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出境医 / 临床实验 / 一项1/2阶段分频研究，以评估近视或远视的EXP039
一项1/2阶段分频研究，以评估近视或远视的EXP039
研究描述
简要摘要：
评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性，药效学和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视近视 | 药物：1％EXP039其他：盐水控制 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的跨界研究，以评估EXP039眼科溶液的安全性，药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EXP039 在访问1时，单剂量1下降EXP039 1％被允许使用，其次是1-10天。随后，受试者将在访问2时跨越单剂量1滴盐水。 | 药物：1％EXP039 1％EXP039（作为ISOPTO®腕带的市售）包含1％活性成分（10 mg/ml）， 其他名称：isopto®腕 |
| 安慰剂比较器：盐水控制 在访问1时，单剂量1滴盐水，然后冲洗时间为1-10天。随后，受试者将在访问2时跨越单剂量1滴Exp039 1％。 | 其他：盐水控制 盐水 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UDVA [时间范围：1小时]介质高对比度未矫正的距离视力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18至≤80岁
- 参与者必须处于良好的健康状况，没有重大的医学问题，这是研究人员认为，将排除参加试验，筛查和/或进行研究药物剂量之前的参与
- 筛选时，低到中度的远视（ +0.50d至 +2.00d）或近视（-0.50 d至-4.00d的SER）
- 眼睛之间的差异不超过0.50d
- 筛选时两只眼睛中最好的距离视力优于或等于20/20
- 每只眼睛的散光小于或等于0.75d，筛查时明显折射
- 育儿潜力（WOCBP）筛查时必须进行负尿妊娠测试
- WOCBP必须是非孕育和非诊断的，并且必须使用从筛查到研究完成（包括随访期）的医学批准，高效的避孕方法。不需要在同性关系的女性参与者使用避孕措施。Males必须是手术无菌的（自相结合以来没有可行的精子以来> 30天），戒酒），或者如果与WOCBP进行性关系，则参与者及其伴侣必须从筛选到研究完成（包括随访期），请使用经过医学批准的高效避孕方法。
- 最后剂量研究药物后，雄性必须至少捐赠精子至少90天
- 参与者必须具有参加必要访问的能力和意愿
- 在解释了研究性质之后，参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书，并在开始任何研究程序之前。
排除标准：
- 任何中央角膜异常（例如，角膜细胞，边际变性，角膜疤痕，富奇斯的内皮营养不良，guttata或水肿）都在任何眼睛中都可能干扰视力
- 在筛查时，牛津秤上的角膜荧光素染色评分≥3，中度或重度干眼症定义
- 任何具有临床意义的瞳孔或虹膜异常（例如，在筛查或基线时的眼睛之间的各种> 1毫米，眼睛的异常瞳孔形状，虹膜透射缺陷或虹膜的任何先天性或创伤性缺陷）
- 狭窄的虹膜角度角度（Shaffer级≤2或较低的性腺镜检查检查），角度闭合青光眼的史或先前的虹膜切开术
- 眼内压（IOP）<8 mmHg或> 23 mmHg的眼睛或青光眼史或眼部高血压史
- 任何临床上显着的异常晶状体发现（例如，白内障，散落的Zonules，剥落，假脱糖）
- 任何眼内手术的病史，包括白内障手术或眼球内透镜手术
- 以前的角膜镶嵌，全或部分厚度角膜移植，径向角膜切开术或任何角膜手术（包括激光基于激光的角膜屈光手术）的历史
- 在视网膜脱离，视网膜外伤，视网膜或玻璃体手术的眼睛或已知史上，对底底检查的任何临床显着异常发现，或两只眼中的临床视网膜疾病
- 临床上重要的斜视或复视
- 立体声视觉困难的历史
- 两只眼睛的视觉神经病或弱视的史
- EXP039剂量在第1天的EXP039之前的过去1个月内使用正差隐形眼镜
- 在一只或两只眼睛中使用临时或永久的点状塞子或阳c的历史
- 计划在研究期间使用任何隐形眼镜
- 对毛果皮或其任何赋形剂过敏
- 调查员认为，严重的系统性疾病将使参与者不合格
- 在研究期间，预先计划的住院或眼科手术
- 在30天的研究期内，任何药物滥用的病史（酒精和/或非法药物）都不愿意戒烟，并合理地将酒精消耗限制为每天大约2种酒精饮料
- 在研究期内或在过去的30天或5个半衰期内参加任何其他研究疗法的研究，以较长者为准
- 在研究期间不愿意或无法完成学习程序或进行跟进
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 峡谷城市眼睛 | |
| 美国加利福尼亚州Azusa，美国91702 | |
赞助商和合作者
峡谷城市眼睛
内瓦卡公司
调查人员
| 首席研究员： | 米尔顿·霍姆（Milton Hom），od faao | 峡谷城市眼睛 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UDVA [时间范围：1小时] 介质高对比度未矫正的距离视力 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项1/2阶段分频研究，以评估近视或远视的EXP039 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的跨界研究，以评估EXP039眼科溶液的安全性，药效学和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性，药效学和功效 | ||||||
| 详细说明 | 用EXP039 1％眼科解决方案实现的瞳孔Miosis的影响，就平均线数（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究[ETDRS]）而言，对双眼（双眼开放）中介质的高对比度无视觉距离的改善。治疗后1小时，敏锐度（UDVA）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883996 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-Exp039-0001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 合作者ICMJE | 内瓦卡公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的跨界研究，以评估EXP039眼科溶液的安全性，药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EXP039 在访问1时，单剂量1下降EXP039 1％被允许使用，其次是1-10天。随后，受试者将在访问2时跨越单剂量1滴盐水。 | 药物：1％EXP039 1％EXP039（作为ISOPTO®腕带的市售）包含1％活性成分（10 mg/ml）， 其他名称：isopto®腕 |
| 安慰剂比较器：盐水控制 在访问1时，单剂量1滴盐水，然后冲洗时间为1-10天。随后，受试者将在访问2时跨越单剂量1滴Exp039 1％。 | 其他：盐水控制 盐水 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UDVA [时间范围：1小时]介质高对比度未矫正的距离视力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18至≤80岁
- 参与者必须处于良好的健康状况，没有重大的医学问题，这是研究人员认为，将排除参加试验，筛查和/或进行研究药物剂量之前的参与
- 筛选时，低到中度的远视（ +0.50d至 +2.00d）或近视（-0.50 d至-4.00d的SER）
- 眼睛之间的差异不超过0.50d
- 筛选时两只眼睛中最好的距离视力优于或等于20/20
- 每只眼睛的散光小于或等于0.75d，筛查时明显折射
- 育儿潜力（WOCBP）筛查时必须进行负尿妊娠测试
- WOCBP必须是非孕育和非诊断的，并且必须使用从筛查到研究完成（包括随访期）的医学批准，高效的避孕方法。不需要在同性关系的女性参与者使用避孕措施。Males必须是手术无菌的（自相结合以来没有可行的精子以来> 30天），戒酒），或者如果与WOCBP进行性关系，则参与者及其伴侣必须从筛选到研究完成（包括随访期），请使用经过医学批准的高效避孕方法。
- 最后剂量研究药物后，雄性必须至少捐赠精子至少90天
- 参与者必须具有参加必要访问的能力和意愿
- 在解释了研究性质之后，参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书，并在开始任何研究程序之前。
排除标准：
- 任何中央角膜异常（例如，角膜细胞，边际变性，角膜疤痕，富奇斯的内皮营养不良，guttata或水肿）都在任何眼睛中都可能干扰视力
- 在筛查时，牛津秤上的角膜荧光素染色评分≥3，中度或重度干眼症定义
- 任何具有临床意义的瞳孔或虹膜异常（例如，在筛查或基线时的眼睛之间的各种> 1毫米，眼睛的异常瞳孔形状，虹膜透射缺陷或虹膜的任何先天性或创伤性缺陷）
- 狭窄的虹膜角度角度（Shaffer级≤2或较低的性腺镜检查检查），角度闭合青光眼的史或先前的虹膜切开术
- 眼内压（IOP）<8 mmHg或> 23 mmHg的眼睛或青光眼史或眼部高血压史
- 任何临床上显着的异常晶状体发现（例如，白内障，散落的Zonules，剥落，假脱糖）
- 任何眼内手术的病史，包括白内障手术或眼球内透镜手术
- 以前的角膜镶嵌，全或部分厚度角膜移植，径向角膜切开术或任何角膜手术（包括激光基于激光的角膜屈光手术）的历史
- 在视网膜脱离，视网膜外伤，视网膜或玻璃体手术的眼睛或已知史上，对底底检查的任何临床显着异常发现，或两只眼中的临床视网膜疾病
- 临床上重要的斜视或复视
- 立体声视觉困难的历史
- 两只眼睛的视觉神经病或弱视的史
- EXP039剂量在第1天的EXP039之前的过去1个月内使用正差隐形眼镜
- 在一只或两只眼睛中使用临时或永久的点状塞子或阳c的历史
- 计划在研究期间使用任何隐形眼镜
- 对毛果皮或其任何赋形剂过敏
- 调查员认为，严重的系统性疾病将使参与者不合格
- 在研究期间，预先计划的住院或眼科手术
- 在30天的研究期内，任何药物滥用的病史（酒精和/或非法药物）都不愿意戒烟，并合理地将酒精消耗限制为每天大约2种酒精饮料
- 在研究期内或在过去的30天或5个半衰期内参加任何其他研究疗法的研究，以较长者为准
- 在研究期间不愿意或无法完成学习程序或进行跟进
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 峡谷城市眼睛 | |
| 美国加利福尼亚州Azusa，美国91702 | |
赞助商和合作者
峡谷城市眼睛
内瓦卡公司
调查人员
| 首席研究员： | 米尔顿·霍姆（Milton Hom），od faao | 峡谷城市眼睛 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UDVA [时间范围：1小时] 介质高对比度未矫正的距离视力 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项1/2阶段分频研究，以评估近视或远视的EXP039 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段，随机，安慰剂控制的跨界研究，以评估EXP039眼科溶液的安全性，药效学和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 评估EXP039眼科或近视参与者的EXP039眼科解决方案的安全性，药效学和功效 | ||||||
| 详细说明 | 用EXP039 1％眼科解决方案实现的瞳孔Miosis的影响，就平均线数（早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究[ETDRS]）而言，对双眼（双眼开放）中介质的高对比度无视觉距离的改善。治疗后1小时，敏锐度（UDVA）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883996 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-Exp039-0001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 合作者ICMJE | 内瓦卡公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 峡谷城市眼睛 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
