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出境医 / 临床实验 / 评估CKD-348（2）的耐受性和药代动力学的临床试验

评估CKD-348（2）的耐受性和药代动力学的临床试验

研究描述
简要摘要：
评估CKD-348（2）的药代动力学和耐受性的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压和血脂异常药物：CKD-348（2）药物：CKD-828，D097，D337阶段1

详细说明：
开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-348（2）与CKD-828，D097和D337的CKD-348（2）的药代动力学和耐受性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-348（2）与CKD-828，D097和D337的CKD-348（2）的药代动力学和耐受性
实际学习开始日期 ： 2021年5月4日
估计初级完成日期 ： 2021年7月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1

周期1：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

周期2：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

周期3：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

周期4：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

药物：CKD-348（2）
QD，po

药物：CKD-828，D097，D337
QD，po

实验：序列2

周期1：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

周期2：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

周期3：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量为1片

周期4：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片

药物：CKD-348（2）
QD，po

药物：CKD-828，D097，D337
QD，po

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-348（2）的拍卖[时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    拍卖：浓度时间曲线的区域从时间零到时间

  2. CKD-348（2）的CMAX [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    CMAX：药物的最大血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. CKD-348（2）的Aucinf [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、10、12，12 24、48、72小时]
    AUCINF：浓度时间曲线下的面积从零到∞

  2. CKD-348（2）的TMAX [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    TMAX：最大血浆浓度的时间

  3. CKD-348（2）的auct/aucinf [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、2、2、3、4、4、5、5、6、6、7、8、10，10， 12、24、48、72小时]
    auct/aucinf

  4. CKD-348（2）的T1/2 [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2、3、4、5、5、6、6、7、8、10， 12、24、48、72小时]
    T1/2：终端消除半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的成年志愿者≥19岁
  2. 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2

  3. 那些在筛查测试中符合血压标准的人：

    • 收缩压：90至139 mmHg
    • 舒张压：60至89 mmHg
  4. 那些没有先天性疾病或慢性疾病并且没有异常症状或发现的人。
  5. 那些有资格根据实验室（血液学，血液化学，血清学，泌尿科）和12铅ECG的临床试验的人。
  6. 那些同意在临床试验参与期间避孕的人。
  7. 在完全理解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的个人。

排除标准：

  1. 那些在第一次临床试验药物进行之前的6个月内接受了研究产品或参加生物等效性测试的人。
  2. 那些服用巴比妥酸盐和任何相关药物的人可能会在首次进行研究产品之前的1个月内引起或抑制药物代谢。
  3. 那些在8周或4周内捐赠全血或分离的人，或在一个月内接受输血。
  4. 那些有胃肠道手术史的人，除了简单的阑尾切除术和疝气手术。

  5. 那些超过酒精和香烟的人比标准以下

    • 酒精：MAN_21眼镜/周，Woman_14眼镜/周（1杯：SOJU 50毫升，葡萄酒30毫升或啤酒250ml）
    • 吸烟：每天20支香烟
  6. 那些有任何糖尿病性症状，肾病，胆道阻塞，休克，血管性水肿，心脏不足，二氢吡啶敏感性，不稳定的心绞痛，甲状腺功能减退症的人。
  7. 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  8. 那些被认为不足以参与研究人员参加这项临床研究的人。
  9. 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 82-70-4665-9174 m3191@newyjh.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
H Plus Yangji医院招募
首尔，韩国Gwanak-Gu，共和国，08779
联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 82-70-4665-9174 m3191@newyjh.com
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 Hplus Yangji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • CKD-348（2）的拍卖[时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    拍卖：浓度时间曲线的区域从时间零到时间
  • CKD-348（2）的CMAX [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    CMAX：药物的最大血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • CKD-348（2）的Aucinf [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、10、12，12 24、48、72小时]
    AUCINF：浓度时间曲线下的面积从零到∞
  • CKD-348（2）的TMAX [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    TMAX：最大血浆浓度的时间
  • CKD-348（2）的auct/aucinf [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、2、2、3、4、4、5、5、6、6、7、8、10，10， 12、24、48、72小时]
    auct/aucinf
  • CKD-348（2）的T1/2 [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2、3、4、5、5、6、6、7、8、10， 12、24、48、72小时]
    T1/2：终端消除半衰期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CKD-348（2）的耐受性和药代动力学的临床试验
官方标题ICMJE开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-348（2）与CKD-828，D097和D337的CKD-348（2）的药代动力学和耐受性
简要摘要评估CKD-348（2）的药代动力学和耐受性的临床试验
详细说明开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-348（2）与CKD-828，D097和D337的CKD-348（2）的药代动力学和耐受性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压和血脂异常
干预ICMJE
  • 药物：CKD-348（2）
    QD，po
  • 药物：CKD-828，D097，D337
    QD，po
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1

    周期1：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

    周期2：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

    周期3：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

    周期4：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

    干预措施：
    • 药物：CKD-348（2）
    • 药物：CKD-828，D097，D337
  • 实验：序列2

    周期1：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

    周期2：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

    周期3：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量为1片

    周期4：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片

    干预措施：
    • 药物：CKD-348（2）
    • 药物：CKD-828，D097，D337
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月26日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的成年志愿者≥19岁
  2. 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2

  3. 那些在筛查测试中符合血压标准的人：

    • 收缩压：90至139 mmHg
    • 舒张压：60至89 mmHg
  4. 那些没有先天性疾病或慢性疾病并且没有异常症状或发现的人。
  5. 那些有资格根据实验室（血液学，血液化学，血清学，泌尿科）和12铅ECG的临床试验的人。
  6. 那些同意在临床试验参与期间避孕的人。
  7. 在完全理解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的个人。

排除标准：

  1. 那些在第一次临床试验药物进行之前的6个月内接受了研究产品或参加生物等效性测试的人。
  2. 那些服用巴比妥酸盐和任何相关药物的人可能会在首次进行研究产品之前的1个月内引起或抑制药物代谢。
  3. 那些在8周或4周内捐赠全血或分离的人，或在一个月内接受输血。
  4. 那些有胃肠道手术史的人，除了简单的阑尾切除术和疝气手术。

  5. 那些超过酒精和香烟的人比标准以下

    • 酒精：MAN_21眼镜/周，Woman_14眼镜/周（1杯：SOJU 50毫升，葡萄酒30毫升或啤酒250ml）
    • 吸烟：每天20支香烟
  6. 那些有任何糖尿病性症状，肾病，胆道阻塞，休克，血管性水肿，心脏不足，二氢吡啶敏感性，不稳定的心绞痛，甲状腺功能减退症的人。
  7. 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  8. 那些被认为不足以参与研究人员参加这项临床研究的人。
  9. 怀孕或母乳喂养的女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 82-70-4665-9174 m3191@newyjh.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883658
其他研究ID编号ICMJE A86_09BE2108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 Hplus Yangji医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估CKD-348（2）的药代动力学和耐受性的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压和血脂异常药物：CKD-348（2）药物：CKD-828，D097，D337阶段1

详细说明：
开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-348（2）与CKD-828，D097和D337的CKD-348（2）的药代动力学和耐受性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-348（2）与CKD-828，D097和D337的CKD-348（2）的药代动力学和耐受性
实际学习开始日期 ： 2021年5月4日
估计初级完成日期 ： 2021年7月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1

周期1：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

周期2：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

周期3：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

周期4：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

药物：CKD-348（2）
QD，po

药物：CKD-828，D097，D337
QD，po

实验：序列2

周期1：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

周期2：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

周期3：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量为1片

周期4：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片

药物：CKD-348（2）
QD，po

药物：CKD-828，D097，D337
QD，po

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-348（2）的拍卖[时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    拍卖：浓度时间曲线的区域从时间零到时间

  2. CKD-348（2）的CMAX [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    CMAX：药物的最大血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. CKD-348（2）的Aucinf [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、10、12，12 24、48、72小时]
    AUCINF：浓度时间曲线下的面积从零到∞

  2. CKD-348（2）的TMAX [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    TMAX：最大血浆浓度的时间

  3. CKD-348（2）的auct/aucinf [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、2、2、3、4、4、5、5、6、6、7、8、10，10， 12、24、48、72小时]
    auct/aucinf

  4. CKD-348（2）的T1/2 [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2、3、4、5、5、6、6、7、8、10， 12、24、48、72小时]
    T1/2：终端消除半衰期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的成年志愿者≥19岁
  2. 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2

  3. 那些在筛查测试中符合血压标准的人：

    • 收缩压：90至139 mmHg
    • 舒张压：60至89 mmHg
  4. 那些没有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病或慢性疾病并且没有异常症状或发现的人。
  5. 那些有资格根据实验室（血液学，血液化学，血清学，泌尿科）和12铅ECG的临床试验的人。
  6. 那些同意在临床试验参与期间避孕的人。
  7. 在完全理解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的个人。

排除标准：

  1. 那些在第一次临床试验药物进行之前的6个月内接受了研究产品或参加生物等效性测试的人。
  2. 那些服用巴比妥酸盐和任何相关药物的人可能会在首次进行研究产品之前的1个月内引起或抑制药物代谢。
  3. 那些在8周或4周内捐赠全血或分离的人，或在一个月内接受输血。
  4. 那些有胃肠道手术史的人，除了简单的阑尾切除术和疝气手术。

  5. 那些超过酒精和香烟的人比标准以下

    • 酒精：MAN_21眼镜/周，Woman_14眼镜/周（1杯：SOJU 50毫升，葡萄酒30毫升或啤酒250ml）
    • 吸烟：每天20支香烟
  6. 那些有任何糖尿病性症状，肾病，胆道阻塞，休克，血管性水肿，心脏不足，二氢吡啶敏感性，不稳定的心绞痛，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的人。
  7. 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  8. 那些被认为不足以参与研究人员参加这项临床研究的人。
  9. 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 82-70-4665-9174 m3191@newyjh.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
H Plus Yangji医院招募
首尔，韩国Gwanak-Gu，共和国，08779
联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 82-70-4665-9174 m3191@newyjh.com
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 Hplus Yangji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • CKD-348（2）的拍卖[时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    拍卖：浓度时间曲线的区域从时间零到时间
  • CKD-348（2）的CMAX [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    CMAX：药物的最大血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月11日）
  • CKD-348（2）的Aucinf [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、10、12，12 24、48、72小时]
    AUCINF：浓度时间曲线下的面积从零到∞
  • CKD-348（2）的TMAX [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12， 24、48、72小时]
    TMAX：最大血浆浓度的时间
  • CKD-348（2）的auct/aucinf [时间框架：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、2、2、3、4、4、5、5、6、6、7、8、10，10， 12、24、48、72小时]
    auct/aucinf
  • CKD-348（2）的T1/2 [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2、3、4、5、5、6、6、7、8、10， 12、24、48、72小时]
    T1/2：终端消除半衰期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CKD-348（2）的耐受性和药代动力学的临床试验
官方标题ICMJE开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-348（2）与CKD-828，D097和D337的CKD-348（2）的药代动力学和耐受性
简要摘要评估CKD-348（2）的药代动力学和耐受性的临床试验
详细说明开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-348（2）与CKD-828，D097和D337的CKD-348（2）的药代动力学和耐受性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压和血脂异常
干预ICMJE
  • 药物：CKD-348（2）
    QD，po
  • 药物：CKD-828，D097，D337
    QD，po
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1

    周期1：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

    周期2：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

    周期3：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

    周期4：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

    干预措施：
    • 药物：CKD-348（2）
    • 药物：CKD-828，D097，D337
  • 实验：序列2

    周期1：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量1片

    周期2：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片

    周期3：CKD -348（2） - 在禁食条件下单个口服剂量为1片

    周期4：CKD-828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片

    干预措施：
    • 药物：CKD-348（2）
    • 药物：CKD-828，D097，D337
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月26日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的成年志愿者≥19岁
  2. 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2

  3. 那些在筛查测试中符合血压标准的人：

    • 收缩压：90至139 mmHg
    • 舒张压：60至89 mmHg
  4. 那些没有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病或慢性疾病并且没有异常症状或发现的人。
  5. 那些有资格根据实验室（血液学，血液化学，血清学，泌尿科）和12铅ECG的临床试验的人。
  6. 那些同意在临床试验参与期间避孕的人。
  7. 在完全理解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的个人。

排除标准：

  1. 那些在第一次临床试验药物进行之前的6个月内接受了研究产品或参加生物等效性测试的人。
  2. 那些服用巴比妥酸盐和任何相关药物的人可能会在首次进行研究产品之前的1个月内引起或抑制药物代谢。
  3. 那些在8周或4周内捐赠全血或分离的人，或在一个月内接受输血。
  4. 那些有胃肠道手术史的人，除了简单的阑尾切除术和疝气手术。

  5. 那些超过酒精和香烟的人比标准以下

    • 酒精：MAN_21眼镜/周，Woman_14眼镜/周（1杯：SOJU 50毫升，葡萄酒30毫升或啤酒250ml）
    • 吸烟：每天20支香烟
  6. 那些有任何糖尿病性症状，肾病，胆道阻塞，休克，血管性水肿，心脏不足，二氢吡啶敏感性，不稳定的心绞痛，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的人。
  7. 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  8. 那些被认为不足以参与研究人员参加这项临床研究的人。
  9. 怀孕或母乳喂养的女人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 82-70-4665-9174 m3191@newyjh.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883658
其他研究ID编号ICMJE A86_09BE2108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 Hplus Yangji医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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