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出境医 / 临床实验 / SHR-1701的试验与有或没有famitinib苹果酸的相结合，大细胞肺癌患者
SHR-1701的试验与有或没有famitinib苹果酸的相结合，大细胞肺癌患者
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1701的疗效和安全性，并在先前的全身化疗失败后与苹果酸合并或不使用Famitinib苹果酸治疗广泛的小细胞肺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 药物：SHR-1701； famitinib药物：SHR-1701 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SHR-1701结合使用或不使用Famitinib |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1701的开放标签，多中心研究研究，包括或不使用Famitinib苹果酸，用于治疗以前的全身化疗衰竭后的广泛阶段小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1701+ Famitinib | 药物：SHR-1701； famitinib SHR-1701+ FAMITINIB |
| 实验：SHR-1701 | 药物：SHR-1701 SHR-1701 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于RECIST 1.1标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年。这是给予的
次要结果度量 ：
- 基于RECIST 1.1标准[时间范围：大约1年。这是给予的
- 疾病控制率（DCR）基于1.1标准[时间范围：大约1年。这是给予的
- 响应时间（DOR）[时间范围：大约1年]
- 总生存（OS）[时间范围：大约1年]
- 由NCI-CTCAE v5.0确定的AES+ SAE [时间范围：基线直至治疗结束后90天。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参加临床研究，了解研究程序并能够签署知情同意书的患者。
- 18至75岁，男性或女性。
- 组织学或细胞学上证实的广泛的小细胞肺癌（ED-SCLC）。
- ECOG性能状态为0或1。
- 足够的血液学，肝和肾功能。
- 育儿潜力的女性受试者在治疗前必须进行血清HCG阴性测试。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei Shi | 021-68868570 | wei.shi@hengrui.com | |
| 联系人：Huan Li | 17721286513 | huan.li@hengrui.com |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于RECIST 1.1标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1701的试验与有或没有famitinib苹果酸的相结合，大细胞肺癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1701的开放标签，多中心研究研究，包括或不使用Famitinib苹果酸，用于治疗以前的全身化疗衰竭后的广泛阶段小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1701的疗效和安全性，并在先前的全身化疗失败后与苹果酸合并或不使用Famitinib苹果酸治疗广泛的小细胞肺癌 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SHR-1701结合使用或不使用Famitinib 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-II-209 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1701的疗效和安全性，并在先前的全身化疗失败后与苹果酸合并或不使用Famitinib苹果酸治疗广泛的小细胞肺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 药物：SHR-1701； famitinib药物：SHR-1701 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SHR-1701结合使用或不使用Famitinib |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1701的开放标签，多中心研究研究，包括或不使用Famitinib苹果酸，用于治疗以前的全身化疗衰竭后的广泛阶段小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1701+ Famitinib | 药物：SHR-1701； famitinib SHR-1701+ FAMITINIB |
| 实验：SHR-1701 | 药物：SHR-1701 SHR-1701 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于RECIST 1.1标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年。这是给予的
次要结果度量 ：
- 基于RECIST 1.1标准[时间范围：大约1年。这是给予的
- 疾病控制率（DCR）基于1.1标准[时间范围：大约1年。这是给予的
- 响应时间（DOR）[时间范围：大约1年]
- 总生存（OS）[时间范围：大约1年]
- 由NCI-CTCAE v5.0确定的AES+ SAE [时间范围：基线直至治疗结束后90天。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于RECIST 1.1标准的客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1701的试验与有或没有famitinib苹果酸的相结合，大细胞肺癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1701的开放标签，多中心研究研究，包括或不使用Famitinib苹果酸，用于治疗以前的全身化疗衰竭后的广泛阶段小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1701的疗效和安全性，并在先前的全身化疗失败后与苹果酸合并或不使用Famitinib苹果酸治疗广泛的小细胞肺癌 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SHR-1701结合使用或不使用Famitinib 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04884009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-II-209 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
