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出境医 / 临床实验 / 一项1/2阶段分频研究,以评估近视或远视的EXP039

一项1/2阶段分频研究,以评估近视或远视的EXP039

研究描述
简要摘要:
评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性,药效学和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
近视近视药物:1%EXP039其他:盐水控制第1阶段2

详细说明:
用EXP039 1%眼科解决方案实现的瞳孔Miosis的影响,就平均线数(早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究[ETDRS])而言,对双眼(双眼开放)中介质的高对比度无视觉距离的改善。治疗后1小时,敏锐度(UDVA)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一项1/2阶段,随机,安慰剂控制的跨界研究,以评估EXP039眼科溶液的安全性,药效学和功效
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:EXP039
在访问1时,单剂量1下降EXP039 1%被允许使用,其次是1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴盐水。
药物:1%EXP039
1%EXP039(作为ISOPTO®腕带的市售)包含1%活性成分(10 mg/ml),
其他名称:isopto®腕

安慰剂比较器:盐水控制
在访问1时,单剂量1滴盐水,然后冲洗时间为1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴Exp039 1%。
其他:盐水控制
盐水
其他名称:盐水

结果措施
主要结果指标
  1. UDVA [时间范围:1小时]
    介质高对比度未矫正的距离视力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18至≤80岁
  2. 参与者必须处于良好的健康状况,没有重大的医学问题,这是研究人员认为,将排除参加试验,筛查和/或进行研究药物剂量之前的参与
  3. 筛选时,低到中度的远视( +0.50d至 +2.00d)或近视(-0.50 d至-4.00d的SER)
  4. 眼睛之间的差异不超过0.50d
  5. 筛选时两只眼睛中最好的距离视力优于或等于20/20
  6. 每只眼睛的散光小于或等于0.75d,筛查时明显折射
  7. 育儿潜力(WOCBP)筛查时必须进行负尿妊娠测试
  8. WOCBP必须是非孕育和非诊断的,并且必须使用从筛查到研究完成(包括随访期)的医学批准,高效的避孕方法。不需要在同性关系的女性参与者使用避孕措施。Males必须是手术无菌的(自相结合以来没有可行的精子以来> 30天),戒酒),或者如果与WOCBP进行性关系,则参与者及其伴侣必须从筛选到研究完成(包括随访期),请使用经过医学批准的高效避孕方法。
  9. 最后剂量研究药物后,雄性必须至少捐赠精子至少90天
  10. 参与者必须具有参加必要访问的能力和意愿
  11. 在解释了研究性质之后,参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书,并在开始任何研究程序之前。

排除标准:

  1. 任何中央角膜异常(例如,角膜细胞,边际变性,角膜疤痕,富奇斯的内皮营养不良,guttata或水肿)都在任何眼睛中都可能干扰视力
  2. 在筛查时,牛津秤上的角膜荧光素染色评分≥3,中度或重度干眼症定义
  3. 任何具有临床意义的瞳孔或虹膜异常(例如,在筛查或基线时的眼睛之间的各种> 1毫米,眼睛的异常瞳孔形状,虹膜透射缺陷或虹膜的任何先天性或创伤性缺陷)
  4. 狭窄的虹膜角度角度(Shaffer级≤2或较低的性腺镜检查检查),角度闭合青光眼的史或先前的虹膜切开术
  5. 眼内压(IOP)<8 mmHg或> 23 mmHg的眼睛或青光眼史或眼部高血压
  6. 任何临床上显着的异常晶状体发现(例如,白内障,散落的Zonules,剥落,假脱糖)
  7. 任何眼内手术的病史,包括白内障手术或眼球内透镜手术
  8. 以前的角膜镶嵌,全或部分厚度角膜移植,径向角膜切开术或任何角膜手术(包括激光基于激光的角膜屈光手术)的历史
  9. 视网膜脱离,视网膜外伤,视网膜或玻璃体手术的眼睛或已知史上,对底底检查的任何临床显着异常发现,或两只眼中的临床视网膜疾病
  10. 临床上重要的斜视或复视
  11. 立体声视觉困难的历史
  12. 两只眼睛的视觉神经病或弱视的史
  13. EXP039剂量在第1天的EXP039之前的过去1个月内使用正差隐形眼镜
  14. 在一只或两只眼睛中使用临时或永久的点状塞子或阳c的历史
  15. 计划在研究期间使用任何隐形眼镜
  16. 对毛果皮或其任何赋形剂过敏
  17. 调查员认为,严重的系统性疾病将使参与者不合格
  18. 在研究期间,预先计划的住院或眼科手术
  19. 在30天的研究期内,任何药物滥用的病史(酒精和/或非法药物)都不愿意戒烟,并合理地将酒精消耗限制为每天大约2种酒精饮料
  20. 在研究期内或在过去的30天或5个半衰期内参加任何其他研究疗法的研究,以较长者为准
  21. 在研究期间不愿意或无法完成学习程序或进行跟进
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
峡谷城市眼睛
美国加利福尼亚州Azusa,美国91702
赞助商和合作者
峡谷城市眼睛
内瓦卡公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米尔顿·霍姆(Milton Hom),od faao峡谷城市眼睛
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
UDVA [时间范围:1小时]
介质高对比度未矫正的距离视力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项1/2阶段分频研究,以评估近视或远视的EXP039
官方标题ICMJE一项1/2阶段,随机,安慰剂控制的跨界研究,以评估EXP039眼科溶液的安全性,药效学和功效
简要摘要评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性,药效学和功效
详细说明用EXP039 1%眼科解决方案实现的瞳孔Miosis的影响,就平均线数(早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究[ETDRS])而言,对双眼(双眼开放)中介质的高对比度无视觉距离的改善。治疗后1小时,敏锐度(UDVA)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 远视
  • 近视
干预ICMJE
  • 药物:1%EXP039
    1%EXP039(作为ISOPTO®腕带的市售)包含1%活性成分(10 mg/ml),
    其他名称:isopto®腕
  • 其他:盐水控制
    盐水
    其他名称:盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:EXP039
    在访问1时,单剂量1下降EXP039 1%被允许使用,其次是1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴盐水。
    干预:药物:1%EXP039
  • 安慰剂比较器:盐水控制
    在访问1时,单剂量1滴盐水,然后冲洗时间为1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴Exp039 1%。
    干预:其他:盐水控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18至≤80岁
  2. 参与者必须处于良好的健康状况,没有重大的医学问题,这是研究人员认为,将排除参加试验,筛查和/或进行研究药物剂量之前的参与
  3. 筛选时,低到中度的远视( +0.50d至 +2.00d)或近视(-0.50 d至-4.00d的SER)
  4. 眼睛之间的差异不超过0.50d
  5. 筛选时两只眼睛中最好的距离视力优于或等于20/20
  6. 每只眼睛的散光小于或等于0.75d,筛查时明显折射
  7. 育儿潜力(WOCBP)筛查时必须进行负尿妊娠测试
  8. WOCBP必须是非孕育和非诊断的,并且必须使用从筛查到研究完成(包括随访期)的医学批准,高效的避孕方法。不需要在同性关系的女性参与者使用避孕措施。Males必须是手术无菌的(自相结合以来没有可行的精子以来> 30天),戒酒),或者如果与WOCBP进行性关系,则参与者及其伴侣必须从筛选到研究完成(包括随访期),请使用经过医学批准的高效避孕方法。
  9. 最后剂量研究药物后,雄性必须至少捐赠精子至少90天
  10. 参与者必须具有参加必要访问的能力和意愿
  11. 在解释了研究性质之后,参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书,并在开始任何研究程序之前。

排除标准:

  1. 任何中央角膜异常(例如,角膜细胞,边际变性,角膜疤痕,富奇斯的内皮营养不良,guttata或水肿)都在任何眼睛中都可能干扰视力
  2. 在筛查时,牛津秤上的角膜荧光素染色评分≥3,中度或重度干眼症定义
  3. 任何具有临床意义的瞳孔或虹膜异常(例如,在筛查或基线时的眼睛之间的各种> 1毫米,眼睛的异常瞳孔形状,虹膜透射缺陷或虹膜的任何先天性或创伤性缺陷)
  4. 狭窄的虹膜角度角度(Shaffer级≤2或较低的性腺镜检查检查),角度闭合青光眼的史或先前的虹膜切开术
  5. 眼内压(IOP)<8 mmHg或> 23 mmHg的眼睛或青光眼史或眼部高血压
  6. 任何临床上显着的异常晶状体发现(例如,白内障,散落的Zonules,剥落,假脱糖)
  7. 任何眼内手术的病史,包括白内障手术或眼球内透镜手术
  8. 以前的角膜镶嵌,全或部分厚度角膜移植,径向角膜切开术或任何角膜手术(包括激光基于激光的角膜屈光手术)的历史
  9. 视网膜脱离,视网膜外伤,视网膜或玻璃体手术的眼睛或已知史上,对底底检查的任何临床显着异常发现,或两只眼中的临床视网膜疾病
  10. 临床上重要的斜视或复视
  11. 立体声视觉困难的历史
  12. 两只眼睛的视觉神经病或弱视的史
  13. EXP039剂量在第1天的EXP039之前的过去1个月内使用正差隐形眼镜
  14. 在一只或两只眼睛中使用临时或永久的点状塞子或阳c的历史
  15. 计划在研究期间使用任何隐形眼镜
  16. 对毛果皮或其任何赋形剂过敏
  17. 调查员认为,严重的系统性疾病将使参与者不合格
  18. 在研究期间,预先计划的住院或眼科手术
  19. 在30天的研究期内,任何药物滥用的病史(酒精和/或非法药物)都不愿意戒烟,并合理地将酒精消耗限制为每天大约2种酒精饮料
  20. 在研究期内或在过去的30天或5个半衰期内参加任何其他研究疗法的研究,以较长者为准
  21. 在研究期间不愿意或无法完成学习程序或进行跟进
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883996
其他研究ID编号ICMJE CP-Exp039-0001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方峡谷城市眼睛
研究赞助商ICMJE峡谷城市眼睛
合作者ICMJE内瓦卡公司
研究人员ICMJE
首席研究员:米尔顿·霍姆(Milton Hom),od faao峡谷城市眼睛
PRS帐户峡谷城市眼睛
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性,药效学和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
近视近视药物:1%EXP039其他:盐水控制第1阶段2

详细说明:
用EXP039 1%眼科解决方案实现的瞳孔Miosis的影响,就平均线数(早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究[ETDRS])而言,对双眼(双眼开放)中介质的高对比度无视觉距离的改善。治疗后1小时,敏锐度(UDVA)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一项1/2阶段,随机,安慰剂控制的跨界研究,以评估EXP039眼科溶液的安全性,药效学和功效
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:EXP039
在访问1时,单剂量1下降EXP039 1%被允许使用,其次是1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴盐水。
药物:1%EXP039
1%EXP039(作为ISOPTO®腕带的市售)包含1%活性成分(10 mg/ml),
其他名称:isopto®腕

安慰剂比较器:盐水控制
在访问1时,单剂量1滴盐水,然后冲洗时间为1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴Exp039 1%。
其他:盐水控制
盐水
其他名称:盐水

结果措施
主要结果指标
  1. UDVA [时间范围:1小时]
    介质高对比度未矫正的距离视力


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18至≤80岁
  2. 参与者必须处于良好的健康状况,没有重大的医学问题,这是研究人员认为,将排除参加试验,筛查和/或进行研究药物剂量之前的参与
  3. 筛选时,低到中度的远视( +0.50d至 +2.00d)或近视(-0.50 d至-4.00d的SER)
  4. 眼睛之间的差异不超过0.50d
  5. 筛选时两只眼睛中最好的距离视力优于或等于20/20
  6. 每只眼睛的散光小于或等于0.75d,筛查时明显折射
  7. 育儿潜力(WOCBP)筛查时必须进行负尿妊娠测试
  8. WOCBP必须是非孕育和非诊断的,并且必须使用从筛查到研究完成(包括随访期)的医学批准,高效的避孕方法。不需要在同性关系的女性参与者使用避孕措施。Males必须是手术无菌的(自相结合以来没有可行的精子以来> 30天),戒酒),或者如果与WOCBP进行性关系,则参与者及其伴侣必须从筛选到研究完成(包括随访期),请使用经过医学批准的高效避孕方法。
  9. 最后剂量研究药物后,雄性必须至少捐赠精子至少90天
  10. 参与者必须具有参加必要访问的能力和意愿
  11. 在解释了研究性质之后,参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书,并在开始任何研究程序之前。

排除标准:

  1. 任何中央角膜异常(例如,角膜细胞,边际变性,角膜疤痕,富奇斯的内皮营养不良,guttata或水肿)都在任何眼睛中都可能干扰视力
  2. 在筛查时,牛津秤上的角膜荧光素染色评分≥3,中度或重度干眼症定义
  3. 任何具有临床意义的瞳孔或虹膜异常(例如,在筛查或基线时的眼睛之间的各种> 1毫米,眼睛的异常瞳孔形状,虹膜透射缺陷或虹膜的任何先天性或创伤性缺陷)
  4. 狭窄的虹膜角度角度(Shaffer级≤2或较低的性腺镜检查检查),角度闭合青光眼的史或先前的虹膜切开术
  5. 眼内压(IOP)<8 mmHg或> 23 mmHg的眼睛或青光眼史或眼部高血压
  6. 任何临床上显着的异常晶状体发现(例如,白内障,散落的Zonules,剥落,假脱糖)
  7. 任何眼内手术的病史,包括白内障手术或眼球内透镜手术
  8. 以前的角膜镶嵌,全或部分厚度角膜移植,径向角膜切开术或任何角膜手术(包括激光基于激光的角膜屈光手术)的历史
  9. 视网膜脱离,视网膜外伤,视网膜或玻璃体手术的眼睛或已知史上,对底底检查的任何临床显着异常发现,或两只眼中的临床视网膜疾病
  10. 临床上重要的斜视或复视
  11. 立体声视觉困难的历史
  12. 两只眼睛的视觉神经病或弱视的史
  13. EXP039剂量在第1天的EXP039之前的过去1个月内使用正差隐形眼镜
  14. 在一只或两只眼睛中使用临时或永久的点状塞子或阳c的历史
  15. 计划在研究期间使用任何隐形眼镜
  16. 对毛果皮或其任何赋形剂过敏
  17. 调查员认为,严重的系统性疾病将使参与者不合格
  18. 在研究期间,预先计划的住院或眼科手术
  19. 在30天的研究期内,任何药物滥用的病史(酒精和/或非法药物)都不愿意戒烟,并合理地将酒精消耗限制为每天大约2种酒精饮料
  20. 在研究期内或在过去的30天或5个半衰期内参加任何其他研究疗法的研究,以较长者为准
  21. 在研究期间不愿意或无法完成学习程序或进行跟进
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
峡谷城市眼睛
美国加利福尼亚州Azusa,美国91702
赞助商和合作者
峡谷城市眼睛
内瓦卡公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米尔顿·霍姆(Milton Hom),od faao峡谷城市眼睛
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
UDVA [时间范围:1小时]
介质高对比度未矫正的距离视力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项1/2阶段分频研究,以评估近视或远视的EXP039
官方标题ICMJE一项1/2阶段,随机,安慰剂控制的跨界研究,以评估EXP039眼科溶液的安全性,药效学和功效
简要摘要评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性,药效学和功效
详细说明用EXP039 1%眼科解决方案实现的瞳孔Miosis的影响,就平均线数(早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究[ETDRS])而言,对双眼(双眼开放)中介质的高对比度无视觉距离的改善。治疗后1小时,敏锐度(UDVA)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 远视
  • 近视
干预ICMJE
  • 药物:1%EXP039
    1%EXP039(作为ISOPTO®腕带的市售)包含1%活性成分(10 mg/ml),
    其他名称:isopto®腕
  • 其他:盐水控制
    盐水
    其他名称:盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:EXP039
    在访问1时,单剂量1下降EXP039 1%被允许使用,其次是1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴盐水。
    干预:药物:1%EXP039
  • 安慰剂比较器:盐水控制
    在访问1时,单剂量1滴盐水,然后冲洗时间为1-10天。随后,受试者将在访问2时跨越单剂量1滴Exp039 1%。
    干预:其他:盐水控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18至≤80岁
  2. 参与者必须处于良好的健康状况,没有重大的医学问题,这是研究人员认为,将排除参加试验,筛查和/或进行研究药物剂量之前的参与
  3. 筛选时,低到中度的远视( +0.50d至 +2.00d)或近视(-0.50 d至-4.00d的SER)
  4. 眼睛之间的差异不超过0.50d
  5. 筛选时两只眼睛中最好的距离视力优于或等于20/20
  6. 每只眼睛的散光小于或等于0.75d,筛查时明显折射
  7. 育儿潜力(WOCBP)筛查时必须进行负尿妊娠测试
  8. WOCBP必须是非孕育和非诊断的,并且必须使用从筛查到研究完成(包括随访期)的医学批准,高效的避孕方法。不需要在同性关系的女性参与者使用避孕措施。Males必须是手术无菌的(自相结合以来没有可行的精子以来> 30天),戒酒),或者如果与WOCBP进行性关系,则参与者及其伴侣必须从筛选到研究完成(包括随访期),请使用经过医学批准的高效避孕方法。
  9. 最后剂量研究药物后,雄性必须至少捐赠精子至少90天
  10. 参与者必须具有参加必要访问的能力和意愿
  11. 在解释了研究性质之后,参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书,并在开始任何研究程序之前。

排除标准:

  1. 任何中央角膜异常(例如,角膜细胞,边际变性,角膜疤痕,富奇斯的内皮营养不良,guttata或水肿)都在任何眼睛中都可能干扰视力
  2. 在筛查时,牛津秤上的角膜荧光素染色评分≥3,中度或重度干眼症定义
  3. 任何具有临床意义的瞳孔或虹膜异常(例如,在筛查或基线时的眼睛之间的各种> 1毫米,眼睛的异常瞳孔形状,虹膜透射缺陷或虹膜的任何先天性或创伤性缺陷)
  4. 狭窄的虹膜角度角度(Shaffer级≤2或较低的性腺镜检查检查),角度闭合青光眼的史或先前的虹膜切开术
  5. 眼内压(IOP)<8 mmHg或> 23 mmHg的眼睛或青光眼史或眼部高血压
  6. 任何临床上显着的异常晶状体发现(例如,白内障,散落的Zonules,剥落,假脱糖)
  7. 任何眼内手术的病史,包括白内障手术或眼球内透镜手术
  8. 以前的角膜镶嵌,全或部分厚度角膜移植,径向角膜切开术或任何角膜手术(包括激光基于激光的角膜屈光手术)的历史
  9. 视网膜脱离,视网膜外伤,视网膜或玻璃体手术的眼睛或已知史上,对底底检查的任何临床显着异常发现,或两只眼中的临床视网膜疾病
  10. 临床上重要的斜视或复视
  11. 立体声视觉困难的历史
  12. 两只眼睛的视觉神经病或弱视的史
  13. EXP039剂量在第1天的EXP039之前的过去1个月内使用正差隐形眼镜
  14. 在一只或两只眼睛中使用临时或永久的点状塞子或阳c的历史
  15. 计划在研究期间使用任何隐形眼镜
  16. 对毛果皮或其任何赋形剂过敏
  17. 调查员认为,严重的系统性疾病将使参与者不合格
  18. 在研究期间,预先计划的住院或眼科手术
  19. 在30天的研究期内,任何药物滥用的病史(酒精和/或非法药物)都不愿意戒烟,并合理地将酒精消耗限制为每天大约2种酒精饮料
  20. 在研究期内或在过去的30天或5个半衰期内参加任何其他研究疗法的研究,以较长者为准
  21. 在研究期间不愿意或无法完成学习程序或进行跟进
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883996
其他研究ID编号ICMJE CP-Exp039-0001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方峡谷城市眼睛
研究赞助商ICMJE峡谷城市眼睛
合作者ICMJE内瓦卡公司
研究人员ICMJE
首席研究员:米尔顿·霍姆(Milton Hom),od faao峡谷城市眼睛
PRS帐户峡谷城市眼睛
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素