使用NIV三个月的远程监控，或者在没有此监测的情况下为NIV的常规护理。这项研究的主要结果度量是NIV的平均使用情况表明的依从性和依从性的改善以及评估治疗效果的症状评分。

参与者选择

在本次试验中将招募在NIV上建立> 3个月的患者。 n = 32名患者的样本量计算基于以前的内部数据（Ishak A等人，呼吸道学2019年），以检测到> 80％的功率和使用α为5％的治疗组的差异改善依从性作为结果参数。

受试者提款或中断的标准和程序。

假定15-20％的患者的样本量估计将无法提供可以评估的研究信息。如果观察到此速率，则只会观察到某些患者的数据。对于在研究结束前退出或退学的患者，将使用“无变化假设”来估算后续值缺失的值。如果辍学的主要原因是恶化，这可能会引入偏见。为了检查这种可能性，将使用不同的插补方法（包括“最佳情况”和“最坏情况”的情况来评估主要疗效方法，以评估敏感性分析。还将执行第二次每个协议分析，其中仅包括那些具有完整后续数据的受试者。

主题注册

NIV的患者将从盖伊（Guy's＆St Thomas）NHS基金会信托基金会（Guy's＆St Thomas'S NHS Foundation Trust）的车道福克斯单元招募，在那里他们在诊所进行了评估。车道福克斯单元在圣托马斯（St Thomas）的现场每天运营门诊诊所。目前，Lane Fox单元关心> 2,000名家庭无创通气的患者。

直接护理团队将在与顾问协商后与患者联系，并分发患者信息表与潜在参与者讨论该研究。在足够的时间之后，将获得知情书面同意书，以获取信息和询问。然后，将为患者提供诊所日期来医院。如果患者履行所有包容性并且没有排除标准，则将在6周（电话）和12周（诊所预约）进行后续行动。

程序告知同意

一旦患者有机会阅读和讨论患者信息表，将获得直接临床护理团队（良好的临床实践，良好的临床实践，良好的临床实践）的成员。可以清楚地指出，参与者可以随时自由退出研究，而不会影响任何未来的护理，也没有义务撤回理由。

在足够的时间和有机会质疑（联合）调查员或其他独立方以决定他们是否将参加书面知情同意书的研究。签署的知情同意书的副本将授予参与者。原始的签名表格将保存在研究地点，并将在医疗笔记中插入副本。

筛查和资格评估

呼吸呼吸呼吸的患者将从在NIV诊所进行评估的车道FOX单位招募，并需要进行非侵入性通风。车道福克斯单元在圣托马斯（St Thomas）的现场每天运营门诊诊所。目前，Lane Fox单元关心> 2,000名家庭无创通气的患者。

直接护理团队将在与顾问协商后与患者联系，并分发患者信息表与他们讨论这项研究。在足够的时间之后，将获得知情书面同意书，以获取信息和询问。然后，将为患者提供一个日期，以便在四个星期内就基线入院。如果患者满足所有包容性并且没有排除标准，则随机化后，将在6周（电话）和12周（诊所任命）中预订后续行动。

基线评估

初步评估将包括门诊诊所任命。将使用以下参数评估患者：

1. 人口统计i。 II年龄。性别三。身高，体重，身体质量指数（BMI）IV。颈围v。腰，臀部，W：H比VI。 Mallampati和Friedman得分VII。碱性肺功能（肺活量法：FEV1，FVC）VIII。血压和心率IX。用药使用x。 GP预约/A＆E联系/住院（前3个月）
2. 上呼吸道i。 Mallampati和Friedman得分
3. 血液检查i。动脉或耳垂血液分析（包括pH，PO2，PCO2，HCO3-）
4. 先前的睡眠研究参数，如建立NIV时所测量的。 AHI/4％ODI II。平均SPO2（％）III。总记录时间IV。诊断
5. 症状和生活质量得分i。 Epworth嗜睡量表（ESS）II。斯坦福大学嗜睡量表（SSS）III。欧洲生活质量工具（EQ-5D）IV。医院焦虑和抑郁量表（HADS）诉严重呼吸功能不全问卷（SRI）
6. Niv依从性I。使用的总小时ii。平均每晚使用（小时）III。总的夜晚使用

随机化

基线评估后的随机化和家庭治疗，如果符合条件，患者将被随机进行主动治疗（NIV远程监测）或通常的护理（NIV）。主动治疗将在晚上进行远程监测，同时使用NIV，而通常的护理组将在不远程监控的情况下接受NIV疗法。

随机分析将涉及在顺序上升的时间顺序（匹配的情况）中分配独特的患者编号。该数字将是由“ R”（例如R01，R02等）前缀的两位数数字，并将用于识别患者随机分配的治疗方法。治疗分配将根据计算机生成的随机化列表确定。

随后的评估

每周对干预组中的在线数据进行每周审查，调查人员将每周审查使用数据，如果发现3个后夜的平均使用量低于4小时/夜/晚，并且/或泄漏> 50L/min，则患者将被要求讨论任何问题。

6周的电话联系人

所有患者将接到6周的电话，以鼓励NIV使用并讨论治疗问题。将询问患者有关舒适性和不利事件的信息。将评估以下参数：

一世。 Epworth嗜睡量表（ESS）II。斯坦福大学嗜睡量表（SSS）III。主观使用（小时）

在此阶段，将再次在设备/NIV上对患者进行教育，并鼓励继续使用。

跟进12周

在12周的随访中，将邀请患者参加Lane Fox部门的门诊诊所。评估将重复以下测量值（有关更多详细信息，请参见上文7.4.3）：

i）人口统计学ii）上呼吸道iii）血液测试iv）症状和生活质量分数v）NIV使用

研究团队将为患者提供汇报，并且可以在此阶段要求单个研究报告，一旦完成整个分析，他们将提供他们。

审判结束的定义

试验完成了为期12周的后续评估。然后，将将患者转回标准护理，以在车道福克斯单元的门诊环境中进行跟踪。

• 腹部呼吸衰竭
• 睡眠不足的呼吸
• COPD
• 肥胖不足综合征（OHS）

• 设备：使用SRETT对家用机械通风（NIV）的远程监视
  患者将使用附在家用呼吸机上的SRETT设备。
• 其他：无远程监控的家庭机械通风（NIV）
  通常的护理

• 实验：干预
  使用SRETT（CE标记设备） +家庭机械通气（非侵入通气，NIV）和常规护理的远程监测。
  干预：设备：使用SRETT对家用机械通气（NIV）的远程监视
• 主动比较器：控制
  经常护理的家庭机械通气（非侵入性通风，NIV）。
  干预：其他：无远程监控的家庭机械通风（NIV）

纳入标准：

• 高型呼吸衰竭（PACO2> 6KPA）
• 低使用家庭机械通气（NIV <4小时/晚）。
• 体重指数（BMI）> 18.5kg/m2
• 所有性别
• 年龄18-90岁。

排除标准：

• 没有高含量呼吸衰竭（PACO2 <6KPA）
• 没有睡眠呼吸的呼吸（ahi <5/小时）
• 仅睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
• 孤立的快速移动（REM）睡眠与OSA相关的睡眠
• 恶魔（BMI <18.5 kg/m2）
• 严重的肺动脉高压
• 瓣膜心脏病
• 心力衰竭（纽约心脏协会，NYHA III-IV）
• 心肌梗塞和明显的心律不齐
• 不受控制的高血压
• 活性精神病
• 并存非呼吸睡眠障碍。

• Epworth嗜睡量表[时间范围：3个月]
  0-24分（较高的结果表明嗜睡水平增加）
• 斯坦福大学嗜睡量表[时间范围：3个月]
  0-7分（得分较高表示更多症状）
• 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：3个月]
  0-42分（得分较高表示更多症状）
• 严重的呼吸功能不全问卷[时间范围：3个月]
  点（得分较高表示更多症状）
• EQ-5D [时间范围：3个月]
  0-100分（较高的分数表明其功能更好和生活质量）
• 医疗保健资源使用率[时间范围：3个月]
  与GP/医院的联系
• 动脉血液分析[时间范围：3个月]
  KPA
• SPO2 [时间范围：3个月]
  百分比

• Epworth嗜睡量表[时间范围：3个月]
  点
• 斯坦福大学嗜睡量表[时间范围：3个月]
  点
• 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：3个月]
  点
• 严重的呼吸功能不全问卷[时间范围：3个月]
  点
• EQ-5D [时间范围：3个月]
  点
• 医疗保健资源使用率[时间范围：3个月]
  与GP/医院的联系
• 动脉血液分析[时间范围：3个月]
  KPA
• SPO2 [时间范围：3个月]
  百分比

邀请患者参加试验，以测试一种新的方法，以使用远程监测优化非侵入性通风的长期使用。睡眠期间的呼吸困难经常使用家用机械通气（也称为非侵入通气（NIV））处理。睡眠期间的呼吸困难会影响许多患有慢性肺阻塞性疾病（COPD），神经肌肉疾病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症综合症等疾病的患者。剩下的未治疗会导致呼吸困难，头痛，嗜睡和导致住院和其他严重的不良健康结果。

慢性睡眠呼吸呼吸的最佳治疗方法是NIV。但是，并非每个符合条件的患者都能容忍这种治疗，因为它要求患者用鼻膜或全脸面膜睡眠，并与管子连接到机器。尽管美国国家健康与临床卓越研究所建议NIV（尼斯），但许多应该接受NIV的患者在几个月内使用这种治疗不足。

使用远程监控来识别较早的治疗依从性问题可能有助于确定临床问题，对用户或设备依赖性问题进行故障排除，避免长期治疗和安全的医疗保健资源。

研究人员邀请使用NIV的患者在治疗（NIV）遇到困难时参加该试验。这项研究将评估远程监控设备（T4P设备，SRETT，巴黎/法国）的合规性和功效，该设备将连接到标准的NIV机器以远程监视使用。患者将在家中随机分配使用NIV三个月的远程监控，或者在没有此监测的情况下为NIV的常规护理。这项研究的主要结果度量是NIV的平均使用情况表明的依从性和依从性的改善以及评估治疗效果的症状评分。

参与者选择

在本次试验中将招募在NIV上建立> 3个月的患者。 n = 32名患者的样本量计算基于以前的内部数据（Ishak A等人，呼吸道学2019年），以检测到> 80％的功率和使用α为5％的治疗组的差异改善依从性作为结果参数。

受试者提款或中断的标准和程序。

假定15-20％的患者的样本量估计将无法提供可以评估的研究信息。如果观察到此速率，则只会观察到某些患者的数据。对于在研究结束前退出或退学的患者，将使用“无变化假设”来估算后续值缺失的值。如果辍学的主要原因是恶化，这可能会引入偏见。为了检查这种可能性，将使用不同的插补方法（包括“最佳情况”和“最坏情况”的情况来评估主要疗效方法，以评估敏感性分析。还将执行第二次每个协议分析，其中仅包括那些具有完整后续数据的受试者。

主题注册

NIV的患者将从盖伊（Guy's＆St Thomas）NHS基金会信托基金会（Guy's＆St Thomas'S NHS Foundation Trust）的车道福克斯单元招募，在那里他们在诊所进行了评估。车道福克斯单元在圣托马斯（St Thomas）的现场每天运营门诊诊所。目前，Lane Fox单元关心> 2,000名家庭无创通气的患者。

直接护理团队将在与顾问协商后与患者联系，并分发患者信息表与潜在参与者讨论该研究。在足够的时间之后，将获得知情书面同意书，以获取信息和询问。然后，将为患者提供诊所日期来医院。如果患者履行所有包容性并且没有排除标准，则将在6周（电话）和12周（诊所预约）进行后续行动。

程序告知同意

一旦患者有机会阅读和讨论患者信息表，将获得直接临床护理团队（良好的临床实践，良好的临床实践，良好的临床实践）的成员。可以清楚地指出，参与者可以随时自由退出研究，而不会影响任何未来的护理，也没有义务撤回理由。

在足够的时间和有机会质疑（联合）调查员或其他独立方以决定他们是否将参加书面知情同意书的研究。签署的知情同意书的副本将授予参与者。原始的签名表格将保存在研究地点，并将在医疗笔记中插入副本。

筛查和资格评估

呼吸呼吸呼吸的患者将从在NIV诊所进行评估的车道FOX单位招募，并需要进行非侵入性通风。车道福克斯单元在圣托马斯（St Thomas）的现场每天运营门诊诊所。目前，Lane Fox单元关心> 2,000名家庭无创通气的患者。

直接护理团队将在与顾问协商后与患者联系，并分发患者信息表与他们讨论这项研究。在足够的时间之后，将获得知情书面同意书，以获取信息和询问。然后，将为患者提供一个日期，以便在四个星期内就基线入院。如果患者满足所有包容性并且没有排除标准，则随机化后，将在6周（电话）和12周（诊所任命）中预订后续行动。

基线评估

初步评估将包括门诊诊所任命。将使用以下参数评估患者：

1. 人口统计i。 II年龄。性别三。身高，体重，身体质量指数（BMI）IV。颈围v。腰，臀部，W：H比VI。 Mallampati和Friedman得分VII。碱性肺功能（肺活量法：FEV1，FVC）VIII。血压和心率IX。用药使用x。 GP预约/A＆E联系/住院（前3个月）
2. 上呼吸道i。 Mallampati和Friedman得分
3. 血液检查i。动脉或耳垂血液分析（包括pH，PO2，PCO2，HCO3-）
4. 先前的睡眠研究参数，如建立NIV时所测量的。 AHI/4％ODI II。平均SPO2（％）III。总记录时间IV。诊断
5. 症状和生活质量得分i。 Epworth嗜睡量表（ESS）II。斯坦福大学嗜睡量表（SSS）III。欧洲生活质量工具（EQ-5D）IV。医院焦虑和抑郁量表（HADS）诉严重呼吸功能不全问卷（SRI）
6. Niv依从性I。使用的总小时ii。平均每晚使用（小时）III。总的夜晚使用

随机化

基线评估后的随机化和家庭治疗，如果符合条件，患者将被随机进行主动治疗（NIV远程监测）或通常的护理（NIV）。主动治疗将在晚上进行远程监测，同时使用NIV，而通常的护理组将在不远程监控的情况下接受NIV疗法。

随机分析将涉及在顺序上升的时间顺序（匹配的情况）中分配独特的患者编号。该数字将是由“ R”（例如R01，R02等）前缀的两位数数字，并将用于识别患者随机分配的治疗方法。治疗分配将根据计算机生成的随机化列表确定。

随后的评估

每周对干预组中的在线数据进行每周审查，调查人员将每周审查使用数据，如果发现3个后夜的平均使用量低于4小时/夜/晚，并且/或泄漏> 50L/min，则患者将被要求讨论任何问题。

6周的电话联系人

所有患者将接到6周的电话，以鼓励NIV使用并讨论治疗问题。将询问患者有关舒适性和不利事件的信息。将评估以下参数：

一世。 Epworth嗜睡量表（ESS）II。斯坦福大学嗜睡量表（SSS）III。主观使用（小时）

在此阶段，将再次在设备/NIV上对患者进行教育，并鼓励继续使用。

跟进12周

在12周的随访中，将邀请患者参加Lane Fox部门的门诊诊所。评估将重复以下测量值（有关更多详细信息，请参见上文7.4.3）：

i）人口统计学ii）上呼吸道iii）血液测试iv）症状和生活质量分数v）NIV使用

研究团队将为患者提供汇报，并且可以在此阶段要求单个研究报告，一旦完成整个分析，他们将提供他们。

审判结束的定义

试验完成了为期12周的后续评估。然后，将将患者转回标准护理，以在车道福克斯单元的门诊环境中进行跟踪。

• 腹部呼吸衰竭
• 睡眠不足的呼吸
• COPD
• 肥胖不足综合征（OHS）

• 设备：使用SRETT对家用机械通风（NIV）的远程监视
  患者将使用附在家用呼吸机上的SRETT设备。
• 其他：无远程监控的家庭机械通风（NIV）
  通常的护理

• 实验：干预
  使用SRETT（CE标记设备） +家庭机械通气（非侵入通气，NIV）和常规护理的远程监测。
  干预：设备：使用SRETT对家用机械通气（NIV）的远程监视
• 主动比较器：控制
  经常护理的家庭机械通气（非侵入性通风，NIV）。
  干预：其他：无远程监控的家庭机械通风（NIV）

纳入标准：

• 高型呼吸衰竭（PACO2> 6KPA）
• 低使用家庭机械通气（NIV <4小时/晚）。
• 体重指数（BMI）> 18.5kg/m2
• 所有性别
• 年龄18-90岁。

排除标准：

• 没有高含量呼吸衰竭（PACO2 <6KPA）
• 没有睡眠呼吸的呼吸（ahi <5/小时）
• 仅睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
• 孤立的快速移动（REM）睡眠与OSA相关的睡眠
• 恶魔（BMI <18.5 kg/m2）
• 严重的肺动脉高压
• 瓣膜心脏病
• 心力衰竭（纽约心脏协会，NYHA III-IV）
• 心肌梗塞和明显的心律不齐
• 不受控制的高血压
• 活性精神病
• 并存非呼吸睡眠障碍。