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出境医 / 临床实验 / 骨科手术的导航和定位系统

骨科手术的导航和定位系统

研究描述
简要摘要:
该临床试验是一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照试验。我们计划在中国包括112名受试者,并根据1:1的比率随机分配给实验组和对照组。实验组使用了Nanjing Tuodao Medical Technology Co. Ltd.生产的骨科手术导航和定位系统,而对照组使用北京Tianzhihang Medical Technology Co.生产的骨科手术导航和定位系统。 Kirschner电线作为主要评估指数,证明测试仪器不如控制仪器。测试数据应提交给国家药物管理局以批准测试设备的营销许可证

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱的椎弓根螺钉设备:骨科手术的导航和定位系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: NS100
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照临床试验,以评估骨科螺钉固定的安全性和功效,并在骨科手术导航系统协助下
估计研究开始日期 2021年5月28日
估计初级完成日期 2022年5月28日
估计 学习完成日期 2022年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组设备:骨科手术的导航和定位系统

实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定

对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定


主动比较器:对照组设备:骨科手术的导航和定位系统

实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定

对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定


结果措施
主要结果指标
  1. Kirschner针的位置偏离[时间范围:手术后立即]
    比较Kirschner线的实际放置位置与计划的C-ARM 3D扫描位置,入口点的平均偏差和插入点是Kirschner Wire的位置偏差


次要结果度量
  1. 优秀且良好的椎弓根螺钉放置率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
    Gertzbein Robbins分类标准:椎弓根螺钉的外侧,内侧,头部和尾部方向是否有皮质渗透(a:无皮质入侵; b:无皮质入侵); B:皮质渗透小于2 mm; C:2mm≤皮质渗透<4mm; D:4mm≤6毫米; E:皮质渗透≥6毫米)

  2. 入口点偏差[时间范围:立即操作后]
    通道计划位置的入口点与Kirschner电线实际位置位置的轴之间的空间距离

  3. 死中心偏差[时间范围:立即操作后]
    通过的通道计划位置的终点与Kirschner电线实际位置位置的轴之间的空间距离之间的距离

  4. 轴向平面的角度偏差[时间范围:立即操作后]
    通道计划位置与轴向平面上Kirschner线的投影位置之间的最小角度

  5. 矢状平面的角度偏差[时间范围:操作后立即]
    通道计划位置与矢状平面上基尔希纳线的投影位置之间的最小角度

  6. 空间角度偏差[时间范围:操作后立即]
    通道的计划位置与柯希纳电线在太空中的实际位置之间的最小角度

  7. 操作时间[时间范围:操作后立即]
    从注册开始到骨科手术的导航和定位系统中指甲位置结束的时间

  8. 重新钉的发病率[时间范围:立即操作后]
  9. 转换为手动指甲放置的发生率[时间范围:操作后立即]
  10. 设备成功率[时间范围:操作后立即]
    仪器成功是指操作过程中,操作员根据C臂的三维扫描图像数据完成操作渠道规划,而骨科手术导航和定位系统使操作器使操作器移至操作中指定的位置在操作员的监视下计划,没有仪器缺陷

  11. 技术成功率[时间范围:立即操作后]
    技术成功是指成功插入Kirschner线沿着导游和袖子在操作过程中,而无需重新插入或更改为手动插入

  12. 操作的成功率[时间范围:立即操作后]
    操作的成功是指在没有严重并发症的操作中仪器和技术的成功

  13. 设备缺陷的发生率[时间范围:立即操作后]
    设备缺陷是指医疗设备的不合理风险,这些风险可能危害正常使用中的人类健康和生命安全,例如标签错误,质量问题,故障等

  14. 严重手术并发症的发生率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
    严重的并发症包括神经根损伤,血管损伤脊髓损伤,内脏损伤和椎骨骨折

  15. 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 他们今年18-75岁;
  2. 从胸椎到腰椎,需要椎弓根螺钉固定;
  3. 签署的知情同意书,愿意根据试验方案的要求接受治疗和随访。

排除标准:

  1. 椎弓根畸形的患者。
  2. 严重骨质疏松症的患者。
  3. 脊柱肿瘤结核病患者。
  4. 具有异常肝功能的患者(丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶的值> 3倍> 3倍正常范围上限的3倍和异常的肾功能(肌酐值>>正常范围上限的3倍)。
  5. 具有异常凝血功能的患者(凝血酶原时间,激活的部分凝血活蛋白时间>正常范围上限的1.5倍)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 精神障碍的患者。
  8. 研究人员评估了不适合椎弓根螺钉固定的患者。
  9. 参加任何其他设备或药物的临床试验的患者。
  10. 依从性差,难以与完成治疗和随访的患者合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Pan +86 18916099976 panjing@yijiahe.com

赞助商和合作者
Nanjing Tuodao医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2022年5月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
Kirschner针的位置偏离[时间范围:手术后立即]
比较Kirschner线的实际放置位置与计划的C-ARM 3D扫描位置,入口点的平均偏差和插入点是Kirschner Wire的位置偏差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 优秀且良好的椎弓根螺钉放置率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
    Gertzbein Robbins分类标准:椎弓根螺钉的外侧,内侧,头部和尾部方向是否有皮质渗透(a:无皮质入侵; b:无皮质入侵); B:皮质渗透小于2 mm; C:2mm≤皮质渗透<4mm; D:4mm≤6毫米; E:皮质渗透≥6毫米)
  • 入口点偏差[时间范围:立即操作后]
    通道计划位置的入口点与Kirschner电线实际位置位置的轴之间的空间距离
  • 死中心偏差[时间范围:立即操作后]
    通过的通道计划位置的终点与Kirschner电线实际位置位置的轴之间的空间距离之间的距离
  • 轴向平面的角度偏差[时间范围:立即操作后]
    通道计划位置与轴向平面上Kirschner线的投影位置之间的最小角度
  • 矢状平面的角度偏差[时间范围:操作后立即]
    通道计划位置与矢状平面上基尔希纳线的投影位置之间的最小角度
  • 空间角度偏差[时间范围:操作后立即]
    通道的计划位置与柯希纳电线在太空中的实际位置之间的最小角度
  • 操作时间[时间范围:操作后立即]
    从注册开始到骨科手术的导航和定位系统中指甲位置结束的时间
  • 重新钉的发病率[时间范围:立即操作后]
  • 转换为手动指甲放置的发生率[时间范围:操作后立即]
  • 设备成功率[时间范围:操作后立即]
    仪器成功是指操作过程中,操作员根据C臂的三维扫描图像数据完成操作渠道规划,而骨科手术导航和定位系统使操作器使操作器移至操作中指定的位置在操作员的监视下计划,没有仪器缺陷
  • 技术成功率[时间范围:立即操作后]
    技术成功是指成功插入Kirschner线沿着导游和袖子在操作过程中,而无需重新插入或更改为手动插入
  • 操作的成功率[时间范围:立即操作后]
    操作的成功是指在没有严重并发症的操作中仪器和技术的成功
  • 设备缺陷的发生率[时间范围:立即操作后]
    设备缺陷是指医疗设备的不合理风险,这些风险可能危害正常使用中的人类健康和生命安全,例如标签错误,质量问题,故障等
  • 严重手术并发症的发生率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
    严重的并发症包括神经根损伤,血管损伤脊髓损伤,内脏损伤和椎骨骨折
  • 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨科手术的导航和定位系统
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照临床试验,以评估骨科螺钉固定的安全性和功效,并在骨科手术导航系统协助下
简要摘要该临床试验是一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照试验。我们计划在中国包括112名受试者,并根据1:1的比率随机分配给实验组和对照组。实验组使用了Nanjing Tuodao Medical Technology Co. Ltd.生产的骨科手术导航和定位系统,而对照组使用北京Tianzhihang Medical Technology Co.生产的骨科手术导航和定位系统。 Kirschner电线作为主要评估指数,证明测试仪器不如控制仪器。测试数据应提交给国家药物管理局以批准测试设备的营销许可证
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
NS100
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱的椎弓根螺钉
干预ICMJE设备:骨科手术的导航和定位系统

实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定

对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定

研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    干预:设备:骨科手术的导航和定位系统
  • 主动比较器:对照组
    干预:设备:骨科手术的导航和定位系统
出版物 *
  • Tian W,Liu Y,Zheng S,Lv Y.沿着不同导航系统的帮助,下颈椎螺钉放置的精度:人类尸体研究。 EUR Spine J. 2013 Jan; 22(1):148-55。 doi:10.1007/s00586-012-2494-6。 Epub 2012年9月18日。
  • Tian NF,Huang QS,周P,周Y,WU RK,Lou Y,Xu Hz。具有不同辅助方法的椎弓根螺钉插入精度:比较研究的系统综述和荟萃分析。 Eur Spine J. 2011 Jun; 20(6):846-59。 doi:10.1007/s00586-010-1577-5。 EPUB 2010年9月23日。
  • Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stüer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R ,Friedlander A,Knoller N,Schmieder K,Pechlivanis I,Kim IS,Meyer B,ShohamM。对脊柱科学手术机器人引导的脊柱植入物的临床接受和准确性评估:回顾性研究。脊柱(Phila PA 1976)。 2010年11月15日; 35(24):2109-15。 doi:10.1097/brs.0b013e3181d3233ab。 Erratum in:脊柱(Phila PA 1976)。 2011年1月1日; 36(1):91。戈登,唐纳德·G [纠正到唐纳德,戈登D]。
  • Burch S.脊柱畸形手术的手术并发症。 Neurosurg Clin n Am。 2007年4月; 18(2):385-92。审查。
  • Holly LT,Foley KT。三维荧光检查引导的经皮胸椎椎弓根螺钉放置。技术说明。 J Neurosurg。 2003年10月; 99(3供应):324-9。
  • Kosmopoulos V,SchizasC。椎弓根螺钉放置精度:荟萃分析。脊柱(Phila PA 1976)。 2007年2月1日; 32(3):E111-20。
  • Klein SA,Glassman SD,Dimar Jr 2nd,VOOR MJ。评估“救援”修订椎弓根螺钉的固定和强度。 J脊柱疾病技术。 2002年4月; 15(2):100-4。
  • Tan Sh,Teo EC,Chua HC。中国新加坡人的宫颈,胸腔和腰椎的定量三维解剖。 Eur Spine J. 2004年3月; 13(2):137-46。 Epub 2003年12月12日。
  • Laine T,Lund T,Ylikoski M,Lohikoski J,SchlenzkaD。带有和没有计算机辅助的椎弓根螺钉插入的精度:100例连续患者的一项随机对照临床研究。 Eur Spine J. 2000 Jun; 9(3):235-40。
  • Holly LT,Foley KT。术中脊柱导航。脊柱(Phila PA 1976)。 2003年8月1日; 28(15补充):S54-61。审查。
  • Mendelsohn D,Strelzow J,Dea N,Ford NL,Batke J,Pennington A,Yang K,Ailon T,Boyd M,Dvorak M,Dvorak M,Kwon B,Kwon B,Paquette S,Fisher C,Fisher C,Street J.使用术中计算机断层扫描的导航。 Spine J. 2016年3月; 16(3):343-54。 doi:10.1016/j.spine.2015.11.020。 Epub 2015 12月10日。
  • Solomiichuk V,Fleischhammer J,Molliqaj G,Warda J,Alaid A,Von Eckardstein K,Schaller K,Schaller K,Tessitore E,Rohde V,Schatlo B.机器人与荧光镜检查的螺旋螺旋螺丝插入转移性脊柱疾病:匹配的COHort比较。 Neurosurg重点。 2017年5月; 42(5):E13。 doi:10.3171/2017.3.focus1710。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月11日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月28日
估计初级完成日期2022年5月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 他们今年18-75岁;
  2. 从胸椎到腰椎,需要椎弓根螺钉固定;
  3. 签署的知情同意书,愿意根据试验方案的要求接受治疗和随访。

排除标准:

  1. 椎弓根畸形的患者。
  2. 严重骨质疏松症的患者。
  3. 脊柱肿瘤结核病患者。
  4. 具有异常肝功能的患者(丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶的值> 3倍> 3倍正常范围上限的3倍和异常的肾功能(肌酐值>>正常范围上限的3倍)。
  5. 具有异常凝血功能的患者(凝血酶原时间,激活的部分凝血活蛋白时间>正常范围上限的1.5倍)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 精神障碍的患者。
  8. 研究人员评估了不适合椎弓根螺钉固定的患者。
  9. 参加任何其他设备或药物的临床试验的患者。
  10. 依从性差,难以与完成治疗和随访的患者合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Pan +86 18916099976 panjing@yijiahe.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883580
其他研究ID编号ICMJE 2021-MD-100
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nanjing Tuodao医疗技术有限公司
研究赞助商ICMJE Nanjing Tuodao医疗技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Tuodao医疗技术有限公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该临床试验是一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照试验。我们计划在中国包括112名受试者,并根据1:1的比率随机分配给实验组和对照组。实验组使用了Nanjing Tuodao Medical Technology Co. Ltd.生产的骨科手术导航和定位系统,而对照组使用北京Tianzhihang Medical Technology Co.生产的骨科手术导航和定位系统。 Kirschner电线作为主要评估指数,证明测试仪器不如控制仪器。测试数据应提交给国家药物管理局以批准测试设备的营销许可证

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱的椎弓根螺钉设备:骨科手术的导航和定位系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: NS100
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照临床试验,以评估骨科螺钉固定的安全性和功效,并在骨科手术导航系统协助下
估计研究开始日期 2021年5月28日
估计初级完成日期 2022年5月28日
估计 学习完成日期 2022年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组设备:骨科手术的导航和定位系统

实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定

对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定


主动比较器:对照组设备:骨科手术的导航和定位系统

实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定

对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定


结果措施
主要结果指标
  1. Kirschner针的位置偏离[时间范围:手术后立即]
    比较Kirschner线的实际放置位置与计划的C-ARM 3D扫描位置,入口点的平均偏差和插入点是Kirschner Wire的位置偏差


次要结果度量
  1. 优秀且良好的椎弓根螺钉放置率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
    Gertzbein Robbins分类标准:椎弓根螺钉的外侧,内侧,头部和尾部方向是否有皮质渗透(a:无皮质入侵; b:无皮质入侵); B:皮质渗透小于2 mm; C:2mm≤皮质渗透<4mm; D:4mm≤6毫米; E:皮质渗透≥6毫米)

  2. 入口点偏差[时间范围:立即操作后]
    通道计划位置的入口点与Kirschner电线实际位置位置的轴之间的空间距离

  3. 死中心偏差[时间范围:立即操作后]
    通过的通道计划位置的终点与Kirschner电线实际位置位置的轴之间的空间距离之间的距离

  4. 轴向平面的角度偏差[时间范围:立即操作后]
    通道计划位置与轴向平面上Kirschner线的投影位置之间的最小角度

  5. 矢状平面的角度偏差[时间范围:操作后立即]
    通道计划位置与矢状平面上基尔希纳线的投影位置之间的最小角度

  6. 空间角度偏差[时间范围:操作后立即]
    通道的计划位置与柯希纳电线在太空中的实际位置之间的最小角度

  7. 操作时间[时间范围:操作后立即]
    从注册开始到骨科手术的导航和定位系统中指甲位置结束的时间

  8. 重新钉的发病率[时间范围:立即操作后]
  9. 转换为手动指甲放置的发生率[时间范围:操作后立即]
  10. 设备成功率[时间范围:操作后立即]
    仪器成功是指操作过程中,操作员根据C臂的三维扫描图像数据完成操作渠道规划,而骨科手术导航和定位系统使操作器使操作器移至操作中指定的位置在操作员的监视下计划,没有仪器缺陷

  11. 技术成功率[时间范围:立即操作后]
    技术成功是指成功插入Kirschner线沿着导游和袖子在操作过程中,而无需重新插入或更改为手动插入

  12. 操作的成功率[时间范围:立即操作后]
    操作的成功是指在没有严重并发症的操作中仪器和技术的成功

  13. 设备缺陷的发生率[时间范围:立即操作后]
    设备缺陷是指医疗设备的不合理风险,这些风险可能危害正常使用中的人类健康和生命安全,例如标签错误,质量问题,故障等

  14. 严重手术并发症的发生率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
    严重的并发症包括神经根损伤,血管损伤脊髓损伤,内脏损伤和椎骨骨折

  15. 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 他们今年18-75岁;
  2. 从胸椎到腰椎,需要椎弓根螺钉固定;
  3. 签署的知情同意书,愿意根据试验方案的要求接受治疗和随访。

排除标准:

  1. 椎弓根畸形的患者。
  2. 严重骨质疏松症的患者。
  3. 脊柱肿瘤结核病患者。
  4. 具有异常肝功能的患者(丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶的值> 3倍> 3倍正常范围上限的3倍和异常的肾功能(肌酐值>>正常范围上限的3倍)。
  5. 具有异常凝血功能的患者(凝血酶原时间,激活的部分凝血活蛋白时间>正常范围上限的1.5倍)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 精神障碍的患者。
  8. 研究人员评估了不适合椎弓根螺钉固定的患者。
  9. 参加任何其他设备或药物的临床试验的患者。
  10. 依从性差,难以与完成治疗和随访的患者合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Pan +86 18916099976 panjing@yijiahe.com

赞助商和合作者
Nanjing Tuodao医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2022年5月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
Kirschner针的位置偏离[时间范围:手术后立即]
比较Kirschner线的实际放置位置与计划的C-ARM 3D扫描位置,入口点的平均偏差和插入点是Kirschner Wire的位置偏差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月11日)
  • 优秀且良好的椎弓根螺钉放置率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
    Gertzbein Robbins分类标准:椎弓根螺钉的外侧,内侧,头部和尾部方向是否有皮质渗透(a:无皮质入侵; b:无皮质入侵); B:皮质渗透小于2 mm; C:2mm≤皮质渗透<4mm; D:4mm≤6毫米; E:皮质渗透≥6毫米)
  • 入口点偏差[时间范围:立即操作后]
    通道计划位置的入口点与Kirschner电线实际位置位置的轴之间的空间距离
  • 死中心偏差[时间范围:立即操作后]
    通过的通道计划位置的终点与Kirschner电线实际位置位置的轴之间的空间距离之间的距离
  • 轴向平面的角度偏差[时间范围:立即操作后]
    通道计划位置与轴向平面上Kirschner线的投影位置之间的最小角度
  • 矢状平面的角度偏差[时间范围:操作后立即]
    通道计划位置与矢状平面上基尔希纳线的投影位置之间的最小角度
  • 空间角度偏差[时间范围:操作后立即]
    通道的计划位置与柯希纳电线在太空中的实际位置之间的最小角度
  • 操作时间[时间范围:操作后立即]
    从注册开始到骨科手术的导航和定位系统中指甲位置结束的时间
  • 重新钉的发病率[时间范围:立即操作后]
  • 转换为手动指甲放置的发生率[时间范围:操作后立即]
  • 设备成功率[时间范围:操作后立即]
    仪器成功是指操作过程中,操作员根据C臂的三维扫描图像数据完成操作渠道规划,而骨科手术导航和定位系统使操作器使操作器移至操作中指定的位置在操作员的监视下计划,没有仪器缺陷
  • 技术成功率[时间范围:立即操作后]
    技术成功是指成功插入Kirschner线沿着导游和袖子在操作过程中,而无需重新插入或更改为手动插入
  • 操作的成功率[时间范围:立即操作后]
    操作的成功是指在没有严重并发症的操作中仪器和技术的成功
  • 设备缺陷的发生率[时间范围:立即操作后]
    设备缺陷是指医疗设备的不合理风险,这些风险可能危害正常使用中的人类健康和生命安全,例如标签错误,质量问题,故障等
  • 严重手术并发症的发生率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
    严重的并发症包括神经根损伤,血管损伤脊髓损伤,内脏损伤和椎骨骨折
  • 不良事件和严重不良事件的发生率[时间范围:出院或手术后7天,以先到者为准]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨科手术的导航和定位系统
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照临床试验,以评估骨科螺钉固定的安全性和功效,并在骨科手术导航系统协助下
简要摘要该临床试验是一项前瞻性,多中心,非自卑,随机对照试验。我们计划在中国包括112名受试者,并根据1:1的比率随机分配给实验组和对照组。实验组使用了Nanjing Tuodao Medical Technology Co. Ltd.生产的骨科手术导航和定位系统,而对照组使用北京Tianzhihang Medical Technology Co.生产的骨科手术导航和定位系统。 Kirschner电线作为主要评估指数,证明测试仪器不如控制仪器。测试数据应提交给国家药物管理局以批准测试设备的营销许可证
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
NS100
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱的椎弓根螺钉
干预ICMJE设备:骨科手术的导航和定位系统

实验组:骨科手术导航系统(TUODAO)辅助椎弓根螺钉固定

对照组:骨科手术导航系统(Tianzhihang)辅助椎弓根螺钉固定

研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    干预:设备:骨科手术的导航和定位系统
  • 主动比较器:对照组
    干预:设备:骨科手术的导航和定位系统
出版物 *
  • Tian W,Liu Y,Zheng S,Lv Y.沿着不同导航系统的帮助,下颈椎螺钉放置的精度:人类尸体研究。 EUR Spine J. 2013 Jan; 22(1):148-55。 doi:10.1007/s00586-012-2494-6。 Epub 2012年9月18日。
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  • Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stüer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R ,Friedlander A,Knoller N,Schmieder K,Pechlivanis I,Kim IS,Meyer B,ShohamM。对脊柱科学手术机器人引导的脊柱植入物的临床接受和准确性评估:回顾性研究。脊柱(Phila PA 1976)。 2010年11月15日; 35(24):2109-15。 doi:10.1097/brs.0b013e3181d3233ab。 Erratum in:脊柱(Phila PA 1976)。 2011年1月1日; 36(1):91。戈登,唐纳德·G [纠正到唐纳德,戈登D]。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月11日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月28日
估计初级完成日期2022年5月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 他们今年18-75岁;
  2. 从胸椎到腰椎,需要椎弓根螺钉固定;
  3. 签署的知情同意书,愿意根据试验方案的要求接受治疗和随访。

排除标准:

  1. 椎弓根畸形的患者。
  2. 严重骨质疏松症的患者。
  3. 脊柱肿瘤结核病患者。
  4. 具有异常肝功能的患者(丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶的值> 3倍> 3倍正常范围上限的3倍和异常的肾功能(肌酐值>>正常范围上限的3倍)。
  5. 具有异常凝血功能的患者(凝血酶原时间,激活的部分凝血活蛋白时间>正常范围上限的1.5倍)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 精神障碍的患者。
  8. 研究人员评估了不适合椎弓根螺钉固定的患者。
  9. 参加任何其他设备或药物的临床试验的患者。
  10. 依从性差,难以与完成治疗和随访的患者合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Pan +86 18916099976 panjing@yijiahe.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883580
其他研究ID编号ICMJE 2021-MD-100
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nanjing Tuodao医疗技术有限公司
研究赞助商ICMJE Nanjing Tuodao医疗技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Tuodao医疗技术有限公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素