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出境医 / 临床实验 / 18F-氟雌乙二醇（FES）PET/CT用于乳腺癌
18F-氟雌乙二醇（FES）PET/CT用于乳腺癌
研究描述
简要摘要：
国家综合癌症网络（NCCN）推荐的乳腺癌转移标准，胸部/腹部/骨盆和骨扫描的CT可能是最佳的。 18F-氟雌激素（FES）是一种新型的宠物示踪剂，旨在检测雌激素受体，通常在乳腺癌中表达。 FES PET/CT可能会改善对ER阳性乳腺癌患者转移的评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：18F-氟雌激素PET/CT | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项II期临床试验，以评估FES在ER阳性乳腺癌患者中分期和检测疾病复发的临床价值，直接与国家综合癌症网络（NCCN）进行了比较。胸部/腹部/骨盆和骨扫描的CT [2]。
将评估两个队列：
在这两个队列中，将获得FES PET/CT，并将其与标准的护理成像进行比较。无论是根据护理成像还是研究FES PET/CT，都将选择对未经注意的远处转移（队列1）的病变或疾病复发部位（队列2）进行活检，以及确认疾病的临床护理标准，以证实疾病的标准。会改变患者管理。病理将用作确认恶性肿瘤的参考标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 与乳腺癌患者的护理标准成像相比，18F-氟雌二醇（FES）PET/CT相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：初始分期 将FES PET/CT与CT/骨扫描进行比较，以检测ER阳性局部晚期乳腺癌患者的未置换远处转移 | 诊断测试：18F-氟雌激素PET/CT 雌激素受体靶向成像 其他名称：FES PET/CT |
| 实验：可疑疾病复发 将FES PET/CT与CT/骨扫描进行比较，以检测ER阳性乳腺癌患者和可疑疾病复发的患者中未经引起的远处转移 | 诊断测试：18F-氟雌激素PET/CT 雌激素受体靶向成像 其他名称：FES PET/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测未使用的远处转移[时间范围：最多4周]将将FES PET/CT与CT/骨扫描标准进行比较，以检测ER+局部晚期疾病患者中未置远的远处转移
次要结果度量 ：
- 检测可疑疾病复发[时间范围：最多4周]FES PET/CT将与护理标准CT/骨扫描进行比较，以检测ER+乳腺癌患者和疑似疾病复发的远处转移
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁。
- 组织学确认的ER引物乳腺癌。将允许从原发性或转移性乳腺癌部位或转移性乳腺癌部位表现出ER积极性的任何病理。
- ECOG性能状态0至2
- 从受试者或受试者的法律代表和受试者遵守研究要求的能力的书面知情同意书（和同意）。
任何一个：
- 对于队列1：2b-3c阶段局部晚期疾病和CT/骨扫描全身分期或计划
- 对于队列2：可疑的复发性疾病和CT/骨扫描全身分期的计划
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
- 由于体重极限，无法接受宠物/CT扫描的患者。 PET/CT扫描仪可能无法与超过450磅的患者一起工作。
- 选择性ER调节剂（SERM），例如他莫昔芬和选择性ER降解器（SERDS），例如Fulvestrant，可能会通过FES降低对ER阳性病变的检测。因此，排除标准指定必须从选择性ER修饰符中撤回患者至少8周，并在FES PET/CT执行之前从选择性ER降解器中撤回至少24周。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝丝·汤姆森（Beth Thomsen） | 949-764-4577 | ClinicalResearch@hoag.org | |
| 联系人：医学博士Gary Ulaner博士 | 949-577-0252 | gary.ulaner@hoag.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 霍格纪念医院长老会 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国92614 | |
| 联系人：Beth Thomsen Beth.thomsen@hoag.org | |
| 首席研究员：医学博士Gary Ulaner | |
赞助商和合作者
霍格纪念医院长老会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gary Ulaner博士 | HOAG家庭癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测未使用的远处转移[时间范围：最多4周] 将将FES PET/CT与CT/骨扫描标准进行比较，以检测ER+局部晚期疾病患者中未置远的远处转移 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 检测可疑疾病复发[时间范围：最多4周] FES PET/CT将与护理标准CT/骨扫描进行比较，以检测ER+乳腺癌患者和疑似疾病复发的远处转移 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-氟雌乙二醇（FES）PET/CT用于乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与乳腺癌患者的护理标准成像相比，18F-氟雌二醇（FES）PET/CT相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 国家综合癌症网络（NCCN）推荐的乳腺癌转移标准，胸部/腹部/骨盆和骨扫描的CT可能是最佳的。 18F-氟雌激素（FES）是一种新型的宠物示踪剂，旨在检测雌激素受体，通常在乳腺癌中表达。 FES PET/CT可能会改善对ER阳性乳腺癌患者转移的评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项II期临床试验，以评估FES在ER阳性乳腺癌患者中分期和检测疾病复发的临床价值，直接与国家综合癌症网络（NCCN）进行了比较。胸部/腹部/骨盆和骨扫描的CT [2]。 将评估两个队列： 在这两个队列中，将获得FES PET/CT，并将其与标准的护理成像进行比较。无论是根据护理成像还是研究FES PET/CT，都将选择对未经注意的远处转移（队列1）的病变或疾病复发部位（队列2）进行活检，以及确认疾病的临床护理标准，以证实疾病的标准。会改变患者管理。病理将用作确认恶性肿瘤的参考标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：18F-氟雌激素PET/CT 雌激素受体靶向成像 其他名称：FES PET/CT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 182-20-ca | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加里·乌兰纳（Gary Ulaner），霍格纪念医院长老会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍格纪念医院长老会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 霍格纪念医院长老会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
国家综合癌症网络（NCCN）推荐的乳腺癌转移标准，胸部/腹部/骨盆和骨扫描的CT可能是最佳的。 18F-氟雌激素（FES）是一种新型的宠物示踪剂，旨在检测雌激素受体，通常在乳腺癌中表达。 FES PET/CT可能会改善对ER阳性乳腺癌患者转移的评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：18F-氟雌激素PET/CT | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项II期临床试验，以评估FES在ER阳性乳腺癌患者中分期和检测疾病复发的临床价值，直接与国家综合癌症网络（NCCN）进行了比较。胸部/腹部/骨盆和骨扫描的CT [2]。
将评估两个队列：
在这两个队列中，将获得FES PET/CT，并将其与标准的护理成像进行比较。无论是根据护理成像还是研究FES PET/CT，都将选择对未经注意的远处转移（队列1）的病变或疾病复发部位（队列2）进行活检，以及确认疾病的临床护理标准，以证实疾病的标准。会改变患者管理。病理将用作确认恶性肿瘤的参考标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 与乳腺癌患者的护理标准成像相比，18F-氟雌二醇（FES）PET/CT相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：初始分期 将FES PET/CT与CT/骨扫描进行比较，以检测ER阳性局部晚期乳腺癌患者的未置换远处转移 | 诊断测试：18F-氟雌激素PET/CT 雌激素受体靶向成像 其他名称：FES PET/CT |
| 实验：可疑疾病复发 将FES PET/CT与CT/骨扫描进行比较，以检测ER阳性乳腺癌患者和可疑疾病复发的患者中未经引起的远处转移 | 诊断测试：18F-氟雌激素PET/CT 雌激素受体靶向成像 其他名称：FES PET/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测未使用的远处转移[时间范围：最多4周]将将FES PET/CT与CT/骨扫描标准进行比较，以检测ER+局部晚期疾病患者中未置远的远处转移
次要结果度量 ：
- 检测可疑疾病复发[时间范围：最多4周]FES PET/CT将与护理标准CT/骨扫描进行比较，以检测ER+乳腺癌患者和疑似疾病复发的远处转移
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁。
- 组织学确认的ER引物乳腺癌。将允许从原发性或转移性乳腺癌部位或转移性乳腺癌部位表现出ER积极性的任何病理。
- ECOG性能状态0至2
- 从受试者或受试者的法律代表和受试者遵守研究要求的能力的书面知情同意书（和同意）。
任何一个：
- 对于队列1：2b-3c阶段局部晚期疾病和CT/骨扫描全身分期或计划
- 对于队列2：可疑的复发性疾病和CT/骨扫描全身分期的计划
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
- 由于体重极限，无法接受宠物/CT扫描的患者。 PET/CT扫描仪可能无法与超过450磅的患者一起工作。
- 选择性ER调节剂（SERM），例如他莫昔芬和选择性ER降解器（SERDS），例如Fulvestrant，可能会通过FES降低对ER阳性病变的检测。因此，排除标准指定必须从选择性ER修饰符中撤回患者至少8周，并在FES PET/CT执行之前从选择性ER降解器中撤回至少24周。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测未使用的远处转移[时间范围：最多4周] 将将FES PET/CT与CT/骨扫描标准进行比较，以检测ER+局部晚期疾病患者中未置远的远处转移 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 检测可疑疾病复发[时间范围：最多4周] FES PET/CT将与护理标准CT/骨扫描进行比较，以检测ER+乳腺癌患者和疑似疾病复发的远处转移 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-氟雌乙二醇（FES）PET/CT用于乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与乳腺癌患者的护理标准成像相比，18F-氟雌二醇（FES）PET/CT相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 国家综合癌症网络（NCCN）推荐的乳腺癌转移标准，胸部/腹部/骨盆和骨扫描的CT可能是最佳的。 18F-氟雌激素（FES）是一种新型的宠物示踪剂，旨在检测雌激素受体，通常在乳腺癌中表达。 FES PET/CT可能会改善对ER阳性乳腺癌患者转移的评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项II期临床试验，以评估FES在ER阳性乳腺癌患者中分期和检测疾病复发的临床价值，直接与国家综合癌症网络（NCCN）进行了比较。胸部/腹部/骨盆和骨扫描的CT [2]。 将评估两个队列： 在这两个队列中，将获得FES PET/CT，并将其与标准的护理成像进行比较。无论是根据护理成像还是研究FES PET/CT，都将选择对未经注意的远处转移（队列1）的病变或疾病复发部位（队列2）进行活检，以及确认疾病的临床护理标准，以证实疾病的标准。会改变患者管理。病理将用作确认恶性肿瘤的参考标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：18F-氟雌激素PET/CT 雌激素受体靶向成像 其他名称：FES PET/CT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 182-20-ca | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加里·乌兰纳（Gary Ulaner），霍格纪念医院长老会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍格纪念医院长老会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍格纪念医院长老会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
