病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
成熟的B细胞恶性肿瘤 | 药物:BGB-11417 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段研究,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A:R/R NHL | 药物:BGB-11417 按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。 |
实验:队列B:R/R CLL/SLL(低肿瘤负担) 低肿瘤负担R/R CLL/SLL的参与者将接受口服BGB-11417,直到可以确定MTD(或MAD)并确定RP2D。 | 药物:BGB-11417 按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。 |
实验:队列C:R/R CLL/SLL(高肿瘤负担) 直到建立了BP2D的RP2D,该队列的参与者将不入学。参与者将通过单一治疗的加速时间表和在B.队列中建立的RP2D进行治疗。 | 药物:BGB-11417 按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
确认仅诊断为以下一个:
队列
一种。边缘区淋巴瘤
一世。 r/r外道,脾或淋巴结疾病被定义为已复发或难治性,≥1系抗CD20抗体的基于≥2个连续周期的抗CD20抗体的化学疗法,并且根据研究者的MZL没有有效的标准治疗评估。
ii。需要治疗的活动疾病。
b。卵泡淋巴瘤
一世。 R/R FL(基于WHO 2008造血和淋巴组织肿瘤分类的1、2或3A),并定义为已复发或难以耐磨的疾病,≥1抗CD20抗体基于基于CD20抗体的化学疗法对于连续2个序列,根据研究者的评估,没有有效的FL标准疗法。
ii。需要治疗的活动疾病。
C。扩散的大B细胞淋巴瘤
一世。 R/R DLBCL被定义为在此之后复发或难治性的疾病,至少是连续2个抗CD20抗体的一系列抗CD20抗体的化学免疫疗法,并且根据调查人员的评估,没有有效的DLBCL标准治疗DLBCL的有效标准治疗。
ii。需要治疗的活动疾病。
d。变形的懒惰的B细胞NHL
一世。任何淋巴瘤否则有资格获得已转化为更具侵略性淋巴瘤的队列A。从CLL或SLL转化的患者(Richter的转化)不符合队列A.
ii。需要治疗的活动疾病。
队列B和C
一种。符合国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准的CLL/SLL诊断:
一世。 R/R疾病被定义为在≥2个连续周期的标准疗法≥1系后复发或难治性的疾病,并且根据研究者的评估,没有有效的标准治疗。
ii。需要基于IWCLL标准的治疗。
通过计算机断层扫描/磁共振成像的可测量疾病,定义为:
关键排除标准:
联系人:贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
中国,江苏 | |
苏州大学第一附属医院 | |
苏州,江苏,中国 |
研究主任: | 卢张,医学博士 | Beigene(Suzhou)Co.,Ltd。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 成年B细胞恶性肿瘤的成年参与者中BGB-11417的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估BGB-11417单一疗法的安全性和耐受性,定义最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量,以及所选B-11417的BGB-11417的推荐相2剂量(RP2D)恶性剂量查找队列,并评估评估疾病类型中加速给药时间表的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 这项研究将有3个用于确定单一疗法MTD和RAMP-UP计划的队列:COHORT A,患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的参与者;队列B,患有R/R慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的参与者具有低肿瘤负担;队列C,具有高肿瘤负担的R/R CLL/SLL的参与者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 成熟的B细胞恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:BGB-11417 按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04883957 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BGB-11417-102 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 贝吉 | ||||
研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝吉 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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成熟的B细胞恶性肿瘤 | 药物:BGB-11417 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段研究,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A:R/R NHL | 药物:BGB-11417 按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。 |
实验:队列B:R/R CLL/SLL(低肿瘤负担) 低肿瘤负担R/R CLL/SLL的参与者将接受口服BGB-11417,直到可以确定MTD(或MAD)并确定RP2D。 | 药物:BGB-11417 按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。 |
实验:队列C:R/R CLL/SLL(高肿瘤负担) 直到建立了BP2D的RP2D,该队列的参与者将不入学。参与者将通过单一治疗的加速时间表和在B.队列中建立的RP2D进行治疗。 | 药物:BGB-11417 按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
确认仅诊断为以下一个:
队列
一种。边缘区淋巴瘤
一世。 r/r外道,脾或淋巴结疾病被定义为已复发或难治性,≥1系抗CD20抗体的基于≥2个连续周期的抗CD20抗体的化学疗法,并且根据研究者的MZL没有有效的标准治疗评估。
ii。需要治疗的活动疾病。
b。卵泡淋巴瘤
一世。 R/R FL(基于WHO 2008造血和淋巴组织肿瘤分类的1、2或3A),并定义为已复发或难以耐磨的疾病,≥1抗CD20抗体基于基于CD20抗体的化学疗法对于连续2个序列,根据研究者的评估,没有有效的FL标准疗法。
ii。需要治疗的活动疾病。
C。扩散的大B细胞淋巴瘤
一世。 R/R DLBCL被定义为在此之后复发或难治性的疾病,至少是连续2个抗CD20抗体的一系列抗CD20抗体的化学免疫疗法,并且根据调查人员的评估,没有有效的DLBCL标准治疗DLBCL的有效标准治疗。
ii。需要治疗的活动疾病。
d。变形的懒惰的B细胞NHL
一世。任何淋巴瘤否则有资格获得已转化为更具侵略性淋巴瘤的队列A。从CLL或SLL转化的患者(Richter的转化)不符合队列A.
ii。需要治疗的活动疾病。
队列B和C
一种。符合国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准的CLL/SLL诊断:
一世。 R/R疾病被定义为在≥2个连续周期的标准疗法≥1系后复发或难治性的疾病,并且根据研究者的评估,没有有效的标准治疗。
ii。需要基于IWCLL标准的治疗。
通过计算机断层扫描/磁共振成像的可测量疾病,定义为:
关键排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 成年B细胞恶性肿瘤的成年参与者中BGB-11417的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估BGB-11417单一疗法的安全性和耐受性,定义最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量,以及所选B-11417的BGB-11417的推荐相2剂量(RP2D)恶性剂量查找队列,并评估评估疾病类型中加速给药时间表的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 这项研究将有3个用于确定单一疗法MTD和RAMP-UP计划的队列:COHORT A,患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的参与者;队列B,患有R/R慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的参与者具有低肿瘤负担;队列C,具有高肿瘤负担的R/R CLL/SLL的参与者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 成熟的B细胞恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:BGB-11417 按照治疗组中指定的口服膜涂层片剂。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04883957 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BGB-11417-102 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 贝吉 | ||||
研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝吉 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |