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出境医 / 临床实验 / 使用fMRI引导的TMS增加老年人的中央执行功能(MCI_SUB)(MCI_SUB)

使用fMRI引导的TMS增加老年人的中央执行功能(MCI_SUB)(MCI_SUB)

研究描述
简要摘要:

这是现有项目“使用fMRI指导的TMS提高老年人的中心执行功能:NCT02767323”该奖项的行政补充。敏感的轻度认知障碍(MCI),并研究了脑健康因素在介导与这些人群额叶大脑区域之间通信相关的与TMS相关的记忆性能益处中的作用。

仅在单个部位上对局灶性神经刺激的重点代表了基于内存的神经刺激疗法方法的基本差距。神经刺激会影响皮质网络中的多个位点,但是这些全球效应并未用作刺激目标,因为对这些局部位点对脑状态的全球变化的影响有限。为了解决这个问题,通过使用父u01项目开发了多模式神经影像学工具和网络建模方法,以证明局灶性神经刺激如何提高TMS增强内存功能的功效。这些目标将在我们的两个具体目标下的行政补品中解决。首先,将应用网络引导的TMS来优化一组新的MCI患者的额叶网络(FPN)中的内存成功。 TMS靶向的一种新形式涉及对全球网络进行建模,以了解刺激站点的可控性如何唤起广泛的大脑网络的变化。其次,影响个性化网络引导的TMS功效的结构和功能因素将被确定以改善MCI的缺陷。通过创建与MCI相关的神经缺陷的多模型模型,将调整网络引导的TMS,以证明MCI大脑如何补偿这些神经缺陷。父母U01项目已向这些目标取得了基础,因为我们已经证明了在健康老年人中有选择地增强和降低工作记忆表现的能力。在当前的管理补充中,该范式将扩展到一组MCI参与者,以检验以下假设:兴奋性RTMS到工作记忆网络可以为临床前AD患者提供积极的结果。拟议的工作将为研究衰老大脑中记忆状态的网络连通性的稳定性和可控性提供重要的工具,以及有关大脑刺激技术有效性作为认知能力下降的治疗方法的新信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍设备:RTMS设备:假RTMS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:使用fMRI引导的TMS增加老年人的中央执行功能(MCI_SUB)
实际学习开始日期 2019年11月25日
实际的初级完成日期 2020年2月27日
实际 学习完成日期 2020年2月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:额叶网络中节点上的RTM
兴奋性5Hz RTM将通过额叶网络中的节点应用,该节点通过网络分析定义。
设备:RTMS
兴奋性5Hz RTM将使用

假比较器:额顶网络中的节点上的假RTMS
电气假线圈在额顶网络内的节点上应用。
设备:假RTMS
将使用相同的点击声音和触觉感觉的电气假线圈将使用与主动RTM相比

主动比较器:DLPFC上的RTMS
兴奋性5Hz RTM将在表现出最强的fMRI激活的Dorso-aidnation前额叶皮层上应用。
设备:RTMS
兴奋性5Hz RTM将使用

假比较器:DLPFC上的假RTMS
电气假线圈涂在DLPFC上。
设备:假RTMS
将使用相同的点击声音和触觉感觉的电气假线圈将使用与主动RTM相比

结果措施
主要结果指标
  1. RTMS会话对工作记忆任务的性能的急性影响,如准确度(百分比)[时间范围:通过研究完成,平均一年]
    将评估准确性(百分比)以评估RTM的急性效应。

  2. RTMS会话对工作记忆任务的性能的急性影响,如反应时间(MS)[时间范围:通过研究完成平均一年]
    将评估反应时间(以MS)评估RTM的急性效应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 英语会话
  • 愿意同意
  • 签署的HIPAA授权
  • MCI的临床共识;和/或符合MOCA,APOE的纳入标准。

排除标准:

  • 不稳定或不治疗的任何DSM IV疾病的历史
  • 当前或过去的滥用药物或依赖的历史(不包括尼古丁)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 颅内植入物(例如动脉瘤夹,分流器,刺激器,人工耳蜗或电极
  • 出于任何原因,癫痫发作的风险增加,包括先前诊断癫痫病,癫痫发作障碍,颅内压的升高或大于轻度脑震荡的明显头部创伤病史事件发生后长达24小时的意识,或创伤后的失忆症)在过去的10年中或65岁以后受到头部受伤
  • 神经系统疾病包括但不限于:占据脑病变的空间;癫痫发作的任何历史,脑血管事故的历史;脑动脉瘤,痴呆症,亨廷顿绒毛膜,多发性硬化症
  • 出于任何原因,癫痫发作的风险增加,包括事先诊断出颅内压的升高(例如梗塞或创伤后),或者目前服用RTMS强度危险清单上的药物。
  • 受试者服用ACB分数为3的药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
赞助商和合作者
杜克大学
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:劳伦斯·阿佩尔鲍姆(Lawrence G Appelbaum)杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月11日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月11日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
实际的初级完成日期2020年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • RTMS会话对工作记忆任务的性能的急性影响,如准确度(百分比)[时间范围:通过研究完成,平均一年]
    将评估准确性(百分比)以评估RTM的急性效应。
  • RTMS会话对工作记忆任务的性能的急性影响,如反应时间(MS)[时间范围:通过研究完成平均一年]
    将评估反应时间(以MS)评估RTM的急性效应
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • RTMS会话对工作记忆任务的性能的急性影响,如正确响应的反应时间(在MS中)[时间范围:通过研究完成,平均一年]
    将评估正确响应的反应时间(在MS中),以评估RTM的急性效应。
  • RTMS会话对工作记忆任务的性能的急性影响,如准确度(百分比)[时间范围:通过研究完成,平均一年]
    将评估准确性(百分比)以评估RTM的急性效应。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用fMRI引导的TMS增加老年人的中央执行功能(MCI_SUB)
官方标题ICMJE使用fMRI引导的TMS增加老年人的中央执行功能(MCI_SUB)
简要摘要

这是现有项目“使用fMRI指导的TMS提高老年人的中心执行功能:NCT02767323”该奖项的行政补充。敏感的轻度认知障碍(MCI),并研究了脑健康因素在介导与这些人群额叶大脑区域之间通信相关的与TMS相关的记忆性能益处中的作用。

仅在单个部位上对局灶性神经刺激的重点代表了基于内存的神经刺激疗法方法的基本差距。神经刺激会影响皮质网络中的多个位点,但是这些全球效应并未用作刺激目标,因为对这些局部位点对脑状态的全球变化的影响有限。为了解决这个问题,通过使用父u01项目开发了多模式神经影像学工具和网络建模方法,以证明局灶性神经刺激如何提高TMS增强内存功能的功效。这些目标将在我们的两个具体目标下的行政补品中解决。首先,将应用网络引导的TMS来优化一组新的MCI患者的额叶网络(FPN)中的内存成功。 TMS靶向的一种新形式涉及对全球网络进行建模,以了解刺激站点的可控性如何唤起广泛的大脑网络的变化。其次,影响个性化网络引导的TMS功效的结构和功能因素将被确定以改善MCI的缺陷。通过创建与MCI相关的神经缺陷的多模型模型,将调整网络引导的TMS,以证明MCI大脑如何补偿这些神经缺陷。父母U01项目已向这些目标取得了基础,因为我们已经证明了在健康老年人中有选择地增强和降低工作记忆表现的能力。在当前的管理补充中,该范式将扩展到一组MCI参与者,以检验以下假设:兴奋性RTMS到工作记忆网络可以为临床前AD患者提供积极的结果。拟议的工作将为研究衰老大脑中记忆状态的网络连通性的稳定性和可控性提供重要的工具,以及有关大脑刺激技术有效性作为认知能力下降的治疗方法的新信息。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 设备:RTMS
    兴奋性5Hz RTM将使用
  • 设备:假RTMS
    将使用相同的点击声音和触觉感觉的电气假线圈将使用与主动RTM相比
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:额叶网络中节点上的RTM
    兴奋性5Hz RTM将通过额叶网络中的节点应用,该节点通过网络分析定义。
    干预:设备:RTMS
  • 假比较器:额顶网络中的节点上的假RTMS
    电气假线圈在额顶网络内的节点上应用。
    干预:设备:假RTMS
  • 主动比较器:DLPFC上的RTMS
    兴奋性5Hz RTM将在表现出最强的fMRI激活的Dorso-aidnation前额叶皮层上应用。
    干预:设备:RTMS
  • 假比较器:DLPFC上的假RTMS
    电气假线圈涂在DLPFC上。
    干预:设备:假RTMS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月6日)
10
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月27日
实际的初级完成日期2020年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语会话
  • 愿意同意
  • 签署的HIPAA授权
  • MCI的临床共识;和/或符合MOCA,APOE的纳入标准。

排除标准:

  • 不稳定或不治疗的任何DSM IV疾病的历史
  • 当前或过去的滥用药物或依赖的历史(不包括尼古丁)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 颅内植入物(例如动脉瘤夹,分流器,刺激器,人工耳蜗或电极
  • 出于任何原因,癫痫发作的风险增加,包括先前诊断癫痫病,癫痫发作障碍,颅内压的升高或大于轻度脑震荡的明显头部创伤病史事件发生后长达24小时的意识,或创伤后的失忆症)在过去的10年中或65岁以后受到头部受伤
  • 神经系统疾病包括但不限于:占据脑病变的空间;癫痫发作的任何历史,脑血管事故的历史;脑动脉瘤,痴呆症,亨廷顿绒毛膜,多发性硬化症
  • 出于任何原因,癫痫发作的风险增加,包括事先诊断出颅内压的升高(例如梗塞或创伤后),或者目前服用RTMS强度危险清单上的药物。
  • 受试者服用ACB分数为3的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176406
其他研究ID编号ICMJE Pro00065334_1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:劳伦斯·阿佩尔鲍姆(Lawrence G Appelbaum)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素