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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜袖子胃切除术后胃肠道胃道回流的常规前育前期修复的影响

腹腔镜袖子胃切除术后胃肠道胃道回流的常规前育前期修复的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估袖子胃切除术期间的前城市修复的优越性,而不是降低胃食管反流疾病的发生率,以降低无修复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胃食管反流疾病程序:标准套筒胃切除术加上前城市修复程序:标准套筒胃切除术(SSG,对照组)不适用

详细说明:

引言肥胖是全球大流行。超重和肥胖的患病率在全球范围内增加。肥胖症的合并症大大降低了生活质量和预期寿命。减肥手术已被证明可以对体重减轻和缓解与肥胖相关的合并症提供实质性和持续的影响。在不同的减肥手术中,腹腔镜袖子胃切除术(LSG)越来越多,由于良好的减肥效果,程序的简单性和相对较低的并发症,与旁路程序相比,进行了越来越多。

胃食管反流疾病的发展(GERD是LSG后的主要健康问题。在减肥手术界已经观察到,许多患者在LSG手术后抱怨持续存在的GERD症状。

为了避免术后GERD,建议在袖子胃切除术手术的基础上进行裂缝进行剖腹产。

数据收集基线数据收集:所有潜在的候选者都将筛查肥胖症的继发原因,例如甲状腺功能减退症和库欣综合症,并评估肥胖相关疾病的严重程度,包括高血压,糖尿病,糖尿病,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状和高脂疾病。将至少在招募前4周与所有参与者讨论广泛的咨询,并将与所有参与者讨论潜在的益处和治疗并发症。

程序数据:手术时间,失血和全部住院时间被预期捕获。所有围手术并发症将根据Clavien-Dindo分类系统进行记录和分级,以促进比较。

后续和评估:

手术后4周,3个月,6个月,9个月零1年,将在指定的代谢和减肥手术的多学科诊所进行随访。标准的饮食和运动方案将向患者开处方,并由指定的营养师监视其对生活方式的修改。必要时将提供咨询。

他们根据对手术方式视而不见的独立评估者对症状的评估。数据收集和血液测试,内窥镜检查和食管功能测试(见下文)将在临床就诊期间进行。

遵守良好的临床实践(GCP)该试验将参考世界医学协会赫尔辛基宣言以及ICH/GCP标准以及任何其他适用的地方法律或法规所认可的国际道德原则

数据完成和记录使威尔士亲王医院的患者病历的硬拷贝将保存在患者医院,有关患者信息的电子信息将存储在大学/医院的计算机和密码中。只有主要调查员,共同研究人员和研究护士才有权访问这些数据。数据将存储5年,并完成研究后,患者的硬和软拷贝和研究数据都将被破坏并删除身体结构的身体功能或损害。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲对照试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分组是通过电话打到随机中心进行的,在该中心,专门的研究助手在没有详细了解该患者背景的情况下将打开一个密封的信封,其中包含计算机生成的随机数,该数字表明干预方式。在入学的第一年,患者和临床评估者(独立于手术外科医生)都对干预方式视而不见。
首要目标:预防
官方标题:腹腔镜袖子胃切除术后胃胃食管反流中常规前育前期修复的影响 - 一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
该组完成的手术是袖子胃切除术,并带有前肉种修复(ACR)
步骤:标准袖胃切除术和前城市修复
该过程以类似于标准套筒胃切除术类似的方式进行。胃动员作为标准袖胃切除术完成后,将前杆菌韧带分开,并动员3cm食管远端。麻醉师将中袖管(40FR)插入,并且裂缝开口在食管前的Bougie前封闭,并用2/0不可吸收的缝合线封闭。通过舒适地放置在没有张力的食管附近的解剖钳来尺寸。然后将袖胃切除术作为标准技术进行。

对照组
该组完成的程序是标准套筒胃切除术(SSG)
程序:标准套筒胃切除术(SSG,对照组)

该过程以法国位置执行,使用标准的5端口方法和不超过15mmHg的气动性进行。

然后,使用超声或双极剪切装置将较大的脑类完全脱离胃的较大曲率。后胃壁和胰腺胶囊之间的所有粘附均被释放,Cardia完全释放,左Crura完全暴露。麻醉师将中袖管(40FR)每次插入,其气球尖端到达胃鼻,并用50cc的空气插入。然后,使用腹腔镜线性钉钉进行袖子胃切除术,从5-6厘米的近端到幽门螺杆菌向UP Cardia开始,约1厘米,沿着中袖管的角度约1厘米,沿着中袖管的角度呈较小的胃弯曲。用可吸收的缝合线增强了主食线。胃远端以不可吸收的针迹锚定在腹膜内。


结果措施
主要结果指标
  1. 有症状的GERD的发病率[时间范围:1年]
    由GERDQ分数> 7定义


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 对先前的减肥手术的主题,并符合Asia-Pacific章节的代谢和减肥手术标准:

    一世。 BMI超过35公斤/m2,有或没有合并症。 ii。 BMI超过30 kg/m2具有与肥胖相关的合并症。

  2. 受到胃食管反流病的证据。有症状 - 无胃食管反流症状(GERDQ得分不超过7)ii。内窥镜 - 无食管炎。没有裂孔疝(鳞状肠结交界处的明显分离距离和大于2 cm的隔膜印象)III。功能

1.高分辨率测压2. 24小时食管pH研究4. ASA I类-III 5.受试者愿意同意并遵守评估和治疗计划

排除标准:

  1. 在症状上,内镜下或功能测试后,现有的GERD显然是显而易见的
  2. 存在促疝(> 2厘米)或食管炎的存在
  3. 先前的上胃肠道手术(例如减肥手术,抗舒张手术;胃切除术;食管手术)
  4. 导致肥胖的根本不受控制的内分泌问题。 (例如甲状腺功能减退症,库欣综合症,饮食失调等)
  5. ASA级IV&V
  6. 精神或精神障碍;毒品或酒精成瘾
  7. 肝硬化或门户高血压
  8. 怀孕或母乳喂养
  9. 任何排除研究的条件;
  10. 病史或现有自身免疫结缔组织疾病的存在
  11. 主动恶性病。至少有5年无病的恶性疾病患者符合条件
  12. 主动感染
  13. 预期寿命不到12个月
  14. 特殊人群,例如囚犯,精神残疾,调查人员的学生或员工
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Enders KW NG,教授55699241 endersng@surgery.cuhk.edu.hk
联系人:Simon KH Wong,顾问55699510 wongkhmo@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
中国
香港中国大学招募
香港,中国
联系人:Enders NG,MD +852 26322956 endersng@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
有症状的GERD的发病率[时间范围:1年]
由GERDQ分数> 7定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜袖子胃切除术后胃肠道胃道回流的常规前育前期修复的影响
官方标题ICMJE腹腔镜袖子胃切除术后胃胃食管反流中常规前育前期修复的影响 - 一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是评估袖子胃切除术期间的前城市修复的优越性,而不是降低胃食管反流疾病的发生率,以降低无修复。
详细说明

引言肥胖是全球大流行。超重和肥胖的患病率在全球范围内增加。肥胖症的合并症大大降低了生活质量和预期寿命。减肥手术已被证明可以对体重减轻和缓解与肥胖相关的合并症提供实质性和持续的影响。在不同的减肥手术中,腹腔镜袖子胃切除术(LSG)越来越多,由于良好的减肥效果,程序的简单性和相对较低的并发症,与旁路程序相比,进行了越来越多。

胃食管反流疾病的发展(GERD是LSG后的主要健康问题。在减肥手术界已经观察到,许多患者在LSG手术后抱怨持续存在的GERD症状。

为了避免术后GERD,建议在袖子胃切除术手术的基础上进行裂缝进行剖腹产。

数据收集基线数据收集:所有潜在的候选者都将筛查肥胖症的继发原因,例如甲状腺功能减退症和库欣综合症,并评估肥胖相关疾病的严重程度,包括高血压,糖尿病,糖尿病,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状和高脂疾病。将至少在招募前4周与所有参与者讨论广泛的咨询,并将与所有参与者讨论潜在的益处和治疗并发症。

程序数据:手术时间,失血和全部住院时间被预期捕获。所有围手术并发症将根据Clavien-Dindo分类系统进行记录和分级,以促进比较。

后续和评估:

手术后4周,3个月,6个月,9个月零1年,将在指定的代谢和减肥手术的多学科诊所进行随访。标准的饮食和运动方案将向患者开处方,并由指定的营养师监视其对生活方式的修改。必要时将提供咨询。

他们根据对手术方式视而不见的独立评估者对症状的评估。数据收集和血液测试,内窥镜检查和食管功能测试(见下文)将在临床就诊期间进行。

遵守良好的临床实践(GCP)该试验将参考世界医学协会赫尔辛基宣言以及ICH/GCP标准以及任何其他适用的地方法律或法规所认可的国际道德原则

数据完成和记录使威尔士亲王医院的患者病历的硬拷贝将保存在患者医院,有关患者信息的电子信息将存储在大学/医院的计算机和密码中。只有主要调查员,共同研究人员和研究护士才有权访问这些数据。数据将存储5年,并完成研究后,患者的硬和软拷贝和研究数据都将被破坏并删除身体结构的身体功能或损害。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲对照试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分组是通过电话打到随机中心进行的,在该中心,专门的研究助手在没有详细了解该患者背景的情况下将打开一个密封的信封,其中包含计算机生成的随机数,该数字表明干预方式。在入学的第一年,患者和临床评估者(独立于手术外科医生)都对干预方式视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:标准袖胃切除术和前城市修复
    该过程以类似于标准套筒胃切除术类似的方式进行。胃动员作为标准袖胃切除术完成后,将前杆菌韧带分开,并动员3cm食管远端。麻醉师将中袖管(40FR)插入,并且裂缝开口在食管前的Bougie前封闭,并用2/0不可吸收的缝合线封闭。通过舒适地放置在没有张力的食管附近的解剖钳来尺寸。然后将袖胃切除术作为标准技术进行。
  • 程序:标准套筒胃切除术(SSG,对照组)

    该过程以法国位置执行,使用标准的5端口方法和不超过15mmHg的气动性进行。

    然后,使用超声或双极剪切装置将较大的脑类完全脱离胃的较大曲率。后胃壁和胰腺胶囊之间的所有粘附均被释放,Cardia完全释放,左Crura完全暴露。麻醉师将中袖管(40FR)每次插入,其气球尖端到达胃鼻,并用50cc的空气插入。然后,使用腹腔镜线性钉钉进行袖子胃切除术,从5-6厘米的近端到幽门螺杆菌向UP Cardia开始,约1厘米,沿着中袖管的角度约1厘米,沿着中袖管的角度呈较小的胃弯曲。用可吸收的缝合线增强了主食线。胃远端以不可吸收的针迹锚定在腹膜内。

研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    该组完成的手术是袖子胃切除术,并带有前肉种修复(ACR)
    干预:步骤:标准袖胃切除术和前堡前修复
  • 对照组
    该组完成的程序是标准套筒胃切除术(SSG)
    干预:程序:标准套筒胃切除术(SSG,对照组)
出版物 *
  • Suter M,Dorta G,Giusti V,Calmes JM。病态肥胖患者的胃食管反流和食管运动障碍。 OBES外科手术。 2004年8月; 14(7):959-66。
  • Mahawar KK,Jennings N,Balupuri S,小型PK。袖子胃切除术和胃鼠反射疾病:一种复杂的关系。 OBES外科手术。 2013年7月; 23(7):987-91。 doi:10.1007/s11695-013-0899-X。审查。
  • 太极CM,黄CK。肥胖成年人腹腔镜袖子胃切除术后1年,胃食管反流疾病症状和侵蚀性食管炎的增加。外科手术。 2013年10月; 27(10):3937。 doi:10.1007/s00464-013-3022-4。 Epub 2013 5月25日。
  • Daes J,Jimenez ME,Sest Side,N,Dennis R.标准腹腔镜袖子胃切除术后胃食管反流症状的改善。 OBES外科手术。 2014年4月; 24(4):536-40。 doi:10.1007/s11695-013-1117-6。
  • Wong SK,Lok H,Lam CC,Ng EK。腹腔镜袖子胃切除术后病态肥胖的中国人的小脊髓疝和胃食管反流。 OBES外科手术。 2014; 24(8):1243。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 对先前的减肥手术的主题,并符合Asia-Pacific章节的代谢和减肥手术标准:

    一世。 BMI超过35公斤/m2,有或没有合并症。 ii。 BMI超过30 kg/m2具有与肥胖相关的合并症。

  2. 受到胃食管反流病的证据。有症状 - 无胃食管反流症状(GERDQ得分不超过7)ii。内窥镜 - 无食管炎。没有裂孔疝(鳞状肠结交界处的明显分离距离和大于2 cm的隔膜印象)III。功能

1.高分辨率测压2. 24小时食管pH研究4. ASA I类-III 5.受试者愿意同意并遵守评估和治疗计划

排除标准:

  1. 在症状上,内镜下或功能测试后,现有的GERD显然是显而易见的
  2. 存在促疝(> 2厘米)或食管炎的存在
  3. 先前的上胃肠道手术(例如减肥手术,抗舒张手术;胃切除术;食管手术)
  4. 导致肥胖的根本不受控制的内分泌问题。 (例如甲状腺功能减退症,库欣综合症,饮食失调等)
  5. ASA级IV&V
  6. 精神或精神障碍;毒品或酒精成瘾
  7. 肝硬化或门户高血压
  8. 怀孕或母乳喂养
  9. 任何排除研究的条件;
  10. 病史或现有自身免疫结缔组织疾病的存在
  11. 主动恶性病。至少有5年无病的恶性疾病患者符合条件
  12. 主动感染
  13. 预期寿命不到12个月
  14. 特殊人群,例如囚犯,精神残疾,调查人员的学生或员工
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Enders KW NG,教授55699241 endersng@surgery.cuhk.edu.hk
联系人:Simon KH Wong,顾问55699510 wongkhmo@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884074
其他研究ID编号ICMJE CRE-2016.202
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港中文大学的Enders KW NG
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估袖子胃切除术期间的前城市修复的优越性,而不是降低胃食管反流疾病的发生率,以降低无修复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胃食管反流疾病程序:标准套筒胃切除术加上前城市修复程序:标准套筒胃切除术(SSG,对照组)不适用

详细说明:

引言肥胖是全球大流行。超重和肥胖的患病率在全球范围内增加。肥胖症' target='_blank'>肥胖症的合并症大大降低了生活质量和预期寿命。减肥手术已被证明可以对体重减轻和缓解与肥胖相关的合并症提供实质性和持续的影响。在不同的减肥手术中,腹腔镜袖子胃切除术(LSG)越来越多,由于良好的减肥效果,程序的简单性和相对较低的并发症,与旁路程序相比,进行了越来越多。

胃食管反流疾病的发展(GERD是LSG后的主要健康问题。在减肥手术界已经观察到,许多患者在LSG手术后抱怨持续存在的GERD症状。

为了避免术后GERD,建议在袖子胃切除术手术的基础上进行裂缝进行剖腹产。

数据收集基线数据收集:所有潜在的候选者都将筛查肥胖症' target='_blank'>肥胖症的继发原因,例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和库欣综合症,并评估肥胖相关疾病的严重程度,包括高血压,糖尿病,糖尿病,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状和高脂疾病。将至少在招募前4周与所有参与者讨论广泛的咨询,并将与所有参与者讨论潜在的益处和治疗并发症。

程序数据:手术时间,失血和全部住院时间被预期捕获。所有围手术并发症将根据Clavien-Dindo分类系统进行记录和分级,以促进比较。

后续和评估:

手术后4周,3个月,6个月,9个月零1年,将在指定的代谢和减肥手术的多学科诊所进行随访。标准的饮食和运动方案将向患者开处方,并由指定的营养师监视其对生活方式的修改。必要时将提供咨询。

他们根据对手术方式视而不见的独立评估者对症状的评估。数据收集和血液测试,内窥镜检查和食管功能测试(见下文)将在临床就诊期间进行。

遵守良好的临床实践(GCP)该试验将参考世界医学协会赫尔辛基宣言以及ICH/GCP标准以及任何其他适用的地方法律或法规所认可的国际道德原则

数据完成和记录使威尔士亲王医院的患者病历的硬拷贝将保存在患者医院,有关患者信息的电子信息将存储在大学/医院的计算机和密码中。只有主要调查员,共同研究人员和研究护士才有权访问这些数据。数据将存储5年,并完成研究后,患者的硬和软拷贝和研究数据都将被破坏并删除身体结构的身体功能或损害。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲对照试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分组是通过电话打到随机中心进行的,在该中心,专门的研究助手在没有详细了解该患者背景的情况下将打开一个密封的信封,其中包含计算机生成的随机数,该数字表明干预方式。在入学的第一年,患者和临床评估者(独立于手术外科医生)都对干预方式视而不见。
首要目标:预防
官方标题:腹腔镜袖子胃切除术后胃胃食管反流中常规前育前期修复的影响 - 一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
该组完成的手术是袖子胃切除术,并带有前肉种修复(ACR)
步骤:标准袖胃切除术和前城市修复
该过程以类似于标准套筒胃切除术类似的方式进行。胃动员作为标准袖胃切除术完成后,将前杆菌韧带分开,并动员3cm食管远端。麻醉师将中袖管(40FR)插入,并且裂缝开口在食管前的Bougie前封闭,并用2/0不可吸收的缝合线封闭。通过舒适地放置在没有张力的食管附近的解剖钳来尺寸。然后将袖胃切除术作为标准技术进行。

对照组
该组完成的程序是标准套筒胃切除术(SSG)
程序:标准套筒胃切除术(SSG,对照组)

该过程以法国位置执行,使用标准的5端口方法和不超过15mmHg的气动性进行。

然后,使用超声或双极剪切装置将较大的脑类完全脱离胃的较大曲率。后胃壁和胰腺胶囊之间的所有粘附均被释放,Cardia完全释放,左Crura完全暴露。麻醉师将中袖管(40FR)每次插入,其气球尖端到达胃鼻,并用50cc的空气插入。然后,使用腹腔镜线性钉钉进行袖子胃切除术,从5-6厘米的近端到幽门螺杆菌向UP Cardia开始,约1厘米,沿着中袖管的角度约1厘米,沿着中袖管的角度呈较小的胃弯曲。用可吸收的缝合线增强了主食线。胃远端以不可吸收的针迹锚定在腹膜内。


结果措施
主要结果指标
  1. 有症状的GERD的发病率[时间范围:1年]
    由GERDQ分数> 7定义


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 对先前的减肥手术的主题,并符合Asia-Pacific章节的代谢和减肥手术标准:

    一世。 BMI超过35公斤/m2,有或没有合并症。 ii。 BMI超过30 kg/m2具有与肥胖相关的合并症。

  2. 受到胃食管反流病的证据。有症状 - 无胃食管反流症状(GERDQ得分不超过7)ii。内窥镜 - 无食管炎。没有裂孔疝(鳞状肠结交界处的明显分离距离和大于2 cm的隔膜印象)III。功能

1.高分辨率测压2. 24小时食管pH研究4. ASA I类-III 5.受试者愿意同意并遵守评估和治疗计划

排除标准:

  1. 在症状上,内镜下或功能测试后,现有的GERD显然是显而易见的
  2. 存在促疝(> 2厘米)或食管炎的存在
  3. 先前的上胃肠道手术(例如减肥手术,抗舒张手术;胃切除术;食管手术)
  4. 导致肥胖的根本不受控制的内分泌问题。 (例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,库欣综合症,饮食失调等)
  5. ASA级IV&V
  6. 精神或精神障碍;毒品或酒精成瘾
  7. 肝硬化或门户高血压
  8. 怀孕或母乳喂养
  9. 任何排除研究的条件;
  10. 病史或现有自身免疫结缔组织疾病的存在
  11. 主动恶性病。至少有5年无病的恶性疾病患者符合条件
  12. 主动感染
  13. 预期寿命不到12个月
  14. 特殊人群,例如囚犯,精神残疾,调查人员的学生或员工
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Enders KW NG,教授55699241 endersng@surgery.cuhk.edu.hk
联系人:Simon KH Wong,顾问55699510 wongkhmo@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
中国
香港中国大学招募
香港,中国
联系人:Enders NG,MD +852 26322956 endersng@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
有症状的GERD的发病率[时间范围:1年]
由GERDQ分数> 7定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜袖子胃切除术后胃肠道胃道回流的常规前育前期修复的影响
官方标题ICMJE腹腔镜袖子胃切除术后胃胃食管反流中常规前育前期修复的影响 - 一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是评估袖子胃切除术期间的前城市修复的优越性,而不是降低胃食管反流疾病的发生率,以降低无修复。
详细说明

引言肥胖是全球大流行。超重和肥胖的患病率在全球范围内增加。肥胖症' target='_blank'>肥胖症的合并症大大降低了生活质量和预期寿命。减肥手术已被证明可以对体重减轻和缓解与肥胖相关的合并症提供实质性和持续的影响。在不同的减肥手术中,腹腔镜袖子胃切除术(LSG)越来越多,由于良好的减肥效果,程序的简单性和相对较低的并发症,与旁路程序相比,进行了越来越多。

胃食管反流疾病的发展(GERD是LSG后的主要健康问题。在减肥手术界已经观察到,许多患者在LSG手术后抱怨持续存在的GERD症状。

为了避免术后GERD,建议在袖子胃切除术手术的基础上进行裂缝进行剖腹产。

数据收集基线数据收集:所有潜在的候选者都将筛查肥胖症' target='_blank'>肥胖症的继发原因,例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和库欣综合症,并评估肥胖相关疾病的严重程度,包括高血压,糖尿病,糖尿病,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状和高脂疾病。将至少在招募前4周与所有参与者讨论广泛的咨询,并将与所有参与者讨论潜在的益处和治疗并发症。

程序数据:手术时间,失血和全部住院时间被预期捕获。所有围手术并发症将根据Clavien-Dindo分类系统进行记录和分级,以促进比较。

后续和评估:

手术后4周,3个月,6个月,9个月零1年,将在指定的代谢和减肥手术的多学科诊所进行随访。标准的饮食和运动方案将向患者开处方,并由指定的营养师监视其对生活方式的修改。必要时将提供咨询。

他们根据对手术方式视而不见的独立评估者对症状的评估。数据收集和血液测试,内窥镜检查和食管功能测试(见下文)将在临床就诊期间进行。

遵守良好的临床实践(GCP)该试验将参考世界医学协会赫尔辛基宣言以及ICH/GCP标准以及任何其他适用的地方法律或法规所认可的国际道德原则

数据完成和记录使威尔士亲王医院的患者病历的硬拷贝将保存在患者医院,有关患者信息的电子信息将存储在大学/医院的计算机和密码中。只有主要调查员,共同研究人员和研究护士才有权访问这些数据。数据将存储5年,并完成研究后,患者的硬和软拷贝和研究数据都将被破坏并删除身体结构的身体功能或损害。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲对照试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分组是通过电话打到随机中心进行的,在该中心,专门的研究助手在没有详细了解该患者背景的情况下将打开一个密封的信封,其中包含计算机生成的随机数,该数字表明干预方式。在入学的第一年,患者和临床评估者(独立于手术外科医生)都对干预方式视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:标准袖胃切除术和前城市修复
    该过程以类似于标准套筒胃切除术类似的方式进行。胃动员作为标准袖胃切除术完成后,将前杆菌韧带分开,并动员3cm食管远端。麻醉师将中袖管(40FR)插入,并且裂缝开口在食管前的Bougie前封闭,并用2/0不可吸收的缝合线封闭。通过舒适地放置在没有张力的食管附近的解剖钳来尺寸。然后将袖胃切除术作为标准技术进行。
  • 程序:标准套筒胃切除术(SSG,对照组)

    该过程以法国位置执行,使用标准的5端口方法和不超过15mmHg的气动性进行。

    然后,使用超声或双极剪切装置将较大的脑类完全脱离胃的较大曲率。后胃壁和胰腺胶囊之间的所有粘附均被释放,Cardia完全释放,左Crura完全暴露。麻醉师将中袖管(40FR)每次插入,其气球尖端到达胃鼻,并用50cc的空气插入。然后,使用腹腔镜线性钉钉进行袖子胃切除术,从5-6厘米的近端到幽门螺杆菌向UP Cardia开始,约1厘米,沿着中袖管的角度约1厘米,沿着中袖管的角度呈较小的胃弯曲。用可吸收的缝合线增强了主食线。胃远端以不可吸收的针迹锚定在腹膜内。

研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    该组完成的手术是袖子胃切除术,并带有前肉种修复(ACR)
    干预:步骤:标准袖胃切除术和前堡前修复
  • 对照组
    该组完成的程序是标准套筒胃切除术(SSG)
    干预:程序:标准套筒胃切除术(SSG,对照组)
出版物 *
  • Suter M,Dorta G,Giusti V,Calmes JM。病态肥胖患者的胃食管反流和食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 OBES外科手术。 2004年8月; 14(7):959-66。
  • Mahawar KK,Jennings N,Balupuri S,小型PK。袖子胃切除术和胃鼠反射疾病:一种复杂的关系。 OBES外科手术。 2013年7月; 23(7):987-91。 doi:10.1007/s11695-013-0899-X。审查。
  • 太极CM,黄CK。肥胖成年人腹腔镜袖子胃切除术后1年,胃食管反流疾病症状和侵蚀性食管炎的增加。外科手术。 2013年10月; 27(10):3937。 doi:10.1007/s00464-013-3022-4。 Epub 2013 5月25日。
  • Daes J,Jimenez ME,Sest Side,N,Dennis R.标准腹腔镜袖子胃切除术后胃食管反流症状的改善。 OBES外科手术。 2014年4月; 24(4):536-40。 doi:10.1007/s11695-013-1117-6。
  • Wong SK,Lok H,Lam CC,Ng EK。腹腔镜袖子胃切除术后病态肥胖的中国人的小脊髓疝和胃食管反流。 OBES外科手术。 2014; 24(8):1243。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 对先前的减肥手术的主题,并符合Asia-Pacific章节的代谢和减肥手术标准:

    一世。 BMI超过35公斤/m2,有或没有合并症。 ii。 BMI超过30 kg/m2具有与肥胖相关的合并症。

  2. 受到胃食管反流病的证据。有症状 - 无胃食管反流症状(GERDQ得分不超过7)ii。内窥镜 - 无食管炎。没有裂孔疝(鳞状肠结交界处的明显分离距离和大于2 cm的隔膜印象)III。功能

1.高分辨率测压2. 24小时食管pH研究4. ASA I类-III 5.受试者愿意同意并遵守评估和治疗计划

排除标准:

  1. 在症状上,内镜下或功能测试后,现有的GERD显然是显而易见的
  2. 存在促疝(> 2厘米)或食管炎的存在
  3. 先前的上胃肠道手术(例如减肥手术,抗舒张手术;胃切除术;食管手术)
  4. 导致肥胖的根本不受控制的内分泌问题。 (例如甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,库欣综合症,饮食失调等)
  5. ASA级IV&V
  6. 精神或精神障碍;毒品或酒精成瘾
  7. 肝硬化或门户高血压
  8. 怀孕或母乳喂养
  9. 任何排除研究的条件;
  10. 病史或现有自身免疫结缔组织疾病的存在
  11. 主动恶性病。至少有5年无病的恶性疾病患者符合条件
  12. 主动感染
  13. 预期寿命不到12个月
  14. 特殊人群,例如囚犯,精神残疾,调查人员的学生或员工
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Enders KW NG,教授55699241 endersng@surgery.cuhk.edu.hk
联系人:Simon KH Wong,顾问55699510 wongkhmo@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04884074
其他研究ID编号ICMJE CRE-2016.202
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港中文大学的Enders KW NG
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素