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出境医 / 临床实验 / 研究成像胰腺癌的新技术
研究成像胰腺癌的新技术
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看实验成像剂89ZR-DFO-HUMAB-5B1附着在胰腺肿瘤上，并找出对这种成像剂进行的PET/CT扫描是否会产生更好的癌症图像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 表达CA19-9的胰腺癌肿瘤 | 药物：MVT-2163药物：MVT-5873 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项固定剂量的MVT-2163（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）和MVT-5873（Humab-5B1）的固定剂量MVT-2163（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）（Humab-5B1）的I期，非随机标记，剂量升级试验，旨在识别一个最佳剂量（总抗体质量）和最佳时机，用于肿瘤成像。该试验将包括剂量升级，其中最多包括5个队列，扩展阶段，重新进入阶段和术前阶段。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 胰腺癌或其他CA19-9阳性恶性肿瘤中的89ZR-DFO-HUMAB-5B1（MVT-2163）成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：89ZR-DFO-HUMAB-5B1（MVT-2163）成像 所有受试者都将接受单个固定剂量的MVT-2163，由3 mg（标称质量 - 实际批量施用可能会在2.0至2.5 mg之间变化）MVT-2163从5 MCI到不少于1.0 MCI的MVT-2163在2.0和2.5 mg之间变化。 （截至2017年3月16日调整）89ZR。酒精1受试者将获得MVT-2163，没有MVT-5873预剂量。随后的队列2和3中的受试者将在服用MVT-2163前15分钟，〜2小时和〜4小时接受MVT-5873的剂量。未来的队列4和5可以评估替代时间范围。其他队列可以在一周前（D-7）评估MVT-5873的给药到MVT-2163的日期，并第二次管理MVT-5873（D0）MVT-2163给药。 MVT-5873给药后，重新进入（RE）和手术前（PS）队列将管理MVT-2163 3±1小时。 | 药物：MVT-2163 MVT-2163被静脉注射为宠物成像剂。 其他名称：89ZR-DFO-HUMAB-5B1 药物：MVT-5873 MVT-5873将在至少60分钟内静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：1年]由CTCAE v4.0评估
- MVT-2163的生物分布[时间范围：1年]将通过测量关键器官和组织的辐射暴露来确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
第一部分：升级，扩展，重新进入同伙：
- 组织学证实，局部促成或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）或已知表达CA19-9阳性恶性肿瘤的其他恶性肿瘤
第二部分：仅手术前队列：
- 对胰腺导管腺癌（PDAC）（T2和T3阶段）的成像成像的活检或高怀疑
- 计划接受手术作为其胰腺腺癌或
- 导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）的患者计划作为护理标准进行手术。
胰腺癌和手术决定的怀疑将基于对包括外科医生和放射科医生在内的疾病管理团队讨论中对成像和临床发现的审查。
第一部分和第二部分：
- 签署，知情同意
- 年龄18岁或以上
- 除非另外确定手术前组受试者，否则至少有一个CT或MRI≥2cm的病变
CA19-9血清水平：
- 对于第一部分：> ULN或CA19-9阳性活检（可选）；
- 对于第二部分（术前队列）：CA19-9血清水平（允许正常或高水平）或CA19-9阳性活检（可选）
- ECOG性能状态为0至2
足够的实验室参数，包括：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血红蛋白≥9.0g/dL（在前14天内没有红细胞输血的情况下）
- 血小板计数> 75,000/ mm^3
- AST/SGOT，ALT/SGPT≤2.5x ULN，除非明确存在肝转移，否则≤5.0x ULN
- 总胆红素≤1.5x正常的上限除非考虑到吉尔伯特综合征，≤3x正常的上限
- 肌酐（血清或血浆）≤1.5x ULN或EGFR> 50 mL/min
第一部分：升级，扩展，重新进入同伙：
- 愿意参加药代动力学样品的收集
排除标准：
- 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
- 在学习第1天的4周内，除诊断手术外，其他手术除了诊断手术外
- 对人或人源化抗体的过敏反应史
- 其他正在进行的癌症疗法或研究剂（MVT-5873除外）
- 艾滋病毒的已知历史
- 怀孕或目前母乳喂养
- 会干扰研究要求的精神病/社交状况
- 事先进入该协议3次或更多次（例如，受试者可以输入此协议并成像3次）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neeta Pandit-Taskar，医学博士 | 212-639-3046 | pandit-n@mskcc.org | |
| 联系人：Jason Lewis，博士 | 646-888-3080 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Neeta Pandit-Taskar，MD 212-639-3046 | |
| 联系人：Jason Lewis，博士646-888-3080 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
Biontech SE
调查人员
| 首席研究员： | Neeta Pandit-Taskar，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成像胰腺癌的新技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌或其他CA19-9阳性恶性肿瘤中的89ZR-DFO-HUMAB-5B1（MVT-2163）成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看实验成像剂89ZR-DFO-HUMAB-5B1附着在胰腺肿瘤上，并找出对这种成像剂进行的PET/CT扫描是否会产生更好的癌症图像。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项固定剂量的MVT-2163（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）和MVT-5873（Humab-5B1）的固定剂量MVT-2163（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）（Humab-5B1）的I期，非随机标记，剂量升级试验，旨在识别一个最佳剂量（总抗体质量）和最佳时机，用于肿瘤成像。该试验将包括剂量升级，其中最多包括5个队列，扩展阶段，重新进入阶段和术前阶段。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：89ZR-DFO-HUMAB-5B1（MVT-2163）成像 所有受试者都将接受单个固定剂量的MVT-2163，由3 mg（标称质量 - 实际批量施用可能会在2.0至2.5 mg之间变化）MVT-2163从5 MCI到不少于1.0 MCI的MVT-2163在2.0和2.5 mg之间变化。 （截至2017年3月16日调整）89ZR。酒精1受试者将获得MVT-2163，没有MVT-5873预剂量。随后的队列2和3中的受试者将在服用MVT-2163前15分钟，〜2小时和〜4小时接受MVT-5873的剂量。未来的队列4和5可以评估替代时间范围。其他队列可以在一周前（D-7）评估MVT-5873的给药到MVT-2163的日期，并第二次管理MVT-5873（D0）MVT-2163给药。 MVT-5873给药后，重新进入（RE）和手术前（PS）队列将管理MVT-2163 3±1小时。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 第一部分：升级，扩展，重新进入同伙：
第二部分：仅手术前队列：
胰腺癌和手术决定的怀疑将基于对包括外科医生和放射科医生在内的疾病管理团队讨论中对成像和临床发现的审查。 第一部分和第二部分：
第一部分：升级，扩展，重新进入同伙：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-342 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Biontech SE | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看实验成像剂89ZR-DFO-HUMAB-5B1附着在胰腺肿瘤上，并找出对这种成像剂进行的PET/CT扫描是否会产生更好的癌症图像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 表达CA19-9的胰腺癌肿瘤 | 药物：MVT-2163药物：MVT-5873 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项固定剂量的MVT-2163（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）和MVT-5873（Humab-5B1）的固定剂量MVT-2163（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）（Humab-5B1）的I期，非随机标记，剂量升级试验，旨在识别一个最佳剂量（总抗体质量）和最佳时机，用于肿瘤成像。该试验将包括剂量升级，其中最多包括5个队列，扩展阶段，重新进入阶段和术前阶段。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 胰腺癌或其他CA19-9阳性恶性肿瘤中的89ZR-DFO-HUMAB-5B1（MVT-2163）成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：89ZR-DFO-HUMAB-5B1（MVT-2163）成像 所有受试者都将接受单个固定剂量的MVT-2163，由3 mg（标称质量 - 实际批量施用可能会在2.0至2.5 mg之间变化）MVT-2163从5 MCI到不少于1.0 MCI的MVT-2163在2.0和2.5 mg之间变化。 （截至2017年3月16日调整）89ZR。酒精1受试者将获得MVT-2163，没有MVT-5873预剂量。随后的队列2和3中的受试者将在服用MVT-2163前15分钟，〜2小时和〜4小时接受MVT-5873的剂量。未来的队列4和5可以评估替代时间范围。其他队列可以在一周前（D-7）评估MVT-5873的给药到MVT-2163的日期，并第二次管理MVT-5873（D0）MVT-2163给药。 MVT-5873给药后，重新进入（RE）和手术前（PS）队列将管理MVT-2163 3±1小时。 | 药物：MVT-2163 MVT-2163被静脉注射为宠物成像剂。 其他名称：89ZR-DFO-HUMAB-5B1 药物：MVT-5873 MVT-5873将在至少60分钟内静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的受试者数量[时间范围：1年]由CTCAE v4.0评估
- MVT-2163的生物分布[时间范围：1年]将通过测量关键器官和组织的辐射暴露来确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
第一部分：升级，扩展，重新进入同伙：
- 组织学证实，局部促成或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）或已知表达CA19-9阳性恶性肿瘤的其他恶性肿瘤
第二部分：仅手术前队列：
- 对胰腺导管腺癌（PDAC）（T2和T3阶段）的成像成像的活检或高怀疑
- 计划接受手术作为其胰腺腺癌或
- 导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）的患者计划作为护理标准进行手术。
胰腺癌和手术决定的怀疑将基于对包括外科医生和放射科医生在内的疾病管理团队讨论中对成像和临床发现的审查。
第一部分和第二部分：
- 签署，知情同意
- 年龄18岁或以上
- 除非另外确定手术前组受试者，否则至少有一个CT或MRI≥2cm的病变
CA19-9血清水平：
- 对于第一部分：> ULN或CA19-9阳性活检（可选）；
- 对于第二部分（术前队列）：CA19-9血清水平（允许正常或高水平）或CA19-9阳性活检（可选）
- ECOG性能状态为0至2
足够的实验室参数，包括：
第一部分：升级，扩展，重新进入同伙：
- 愿意参加药代动力学样品的收集
排除标准：
- 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
- 在学习第1天的4周内，除诊断手术外，其他手术除了诊断手术外
- 对人或人源化抗体的过敏反应史
- 其他正在进行的癌症疗法或研究剂（MVT-5873除外）
- 艾滋病毒的已知历史
- 怀孕或目前母乳喂养
- 会干扰研究要求的精神病/社交状况
- 事先进入该协议3次或更多次（例如，受试者可以输入此协议并成像3次）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neeta Pandit-Taskar，医学博士 | 212-639-3046 | pandit-n@mskcc.org | |
| 联系人：Jason Lewis，博士 | 646-888-3080 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Neeta Pandit-Taskar，MD 212-639-3046 | |
| 联系人：Jason Lewis，博士646-888-3080 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
Biontech SE
调查人员
| 首席研究员： | Neeta Pandit-Taskar，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成像胰腺癌的新技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌或其他CA19-9阳性恶性肿瘤中的89ZR-DFO-HUMAB-5B1（MVT-2163）成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看实验成像剂89ZR-DFO-HUMAB-5B1附着在胰腺肿瘤上，并找出对这种成像剂进行的PET/CT扫描是否会产生更好的癌症图像。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项固定剂量的MVT-2163（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）和MVT-5873（Humab-5B1）的固定剂量MVT-2163（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）（89ZR-DFO-HUMAB-5B1）（Humab-5B1）的I期，非随机标记，剂量升级试验，旨在识别一个最佳剂量（总抗体质量）和最佳时机，用于肿瘤成像。该试验将包括剂量升级，其中最多包括5个队列，扩展阶段，重新进入阶段和术前阶段。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：89ZR-DFO-HUMAB-5B1（MVT-2163）成像 所有受试者都将接受单个固定剂量的MVT-2163，由3 mg（标称质量 - 实际批量施用可能会在2.0至2.5 mg之间变化）MVT-2163从5 MCI到不少于1.0 MCI的MVT-2163在2.0和2.5 mg之间变化。 （截至2017年3月16日调整）89ZR。酒精1受试者将获得MVT-2163，没有MVT-5873预剂量。随后的队列2和3中的受试者将在服用MVT-2163前15分钟，〜2小时和〜4小时接受MVT-5873的剂量。未来的队列4和5可以评估替代时间范围。其他队列可以在一周前（D-7）评估MVT-5873的给药到MVT-2163的日期，并第二次管理MVT-5873（D0）MVT-2163给药。 MVT-5873给药后，重新进入（RE）和手术前（PS）队列将管理MVT-2163 3±1小时。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 第一部分：升级，扩展，重新进入同伙：
第二部分：仅手术前队列：
胰腺癌和手术决定的怀疑将基于对包括外科医生和放射科医生在内的疾病管理团队讨论中对成像和临床发现的审查。 第一部分和第二部分：
第一部分：升级，扩展，重新进入同伙：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-342 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Biontech SE | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
