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出境医 / 临床实验 / ENHEART-探索光学信号的全部内容以增强心律不齐筛查（ENHEART）

ENHEART-探索光学信号的全部内容以增强心律不齐筛查（ENHEART）

研究描述
简要摘要：
这项研究将研究与心律不齐相关心率的生理和非生理变化有关的PPG信号形态，以及以前在迷你霍尔特研究框架内开发的基于PPG的特征的性能，以区分几种心律失常。 。为此，通过在洛桑大学医院同时使用基于腕部的PPG监测器（EGM）同时使用基于腕部的PPG监测器（EGM）信号来记录临床数据。重要的是，这项研究将保持纯粹的观察性，因为它不会改变纳入患者的诊断和治疗管理，也不会干扰程序的时间过程。 EnhEART研究的目的是在较大的数据库上验证几个先前开发的基于PPG的特征检测各种心律失常的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心律不齐，心脏光摄影学（PPG）其他：验证和改进基于PPG的算法不适用

详细说明：

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 能够说/阅读/理解法语
  3. 知情同意，并

  4. 至少以下心律不齐之一：

    • 持续或非维持的心室心动过速，
    • 持续或非维持的心脏心动过速，
    • 心房震颤，
    • 频繁的心房和/或心室异位节拍，
    • 心室和/或心房大型，
    • 左束分支块，
    • 二级或第三摄氏度块，
    • 心室重入心动或房屋节点的重新进入的胎儿淋巴结，重输入心动过速
    • AF

排除标准 ：

  1. 患者怀孕或母乳喂养，
  2. 拒绝患者参与，
  3. 患者不到18岁，
  4. 患者无法判断或根据指导或
  5. 患者已经包含在另一项可能影响本研究目标的人类研究ProJETC（Clino/HRO）中。

对于育龄妇女，将在任何手术之前系统地进行妊娠试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 99名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题： ENHEART-探索光学信号的全部内容以增强心律不齐的筛查
估计研究开始日期 ： 2021年6月15日
估计初级完成日期 ： 2024年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
PPG录制
使用PPG显示器记录心律失常
其他：验证和改进基于PPG的算法
我们的项目旨在验证和改进基于PPG的算法，这些算法先前在先前的研究小型馆的时间过程中开发，该算法在2015年被CER-VD接受。开发的功能可能有助于提高我们对生理病理表达的理解。心律不齐。实际上，当前的证据表明，PPG信号包含有关各种心血管机制和特性的丰富信息

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于PPG的心律失常检测[时间范围：2年]
    主要终点是与基于HRV的算法相比，验证先前开发的基于PPG的心律失常分类算法的初步数据（使用12铅ECG和ARDARDARDARDARDARDARDIACIAC EGM信号作为金标准参考）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 能够说/阅读/理解法语，
  3. 签署的知情同意书，

  4. 至少以下心律不齐之一：

    • 持续或非维持的心室心动过速，
    • 持续或非维持的心脏心动过速
    • 心房震颤，
    • 频繁的心房和/或心室异位节拍
    • 心室和/或心房大型，
    • 左束分支块，
    • 二级或三级房室块，
    • 心室重入心动或房屋节点的重新进入的胎儿淋巴结，重输入心动过速
    • AF

排除标准：

  1. 患者怀孕或母乳喂养，
  2. 拒绝患者参与
  3. 患者不到18岁，
  4. 患者无法判断或根据指导或
  5. 患者已经包含在另一个可能影响本研究目标的人类研究项目（Clino/HRO）中。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2024年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）		基于PPG的心律失常检测[时间范围：2年]
主要终点是与基于HRV的算法相比，验证先前开发的基于PPG的心律失常分类算法的初步数据（使用12铅ECG和ARDARDARDARDARDARDARDIACIAC EGM信号作为金标准参考）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ENHEART-探索光学信号的全部内容以增强心律不齐的筛查
官方标题ICMJE ENHEART-探索光学信号的全部内容以增强心律不齐的筛查
简要摘要这项研究将研究与心律不齐相关心率的生理和非生理变化有关的PPG信号形态，以及以前在迷你霍尔特研究框架内开发的基于PPG的特征的性能，以区分几种心律失常。 。为此，通过在洛桑大学医院同时使用基于腕部的PPG监测器（EGM）同时使用基于腕部的PPG监测器（EGM）信号来记录临床数据。重要的是，这项研究将保持纯粹的观察性，因为它不会改变纳入患者的诊断和治疗管理，也不会干扰程序的时间过程。 EnhEART研究的目的是在较大的数据库上验证几个先前开发的基于PPG的特征检测各种心律失常的能力。
详细说明

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 能够说/阅读/理解法语
  3. 知情同意，并

  4. 至少以下心律不齐之一：

    • 持续或非维持的心室心动过速，
    • 持续或非维持的心脏心动过速，
    • 心房震颤，
    • 频繁的心房和/或心室异位节拍，
    • 心室和/或心房大型，
    • 左束分支块，
    • 二级或第三摄氏度块，
    • 心室重入心动或房屋节点的重新进入的胎儿淋巴结，重输入心动过速
    • AF

排除标准 ：

  1. 患者怀孕或母乳喂养，
  2. 拒绝患者参与，
  3. 患者不到18岁，
  4. 患者无法判断或根据指导或
  5. 患者已经包含在另一项可能影响本研究目标的人类研究ProJETC（Clino/HRO）中。

对于育龄妇女，将在任何手术之前系统地进行妊娠试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他：验证和改进基于PPG的算法
我们的项目旨在验证和改进基于PPG的算法，这些算法先前在先前的研究小型馆的时间过程中开发，该算法在2015年被CER-VD接受。开发的功能可能有助于提高我们对生理病理表达的理解。心律不齐。实际上，当前的证据表明，PPG信号包含有关各种心血管机制和特性的丰富信息
研究臂ICMJE PPG录制
使用PPG显示器记录心律失常
干预：其他：验证和改进基于PPG的算法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 99
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月15日
估计初级完成日期2024年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 能够说/阅读/理解法语，
  3. 签署的知情同意书，

  4. 至少以下心律不齐之一：

    • 持续或非维持的心室心动过速，
    • 持续或非维持的心脏心动过速
    • 心房震颤，
    • 频繁的心房和/或心室异位节拍
    • 心室和/或心房大型，
    • 左束分支块，
    • 二级或三级房室块，
    • 心室重入心动或房屋节点的重新进入的胎儿淋巴结，重输入心动过速
    • AF

排除标准：

  1. 患者怀孕或母乳喂养，
  2. 拒绝患者参与
  3. 患者不到18岁，
  4. 患者无法判断或根据指导或
  5. 患者已经包含在另一个可能影响本研究目标的人类研究项目（Clino/HRO）中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884100
其他研究ID编号ICMJE 2021-00586
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Etienne Pruvot教授，中心医院大学Vaudois
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究与心律不齐相关心率的生理和非生理变化有关的PPG信号形态，以及以前在迷你霍尔特研究框架内开发的基于PPG的特征的性能，以区分几种心律失常。 。为此，通过在洛桑大学医院同时使用基于腕部的PPG监测器（EGM）同时使用基于腕部的PPG监测器（EGM）信号来记录临床数据。重要的是，这项研究将保持纯粹的观察性，因为它不会改变纳入患者的诊断和治疗管理，也不会干扰程序的时间过程。 EnhEART研究的目的是在较大的数据库上验证几个先前开发的基于PPG的特征检测各种心律失常的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心律不齐，心脏光摄影学（PPG）其他：验证和改进基于PPG的算法不适用

详细说明：

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 能够说/阅读/理解法语
  3. 知情同意，并

  4. 至少以下心律不齐之一：

排除标准 ：

  1. 患者怀孕或母乳喂养，
  2. 拒绝患者参与，
  3. 患者不到18岁，
  4. 患者无法判断或根据指导或
  5. 患者已经包含在另一项可能影响本研究目标的人类研究ProJETC（Clino/HRO）中。

对于育龄妇女，将在任何手术之前系统地进行妊娠试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 99名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题： ENHEART-探索光学信号的全部内容以增强心律不齐的筛查
估计研究开始日期 ： 2021年6月15日
估计初级完成日期 ： 2024年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
PPG录制
使用PPG显示器记录心律失常
其他：验证和改进基于PPG的算法
我们的项目旨在验证和改进基于PPG的算法，这些算法先前在先前的研究小型馆的时间过程中开发，该算法在2015年被CER-VD接受。开发的功能可能有助于提高我们对生理病理表达的理解。心律不齐。实际上，当前的证据表明，PPG信号包含有关各种心血管机制和特性的丰富信息

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于PPG的心律失常检测[时间范围：2年]
    主要终点是与基于HRV的算法相比，验证先前开发的基于PPG的心律失常分类算法的初步数据（使用12铅ECG和ARDARDARDARDARDARDARDIACIAC EGM信号作为金标准参考）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 能够说/阅读/理解法语，
  3. 签署的知情同意书，

  4. 至少以下心律不齐之一：

排除标准：

  1. 患者怀孕或母乳喂养，
  2. 拒绝患者参与
  3. 患者不到18岁，
  4. 患者无法判断或根据指导或
  5. 患者已经包含在另一个可能影响本研究目标的人类研究项目（Clino/HRO）中。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2024年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）		基于PPG的心律失常检测[时间范围：2年]
主要终点是与基于HRV的算法相比，验证先前开发的基于PPG的心律失常分类算法的初步数据（使用12铅ECG和ARDARDARDARDARDARDARDIACIAC EGM信号作为金标准参考）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ENHEART-探索光学信号的全部内容以增强心律不齐的筛查
官方标题ICMJE ENHEART-探索光学信号的全部内容以增强心律不齐的筛查
简要摘要这项研究将研究与心律不齐相关心率的生理和非生理变化有关的PPG信号形态，以及以前在迷你霍尔特研究框架内开发的基于PPG的特征的性能，以区分几种心律失常。 。为此，通过在洛桑大学医院同时使用基于腕部的PPG监测器（EGM）同时使用基于腕部的PPG监测器（EGM）信号来记录临床数据。重要的是，这项研究将保持纯粹的观察性，因为它不会改变纳入患者的诊断和治疗管理，也不会干扰程序的时间过程。 EnhEART研究的目的是在较大的数据库上验证几个先前开发的基于PPG的特征检测各种心律失常的能力。
详细说明

纳入标准：

  1. 年龄> = 18岁
  2. 能够说/阅读/理解法语
  3. 知情同意，并

  4. 至少以下心律不齐之一：

排除标准 ：

  1. 患者怀孕或母乳喂养，
  2. 拒绝患者参与，
  3. 患者不到18岁，
  4. 患者无法判断或根据指导或
  5. 患者已经包含在另一项可能影响本研究目标的人类研究ProJETC（Clino/HRO）中。

对于育龄妇女，将在任何手术之前系统地进行妊娠试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他：验证和改进基于PPG的算法
我们的项目旨在验证和改进基于PPG的算法，这些算法先前在先前的研究小型馆的时间过程中开发，该算法在2015年被CER-VD接受。开发的功能可能有助于提高我们对生理病理表达的理解。心律不齐。实际上，当前的证据表明，PPG信号包含有关各种心血管机制和特性的丰富信息
研究臂ICMJE PPG录制
使用PPG显示器记录心律失常
干预：其他：验证和改进基于PPG的算法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 99
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月15日
估计初级完成日期2024年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 能够说/阅读/理解法语，
  3. 签署的知情同意书，

  4. 至少以下心律不齐之一：

排除标准：

  1. 患者怀孕或母乳喂养，
  2. 拒绝患者参与
  3. 患者不到18岁，
  4. 患者无法判断或根据指导或
  5. 患者已经包含在另一个可能影响本研究目标的人类研究项目（Clino/HRO）中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884100
其他研究ID编号ICMJE 2021-00586
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Etienne Pruvot教授，中心医院大学Vaudois
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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