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出境医 / 临床实验 / 家庭支持对糖尿病患者健康信念,行为和代谢结果的影响

家庭支持对糖尿病患者健康信念,行为和代谢结果的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究是根据随机测试和测试后对照组实验模型设计的,将与申请Samsun培训和研究医院糖尿病教育部门的患者进行研究,该研究的宇宙将由成人患者组成在申请SAMSUN培训和研究医院糖尿病教育部门的糖尿病患者中,年龄在20-65岁之间。

该研究的样本将由100名糖尿病患者组成,这些糖尿病患者符合选择标准并自愿参加该研究。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的平均得分确定为64.12,误差率为5%,置信区间为95%,样本量为80%,每组样本量为35例,样本量为35例,共有70名患者。

考虑到该项目期间的参与者损失,每组的50名糖尿病患者(实验= 50,对照= 50)被确定为100名糖尿病患者的总样本组,为50%储备。研究人员根据文献,糖尿病患者的健康信念模型量表,Hensarling的糖尿病家庭支持量表和糖尿病态度量表的个人问卷。该研究的目的将向糖尿病患者解释,这些患者申请SAMSUN培训和研究医院糖尿病教育部门,该研究将与同意参加该研究的糖尿病患者进行。糖尿病患者将通过简单的随机方法分为实验组和对照组。培训计划将应用于实验组中的糖尿病患者及其家人。培训后,提醒短信将每周两次发送给他们的手机,持续三个月,每月将被打电话一次。培训结束后三个月,将要求对照进行检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
家庭成员糖尿病行为:基于健康信念模型的糖尿病教育计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照实验设计
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:预防
官方标题:家庭支持对糖尿病患者健康信念,行为和代谢结果的影响
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
根据研究标准确定糖尿病患者后的实验组,将他们随机分为干预和对照组。首先,测试适用于实验组的糖尿病患者和家庭成员。基于健康信念模型的糖尿病教育计划将在两次会议上为糖尿病患者及其家人进行。这个程序;糖尿病的定义,健康营养在糖尿病中的重要性,运动的重要性,常规药物的重要性,指尖血糖测量,急性和慢性问题可能在糖尿病患者中发展,糖尿病足护理,个人自我护理,个人自我支持和家庭支持。提醒短信每周将两次发送给干预小组中的糖尿病患者和家庭成员,以良好地管理其糖尿病。每月一次,糖尿病患者及其家人都将通过电话召唤咨询。
行为:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
应用后,糖尿病患者的家庭支持增加和血糖水平降低。家庭成员的糖尿病态度有望增加。

没有干预:对照组
首先,预测试将应用于对照组的糖尿病患者。该组中的糖尿病患者不会干预,他们的最终测试将在预测试后3个月进行。
结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病患者的健康信念模型量表[时间范围:3个月]

    糖尿病患者的健康信念模型量表:此量表;它是TAN在2004年针对2型糖尿病患者改编的“糖尿病的健康信念模型量表”,并于2007年由Kartal和Ozsoy改编为土耳其。该量表中的模型具有5个子维度。

    在评估量表中,李克特类型评分在1到5之间的比例项; “强烈不同意”(1),“不同意”(2),“未定”(3),“同意”(4),“完全同意”(5)。该量表由33个项目和5个主要细分组成:感知的敏感性(4个项目),感知严重程度(3个项目),感知的有用性(7个项目),感知的障碍(9个项目)和建议的健康相关活动(10个项目(10个项目) )。在秤上至少可以获得33分,最多可获得165点。

    在后测中,它的目的是提高感知的敏感性,感知的认真性,感知的收益和与健康相关的建议活动,并降低感知到的障碍分数。


  2. Hensarling的糖尿病家庭支持量表[时间范围:3个月]

    该量表确定了4个“糖尿病家庭支持”的4项:移情支持(9个项目),鼓励(7个项目),促进支持(6个项目)和共享支持(2个项目)。总共评估了5个问题,超过5个选项。这些选项是“从不”,“几乎从不”,“有时”,“大多数时候”,“总是”。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的最低分数为零(0),最高的总分:Ninetysix(96)。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近96的最高分数,预计该个人的家庭支持。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近0,人们对家庭的支持就越少。

    在后测试中,其目的是增加从此量表获得的分数。


  3. HBA1C [时间范围:3个月]
    糖尿病患者的HBA1C值将在预测试前记录。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。

  4. 禁食血糖[时间范围:3个月]
    在预测试之前,将记录糖尿病患者的空腹血糖值。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。

  5. 糖尿病态度量表[时间范围:3个月]

    规模涵盖的七个亚组是特殊教育需求,对患者遵守的态度,2型糖尿病的严重程度,血糖控制和并发症,糖尿病对患者生活的影响,对患者自主权的态度和对团队护理的态度。比例项的评分范围为1到5。得分> 3表示积极的态度,得分3表示负面态度。将分数提高到5或减少到1,从而增强了该方向的态度。

    在后测试中,其目的是以积极的方式提高家庭成员的糖尿病态度量表。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去6个月中被诊断出患有2型糖尿病
  • 住在三星
  • 在20-70岁之间
  • HBA1C≥6.5%
  • 理解和说土耳其语
  • 拥有智能手机并与手机进行通信
  • 在家中有血糖测量工具
  • 自愿参加他们选择的家庭成员参加学习

排除标准:

  • 怀孕
  • 患有晚期或终末疾病(例如癌症,慢性肾衰竭
  • 使用胰岛素泵
  • 被禁用
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Samsun培训和研究医院
土耳其三星
赞助商和合作者
OndokuzMayıs大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: İlknurAydin Avci,教授OndokuzMayıs大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月2日)
  • 糖尿病患者的健康信念模型量表[时间范围:3个月]
    糖尿病患者的健康信念模型量表:此量表;它是TAN在2004年针对2型糖尿病患者改编的“糖尿病的健康信念模型量表”,并于2007年由Kartal和Ozsoy改编为土耳其。该量表中的模型具有5个子维度。在评估量表中,李克特类型评分在1到5之间的比例项; “强烈不同意”(1),“不同意”(2),“未定”(3),“同意”(4),“完全同意”(5)。该量表由33个项目和5个主要细分组成:感知的敏感性(4个项目),感知严重程度(3个项目),感知的有用性(7个项目),感知的障碍(9个项目)和建议的健康相关活动(10个项目(10个项目) )。在秤上至少可以获得33分,最多可获得165点。在后测中,它的目的是提高感知的敏感性,感知的认真性,感知的收益和与健康相关的建议活动,并降低感知到的障碍分数。
  • Hensarling的糖尿病家庭支持量表[时间范围:3个月]
    该量表确定了4个“糖尿病家庭支持”的4项:移情支持(9个项目),鼓励(7个项目),促进支持(6个项目)和共享支持(2个项目)。总共评估了5个问题,超过5个选项。这些选项是“从不”,“几乎从不”,“有时”,“大多数时候”,“总是”。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的最低分数为零(0),最高的总分:Ninetysix(96)。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近96的最高分数,预计该个人的家庭支持。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近0,人们对家庭的支持就越少。在后测试中,其目的是增加从此量表获得的分数。
  • HBA1C [时间范围:3个月]
    糖尿病患者的HBA1C值将在预测试前记录。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。
  • 禁食血糖[时间范围:3个月]
    在预测试之前,将记录糖尿病患者的空腹血糖值。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。
  • 糖尿病态度量表[时间范围:3个月]
    规模涵盖的七个亚组是特殊教育需求,对患者遵守的态度,2型糖尿病的严重程度,血糖控制和并发症,糖尿病对患者生活的影响,对患者自主权的态度和对团队护理的态度。比例项的评分范围为1到5。得分> 3表示积极的态度,得分3表示负面态度。将分数提高到5或减少到1,从而增强了该方向的态度。在后测试中,其目的是以积极的方式提高家庭成员的糖尿病态度量表。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 糖尿病患者的健康信念模型量表[时间范围:3个月]
    糖尿病患者的健康信念模型量表:此量表;这是TAN在2004年针对2型糖尿病患者改编的“糖尿病健康信念模型量表”,并由Kartal and Ozsoy(2007)改编成土耳其。该量表中的模型具有5个子维度。在评估量表中,李克特类型评分在1到5之间的比例项; “强烈不同意”(1),“不同意”(2),“未定”(3),“同意”(4),“完全同意”(5)。该量表由33个项目和5个主要细分组成:感知的敏感性(4个项目),感知严重程度(3个项目),感知的有用性(7个项目),感知的障碍(9个项目)和建议的健康相关活动(10个项目(10个项目) )。在秤上至少可以获得33分,最多可获得165点。在后测中,它的目的是提高感知的敏感性,感知的认真性,感知的收益和与健康相关的建议活动,并降低感知到的障碍分数。
  • Hensarling的糖尿病家庭支持量表[时间范围:3个月]
    该量表确定了4个“糖尿病家庭支持”的4项:移情支持(9个项目),鼓励(7个项目),促进支持(6个项目)和共享支持(2个项目)。总共评估了5个问题,超过5个选项。这些选项是“从不”,“几乎从不”,“有时”,“大多数时候”,“总是”。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的最低分数为零(0),最高的总分:Ninetysix(96)。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近96的最高分数,预计该个人的家庭支持。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近0,人们对家庭的支持就越少。在后测试中,其目的是增加从此量表获得的分数。
  • 代谢结果_1 [时间范围:3个月]
    糖尿病患者的HBA1C值将在预测试前记录。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。
  • 代谢结果_2 [时间范围:3个月]
    在预测试之前,将记录糖尿病患者的空腹血糖值。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。
  • 代谢结果_3 [时间范围:3个月]
    在预测试之前,将测量糖尿病患者的身高和体重来确定其体重指数。在第三个月末,预计糖尿病患者的体重指数接近后测的正常值。
  • 糖尿病态度量表[时间范围:3个月]
    规模涵盖的七个亚组是特殊教育需求,对患者遵守的态度,2型糖尿病的严重程度,血糖控制和并发症,糖尿病对患者生活的影响,对患者自主权的态度和对团队护理的态度。比例项的评分范围为1到5。得分> 3表示积极的态度,得分3表示负面态度。将分数提高到5或减少到1,从而增强了该方向的态度。在后测试中,其目的是以积极的方式提高家庭成员的糖尿病态度量表。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE家庭支持对糖尿病患者健康信念,行为和代谢结果的影响
官方标题ICMJE家庭支持对糖尿病患者健康信念,行为和代谢结果的影响
简要摘要

这项研究是根据随机测试和测试后对照组实验模型设计的,将与申请Samsun培训和研究医院糖尿病教育部门的患者进行研究,该研究的宇宙将由成人患者组成在申请SAMSUN培训和研究医院糖尿病教育部门的糖尿病患者中,年龄在20-65岁之间。

该研究的样本将由100名糖尿病患者组成,这些糖尿病患者符合选择标准并自愿参加该研究。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的平均得分确定为64.12,误差率为5%,置信区间为95%,样本量为80%,每组样本量为35例,样本量为35例,共有70名患者。

考虑到该项目期间的参与者损失,每组的50名糖尿病患者(实验= 50,对照= 50)被确定为100名糖尿病患者的总样本组,为50%储备。研究人员根据文献,糖尿病患者的健康信念模型量表,Hensarling的糖尿病家庭支持量表和糖尿病态度量表的个人问卷。该研究的目的将向糖尿病患者解释,这些患者申请SAMSUN培训和研究医院糖尿病教育部门,该研究将与同意参加该研究的糖尿病患者进行。糖尿病患者将通过简单的随机方法分为实验组和对照组。培训计划将应用于实验组中的糖尿病患者及其家人。培训后,提醒短信将每周两次发送给他们的手机,持续三个月,每月将被打电话一次。培训结束后三个月,将要求对照进行检查。

详细说明

这项研究的重点是使用健康信念模型对家庭支持对糖尿病管理的影响。这项工作;健康信念模型是一种人类行为模型,将全面研究计划中的糖尿病教育对糖尿病患者的影响以及家庭成员对糖尿病患者的糖尿病管理的影响。

研究设计和环境研究是一项实验研究,对测试前和测试后对照组。该随机临床试验基于由合并报告试验标准推荐的指南 - CONSORT2010。该研究的数据将在2021年1月至6月之间在Samsun培训和研究医院的糖尿病教育部门收集。

作为申请Samsun培训和研究医院糖尿病教育部门并接受该研究的糖尿病患者的预测试;研究人员根据文献,糖尿病患者的健康信念模型量表和Hensarling的糖尿病家庭支持量表的健康信念模型量表将被应用。预测试后,将将它们随机分配到样品库中,以分为实验组和对照组。糖尿病患者将通过简单的随机方法分为实验组和对照组。研究人员根据文献和糖尿病态度量表编制的问卷形式将应用于实验组的糖尿病患者的家庭成员。

数据收集工具个人信息表(适用于糖尿病患者):根据文献研究人员开发的这种形式由糖尿病患者使用;它包括有关疾病的信息,例如年龄,性别,婚姻状况,教育状况,职业,收入状况,糖尿病持续时间,其他慢性病病史,糖尿病治疗,饮酒,体育锻炼,营养,糖尿病控制间隔。

个人信息表(针对家庭成员):由研究人员根据文献开发的该表格包括家庭成员的入门功能,包括性别,年龄,婚姻状况,教育地位,职业,职业,收入,就业状况以及与糖尿病患者。

糖尿病患者的健康信念模型量表:此量表;它是“糖尿病中的健康信念模型量表”的形式,适用于2004年TAN适应2型糖尿病患者,并于2007年由Kartal和Özsoy适应了土耳其。该模型中有5个子维度。

在评估量表中,李克特类型评分范围为1到5; “强烈不同意”(1),“不同意”(2),“未定”(3),“同意”(4),“完全同意”(5)。该量表由33个项目和5个主要细分组成:感知的敏感性(4个项目),感知严重程度(3个项目),感知的有用性(7个项目),感知的障碍(9个项目)和建议的健康相关活动(10个项目(10个项目) )。从整个刻度中可以获得最低33,最多可获得165点。

Hensarling的糖尿病家庭支持量表:该量表是由Hensarling在2009年开发的,是一项有效且可靠的测试,可衡量2型糖尿病成年人的家庭支持。土耳其有效性和可靠性于2011年由Akin建立。

由于分析的结果,它确定了4个“糖尿病家庭支持”的4个细节:移情支持(9个项目),鼓励(7个项目),促进支持(6个项目)和共享支持(2个项目)。

在5个选项上评估了总共24个问题的量表的每个问题。这些选项是“从不”,“几乎从不”,“有时”,“大多数时候”,“总是”。

Hensarling糖尿病家庭支持量表的最低分数为零(0),最高的总分是Ninetysix(96)。从量表获得的总分接近96分的事实表明,家庭支持很高。从量表获得的得分接近0分的事实表明,家庭支持较少。

糖尿病态度量表(DAS):由美国国家糖尿病委员会开发的糖尿病态度量表,其有效性和可靠性研究是由Özcan于1999年进行的,将用于确定参与该研究的个人的态度。 DAS覆盖的七个亚组;特殊教育的需求,对患者依从性的态度,2型糖尿病的严重程度,血糖控制和并发症,糖尿病对患者生活的影响,对患者自治的态度和对团队护理的态度。

子组中的项目数量为3到7。比例项目的评分范围为1到5。如果分数为> 3,则表示积极的态度,如果分数为3,则表示负面态度。分数向5的增加或向1的减少增强了该方向的态度。通过将量表的每个子组的所有项目得分添加并将其除以子组项目的数量,可以计算属于亚组的个人的态度得分,范围从1到5。同样,糖尿病态度得分通常是通过添加量表中所有项目的分数并将其除以34来计算的。量表总分的解释与项目得分的解释相似。如果量表得分> 3,则表示积极的态度,如果量表得分为3,则表示负面态度,而得分的增加或下降会增强该方向的态度。

代谢结果控制形式:这种形式是由研究人员根据文献一致的。在预测试之前,空腹血糖(FBG),血红蛋白A1C(HBA1C),体重指数(BMI),血压测量,腰围测量,甘油三酸酯,HDL,HDL,HDL(高密度脂蛋白),LDL(LDL(低密度脂蛋白)将记录脂蛋白)和总胆固醇值。

行为评估表:该形式是由研究人员根据文献一致的。在预测试中,它是一种11个问题形式,包括在实验和对照组中进行糖尿病患者进行糖尿病管理的实践,例如体育活动,营养习惯,血糖监测和足部护理。

这项研究的结果是,将在SPSS软件包计划中评估和报告,从糖尿病患者,Hensarling的糖尿病家庭支持量表,行为评估表和代谢结果表中获得的健康信念模型量表,Hensarling的糖尿病家庭支持量表,行为评估表和代谢结果表。描述性统计,配对t检验,相关分析将用于评估数据。

道德问题:研究批准由OndokuzMayıs大学临床研究伦理委员会授予。 (决策号:B.30.2.odm.0.20.08 / 262-320)。所有参与者都已了解这项研究,并获得了书面知情同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照实验设计
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 家庭成员
  • 糖尿病
干预ICMJE行为:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
应用后,糖尿病患者的家庭支持增加和血糖水平降低。家庭成员的糖尿病态度有望增加。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
    根据研究标准确定糖尿病患者后的实验组,将他们随机分为干预和对照组。首先,测试适用于实验组的糖尿病患者和家庭成员。基于健康信念模型的糖尿病教育计划将在两次会议上为糖尿病患者及其家人进行。这个程序;糖尿病的定义,健康营养在糖尿病中的重要性,运动的重要性,常规药物的重要性,指尖血糖测量,急性和慢性问题可能在糖尿病患者中发展,糖尿病足护理,个人自我护理,个人自我支持和家庭支持。提醒短信每周将两次发送给干预小组中的糖尿病患者和家庭成员,以良好地管理其糖尿病。每月一次,糖尿病患者及其家人都将通过电话召唤咨询。
    干预:行为:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
  • 没有干预:对照组
    首先,预测试将应用于对照组的糖尿病患者。该组中的糖尿病患者不会干预,他们的最终测试将在预测试后3个月进行。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去6个月中被诊断出患有2型糖尿病
  • 住在三星
  • 在20-70岁之间
  • HBA1C≥6.5%
  • 理解和说土耳其语
  • 拥有智能手机并与手机进行通信
  • 在家中有血糖测量工具
  • 自愿参加他们选择的家庭成员参加学习

排除标准:

  • 怀孕
  • 患有晚期或终末疾病(例如癌症,慢性肾衰竭
  • 使用胰岛素泵
  • 被禁用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883424
其他研究ID编号ICMJE b.30.2.odm.0.20.08 / 262-320
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ilknur Aydin Avci,OndokuzMayıs大学
研究赞助商ICMJE OndokuzMayıs大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: İlknurAydin Avci,教授OndokuzMayıs大学
PRS帐户OndokuzMayıs大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是根据随机测试和测试后对照组实验模型设计的,将与申请Samsun培训和研究医院糖尿病教育部门的患者进行研究,该研究的宇宙将由成人患者组成在申请SAMSUN培训和研究医院糖尿病教育部门的糖尿病患者中,年龄在20-65岁之间。

该研究的样本将由100名糖尿病患者组成,这些糖尿病患者符合选择标准并自愿参加该研究。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的平均得分确定为64.12,误差率为5%,置信区间为95%,样本量为80%,每组样本量为35例,样本量为35例,共有70名患者。

考虑到该项目期间的参与者损失,每组的50名糖尿病患者(实验= 50,对照= 50)被确定为100名糖尿病患者的总样本组,为50%储备。研究人员根据文献,糖尿病患者的健康信念模型量表,Hensarling的糖尿病家庭支持量表和糖尿病态度量表的个人问卷。该研究的目的将向糖尿病患者解释,这些患者申请SAMSUN培训和研究医院糖尿病教育部门,该研究将与同意参加该研究的糖尿病患者进行。糖尿病患者将通过简单的随机方法分为实验组和对照组。培训计划将应用于实验组中的糖尿病患者及其家人。培训后,提醒短信将每周两次发送给他们的手机,持续三个月,每月将被打电话一次。培训结束后三个月,将要求对照进行检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
家庭成员糖尿病行为:基于健康信念模型的糖尿病教育计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照实验设计
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:预防
官方标题:家庭支持对糖尿病患者健康信念,行为和代谢结果的影响
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
根据研究标准确定糖尿病患者后的实验组,将他们随机分为干预和对照组。首先,测试适用于实验组的糖尿病患者和家庭成员。基于健康信念模型的糖尿病教育计划将在两次会议上为糖尿病患者及其家人进行。这个程序;糖尿病的定义,健康营养在糖尿病中的重要性,运动的重要性,常规药物的重要性,指尖血糖测量,急性和慢性问题可能在糖尿病患者中发展,糖尿病足护理,个人自我护理,个人自我支持和家庭支持。提醒短信每周将两次发送给干预小组中的糖尿病患者和家庭成员,以良好地管理其糖尿病。每月一次,糖尿病患者及其家人都将通过电话召唤咨询。
行为:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
应用后,糖尿病患者的家庭支持增加和血糖水平降低。家庭成员的糖尿病态度有望增加。

没有干预:对照组
首先,预测试将应用于对照组的糖尿病患者。该组中的糖尿病患者不会干预,他们的最终测试将在预测试后3个月进行。
结果措施
主要结果指标
  1. 糖尿病患者的健康信念模型量表[时间范围:3个月]

    糖尿病患者的健康信念模型量表:此量表;它是TAN在2004年针对2型糖尿病患者改编的“糖尿病的健康信念模型量表”,并于2007年由Kartal和Ozsoy改编为土耳其。该量表中的模型具有5个子维度。

    在评估量表中,李克特类型评分在1到5之间的比例项; “强烈不同意”(1),“不同意”(2),“未定”(3),“同意”(4),“完全同意”(5)。该量表由33个项目和5个主要细分组成:感知的敏感性(4个项目),感知严重程度(3个项目),感知的有用性(7个项目),感知的障碍(9个项目)和建议的健康相关活动(10个项目(10个项目) )。在秤上至少可以获得33分,最多可获得165点。

    在后测中,它的目的是提高感知的敏感性,感知的认真性,感知的收益和与健康相关的建议活动,并降低感知到的障碍分数。


  2. Hensarling的糖尿病家庭支持量表[时间范围:3个月]

    该量表确定了4个“糖尿病家庭支持”的4项:移情支持(9个项目),鼓励(7个项目),促进支持(6个项目)和共享支持(2个项目)。总共评估了5个问题,超过5个选项。这些选项是“从不”,“几乎从不”,“有时”,“大多数时候”,“总是”。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的最低分数为零(0),最高的总分:Ninetysix(96)。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近96的最高分数,预计该个人的家庭支持。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近0,人们对家庭的支持就越少。

    在后测试中,其目的是增加从此量表获得的分数。


  3. HBA1C [时间范围:3个月]
    糖尿病患者的HBA1C值将在预测试前记录。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。

  4. 禁食血糖[时间范围:3个月]
    在预测试之前,将记录糖尿病患者的空腹血糖值。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。

  5. 糖尿病态度量表[时间范围:3个月]

    规模涵盖的七个亚组是特殊教育需求,对患者遵守的态度,2型糖尿病的严重程度,血糖控制和并发症,糖尿病对患者生活的影响,对患者自主权的态度和对团队护理的态度。比例项的评分范围为1到5。得分> 3表示积极的态度,得分3表示负面态度。将分数提高到5或减少到1,从而增强了该方向的态度。

    在后测试中,其目的是以积极的方式提高家庭成员的糖尿病态度量表。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去6个月中被诊断出患有2型糖尿病
  • 住在三星
  • 在20-70岁之间
  • HBA1C≥6.5%
  • 理解和说土耳其语
  • 拥有智能手机并与手机进行通信
  • 在家中有血糖测量工具
  • 自愿参加他们选择的家庭成员参加学习

排除标准:

  • 怀孕
  • 患有晚期或终末疾病(例如癌症,慢性肾衰竭
  • 使用胰岛素泵
  • 被禁用
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Samsun培训和研究医院
土耳其三星
赞助商和合作者
OndokuzMayıs大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: İlknurAydin Avci,教授OndokuzMayıs大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月2日)
  • 糖尿病患者的健康信念模型量表[时间范围:3个月]
    糖尿病患者的健康信念模型量表:此量表;它是TAN在2004年针对2型糖尿病患者改编的“糖尿病的健康信念模型量表”,并于2007年由Kartal和Ozsoy改编为土耳其。该量表中的模型具有5个子维度。在评估量表中,李克特类型评分在1到5之间的比例项; “强烈不同意”(1),“不同意”(2),“未定”(3),“同意”(4),“完全同意”(5)。该量表由33个项目和5个主要细分组成:感知的敏感性(4个项目),感知严重程度(3个项目),感知的有用性(7个项目),感知的障碍(9个项目)和建议的健康相关活动(10个项目(10个项目) )。在秤上至少可以获得33分,最多可获得165点。在后测中,它的目的是提高感知的敏感性,感知的认真性,感知的收益和与健康相关的建议活动,并降低感知到的障碍分数。
  • Hensarling的糖尿病家庭支持量表[时间范围:3个月]
    该量表确定了4个“糖尿病家庭支持”的4项:移情支持(9个项目),鼓励(7个项目),促进支持(6个项目)和共享支持(2个项目)。总共评估了5个问题,超过5个选项。这些选项是“从不”,“几乎从不”,“有时”,“大多数时候”,“总是”。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的最低分数为零(0),最高的总分:Ninetysix(96)。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近96的最高分数,预计该个人的家庭支持。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近0,人们对家庭的支持就越少。在后测试中,其目的是增加从此量表获得的分数。
  • HBA1C [时间范围:3个月]
    糖尿病患者的HBA1C值将在预测试前记录。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。
  • 禁食血糖[时间范围:3个月]
    在预测试之前,将记录糖尿病患者的空腹血糖值。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。
  • 糖尿病态度量表[时间范围:3个月]
    规模涵盖的七个亚组是特殊教育需求,对患者遵守的态度,2型糖尿病的严重程度,血糖控制和并发症,糖尿病对患者生活的影响,对患者自主权的态度和对团队护理的态度。比例项的评分范围为1到5。得分> 3表示积极的态度,得分3表示负面态度。将分数提高到5或减少到1,从而增强了该方向的态度。在后测试中,其目的是以积极的方式提高家庭成员的糖尿病态度量表。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 糖尿病患者的健康信念模型量表[时间范围:3个月]
    糖尿病患者的健康信念模型量表:此量表;这是TAN在2004年针对2型糖尿病患者改编的“糖尿病健康信念模型量表”,并由Kartal and Ozsoy(2007)改编成土耳其。该量表中的模型具有5个子维度。在评估量表中,李克特类型评分在1到5之间的比例项; “强烈不同意”(1),“不同意”(2),“未定”(3),“同意”(4),“完全同意”(5)。该量表由33个项目和5个主要细分组成:感知的敏感性(4个项目),感知严重程度(3个项目),感知的有用性(7个项目),感知的障碍(9个项目)和建议的健康相关活动(10个项目(10个项目) )。在秤上至少可以获得33分,最多可获得165点。在后测中,它的目的是提高感知的敏感性,感知的认真性,感知的收益和与健康相关的建议活动,并降低感知到的障碍分数。
  • Hensarling的糖尿病家庭支持量表[时间范围:3个月]
    该量表确定了4个“糖尿病家庭支持”的4项:移情支持(9个项目),鼓励(7个项目),促进支持(6个项目)和共享支持(2个项目)。总共评估了5个问题,超过5个选项。这些选项是“从不”,“几乎从不”,“有时”,“大多数时候”,“总是”。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的最低分数为零(0),最高的总分:Ninetysix(96)。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近96的最高分数,预计该个人的家庭支持。 Hensarling的糖尿病家庭支持量表的总得分越接近0,人们对家庭的支持就越少。在后测试中,其目的是增加从此量表获得的分数。
  • 代谢结果_1 [时间范围:3个月]
    糖尿病患者的HBA1C值将在预测试前记录。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。
  • 代谢结果_2 [时间范围:3个月]
    在预测试之前,将记录糖尿病患者的空腹血糖值。对于这些测量,将使用医院进行的最新检查。预计糖尿病患者的HBA1C值将在第三个月末的后测试中减少。
  • 代谢结果_3 [时间范围:3个月]
    在预测试之前,将测量糖尿病患者的身高和体重来确定其体重指数。在第三个月末,预计糖尿病患者的体重指数接近后测的正常值。
  • 糖尿病态度量表[时间范围:3个月]
    规模涵盖的七个亚组是特殊教育需求,对患者遵守的态度,2型糖尿病的严重程度,血糖控制和并发症,糖尿病对患者生活的影响,对患者自主权的态度和对团队护理的态度。比例项的评分范围为1到5。得分> 3表示积极的态度,得分3表示负面态度。将分数提高到5或减少到1,从而增强了该方向的态度。在后测试中,其目的是以积极的方式提高家庭成员的糖尿病态度量表。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE家庭支持对糖尿病患者健康信念,行为和代谢结果的影响
官方标题ICMJE家庭支持对糖尿病患者健康信念,行为和代谢结果的影响
简要摘要

这项研究是根据随机测试和测试后对照组实验模型设计的,将与申请Samsun培训和研究医院糖尿病教育部门的患者进行研究,该研究的宇宙将由成人患者组成在申请SAMSUN培训和研究医院糖尿病教育部门的糖尿病患者中,年龄在20-65岁之间。

该研究的样本将由100名糖尿病患者组成,这些糖尿病患者符合选择标准并自愿参加该研究。 Hensarling糖尿病家庭支持量表的平均得分确定为64.12,误差率为5%,置信区间为95%,样本量为80%,每组样本量为35例,样本量为35例,共有70名患者。

考虑到该项目期间的参与者损失,每组的50名糖尿病患者(实验= 50,对照= 50)被确定为100名糖尿病患者的总样本组,为50%储备。研究人员根据文献,糖尿病患者的健康信念模型量表,Hensarling的糖尿病家庭支持量表和糖尿病态度量表的个人问卷。该研究的目的将向糖尿病患者解释,这些患者申请SAMSUN培训和研究医院糖尿病教育部门,该研究将与同意参加该研究的糖尿病患者进行。糖尿病患者将通过简单的随机方法分为实验组和对照组。培训计划将应用于实验组中的糖尿病患者及其家人。培训后,提醒短信将每周两次发送给他们的手机,持续三个月,每月将被打电话一次。培训结束后三个月,将要求对照进行检查。

详细说明

这项研究的重点是使用健康信念模型对家庭支持对糖尿病管理的影响。这项工作;健康信念模型是一种人类行为模型,将全面研究计划中的糖尿病教育对糖尿病患者的影响以及家庭成员对糖尿病患者的糖尿病管理的影响。

研究设计和环境研究是一项实验研究,对测试前和测试后对照组。该随机临床试验基于由合并报告试验标准推荐的指南 - CONSORT2010。该研究的数据将在2021年1月至6月之间在Samsun培训和研究医院的糖尿病教育部门收集。

作为申请Samsun培训和研究医院糖尿病教育部门并接受该研究的糖尿病患者的预测试;研究人员根据文献,糖尿病患者的健康信念模型量表和Hensarling的糖尿病家庭支持量表的健康信念模型量表将被应用。预测试后,将将它们随机分配到样品库中,以分为实验组和对照组。糖尿病患者将通过简单的随机方法分为实验组和对照组。研究人员根据文献和糖尿病态度量表编制的问卷形式将应用于实验组的糖尿病患者的家庭成员。

数据收集工具个人信息表(适用于糖尿病患者):根据文献研究人员开发的这种形式由糖尿病患者使用;它包括有关疾病的信息,例如年龄,性别,婚姻状况,教育状况,职业,收入状况,糖尿病持续时间,其他慢性病病史,糖尿病治疗,饮酒,体育锻炼,营养,糖尿病控制间隔。

个人信息表(针对家庭成员):由研究人员根据文献开发的该表格包括家庭成员的入门功能,包括性别,年龄,婚姻状况,教育地位,职业,职业,收入,就业状况以及与糖尿病患者。

糖尿病患者的健康信念模型量表:此量表;它是“糖尿病中的健康信念模型量表”的形式,适用于2004年TAN适应2型糖尿病患者,并于2007年由Kartal和Özsoy适应了土耳其。该模型中有5个子维度。

在评估量表中,李克特类型评分范围为1到5; “强烈不同意”(1),“不同意”(2),“未定”(3),“同意”(4),“完全同意”(5)。该量表由33个项目和5个主要细分组成:感知的敏感性(4个项目),感知严重程度(3个项目),感知的有用性(7个项目),感知的障碍(9个项目)和建议的健康相关活动(10个项目(10个项目) )。从整个刻度中可以获得最低33,最多可获得165点。

Hensarling的糖尿病家庭支持量表:该量表是由Hensarling在2009年开发的,是一项有效且可靠的测试,可衡量2型糖尿病成年人的家庭支持。土耳其有效性和可靠性于2011年由Akin建立。

由于分析的结果,它确定了4个“糖尿病家庭支持”的4个细节:移情支持(9个项目),鼓励(7个项目),促进支持(6个项目)和共享支持(2个项目)。

在5个选项上评估了总共24个问题的量表的每个问题。这些选项是“从不”,“几乎从不”,“有时”,“大多数时候”,“总是”。

Hensarling糖尿病家庭支持量表的最低分数为零(0),最高的总分是Ninetysix(96)。从量表获得的总分接近96分的事实表明,家庭支持很高。从量表获得的得分接近0分的事实表明,家庭支持较少。

糖尿病态度量表(DAS):由美国国家糖尿病委员会开发的糖尿病态度量表,其有效性和可靠性研究是由Özcan于1999年进行的,将用于确定参与该研究的个人的态度。 DAS覆盖的七个亚组;特殊教育的需求,对患者依从性的态度,2型糖尿病的严重程度,血糖控制和并发症,糖尿病对患者生活的影响,对患者自治的态度和对团队护理的态度。

子组中的项目数量为3到7。比例项目的评分范围为1到5。如果分数为> 3,则表示积极的态度,如果分数为3,则表示负面态度。分数向5的增加或向1的减少增强了该方向的态度。通过将量表的每个子组的所有项目得分添加并将其除以子组项目的数量,可以计算属于亚组的个人的态度得分,范围从1到5。同样,糖尿病态度得分通常是通过添加量表中所有项目的分数并将其除以34来计算的。量表总分的解释与项目得分的解释相似。如果量表得分> 3,则表示积极的态度,如果量表得分为3,则表示负面态度,而得分的增加或下降会增强该方向的态度。

代谢结果控制形式:这种形式是由研究人员根据文献一致的。在预测试之前,空腹血糖(FBG),血红蛋白A1C(HBA1C),体重指数(BMI),血压测量,腰围测量,甘油三酸酯,HDL,HDL,HDL(高密度脂蛋白),LDL(LDL(低密度脂蛋白)将记录脂蛋白)和总胆固醇值。

行为评估表:该形式是由研究人员根据文献一致的。在预测试中,它是一种11个问题形式,包括在实验和对照组中进行糖尿病患者进行糖尿病管理的实践,例如体育活动,营养习惯,血糖监测和足部护理。

这项研究的结果是,将在SPSS软件包计划中评估和报告,从糖尿病患者,Hensarling的糖尿病家庭支持量表,行为评估表和代谢结果表中获得的健康信念模型量表,Hensarling的糖尿病家庭支持量表,行为评估表和代谢结果表。描述性统计,配对t检验,相关分析将用于评估数据。

道德问题:研究批准由OndokuzMayıs大学临床研究伦理委员会授予。 (决策号:B.30.2.odm.0.20.08 / 262-320)。所有参与者都已了解这项研究,并获得了书面知情同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照实验设计
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 家庭成员
  • 糖尿病
干预ICMJE行为:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
应用后,糖尿病患者的家庭支持增加和血糖水平降低。家庭成员的糖尿病态度有望增加。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
    根据研究标准确定糖尿病患者后的实验组,将他们随机分为干预和对照组。首先,测试适用于实验组的糖尿病患者和家庭成员。基于健康信念模型的糖尿病教育计划将在两次会议上为糖尿病患者及其家人进行。这个程序;糖尿病的定义,健康营养在糖尿病中的重要性,运动的重要性,常规药物的重要性,指尖血糖测量,急性和慢性问题可能在糖尿病患者中发展,糖尿病足护理,个人自我护理,个人自我支持和家庭支持。提醒短信每周将两次发送给干预小组中的糖尿病患者和家庭成员,以良好地管理其糖尿病。每月一次,糖尿病患者及其家人都将通过电话召唤咨询。
    干预:行为:基于健康信念模型的糖尿病教育计划
  • 没有干预:对照组
    首先,预测试将应用于对照组的糖尿病患者。该组中的糖尿病患者不会干预,他们的最终测试将在预测试后3个月进行。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去6个月中被诊断出患有2型糖尿病
  • 住在三星
  • 在20-70岁之间
  • HBA1C≥6.5%
  • 理解和说土耳其语
  • 拥有智能手机并与手机进行通信
  • 在家中有血糖测量工具
  • 自愿参加他们选择的家庭成员参加学习

排除标准:

  • 怀孕
  • 患有晚期或终末疾病(例如癌症,慢性肾衰竭
  • 使用胰岛素泵
  • 被禁用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883424
其他研究ID编号ICMJE b.30.2.odm.0.20.08 / 262-320
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ilknur Aydin Avci,OndokuzMayıs大学
研究赞助商ICMJE OndokuzMayıs大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: İlknurAydin Avci,教授OndokuzMayıs大学
PRS帐户OndokuzMayıs大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素