这项研究是一项前瞻性的，人类的，多中心的，非随机的单臂研究，用于评估与CEM板一起使用CEM型的安全性和功效 - 前颈椎切除术和融合（ACDF）。该研究将入学50名患者，在接受2级ACDF后，将在4周，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月进行评估。

该研究包括筛查期，外科手术和6次术后访问。在每次指定的访问中，将收集生活质量尺度和不利事件。此外，在术后4周时，患者将经历静态的颈椎平原X射线，以评估植入物定位和完整性。在3个月，6个月，12个月，18个月和24个月的时间里，患者将经历屈曲/伸展和中性侧面X光片，以评估整体成功和融合。

该研究具有疗效（融合）和整体成功的共同主要终点，其中总体成功被定义为融合，设备植入了预期，没有与手术程序有关的严重不良事件，没有与设备相关的严重不良事件，没有随后的外科手术干预措施在指数水平以及缺乏临床意义的设备故障。融合数据将与基准数据进行比较（Davis等，2013，2级Mobi-C IDE研究的控制组）。

• 颈部疼痛
• 脊椎病
• 脊椎病伴有骨髓病
• 脊椎病伴有辐射病
• 脊椎病颈椎病
• 椎间盘障碍宫颈疾病

纳入标准：

1. 22-79岁的男性和女性。
2. 记录的宫颈脊柱辐射病或骨髓病的诊断。
3. 在C2至T1之间的2个连续水平下，有症状的宫颈退化性椎间盘疾病。
4. 基线NDI得分≥30和/或基线MJOA得分≤16。
5. 在该水平上的病理与通过成像（计算机断层扫描（CT），CT脊髓造影，磁共振成像（MRI）或普通X线摄影相关的主要症状相关。
6. 尽管持续非手术治疗，但至少有6周的对非手术，保守治疗至少6周，或者存在进行性宫颈脊髓病或神经根/脊髓压缩的迹象。
7. 能够说，阅读和理解IRB批准的知情同意文件的能力。
8. 愿意给予知情同意参加研究。

排除标准：

1. 有症状水平的任何先前的宫颈手术；任何水平的手术或宫颈融合手术。
2. 需要治疗的椎骨少于2个或大于2个椎骨水平。
3. 解剖学对接收研究装置无关。
4. C-1至C-7之间的椎骨椎体水平以上不止一个原因，包括但不限于先天性异常和骨关节炎的“自发”融合。
5. 已知的骨质疏松症，目前的骨质疏松症或骨密度的药理学治疗，在外科医生的医学意见中，无法进行操作或禁忌仪器。
6. Paget疾病，骨质乳核或骨质疏松症以外的任何其他代谢骨疾病。
7. 活跃的恶性肿瘤，包括任何侵入性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非先前接受过治疗意图治疗，并且没有恶性肿瘤的临床体征或症状> 5年。
8. 基于放射线学检查的严重宫颈不稳定性（指示前后重建手术）。
9. 减压需要在一个或多个水平上进行造切术。
10. 主动的全身感染或局部植入部位的感染。
11. 开放的伤口。
12. 局部炎症的迹象。
13. 发热。
14. 任何将排除准确临床评估的疾病或状况。
15. 每天的高剂量口服和/或吸入类固醇或长期使用高剂量类固醇的史。
16. BMI> 40。
17. 在手术前30天内使用任何其他研究药物或医疗设备。
18. 每天吸烟超过1包香烟。
19. 研究者认为，精神疾病将排除患者参加研究的能力。
20. 需要干预的当前或近期药物滥用（酒精中毒和/或麻醉成瘾）。
21. 与脊柱伤害/工人补偿有关的诉讼。
22. 据报道，患有活动的全身感染的病史或预期治疗，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎。
23. 先前对C2至T1水平的创伤导致明显的骨或圆锥形颈椎损伤。
24. 轴向颈部疼痛在没有其他肌力症或骨髓性肌瘤或骨髓病的症状的情况下证明需要手术干预的必要性。
25. 怀孕。
26. 任何将排除脊柱植入手术的潜在益处的医学或外科疾病，例如其他疾病无法解释的沉积率升高，白血计数升高（WBC）或WBC差分计数中明显的左移。
27. 可疑或记录的金属过敏或不宽容。
28. 在手术部位或骨骼库存不足，骨质质量或解剖学定义不足的组织覆盖率不足。
29. 任何不愿与术后指示合作的患者。
30. 任何时候，植入物利用都会干扰解剖结构或预期的生理性能。

• 奥尔巴尼医学院
• 克利夫兰诊所

这项研究是一项前瞻性的，人类的，多中心的，非随机的单臂研究，用于评估与CEM板一起使用CEM型的安全性和功效 - 前颈椎切除术和融合（ACDF）。该研究将入学50名患者，在接受2级ACDF后，将在4周，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月进行评估。

该研究包括筛查期，外科手术和6次术后访问。在每次指定的访问中，将收集生活质量尺度和不利事件。此外，在术后4周时，患者将经历静态的颈椎平原X射线，以评估植入物定位和完整性。在3个月，6个月，12个月，18个月和24个月的时间里，患者将经历屈曲/伸展和中性侧面X光片，以评估整体成功和融合。

该研究具有疗效（融合）和整体成功的共同主要终点，其中总体成功被定义为融合，设备植入了预期，没有与手术程序有关的严重不良事件，没有与设备相关的严重不良事件，没有随后的外科手术干预措施在指数水平以及缺乏临床意义的设备故障。融合数据将与基准数据进行比较（Davis等，2013，2级Mobi-C IDE研究的控制组）。

• 颈部疼痛
• 脊椎病
• 脊椎病伴有骨髓病
• 脊椎病伴有辐射病
• 脊椎病颈椎病
• 椎间盘障碍宫颈疾病

纳入标准：

1. 22-79岁的男性和女性。
2. 记录的宫颈脊柱辐射病或骨髓病的诊断。
3. 在C2至T1之间的2个连续水平下，有症状的宫颈退化性椎间盘疾病。
4. 基线NDI得分≥30和/或基线MJOA得分≤16。
5. 在该水平上的病理与通过成像（计算机断层扫描（CT），CT脊髓造影，磁共振成像（MRI）或普通X线摄影相关的主要症状相关。
6. 尽管持续非手术治疗，但至少有6周的对非手术，保守治疗至少6周，或者存在进行性宫颈脊髓病或神经根/脊髓压缩的迹象。
7. 能够说，阅读和理解IRB批准的知情同意文件的能力。
8. 愿意给予知情同意参加研究。

排除标准：

1. 有症状水平的任何先前的宫颈手术；任何水平的手术或宫颈融合手术。
2. 需要治疗的椎骨少于2个或大于2个椎骨水平。
3. 解剖学对接收研究装置无关。
4. C-1至C-7之间的椎骨椎体水平以上不止一个原因，包括但不限于先天性异常和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的“自发”融合。
5. 已知的骨质疏松症，目前的骨质疏松症或骨密度的药理学治疗，在外科医生的医学意见中，无法进行操作或禁忌仪器。
6. Paget疾病，骨质乳核或骨质疏松症以外的任何其他代谢骨疾病。
7. 活跃的恶性肿瘤，包括任何侵入性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非先前接受过治疗意图治疗，并且没有恶性肿瘤的临床体征或症状> 5年。
8. 基于放射线学检查的严重宫颈不稳定性（指示前后重建手术）。
9. 减压需要在一个或多个水平上进行造切术。
10. 主动的全身感染或局部植入部位的感染。
11. 开放的伤口。
12. 局部炎症的迹象。
13. 发热。
14. 任何将排除准确临床评估的疾病或状况。
15. 每天的高剂量口服和/或吸入类固醇或长期使用高剂量类固醇的史。
16. BMI> 40。
17. 在手术前30天内使用任何其他研究药物或医疗设备。
18. 每天吸烟超过1包香烟。
19. 研究者认为，精神疾病将排除患者参加研究的能力。
20. 需要干预的当前或近期药物滥用（酒精中毒和/或麻醉成瘾）。
21. 与脊柱伤害/工人补偿有关的诉讼。
22. 据报道，患有活动的全身感染的病史或预期治疗，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎。
23. 先前对C2至T1水平的创伤导致明显的骨或圆锥形颈椎损伤。
24. 轴向颈部疼痛在没有其他肌力症或骨髓性肌瘤或骨髓病的症状的情况下证明需要手术干预的必要性。
25. 怀孕。
26. 任何将排除脊柱植入手术的潜在益处的医学或外科疾病，例如其他疾病无法解释的沉积率升高，白血计数升高（WBC）或WBC差分计数中明显的左移。
27. 可疑或记录的金属过敏或不宽容。
28. 在手术部位或骨骼库存不足，骨质质量或解剖学定义不足的组织覆盖率不足。
29. 任何不愿与术后指示合作的患者。
30. 任何时候，植入物利用都会干扰解剖结构或预期的生理性能。

• 奥尔巴尼医学院
• 克利夫兰诊所