| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视近视 | 药物:1%EXP039其他:盐水控制 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/2阶段,随机,安慰剂控制的跨界研究,以评估EXP039眼科溶液的安全性,药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:EXP039 在访问1时,单剂量1下降EXP039 1%被允许使用,其次是1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴盐水。 | 药物:1%EXP039 1%EXP039(作为ISOPTO®腕带的市售)包含1%活性成分(10 mg/ml), 其他名称:isopto®腕 |
| 安慰剂比较器:盐水控制 在访问1时,单剂量1滴盐水,然后冲洗时间为1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴Exp039 1%。 | 其他:盐水控制 盐水 其他名称:盐水 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 峡谷城市眼睛 | |
| 美国加利福尼亚州Azusa,美国91702 | |
| 首席研究员: | 米尔顿·霍姆(Milton Hom),od faao | 峡谷城市眼睛 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UDVA [时间范围:1小时] 介质高对比度未矫正的距离视力 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项1/2阶段分频研究,以评估近视或远视的EXP039 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段,随机,安慰剂控制的跨界研究,以评估EXP039眼科溶液的安全性,药效学和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性,药效学和功效 | ||||||
| 详细说明 | 用EXP039 1%眼科解决方案实现的瞳孔Miosis的影响,就平均线数(早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究[ETDRS])而言,对双眼(双眼开放)中介质的高对比度无视觉距离的改善。治疗后1小时,敏锐度(UDVA)。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883996 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-Exp039-0001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 合作者ICMJE | 内瓦卡公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/2阶段,随机,安慰剂控制的跨界研究,以评估EXP039眼科溶液的安全性,药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:EXP039 在访问1时,单剂量1下降EXP039 1%被允许使用,其次是1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴盐水。 | 药物:1%EXP039 1%EXP039(作为ISOPTO®腕带的市售)包含1%活性成分(10 mg/ml), 其他名称:isopto®腕 |
| 安慰剂比较器:盐水控制 在访问1时,单剂量1滴盐水,然后冲洗时间为1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴Exp039 1%。 | 其他:盐水控制 盐水 其他名称:盐水 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 峡谷城市眼睛 | |
| 美国加利福尼亚州Azusa,美国91702 | |
| 首席研究员: | 米尔顿·霍姆(Milton Hom),od faao | 峡谷城市眼睛 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UDVA [时间范围:1小时] 介质高对比度未矫正的距离视力 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项1/2阶段分频研究,以评估近视或远视的EXP039 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段,随机,安慰剂控制的跨界研究,以评估EXP039眼科溶液的安全性,药效学和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性,药效学和功效 | ||||||
| 详细说明 | 用EXP039 1%眼科解决方案实现的瞳孔Miosis的影响,就平均线数(早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究[ETDRS])而言,对双眼(双眼开放)中介质的高对比度无视觉距离的改善。治疗后1小时,敏锐度(UDVA)。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883996 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-Exp039-0001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 合作者ICMJE | 内瓦卡公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||