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出境医 / 临床实验 / 活性狼疮肾炎的成年参与者的nipocalimab的研究
活性狼疮肾炎的成年参与者的nipocalimab的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Nipocalimab与安慰剂在活性狼疮肾炎（LN）参与者中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎 | 其他：安慰剂药物：Nipocalimab药物：护理标准治疗 | 阶段2 |
详细说明：
LN是一种异质性自身免疫性疾病，包括各种临床形式，从限制在皮肤上的病变（皮肤红斑狼疮[CLE]）到其他涉及一种或多种重要的内部器官（全身性狼疮[SLE]） 。由于SLE引起的肾脏参与称为LN。 nipocalimab（也称为JNJ-80202135或M281）是一种完全人类的型糖基化免疫球蛋白（IG）G1单克隆抗体，旨在选择性地结合，饱和，饱和，阻止IgG的内源性新生儿片段上的IgG结合位点。通过将IgG结合位点靶向FCRN上，预期nipocalimab可以阻止IgG的结合并将IgG回收为循环，从而导致循环IgG抗体水平降低，包括病原IgG IgG自动抗体和同种抗体。该研究将包括筛查期（小于或等于[<=] 8周），双盲治疗期（52周）和安全随访期（6周）。安全评估将包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），实验室参数（血液学和化学）和生命体征。主要研究的总持续时间长达66周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年参与者的nipocalimab的2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：第1组：安慰剂 参与者将从第0周至第50周静脉静脉内（IV）接受安慰剂（IV），以及对霉酚酸酯（MMF）或霉酚酸（MPA）和糖皮质激素的护理标准治疗。将在第52周完成评估并实现完整肾脏反应（CRR）的参与者可以选择参加长期延期（LTE），直到研究不闪烁为止。 | 其他：安慰剂 安慰剂将静脉注射。 药物：护理标准治疗 包括MMF或MPA和糖皮质激素在内的护理标准治疗将在第52周静脉注射。 |
| 实验：第2组：Nipocalimab剂量1 参与者将从第0周至第50周从第0周开始接受Nipocalimab剂量1 IV Q2W，以及MMF或MPA和MPA和糖皮质激素的标准治疗。将在第52周完成评估并获得CRR的参与者可以选择参加研究的LTE。 | 药物：nipocalimab Nipocalimab剂量1和剂量2将静脉注射。 其他名称：
药物：护理标准治疗 包括MMF或MPA和糖皮质激素在内的护理标准治疗将在第52周静脉注射。 |
| 实验：第3组：Nipocalimab剂量2 参与者将从第0周至第50周接受Nipocalimab剂量2 IV Q2W，以及MMF或MPA和MPA和糖皮质激素的标准治疗。将在第52周完成评估并获得CRR的参与者可以选择参加研究的LTE。 | 药物：nipocalimab Nipocalimab剂量1和剂量2将静脉注射。 其他名称：
药物：护理标准治疗 包括MMF或MPA和糖皮质激素在内的护理标准治疗将在第52周静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得完全肾脏反应的参与者百分比（CRR）[时间范围：第52周]将报告获得完全肾脏反应的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 获得CRR的参与者百分比[时间范围：第24周]将报告获得CRR的参与者百分比。
- 从基线，第24周和第52周，蛋白尿至少减少50％的参与者百分比[时间范围：基线，第24周和第52周]将报道蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。
- 在类固醇剂量持续降低的参与者中，泼尼松或等效的持续降低类固醇剂量的百分比[<=）10毫克（mg）/天[时间范围：第16周至第52周]将报告类固醇剂量<= 10 mg/天的泼尼松或同等学历的参与者的百分比。
- 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：最多66周]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不良医学发生的事件。 AE不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 患有治疗效果的参与者的比例（TESAE）[时间范围：最多最多的第66周]严重的不良事件是，任何令人不快的医疗事件，在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是一种先天性异常/出生缺陷，是一种可疑通过药物传播任何感染剂。 Tesaes定义为在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的SAE。
- 患有治疗效果AE的参与者的百分比导致终止研究干预[时间范围：最多到第52周]将报道有治疗伴侣AE的参与者的百分比，导致终止研究干预措施。
- 患有特殊利益的治疗伴随不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：第58周]将报道接受治疗伴随的参与者的百分比。
- 随着时间的推移，实验室参数的基线变化的参与者百分比[时间范围：第58周]将报告从基线参与者参与者（血液学和化学）变化的参与者的百分比。
- 随着时间的时间[时间范围：第58周]，从生命体征参数从基线变化的参与者的百分比比例的百分比将报道有生命体征参数（温度，脉搏/心率，呼吸率和血压）的参与者的百分比。
- 随着时间的时间[时间范围：第58周]的血清硝基脂蛋白浓度随着时间的流逝，接受主动研究干预的参与者的血清尼哌啶浓度会随着时间的流逝。
- 具有抗尼哌啶抗体的参与者数量（抗药物抗体[ADAS]和中和抗体[NABS]）将报道接受主动研究干预措施的参与者的Nipocalimab抗体（ADA和NABS）的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）的肾脏活检文献（RPS）增殖性肾炎：IIII-IV类（有或不带有伴随的V类V）在筛查或在筛查期间进行的最后6个月内
- 在筛选期间测量两次，尿液蛋白与肌酐比（UPCR）大于或等于（> =）1.0毫克/毫克/毫克（mg/mg）
- 目前接受1毫克/千克/天（mg/kg/day）或小于或等于（<=）60 mg/day的泼尼松等效剂量为1毫克/千克/千克/天。在筛查和随机分组时，必须接受相当于10 mg/天的泼尼松。在第一次进行研究干预之前，用稳定的给药> = 6周处理> = 6周
- 如果接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），则在第一次进行研究干预之前至少2周稳定剂量
- 建议在按照常规当地医疗指南进行筛查之前对所有适合年龄的疫苗进行最新。对于最近接受本地批准的（包括紧急使用授权）冠状病毒2019（COVID-19）疫苗的研究参与者，在研究入口之前，遵循适用的本地疫苗标签，指南和护理标准，用于获得免疫目标的患者在确定疫苗接种和研究入学之间的适当间隔时进行治疗
排除标准：
- 合并症（狼疮肾炎除外，例子，哮喘，慢性阻塞性肺疾病），在过去的12个月内需要3个或更多的全身糖皮质激素课程
- 还有其他炎症性疾病可能会混淆疗效的评估，包括但不限于类风湿关节炎（RA），银屑病关节炎（PSA），RA/狼疮重叠，牛皮癣，克罗恩病或活跃的莱姆病
- 在第一次进行研究干预之前，已在3个月内接受口服环磷酰胺或静脉内（IV）环磷酰胺
- 在筛查之前，有潜在或活性肉芽肿感染，包括组织胞浆症或球虫病病史
- COVID-19感染：在基线前的6周内，（a）确认了严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS COV 2）（冠状病毒疾病2019 [CoVID-19]）感染（测试阳性）或（b）怀疑的SARS-COV-2感染（没有记录测试结果的临床特征）或（c）与已知或可疑SARS COV 2感染的人密切接触
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州关节炎和风湿病研究，PLLC | |
| 美国亚利桑那州格伦代尔，85306 | |
| 亚利桑那州关节炎与风湿病研究，PLLC | |
| 梅萨，亚利桑那州，美国，85210 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 关节炎和骨质疏松医疗中心-La Palma | |
| 美国加利福尼亚州拉帕尔玛，美国90623 | |
| 瓦莱里乌斯医学集团与研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州Los Alamitos，美国90720 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 整体风湿病学专家 | |
| 佛罗里达州种植园，美国，33324 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 达维塔临床研究 | |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79925 | |
| 韩国，共和国 | |
| Kyungpook国立大学医院 | |
| 韩国大道，共和国，42415 | |
| Keimyung University Dongsan医院 | |
| 韩国大道，共和国，42601 | |
| 伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| Konkuk大学医学中心 | |
| 首尔，韩国，共和国，05030 | |
| Ajou大学医院 | |
| Suwon-Si，韩国，共和国，16499年 | |
| 葡萄牙 | |
| CHBV-医院。 Infante D. Pedro | |
| Aveiro，葡萄牙，3810-193 | |
| CCAB-医院。 de Braga | |
| 布拉加，葡萄牙，4710-243 | |
| Chlo-医院。埃加斯·莫尼兹（Egas Moniz） | |
| 利斯博亚，葡萄牙，1349-019 | |
| CHLN-医院。圣玛利亚 | |
| 利斯博亚，葡萄牙，1649-035 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得完全肾脏反应的参与者百分比（CRR）[时间范围：第52周] 将报告获得完全肾脏反应的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 活性狼疮肾炎的成年参与者的nipocalimab的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 成年参与者的nipocalimab的2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Nipocalimab与安慰剂在活性狼疮肾炎（LN）参与者中的功效。 | ||||||
| 详细说明 | LN是一种异质性自身免疫性疾病，包括各种临床形式，从限制在皮肤上的病变（皮肤红斑狼疮[CLE]）到其他涉及一种或多种重要的内部器官（全身性狼疮[SLE]） 。由于SLE引起的肾脏参与称为LN。 nipocalimab（也称为JNJ-80202135或M281）是一种完全人类的型糖基化免疫球蛋白（IG）G1单克隆抗体，旨在选择性地结合，饱和，饱和，阻止IgG的内源性新生儿片段上的IgG结合位点。通过将IgG结合位点靶向FCRN上，预期nipocalimab可以阻止IgG的结合并将IgG回收为循环，从而导致循环IgG抗体水平降低，包括病原IgG IgG自动抗体和同种抗体。该研究将包括筛查期（小于或等于[<=] 8周），双盲治疗期（52周）和安全随访期（6周）。安全评估将包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），实验室参数（血液学和化学）和生命体征。主要研究的总持续时间长达66周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 狼疮肾炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国共和国，葡萄牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883619 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR109008 2020-005568-79（Eudract编号） 80202135LUN2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Nipocalimab与安慰剂在活性狼疮肾炎（LN）参与者中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎 | 其他：安慰剂药物：Nipocalimab药物：护理标准治疗 | 阶段2 |
详细说明：
LN是一种异质性自身免疫性疾病，包括各种临床形式，从限制在皮肤上的病变（皮肤红斑狼疮[CLE]）到其他涉及一种或多种重要的内部器官（全身性狼疮[SLE]） 。由于SLE引起的肾脏参与称为LN。 nipocalimab（也称为JNJ-80202135或M281）是一种完全人类的型糖基化免疫球蛋白（IG）G1单克隆抗体，旨在选择性地结合，饱和，饱和，阻止IgG的内源性新生儿片段上的IgG结合位点。通过将IgG结合位点靶向FCRN上，预期nipocalimab可以阻止IgG的结合并将IgG回收为循环，从而导致循环IgG抗体水平降低，包括病原IgG IgG自动抗体和同种抗体。该研究将包括筛查期（小于或等于[<=] 8周），双盲治疗期（52周）和安全随访期（6周）。安全评估将包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），实验室参数（血液学和化学）和生命体征。主要研究的总持续时间长达66周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年参与者的nipocalimab的2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：第1组：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂将静脉注射。 药物：护理标准治疗 包括MMF或MPA和糖皮质激素在内的护理标准治疗将在第52周静脉注射。 |
| 实验：第2组：Nipocalimab剂量1 参与者将从第0周至第50周从第0周开始接受Nipocalimab剂量1 IV Q2W，以及MMF或MPA和MPA和糖皮质激素的标准治疗。将在第52周完成评估并获得CRR的参与者可以选择参加研究的LTE。 | 药物：nipocalimab Nipocalimab剂量1和剂量2将静脉注射。 其他名称：
药物：护理标准治疗 包括MMF或MPA和糖皮质激素在内的护理标准治疗将在第52周静脉注射。 |
| 实验：第3组：Nipocalimab剂量2 参与者将从第0周至第50周接受Nipocalimab剂量2 IV Q2W，以及MMF或MPA和MPA和糖皮质激素的标准治疗。将在第52周完成评估并获得CRR的参与者可以选择参加研究的LTE。 | 药物：nipocalimab Nipocalimab剂量1和剂量2将静脉注射。 其他名称：
药物：护理标准治疗 包括MMF或MPA和糖皮质激素在内的护理标准治疗将在第52周静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得完全肾脏反应的参与者百分比（CRR）[时间范围：第52周]将报告获得完全肾脏反应的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 获得CRR的参与者百分比[时间范围：第24周]将报告获得CRR的参与者百分比。
- 从基线，第24周和第52周，蛋白尿至少减少50％的参与者百分比[时间范围：基线，第24周和第52周]将报道蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。
- 在类固醇剂量持续降低的参与者中，泼尼松或等效的持续降低类固醇剂量的百分比[<=）10毫克（mg）/天[时间范围：第16周至第52周]将报告类固醇剂量<= 10 mg/天的泼尼松或同等学历的参与者的百分比。
- 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：最多66周]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不良医学发生的事件。 AE不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 患有治疗效果的参与者的比例（TESAE）[时间范围：最多最多的第66周]严重的不良事件是，任何令人不快的医疗事件，在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是一种先天性异常/出生缺陷，是一种可疑通过药物传播任何感染剂。 Tesaes定义为在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的SAE。
- 患有治疗效果AE的参与者的百分比导致终止研究干预[时间范围：最多到第52周]将报道有治疗伴侣AE的参与者的百分比，导致终止研究干预措施。
- 患有特殊利益的治疗伴随不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：第58周]将报道接受治疗伴随的参与者的百分比。
- 随着时间的推移，实验室参数的基线变化的参与者百分比[时间范围：第58周]将报告从基线参与者参与者（血液学和化学）变化的参与者的百分比。
- 随着时间的时间[时间范围：第58周]，从生命体征参数从基线变化的参与者的百分比比例的百分比将报道有生命体征参数（温度，脉搏/心率，呼吸率和血压）的参与者的百分比。
- 随着时间的时间[时间范围：第58周]的血清硝基脂蛋白浓度随着时间的流逝，接受主动研究干预的参与者的血清尼哌啶浓度会随着时间的流逝。
- 具有抗尼哌啶抗体的参与者数量（抗药物抗体[ADAS]和中和抗体[NABS]）将报道接受主动研究干预措施的参与者的Nipocalimab抗体（ADA和NABS）的参与者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）的肾脏活检文献（RPS）增殖性肾炎：IIII-IV类（有或不带有伴随的V类V）在筛查或在筛查期间进行的最后6个月内
- 在筛选期间测量两次，尿液蛋白与肌酐比（UPCR）大于或等于（> =）1.0毫克/毫克/毫克（mg/mg）
- 目前接受1毫克/千克/天（mg/kg/day）或小于或等于（<=）60 mg/day的泼尼松等效剂量为1毫克/千克/千克/天。在筛查和随机分组时，必须接受相当于10 mg/天的泼尼松。在第一次进行研究干预之前，用稳定的给药> = 6周处理> = 6周
- 如果接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），则在第一次进行研究干预之前至少2周稳定剂量
- 建议在按照常规当地医疗指南进行筛查之前对所有适合年龄的疫苗进行最新。对于最近接受本地批准的（包括紧急使用授权）冠状病毒2019（COVID-19）疫苗的研究参与者，在研究入口之前，遵循适用的本地疫苗标签，指南和护理标准，用于获得免疫目标的患者在确定疫苗接种和研究入学之间的适当间隔时进行治疗
排除标准：
- 合并症（狼疮肾炎除外，例子，哮喘，慢性阻塞性肺疾病），在过去的12个月内需要3个或更多的全身糖皮质激素课程
- 还有其他炎症性疾病可能会混淆疗效的评估，包括但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA），RA/狼疮重叠，牛皮癣，克罗恩病或活跃的莱姆病
- 在第一次进行研究干预之前，已在3个月内接受口服环磷酰胺或静脉内（IV）环磷酰胺
- 在筛查之前，有潜在或活性肉芽肿感染，包括组织胞浆症或球虫病病史
- COVID-19感染：在基线前的6周内，（a）确认了严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS COV 2）（冠状病毒疾病2019 [CoVID-19]）感染（测试阳性）或（b）怀疑的SARS-COV-2感染（没有记录测试结果的临床特征）或（c）与已知或可疑SARS COV 2感染的人密切接触
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州关节炎' target='_blank'>关节炎和风湿病' target='_blank'>风湿病研究，PLLC | |
| 美国亚利桑那州格伦代尔，85306 | |
| 亚利桑那州关节炎' target='_blank'>关节炎与风湿病' target='_blank'>风湿病研究，PLLC | |
| 梅萨，亚利桑那州，美国，85210 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 关节炎' target='_blank'>关节炎和骨质疏松医疗中心-La Palma | |
| 美国加利福尼亚州拉帕尔玛，美国90623 | |
| 瓦莱里乌斯医学集团与研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州Los Alamitos，美国90720 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 整体风湿病' target='_blank'>风湿病学专家 | |
| 佛罗里达州种植园，美国，33324 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 达维塔临床研究 | |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79925 | |
| 韩国，共和国 | |
| Kyungpook国立大学医院 | |
| 韩国大道，共和国，42415 | |
| Keimyung University Dongsan医院 | |
| 韩国大道，共和国，42601 | |
| 伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| Konkuk大学医学中心 | |
| 首尔，韩国，共和国，05030 | |
| Ajou大学医院 | |
| Suwon-Si，韩国，共和国，16499年 | |
| 葡萄牙 | |
| CHBV-医院。 Infante D. Pedro | |
| Aveiro，葡萄牙，3810-193 | |
| CCAB-医院。 de Braga | |
| 布拉加，葡萄牙，4710-243 | |
| Chlo-医院。埃加斯·莫尼兹（Egas Moniz） | |
| 利斯博亚，葡萄牙，1349-019 | |
| CHLN-医院。圣玛利亚 | |
| 利斯博亚，葡萄牙，1649-035 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得完全肾脏反应的参与者百分比（CRR）[时间范围：第52周] 将报告获得完全肾脏反应的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 活性狼疮肾炎的成年参与者的nipocalimab的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 成年参与者的nipocalimab的2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Nipocalimab与安慰剂在活性狼疮肾炎（LN）参与者中的功效。 | ||||||
| 详细说明 | LN是一种异质性自身免疫性疾病，包括各种临床形式，从限制在皮肤上的病变（皮肤红斑狼疮[CLE]）到其他涉及一种或多种重要的内部器官（全身性狼疮[SLE]） 。由于SLE引起的肾脏参与称为LN。 nipocalimab（也称为JNJ-80202135或M281）是一种完全人类的型糖基化免疫球蛋白（IG）G1单克隆抗体，旨在选择性地结合，饱和，饱和，阻止IgG的内源性新生儿片段上的IgG结合位点。通过将IgG结合位点靶向FCRN上，预期nipocalimab可以阻止IgG的结合并将IgG回收为循环，从而导致循环IgG抗体水平降低，包括病原IgG IgG自动抗体和同种抗体。该研究将包括筛查期（小于或等于[<=] 8周），双盲治疗期（52周）和安全随访期（6周）。安全评估将包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），实验室参数（血液学和化学）和生命体征。主要研究的总持续时间长达66周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 狼疮肾炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国共和国，葡萄牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883619 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR109008 2020-005568-79（Eudract编号） 80202135LUN2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
