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出境医 / 临床实验 / 口服谷氨酰胺补充对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 （obeglut）
口服谷氨酰胺补充对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 （obeglut）
研究描述
简要摘要：
肥胖症在法国的患病率达到15％，这是一个主要的公共卫生问题。肥胖患者经常观察到血糖控制和肠易激综合征（IBS）的改变，并导致降低生活质量。在过去的几十年中，肠道菌群和肠道通透性的作用在肥胖，血糖控制和IBS中得到了强调。有趣的是，实验和临床数据表明，谷氨酰胺（一种氨基酸）能够在不同条件下维持或恢复肠道通透性。因此，我们假设补充口服谷氨酰胺可能会恢复肠道屏障功能，从而有助于改善血糖控制和IBS-脑瘤。因此，我们的项目将旨在评估在一项盲目的随机对照试验中，口服谷氨酰胺补充对血糖控制和IBS症状的影响。安慰剂组将接受蛋白质粉末。 55例肥胖患者将参加每个手臂，并在8周内接受口服谷氨酰胺补充剂或蛋白质粉（10G TID）。血液和粪便样品和肠道通透性测定将在基线（W0），补充8周后进行（W8），然后在洗涤期的8周后进行（W16）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖胰岛素抵抗 | 饮食补充：口服谷氨酰胺补充剂饮食补充剂：口服蛋白粉末补充程序：胰岛素抵抗评估程序：功能性肠道疾病评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服谷氨酰胺补充对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充口服谷氨酰胺 患者将在8周内在死亡中接受口服谷氨酰胺补充10 g | 饮食补充：口服谷氨酰胺补充剂 患者将在8周内在死亡中接受口服谷氨酰胺补充10 g 程序：胰岛素抵抗评估 胰岛素抵抗测试的稳态模型评估将在基线，第8周和第16周进行 程序：功能性肠道疾病评估 功能性肠道疾病将通过IBS的严重程度评分和粪便的一致性来衡量。 |
| 主动比较器：补充口服蛋白质粉末 患者将在8周内在死亡中接受口服蛋白粉补充10 g ter | 饮食补充：口服蛋白粉补充剂 患者将在8周内在死亡中接受口服蛋白粉补充10 g ter 程序：胰岛素抵抗评估 胰岛素抵抗测试的稳态模型评估将在基线，第8周和第16周进行 程序：功能性肠道疾病评估 功能性肠道疾病将通过IBS的严重程度评分和粪便的一致性来衡量。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士HélèneLelandais | +3323288 EXT 9065 | helene.lelandaix@chu-rouen.fr | |
| 联系人：朱利安印迹 | +3323288 EXT 8265 | julien.blot@chu-rouen.fr |
位置
| 法国 | |
| 鲁恩大学医院 | |
| 法国鲁恩，76031 | |
| 联系人：HélèneLelandais，MD +3323288 EXT 9065 HELENE.LELENDAIS@CHU-ROUEN.FR | |
| 首席研究员：医学博士HélèneLelandais | |
| 子注视器：凡妮莎·佛普（Vanessa Folope），医学博士 | |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士HélèneLelandais | 鲁恩大学医院 | |
| 研究主任： | MoïseCoeffier，PR | 鲁恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线和第8周胰岛素抵抗测试值的体内稳态模型评估[时间范围：第8周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基线和第8周胰岛素抵抗测试值评估的体内平衡模型评估[时间范围：第8周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服谷氨酰胺补充对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服谷氨酰胺补充对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥胖症在法国的患病率达到15％，这是一个主要的公共卫生问题。肥胖患者经常观察到血糖控制和肠易激综合征（IBS）的改变，并导致降低生活质量。在过去的几十年中，肠道菌群和肠道通透性的作用在肥胖，血糖控制和IBS中得到了强调。有趣的是，实验和临床数据表明，谷氨酰胺（一种氨基酸）能够在不同条件下维持或恢复肠道通透性。因此，我们假设补充口服谷氨酰胺可能会恢复肠道屏障功能，从而有助于改善血糖控制和IBS-脑瘤。因此，我们的项目将旨在评估在一项盲目的随机对照试验中，口服谷氨酰胺补充对血糖控制和IBS症状的影响。安慰剂组将接受蛋白质粉末。 55例肥胖患者将参加每个手臂，并在8周内接受口服谷氨酰胺补充剂或蛋白质粉（10G TID）。血液和粪便样品和肠道通透性测定将在基线（W0），补充8周后进行（W8），然后在洗涤期的8周后进行（W16）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883515 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/0334/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肥胖症' target='_blank'>肥胖症在法国的患病率达到15％，这是一个主要的公共卫生问题。肥胖患者经常观察到血糖控制和肠易激综合征（IBS）的改变，并导致降低生活质量。在过去的几十年中，肠道菌群和肠道通透性的作用在肥胖，血糖控制和IBS中得到了强调。有趣的是，实验和临床数据表明，谷氨酰胺（一种氨基酸）能够在不同条件下维持或恢复肠道通透性。因此，我们假设补充口服谷氨酰胺可能会恢复肠道屏障功能，从而有助于改善血糖控制和IBS-脑瘤。因此，我们的项目将旨在评估在一项盲目的随机对照试验中，口服谷氨酰胺补充对血糖控制和IBS症状的影响。安慰剂组将接受蛋白质粉末。 55例肥胖患者将参加每个手臂，并在8周内接受口服谷氨酰胺补充剂或蛋白质粉（10G TID）。血液和粪便样品和肠道通透性测定将在基线（W0），补充8周后进行（W8），然后在洗涤期的8周后进行（W16）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖胰岛素抵抗 | 饮食补充：口服谷氨酰胺补充剂饮食补充剂：口服蛋白粉末补充程序：胰岛素抵抗评估程序：功能性肠道疾病评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服谷氨酰胺补充对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充口服谷氨酰胺 患者将在8周内在死亡中接受口服谷氨酰胺补充10 g | 饮食补充：口服谷氨酰胺补充剂 患者将在8周内在死亡中接受口服谷氨酰胺补充10 g 程序：胰岛素抵抗评估 胰岛素抵抗测试的稳态模型评估将在基线，第8周和第16周进行 程序：功能性肠道疾病评估 功能性肠道疾病将通过IBS的严重程度评分和粪便的一致性来衡量。 |
| 主动比较器：补充口服蛋白质粉末 患者将在8周内在死亡中接受口服蛋白粉补充10 g ter | 饮食补充：口服蛋白粉补充剂 患者将在8周内在死亡中接受口服蛋白粉补充10 g ter 程序：胰岛素抵抗评估 胰岛素抵抗测试的稳态模型评估将在基线，第8周和第16周进行 程序：功能性肠道疾病评估 功能性肠道疾病将通过IBS的严重程度评分和粪便的一致性来衡量。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士HélèneLelandais | +3323288 EXT 9065 | helene.lelandaix@chu-rouen.fr | |
| 联系人：朱利安印迹 | +3323288 EXT 8265 | julien.blot@chu-rouen.fr |
位置
| 法国 | |
| 鲁恩大学医院 | |
| 法国鲁恩，76031 | |
| 联系人：HélèneLelandais，MD +3323288 EXT 9065 HELENE.LELENDAIS@CHU-ROUEN.FR | |
| 首席研究员：医学博士HélèneLelandais | |
| 子注视器：凡妮莎·佛普（Vanessa Folope），医学博士 | |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士HélèneLelandais | 鲁恩大学医院 | |
| 研究主任： | MoïseCoeffier，PR | 鲁恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线和第8周胰岛素抵抗测试值的体内稳态模型评估[时间范围：第8周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基线和第8周胰岛素抵抗测试值评估的体内平衡模型评估[时间范围：第8周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服谷氨酰胺补充对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服谷氨酰胺补充对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症在法国的患病率达到15％，这是一个主要的公共卫生问题。肥胖患者经常观察到血糖控制和肠易激综合征（IBS）的改变，并导致降低生活质量。在过去的几十年中，肠道菌群和肠道通透性的作用在肥胖，血糖控制和IBS中得到了强调。有趣的是，实验和临床数据表明，谷氨酰胺（一种氨基酸）能够在不同条件下维持或恢复肠道通透性。因此，我们假设补充口服谷氨酰胺可能会恢复肠道屏障功能，从而有助于改善血糖控制和IBS-脑瘤。因此，我们的项目将旨在评估在一项盲目的随机对照试验中，口服谷氨酰胺补充对血糖控制和IBS症状的影响。安慰剂组将接受蛋白质粉末。 55例肥胖患者将参加每个手臂，并在8周内接受口服谷氨酰胺补充剂或蛋白质粉（10G TID）。血液和粪便样品和肠道通透性测定将在基线（W0），补充8周后进行（W8），然后在洗涤期的8周后进行（W16）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883515 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/0334/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||