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慢性哮喘治疗的干细胞策略
| 病情或疾病 |
|---|
| 哮喘 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索干细胞策略在治疗慢性哮喘中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 没有哮喘的参与者 没有任何长期肺部状况或任何其他残疾状况的证据，在前4周内，它们一定不能具有胸部感染。 |
| 患有轻度/中度哮喘的参与者 |
| 严重哮喘的参与者 |
- 该提案的总体目的是确定成年干细胞产物对哮喘呼吸性上皮细胞的影响。 [时间范围：通过学习完成，平均一年]我们的主要目标是通过体外模型来确定这一点，我们将探索MSC分泌组在废除IgE和2型细胞因子驱动的免疫反应以及反转气道重塑时的实用性。
- 在艺术模型中开发[时间范围：到学习完成，平均一年]我们的次要目标是开发从刷子和活检气道上皮和支气管气道细胞获得的患者材料中得出的体外模型，该模型通过BAL的BAL，这些患者的哮喘和atopopy史以及商业化的MSC患者均获得。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
男性或女人，年龄（18-70岁），ii。终身从不吸烟者或前吸烟者（<10年）。 （1包年= 1年每天20支香烟）。
iii。必须有能力给予书面知情同意。 iv。儿童承载潜力的女性参与者必须在支气管镜检查前进行负尿液妊娠检查。
V潜在参与者必须符合安全标准，以便在必要时进行肺活量测试。
VI必须符合安全标准以进行支气管镜检查。
哮喘参与者：
vi。有医生诊断哮喘。 vii。所有哮喘患者在筛查时的支气管扩张剂可逆性≥12％或200 mL，或者将确认支气管扩张剂可逆性或支气管对甲基苯胺的支气管扩张剂过度反应性（PC20）确认。那些没有事先确认的可逆性的人将在筛查时对Salbutamol进行支气管扩张剂的可逆性测试，并进行了哮喘控制问卷（ACQ）。如果不确定沙丁胺醇的可逆性将进行甲基苯胺挑战。
viii。必须有稳定的疾病，没有最近的爆发（在4周内）。 ix。氧气饱和度，而呼吸空气的空气必须> 90％（衡量了肺部为体内提供氧气的程度）。
X.在强度吹入管（强制呼气量或FEV）时，患者必须能够在第一秒钟（FEV1> 1litre）吹出至少一升空气。
非心理参与者：
xi。没有医生诊断哮喘。 xii。没有任何长期肺部状况或任何其他残疾状况的证据，在前4周内，它们一定不能具有胸部感染。
排除标准：
I.大量的吸烟史（> 10个包装年）。 ii。明显的肺合并症III。患者无法给予知情同意IV。前6周V中的心肌梗塞史。由于安全原因，任何需要家庭氧气的哮喘的受试者都不会包括在内
| 联系人：罗伯特·鲍勒 | 07592800964 EXT 07592800964 | robert.bowler@uhnm.nhs.uk | |
| 联系人：Keira Watts | 017826 EXT 75385 | keira.watts@uhnm.nhs.uk |
| 英国 | |
| 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | 招募 |
| Stoke-on-on-Trent，Staffordshire，英国，ST4 6QG | |
| 联系人：Robert Bowler 017826 Ext 71939 Robert.bowler@uhnm.nhs.uk | |
| 联系人：Keira Watts 017826 Ext 75385 Keira.watts@uhnm.nhs.uk | |
| 首席研究员：穆罕默德·哈里斯（Mohammed Haris） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 该提案的总体目的是确定成年干细胞产物对哮喘呼吸性上皮细胞的影响。 [时间范围：通过学习完成，平均一年] 我们的主要目标是通过体外模型来确定这一点，我们将探索MSC分泌组在废除IgE和2型细胞因子驱动的免疫反应以及反转气道重塑时的实用性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在艺术模型中开发[时间范围：到学习完成，平均一年] 我们的次要目标是开发从刷子和活检气道上皮和支气管气道细胞获得的患者材料中得出的体外模型，该模型通过BAL的BAL，这些患者的哮喘和atopopy史以及商业化的MSC患者均获得。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性哮喘治疗的干细胞策略 | ||||||||
| 官方头衔 | 探索干细胞策略在治疗慢性哮喘中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项试点/实验室研究，比较了MSC条件培养基对3个患有轻度/中度哮喘（5名参与者），严重哮喘（5名参与者）或没有哮喘（5名参与者）的3个参与者组中气道细胞样品的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 哮喘是全球重大的健康挑战，过敏性哮喘的患病率每年增加1％。特应性哮喘是一种复杂的疾病，该疾病是由细胞机制驱动的，响应过敏原。响应是两倍。慢性炎症反应伴随着呼吸道气道的重塑。气道重塑的特征是平滑肌肥大（和粘膜）和增生，上皮下纤维化和网状地下室增厚以及上皮损伤。随着时间的流逝，气道由于平滑肌成分的增厚而遭受重塑，这反过来伴随着不可逆的纤维化变化和对治疗无反应的趋势。另一方面，炎症反应的特征是粘液肥大细胞的IgE激活，嗜酸性粒细胞的浸润，CD4+TH2淋巴细胞增加和2型细胞因子分泌（例如IL13）。新的哮喘治疗发展的主要挑战是为炎症反应提供长期的缓解，并“修复”与反复哮喘事件相关的重塑。间充质干细胞（MSC）主要源自骨髓，具有多元分化潜力（主要是骨，脂肪和软骨），目前正在临床试验中针对350多种疾病和疾病。这些领域包括缺血性中风，移植物与宿主疾病，克罗恩斯疾病和1型糖尿病以及与肌肉骨骼系统有关的预期应用。它们在治疗肌肉骨骼损伤的治疗中的应用主要依赖于功能掺入（分化为受损组织以进行原位修复）。相比之下，它们在许多其他情况下的应用是由于其独特的固有特征，即它们的免疫调节作用。 MSC分泌多种生长因子和细胞因子（分泌组），它们具有防止T细胞活化的免疫反应的能力。除此特性外，MSC分泌组还被证明可以逆转与纤维化疾病相关的重塑。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 气道细胞将通过活检，刷活检和支气管肺泡灌洗（BAL）从支气管镜检查期间从参与者那里获得。为了最大程度地减少不适，该过程将利用镇静剂咪达唑仑和局部麻醉性利多卡因。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从参加皇家斯托克大学医院参加呼吸医学门诊诊所的人士确定试验参与者。参与者将通过活检，刷活检和支气管肺泡灌洗（BAL）在支气管镜检查过程中捐赠上呼吸道细胞的样品（BAL） | ||||||||
| 健康）状况 | 哮喘 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 男性或女人，年龄（18-70岁），ii。终身从不吸烟者或前吸烟者（<10年）。 （1包年= 1年每天20支香烟）。 iii。必须有能力给予书面知情同意。 iv。儿童承载潜力的女性参与者必须在支气管镜检查前进行负尿液妊娠检查。 V潜在参与者必须符合安全标准，以便在必要时进行肺活量测试。 VI必须符合安全标准以进行支气管镜检查。 哮喘参与者： vi。有医生诊断哮喘。 vii。所有哮喘患者在筛查时的支气管扩张剂可逆性≥12％或200 mL，或者将确认支气管扩张剂可逆性或支气管对甲基苯胺的支气管扩张剂过度反应性（PC20）确认。那些没有事先确认的可逆性的人将在筛查时对Salbutamol进行支气管扩张剂的可逆性测试，并进行了哮喘控制问卷（ACQ）。如果不确定沙丁胺醇的可逆性将进行甲基苯胺挑战。 viii。必须有稳定的疾病，没有最近的爆发（在4周内）。 ix。氧气饱和度，而呼吸空气的空气必须> 90％（衡量了肺部为体内提供氧气的程度）。 X.在强度吹入管（强制呼气量或FEV）时，患者必须能够在第一秒钟（FEV1> 1litre）吹出至少一升空气。 非心理参与者： xi。没有医生诊断哮喘。 xii。没有任何长期肺部状况或任何其他残疾状况的证据，在前4周内，它们一定不能具有胸部感染。 排除标准： I.大量的吸烟史（> 10个包装年）。 ii。明显的肺合并症III。患者无法给予知情同意IV。前6周V中的心肌梗塞史。由于安全原因，任何需要家庭氧气的哮喘的受试者都不会包括在内 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04883320 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1175 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 哮喘 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索干细胞策略在治疗慢性哮喘中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 没有哮喘的参与者 没有任何长期肺部状况或任何其他残疾状况的证据，在前4周内，它们一定不能具有胸部感染。 |
| 患有轻度/中度哮喘的参与者 |
| 严重哮喘的参与者 |
- 该提案的总体目的是确定成年干细胞产物对哮喘呼吸性上皮细胞的影响。 [时间范围：通过学习完成，平均一年]我们的主要目标是通过体外模型来确定这一点，我们将探索MSC分泌组在废除IgE和2型细胞因子驱动的免疫反应以及反转气道重塑时的实用性。
- 在艺术模型中开发[时间范围：到学习完成，平均一年]我们的次要目标是开发从刷子和活检气道上皮和支气管气道细胞获得的患者材料中得出的体外模型，该模型通过BAL的BAL，这些患者的哮喘和atopopy史以及商业化的MSC患者均获得。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
男性或女人，年龄（18-70岁），ii。终身从不吸烟者或前吸烟者（<10年）。 （1包年= 1年每天20支香烟）。
iii。必须有能力给予书面知情同意。 iv。儿童承载潜力的女性参与者必须在支气管镜检查前进行负尿液妊娠检查。
V潜在参与者必须符合安全标准，以便在必要时进行肺活量测试。
VI必须符合安全标准以进行支气管镜检查。
哮喘参与者：
vi。有医生诊断哮喘。 vii。所有哮喘患者在筛查时的支气管扩张剂可逆性≥12％或200 mL，或者将确认支气管扩张剂可逆性或支气管对甲基苯胺的支气管扩张剂过度反应性（PC20）确认。那些没有事先确认的可逆性的人将在筛查时对Salbutamol进行支气管扩张剂的可逆性测试，并进行了哮喘控制问卷（ACQ）。如果不确定沙丁胺醇的可逆性将进行甲基苯胺挑战。
viii。必须有稳定的疾病，没有最近的爆发（在4周内）。 ix。氧气饱和度，而呼吸空气的空气必须> 90％（衡量了肺部为体内提供氧气的程度）。
X.在强度吹入管（强制呼气量或FEV）时，患者必须能够在第一秒钟（FEV1> 1litre）吹出至少一升空气。
非心理参与者：
xi。没有医生诊断哮喘。 xii。没有任何长期肺部状况或任何其他残疾状况的证据，在前4周内，它们一定不能具有胸部感染。
排除标准：
I.大量的吸烟史（> 10个包装年）。 ii。明显的肺合并症III。患者无法给予知情同意IV。前6周V中的心肌梗塞史。由于安全原因，任何需要家庭氧气的哮喘的受试者都不会包括在内
| 联系人：罗伯特·鲍勒 | 07592800964 EXT 07592800964 | robert.bowler@uhnm.nhs.uk | |
| 联系人：Keira Watts | 017826 EXT 75385 | keira.watts@uhnm.nhs.uk |
| 英国 | |
| 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | 招募 |
| Stoke-on-on-Trent，Staffordshire，英国，ST4 6QG | |
| 联系人：Robert Bowler 017826 Ext 71939 Robert.bowler@uhnm.nhs.uk | |
| 联系人：Keira Watts 017826 Ext 75385 Keira.watts@uhnm.nhs.uk | |
| 首席研究员：穆罕默德·哈里斯（Mohammed Haris） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 该提案的总体目的是确定成年干细胞产物对哮喘呼吸性上皮细胞的影响。 [时间范围：通过学习完成，平均一年] 我们的主要目标是通过体外模型来确定这一点，我们将探索MSC分泌组在废除IgE和2型细胞因子驱动的免疫反应以及反转气道重塑时的实用性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在艺术模型中开发[时间范围：到学习完成，平均一年] 我们的次要目标是开发从刷子和活检气道上皮和支气管气道细胞获得的患者材料中得出的体外模型，该模型通过BAL的BAL，这些患者的哮喘和atopopy史以及商业化的MSC患者均获得。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性哮喘治疗的干细胞策略 | ||||||||
| 官方头衔 | 探索干细胞策略在治疗慢性哮喘中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项试点/实验室研究，比较了MSC条件培养基对3个患有轻度/中度哮喘（5名参与者），严重哮喘（5名参与者）或没有哮喘（5名参与者）的3个参与者组中气道细胞样品的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 哮喘是全球重大的健康挑战，过敏性哮喘的患病率每年增加1％。特应性哮喘是一种复杂的疾病，该疾病是由细胞机制驱动的，响应过敏原。响应是两倍。慢性炎症反应伴随着呼吸道气道的重塑。气道重塑的特征是平滑肌肥大（和粘膜）和增生，上皮下纤维化和网状地下室增厚以及上皮损伤。随着时间的流逝，气道由于平滑肌成分的增厚而遭受重塑，这反过来伴随着不可逆的纤维化变化和对治疗无反应的趋势。另一方面，炎症反应的特征是粘液肥大细胞的IgE激活，嗜酸性粒细胞的浸润，CD4+TH2淋巴细胞增加和2型细胞因子分泌（例如IL13）。新的哮喘治疗发展的主要挑战是为炎症反应提供长期的缓解，并“修复”与反复哮喘事件相关的重塑。间充质干细胞（MSC）主要源自骨髓，具有多元分化潜力（主要是骨，脂肪和软骨），目前正在临床试验中针对350多种疾病和疾病。这些领域包括缺血性中风，移植物与宿主疾病，克罗恩斯疾病和1型糖尿病以及与肌肉骨骼系统有关的预期应用。它们在治疗肌肉骨骼损伤的治疗中的应用主要依赖于功能掺入（分化为受损组织以进行原位修复）。相比之下，它们在许多其他情况下的应用是由于其独特的固有特征，即它们的免疫调节作用。 MSC分泌多种生长因子和细胞因子（分泌组），它们具有防止T细胞活化的免疫反应的能力。除此特性外，MSC分泌组还被证明可以逆转与纤维化疾病相关的重塑。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从参加皇家斯托克大学医院参加呼吸医学门诊诊所的人士确定试验参与者。参与者将通过活检，刷活检和支气管肺泡灌洗（BAL）在支气管镜检查过程中捐赠上呼吸道细胞的样品（BAL） | ||||||||
| 健康）状况 | 哮喘 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 男性或女人，年龄（18-70岁），ii。终身从不吸烟者或前吸烟者（<10年）。 （1包年= 1年每天20支香烟）。 iii。必须有能力给予书面知情同意。 iv。儿童承载潜力的女性参与者必须在支气管镜检查前进行负尿液妊娠检查。 V潜在参与者必须符合安全标准，以便在必要时进行肺活量测试。 VI必须符合安全标准以进行支气管镜检查。 哮喘参与者： vi。有医生诊断哮喘。 vii。所有哮喘患者在筛查时的支气管扩张剂可逆性≥12％或200 mL，或者将确认支气管扩张剂可逆性或支气管对甲基苯胺的支气管扩张剂过度反应性（PC20）确认。那些没有事先确认的可逆性的人将在筛查时对Salbutamol进行支气管扩张剂的可逆性测试，并进行了哮喘控制问卷（ACQ）。如果不确定沙丁胺醇的可逆性将进行甲基苯胺挑战。 viii。必须有稳定的疾病，没有最近的爆发（在4周内）。 ix。氧气饱和度，而呼吸空气的空气必须> 90％（衡量了肺部为体内提供氧气的程度）。 X.在强度吹入管（强制呼气量或FEV）时，患者必须能够在第一秒钟（FEV1> 1litre）吹出至少一升空气。 非心理参与者： xi。没有医生诊断哮喘。 xii。没有任何长期肺部状况或任何其他残疾状况的证据，在前4周内，它们一定不能具有胸部感染。 排除标准： I.大量的吸烟史（> 10个包装年）。 ii。明显的肺合并症III。患者无法给予知情同意IV。前6周V中的心肌梗塞史。由于安全原因，任何需要家庭氧气的哮喘的受试者都不会包括在内 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04883320 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1175 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
