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出境医 / 临床实验 / 粪便移植以控制与治疗相关的腹泻
粪便移植以控制与治疗相关的腹泻
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试称为粪便菌群移植（FMT）的治疗方法的安全性，有效性和可行性，以减少与ICI相关腹泻的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便菌群移植（FMT） | 生物学：粪便菌群移植（FMT） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签的非随机试验试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 免疫检查点抑制剂（ICI）相关腹泻的粪便菌群移植（FMT）：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粪便菌群移植（FMT） 研究受试者将通过常规活检进行病理评估进行标准的肠制备和诊断结肠镜检查。 FMT将根据先前随机研究中使用的相同方案在达到结肠的近端进行。 FMT将使用由OpenBiome提供的健康供体粪便，这是一个非营利性501（c）（3）组织，该组织为临床医生和医院提供筛选，过滤和冷冻的凳子，用于FMT。 | 生物学：粪便菌群移植（FMT） 通过结肠镜检查进行FMT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便菌群移植（FMT）相关的不良事件的发生率[时间范围：每次FMT后7天]将根据CTCAE 5.0.1进行分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的患者，包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PDL-1治疗
- 出现腹泻≥2级的腹泻的患者归因于ICI，尽管皮质类固醇治疗至少72小时和/或至少一种生物学药物（例如英夫利昔单抗或维多利珠单抗）的症状至少持久或重复72小时，但仍存在至少72小时的生物药物治疗和/或至少一种剂量的生物药物治疗的患者。输入后
- 出现腹泻≥2级的患者归因于ICI，并且有免疫抑制治疗的禁忌症也将符合条件
排除标准：
- 活跃的胃肠道感染，包括未处理的病毒，细菌或真菌或替代性腹泻原因。
- FMT前48小时内的抗生素暴露
预期的长时间损害免疫力
- CD4计数已知的HIV感染<240
- ANC <1000/mm3（使用增长因子提高ANC是可以接受的）
- EBV或CMV的血清调子（即EBV IgG阴性或CMV IgG阴性）
麻醉的禁忌症
- 严重的心肺合并症
- 无法忍受麻醉
怀孕
- 孕妇将被排除在这项研究之外
- 有生育潜力的妇女不应计划怀孕或母乳喂养婴儿，并且必须同意使用高效的节育方法，直到使用FMT治疗2个月（例如，屏障方法，口服或肠胃外避孕药，血管切除伴侣或禁欲，或来自性交）
- 严重的食物过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Faleck | 212-639-3904 | faleckd@mskcc.org | |
| 联系人：Robin Mendelsohn，医学博士 | 212-639-8152 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：David Faleck，MD 212-639-3904 | |
| 联系人：Robin Mendelsohn，MD 212-639-8152 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·法雷克（David Faleck） | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便菌群移植（FMT）相关的不良事件的发生率[时间范围：每次FMT后7天] 将根据CTCAE 5.0.1进行分级 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便移植以控制与治疗相关的腹泻 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂（ICI）相关腹泻的粪便菌群移植（FMT）：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试称为粪便菌群移植（FMT）的治疗方法的安全性，有效性和可行性，以减少与ICI相关腹泻的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签的非随机试验试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粪便菌群移植（FMT） | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：粪便菌群移植（FMT） 通过结肠镜检查进行FMT。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：粪便菌群移植（FMT） 研究受试者将通过常规活检进行病理评估进行标准的肠制备和诊断结肠镜检查。 FMT将根据先前随机研究中使用的相同方案在达到结肠的近端进行。 FMT将使用由OpenBiome提供的健康供体粪便，这是一个非营利性501（c）（3）组织，该组织为临床医生和医院提供筛选，过滤和冷冻的凳子，用于FMT。 干预：生物学：粪便菌群移植（FMT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883762 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-242 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试称为粪便菌群移植（FMT）的治疗方法的安全性，有效性和可行性，以减少与ICI相关腹泻的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便菌群移植（FMT） | 生物学：粪便菌群移植（FMT） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签的非随机试验试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 免疫检查点抑制剂（ICI）相关腹泻的粪便菌群移植（FMT）：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粪便菌群移植（FMT） 研究受试者将通过常规活检进行病理评估进行标准的肠制备和诊断结肠镜检查。 FMT将根据先前随机研究中使用的相同方案在达到结肠的近端进行。 FMT将使用由OpenBiome提供的健康供体粪便，这是一个非营利性501（c）（3）组织，该组织为临床医生和医院提供筛选，过滤和冷冻的凳子，用于FMT。 | 生物学：粪便菌群移植（FMT） 通过结肠镜检查进行FMT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便菌群移植（FMT）相关的不良事件的发生率[时间范围：每次FMT后7天]将根据CTCAE 5.0.1进行分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的患者，包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PDL-1治疗
- 出现腹泻≥2级的腹泻的患者归因于ICI，尽管皮质类固醇治疗至少72小时和/或至少一种生物学药物（例如英夫利昔单抗或维多利珠单抗）的症状至少持久或重复72小时，但仍存在至少72小时的生物药物治疗和/或至少一种剂量的生物药物治疗的患者。输入后
- 出现腹泻≥2级的患者归因于ICI，并且有免疫抑制治疗的禁忌症也将符合条件
排除标准：
- 活跃的胃肠道感染，包括未处理的病毒，细菌或真菌或替代性腹泻原因。
- FMT前48小时内的抗生素暴露
预期的长时间损害免疫力
- CD4计数已知的HIV感染<240
- ANC <1000/mm3（使用增长因子提高ANC是可以接受的）
- EBV或CMV的血清调子（即EBV IgG阴性或CMV IgG阴性）
麻醉的禁忌症
- 严重的心肺合并症
- 无法忍受麻醉
怀孕
- 孕妇将被排除在这项研究之外
- 有生育潜力的妇女不应计划怀孕或母乳喂养婴儿，并且必须同意使用高效的节育方法，直到使用FMT治疗2个月（例如，屏障方法，口服或肠胃外避孕药，血管切除伴侣或禁欲，或来自性交）
- 严重的食物过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Faleck | 212-639-3904 | faleckd@mskcc.org | |
| 联系人：Robin Mendelsohn，医学博士 | 212-639-8152 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：David Faleck，MD 212-639-3904 | |
| 联系人：Robin Mendelsohn，MD 212-639-8152 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·法雷克（David Faleck） | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便菌群移植（FMT）相关的不良事件的发生率[时间范围：每次FMT后7天] 将根据CTCAE 5.0.1进行分级 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便移植以控制与治疗相关的腹泻 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂（ICI）相关腹泻的粪便菌群移植（FMT）：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试称为粪便菌群移植（FMT）的治疗方法的安全性，有效性和可行性，以减少与ICI相关腹泻的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签的非随机试验试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粪便菌群移植（FMT） | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：粪便菌群移植（FMT） 通过结肠镜检查进行FMT。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：粪便菌群移植（FMT） 研究受试者将通过常规活检进行病理评估进行标准的肠制备和诊断结肠镜检查。 FMT将根据先前随机研究中使用的相同方案在达到结肠的近端进行。 FMT将使用由OpenBiome提供的健康供体粪便，这是一个非营利性501（c）（3）组织，该组织为临床医生和医院提供筛选，过滤和冷冻的凳子，用于FMT。 干预：生物学：粪便菌群移植（FMT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883762 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-242 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
