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出境医 / 临床实验 / 慢性下背部疼痛和颈部疼痛前瞻性研究

慢性下背部疼痛和颈部疼痛前瞻性研究

研究描述
简要摘要：

这项前瞻性观察多面研究的目的是：

  1. 进行大型前瞻性研究并识别慢性腰痛中的多个“ OMIC”生物标志物
  2. 验证鉴定出的生物标志物以急性向慢性腰痛进展
  3. 验证已识别的生物标志物并在其他队列中测试其遗传力/有效性
  4. 确定疼痛的发电，传播和沉降的途径和相关的个人变异
  5. 识别与慢性下腰痛有关的新成像生物标志物
  6. 开发颈部和腰痛受试者的注册表，以帮助监测医疗保健管理和实用性，以改善方案和患者的结果。

病情或疾病 干预/治疗
慢性腰痛慢性颈部疼痛其他：仅观察研究

详细说明：
这项新型研究旨在鉴定与慢性下腰痛以及“ OMICS和Imaging BioMarkers”相关的遗传变异。为了实现这一目标，我们将联系并关联临床数据（导致解剖学诊断的临床和神经系统体征以及对患者的炎症反应的仔细评估）与多个“ OMICS”分析，以调查有希望的生物标志物，这些生物标志物可以解决未满足的需求：识别：为了与其病理生理学相关，并验证对特定（药物）治疗的反应预测指标，以发展慢性下腰痛，诊断和客观的疼痛强度量度的易感性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 800名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项前瞻性研究，旨在识别慢性/持续颈部和下背部疼痛的新“ OMICS”和成像生物标志物
实际学习开始日期 ： 2015年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
慢性下背部疼痛和颈部疼痛其他：仅观察研究
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 影像学评估[时间范围：最多更改60个月的随访]
    评估整个脊柱（AP和侧面）的受试者的X射线X射线，以了解动脉粥样硬化，终板增厚（硬化症），椎骨骨质植物，小缘椎骨，存在和分类的椎骨超差异（脊柱 - 脊柱 - 脊椎分散性），椎骨椎骨的存在和分类相关的畸形，脊柱和椎体/孔孔尺寸以及静态/动态脊柱运动参数和比对。这将在间隔随访中完成

  2. MRI评估[时间范围：最多更改60个月的随访]

    MRI：

    腰椎的矢状T2W MRI全脊柱和轴向T1W MRI将在所有受试者中评估。射线照相事件/感兴趣的结果包括椎间盘退化的存在和程度，椎间盘凸起/疝，Schmorl的节点（终板不规则），高强度区域（HIZ）和骨髓信号变化涉及终板。将进行间隔评估。



次要结果度量 ：
  1. OSWESTRY残疾指数[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：ODI基于0-5量表，其中5个代表最大的残疾。该指数是通过将求和分数除以可能的总分数，然后将100乘以100个百分比来计算。

  2. 颈部残疾指数[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：NDI评估颈部疼痛相关的障碍。从0-5得分有10个项目，最高分数为50，表明最严重的疼痛。

  3. 颈部疼痛障碍量表[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：NPAD是20个项目的综合评分。每个分数范围为0-5，最大得分为100，表示最大疼痛。

  4. 抑郁焦虑应力量表[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：DASS根据4分制评估症状，并具有抑郁，焦虑和压力的子量表。 0-42的范围可用于更高的分数，表明严重程度较差。

  5. SF-36 [时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：加权总和八个比例评分。转变为0-100比例，较低的分数意味着更多的残疾。

  6. VAS [时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估疼痛评分。 0-10，10最严重。

  7. 胆固醇评估[时间范围：更改为60个月的随访]
    低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），胆固醇计数，甘油三酸酯计数

  8. ESR [时间范围：更改为60个月的随访]
    通过血液检查炎症标记

  9. C反应蛋白[时间范围：更改为60个月的随访]
    通过血液检查炎症标记


生物测量保留率：DNA样品
对低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），胆固醇计数，甘油三酸酯，红细胞降压率（ESR），C反应蛋白（CRP），代谢组学，Glycomomics，CCL5/CCL6和脂肪动物的测试。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
将患者转介给专业骨科诊所
标准

纳入标准：

  • 脖子和/或腰痛
  • 新案件*
  • 男性和女性
  • 18岁以上
  • 愿意短期和长期参与研究

排除标准：

  • 先前的脊柱手术
  • 认知受损
  • 吸毒成瘾
  • 监禁（囚犯）
  • 感染史，肿瘤，慢性炎症（例如类风湿关节炎，强直性脊柱炎）
  • 先天/综合症
  • 怀孕的女性
  • 诊断为心理障碍
  • 无法阅读或写
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
玛丽皇后医院
香港，香港
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jason Cheung博士香港/皇后玛丽医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2015年5月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月6日）
  • 影像学评估[时间范围：最多更改60个月的随访]
    评估整个脊柱（AP和侧面）的受试者的X射线X射线，以了解动脉粥样硬化，终板增厚（硬化症），椎骨骨质植物，小缘椎骨，存在和分类的椎骨超差异（脊柱 - 脊柱 - 脊椎分散性），椎骨椎骨的存在和分类相关的畸形，脊柱和椎体/孔孔尺寸以及静态/动态脊柱运动参数和比对。这将在间隔随访中完成
  • MRI评估[时间范围：最多更改60个月的随访]
    MRI：将在所有受试者中评估腰椎的矢状T2W MRI全脊柱和轴向T1W MRI。射线照相事件/感兴趣的结果包括椎间盘退化的存在和程度，椎间盘凸起/疝，Schmorl的节点（终板不规则），高强度区域（HIZ）和骨髓信号变化涉及终板。将进行间隔评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月6日）
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：ODI基于0-5量表，其中5个代表最大的残疾。该指数是通过将求和分数除以可能的总分数，然后将100乘以100个百分比来计算。
  • 颈部残疾指数[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：NDI评估颈部疼痛相关的障碍。从0-5得分有10个项目，最高分数为50，表明最严重的疼痛。
  • 颈部疼痛障碍量表[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：NPAD是20个项目的综合评分。每个分数范围为0-5，最大得分为100，表示最大疼痛。
  • 抑郁焦虑应力量表[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：DASS根据4分制评估症状，并具有抑郁，焦虑和压力的子量表。 0-42的范围可用于更高的分数，表明严重程度较差。
  • SF-36 [时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：加权总和八个比例评分。转变为0-100比例，较低的分数意味着更多的残疾。
  • VAS [时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估疼痛评分。 0-10，10最严重。
  • 胆固醇评估[时间范围：更改为60个月的随访]
    低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），胆固醇计数，甘油三酸酯计数
  • ESR [时间范围：更改为60个月的随访]
    通过血液检查炎症标记
  • C反应蛋白[时间范围：更改为60个月的随访]
    通过血液检查炎症标记
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性下背部疼痛和颈部疼痛前瞻性研究
官方头衔一项前瞻性研究，旨在识别慢性/持续颈部和下背部疼痛的新“ OMICS”和成像生物标志物
简要摘要

这项前瞻性观察多面研究的目的是：

  1. 进行大型前瞻性研究并识别慢性腰痛中的多个“ OMIC”生物标志物
  2. 验证鉴定出的生物标志物以急性向慢性腰痛进展
  3. 验证已识别的生物标志物并在其他队列中测试其遗传力/有效性
  4. 确定疼痛的发电，传播和沉降的途径和相关的个人变异
  5. 识别与慢性下腰痛有关的新成像生物标志物
  6. 开发颈部和腰痛受试者的注册表，以帮助监测医疗保健管理和实用性，以改善方案和患者的结果。
详细说明这项新型研究旨在鉴定与慢性下腰痛以及“ OMICS和Imaging BioMarkers”相关的遗传变异。为了实现这一目标，我们将联系并关联临床数据（导致解剖学诊断的临床和神经系统体征以及对患者的炎症反应的仔细评估）与多个“ OMICS”分析，以调查有希望的生物标志物，这些生物标志物可以解决未满足的需求：识别：为了与其病理生理学相关，并验证对特定（药物）治疗的反应预测指标，以发展慢性下腰痛，诊断和客观的疼痛强度量度的易感性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
对低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），胆固醇计数，甘油三酸酯，红细胞降压率（ESR），C反应蛋白（CRP），代谢组学，Glycomomics，CCL5/CCL6和脂肪动物的测试。
采样方法非概率样本
研究人群将患者转介给专业骨科诊所
健康）状况
  • 慢性腰痛
  • 慢性颈部疼痛
干涉其他：仅观察研究
研究组/队列慢性下背部疼痛和颈部疼痛
干预：其他：仅观察研究
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2021年5月6日）		 800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 脖子和/或腰痛
  • 新案件*
  • 男性和女性
  • 18岁以上
  • 愿意短期和长期参与研究

排除标准：

  • 先前的脊柱手术
  • 认知受损
  • 吸毒成瘾
  • 监禁（囚犯）
  • 感染史，肿瘤，慢性炎症（例如类风湿关节炎，强直性脊柱炎）
  • 先天/综合症
  • 怀孕的女性
  • 诊断为心理障碍
  • 无法阅读或写
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04883476
其他研究ID编号研究协议v。1.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方香港大学Jason Pui Yin Yin Cheung博士
研究赞助商香港大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Jason Cheung博士香港/皇后玛丽医院
PRS帐户香港大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：

这项前瞻性观察多面研究的目的是：

  1. 进行大型前瞻性研究并识别慢性腰痛中的多个“ OMIC”生物标志物
  2. 验证鉴定出的生物标志物以急性向慢性腰痛进展
  3. 验证已识别的生物标志物并在其他队列中测试其遗传力/有效性
  4. 确定疼痛的发电，传播和沉降的途径和相关的个人变异
  5. 识别与慢性下腰痛有关的新成像生物标志物
  6. 开发颈部和腰痛受试者的注册表，以帮助监测医疗保健管理和实用性，以改善方案和患者的结果。

病情或疾病 干预/治疗
慢性腰痛慢性颈部疼痛其他：仅观察研究

详细说明：
这项新型研究旨在鉴定与慢性下腰痛以及“ OMICS和Imaging BioMarkers”相关的遗传变异。为了实现这一目标，我们将联系并关联临床数据（导致解剖学诊断的临床和神经系统体征以及对患者的炎症反应的仔细评估）与多个“ OMICS”分析，以调查有希望的生物标志物，这些生物标志物可以解决未满足的需求：识别：为了与其病理生理学相关，并验证对特定（药物）治疗的反应预测指标，以发展慢性下腰痛，诊断和客观的疼痛强度量度的易感性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 800名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：一项前瞻性研究，旨在识别慢性/持续颈部和下背部疼痛的新“ OMICS”和成像生物标志物
实际学习开始日期 ： 2015年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
慢性下背部疼痛和颈部疼痛其他：仅观察研究
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 影像学评估[时间范围：最多更改60个月的随访]
    评估整个脊柱（AP和侧面）的受试者的X射线X射线，以了解动脉粥样硬化，终板增厚（硬化症），椎骨骨质植物，小缘椎骨，存在和分类的椎骨超差异（脊柱 - 脊柱 - 脊椎分散性），椎骨椎骨的存在和分类相关的畸形，脊柱和椎体/孔孔尺寸以及静态/动态脊柱运动参数和比对。这将在间隔随访中完成

  2. MRI评估[时间范围：最多更改60个月的随访]

    MRI：

    腰椎的矢状T2W MRI全脊柱和轴向T1W MRI将在所有受试者中评估。射线照相事件/感兴趣的结果包括椎间盘退化的存在和程度，椎间盘凸起/疝，Schmorl的节点（终板不规则），高强度区域（HIZ）和骨髓信号变化涉及终板。将进行间隔评估。



次要结果度量 ：
  1. OSWESTRY残疾指数[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：ODI基于0-5量表，其中5个代表最大的残疾。该指数是通过将求和分数除以可能的总分数，然后将100乘以100个百分比来计算。

  2. 颈部残疾指数[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：NDI评估颈部疼痛相关的障碍。从0-5得分有10个项目，最高分数为50，表明最严重的疼痛。

  3. 颈部疼痛障碍量表[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：NPAD是20个项目的综合评分。每个分数范围为0-5，最大得分为100，表示最大疼痛。

  4. 抑郁焦虑应力量表[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：DASS根据4分制评估症状，并具有抑郁，焦虑和压力的子量表。 0-42的范围可用于更高的分数，表明严重程度较差。

  5. SF-36 [时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：加权总和八个比例评分。转变为0-100比例，较低的分数意味着更多的残疾。

  6. VAS [时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估疼痛评分。 0-10，10最严重。

  7. 胆固醇评估[时间范围：更改为60个月的随访]
    低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），胆固醇计数，甘油三酸酯计数

  8. ESR [时间范围：更改为60个月的随访]
    通过血液检查炎症标记

  9. C反应蛋白[时间范围：更改为60个月的随访]
    通过血液检查炎症标记


生物测量保留率：DNA样品
对低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），胆固醇计数，甘油三酸酯，红细胞降压率（ESR），C反应蛋白（CRP），代谢组学，Glycomomics，CCL5/CCL6和脂肪动物的测试。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
将患者转介给专业骨科诊所
标准

纳入标准：

  • 脖子和/或腰痛
  • 新案件*
  • 男性和女性
  • 18岁以上
  • 愿意短期和长期参与研究

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
玛丽皇后医院
香港，香港
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jason Cheung博士香港/皇后玛丽医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2015年5月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月6日）
  • 影像学评估[时间范围：最多更改60个月的随访]
    评估整个脊柱（AP和侧面）的受试者的X射线X射线，以了解动脉粥样硬化，终板增厚（硬化症），椎骨骨质植物，小缘椎骨，存在和分类的椎骨超差异（脊柱 - 脊柱 - 脊椎分散性），椎骨椎骨的存在和分类相关的畸形，脊柱和椎体/孔孔尺寸以及静态/动态脊柱运动参数和比对。这将在间隔随访中完成
  • MRI评估[时间范围：最多更改60个月的随访]
    MRI：将在所有受试者中评估腰椎的矢状T2W MRI全脊柱和轴向T1W MRI。射线照相事件/感兴趣的结果包括椎间盘退化的存在和程度，椎间盘凸起/疝，Schmorl的节点（终板不规则），高强度区域（HIZ）和骨髓信号变化涉及终板。将进行间隔评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月6日）
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：ODI基于0-5量表，其中5个代表最大的残疾。该指数是通过将求和分数除以可能的总分数，然后将100乘以100个百分比来计算。
  • 颈部残疾指数[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：NDI评估颈部疼痛相关的障碍。从0-5得分有10个项目，最高分数为50，表明最严重的疼痛。
  • 颈部疼痛障碍量表[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：NPAD是20个项目的综合评分。每个分数范围为0-5，最大得分为100，表示最大疼痛。
  • 抑郁焦虑应力量表[时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：DASS根据4分制评估症状，并具有抑郁，焦虑和压力的子量表。 0-42的范围可用于更高的分数，表明严重程度较差。
  • SF-36 [时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估：加权总和八个比例评分。转变为0-100比例，较低的分数意味着更多的残疾。
  • VAS [时间范围：更改为60个月的随访]
    问卷评估疼痛评分。 0-10，10最严重。
  • 胆固醇评估[时间范围：更改为60个月的随访]
    低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），胆固醇计数，甘油三酸酯计数
  • ESR [时间范围：更改为60个月的随访]
    通过血液检查炎症标记
  • C反应蛋白[时间范围：更改为60个月的随访]
    通过血液检查炎症标记
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性下背部疼痛和颈部疼痛前瞻性研究
官方头衔一项前瞻性研究，旨在识别慢性/持续颈部和下背部疼痛的新“ OMICS”和成像生物标志物
简要摘要

这项前瞻性观察多面研究的目的是：

  1. 进行大型前瞻性研究并识别慢性腰痛中的多个“ OMIC”生物标志物
  2. 验证鉴定出的生物标志物以急性向慢性腰痛进展
  3. 验证已识别的生物标志物并在其他队列中测试其遗传力/有效性
  4. 确定疼痛的发电，传播和沉降的途径和相关的个人变异
  5. 识别与慢性下腰痛有关的新成像生物标志物
  6. 开发颈部和腰痛受试者的注册表，以帮助监测医疗保健管理和实用性，以改善方案和患者的结果。
详细说明这项新型研究旨在鉴定与慢性下腰痛以及“ OMICS和Imaging BioMarkers”相关的遗传变异。为了实现这一目标，我们将联系并关联临床数据（导致解剖学诊断的临床和神经系统体征以及对患者的炎症反应的仔细评估）与多个“ OMICS”分析，以调查有希望的生物标志物，这些生物标志物可以解决未满足的需求：识别：为了与其病理生理学相关，并验证对特定（药物）治疗的反应预测指标，以发展慢性下腰痛，诊断和客观的疼痛强度量度的易感性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
对低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），胆固醇计数，甘油三酸酯，红细胞降压率（ESR），C反应蛋白（CRP），代谢组学，Glycomomics，CCL5/CCL6和脂肪动物的测试。
采样方法非概率样本
研究人群将患者转介给专业骨科诊所
健康）状况
  • 慢性腰痛
  • 慢性颈部疼痛
干涉其他：仅观察研究
研究组/队列慢性下背部疼痛和颈部疼痛
干预：其他：仅观察研究
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2021年5月6日）		 800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 脖子和/或腰痛
  • 新案件*
  • 男性和女性
  • 18岁以上
  • 愿意短期和长期参与研究

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04883476
其他研究ID编号研究协议v。1.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方香港大学Jason Pui Yin Yin Cheung博士
研究赞助商香港大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Jason Cheung博士香港/皇后玛丽医院
PRS帐户香港大学
验证日期2021年5月

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