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出境医 / 临床实验 / 成年B细胞恶性肿瘤的成年参与者中BGB-11417的研究

成年B细胞恶性肿瘤的成年参与者中BGB-11417的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估BGB-11417单一疗法的安全性和耐受性,定义最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量,以及所选B-11417的BGB-11417的推荐相2剂量(RP2D)恶性剂量查找队列,并评估评估疾病类型中加速给药时间表的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
成熟的B细胞恶性肿瘤药物:BGB-11417阶段1

详细说明:
这项研究将有3个用于确定单一疗法MTD和RAMP-UP计划的队列:COHORT A,患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的参与者;队列B,患有R/R慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的参与者具有低肿瘤负担;队列C,具有高肿瘤负担的R/R CLL/SLL的参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项1阶段研究,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A:R/R NHL
患有R/R NHL的参与者,包括卵泡淋巴瘤(FL),弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),边际区域淋巴瘤(MZL)或转化的NHL,将接受口服BGB-11417,直到MTD(或最大升高剂量[或最大升高剂量[或最大升高剂量[ Mad])和RP2D可以确定。
药物:BGB-11417
按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。

实验:队列B:R/R CLL/SLL(低肿瘤负担)
低肿瘤负担R/R CLL/SLL的参与者将接受口服BGB-11417,直到可以确定MTD(或MAD)并确定RP2D。
药物:BGB-11417
按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。

实验:队列C:R/R CLL/SLL(高肿瘤负担)
直到建立了BP2D的RP2D,该队列的参与者将不入学。参与者将通过单一治疗的加速时间表和在B.队列中建立的RP2D进行治疗。
药物:BGB-11417
按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。

结果措施
主要结果指标
  1. BGB-11417的MTD按贝叶斯逻辑回归模型或MAD [时间范围:大约3年]的建议
  2. BGB-11417的RP2D [时间范围:大约3年]
    RP2D将由赞助商决定,并根据安全监测委员会的建议,考虑了总计数据。

  3. 治疗急剧不良事件的发生率和严重性,严重的不良事件,不良事件(AE)导致停药和限制剂量毒性(DLTS)[时间范围:大约3年]
    根据不良事件的不良事件v5.0(或适当的CLL研究中血液学毒性的分级量表),所有国家癌症研究所的共同术语标准将评估所有AE,包括DLT事件。

  4. 肿瘤裂解综合征事件的发生率和严重程度[时间范围:大约3年]

次要结果度量
  1. 由BGB-11417的最大观察到的血浆浓度(CMAX)评估,药代动力学(PK)[时间范围:最多24小时后用药]
  2. PK从等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可量化浓度(AUC0-T)的BGB-11417 [时间范围:最多24小时后用药]的PK评估。
  3. PK按面积在血浆浓度时间曲线下从时间0到无穷大(AUC0-INF)的BGB-11417 [时间范围:后用药后24小时]评估。
  4. PK按时间评估为BGB-11417的最大观察到的血浆浓度(TMAX)[时间范围:最多24小时后用药]
  5. PK由BGB-11417的末端半衰期(T1/2)评估[时间范围:最多24小时后用药]
  6. PK通过在BGB-11417的口服给药(CL/F)后从血浆中明显完全清除药物[时间范围:最多24小时后用药]
  7. PK通过BGB-11417的明显分布量(VZ/F)评估[时间范围:最多24小时后用药]
  8. PK在血浆浓度时间曲线曲线下从时间0到最后一个可测量浓度在BGB-11417的稳态(Auclast,ss)[时间范围:最多24小时后用药]评估的PK。
  9. PK通过在BGB-11417的稳态(CMAX,SS)处最大观察到的血浆浓度评估[时间范围:最多24小时后用药]
  10. PK通过BGB-11417的稳态浓度(CORTOUGH,SS)评估[时间范围:后用药后24小时]
  11. PK在BGB-11417的稳态(TMAX,SS)处的最大观察到的血浆浓度评估为PK [时间范围:最多24小时后用药]
  12. BGB-11417单一疗法的总反应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    根据研究者确定的根据疾病特异性反应评估指南将评估ORR。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 确认仅诊断为以下一个:

    队列

    一种。边缘区淋巴瘤

    一世。 r/r外道,脾或淋巴结疾病被定义为已复发或难治性,≥1系抗CD20抗体的基于≥2个连续周期的抗CD20抗体的化学疗法,并且根据研究者的MZL没有有效的标准治疗评估。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    b。卵泡淋巴瘤

    一世。 R/R FL(基于WHO 2008造血和淋巴组织肿瘤分类的1、2或3A),并定义为已复发或难以耐磨的疾病,≥1抗CD20抗体基于基于CD20抗体的化学疗法对于连续2个序列,根据研究者的评估,没有有效的FL标准疗法。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    C。扩散的大B细胞淋巴瘤

    一世。 R/R DLBCL被定义为在此之后复发或难治性的疾病,至少是连续2个抗CD20抗体的一系列抗CD20抗体的化学免疫疗法,并且根据调查人员的评估,没有有效的DLBCL标准治疗DLBCL的有效标准治疗。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    d。变形的懒惰的B细胞NHL

    一世。任何淋巴瘤否则有资格获得已转化为更具侵略性淋巴瘤的队列A。从CLL或SLL转化的患者(Richter的转化)不符合队列A.

    ii。需要治疗的活动疾病。

    队列B和C

    一种。符合国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准的CLL/SLL诊断:

    一世。 R/R疾病被定义为在≥2个连续周期的标准疗法≥1系后复发或难治性的疾病,并且根据研究者的评估,没有有效的标准治疗。

    ii。需要基于IWCLL标准的治疗。

  2. 通过计算机断层扫描/磁共振成像的可测量疾病,定义为:

    1. CLL:至少1个淋巴结> 1.5厘米(CM),直径最长,在2个垂直尺寸中可测量。对于队列B,参与者不应达到高肿瘤负担的定义,这对于参加队列的参与者所必需。
    2. DLBCL,FL,MZL,SLL:最长直径或1个淋巴结> 1.5 cm,或1个外道结肠病变> 1.0 cm的最长直径,可在2个垂直尺寸中测量。对于MZL分离的脾肿大被认为表明本研究可测量的疾病。对于SLL,队列B的参与者不应满足高肿瘤负担的定义,这对于参加队列的参与者所必需。

关键排除标准:

  1. 在过去的两年中,先前的恶性肿瘤(除研究的疾病之外),除了经过经过治疗的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,宫颈或乳腺癌的癌或局部格里森评分≤6个前列腺癌
  2. 在调查人员认为,基本的医疗状况将使研究危险或掩盖对安全或疗效结果的解释。
  3. 已知的中枢神经系统受淋巴瘤/白血病的参与。
  4. 已知的浆细胞肿瘤,促进性白血病,史或当前怀疑是里希特综合征的病史。
  5. 除非移植后3个月≥3个月,否则先前的自体干细胞移植;除非细胞输注后6个月≥6个月,否则先前的嵌合细胞疗法。
  6. 先前的同种异体干细胞移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
苏州大学第一附属医院
苏州,江苏,中国
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:卢张,医学博士Beigene(Suzhou)Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • BGB-11417的MTD按贝叶斯逻辑回归模型或MAD [时间范围:大约3年]的建议
  • BGB-11417的RP2D [时间范围:大约3年]
    RP2D将由赞助商决定,并根据安全监测委员会的建议,考虑了总计数据。
  • 治疗急剧不良事件的发生率和严重性,严重的不良事件,不良事件(AE)导致停药和限制剂量毒性(DLTS)[时间范围:大约3年]
    根据不良事件的不良事件v5.0(或适当的CLL研究中血液学毒性的分级量表),所有国家癌症研究所的共同术语标准将评估所有AE,包括DLT事件。
  • 肿瘤裂解综合征事件的发生率和严重程度[时间范围:大约3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 由BGB-11417的最大观察到的血浆浓度(CMAX)评估,药代动力学(PK)[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK从等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可量化浓度(AUC0-T)的BGB-11417 [时间范围:最多24小时后用药]的PK评估。
  • PK按面积在血浆浓度时间曲线下从时间0到无穷大(AUC0-INF)的BGB-11417 [时间范围:后用药后24小时]评估。
  • PK按时间评估为BGB-11417的最大观察到的血浆浓度(TMAX)[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK由BGB-11417的末端半衰期(T1/2)评估[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK通过在BGB-11417的口服给药(CL/F)后从血浆中明显完全清除药物[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK通过BGB-11417的明显分布量(VZ/F)评估[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK在血浆浓度时间曲线曲线下从时间0到最后一个可测量浓度在BGB-11417的稳态(Auclast,ss)[时间范围:最多24小时后用药]评估的PK。
  • PK通过在BGB-11417的稳态(CMAX,SS)处最大观察到的血浆浓度评估[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK通过BGB-11417的稳态浓度(CORTOUGH,SS)评估[时间范围:后用药后24小时]
  • PK在BGB-11417的稳态(TMAX,SS)处的最大观察到的血浆浓度评估为PK [时间范围:最多24小时后用药]
  • BGB-11417单一疗法的总反应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    根据研究者确定的根据疾病特异性反应评估指南将评估ORR。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成年B细胞恶性肿瘤的成年参与者中BGB-11417的研究
官方标题ICMJE一项1阶段研究,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
简要摘要这项研究的目的是评估BGB-11417单一疗法的安全性和耐受性,定义最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量,以及所选B-11417的BGB-11417的推荐相2剂量(RP2D)恶性剂量查找队列,并评估评估疾病类型中加速给药时间表的安全性和耐受性。
详细说明这项研究将有3个用于确定单一疗法MTD和RAMP-UP计划的队列:COHORT A,患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的参与者;队列B,患有R/R慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的参与者具有低肿瘤负担;队列C,具有高肿瘤负担的R/R CLL/SLL的参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE成熟的B细胞恶性肿瘤
干预ICMJE药物:BGB-11417
按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A:R/R NHL
    患有R/R NHL的参与者,包括卵泡淋巴瘤(FL),弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),边际区域淋巴瘤(MZL)或转化的NHL,将接受口服BGB-11417,直到MTD(或最大升高剂量[或最大升高剂量[或最大升高剂量[ Mad])和RP2D可以确定。
    干预:药物:BGB-11417
  • 实验:队列B:R/R CLL/SLL(低肿瘤负担)
    低肿瘤负担R/R CLL/SLL的参与者将接受口服BGB-11417,直到可以确定MTD(或MAD)并确定RP2D。
    干预:药物:BGB-11417
  • 实验:队列C:R/R CLL/SLL(高肿瘤负担)
    直到建立了BP2D的RP2D,该队列的参与者将不入学。参与者将通过单一治疗的加速时间表和在B.队列中建立的RP2D进行治疗。
    干预:药物:BGB-11417
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 确认仅诊断为以下一个:

    队列

    一种。边缘区淋巴瘤

    一世。 r/r外道,脾或淋巴结疾病被定义为已复发或难治性,≥1系抗CD20抗体的基于≥2个连续周期的抗CD20抗体的化学疗法,并且根据研究者的MZL没有有效的标准治疗评估。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    b。卵泡淋巴瘤

    一世。 R/R FL(基于WHO 2008造血和淋巴组织肿瘤分类的1、2或3A),并定义为已复发或难以耐磨的疾病,≥1抗CD20抗体基于基于CD20抗体的化学疗法对于连续2个序列,根据研究者的评估,没有有效的FL标准疗法。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    C。扩散的大B细胞淋巴瘤

    一世。 R/R DLBCL被定义为在此之后复发或难治性的疾病,至少是连续2个抗CD20抗体的一系列抗CD20抗体的化学免疫疗法,并且根据调查人员的评估,没有有效的DLBCL标准治疗DLBCL的有效标准治疗。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    d。变形的懒惰的B细胞NHL

    一世。任何淋巴瘤否则有资格获得已转化为更具侵略性淋巴瘤的队列A。从CLL或SLL转化的患者(Richter的转化)不符合队列A.

    ii。需要治疗的活动疾病。

    队列B和C

    一种。符合国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准的CLL/SLL诊断:

    一世。 R/R疾病被定义为在≥2个连续周期的标准疗法≥1系后复发或难治性的疾病,并且根据研究者的评估,没有有效的标准治疗。

    ii。需要基于IWCLL标准的治疗。

  2. 通过计算机断层扫描/磁共振成像的可测量疾病,定义为:

    1. CLL:至少1个淋巴结> 1.5厘米(CM),直径最长,在2个垂直尺寸中可测量。对于队列B,参与者不应达到高肿瘤负担的定义,这对于参加队列的参与者所必需。
    2. DLBCL,FL,MZL,SLL:最长直径或1个淋巴结> 1.5 cm,或1个外道结肠病变> 1.0 cm的最长直径,可在2个垂直尺寸中测量。对于MZL分离的脾肿大被认为表明本研究可测量的疾病。对于SLL,队列B的参与者不应满足高肿瘤负担的定义,这对于参加队列的参与者所必需。

关键排除标准:

  1. 在过去的两年中,先前的恶性肿瘤(除研究的疾病之外),除了经过经过治疗的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,宫颈或乳腺癌的癌或局部格里森评分≤6个前列腺癌
  2. 在调查人员认为,基本的医疗状况将使研究危险或掩盖对安全或疗效结果的解释。
  3. 已知的中枢神经系统受淋巴瘤/白血病的参与。
  4. 已知的浆细胞肿瘤,促进性白血病,史或当前怀疑是里希特综合征的病史。
  5. 除非移植后3个月≥3个月,否则先前的自体干细胞移植;除非细胞输注后6个月≥6个月,否则先前的嵌合细胞疗法。
  6. 先前的同种异体干细胞移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883957
其他研究ID编号ICMJE BGB-11417-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方贝吉
研究赞助商ICMJE贝吉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:卢张,医学博士Beigene(Suzhou)Co.,Ltd。
PRS帐户贝吉
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估BGB-11417单一疗法的安全性和耐受性,定义最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量,以及所选B-11417的BGB-11417的推荐相2剂量(RP2D)恶性剂量查找队列,并评估评估疾病类型中加速给药时间表的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
成熟的B细胞恶性肿瘤药物:BGB-11417阶段1

详细说明:
这项研究将有3个用于确定单一疗法MTD和RAMP-UP计划的队列:COHORT A,患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的参与者;队列B,患有R/R慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的参与者具有低肿瘤负担;队列C,具有高肿瘤负担的R/R CLL/SLL的参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项1阶段研究,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列A:R/R NHL
患有R/R NHL的参与者,包括卵泡淋巴瘤(FL),弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),边际区域淋巴瘤(MZL)或转化的NHL,将接受口服BGB-11417,直到MTD(或最大升高剂量[或最大升高剂量[或最大升高剂量[ Mad])和RP2D可以确定。
药物:BGB-11417
按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。

实验:队列B:R/R CLL/SLL(低肿瘤负担)
低肿瘤负担R/R CLL/SLL的参与者将接受口服BGB-11417,直到可以确定MTD(或MAD)并确定RP2D。
药物:BGB-11417
按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。

实验:队列C:R/R CLL/SLL(高肿瘤负担)
直到建立了BP2D的RP2D,该队列的参与者将不入学。参与者将通过单一治疗的加速时间表和在B.队列中建立的RP2D进行治疗。
药物:BGB-11417
按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。

结果措施
主要结果指标
  1. BGB-11417的MTD按贝叶斯逻辑回归模型或MAD [时间范围:大约3年]的建议
  2. BGB-11417的RP2D [时间范围:大约3年]
    RP2D将由赞助商决定,并根据安全监测委员会的建议,考虑了总计数据。

  3. 治疗急剧不良事件的发生率和严重性,严重的不良事件,不良事件(AE)导致停药和限制剂量毒性(DLTS)[时间范围:大约3年]
    根据不良事件的不良事件v5.0(或适当的CLL研究中血液学毒性的分级量表),所有国家癌症研究所的共同术语标准将评估所有AE,包括DLT事件。

  4. 肿瘤裂解综合征事件的发生率和严重程度[时间范围:大约3年]

次要结果度量
  1. 由BGB-11417的最大观察到的血浆浓度(CMAX)评估,药代动力学(PK)[时间范围:最多24小时后用药]
  2. PK从等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可量化浓度(AUC0-T)的BGB-11417 [时间范围:最多24小时后用药]的PK评估。
  3. PK按面积在血浆浓度时间曲线下从时间0到无穷大(AUC0-INF)的BGB-11417 [时间范围:后用药后24小时]评估。
  4. PK按时间评估为BGB-11417的最大观察到的血浆浓度(TMAX)[时间范围:最多24小时后用药]
  5. PK由BGB-11417的末端半衰期(T1/2)评估[时间范围:最多24小时后用药]
  6. PK通过在BGB-11417的口服给药(CL/F)后从血浆中明显完全清除药物[时间范围:最多24小时后用药]
  7. PK通过BGB-11417的明显分布量(VZ/F)评估[时间范围:最多24小时后用药]
  8. PK在血浆浓度时间曲线曲线下从时间0到最后一个可测量浓度在BGB-11417的稳态(Auclast,ss)[时间范围:最多24小时后用药]评估的PK。
  9. PK通过在BGB-11417的稳态(CMAX,SS)处最大观察到的血浆浓度评估[时间范围:最多24小时后用药]
  10. PK通过BGB-11417的稳态浓度(CORTOUGH,SS)评估[时间范围:后用药后24小时]
  11. PK在BGB-11417的稳态(TMAX,SS)处的最大观察到的血浆浓度评估为PK [时间范围:最多24小时后用药]
  12. BGB-11417单一疗法的总反应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    根据研究者确定的根据疾病特异性反应评估指南将评估ORR。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 确认仅诊断为以下一个:

    队列

    一种。边缘区淋巴瘤

    一世。 r/r外道,脾或淋巴结疾病被定义为已复发或难治性,≥1系抗CD20抗体的基于≥2个连续周期的抗CD20抗体的化学疗法,并且根据研究者的MZL没有有效的标准治疗评估。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    b。卵泡淋巴瘤

    一世。 R/R FL(基于WHO 2008造血和淋巴组织肿瘤分类的1、2或3A),并定义为已复发或难以耐磨的疾病,≥1抗CD20抗体基于基于CD20抗体的化学疗法对于连续2个序列,根据研究者的评估,没有有效的FL标准疗法。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    C。扩散的大B细胞淋巴瘤

    一世。 R/R DLBCL被定义为在此之后复发或难治性的疾病,至少是连续2个抗CD20抗体的一系列抗CD20抗体的化学免疫疗法,并且根据调查人员的评估,没有有效的DLBCL标准治疗DLBCL的有效标准治疗。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    d。变形的懒惰的B细胞NHL

    一世。任何淋巴瘤否则有资格获得已转化为更具侵略性淋巴瘤的队列A。从CLL或SLL转化的患者(Richter的转化)不符合队列A.

    ii。需要治疗的活动疾病。

    队列B和C

    一种。符合国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准的CLL/SLL诊断:

    一世。 R/R疾病被定义为在≥2个连续周期的标准疗法≥1系后复发或难治性的疾病,并且根据研究者的评估,没有有效的标准治疗。

    ii。需要基于IWCLL标准的治疗。

  2. 通过计算机断层扫描/磁共振成像的可测量疾病,定义为:

    1. CLL:至少1个淋巴结> 1.5厘米(CM),直径最长,在2个垂直尺寸中可测量。对于队列B,参与者不应达到高肿瘤负担的定义,这对于参加队列的参与者所必需。
    2. DLBCL,FL,MZL,SLL:最长直径或1个淋巴结> 1.5 cm,或1个外道结肠病变> 1.0 cm的最长直径,可在2个垂直尺寸中测量。对于MZL分离的脾肿大被认为表明本研究可测量的疾病。对于SLL,队列B的参与者不应满足高肿瘤负担的定义,这对于参加队列的参与者所必需。

关键排除标准:

  1. 在过去的两年中,先前的恶性肿瘤(除研究的疾病之外),除了经过经过治疗的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,宫颈或乳腺癌的癌或局部格里森评分≤6个前列腺癌
  2. 在调查人员认为,基本的医疗状况将使研究危险或掩盖对安全或疗效结果的解释。
  3. 已知的中枢神经系统受淋巴瘤/白血病的参与。
  4. 已知的浆细胞肿瘤,促进性白血病,史或当前怀疑是里希特综合征的病史。
  5. 除非移植后3个月≥3个月,否则先前的自体干细胞移植;除非细胞输注后6个月≥6个月,否则先前的嵌合细胞疗法。
  6. 先前的同种异体干细胞移植。
联系人和位置

联系人
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联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com

位置
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中国,江苏
苏州大学第一附属医院
苏州,江苏,中国
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
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研究主任:卢张,医学博士Beigene(Suzhou)Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • BGB-11417的MTD按贝叶斯逻辑回归模型或MAD [时间范围:大约3年]的建议
  • BGB-11417的RP2D [时间范围:大约3年]
    RP2D将由赞助商决定,并根据安全监测委员会的建议,考虑了总计数据。
  • 治疗急剧不良事件的发生率和严重性,严重的不良事件,不良事件(AE)导致停药和限制剂量毒性(DLTS)[时间范围:大约3年]
    根据不良事件的不良事件v5.0(或适当的CLL研究中血液学毒性的分级量表),所有国家癌症研究所的共同术语标准将评估所有AE,包括DLT事件。
  • 肿瘤裂解综合征事件的发生率和严重程度[时间范围:大约3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 由BGB-11417的最大观察到的血浆浓度(CMAX)评估,药代动力学(PK)[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK从等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到最后一个可量化浓度(AUC0-T)的BGB-11417 [时间范围:最多24小时后用药]的PK评估。
  • PK按面积在血浆浓度时间曲线下从时间0到无穷大(AUC0-INF)的BGB-11417 [时间范围:后用药后24小时]评估。
  • PK按时间评估为BGB-11417的最大观察到的血浆浓度(TMAX)[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK由BGB-11417的末端半衰期(T1/2)评估[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK通过在BGB-11417的口服给药(CL/F)后从血浆中明显完全清除药物[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK通过BGB-11417的明显分布量(VZ/F)评估[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK在血浆浓度时间曲线曲线下从时间0到最后一个可测量浓度在BGB-11417的稳态(Auclast,ss)[时间范围:最多24小时后用药]评估的PK。
  • PK通过在BGB-11417的稳态(CMAX,SS)处最大观察到的血浆浓度评估[时间范围:最多24小时后用药]
  • PK通过BGB-11417的稳态浓度(CORTOUGH,SS)评估[时间范围:后用药后24小时]
  • PK在BGB-11417的稳态(TMAX,SS)处的最大观察到的血浆浓度评估为PK [时间范围:最多24小时后用药]
  • BGB-11417单一疗法的总反应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    根据研究者确定的根据疾病特异性反应评估指南将评估ORR。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成年B细胞恶性肿瘤的成年参与者中BGB-11417的研究
官方标题ICMJE一项1阶段研究,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
简要摘要这项研究的目的是评估BGB-11417单一疗法的安全性和耐受性,定义最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量,以及所选B-11417的BGB-11417的推荐相2剂量(RP2D)恶性剂量查找队列,并评估评估疾病类型中加速给药时间表的安全性和耐受性。
详细说明这项研究将有3个用于确定单一疗法MTD和RAMP-UP计划的队列:COHORT A,患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的参与者;队列B,患有R/R慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的参与者具有低肿瘤负担;队列C,具有高肿瘤负担的R/R CLL/SLL的参与者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE成熟的B细胞恶性肿瘤
干预ICMJE药物:BGB-11417
按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列A:R/R NHL
    患有R/R NHL的参与者,包括卵泡淋巴瘤(FL),弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),边际区域淋巴瘤(MZL)或转化的NHL,将接受口服BGB-11417,直到MTD(或最大升高剂量[或最大升高剂量[或最大升高剂量[ Mad])和RP2D可以确定。
    干预:药物:BGB-11417
  • 实验:队列B:R/R CLL/SLL(低肿瘤负担)
    低肿瘤负担R/R CLL/SLL的参与者将接受口服BGB-11417,直到可以确定MTD(或MAD)并确定RP2D。
    干预:药物:BGB-11417
  • 实验:队列C:R/R CLL/SLL(高肿瘤负担)
    直到建立了BP2D的RP2D,该队列的参与者将不入学。参与者将通过单一治疗的加速时间表和在B.队列中建立的RP2D进行治疗。
    干预:药物:BGB-11417
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 确认仅诊断为以下一个:

    队列

    一种。边缘区淋巴瘤

    一世。 r/r外道,脾或淋巴结疾病被定义为已复发或难治性,≥1系抗CD20抗体的基于≥2个连续周期的抗CD20抗体的化学疗法,并且根据研究者的MZL没有有效的标准治疗评估。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    b。卵泡淋巴瘤

    一世。 R/R FL(基于WHO 2008造血和淋巴组织肿瘤分类的1、2或3A),并定义为已复发或难以耐磨的疾病,≥1抗CD20抗体基于基于CD20抗体的化学疗法对于连续2个序列,根据研究者的评估,没有有效的FL标准疗法。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    C。扩散的大B细胞淋巴瘤

    一世。 R/R DLBCL被定义为在此之后复发或难治性的疾病,至少是连续2个抗CD20抗体的一系列抗CD20抗体的化学免疫疗法,并且根据调查人员的评估,没有有效的DLBCL标准治疗DLBCL的有效标准治疗。

    ii。需要治疗的活动疾病。

    d。变形的懒惰的B细胞NHL

    一世。任何淋巴瘤否则有资格获得已转化为更具侵略性淋巴瘤的队列A。从CLL或SLL转化的患者(Richter的转化)不符合队列A.

    ii。需要治疗的活动疾病。

    队列B和C

    一种。符合国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准的CLL/SLL诊断:

    一世。 R/R疾病被定义为在≥2个连续周期的标准疗法≥1系后复发或难治性的疾病,并且根据研究者的评估,没有有效的标准治疗。

    ii。需要基于IWCLL标准的治疗。

  2. 通过计算机断层扫描/磁共振成像的可测量疾病,定义为:

    1. CLL:至少1个淋巴结> 1.5厘米(CM),直径最长,在2个垂直尺寸中可测量。对于队列B,参与者不应达到高肿瘤负担的定义,这对于参加队列的参与者所必需。
    2. DLBCL,FL,MZL,SLL:最长直径或1个淋巴结> 1.5 cm,或1个外道结肠病变> 1.0 cm的最长直径,可在2个垂直尺寸中测量。对于MZL分离的脾肿大被认为表明本研究可测量的疾病。对于SLL,队列B的参与者不应满足高肿瘤负担的定义,这对于参加队列的参与者所必需。

关键排除标准:

  1. 在过去的两年中,先前的恶性肿瘤(除研究的疾病之外),除了经过经过治疗的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,宫颈或乳腺癌的癌或局部格里森评分≤6个前列腺癌
  2. 在调查人员认为,基本的医疗状况将使研究危险或掩盖对安全或疗效结果的解释。
  3. 已知的中枢神经系统受淋巴瘤/白血病的参与。
  4. 已知的浆细胞肿瘤,促进性白血病,史或当前怀疑是里希特综合征的病史。
  5. 除非移植后3个月≥3个月,否则先前的自体干细胞移植;除非细胞输注后6个月≥6个月,否则先前的嵌合细胞疗法。
  6. 先前的同种异体干细胞移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883957
其他研究ID编号ICMJE BGB-11417-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方贝吉
研究赞助商ICMJE贝吉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:卢张,医学博士Beigene(Suzhou)Co.,Ltd。
PRS帐户贝吉
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院