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嗅觉感觉治疗组对神经性限制性厌食症的青少年患者的影响，试验研究（Sens'Orality）
神经性厌食症是一种多因素来源的严重饮食失调症，迄今为止，没有针对厌食症患者的特定，标准化和方案管理，或有关厌食症优势的数据。心理治疗的类型。文献报道改变了神经性厌食症的嗅觉能力以及在几种精神疾病中感觉介导的疗法的有效性。
这项前瞻性，单中心，随机和对照研究提出了对在12至20岁患者的专业护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗影响，患有厌食症。主要目的是使用饮食态度测试-40（EAT-40）在研究纳入时进行的饮食态度（EAT-40）量表评分比较饮食障碍的临床过程，在研究纳入时进行了9个月的9个月，与参加嗅觉感觉治疗组的患者相比身体方法治疗组。
这项研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组相关的治疗和身体方法治疗群，即9个月时体重指数的演变，整体功能，认知能力和感觉能力的演变以及的演变以及9个月的治疗联盟
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性厌食症 | 其他：嗅觉治疗其他：身体治疗 | 不适用 |
目前，由于缺乏国际科学证据，尚无针对神经性厌食症的特定共识。该准则建议，在心理治疗中可能会在可能的情况下进行门诊治疗患者。必须由经验和合格的服务提供此治疗，该服务也可以评估身体风险。家庭疗法是对神经性厌食症的儿童和青少年最受欢迎的心理治疗。这些药物被认为是辅助疗法，通常没有显示出显着的结果。营养康复计划建立了基于体重指数（BMI）的目标重量。目标是针对年龄百分位数计算的。体重恢复需要认知重组治疗，以治疗与卡路里限制状态相关的认知障碍。在大学儿童和青少年精神病学系（UDCAP）中，我们为儿童和青少年的限制性厌食症提供了高度专业化的治疗方法，这是由基于感觉认知疗法的多学科团队在25年以上逐渐开发的，与此相关联具体处理。这种基于感官认知疗法的治疗方法与福伦国家卫生管理局建议的特定治疗（HAS：HauteAutoritéDeSanté）相结合。文献假设感官能力受损是神经性厌食症的核心症状。因此，预期感觉障碍会改变本能的看法，并逐渐破坏对主要需求的认识。这种感觉整合理论基于神经科学，心理学和康复的原理。多年来，在UDCAP的厌食症患者的一线治疗中，系统地使用了嗅觉感觉认知的刺激，并且表现出令人鼓舞的临床结果，尚待科学证明。这项研究提出了对厌食症患者专业护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗影响的评估。
这个单中心，随机，受控的，单盲的前瞻性研究的主要目标是比较9个月参加嗅觉感觉治疗组的9个月患者的临床饮食失调症与身体方法治疗组相比在常规管理中，在12至20岁的神经性厌食症患者中。主要目标是使用在研究纳入和9个月时进行的饮食态度测试40（EAT-40）量表得分来评估的。这项研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组相关的治疗方法与身体方法治疗组：9个月时体重指数（BMI）的演变，整体功能，使用临床全球印象进行评估（ CGI）在9个月时，用临床量表评估9个月的临床进化：生活质量恶化评分（Quaviam），Beck Disping库存（BDI），情境焦虑和焦虑特质库存（STAI-Y），耶鲁 - 棕色的痴迷量表（Y-BOC），创伤后应力反应指数（CPTS-RI），自闭症商（aq）；认知和感觉能力在9个月时通过认知补救疗法（CRT）和自我疑问词“感觉概况”（Brown，Dunn）评估的9个月的进化。帮助联盟问卷（HAQ）。
所需的受试者数量为30名患者，每组15例，α风险为5％，功率为80％，估计丢失的随访数量为30％。
这项研究的估计持续时间为27个月，每位9个月患者的参与时间。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 嗅觉感官治疗组在治疗性武器库中对限制性厌食性神经的青春期患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：嗅觉治疗组 治疗组每周在特定阶段进行，持续约45分钟。该组最多由6例患者组成。领导治疗组的治疗师会根据以下每种类别的一种气味：食物和木质 /花朵。气味在小组的参与者（患者和治疗师）之间循环，在浸在瓶中并浸泡在气味中的印迹纸的湿巾上。治疗组的第一步是“嗅觉”：这是向患者提交会议的气味的时刻。每种气味都围绕患者和治疗师，三次，没有口头表达。因此，患者可以通过在分布式纸上绘画或写作来表达自己的感受。 。 在第二步，称为“渲染”，要求患者表达他们对散发的气味的看法。 | 其他：嗅觉治疗 嗅觉感觉疗法组的会话是根据护理框架进行的，每周45分钟的频率 |
| 主动比较器：身体治疗组 治疗组以非常特定的阶段进行，每周持续1小时。该组最多由6例患者组成。 该研讨会包括在1小时的时间内平等分配的三次： 运动的时间或时间使身体运动（20分钟）： 这些技术涉及躺在垫子上的地板上，并缓慢接近运动。这些运动是由患者建议的，然后由小组的其余部分模仿。 动力学时间：缓慢运动的时间（20分钟）： 在此期间，要求患者在不施加指令的情况下找到一个接近僵化的时期。他们被要求孤立地触摸身体的不同部位，从身体的中心开始和结束。 谈话时间（20分钟）： 邀请患者口头表达自己的身体感觉 | 其他：身体疗法 非常具体的阶段，每周频率持续1小时。运动的时间或时间使身体运动（20分钟）运动时间：缓慢运动的时间（20分钟）谈话时间（20分钟） |
- 饮食失调的演变[时间范围：纳入后9个月]
厌食症患者饮食失调症的临床进程进食态度测试-40（EAT-40）量表的临床过程。
40个问题的自我诊断和定量问卷6响应级别范围从：完全 /永不言之 /永远 /永远 /始终是项目1、18、19、23、27、34、39倒置。无论演示的方向如何，厌食型类型的每个极端响应都对应于3点，接下来的2点，第三到1，另外三个到0。
分数从0到120。阈值分数为30，即，任何分数≥30的受试者都在研究中纳入受试者，在9个月中进行饮食失调症。
- 体重指数（BMI）的演变[时间范围：在纳入后3、6和9个月]
早晨进行的重量在脱衣服的受试者上空腹进行。
-BMI在包含和3、6和9个月时进行
- 临床全球印象（CGI）严重程度量表[时间范围：纳入后9个月]
允许临床医生在处方治疗后或停药后评估患者状况的改善，以评估9个月时的整体功能。
问卷的项目数：7
“ CGI严重程度量表”，检查者使用七点量表对患者临床状况的严重程度进行了评估。
在纳入和9个月时进行。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善
- 临床全球印象（CGI）改进量表[时间范围：纳入后9个月]
允许临床医生在处方治疗后或停药后评估患者状况的改善，以评估9个月时的整体功能。
项目问卷的数量：7
在随访期间，随着“ CGI改进量表”，医生以七点的量表评估了治疗后患者临床状况的改善。
在纳入和9个月时进行。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善
- 生活质量恶化评分（Quaviam）[时间范围：纳入后9个月]
评估体细胞，心理，社会专业，享乐主义者的质量，并与饮食失调有关。
项目数量：61分从0到610，每个项目的评分从0到10。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：纳入后9个月]
- 情境焦虑和焦虑特质清单（STAI-Y）[时间范围：纳入后9个月]
这份自我诊断问卷旨在将焦虑评估为与特定情况相关的情绪状态的人格特征和焦虑。
项目数：每个问卷的20个项目评级量表从1（几乎从不）到4（几乎总是）。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善
- 耶鲁棕色的痴迷强迫量表（Y-BOC）[时间范围：纳入后9个月]
以结构化访谈的形式提供了衡量强迫症状的严重程度。
采访分为三个连续的阶段：
- 定义痴迷和强迫，然后使用过去和当前的痴迷和仪式清单。
- 定义三个主要的困扰思想，即三个主要运动仪式，避免了三个主要情况。
- 对痴迷和强迫的尺寸从0到4。项目数：10使得有可能区分痴迷分数（从0到20）和强迫分数（从0到20）。
根据获得的总分数，我们将区分：
- 得分为0到7被认为是非临床的
- 得分为8至15被认为是轻的
- 16至23的得分被认为是中等的
- 24至40的得分被认为是严重的。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善。
- 儿童创伤后应力反应指数（CPTS-RI）[时间范围：纳入后9个月]
用于评估创伤后反应的严重程度的自我管理问卷。
他从一个普遍的问题开始，询问他是否曾经经历过他发现创伤性的事件。
项目数：20儿童以5点李克特量表对每个项目响应，范围从0（从不）到4（大多数时间）。将20项的分数添加在一起，总分在0到80之间。
以下截止点可用于确定创伤后应力反应的严重程度：0-11（不太可能），12-24（轻度），25-39（中度），40-59（严重）和60 -80（非常严重）（73）。
治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善。
- 自闭症商（aq）[时间范围：纳入后9个月]
这份自我管理的问卷旨在评估平均或更好智力的人的自闭症特征。
项目数：50回答“完全同意”和“有些同意”得分为0，响应“有些不同意”和“根本不同意”。阈值得分为30。
治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善
- 认知补救疗法（CRT）[时间范围：纳入后9个月]
心理灵活性测试衡量认知能力的演变；在纳入和9个月时进行。
该措施是通过三个任务完成的：
- stroop：评估受试者在同一刺激的不同方面或对同一任务的不同指令之间交替，快速正确地正确地
- 纠结单词的测试：目的是在充满字母的网格中，在词典中已知的单词，在水平，垂直和对角线上以两个方向读取。
- 纠缠词的测试：目标是在无关的单词中识别提出的话题的单词。
完成任务所需的时间将在不超过8分钟的时间限制内测量。
参加治疗研讨会后的处理时间减少意味着改善。
将保留对该量表结果的连续分析。
- “感觉概况”自我（Brown，Dunn）。 [时间范围：纳入后9个月]
这份自我管理的问卷旨在衡量感官能力的演变。
项目数：60
响应得分从“几乎从不”到5的1范围的得分范围为“几乎总是”。该问卷根据分数在15到75之间的类别中评估受试者的感觉认知能力：
- 弱记录：3、6、12、15、21、23、36、37、39、41、44、45、52、55、59
- 感官研究：项目2、4、8、10、14、17、19、28、30、32、40、42、47、50、58
- 感官敏感性：项目7、9、13、20、22、22、25、27、31、33、34、48、51、54、60
- 避免感觉：项目1、5、11、18、24、26、29、35、38、43、46、49、49、53、56、57
将保留对该量表结果的连续分析。在纳入和9个月时进行。
- 帮助联盟问卷（HAQ）[时间范围：纳入后9个月]
这份自我管理的问卷旨在评估治疗联盟。项目数：13个项目以6点李克特量表进行评分，范围从1个“完全不同意”到6“完全同意”。分数从13到78。
在纳入和9个月时进行。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数增加意味着改善
| 符合研究资格的年龄： | 12年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄从12岁到20岁
- 根据诊断和统计手册5（DSM 5）标准，被诊断出患有限制性厌食性神经疾病，尚未进入护理途径
- 隶属于社会保障计划
- 对书面和口头法语的良好理解
- 收集成人主题的知情同意书
- 如果受试者是未成年人
排除标准：
| 联系人：马里兰州的Emmanuelle Dor-Nedonsel | 04.92.03.03.72 EXT +33 | emmanuelle.dornedonsel@lenval.com | |
| 联系人：路易丝·埃米利·杜马斯（Louise-Emilie Dumas），医学博士 | 04.92.03.03.26 EXT +33 | dumas.le@pediatrie-chulenval-nice.fr |
| 法国 | |
| hôpitauxpédiatriquesde nice chu-lenval | |
| 很好，法国 | |
| 联系人：MD Emmanuelle.dornedonsel@lenval.com | |
| 联系人：路易丝 - 埃米利·杜马斯（Louise-Emilie Dumas） | |
| 首席调查员：马里兰州Emmanuelle Dor-Nedonsel | |
| 子注视器：路易丝 - 埃米利·杜马斯（Louise-Emilie Dumas），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 饮食失调的演变[时间范围：纳入后9个月] 厌食症患者饮食失调症的临床进程进食态度测试-40（EAT-40）量表的临床过程。 40个问题的自我诊断和定量问卷6响应级别范围从：完全 /永不言之 /永远 /永远 /始终是项目1、18、19、23、27、34、39倒置。无论演示的方向如何，厌食毒素类型的每个极端响应对应于3点，接下来的2点，第三到1点，三个到1分。得分从0到120。阈值得分为30， IS，任何分数≥30的受试者都在研究中纳入受试者，并在9个月中进行饮食失调。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 嗅觉感觉治疗组对神经性限制性厌食的青少年患者的影响，试验性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 嗅觉感官治疗组在治疗性武器库中对限制性厌食性神经的青春期患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经性厌食症是一种多因素来源的严重饮食失调症，迄今为止，没有针对厌食症患者的特定，标准化和方案管理，或有关厌食症优势的数据。心理治疗的类型。文献报道改变了神经性厌食症的嗅觉能力以及在几种精神疾病中感觉介导的疗法的有效性。 这项前瞻性，单中心，随机和对照研究提出了对在12至20岁患者的专业护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗影响，患有厌食症。主要目的是使用饮食态度测试-40（EAT-40）在研究纳入时进行的饮食态度（EAT-40）量表评分比较饮食障碍的临床过程，在研究纳入时进行了9个月的9个月，与参加嗅觉感觉治疗组的患者相比身体方法治疗组。 这项研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组相关的治疗和身体方法治疗群，即9个月时体重指数的演变，整体功能，认知能力和感觉能力的演变以及的演变以及9个月的治疗联盟 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，由于缺乏国际科学证据，尚无针对神经性厌食症的特定共识。该准则建议，在心理治疗中可能会在可能的情况下进行门诊治疗患者。必须由经验和合格的服务提供此治疗，该服务也可以评估身体风险。家庭疗法是对神经性厌食症的儿童和青少年最受欢迎的心理治疗。这些药物被认为是辅助疗法，通常没有显示出显着的结果。营养康复计划建立了基于体重指数（BMI）的目标重量。目标是针对年龄百分位数计算的。体重恢复需要认知重组治疗，以治疗与卡路里限制状态相关的认知障碍。在大学儿童和青少年精神病学系（UDCAP）中，我们为儿童和青少年的限制性厌食症提供了高度专业化的治疗方法，这是由基于感觉认知疗法的多学科团队在25年以上逐渐开发的，与此相关联具体处理。这种基于感官认知疗法的治疗方法与福伦国家卫生管理局建议的特定治疗（HAS：HauteAutoritéDeSanté）相结合。文献假设感官能力受损是神经性厌食症的核心症状。因此，预期感觉障碍会改变本能的看法，并逐渐破坏对主要需求的认识。这种感觉整合理论基于神经科学，心理学和康复的原理。多年来，在UDCAP的厌食症患者的一线治疗中，系统地使用了嗅觉感觉认知的刺激，并且表现出令人鼓舞的临床结果，尚待科学证明。这项研究提出了对厌食症患者专业护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗影响的评估。 这个单中心，随机，受控的，单盲的前瞻性研究的主要目标是比较9个月参加嗅觉感觉治疗组的9个月患者的临床饮食失调症与身体方法治疗组相比在常规管理中，在12至20岁的神经性厌食症患者中。主要目标是使用在研究纳入和9个月时进行的饮食态度测试40（EAT-40）量表得分来评估的。这项研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组相关的治疗方法与身体方法治疗组：9个月时体重指数（BMI）的演变，整体功能，使用临床全球印象进行评估（ CGI）在9个月时，用临床量表评估9个月的临床进化：生活质量恶化评分（Quaviam），Beck Disping库存（BDI），情境焦虑和焦虑特质库存（STAI-Y），耶鲁 - 棕色的痴迷量表（Y-BOC），创伤后应力反应指数（CPTS-RI），自闭症商（aq）；认知和感觉能力在9个月时通过认知补救疗法（CRT）和自我疑问词“感觉概况”（Brown，Dunn）评估的9个月的进化。帮助联盟问卷（HAQ）。 所需的受试者数量为30名患者，每组15例，α风险为5％，功率为80％，估计丢失的随访数量为30％。 这项研究的估计持续时间为27个月，每位9个月患者的参与时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经性厌食症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-HPNCL-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | lenval | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | lenval | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | lenval | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
神经性厌食症是一种多因素来源的严重饮食失调症，迄今为止，没有针对厌食症患者的特定，标准化和方案管理，或有关厌食症优势的数据。心理治疗的类型。文献报道改变了神经性厌食症的嗅觉能力以及在几种精神疾病中感觉介导的疗法的有效性。
这项前瞻性，单中心，随机和对照研究提出了对在12至20岁患者的专业护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗影响，患有厌食症。主要目的是使用饮食态度测试-40（EAT-40）在研究纳入时进行的饮食态度（EAT-40）量表评分比较饮食障碍的临床过程，在研究纳入时进行了9个月的9个月，与参加嗅觉感觉治疗组的患者相比身体方法治疗组。
这项研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组相关的治疗和身体方法治疗群，即9个月时体重指数的演变，整体功能，认知能力和感觉能力的演变以及的演变以及9个月的治疗联盟
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性厌食症 | 其他：嗅觉治疗其他：身体治疗 | 不适用 |
目前，由于缺乏国际科学证据，尚无针对神经性厌食症的特定共识。该准则建议，在心理治疗中可能会在可能的情况下进行门诊治疗患者。必须由经验和合格的服务提供此治疗，该服务也可以评估身体风险。家庭疗法是对神经性厌食症的儿童和青少年最受欢迎的心理治疗。这些药物被认为是辅助疗法，通常没有显示出显着的结果。营养康复计划建立了基于体重指数（BMI）的目标重量。目标是针对年龄百分位数计算的。体重恢复需要认知重组治疗，以治疗与卡路里限制状态相关的认知障碍。在大学儿童和青少年精神病学系（UDCAP）中，我们为儿童和青少年的限制性厌食症提供了高度专业化的治疗方法，这是由基于感觉认知疗法的多学科团队在25年以上逐渐开发的，与此相关联具体处理。这种基于感官认知疗法的治疗方法与福伦国家卫生管理局建议的特定治疗（HAS：HauteAutoritéDeSanté）相结合。文献假设感官能力受损是神经性厌食症的核心症状。因此，预期感觉障碍会改变本能的看法，并逐渐破坏对主要需求的认识。这种感觉整合理论基于神经科学，心理学和康复的原理。多年来，在UDCAP的厌食症患者的一线治疗中，系统地使用了嗅觉感觉认知的刺激，并且表现出令人鼓舞的临床结果，尚待科学证明。这项研究提出了对厌食症患者专业护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗影响的评估。
这个单中心，随机，受控的，单盲的前瞻性研究的主要目标是比较9个月参加嗅觉感觉治疗组的9个月患者的临床饮食失调症与身体方法治疗组相比在常规管理中，在12至20岁的神经性厌食症患者中。主要目标是使用在研究纳入和9个月时进行的饮食态度测试40（EAT-40）量表得分来评估的。这项研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组相关的治疗方法与身体方法治疗组：9个月时体重指数（BMI）的演变，整体功能，使用临床全球印象进行评估（ CGI）在9个月时，用临床量表评估9个月的临床进化：生活质量恶化评分（Quaviam），Beck Disping库存（BDI），情境焦虑和焦虑特质库存（STAI-Y），耶鲁 - 棕色的痴迷量表（Y-BOC），创伤后应力反应指数（CPTS-RI），自闭症商（aq）；认知和感觉能力在9个月时通过认知补救疗法（CRT）和自我疑问词“感觉概况”（Brown，Dunn）评估的9个月的进化。帮助联盟问卷（HAQ）。
所需的受试者数量为30名患者，每组15例，α风险为5％，功率为80％，估计丢失的随访数量为30％。
这项研究的估计持续时间为27个月，每位9个月患者的参与时间。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 嗅觉感官治疗组在治疗性武器库中对限制性厌食性神经的青春期患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：嗅觉治疗组 治疗组每周在特定阶段进行，持续约45分钟。该组最多由6例患者组成。领导治疗组的治疗师会根据以下每种类别的一种气味：食物和木质 /花朵。气味在小组的参与者（患者和治疗师）之间循环，在浸在瓶中并浸泡在气味中的印迹纸的湿巾上。治疗组的第一步是“嗅觉”：这是向患者提交会议的气味的时刻。每种气味都围绕患者和治疗师，三次，没有口头表达。因此，患者可以通过在分布式纸上绘画或写作来表达自己的感受。 。 在第二步，称为“渲染”，要求患者表达他们对散发的气味的看法。 | 其他：嗅觉治疗 嗅觉感觉疗法组的会话是根据护理框架进行的，每周45分钟的频率 |
| 主动比较器：身体治疗组 治疗组以非常特定的阶段进行，每周持续1小时。该组最多由6例患者组成。 该研讨会包括在1小时的时间内平等分配的三次： 运动的时间或时间使身体运动（20分钟）： 这些技术涉及躺在垫子上的地板上，并缓慢接近运动。这些运动是由患者建议的，然后由小组的其余部分模仿。 动力学时间：缓慢运动的时间（20分钟）： 在此期间，要求患者在不施加指令的情况下找到一个接近僵化的时期。他们被要求孤立地触摸身体的不同部位，从身体的中心开始和结束。 谈话时间（20分钟）： 邀请患者口头表达自己的身体感觉 | 其他：身体疗法 非常具体的阶段，每周频率持续1小时。运动的时间或时间使身体运动（20分钟）运动时间：缓慢运动的时间（20分钟）谈话时间（20分钟） |
- 饮食失调的演变[时间范围：纳入后9个月]
厌食症患者饮食失调症的临床进程进食态度测试-40（EAT-40）量表的临床过程。
40个问题的自我诊断和定量问卷6响应级别范围从：完全 /永不言之 /永远 /永远 /始终是项目1、18、19、23、27、34、39倒置。无论演示的方向如何，厌食型类型的每个极端响应都对应于3点，接下来的2点，第三到1，另外三个到0。
分数从0到120。阈值分数为30，即，任何分数≥30的受试者都在研究中纳入受试者，在9个月中进行饮食失调症。
- 体重指数（BMI）的演变[时间范围：在纳入后3、6和9个月]
早晨进行的重量在脱衣服的受试者上空腹进行。
-BMI在包含和3、6和9个月时进行
- 临床全球印象（CGI）严重程度量表[时间范围：纳入后9个月]
允许临床医生在处方治疗后或停药后评估患者状况的改善，以评估9个月时的整体功能。
问卷的项目数：7
“ CGI严重程度量表”，检查者使用七点量表对患者临床状况的严重程度进行了评估。
在纳入和9个月时进行。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善
- 临床全球印象（CGI）改进量表[时间范围：纳入后9个月]
允许临床医生在处方治疗后或停药后评估患者状况的改善，以评估9个月时的整体功能。
项目问卷的数量：7
在随访期间，随着“ CGI改进量表”，医生以七点的量表评估了治疗后患者临床状况的改善。
在纳入和9个月时进行。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善
- 生活质量恶化评分（Quaviam）[时间范围：纳入后9个月]
评估体细胞，心理，社会专业，享乐主义者的质量，并与饮食失调有关。
项目数量：61分从0到610，每个项目的评分从0到10。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：纳入后9个月]
- 情境焦虑和焦虑特质清单（STAI-Y）[时间范围：纳入后9个月]
这份自我诊断问卷旨在将焦虑评估为与特定情况相关的情绪状态的人格特征和焦虑。
项目数：每个问卷的20个项目评级量表从1（几乎从不）到4（几乎总是）。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善
- 耶鲁棕色的痴迷强迫量表（Y-BOC）[时间范围：纳入后9个月]
以结构化访谈的形式提供了衡量强迫症状的严重程度。
采访分为三个连续的阶段：
- 定义痴迷和强迫，然后使用过去和当前的痴迷和仪式清单。
- 定义三个主要的困扰思想，即三个主要运动仪式，避免了三个主要情况。
- 对痴迷和强迫的尺寸从0到4。项目数：10使得有可能区分痴迷分数（从0到20）和强迫分数（从0到20）。
根据获得的总分数，我们将区分：
- 得分为0到7被认为是非临床的
- 得分为8至15被认为是轻的
- 16至23的得分被认为是中等的
- 24至40的得分被认为是严重的。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善。
- 儿童创伤后应力反应指数（CPTS-RI）[时间范围：纳入后9个月]
用于评估创伤后反应的严重程度的自我管理问卷。
他从一个普遍的问题开始，询问他是否曾经经历过他发现创伤性的事件。
项目数：20儿童以5点李克特量表对每个项目响应，范围从0（从不）到4（大多数时间）。将20项的分数添加在一起，总分在0到80之间。
以下截止点可用于确定创伤后应力反应的严重程度：0-11（不太可能），12-24（轻度），25-39（中度），40-59（严重）和60 -80（非常严重）（73）。
治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善。
- 自闭症商（aq）[时间范围：纳入后9个月]
这份自我管理的问卷旨在评估平均或更好智力的人的自闭症特征。
项目数：50回答“完全同意”和“有些同意”得分为0，响应“有些不同意”和“根本不同意”。阈值得分为30。
治疗组之前和之后测得的分数下降意味着改善
- 认知补救疗法（CRT）[时间范围：纳入后9个月]
心理灵活性测试衡量认知能力的演变；在纳入和9个月时进行。
该措施是通过三个任务完成的：
- stroop：评估受试者在同一刺激的不同方面或对同一任务的不同指令之间交替，快速正确地正确地
- 纠结单词的测试：目的是在充满字母的网格中，在词典中已知的单词，在水平，垂直和对角线上以两个方向读取。
- 纠缠词的测试：目标是在无关的单词中识别提出的话题的单词。
完成任务所需的时间将在不超过8分钟的时间限制内测量。
参加治疗研讨会后的处理时间减少意味着改善。
将保留对该量表结果的连续分析。
- “感觉概况”自我（Brown，Dunn）。 [时间范围：纳入后9个月]
这份自我管理的问卷旨在衡量感官能力的演变。
项目数：60
响应得分从“几乎从不”到5的1范围的得分范围为“几乎总是”。该问卷根据分数在15到75之间的类别中评估受试者的感觉认知能力：
- 弱记录：3、6、12、15、21、23、36、37、39、41、44、45、52、55、59
- 感官研究：项目2、4、8、10、14、17、19、28、30、32、40、42、47、50、58
- 感官敏感性：项目7、9、13、20、22、22、25、27、31、33、34、48、51、54、60
- 避免感觉：项目1、5、11、18、24、26、29、35、38、43、46、49、49、53、56、57
将保留对该量表结果的连续分析。在纳入和9个月时进行。
- 帮助联盟问卷（HAQ）[时间范围：纳入后9个月]
这份自我管理的问卷旨在评估治疗联盟。项目数：13个项目以6点李克特量表进行评分，范围从1个“完全不同意”到6“完全同意”。分数从13到78。
在纳入和9个月时进行。将保留对该量表结果的连续分析。治疗组之前和之后测得的分数增加意味着改善
| 符合研究资格的年龄： | 12年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄从12岁到20岁
- 根据诊断和统计手册5（DSM 5）标准，被诊断出患有限制性厌食性神经疾病，尚未进入护理途径
- 隶属于社会保障计划
- 对书面和口头法语的良好理解
- 收集成人主题的知情同意书
- 如果受试者是未成年人
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 饮食失调的演变[时间范围：纳入后9个月] 厌食症患者饮食失调症的临床进程进食态度测试-40（EAT-40）量表的临床过程。 40个问题的自我诊断和定量问卷6响应级别范围从：完全 /永不言之 /永远 /永远 /始终是项目1、18、19、23、27、34、39倒置。无论演示的方向如何，厌食毒素类型的每个极端响应对应于3点，接下来的2点，第三到1点，三个到1分。得分从0到120。阈值得分为30， IS，任何分数≥30的受试者都在研究中纳入受试者，并在9个月中进行饮食失调。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 嗅觉感觉治疗组对神经性限制性厌食的青少年患者的影响，试验性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 嗅觉感官治疗组在治疗性武器库中对限制性厌食性神经的青春期患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经性厌食症是一种多因素来源的严重饮食失调症，迄今为止，没有针对厌食症患者的特定，标准化和方案管理，或有关厌食症优势的数据。心理治疗的类型。文献报道改变了神经性厌食症的嗅觉能力以及在几种精神疾病中感觉介导的疗法的有效性。 这项前瞻性，单中心，随机和对照研究提出了对在12至20岁患者的专业护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗影响，患有厌食症。主要目的是使用饮食态度测试-40（EAT-40）在研究纳入时进行的饮食态度（EAT-40）量表评分比较饮食障碍的临床过程，在研究纳入时进行了9个月的9个月，与参加嗅觉感觉治疗组的患者相比身体方法治疗组。 这项研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组相关的治疗和身体方法治疗群，即9个月时体重指数的演变，整体功能，认知能力和感觉能力的演变以及的演变以及9个月的治疗联盟 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，由于缺乏国际科学证据，尚无针对神经性厌食症的特定共识。该准则建议，在心理治疗中可能会在可能的情况下进行门诊治疗患者。必须由经验和合格的服务提供此治疗，该服务也可以评估身体风险。家庭疗法是对神经性厌食症的儿童和青少年最受欢迎的心理治疗。这些药物被认为是辅助疗法，通常没有显示出显着的结果。营养康复计划建立了基于体重指数（BMI）的目标重量。目标是针对年龄百分位数计算的。体重恢复需要认知重组治疗，以治疗与卡路里限制状态相关的认知障碍。在大学儿童和青少年精神病学系（UDCAP）中，我们为儿童和青少年的限制性厌食症提供了高度专业化的治疗方法，这是由基于感觉认知疗法的多学科团队在25年以上逐渐开发的，与此相关联具体处理。这种基于感官认知疗法的治疗方法与福伦国家卫生管理局建议的特定治疗（HAS：HauteAutoritéDeSanté）相结合。文献假设感官能力受损是神经性厌食症的核心症状。因此，预期感觉障碍会改变本能的看法，并逐渐破坏对主要需求的认识。这种感觉整合理论基于神经科学，心理学和康复的原理。多年来，在UDCAP的厌食症患者的一线治疗中，系统地使用了嗅觉感觉认知的刺激，并且表现出令人鼓舞的临床结果，尚待科学证明。这项研究提出了对厌食症患者专业护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗影响的评估。 这个单中心，随机，受控的，单盲的前瞻性研究的主要目标是比较9个月参加嗅觉感觉治疗组的9个月患者的临床饮食失调症与身体方法治疗组相比在常规管理中，在12至20岁的神经性厌食症患者中。主要目标是使用在研究纳入和9个月时进行的饮食态度测试40（EAT-40）量表得分来评估的。这项研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组相关的治疗方法与身体方法治疗组：9个月时体重指数（BMI）的演变，整体功能，使用临床全球印象进行评估（ CGI）在9个月时，用临床量表评估9个月的临床进化：生活质量恶化评分（Quaviam），Beck Disping库存（BDI），情境焦虑和焦虑特质库存（STAI-Y），耶鲁 - 棕色的痴迷量表（Y-BOC），创伤后应力反应指数（CPTS-RI），自闭症商（aq）；认知和感觉能力在9个月时通过认知补救疗法（CRT）和自我疑问词“感觉概况”（Brown，Dunn）评估的9个月的进化。帮助联盟问卷（HAQ）。 所需的受试者数量为30名患者，每组15例，α风险为5％，功率为80％，估计丢失的随访数量为30％。 这项研究的估计持续时间为27个月，每位9个月患者的参与时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经性厌食症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-HPNCL-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | lenval | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | lenval | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | lenval | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
