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出境医 / 临床实验 / 药物重新定位 - 他汀类药物作为溃疡性结肠炎（Remidy）中的微生物群调节剂
药物重新定位 - 他汀类药物作为溃疡性结肠炎（Remidy）中的微生物群调节剂
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物重新定位 - 他汀类药物作为溃疡性结肠炎中的微生物群调节剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：rosuvastatin 10mg 每天在8周内服用一种药物，然后在8周内切换到另一种药物（每种干预期间的药物类型均为盲目，然后随机分组）。 |
| 实验：rosuvastatin 10 mg | 药物：rosuvastatin 10mg 每天在8周内服用一种药物，然后在8周内切换到另一种药物（每种干预期间的药物类型均为盲目，然后随机分组）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UC Mayo分数[时间范围：8周]服用IMP时，在实验干预期间减少一点
- 系统性炎症措施[时间范围：8周]服用IMP时的HS-CRP大幅下降
- 局部炎症措施[时间范围：8周]服用IMP时，大量且大幅下降会减少粪便钙骨蛋白
次要结果度量 ：
- 胃肠道微生物组组成的显着变化[时间范围：8周]服用IMP时，从失调型肠型转换为卵生生物。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
一般标准
- BACT2在学习干预开始前一个月进行的bact2肠型（至少有150名参与者必须符合此标准）
- 愿意参加研究并签署知情同意书（荷兰）
- 在18至70岁之间
- 访问UC患者特定的-20°C冰柜标准
- 尽管稳定的药物（8周）和Mayo内窥镜次镜下2-3，但在第0周时，缓解患者（Mayo评分低于4）或目前轻度至中度活跃的溃疡性结肠炎（由Mayo评分定义为4-10），尽管有稳定（8周）专门针对健康的BACT2参与者
- 没有医生诊断出疾病或疾病的人
排除标准：
一般标准
- 在研究开始之前，先进和/或毒素均使用他汀类药物
- 胃肠道手术干预史（允许阑尾切除术）
- 怀孕或积极试图怀孕的女性
- 患有活性肝病的个体，包括无法解释的血清转氨酶的持续升高和任何血清转氨酶升高，高于正常上限（ULN）的三倍
- 乳糖不耐症
- 糖尿病前参与者
- 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
- 具有特定于UC患者的酒精滥用标准或诊断为患有酒精滥用标准的人
- 其他导致深远免疫抑制的疾病，例如艾滋病毒，传染病，导致免疫抑制，骨髓恶性肿瘤，肝肝硬化
- 克罗恩病或不确定结肠炎的诊断
- 患有甲状腺功能减退症的人
- 患有糖尿病的人
- 严重肾功能障碍的个体（肌酐清除率<30 mL/min）
- 患有肌病的人
- 过去四个月中某个时候服用抗生素的参与者
- 在第0周之前的一个月使用抗生素
- 类固醇依赖性，需要> 16mg的MEDROL（甲基泼尼松）或等效于第0周前两周。
- 患有自身免疫性慢性炎症性疾病家族史的参与者，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，IBD和类风湿关节炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tanine Daryoush，MS | +3216194080 | tanine.daryoush@kuleuven.vib.be |
位置
| 比利时 | |
| Imelda Ziekenhuis | 尚未招募 |
| Bonheiden，安特卫普，比利时，2820 | |
| 联系人：Peter Bossuyt，MD Peter.bossuyt@imelda.be | |
| 联系人：hanne boey hanne.boey@imelda.be | |
| 首席调查员：医学博士彼得·波德 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时弗拉姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000 | |
| 联系人：Melissa Nigro，Melissa.nigro@uzleuven.be | |
| 联系人：Tanine Daryoush，MS +3216194080 Ext Vermeire Severine.vermeire@kuleuven.be | |
| 首席研究员：Severine Vermeire，医学博士和博士 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Vlaams Instituut Biotechnologie（VIB）
调查人员
| 首席研究员： | Severine Vermeire，医学博士和博士 | KU/UZ Leuven | |
| 研究主任： | Jeroen Raes，博士 | KU LEUVEN/VIB |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 胃肠道微生物组组成的显着变化[时间范围：8周] 服用IMP时，从失调型肠型转换为卵生生物。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物重新定位 - 他汀类药物作为溃疡性结肠炎中的微生物群调节剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 药物重新定位 - 他汀类药物作为溃疡性结肠炎中的微生物群调节剂 | ||||||
| 简要摘要 | |||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：rosuvastatin 10mg 每天在8周内服用一种药物，然后在8周内切换到另一种药物（每种干预期间的药物类型均为盲目，然后随机分组）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883840 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63190 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Vlaams Instituut Biotechnologie（VIB） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 药物重新定位 - 他汀类药物作为溃疡性结肠炎中的微生物群调节剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：rosuvastatin 10mg 每天在8周内服用一种药物，然后在8周内切换到另一种药物（每种干预期间的药物类型均为盲目，然后随机分组）。 |
| 实验：rosuvastatin 10 mg | 药物：rosuvastatin 10mg 每天在8周内服用一种药物，然后在8周内切换到另一种药物（每种干预期间的药物类型均为盲目，然后随机分组）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UC Mayo分数[时间范围：8周]服用IMP时，在实验干预期间减少一点
- 系统性炎症措施[时间范围：8周]服用IMP时的HS-CRP大幅下降
- 局部炎症措施[时间范围：8周]服用IMP时，大量且大幅下降会减少粪便钙骨蛋白
次要结果度量 ：
- 胃肠道微生物组组成的显着变化[时间范围：8周]服用IMP时，从失调型肠型转换为卵生生物。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
一般标准
排除标准：
一般标准
- 在研究开始之前，先进和/或毒素均使用他汀类药物
- 胃肠道手术干预史（允许阑尾切除术）
- 怀孕或积极试图怀孕的女性
- 患有活性肝病的个体，包括无法解释的血清转氨酶的持续升高和任何血清转氨酶升高，高于正常上限（ULN）的三倍
- 乳糖不耐症
- 糖尿病前参与者
- 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
- 具有特定于UC患者的酒精滥用标准或诊断为患有酒精滥用标准的人
- 其他导致深远免疫抑制的疾病，例如艾滋病毒，传染病，导致免疫抑制，骨髓恶性肿瘤，肝肝硬化
- 克罗恩病或不确定结肠炎的诊断
- 患有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的人
- 患有糖尿病的人
- 严重肾功能障碍的个体（肌酐清除率<30 mL/min）
- 患有肌病的人
- 过去四个月中某个时候服用抗生素的参与者
- 在第0周之前的一个月使用抗生素
- 类固醇依赖性，需要> 16mg的MEDROL（甲基泼尼松）或等效于第0周前两周。
- 患有自身免疫性慢性炎症性疾病家族史的参与者，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，IBD和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tanine Daryoush，MS | +3216194080 | tanine.daryoush@kuleuven.vib.be |
位置
| 比利时 | |
| Imelda Ziekenhuis | 尚未招募 |
| Bonheiden，安特卫普，比利时，2820 | |
| 联系人：Peter Bossuyt，MD Peter.bossuyt@imelda.be | |
| 联系人：hanne boey hanne.boey@imelda.be | |
| 首席调查员：医学博士彼得·波德 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时弗拉姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000 | |
| 联系人：Melissa Nigro，Melissa.nigro@uzleuven.be | |
| 联系人：Tanine Daryoush，MS +3216194080 Ext Vermeire Severine.vermeire@kuleuven.be | |
| 首席研究员：Severine Vermeire，医学博士和博士 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Vlaams Instituut Biotechnologie（VIB）
调查人员
| 首席研究员： | Severine Vermeire，医学博士和博士 | KU/UZ Leuven | |
| 研究主任： | Jeroen Raes，博士 | KU LEUVEN/VIB |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 胃肠道微生物组组成的显着变化[时间范围：8周] 服用IMP时，从失调型肠型转换为卵生生物。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物重新定位 - 他汀类药物作为溃疡性结肠炎中的微生物群调节剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 药物重新定位 - 他汀类药物作为溃疡性结肠炎中的微生物群调节剂 | ||||||
| 简要摘要 | |||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：rosuvastatin 10mg 每天在8周内服用一种药物，然后在8周内切换到另一种药物（每种干预期间的药物类型均为盲目，然后随机分组）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883840 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63190 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Vlaams Instituut Biotechnologie（VIB） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
