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出境医 / 临床实验 / CLDN18.2靶向胃肠道肿瘤患者的PET成像
CLDN18.2靶向胃肠道肿瘤患者的PET成像
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是约束非侵入性方法124I-18B10（10L）PET/CT，以检测胃肠道肿瘤患者中肿瘤病变的CLDN18.2表达，并识别受益于CLDN18.2靶向治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠癌 | 其他：124I-18B10（10L）PET/CT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | CLDN18.2靶向胃肠道肿瘤患者的124i-18b10（10L）PET成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：成像队列 所有研究参与者都将分配给该部门（单臂研究）。研究参与者将接受124i-18b10（10L）PET/CT扫描 | 其他：124I-18B10（10L）PET/CT 研究参与者将接受124i-18b10（10L）PET/CT扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄> 18岁； ECOG 0或1;
- 2.胃肠道肿瘤患者；
- 3.根据实体瘤的响应评估标准，至少具有一个可测量的靶病变（Recist v1.1）；
- 4.预期寿命> = 12周。
排除标准：
- 1.明显的肝或肾功能障碍；
- 2.怀孕或准备怀孕；
- 3.不能将其保持半小时；
- 4.拒绝加入临床研究；
- 5.患有幽闭恐惧症或其他精神疾病；
- 6.任何其他研究人员认为不适合参加实验的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hua Zhu | 010-88196495 | shuhuabch@pku.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 华朱 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Hua Zhu 010-88196495 | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | 华朱 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 标准化吸收值（SUV）[时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CLDN18.2靶向胃肠道肿瘤患者的PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | CLDN18.2靶向胃肠道肿瘤患者的124i-18b10（10L）PET成像 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是约束非侵入性方法124I-18B10（10L）PET/CT，以检测胃肠道肿瘤患者中肿瘤病变的CLDN18.2表达，并识别受益于CLDN18.2靶向治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：124I-18B10（10L）PET/CT 研究参与者将接受124i-18b10（10L）PET/CT扫描 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：成像队列 所有研究参与者都将分配给该部门（单臂研究）。研究参与者将接受124i-18b10（10L）PET/CT扫描 干预：其他：124I-18B10（10L）PET/CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883970 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021KT57 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华朱，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是约束非侵入性方法124I-18B10（10L）PET/CT，以检测胃肠道肿瘤患者中肿瘤病变的CLDN18.2表达，并识别受益于CLDN18.2靶向治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠癌 | 其他：124I-18B10（10L）PET/CT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 筛选 |
| 官方标题： | CLDN18.2靶向胃肠道肿瘤患者的124i-18b10（10L）PET成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：成像队列 所有研究参与者都将分配给该部门（单臂研究）。研究参与者将接受124i-18b10（10L）PET/CT扫描 | 其他：124I-18B10（10L）PET/CT 研究参与者将接受124i-18b10（10L）PET/CT扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标准化吸收值（SUV）[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄> 18岁； ECOG 0或1;
- 2.胃肠道肿瘤患者；
- 3.根据实体瘤的响应评估标准，至少具有一个可测量的靶病变（Recist v1.1）；
- 4.预期寿命> = 12周。
排除标准：
- 1.明显的肝或肾功能障碍；
- 2.怀孕或准备怀孕；
- 3.不能将其保持半小时；
- 4.拒绝加入临床研究；
- 5.患有幽闭恐惧症或其他精神疾病；
- 6.任何其他研究人员认为不适合参加实验的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hua Zhu | 010-88196495 | shuhuabch@pku.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 华朱 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Hua Zhu 010-88196495 | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | 华朱 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 标准化吸收值（SUV）[时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CLDN18.2靶向胃肠道肿瘤患者的PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | CLDN18.2靶向胃肠道肿瘤患者的124i-18b10（10L）PET成像 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是约束非侵入性方法124I-18B10（10L）PET/CT，以检测胃肠道肿瘤患者中肿瘤病变的CLDN18.2表达，并识别受益于CLDN18.2靶向治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：124I-18B10（10L）PET/CT 研究参与者将接受124i-18b10（10L）PET/CT扫描 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：成像队列 所有研究参与者都将分配给该部门（单臂研究）。研究参与者将接受124i-18b10（10L）PET/CT扫描 干预：其他：124I-18B10（10L）PET/CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883970 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021KT57 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华朱，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
