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出境医 / 临床实验 / DTG/3TC与艾滋病毒患者的BIC/FTC/TAF维护疗法：（ Paso-Doble）
DTG/3TC与艾滋病毒患者的BIC/FTC/TAF维护疗法：（ Paso-Doble）
研究描述
简要摘要：
假设DTG/3TC将不在BIC/FTC/TAF中，病毒学抑制的HIV感染患者的边缘为4％。该研究将允许索赔优越性。假设在病毒学抑制的HIV感染患者中，DTG和BIC都可能导致相似的体重增加（约48周后1千克），并且TAF可能会诱导进一步的体重增加（大约1千克48周后），也假设该转换为切换到转为BIC/FTC/TAF可能会导致重量增加，而不是在48周内切换到DTG/3TC。
该试验是一项IV期，开放标签，随机多中心临床试验，该试验评估了DTG/3TC与BIC/FTC/TAF在HIV患者中维持病毒学抑制的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物：DoluteGravir/Lamivudine作为一种单药药物：Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alfenamide作为单粒药。 | 第4阶段 |
详细说明：
参与者将以1：1的比率随机分配，以接收DTG/3TC或BIC/FTC/TAF。随机化将通过基线时的性别和TAF使用来分层。至少有33％的患者将是女性。
研究人员还将努力招募尽可能多的非高加索参与者。
基线时具有TAF方案的患者将限制为参与者总数的25％或更少。将执行三个子研究：OMICS子研究；衰老子研究；脂肪活检子研究。
OMICS子研究：评估与切换到BIC/FTC/TAF与DTG/3TC相关的重量变化所涉及的机械途径。
衰老子研究：评估切换到BIC/FTC/TAF与DTG/3TC的端粒长度，表观遗传年龄和氧化应激标志物的潜在影响。
脂肪活检子研究：评估切换到BIC/FTC/TAF VS的潜在影响。
DTG/3TC关于皮下脂肪组织中线粒体功能，脂肪生成和炎症的标记基因的表达。脂肪组织基因表达的测定将通过代表脂肪组织功能（瘦素，脂联素）和炎症生物标志物（TNFALPHA，MCP-1，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10 18）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | DTG/3TC与HIV患者的BIC/FTC/TAF维护治疗：开放标签随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dovato Arm DTG/3TC | 药物：Dolutegravir/Lamivudine作为单粒药 - 剂量：dolutegravir 50mg/ lamivudine 300 mg -gymstration：口服 - 安排给药：每天一次持续96周。 |
| 主动比较器：Biktarvy Arm BIC/FTC/TAF | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir alfenamide作为一种药丸。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆HIV-1 RNA≥50份/mL的患者比例[时间范围：第48周]
次要结果度量 ：
- 血浆HIV-1 RNA≥50份/mL的患者比例[时间范围：第96周]
- 血浆HIV-1 RNA <50拷贝/mL的患者比例[时间范围：第48周和第96周]
- 绝对重量[时间范围：基础，第48周第96周]
- BMI更改[时间范围：基础，第48周第96周]
- 体重变化的患者比例> 5％[时间范围：基础，第48周第96周]
- CD4+细胞计数中的绝对值[时间范围：基础，第48周第96周]
- CD4+细胞计数的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 绝对值CD4：CD8比率[时间范围：基础，第48周第96周]
- 更改CD4：CD8比率[时间范围：基础，第48周第96周]
- DXA的总和区域（躯干和四肢）脂肪的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- DXA的总和区域（躯干和四肢）无脂肪的质量变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- DXA的腰骨矿物质密度（BMD）的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- DXA的更改小梁骨评分（TBS）[时间范围：基础，第48周第96周]
- 皮下脂肪和内脏脂肪（CT）的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 更改禁食葡萄糖胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数[时间范围：基础，第48周第96周]
- 更改胰岛素胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数[时间范围：基础，第48周第96周]
- 变化HOMA-IR胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数[时间范围：基础，第48周第96周]
- 更改HBA1C胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数[时间范围：基础，第48周第96周]
- 等离子体脂质（总数，HDL和LDL）胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 估计肾小球滤过率（CKD-EPI）的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 尿蛋白/肌酐的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 血压变化[时间范围：基础，第48周第96周]收缩压和舒张压
- 睡眠质量的变化（匹兹堡睡眠质量指数）[时间范围：从基础，到第96周，每次访问]匹兹堡睡眠质量指数
- 焦虑和抑郁（具有）生活质量的变化（HIV症状指数问卷 /症状遇险模块（HIV-SI / SDM [时间范围：从基础，至第96周，每次访问中，焦虑和抑郁（有）问卷
- 生活质量的变化（HIV症状指数问卷 /症状遇险模块（HIV-SI / SDM）[时间范围：从基础，到第96周，每次访问]生活质量（HIV-SI/SDM）问卷调查
- 不良事件的发病率和严重程度（临床和实验室）[时间范围：从基础到第96周，每次访问]
- 导致治疗中断的不良事件的发生率。 [时间范围：从基础到第96周，每次访问]
- 病毒衰竭参与者的基因型抗性突变的发生率[时间范围：第48周和第96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 了解提供的研究信息并能够给予书面知情同意。
- 确认的HIV感染。
- 筛查当天≥18岁。
- 筛查前至少24周，HIV RNA <50拷贝/mL。
- 接受任何每天含有1颗丸的HIV的方案或任何包含以下至少一项的单一片剂治疗方案：cobicistat-Boosting，Efavirenz或Tenofovir disoproxyl富马酸酯，至少24周，在筛查TAF之前，请至少24周增强含有Darunavir或Elvitegravir的单片治疗疗法，并从含有TAF/FTC的每日1-pill-a-pill-a-pill-a;他们的参与将限制为≤25％。患者将根据TAF在其方案中的存在或不存在分层。
- 没有以前病毒衰竭的证据。
- 没有已知或怀疑的研究药物的抗性。
- 生育潜力的女性必须使用研究纳入的高效避孕方法，并在上次研究访问后至少4周；所有女性志愿者必须愿意在活动时间表中指定的时间点进行尿液妊娠测试。
- 临床稳定性：由研究者或医学资格的指定人确定的健康的参与者（除了艾滋病毒感染），包括医疗评估，包括病史，实验室测试和心脏监测。
排除标准：
- 在筛查访问中或在研究期间的任何时间怀孕或哺乳，或者计划在研究期间怀孕。
- 丙型肝炎病毒感染的证据至少是基于肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎的筛查时的一个阳性结果。
- Dolutegravir或Bictegravir的先前或当前疗法。
- 过敏的历史研究药物或其成分。
- 由Alt> = 5x Uln或Alt> = 3xuln和Bili> = 1.5xuln定义的肝病（> 35％直接胆红素）。
- 不稳定的肝病（由腹水，脑病，凝血病，低al白血症，食管或胃静脉曲张或持续的黄疸），已知的胆道异常（从高脂肪纤维症或墨水疾病中分开），适合gallybert synmants synmant，
- 由儿童pugh分类和/或预期的HEP C治疗需求确定的严重肝损伤的受试者（C类）。
- CKD-EPI <50ml/min定义的肾脏疾病。
- 任何最近（<= 6个月）诊断出临床状况或最近（<= 6个月）启动伴随治疗（请参阅第6.5节），可能主要影响体重或身体成分。例如，除了受控糖尿病外，包括但不限于内分泌疾病，骨质疏松症或治疗这些临床疾病的药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maria Ylescas | 0034 915568025 | myllescas@f-sg.org | |
| 联系人：Herminia Esteban | 0034 915568025 | hesteban@f-sg.org |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
资金Seimc-gesida
VIIV医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 埃斯特万·马丁内斯（Esteban Martinez），医学博士 | H. Clinc de Barcelona |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆HIV-1 RNA≥50份/mL的患者比例[时间范围：第48周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒患者的DTG/3TC与BIC/FTC/TAF维持疗法： | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DTG/3TC与HIV患者的BIC/FTC/TAF维护治疗：开放标签随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设DTG/3TC将不在BIC/FTC/TAF中，病毒学抑制的HIV感染患者的边缘为4％。该研究将允许索赔优越性。假设在病毒学抑制的HIV感染患者中，DTG和BIC都可能导致相似的体重增加（约48周后1千克），并且TAF可能会诱导进一步的体重增加（大约1千克48周后），也假设该转换为切换到转为BIC/FTC/TAF可能会导致重量增加，而不是在48周内切换到DTG/3TC。 该试验是一项IV期，开放标签，随机多中心临床试验，该试验评估了DTG/3TC与BIC/FTC/TAF在HIV患者中维持病毒学抑制的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将以1：1的比率随机分配，以接收DTG/3TC或BIC/FTC/TAF。随机化将通过基线时的性别和TAF使用来分层。至少有33％的患者将是女性。 研究人员还将努力招募尽可能多的非高加索参与者。 基线时具有TAF方案的患者将限制为参与者总数的25％或更少。将执行三个子研究：OMICS子研究；衰老子研究；脂肪活检子研究。 OMICS子研究：评估与切换到BIC/FTC/TAF与DTG/3TC相关的重量变化所涉及的机械途径。 衰老子研究：评估切换到BIC/FTC/TAF与DTG/3TC的端粒长度，表观遗传年龄和氧化应激标志物的潜在影响。 脂肪活检子研究：评估切换到BIC/FTC/TAF VS的潜在影响。 DTG/3TC关于皮下脂肪组织中线粒体功能，脂肪生成和炎症的标记基因的表达。脂肪组织基因表达的测定将通过代表脂肪组织功能（瘦素，脂联素）和炎症生物标志物（TNFALPHA，MCP-1，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10 18）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gesida11720 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 合作者ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
假设DTG/3TC将不在BIC/FTC/TAF中，病毒学抑制的HIV感染患者的边缘为4％。该研究将允许索赔优越性。假设在病毒学抑制的HIV感染患者中，DTG和BIC都可能导致相似的体重增加（约48周后1千克），并且TAF可能会诱导进一步的体重增加（大约1千克48周后），也假设该转换为切换到转为BIC/FTC/TAF可能会导致重量增加，而不是在48周内切换到DTG/3TC。
该试验是一项IV期，开放标签，随机多中心临床试验，该试验评估了DTG/3TC与BIC/FTC/TAF在HIV患者中维持病毒学抑制的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物：DoluteGravir/Lamivudine作为一种单药药物：Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir alfenamide作为单粒药。 | 第4阶段 |
详细说明：
参与者将以1：1的比率随机分配，以接收DTG/3TC或BIC/FTC/TAF。随机化将通过基线时的性别和TAF使用来分层。至少有33％的患者将是女性。
研究人员还将努力招募尽可能多的非高加索参与者。
基线时具有TAF方案的患者将限制为参与者总数的25％或更少。将执行三个子研究：OMICS子研究；衰老子研究；脂肪活检子研究。
OMICS子研究：评估与切换到BIC/FTC/TAF与DTG/3TC相关的重量变化所涉及的机械途径。
衰老子研究：评估切换到BIC/FTC/TAF与DTG/3TC的端粒长度，表观遗传年龄和氧化应激标志物的潜在影响。
脂肪活检子研究：评估切换到BIC/FTC/TAF VS的潜在影响。
DTG/3TC关于皮下脂肪组织中线粒体功能，脂肪生成和炎症的标记基因的表达。脂肪组织基因表达的测定将通过代表脂肪组织功能（瘦素，脂联素）和炎症生物标志物（TNFALPHA，MCP-1，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10 18）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | DTG/3TC与HIV患者的BIC/FTC/TAF维护治疗：开放标签随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dovato Arm DTG/3TC | 药物：Dolutegravir/Lamivudine作为单粒药 - 剂量：dolutegravir 50mg/ lamivudine 300 mg -gymstration：口服 - 安排给药：每天一次持续96周。 |
| 主动比较器：Biktarvy Arm BIC/FTC/TAF | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir alfenamide作为一种药丸。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆HIV-1 RNA≥50份/mL的患者比例[时间范围：第48周]
次要结果度量 ：
- 血浆HIV-1 RNA≥50份/mL的患者比例[时间范围：第96周]
- 血浆HIV-1 RNA <50拷贝/mL的患者比例[时间范围：第48周和第96周]
- 绝对重量[时间范围：基础，第48周第96周]
- BMI更改[时间范围：基础，第48周第96周]
- 体重变化的患者比例> 5％[时间范围：基础，第48周第96周]
- CD4+细胞计数中的绝对值[时间范围：基础，第48周第96周]
- CD4+细胞计数的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 绝对值CD4：CD8比率[时间范围：基础，第48周第96周]
- 更改CD4：CD8比率[时间范围：基础，第48周第96周]
- DXA的总和区域（躯干和四肢）脂肪的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- DXA的总和区域（躯干和四肢）无脂肪的质量变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- DXA的腰骨矿物质密度（BMD）的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- DXA的更改小梁骨评分（TBS）[时间范围：基础，第48周第96周]
- 皮下脂肪和内脏脂肪（CT）的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 更改禁食葡萄糖胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数[时间范围：基础，第48周第96周]
- 更改胰岛素胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数[时间范围：基础，第48周第96周]
- 变化HOMA-IR胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数[时间范围：基础，第48周第96周]
- 更改HBA1C胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数[时间范围：基础，第48周第96周]
- 等离子体脂质（总数，HDL和LDL）胆固醇，甘油三酸酯）和FIB-4分数的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 估计肾小球滤过率（CKD-EPI）的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 尿蛋白/肌酐的变化[时间范围：基础，第48周第96周]
- 血压变化[时间范围：基础，第48周第96周]收缩压和舒张压
- 睡眠质量的变化（匹兹堡睡眠质量指数）[时间范围：从基础，到第96周，每次访问]匹兹堡睡眠质量指数
- 焦虑和抑郁（具有）生活质量的变化（HIV症状指数问卷 /症状遇险模块（HIV-SI / SDM [时间范围：从基础，至第96周，每次访问中，焦虑和抑郁（有）问卷
- 生活质量的变化（HIV症状指数问卷 /症状遇险模块（HIV-SI / SDM）[时间范围：从基础，到第96周，每次访问]生活质量（HIV-SI/SDM）问卷调查
- 不良事件的发病率和严重程度（临床和实验室）[时间范围：从基础到第96周，每次访问]
- 导致治疗中断的不良事件的发生率。 [时间范围：从基础到第96周，每次访问]
- 病毒衰竭参与者的基因型抗性突变的发生率[时间范围：第48周和第96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 了解提供的研究信息并能够给予书面知情同意。
- 确认的HIV感染。
- 筛查当天≥18岁。
- 筛查前至少24周，HIV RNA <50拷贝/mL。
- 接受任何每天含有1颗丸的HIV的方案或任何包含以下至少一项的单一片剂治疗方案：cobicistat-Boosting，Efavirenz或Tenofovir disoproxyl富马酸酯，至少24周，在筛查TAF之前，请至少24周增强含有Darunavir或Elvitegravir的单片治疗疗法，并从含有TAF/FTC的每日1-pill-a-pill-a-pill-a;他们的参与将限制为≤25％。患者将根据TAF在其方案中的存在或不存在分层。
- 没有以前病毒衰竭的证据。
- 没有已知或怀疑的研究药物的抗性。
- 生育潜力的女性必须使用研究纳入的高效避孕方法，并在上次研究访问后至少4周；所有女性志愿者必须愿意在活动时间表中指定的时间点进行尿液妊娠测试。
- 临床稳定性：由研究者或医学资格的指定人确定的健康的参与者（除了艾滋病毒感染），包括医疗评估，包括病史，实验室测试和心脏监测。
排除标准：
- 在筛查访问中或在研究期间的任何时间怀孕或哺乳，或者计划在研究期间怀孕。
- 丙型肝炎病毒感染的证据至少是基于肝炎表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎的筛查时的一个阳性结果。
- Dolutegravir或Bictegravir的先前或当前疗法。
- 过敏的历史研究药物或其成分。
- 由Alt> = 5x Uln或Alt> = 3xuln和Bili> = 1.5xuln定义的肝病（> 35％直接胆红素）。
- 不稳定的肝病（由腹水，脑病，凝血病，低al白血症，食管或胃静脉曲张或持续的黄疸），已知的胆道异常（从高脂肪纤维症或墨水疾病中分开），适合gallybert synmants synmant，
- 由儿童pugh分类和/或预期的HEP C治疗需求确定的严重肝损伤的受试者（C类）。
- CKD-EPI <50ml/min定义的肾脏疾病。
- 任何最近（<= 6个月）诊断出临床状况或最近（<= 6个月）启动伴随治疗（请参阅第6.5节），可能主要影响体重或身体成分。例如，除了受控糖尿病外，包括但不限于内分泌疾病，骨质疏松症或治疗这些临床疾病的药物。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆HIV-1 RNA≥50份/mL的患者比例[时间范围：第48周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒患者的DTG/3TC与BIC/FTC/TAF维持疗法： | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DTG/3TC与HIV患者的BIC/FTC/TAF维护治疗：开放标签随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设DTG/3TC将不在BIC/FTC/TAF中，病毒学抑制的HIV感染患者的边缘为4％。该研究将允许索赔优越性。假设在病毒学抑制的HIV感染患者中，DTG和BIC都可能导致相似的体重增加（约48周后1千克），并且TAF可能会诱导进一步的体重增加（大约1千克48周后），也假设该转换为切换到转为BIC/FTC/TAF可能会导致重量增加，而不是在48周内切换到DTG/3TC。 该试验是一项IV期，开放标签，随机多中心临床试验，该试验评估了DTG/3TC与BIC/FTC/TAF在HIV患者中维持病毒学抑制的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将以1：1的比率随机分配，以接收DTG/3TC或BIC/FTC/TAF。随机化将通过基线时的性别和TAF使用来分层。至少有33％的患者将是女性。 研究人员还将努力招募尽可能多的非高加索参与者。 基线时具有TAF方案的患者将限制为参与者总数的25％或更少。将执行三个子研究：OMICS子研究；衰老子研究；脂肪活检子研究。 OMICS子研究：评估与切换到BIC/FTC/TAF与DTG/3TC相关的重量变化所涉及的机械途径。 衰老子研究：评估切换到BIC/FTC/TAF与DTG/3TC的端粒长度，表观遗传年龄和氧化应激标志物的潜在影响。 脂肪活检子研究：评估切换到BIC/FTC/TAF VS的潜在影响。 DTG/3TC关于皮下脂肪组织中线粒体功能，脂肪生成和炎症的标记基因的表达。脂肪组织基因表达的测定将通过代表脂肪组织功能（瘦素，脂联素）和炎症生物标志物（TNFALPHA，MCP-1，IL-6，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10，IL--10 18）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gesida11720 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 合作者ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
