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出境医 / 临床实验 / 一项研究比较维甲酸凝胶微球，0.1％和视网膜微球微球，凝胶微球的0.1％治疗痤疮。
一项研究比较维甲酸凝胶微球，0.1％和视网膜微球微球，凝胶微球的0.1％治疗痤疮。
研究描述
简要摘要：
为了证明维甲酸凝胶微球的治疗等效性和安全性，0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％（Valeant）在痤疮粉刺治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮寻常 | 药物：维甲酸凝胶微球，0.1％药物：Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％药物：安慰剂对照 | 早期1 |
详细说明：
多中心，双盲，随机，安慰剂控制，平行组研究，比较维甲酸凝胶微球，0.1％（芋头Pharmaceuticals USA，Inc。）和Retin-AMicro®（Tretinoin）（Tretinoin）凝胶微球，0.1％（VALEANT ）治疗痤疮。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 973名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，双盲，随机，安慰剂控制的，平行组研究，比较维甲酸凝胶微球，0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）与Retin-AMicro®（Tretinoin）（Tretinoin）凝胶微球，0.1％（VALEANT）（VALEANT）两者都活跃地治疗安慰剂控制，以治疗痤疮。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维甲酸凝胶微球，0.1％ 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：维甲酸凝胶微球，0.1％ 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：测试产品 |
| 主动比较器：Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％ 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％ 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：参考产品 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：安慰剂控制 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：车辆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症和非炎性病变计数的百分比变化[时间范围：基线至第12周]治疗等效性的演示
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或非孕妇年龄≥12岁，≤40岁，有临床诊断为痤疮。
- 18岁或以上的受试者（直至40岁）必须提供IRB批准的书面知情同意书。年龄在12至17岁之间的受试者（包括）必须提供IRB批准的书面同意
- 根据研究者的全球评估（IGA），受试者必须对严重程度2、3或4的痤疮进行明确的临床诊断。
排除标准：
- 在学习期间怀孕，护理或计划怀孕的女性受试者
- 对维甲酸，类视黄素或任何研究药物成分的过敏或过敏病史的受试者。
- 患有任何皮肤状况的受试者会干扰痤疮的诊断或评估（例如，面部：酒渣鼻，皮炎，牛皮癣，鳞状细胞癌，湿疹，痤疮，痤疮，由药物，类固醇痤疮，类固醇刺激性炎引起或细菌卵泡炎）。
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Catawba Research，LLC | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28217年 | |
赞助商和合作者
塔罗药品美国
调查人员
| 研究主任： | Zaidoon A. Al-Zubaidy | 卡托巴研究 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症和非炎性病变计数的百分比变化[时间范围：基线至第12周] 治疗等效性的演示 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究比较维甲酸凝胶微球，0.1％和视网膜微球微球，凝胶微球的0.1％治疗痤疮。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，双盲，随机，安慰剂控制的，平行组研究，比较维甲酸凝胶微球，0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）与Retin-AMicro®（Tretinoin）（Tretinoin）凝胶微球，0.1％（VALEANT）（VALEANT）两者都活跃地治疗安慰剂控制，以治疗痤疮。 | ||||||
| 简要摘要 | 为了证明维甲酸凝胶微球的治疗等效性和安全性，0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％（Valeant）在痤疮粉刺治疗中。 | ||||||
| 详细说明 | 多中心，双盲，随机，安慰剂控制，平行组研究，比较维甲酸凝胶微球，0.1％（芋头Pharmaceuticals USA，Inc。）和Retin-AMicro®（Tretinoin）（Tretinoin）凝胶微球，0.1％（VALEANT ）治疗痤疮。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痤疮寻常 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 973 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883736 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRTN-1619 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 塔罗药品美国 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔罗药品美国 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 塔罗药品美国 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
为了证明维甲酸凝胶微球的治疗等效性和安全性，0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％（Valeant）在痤疮粉刺治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮寻常 | 药物：维甲酸凝胶微球，0.1％药物：Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％药物：安慰剂对照 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 973名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，双盲，随机，安慰剂控制的，平行组研究，比较维甲酸凝胶微球，0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）与Retin-AMicro®（Tretinoin）（Tretinoin）凝胶微球，0.1％（VALEANT）（VALEANT）两者都活跃地治疗安慰剂控制，以治疗痤疮。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维甲酸凝胶微球，0.1％ 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：维甲酸凝胶微球，0.1％ 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：测试产品 |
| 主动比较器：Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％ 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％ 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：参考产品 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 | 药物：安慰剂控制 该研究药物将在夜间每天轻轻地在脸部受影响的区域上进行自我应用，避免连续84天与口腔，眼睛和其他粘膜接触。 其他名称：车辆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症和非炎性病变计数的百分比变化[时间范围：基线至第12周]治疗等效性的演示
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Catawba Research，LLC | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28217年 | |
赞助商和合作者
塔罗药品美国
调查人员
| 研究主任： | Zaidoon A. Al-Zubaidy | 卡托巴研究 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症和非炎性病变计数的百分比变化[时间范围：基线至第12周] 治疗等效性的演示 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究比较维甲酸凝胶微球，0.1％和视网膜微球微球，凝胶微球的0.1％治疗痤疮。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，双盲，随机，安慰剂控制的，平行组研究，比较维甲酸凝胶微球，0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）与Retin-AMicro®（Tretinoin）（Tretinoin）凝胶微球，0.1％（VALEANT）（VALEANT）两者都活跃地治疗安慰剂控制，以治疗痤疮。 | ||||||
| 简要摘要 | 为了证明维甲酸凝胶微球的治疗等效性和安全性，0.1％（Taro Pharmaceuticals USA，Inc。）和Retin-AMicro®（维甲酸）凝胶微球，0.1％（Valeant）在痤疮粉刺治疗中。 | ||||||
| 详细说明 | 多中心，双盲，随机，安慰剂控制，平行组研究，比较维甲酸凝胶微球，0.1％（芋头Pharmaceuticals USA，Inc。）和Retin-AMicro®（Tretinoin）（Tretinoin）凝胶微球，0.1％（VALEANT ）治疗痤疮。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痤疮寻常 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 973 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883736 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRTN-1619 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 塔罗药品美国 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔罗药品美国 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塔罗药品美国 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
