病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
骨肿瘤 | 诊断测试:X光片 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 多中心研究,用于验证和改进骨肿瘤成像表征的结构化报告工具 - 骨肿瘤成像报告和数据系统(BTI -RADS) |
实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
良性骨肿瘤 通过组织学或成像随访确认病变稳定性的良性病变患者。 | 诊断测试:X光片 使用系统报告系统对获得骨病变最初表征的图像的分析 其他名称:
|
恶性骨肿瘤 通过组织学证实了恶性病变的患者。 | 诊断测试:X光片 使用系统报告系统对获得骨病变最初表征的图像的分析 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Pedro Teixeira,教授 | 33 3 83 85 21 61 | p.teixeira@chru-nancy.fr | |
联系人:Alain Blum,教授 | 33 3 83 85 21 61 | alain.blum@gmail.com |
法国 | |
南希大学医院 | 招募 |
南希,法国盛大,54000 | |
联系人:Pedro Teixeira,教授33 3 83 85 21 61 p.teixeira@chru-nancy.fr | |
巴黎大学中心网站Cochin APHP | 招募 |
巴黎,法国,法国,法国,75014 | |
联系人:医学博士Fadila Mihoubi-Bouvier | |
中心奥斯卡板 | 招募 |
里尔,北,法国,59000 | |
联系人:Mariem Ben Haj Amor,医学博士 | |
des Hopitaux de L'Institut Catholique de Lille | 招募 |
里尔,北,法国,59020 | |
联系人:医学博士Antoine Malrait | |
克鲁·里尔(Chru Lille) | 招募 |
里尔,北,法国,59037 | |
联系人:萨米·巴德(Sammy Badr),医学博士 | |
ChruBesançon | 招募 |
法国贝桑松,25000 | |
联系人:Sebastien Aubry,教授 | |
楚波尔多 | 招募 |
波尔多,法国,33000 | |
联系人:马里兰州克莱尔·富尼尔(Claire Fournier) | |
里昂大学1-中心医院里昂·苏德 | 招募 |
法国里昂,69310 | |
联系人:Jean-Baptiste Pialat,教授 | |
Hôpitalde pulpan -chu toulouse | 招募 |
法国图卢兹,31300 | |
联系人:Hubert Basselerie,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 结构化报告项目分析[时间范围:30分钟] 研究组之间将分析结构报告系统的每个组成部分并进行比较。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 多中心骨肿瘤成像报告和数据系统 | ||||||||
官方头衔 | 多中心研究,用于验证和改进骨肿瘤成像表征的结构化报告工具 - 骨肿瘤成像报告和数据系统(BTI -RADS) | ||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,在较大的患者人群中评估了先前描述的用于局灶性骨折表征的结构化多模式图像报告系统。这项研究的目的是评估该工具的性能,以分层骨肿瘤的恶性风险。 | ||||||||
详细说明 | 通过成像来表征局灶性骨骼病变可能很困难。原发性骨肉瘤很少见,占所有恶性肿瘤的0.2%,估计的率是软组织肉瘤的十分之一。局灶性骨折具有广泛的鉴别诊断,包括良性和恶性肿瘤,代谢性疾病,退化性变化和类似肿瘤样的疾病。良性和恶性骨肿瘤之间的精确区别对于最佳患者管理至关重要,对预后和存活率产生了相当大的影响。当多学科肿瘤学委员会指导治疗时,患有肉瘤患者的无复发生存率明显更好。此外,转诊中心的手术治疗减少了复发和死亡的风险。 由于原发性恶性骨肿瘤的稀有性和局灶性骨折的各种成像表现,因此癌症中心以外的放射科医生在这种类型的异常方面往往几乎没有经验。因此,成像报告可能不清楚和误导,增加了误诊和次优患者管理的风险。先前的研究在很大程度上已经解决了骨肿瘤的特定成像特征,并且建议对骨肿瘤进行系统的评估。但是,关于如何结合这些成像结果的信息很少,哪些与病变的表征最相关。 各种研究表明,医学信息在临床决策中的结构化分析的价值,目前使用这种方法来评估各种器官和系统中的恶性肿瘤。对于骨肿瘤,这种方法需要对几种人口,临床和成像特征进行联合分析。在描述的大量特征中,有16个(7个良性和9个恶性)被认为与良性和恶性肿瘤之间的分化有关。三个迹象(Lodwick-Madewell III级,侵袭性骨膜反应和可疑或确认的转移性疾病)的相关恶性肿瘤的平均频率大于80%。因此,在另外证明之前,显示出任何这些迹象的病变应被视为恶性。应该注意的是,这三个符号是CT或标准X射线照相标准,证实了基于X射线的方法在表征骨肿瘤方面的基本作用。相反,某些在经典的迹象表明恶性肿瘤,例如疼痛,病理骨折和内膜扇形的史,已被确定为这些病变表征的未确定指标。这些数据可能有助于对骨肿瘤的侵略潜力进行更精确的评估。最后,根据这些结果,提出了基于证据的孤立骨病变(BTI-RADS)的循证分类,从而使骨肿瘤分为四个类别,平均恶性肿瘤为0%。每个班级为2.2%(1.1-3.1%),20.1%(17-24.4%)和71%(65.6-75%)。该系统适用于具有不同专业知识水平的读者,包括一般放射科医生,具有可接受的观察者间可重现性(Kappa = 0.67)。在专业肿瘤学中心之外,BTI-Rads可能特别有益。 但是,基于对相对较小的患者人群的单中心分析,建立了BTI-RADS。该系统在多中心研究中的应用是验证该工具的必要条件,并通过鉴定病变表征的其他相关标准来对其进行改进。 参考:
| ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患者提到了局灶性骨折的初始成像表征。 | ||||||||
健康)状况 | 骨肿瘤 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:X光片 使用系统报告系统对获得骨病变最初表征的图像的分析 其他名称:
| ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | Ribeiro GJ,Gillet R,Hossu G,Trinh JM,Euxibie E,Sirveaux F,Blum A,Teixeira Pag。孤独的骨肿瘤成像报告和数据系统(BTI-RADS):系统成像评估和全面报告方法的初步评估。 EUR RADIOL。 2021年3月25日。DOI:10.1007/S00330-021-07745-9。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 2000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04884048 | ||||||||
其他研究ID编号 | CentralHNF BTI-RADSM | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 法国南希中央医院医学博士Pedro Teixeira-Gondim | ||||||||
研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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骨肿瘤 | 诊断测试:X光片 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 多中心研究,用于验证和改进骨肿瘤成像表征的结构化报告工具 - 骨肿瘤成像报告和数据系统(BTI -RADS) |
实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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良性骨肿瘤 通过组织学或成像随访确认病变稳定性的良性病变患者。 | 诊断测试:X光片 使用系统报告系统对获得骨病变最初表征的图像的分析 其他名称:
|
恶性骨肿瘤 通过组织学证实了恶性病变的患者。 | 诊断测试:X光片 使用系统报告系统对获得骨病变最初表征的图像的分析 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Pedro Teixeira,教授 | 33 3 83 85 21 61 | p.teixeira@chru-nancy.fr | |
联系人:Alain Blum,教授 | 33 3 83 85 21 61 | alain.blum@gmail.com |
法国 | |
南希大学医院 | 招募 |
南希,法国盛大,54000 | |
联系人:Pedro Teixeira,教授33 3 83 85 21 61 p.teixeira@chru-nancy.fr | |
巴黎大学中心网站Cochin APHP | 招募 |
巴黎,法国,法国,法国,75014 | |
联系人:医学博士Fadila Mihoubi-Bouvier | |
中心奥斯卡板 | 招募 |
里尔,北,法国,59000 | |
联系人:Mariem Ben Haj Amor,医学博士 | |
des Hopitaux de L'Institut Catholique de Lille | 招募 |
里尔,北,法国,59020 | |
联系人:医学博士Antoine Malrait | |
克鲁·里尔(Chru Lille) | 招募 |
里尔,北,法国,59037 | |
联系人:萨米·巴德(Sammy Badr),医学博士 | |
ChruBesançon | 招募 |
法国贝桑松,25000 | |
联系人:Sebastien Aubry,教授 | |
楚波尔多 | 招募 |
波尔多,法国,33000 | |
联系人:马里兰州克莱尔·富尼尔(Claire Fournier) | |
里昂大学1-中心医院里昂·苏德 | 招募 |
法国里昂,69310 | |
联系人:Jean-Baptiste Pialat,教授 | |
Hôpitalde pulpan -chu toulouse | 招募 |
法国图卢兹,31300 | |
联系人:Hubert Basselerie,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 结构化报告项目分析[时间范围:30分钟] 研究组之间将分析结构报告系统的每个组成部分并进行比较。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 多中心骨肿瘤成像报告和数据系统 | ||||||||
官方头衔 | 多中心研究,用于验证和改进骨肿瘤成像表征的结构化报告工具 - 骨肿瘤成像报告和数据系统(BTI -RADS) | ||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,在较大的患者人群中评估了先前描述的用于局灶性骨折表征的结构化多模式图像报告系统。这项研究的目的是评估该工具的性能,以分层骨肿瘤的恶性风险。 | ||||||||
详细说明 | 通过成像来表征局灶性骨骼病变可能很困难。原发性骨肉瘤很少见,占所有恶性肿瘤的0.2%,估计的率是软组织肉瘤的十分之一。局灶性骨折具有广泛的鉴别诊断,包括良性和恶性肿瘤,代谢性疾病,退化性变化和类似肿瘤样的疾病。良性和恶性骨肿瘤之间的精确区别对于最佳患者管理至关重要,对预后和存活率产生了相当大的影响。当多学科肿瘤学委员会指导治疗时,患有肉瘤患者的无复发生存率明显更好。此外,转诊中心的手术治疗减少了复发和死亡的风险。 由于原发性恶性骨肿瘤的稀有性和局灶性骨折的各种成像表现,因此癌症中心以外的放射科医生在这种类型的异常方面往往几乎没有经验。因此,成像报告可能不清楚和误导,增加了误诊和次优患者管理的风险。先前的研究在很大程度上已经解决了骨肿瘤的特定成像特征,并且建议对骨肿瘤进行系统的评估。但是,关于如何结合这些成像结果的信息很少,哪些与病变的表征最相关。 各种研究表明,医学信息在临床决策中的结构化分析的价值,目前使用这种方法来评估各种器官和系统中的恶性肿瘤。对于骨肿瘤,这种方法需要对几种人口,临床和成像特征进行联合分析。在描述的大量特征中,有16个(7个良性和9个恶性)被认为与良性和恶性肿瘤之间的分化有关。三个迹象(Lodwick-Madewell III级,侵袭性骨膜反应和可疑或确认的转移性疾病)的相关恶性肿瘤的平均频率大于80%。因此,在另外证明之前,显示出任何这些迹象的病变应被视为恶性。应该注意的是,这三个符号是CT或标准X射线照相标准,证实了基于X射线的方法在表征骨肿瘤方面的基本作用。相反,某些在经典的迹象表明恶性肿瘤,例如疼痛,病理骨折和内膜扇形的史,已被确定为这些病变表征的未确定指标。这些数据可能有助于对骨肿瘤的侵略潜力进行更精确的评估。最后,根据这些结果,提出了基于证据的孤立骨病变(BTI-RADS)的循证分类,从而使骨肿瘤分为四个类别,平均恶性肿瘤为0%。每个班级为2.2%(1.1-3.1%),20.1%(17-24.4%)和71%(65.6-75%)。该系统适用于具有不同专业知识水平的读者,包括一般放射科医生,具有可接受的观察者间可重现性(Kappa = 0.67)。在专业肿瘤学中心之外,BTI-Rads可能特别有益。 但是,基于对相对较小的患者人群的单中心分析,建立了BTI-RADS。该系统在多中心研究中的应用是验证该工具的必要条件,并通过鉴定病变表征的其他相关标准来对其进行改进。 参考:
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患者提到了局灶性骨折的初始成像表征。 | ||||||||
健康)状况 | 骨肿瘤 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:X光片 使用系统报告系统对获得骨病变最初表征的图像的分析 其他名称:
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研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | Ribeiro GJ,Gillet R,Hossu G,Trinh JM,Euxibie E,Sirveaux F,Blum A,Teixeira Pag。孤独的骨肿瘤成像报告和数据系统(BTI-RADS):系统成像评估和全面报告方法的初步评估。 EUR RADIOL。 2021年3月25日。DOI:10.1007/S00330-021-07745-9。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 2000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04884048 | ||||||||
其他研究ID编号 | CentralHNF BTI-RADSM | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 法国南希中央医院医学博士Pedro Teixeira-Gondim | ||||||||
研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 |