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出境医 / 临床实验 / 在转移性肾癌中使用无肿瘤细胞DNA的疾病负担和生物学
在转移性肾癌中使用无肿瘤细胞DNA的疾病负担和生物学
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估肾癌释放到血液中的DNA，患者的尿液是否可用于监测接受免疫疗法的患者的肿瘤负担和肿瘤对治疗的反应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾细胞癌 | 其他：血液收集其他：尿液收集 |
详细说明：
主要目标：
- 评估无肿瘤细胞（CF）DNA作为对免疫肿瘤（IO）治疗反应的动态标记
探索目标：
- 收集有关CFDNA中体突变的数据，以了解IO-RESPONDERS和-NON-RESPONDERS的生物学
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在转移性肾癌中使用无肿瘤细胞DNA监测疾病负担和生物学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RCC具有透明细胞分量 | 其他：血液收集 20-40毫升血液提取无细胞的DNA 其他：尿液收集 多达15毫升尿液提取无细胞DNA |
| 健康的志愿者 | 其他：血液收集 20-40毫升血液提取无细胞的DNA 其他：尿液收集 多达15毫升尿液提取无细胞DNA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估肿瘤CFDNA作为对IO治疗的反应的动态标记[时间范围：最多2年]度量与常规肿瘤成像结果相关的肿瘤DNA量的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人（18岁或以上）患有肾细胞癌，具有透明细胞成分，并接受了含IO的方案或健康的志愿者（18岁或以上）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Scott Haake | 615-936-8422 | scott.haake@vumc.org | |
| 联系人：范德比尔特 - 吉拉姆服务及时访问 | 800-811-8480 | cip@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西谷医疗保健系统 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：Scott Haake，MD 615-936-8422 Scott.haake@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士Scott Haake | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Scott Haake，MD 615-936-8422 Scott.haake@vumc.org | |
| 联系人：及时访问范德比尔特 - 吉拉姆服务800-811-8480 cip@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士Scott Haake | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士斯科特·海克（Scott Haake） | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估肿瘤CFDNA作为对IO治疗的反应的动态标记[时间范围：最多2年] 度量与常规肿瘤成像结果相关的肿瘤DNA量的变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在转移性肾癌中使用无肿瘤细胞DNA的疾病负担和生物学 | ||||||||
| 官方头衔 | 在转移性肾癌中使用无肿瘤细胞DNA监测疾病负担和生物学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估肾癌释放到血液中的DNA，患者的尿液是否可用于监测接受免疫疗法的患者的肿瘤负担和肿瘤对治疗的反应 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： - 评估无肿瘤细胞（CF）DNA作为对免疫肿瘤（IO）治疗反应的动态标记 探索目标： - 收集有关CFDNA中体突变的数据，以了解IO-RESPONDERS和-NON-RESPONDERS的生物学 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人（18岁或以上）患有肾细胞癌，具有透明细胞成分，并接受了含IO的方案或健康的志愿者（18岁或以上） | ||||||||
| 健康）状况 | 肾细胞癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04883827 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VICC URO 2144 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士Scott Haake，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 美国国防部 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估肾癌释放到血液中的DNA，患者的尿液是否可用于监测接受免疫疗法的患者的肿瘤负担和肿瘤对治疗的反应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾细胞癌 | 其他：血液收集其他：尿液收集 |
详细说明：
主要目标：
- 评估无肿瘤细胞（CF）DNA作为对免疫肿瘤（IO）治疗反应的动态标记
探索目标：
- 收集有关CFDNA中体突变的数据，以了解IO-RESPONDERS和-NON-RESPONDERS的生物学
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在转移性肾癌中使用无肿瘤细胞DNA监测疾病负担和生物学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RCC具有透明细胞分量 | 其他：血液收集 20-40毫升血液提取无细胞的DNA 其他：尿液收集 多达15毫升尿液提取无细胞DNA |
| 健康的志愿者 | 其他：血液收集 20-40毫升血液提取无细胞的DNA 其他：尿液收集 多达15毫升尿液提取无细胞DNA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估肿瘤CFDNA作为对IO治疗的反应的动态标记[时间范围：最多2年]度量与常规肿瘤成像结果相关的肿瘤DNA量的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人（18岁或以上）患有肾细胞癌，具有透明细胞成分，并接受了含IO的方案或健康的志愿者（18岁或以上）
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估肿瘤CFDNA作为对IO治疗的反应的动态标记[时间范围：最多2年] 度量与常规肿瘤成像结果相关的肿瘤DNA量的变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在转移性肾癌中使用无肿瘤细胞DNA的疾病负担和生物学 | ||||||||
| 官方头衔 | 在转移性肾癌中使用无肿瘤细胞DNA监测疾病负担和生物学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估肾癌释放到血液中的DNA，患者的尿液是否可用于监测接受免疫疗法的患者的肿瘤负担和肿瘤对治疗的反应 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： - 评估无肿瘤细胞（CF）DNA作为对免疫肿瘤（IO）治疗反应的动态标记 探索目标： - 收集有关CFDNA中体突变的数据，以了解IO-RESPONDERS和-NON-RESPONDERS的生物学 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人（18岁或以上）患有肾细胞癌，具有透明细胞成分，并接受了含IO的方案或健康的志愿者（18岁或以上） | ||||||||
| 健康）状况 | 肾细胞癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04883827 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VICC URO 2144 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士Scott Haake，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 美国国防部 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
