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立体定向身体放射疗法（SBRT）用于早期治疗寡聚腺样性囊性癌：太阳能试验
这项研究的目的是了解一种称为立体定向的体型辐射疗法（SBRT）的专业和专注的辐射类型的早期开始是否会影响晚期腺样性囊性癌，生活质量和整体生存的进展。
这项研究涉及的研究干预的名称是：
- 立体定向身体放射疗法（SBRT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺样囊性癌转移性腺样性囊性癌 | 其他：护理标准辐射：SBRT | 不适用 |
这是一项随机的II期，开放标签和非盲臂研究，旨在研究以立体定向体放射疗法（SBRT）的早期开始治疗寡聚腺样囊性囊性癌（ACC）的潜在益处。
这项研究正在调查专门和聚焦的立体定向性身体放射疗法（SBRT）如何影响疾病进展，生活质量以及从其腺样性囊性癌癌的转移量有限（一到三）的患者的总体存活率。 ACC早期扩散后，使用SBRT来治疗所有疾病。与通常根据护理标准治疗通常收到的姑息放射线相比，SBRT是一种更为集中的辐射形式。最近进行的回顾性研究表明，患有腺样性囊性癌症的患者可能会受益于靶向放射治疗的早期开始。
研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。入学后，参与者将被随机分为两组：护理标准或立体定向身体放射疗法（SBRT）。该研究的所有参与者，无论治疗方案如何，都将遵循长达10年。
预计大约有66人将参加这项研究。
两个组织，即癌症研究的门户和腺样囊性癌研究基金会（ACCRF），通过提供资金来支持这项研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向身体放射疗法（SBRT）用于早期治疗寡聚腺样性囊性癌：太阳能试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 参与者将被随机分配并接受其医生确定的护理标准，可能包括：姑息放射和/或全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法或靶向疗法）。 | 其他：护理标准 参与者将被随机分配并接受其医生确定的护理标准，可能包括：姑息放射和/或全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法或靶向疗法）。 |
| 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT）1-3转移部位 参与者将在1-8个工作日内随机分配并将SBRT接收到1-3个转移性疾病的部位。 SBRT完成后，参与者可能会继续接受全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法或有针对性疗法）。 | 辐射：SBRT 在1-8个工作日的转移性疾病的SBRT到1-3个部位到癌症的每个领域 其他名称：立体定向身体放射疗法 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到局部，区域，遥远的进展或因任何原因而导致的遥远的进展或死亡的时间，以最高为5年的时间，以最高为准]使用Recist V1.1和Kaplan-Meier评估
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因或最后一个已知的日期从随机分组到死亡的时间，最多可评估5年]使用Recist V1.1和Kaplan-Meier评估
- 毒性率[时间范围：入学到最多2年的治疗终结]通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）评估5.0版
- 通过FACT-G进行生活质量（QOL）评估[时间范围：基线和每3个月2年]将执行描述性统计数据以表征QOL数据
- 局部疾病控制率[时间范围：从随机到无局部进展的时间，评估长达5年]使用Kaplan-Meier评估了辐照的寡聚位点内无局部进展
- 时间到下一个全身治疗疾病进展的时间[时间范围：从随机到启动全身治疗以进行疾病进展的时间，评估长达5年]使用Kaplan-Meier评估
- 局部疗法进行疾病进展的时间[时间范围：从随机到局部疗法开始进行疾病进展的时间，评估长达5年]使用Kaplan-Meier评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者必须在任何原发性位点具有组织学确认的腺样囊性癌（ACC），该部位在临床或成像上检测到远处转移（转移性疾病的活检，但不是必需的）
任何器官或部位的转移性疾病的可检测部位（包括骨骼和中枢神经系统）
- 脑病变的最大尺寸为3 cm。
- 注意：不需要可测量的疾病
- 注意：患有SRS的颅内疾病的患者将成为首选的护理标准。
- 根据协议指定的剂量 /剂量限制，应根据辐射肿瘤学家的审查，所有（最多3）转移灶应适合SBRT（没有预先指定的最小值或最大尺寸）
- 受控的原发性肿瘤
- 定义为在入学前6个月内的原发性或局部疾病部位（如果已知）的进展的证据
- 年龄18岁以上
- ECOG性能状态为0-2（请参阅附录A）
- 允许先前的全身疗法，但在第一次放疗前4周，直到SBRT的最后一部分之后，都没有治疗（细胞毒性或分子靶向药物）。
对于先前已接受过治疗的转移的患者（事先切除，放射疗法，射频或冷冻疗法）：
- 如果先前处理过的位点是根据成像控制的，则患者有资格参加该试验，不需要对受控部位进行进一步治疗
- 如果先前治疗的部位不基于成像控制，则只要仅通过手术治疗该部位（不是RFA或RT），并且患者有资格参加该试验
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 在（化学）放射治疗开始之前的72小时内，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或同等单位）。
“有生育潜力的妇女（WOCBP）被定义为任何经历过初任且未接受手术绝育的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或不参加绝经后的女性。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。此外，55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平小于40 mIU/mL。
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意使用每年失败率低于1％的避孕方法。与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在治疗后1个月内遵守避孕。没有生育潜力的妇女（即绝经后或外科手术无菌以及无敏感男性的女性）不需要避孕。有关避孕的进一步指南，请参见附录B。
排除标准：
- 受试者在入学后4周内接受了全身治疗ACC治疗的受试者。
- 需要紧急手术干预转移性中枢神经系统或脊柱疾病的证据。
- 在研究入学时计划为SBRT计划的任何转移性灶，替代局部消融疗法（射频消融，冷冻疗法或[化学]栓塞）接受。
- 建议为手术稳定的股骨骨转移。
- 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液。
- 无法治疗活性疾病的所有部位。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要积极治疗。例外：包括接受潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，以及通过主动监测进行管理的低风险前列腺腺癌。在过去两年中，允许另一种单独的恶性肿瘤病史，没有活性疾病的证据。
- 无法治疗活性疾病的所有部位。
| 联系人：医学博士Jonathan D Schoenfeld，MPH | 617.632.5296 | jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Glenn J Hanna | 617.632.3090 | glenn_hanna@dfci.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：MD的Jonathan Schoenfeld，MPH 617-632-5296 Jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Schoenfeld，MPH | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：MD的Jonathan D. Schoenfeld，MPH 617-632-5296 Jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：乔纳森·D·舍恩菲尔德（Jonathan D. Schoenfeld），医学博士 | |
| 首席研究员： | Jonathan D Schoenfeld，医学博士，MPH | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到局部，区域，遥远的进展或因任何原因而导致的遥远的进展或死亡的时间，以最高为5年的时间，以最高为准] 使用Recist V1.1和Kaplan-Meier评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法（SBRT）用于早期治疗寡聚腺样性囊性癌：太阳能试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法（SBRT）用于早期治疗寡聚腺样性囊性癌：太阳能试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解一种称为立体定向的体型辐射疗法（SBRT）的专业和专注的辐射类型的早期开始是否会影响晚期腺样性囊性癌，生活质量和整体生存的进展。 这项研究涉及的研究干预的名称是：
| ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机的II期，开放标签和非盲臂研究，旨在研究以立体定向体放射疗法（SBRT）的早期开始治疗寡聚腺样囊性囊性癌（ACC）的潜在益处。 这项研究正在调查专门和聚焦的立体定向性身体放射疗法（SBRT）如何影响疾病进展，生活质量以及从其腺样性囊性癌癌的转移量有限（一到三）的患者的总体存活率。 ACC早期扩散后，使用SBRT来治疗所有疾病。与通常根据护理标准治疗通常收到的姑息放射线相比，SBRT是一种更为集中的辐射形式。最近进行的回顾性研究表明，患有腺样性囊性癌症的患者可能会受益于靶向放射治疗的早期开始。 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。入学后，参与者将被随机分为两组：护理标准或立体定向身体放射疗法（SBRT）。该研究的所有参与者，无论治疗方案如何，都将遵循长达10年。 预计大约有66人将参加这项研究。 两个组织，即癌症研究的门户和腺样囊性癌研究基金会（ACCRF），通过提供资金来支持这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
“有生育潜力的妇女（WOCBP）被定义为任何经历过初任且未接受手术绝育的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或不参加绝经后的女性。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。此外，55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平小于40 mIU/mL。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-171 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士Jonathan Schoenfeld，MPH，Dana-Farber癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是了解一种称为立体定向的体型辐射疗法（SBRT）的专业和专注的辐射类型的早期开始是否会影响晚期腺样性囊性癌，生活质量和整体生存的进展。
这项研究涉及的研究干预的名称是：
- 立体定向身体放射疗法（SBRT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺样囊性癌转移性腺样性囊性癌 | 其他：护理标准辐射：SBRT | 不适用 |
这是一项随机的II期，开放标签和非盲臂研究，旨在研究以立体定向体放射疗法（SBRT）的早期开始治疗寡聚腺样囊性囊性癌（ACC）的潜在益处。
这项研究正在调查专门和聚焦的立体定向性身体放射疗法（SBRT）如何影响疾病进展，生活质量以及从其腺样性囊性癌癌的转移量有限（一到三）的患者的总体存活率。 ACC早期扩散后，使用SBRT来治疗所有疾病。与通常根据护理标准治疗通常收到的姑息放射线相比，SBRT是一种更为集中的辐射形式。最近进行的回顾性研究表明，患有腺样性囊性癌症的患者可能会受益于靶向放射治疗的早期开始。
研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。入学后，参与者将被随机分为两组：护理标准或立体定向身体放射疗法（SBRT）。该研究的所有参与者，无论治疗方案如何，都将遵循长达10年。
预计大约有66人将参加这项研究。
两个组织，即癌症研究的门户和腺样囊性癌研究基金会（ACCRF），通过提供资金来支持这项研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向身体放射疗法（SBRT）用于早期治疗寡聚腺样性囊性癌：太阳能试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 参与者将被随机分配并接受其医生确定的护理标准，可能包括：姑息放射和/或全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法或靶向疗法）。 | 其他：护理标准 参与者将被随机分配并接受其医生确定的护理标准，可能包括：姑息放射和/或全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法或靶向疗法）。 |
| 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT）1-3转移部位 参与者将在1-8个工作日内随机分配并将SBRT接收到1-3个转移性疾病的部位。 SBRT完成后，参与者可能会继续接受全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法或有针对性疗法）。 | 辐射：SBRT 在1-8个工作日的转移性疾病的SBRT到1-3个部位到癌症的每个领域 其他名称：立体定向身体放射疗法 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到局部，区域，遥远的进展或因任何原因而导致的遥远的进展或死亡的时间，以最高为5年的时间，以最高为准]使用Recist V1.1和Kaplan-Meier评估
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因或最后一个已知的日期从随机分组到死亡的时间，最多可评估5年]使用Recist V1.1和Kaplan-Meier评估
- 毒性率[时间范围：入学到最多2年的治疗终结]通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）评估5.0版
- 通过FACT-G进行生活质量（QOL）评估[时间范围：基线和每3个月2年]将执行描述性统计数据以表征QOL数据
- 局部疾病控制率[时间范围：从随机到无局部进展的时间，评估长达5年]使用Kaplan-Meier评估了辐照的寡聚位点内无局部进展
- 时间到下一个全身治疗疾病进展的时间[时间范围：从随机到启动全身治疗以进行疾病进展的时间，评估长达5年]使用Kaplan-Meier评估
- 局部疗法进行疾病进展的时间[时间范围：从随机到局部疗法开始进行疾病进展的时间，评估长达5年]使用Kaplan-Meier评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者必须在任何原发性位点具有组织学确认的腺样囊性癌（ACC），该部位在临床或成像上检测到远处转移（转移性疾病的活检，但不是必需的）
任何器官或部位的转移性疾病的可检测部位（包括骨骼和中枢神经系统）
- 脑病变的最大尺寸为3 cm。
- 注意：不需要可测量的疾病
- 注意：患有SRS的颅内疾病的患者将成为首选的护理标准。
- 根据协议指定的剂量 /剂量限制，应根据辐射肿瘤学家的审查，所有（最多3）转移灶应适合SBRT（没有预先指定的最小值或最大尺寸）
- 受控的原发性肿瘤
- 定义为在入学前6个月内的原发性或局部疾病部位（如果已知）的进展的证据
- 年龄18岁以上
- ECOG性能状态为0-2（请参阅附录A）
- 允许先前的全身疗法，但在第一次放疗前4周，直到SBRT的最后一部分之后，都没有治疗（细胞毒性或分子靶向药物）。
对于先前已接受过治疗的转移的患者（事先切除，放射疗法，射频或冷冻疗法）：
- 如果先前处理过的位点是根据成像控制的，则患者有资格参加该试验，不需要对受控部位进行进一步治疗
- 如果先前治疗的部位不基于成像控制，则只要仅通过手术治疗该部位（不是RFA或RT），并且患者有资格参加该试验
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 在（化学）放射治疗开始之前的72小时内，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或同等单位）。
“有生育潜力的妇女（WOCBP）被定义为任何经历过初任且未接受手术绝育的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或不参加绝经后的女性。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。此外，55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平小于40 mIU/mL。
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意使用每年失败率低于1％的避孕方法。与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在治疗后1个月内遵守避孕。没有生育潜力的妇女（即绝经后或外科手术无菌以及无敏感男性的女性）不需要避孕。有关避孕的进一步指南，请参见附录B。
排除标准：
- 受试者在入学后4周内接受了全身治疗ACC治疗的受试者。
- 需要紧急手术干预转移性中枢神经系统或脊柱疾病的证据。
- 在研究入学时计划为SBRT计划的任何转移性灶，替代局部消融疗法（射频消融，冷冻疗法或[化学]栓塞）接受。
- 建议为手术稳定的股骨骨转移。
- 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液。
- 无法治疗活性疾病的所有部位。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要积极治疗。例外：包括接受潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，以及通过主动监测进行管理的低风险前列腺腺癌。在过去两年中，允许另一种单独的恶性肿瘤病史，没有活性疾病的证据。
- 无法治疗活性疾病的所有部位。
| 联系人：医学博士Jonathan D Schoenfeld，MPH | 617.632.5296 | jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Glenn J Hanna | 617.632.3090 | glenn_hanna@dfci.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：MD的Jonathan Schoenfeld，MPH 617-632-5296 Jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Schoenfeld，MPH | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：MD的Jonathan D. Schoenfeld，MPH 617-632-5296 Jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：乔纳森·D·舍恩菲尔德（Jonathan D. Schoenfeld），医学博士 | |
| 首席研究员： | Jonathan D Schoenfeld，医学博士，MPH | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到局部，区域，遥远的进展或因任何原因而导致的遥远的进展或死亡的时间，以最高为5年的时间，以最高为准] 使用Recist V1.1和Kaplan-Meier评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法（SBRT）用于早期治疗寡聚腺样性囊性癌：太阳能试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法（SBRT）用于早期治疗寡聚腺样性囊性癌：太阳能试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解一种称为立体定向的体型辐射疗法（SBRT）的专业和专注的辐射类型的早期开始是否会影响晚期腺样性囊性癌，生活质量和整体生存的进展。 这项研究涉及的研究干预的名称是：
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| 详细说明 | 这是一项随机的II期，开放标签和非盲臂研究，旨在研究以立体定向体放射疗法（SBRT）的早期开始治疗寡聚腺样囊性囊性癌（ACC）的潜在益处。 这项研究正在调查专门和聚焦的立体定向性身体放射疗法（SBRT）如何影响疾病进展，生活质量以及从其腺样性囊性癌癌的转移量有限（一到三）的患者的总体存活率。 ACC早期扩散后，使用SBRT来治疗所有疾病。与通常根据护理标准治疗通常收到的姑息放射线相比，SBRT是一种更为集中的辐射形式。最近进行的回顾性研究表明，患有腺样性囊性癌症的患者可能会受益于靶向放射治疗的早期开始。 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。入学后，参与者将被随机分为两组：护理标准或立体定向身体放射疗法（SBRT）。该研究的所有参与者，无论治疗方案如何，都将遵循长达10年。 预计大约有66人将参加这项研究。 两个组织，即癌症研究的门户和腺样囊性癌研究基金会（ACCRF），通过提供资金来支持这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
“有生育潜力的妇女（WOCBP）被定义为任何经历过初任且未接受手术绝育的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或不参加绝经后的女性。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。此外，55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平小于40 mIU/mL。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-171 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士Jonathan Schoenfeld，MPH，Dana-Farber癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
