病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊柱的椎弓根螺钉 | 设备:骨科手术的导航和定位系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | NS100 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照临床试验,以评估骨科螺钉固定的安全性和功效,并在骨科手术导航系统协助下 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 | 设备:骨科手术的导航和定位系统 实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定 对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定 |
主动比较器:对照组 | 设备:骨科手术的导航和定位系统 实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定 对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Jing Pan | +86 18916099976 | panjing@yijiahe.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Kirschner针的位置偏离[时间范围:手术后立即] 比较Kirschner线的实际放置位置与计划的C-ARM 3D扫描位置,入口点的平均偏差和插入点是Kirschner Wire的位置偏差 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 骨科手术的导航和定位系统 | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照临床试验,以评估骨科螺钉固定的安全性和功效,并在骨科手术导航系统协助下 | ||||
简要摘要 | 该临床试验是一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照试验。我们计划在中国包括112名受试者,并根据1:1的比率随机分配给实验组和对照组。实验组使用了Nanjing Tuodao Medical Technology Co. Ltd.生产的骨科手术导航和定位系统,而对照组使用北京Tianzhihang Medical Technology Co.生产的骨科手术导航和定位系统。 Kirschner电线作为主要评估指数,证明测试仪器不如控制仪器。测试数据应提交给国家药物管理局以批准测试设备的营销许可证 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: NS100 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脊柱的椎弓根螺钉 | ||||
干预ICMJE | 设备:骨科手术的导航和定位系统 实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定 对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 112 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04883580 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-MD-100 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Nanjing Tuodao医疗技术有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Nanjing Tuodao医疗技术有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Nanjing Tuodao医疗技术有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊柱的椎弓根螺钉 | 设备:骨科手术的导航和定位系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | NS100 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照临床试验,以评估骨科螺钉固定的安全性和功效,并在骨科手术导航系统协助下 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 | 设备:骨科手术的导航和定位系统 实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定 对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定 |
主动比较器:对照组 | 设备:骨科手术的导航和定位系统 实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定 对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Kirschner针的位置偏离[时间范围:手术后立即] 比较Kirschner线的实际放置位置与计划的C-ARM 3D扫描位置,入口点的平均偏差和插入点是Kirschner Wire的位置偏差 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 骨科手术的导航和定位系统 | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照临床试验,以评估骨科螺钉固定的安全性和功效,并在骨科手术导航系统协助下 | ||||
简要摘要 | 该临床试验是一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照试验。我们计划在中国包括112名受试者,并根据1:1的比率随机分配给实验组和对照组。实验组使用了Nanjing Tuodao Medical Technology Co. Ltd.生产的骨科手术导航和定位系统,而对照组使用北京Tianzhihang Medical Technology Co.生产的骨科手术导航和定位系统。 Kirschner电线作为主要评估指数,证明测试仪器不如控制仪器。测试数据应提交给国家药物管理局以批准测试设备的营销许可证 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: NS100 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脊柱的椎弓根螺钉 | ||||
干预ICMJE | 设备:骨科手术的导航和定位系统 实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定 对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 112 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04883580 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-MD-100 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nanjing Tuodao医疗技术有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Nanjing Tuodao医疗技术有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Nanjing Tuodao医疗技术有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |