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出境医 / 临床实验 / 局部aldara（咪喹莫德）口腔癌
局部aldara（咪喹莫德）口腔癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出药物Aldara对患者及其口腔癌的局部应用的影响，好和/或坏的影响。 Aldara是一种在口腔癌细胞中激活Toll样受体（TLR）的药物，导致肿瘤细胞自毁。它还激活免疫细胞以攻击和消除癌细胞。 Aldara目前已获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗皮肤癌和黑色素瘤。它在这项研究中的用途是“标签外”（在本研究中，使用FDA批准的皮肤癌治疗口腔癌的药物）。
评估局部咪喹莫德在新辅助环境中的初步疗效，这是通过最佳缓解率（CR和PR）确定的早期口腔鳞状细胞癌患者的初步疗效。通过CTCAE V5标准评估本地和系统的安全性和耐受性。通过执行定量多重免疫荧光，探索咪喹莫德对肿瘤免疫微环境的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 药物：咪喹莫德5％奶油，顶部，PKT，0.25gm | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部咪喹莫德5％奶油的探索性临床试验，作为早期口腔癌的开放式单一疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：局部Aldara 所有患者都接受相同的治疗方法（没有“安慰剂”臂）。治疗将由患者在门诊的基础上自我管理。所有未经治疗和活检的患者均确认符合纳入标准的口腔鳞状细胞癌（OSCC）。 | 药物：咪喹莫德5％奶油，顶部，PKT，0.25gm 咪喹莫德（Imiquimod）作为5％乳霜用于治疗多种皮肤癌，包括恶性黑色素瘤，基底细胞癌（BCC）和SCC26-28。关于SCC治疗，已经证明，咪喹莫德通过从血液中募集T细胞（免疫系统中的细胞）并抑制肿瘤内的强直抗炎信号来刺激肿瘤破坏。将指示患者在睡前使用咪喹莫德奶油，每周7晚，持续4周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：最多17个月]主要终点是使用RECIST V1.1 NEOADJUVANT SED NEOADJUVANT SEDATION在早期口腔鳞状细胞癌的患者中使用Recist v1.1 Neoadjuvant设置确认为最佳反应（CR和PR）的总体反应率（CR和PR）。
次要结果度量 ：
- 总体毒性率[时间范围：最多17个月]次要端点定义为使用CTCAE V5.0标准评估的安全性和毒性。 CTCAE V5标准。
- 局部咪喹莫德的响应率[时间范围：长达17个月]我们将使用基于二项式分布的精确95％置信区间估算局部咪喹莫德的响应率。微环境通过进行定量多重免疫荧光。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前未经治疗和活检证实了口服鳞状细胞癌（OSCC）
- 临床（TNM）I期或II期
- 年龄> = 18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
排除标准：
- 与先前治疗相关的患者，需要接受全身免疫抑制治疗的治疗，除白癜风外，还解决了需要替换治疗的残留内分泌病或不需要全身治疗的牛皮癣的残留内分泌病的儿童哮喘
- 与任何其他研究代理人的治疗
- 在研究之前，对免疫抑制性内部局部局部或全身性皮质类固醇的要求
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- HIV阳性患者进行抗逆转录病毒疗法
- 有任何其他重要的口腔粘膜状况，临床障碍，体格检查发现或实验室发现的证据，这是由研究人员判断的，使患者不希望参加研究
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为咪喹莫德可能对胎儿有不利影响（FDA妊娠风险C类C）。因为在母亲接受咪喹莫德（Imiquimod）治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受研究治疗，则应停止母乳喂养
- 男性患者不愿意或无法遵守预防怀孕措施
- 受试者未在哥伦比亚大学欧文医学中心（CUIMC）接受初步手术治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Yoon，DDS | 212-305-7676 | ajk55@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：研究护士导航员 | 212-342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心，赫伯特·欧文综合癌症中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Angela Yoon，DDS | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 安吉拉元，DDS | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：最多17个月] 主要终点是使用RECIST V1.1 NEOADJUVANT SED NEOADJUVANT SEDATION在早期口腔鳞状细胞癌的患者中使用Recist v1.1 Neoadjuvant设置确认为最佳反应（CR和PR）的总体反应率（CR和PR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部aldara（咪喹莫德）口腔癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部咪喹莫德5％奶油的探索性临床试验，作为早期口腔癌的开放式单一疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出药物Aldara对患者及其口腔癌的局部应用的影响，好和/或坏的影响。 Aldara是一种在口腔癌细胞中激活Toll样受体（TLR）的药物，导致肿瘤细胞自毁。它还激活免疫细胞以攻击和消除癌细胞。 Aldara目前已获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗皮肤癌和黑色素瘤。它在这项研究中的用途是“标签外”（在本研究中，使用FDA批准的皮肤癌治疗口腔癌的药物）。 评估局部咪喹莫德在新辅助环境中的初步疗效，这是通过最佳缓解率（CR和PR）确定的早期口腔鳞状细胞癌患者的初步疗效。通过CTCAE V5标准评估本地和系统的安全性和耐受性。通过执行定量多重免疫荧光，探索咪喹莫德对肿瘤免疫微环境的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项探索性临床试验，以评估TLR-7激动剂局部咪喹莫德（Tlr-7激动剂）对早期口服鳞状细胞癌的功效。从本研究治疗的患者中收集的治疗前和治疗后肿瘤标本的分析将用于定量免疫流膜分析，以评估人类肿瘤样品中咪喹莫德的免疫调节活性。研究人员假设TLR-7刺激将减少早期口腔鳞状细胞癌患者的肿瘤大小。研究人员预计，CD4+（分化4+的簇）T细胞和巨噬细胞的激活将与对治疗的反应相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：咪喹莫德5％奶油，顶部，PKT，0.25gm | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：局部Aldara 所有患者都接受相同的治疗方法（没有“安慰剂”臂）。治疗将由患者在门诊的基础上自我管理。所有未经治疗和活检的患者均确认符合纳入标准的口腔鳞状细胞癌（OSCC）。 干预：药物：咪喹莫德5％奶油，顶部，PKT，0.25gm | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT5562 CA252441（其他赠款/资金编号：NCI） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学安吉拉元 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出药物Aldara对患者及其口腔癌的局部应用的影响，好和/或坏的影响。 Aldara是一种在口腔癌细胞中激活Toll样受体（TLR）的药物，导致肿瘤细胞自毁。它还激活免疫细胞以攻击和消除癌细胞。 Aldara目前已获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗皮肤癌和黑色素瘤。它在这项研究中的用途是“标签外”（在本研究中，使用FDA批准的皮肤癌治疗口腔癌的药物）。
评估局部咪喹莫德在新辅助环境中的初步疗效，这是通过最佳缓解率（CR和PR）确定的早期口腔鳞状细胞癌患者的初步疗效。通过CTCAE V5标准评估本地和系统的安全性和耐受性。通过执行定量多重免疫荧光，探索咪喹莫德对肿瘤免疫微环境的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 药物：咪喹莫德5％奶油，顶部，PKT，0.25gm | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部咪喹莫德5％奶油的探索性临床试验，作为早期口腔癌的开放式单一疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：局部Aldara 所有患者都接受相同的治疗方法（没有“安慰剂”臂）。治疗将由患者在门诊的基础上自我管理。所有未经治疗和活检的患者均确认符合纳入标准的口腔鳞状细胞癌（OSCC）。 | 药物：咪喹莫德5％奶油，顶部，PKT，0.25gm 咪喹莫德（Imiquimod）作为5％乳霜用于治疗多种皮肤癌，包括恶性黑色素瘤，基底细胞癌（BCC）和SCC26-28。关于SCC治疗，已经证明，咪喹莫德通过从血液中募集T细胞（免疫系统中的细胞）并抑制肿瘤内的强直抗炎信号来刺激肿瘤破坏。将指示患者在睡前使用咪喹莫德奶油，每周7晚，持续4周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：最多17个月]主要终点是使用RECIST V1.1 NEOADJUVANT SED NEOADJUVANT SEDATION在早期口腔鳞状细胞癌的患者中使用Recist v1.1 Neoadjuvant设置确认为最佳反应（CR和PR）的总体反应率（CR和PR）。
次要结果度量 ：
- 总体毒性率[时间范围：最多17个月]次要端点定义为使用CTCAE V5.0标准评估的安全性和毒性。 CTCAE V5标准。
- 局部咪喹莫德的响应率[时间范围：长达17个月]我们将使用基于二项式分布的精确95％置信区间估算局部咪喹莫德的响应率。微环境通过进行定量多重免疫荧光。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前未经治疗和活检证实了口服鳞状细胞癌（OSCC）
- 临床（TNM）I期或II期
- 年龄> = 18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
排除标准：
- 与先前治疗相关的患者，需要接受全身免疫抑制治疗的治疗，除白癜风外，还解决了需要替换治疗的残留内分泌病或不需要全身治疗的牛皮癣的残留内分泌病的儿童哮喘
- 与任何其他研究代理人的治疗
- 在研究之前，对免疫抑制性内部局部局部或全身性皮质类固醇的要求
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- HIV阳性患者进行抗逆转录病毒疗法
- 有任何其他重要的口腔粘膜状况，临床障碍，体格检查发现或实验室发现的证据，这是由研究人员判断的，使患者不希望参加研究
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为咪喹莫德可能对胎儿有不利影响（FDA妊娠风险C类C）。因为在母亲接受咪喹莫德（Imiquimod）治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受研究治疗，则应停止母乳喂养
- 男性患者不愿意或无法遵守预防怀孕措施
- 受试者未在哥伦比亚大学欧文医学中心（CUIMC）接受初步手术治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Yoon，DDS | 212-305-7676 | ajk55@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：研究护士导航员 | 212-342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心，赫伯特·欧文综合癌症中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Angela Yoon，DDS | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 安吉拉元，DDS | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：最多17个月] 主要终点是使用RECIST V1.1 NEOADJUVANT SED NEOADJUVANT SEDATION在早期口腔鳞状细胞癌的患者中使用Recist v1.1 Neoadjuvant设置确认为最佳反应（CR和PR）的总体反应率（CR和PR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部aldara（咪喹莫德）口腔癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部咪喹莫德5％奶油的探索性临床试验，作为早期口腔癌的开放式单一疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出药物Aldara对患者及其口腔癌的局部应用的影响，好和/或坏的影响。 Aldara是一种在口腔癌细胞中激活Toll样受体（TLR）的药物，导致肿瘤细胞自毁。它还激活免疫细胞以攻击和消除癌细胞。 Aldara目前已获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗皮肤癌和黑色素瘤。它在这项研究中的用途是“标签外”（在本研究中，使用FDA批准的皮肤癌治疗口腔癌的药物）。 评估局部咪喹莫德在新辅助环境中的初步疗效，这是通过最佳缓解率（CR和PR）确定的早期口腔鳞状细胞癌患者的初步疗效。通过CTCAE V5标准评估本地和系统的安全性和耐受性。通过执行定量多重免疫荧光，探索咪喹莫德对肿瘤免疫微环境的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项探索性临床试验，以评估TLR-7激动剂局部咪喹莫德（Tlr-7激动剂）对早期口服鳞状细胞癌的功效。从本研究治疗的患者中收集的治疗前和治疗后肿瘤标本的分析将用于定量免疫流膜分析，以评估人类肿瘤样品中咪喹莫德的免疫调节活性。研究人员假设TLR-7刺激将减少早期口腔鳞状细胞癌患者的肿瘤大小。研究人员预计，CD4+（分化4+的簇）T细胞和巨噬细胞的激活将与对治疗的反应相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：咪喹莫德5％奶油，顶部，PKT，0.25gm | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：局部Aldara 所有患者都接受相同的治疗方法（没有“安慰剂”臂）。治疗将由患者在门诊的基础上自我管理。所有未经治疗和活检的患者均确认符合纳入标准的口腔鳞状细胞癌（OSCC）。 干预：药物：咪喹莫德5％奶油，顶部，PKT，0.25gm | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT5562 CA252441（其他赠款/资金编号：NCI） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学安吉拉元 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
