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出境医 / 临床实验 / 健康成年人的LEO 153339的单一和多升剂量试验
健康成年人的LEO 153339的单一和多升剂量试验
研究描述
简要摘要：
这是人类的第一项研究，对成人健康参与者，由两个部分组成。在第1部分中，参与者将接受一剂学习药物（LEO 153339）或安慰剂；在第2部分中，参与者将获得多种剂量的研究药物或安慰剂。
参与者将在诊所停留6天（第1部分）或12天（第2部分），以使研究医生评估他们的安全性，并研究吸收LEO 153339（和崩溃产品）的速度和程度。运输，并从身体中淘汰。
与没有活性成分的安慰剂相比，目的是评估LEO 153339的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：狮子座153339药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以评估健康受试者中单次和多个升级剂量153339的单一和多升剂量的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A1 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A2 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A3 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A4 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A5 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A6 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A7 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列B1 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 安慰剂比较器：所有悲伤的队列安慰剂 单次升剂（第1部分），所有参与者在A1-A7和B1中接受安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列C1 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列C2 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列C3 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列C4 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列C5 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 安慰剂比较器：所有疯狂的队列安慰剂 多次升级剂量（第2部分，所有参与者在C1-C5中接受安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个受试者的治疗效果不良事件的数量。 [时间范围：每个受试者4天（第1部分）；每个受试者10天（第2部分）]如果在第一次剂量的研究药物（IMP）开始，或者在第一次剂量的IMP剂量之前开始，并且在第一次剂量的IMP首次剂量后开始恶化，则不良事件将被认为是紧急的。
次要结果度量 ：
- LEO 153339和LEO 159074的血浆浓度从单个升剂剂量（SAD）队列的受试者中从0到72小时获得。 [时间范围：每个受试者72小时]LEO 15339和LEO 159074的药代动力学将在等离子体中进行评估。
- LEO 153339和LEO 159074的血浆浓度从第1天到第7天获得，在第1天，第5天和第7天，来自多个上升剂量（MAD）同伙的受试者。 [时间范围：每个受试者10天]LEO 153339和LEO 159074的药代动力学（PK）将在等离子体中进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
主要纳入标准：
- 健康的成年男性和女性。
- 筛查时的18至65岁（都包含）。
- 体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m²（都包含）之间。
- 根据病史，身体检查，生命体征，12铅心电图（ECG）和临床实验室评估，研究人员在筛查和/或签入（第-2和第1天）的筛查（第2天和第1天）中身体健康。
主要排除标准：
- 男性参与者与有生育潜力的女性进行性活跃女性伴侣使用高效的避孕形式。对于流相神经的男性参与者，男性参与者具有双侧输卵管阻塞或结扎的女性伴侣，以及异性戒除的男性参与者（当这与参与者的首选和通常的生活方式一致时，而不仅仅是当前的伴侣），没有）需要附加避孕。
- 怀孕，哺乳或生育潜力的女性参与者。
- 任何可能会显着改变任何药物的吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况或胆囊切除术。
- 2019年冠状病毒疾病的阳性聚合酶链反应（PCR）测试在-2或第-1天或在筛查或入住前的8周内，或与COVID-19首次剂量前14天。
- 在首次剂量的IMP（不包括扑热息痛；包括草药）之前的7天内，用任何处方或非处方的全身或局部药物进行治疗，除非研究人员和赞助商认为该药物不会干扰这种药物试用程序或损害安全性。
- 在IMP首次剂量之前的3个月内，用任何非市场药物（即尚未在注册后尚未提供临床使用的药物）治疗。
- 使用Fridericia的公式（QTCF）校正了具有QT间隔的ECG> 450毫秒通过筛选时的重复测量确认。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床披露 | （+1）877-557-1168 | clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com |
位置
| 荷兰 | |
| 狮子座制药研究地点 | 招募 |
| 格罗宁根，新西兰，荷兰，9728 | |
赞助商和合作者
狮子座制药
调查人员
| 研究主任： | 医学专家 | 狮子座制药 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个受试者的治疗效果不良事件的数量。 [时间范围：每个受试者4天（第1部分）；每个受试者10天（第2部分）] 如果在第一次剂量的研究药物（IMP）开始，或者在第一次剂量的IMP剂量之前开始，并且在第一次剂量的IMP首次剂量后开始恶化，则不良事件将被认为是紧急的。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的LEO 153339的单一和多升剂量试验 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以评估健康受试者中单次和多个升级剂量153339的单一和多升剂量的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是人类的第一项研究，对成人健康参与者，由两个部分组成。在第1部分中，参与者将接受一剂学习药物（LEO 153339）或安慰剂；在第2部分中，参与者将获得多种剂量的研究药物或安慰剂。 参与者将在诊所停留6天（第1部分）或12天（第2部分），以使研究医生评估他们的安全性，并研究吸收LEO 153339（和崩溃产品）的速度和程度。运输，并从身体中淘汰。 与没有活性成分的安慰剂相比，目的是评估LEO 153339的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月29日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883333 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LP0200-1495 2020-005748-51（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是人类的第一项研究，对成人健康参与者，由两个部分组成。在第1部分中，参与者将接受一剂学习药物（LEO 153339）或安慰剂；在第2部分中，参与者将获得多种剂量的研究药物或安慰剂。
参与者将在诊所停留6天（第1部分）或12天（第2部分），以使研究医生评估他们的安全性，并研究吸收LEO 153339（和崩溃产品）的速度和程度。运输，并从身体中淘汰。
与没有活性成分的安慰剂相比，目的是评估LEO 153339的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：狮子座153339药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以评估健康受试者中单次和多个升级剂量153339的单一和多升剂量的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A1 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A2 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A3 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A4 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A5 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A6 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列A7 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列B1 LEO 153339 单升剂量（第1部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 安慰剂比较器：所有悲伤的队列安慰剂 单次升剂（第1部分），所有参与者在A1-A7和B1中接受安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：队列C1 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列C2 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列C3 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列C4 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 实验：队列C5 LEO 153339 多次升级剂量（第2部分） | 药物：狮子座153339 狮子座153339 |
| 安慰剂比较器：所有疯狂的队列安慰剂 多次升级剂量（第2部分，所有参与者在C1-C5中接受安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个受试者的治疗效果不良事件的数量。 [时间范围：每个受试者4天（第1部分）；每个受试者10天（第2部分）]如果在第一次剂量的研究药物（IMP）开始，或者在第一次剂量的IMP剂量之前开始，并且在第一次剂量的IMP首次剂量后开始恶化，则不良事件将被认为是紧急的。
次要结果度量 ：
- LEO 153339和LEO 159074的血浆浓度从单个升剂剂量（SAD）队列的受试者中从0到72小时获得。 [时间范围：每个受试者72小时]LEO 15339和LEO 159074的药代动力学将在等离子体中进行评估。
- LEO 153339和LEO 159074的血浆浓度从第1天到第7天获得，在第1天，第5天和第7天，来自多个上升剂量（MAD）同伙的受试者。 [时间范围：每个受试者10天]LEO 153339和LEO 159074的药代动力学（PK）将在等离子体中进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
主要纳入标准：
- 健康的成年男性和女性。
- 筛查时的18至65岁（都包含）。
- 体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m²（都包含）之间。
- 根据病史，身体检查，生命体征，12铅心电图（ECG）和临床实验室评估，研究人员在筛查和/或签入（第-2和第1天）的筛查（第2天和第1天）中身体健康。
主要排除标准：
- 男性参与者与有生育潜力的女性进行性活跃女性伴侣使用高效的避孕形式。对于流相神经的男性参与者，男性参与者具有双侧输卵管阻塞或结扎的女性伴侣，以及异性戒除的男性参与者（当这与参与者的首选和通常的生活方式一致时，而不仅仅是当前的伴侣），没有）需要附加避孕。
- 怀孕，哺乳或生育潜力的女性参与者。
- 任何可能会显着改变任何药物的吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况或胆囊切除术。
- 2019年冠状病毒疾病的阳性聚合酶链反应（PCR）测试在-2或第-1天或在筛查或入住前的8周内，或与COVID-19首次剂量前14天。
- 在首次剂量的IMP（不包括扑热息痛；包括草药）之前的7天内，用任何处方或非处方的全身或局部药物进行治疗，除非研究人员和赞助商认为该药物不会干扰这种药物试用程序或损害安全性。
- 在IMP首次剂量之前的3个月内，用任何非市场药物（即尚未在注册后尚未提供临床使用的药物）治疗。
- 使用Fridericia的公式（QTCF）校正了具有QT间隔的ECG> 450毫秒通过筛选时的重复测量确认。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个受试者的治疗效果不良事件的数量。 [时间范围：每个受试者4天（第1部分）；每个受试者10天（第2部分）] 如果在第一次剂量的研究药物（IMP）开始，或者在第一次剂量的IMP剂量之前开始，并且在第一次剂量的IMP首次剂量后开始恶化，则不良事件将被认为是紧急的。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的LEO 153339的单一和多升剂量试验 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以评估健康受试者中单次和多个升级剂量153339的单一和多升剂量的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是人类的第一项研究，对成人健康参与者，由两个部分组成。在第1部分中，参与者将接受一剂学习药物（LEO 153339）或安慰剂；在第2部分中，参与者将获得多种剂量的研究药物或安慰剂。 参与者将在诊所停留6天（第1部分）或12天（第2部分），以使研究医生评估他们的安全性，并研究吸收LEO 153339（和崩溃产品）的速度和程度。运输，并从身体中淘汰。 与没有活性成分的安慰剂相比，目的是评估LEO 153339的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月29日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883333 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LP0200-1495 2020-005748-51（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 狮子座制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
