4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在检测甲状腺癌中电子鼻子的诊断准确性的验证

在检测甲状腺癌中电子鼻子的诊断准确性的验证

研究描述
简要摘要:

怀疑甲状腺结节的患者面临侵入性和患者不友好的诊断检查,以确定恶性肿瘤的风险。通常,患者接受甲状腺的超声检查,然后进行细针吸入细胞学(FNAC)。 FNAC被认为是可疑甲状腺结节中的金标准诊断程序。不幸的是,FNAC的负和阳性预测值都很差,通常导致需要进行诊断性半甲状腺切除术才能确定诊断。可疑的甲状腺结节中约有40-94%的切除后似乎是良性的,因此使患者接受不必要的手术,并具有不必要的风险。因此,对甲状腺结节恶性的风险进行快速,无创的​​评估至关重要。这种新颖的测试可以固定恶性肿瘤患者的诊断过程,并减少针对良性疾病的“不必要”手术的量。

癌症检测中有希望的发展是基于挥发性有机化合物(VOC),气态降解产物的生化过程可在呼气呼吸中检测到的。在与肿瘤生长有关的病理生理过程中,细胞代谢的改变会导致VOC产生的变化。 AEONONOSE™可以通过与该设备中的金属氧化物传感器的反应来检测VOC的模式。在马斯特里赫特大学医学中心进行的一项试点研究表明,通过从众多患者的VOC及其特定的组织病理学诊断中创建人工神经网络(ANN),AEONONOSE™具有很高的诊断准确性,可以区分良性良性,从。

这项研究的目的是验证Aeonose™的准确性,防止不必要的手术,并研究AEONEONOSE™在术后进行分化甲状腺癌的随访中使用AEEonose™。

我们假设试验研究的高负预测价值将在验证研究中得到证实,并预期在临床实践中实施Aeonose™将随后将不必要的手术数量降低到10%以下的Bethesda≥IIII≥IIII≥IIIINODULES,并且可能会减少10%。在反复疾病的非侵入性检测中发挥了重要作用。


病情或疾病 干预/治疗
甲状腺肿诊断测试:电子鼻子

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在检测甲状腺癌中电子鼻子的诊断准确性的验证
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
疾病组
包括18岁以上患者的疾病组,甲状腺病理病理学证明的恶性肿瘤(包括乳头状甲状腺癌(PTC),卵泡甲状腺癌(FTC),甲状腺甲状腺癌(MTC)和甲状腺肿瘤癌);
诊断测试:电子鼻子
所有参与者都在Aeonose呼吸了五分钟。该设备包含金属氧化物传感器,这些传感器在与呼出的呼吸中的VOC反应时会改变电导率。这些电导率变化是用于机器学习的输入数据,用于模式识别。将每个参与者的鼻子夹放在鼻子上,以避免在设备中进入未过滤的空气。在测量之前,将Aeonose用房间空气冲洗,并通过碳过滤器引导。呼吸测试失败被排除在分析之外;记录了失败的原因。
其他名称:aeonosetm

控制
一个对照组,其中包括18岁以上患者患有任何类型的组织病理学证明的良性甲状腺疾病(包括腺瘤,增生)。
诊断测试:电子鼻子
所有参与者都在Aeonose呼吸了五分钟。该设备包含金属氧化物传感器,这些传感器在与呼出的呼吸中的VOC反应时会改变电导率。这些电导率变化是用于机器学习的输入数据,用于模式识别。将每个参与者的鼻子夹放在鼻子上,以避免在设备中进入未过滤的空气。在测量之前,将Aeonose用房间空气冲洗,并通过碳过滤器引导。呼吸测试失败被排除在分析之外;记录了失败的原因。
其他名称:aeonosetm

结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:4个月]
  2. 特异性[时间范围:4个月]
  3. 正预测值[时间范围:4个月]
  4. 负预测值[时间范围:4个月]
  5. 接收器操作特性曲线曲线下的区域[时间范围:4个月]

次要结果度量
  1. 生活质量[时间范围:4个月]
    EQ-5D-5L

  2. 负担温度计/问题清单[时间范围:4个月]
    情感负担

  3. 手术并发症[时间范围:4-6个月]
    Clavien Dindo分类

  4. 不必要的手术数量[时间范围:4年]
  5. 易于使用电子鼻子[时间范围:4个月]
    VAS

  6. 分子诊断的敏感性和特异性[时间范围:1年]
    关于甲状腺穿刺细胞学,定期抽样后的血液和组织学的血液诊断。


生物测量保留率:DNA样品
血液,组织学和术后甲状腺标本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有在内分泌学或内分泌手术部门的门诊诊所进行诊所进行甲状腺结节的所有成年患者,需要进一步的诊断后续诊断。将在参观参与医院门诊诊所的患者中招募患者。
标准

纳入标准:

  • 甲状腺结节需要额外的诊断随访(Ti-Rads/Bethesda)
  • 需要手术的甲状腺问题的患者(例如甲状腺肿
  • aeonosetm测量在术前进行细胞学穿刺之前或至少在细胞学穿刺后3天。
  • > 18年。
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 其他潜在的恶性肿瘤(不到5年前),不包括基底细胞癌 - 由于合并症无法参与(例如COPD)
  • 无法理解信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicole Bouvy,教授,医学博士,博士+31 43 3876543 n.bouvy@mumc.nl
联系人:Zaid al-Difaie,博士+31640075718 z.Al-difaie@maastrichtuniversity.nl

赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:妮可·布维(Nicole Bouvy),教授,医学博士,博士马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年5月11日
第一个发布日期2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 灵敏度[时间范围:4个月]
  • 特异性[时间范围:4个月]
  • 正预测值[时间范围:4个月]
  • 负预测值[时间范围:4个月]
  • 接收器操作特性曲线曲线下的区域[时间范围:4个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 生活质量[时间范围:4个月]
    EQ-5D-5L
  • 负担温度计/问题清单[时间范围:4个月]
    情感负担
  • 手术并发症[时间范围:4-6个月]
    Clavien Dindo分类
  • 不必要的手术数量[时间范围:4年]
  • 易于使用电子鼻子[时间范围:4个月]
    VAS
  • 分子诊断的敏感性和特异性[时间范围:1年]
    关于甲状腺穿刺细胞学,定期抽样后的血液和组织学的血液诊断。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在检测甲状腺癌中电子鼻子的诊断准确性的验证
官方头衔在检测甲状腺癌中电子鼻子的诊断准确性的验证
简要摘要

怀疑甲状腺结节的患者面临侵入性和患者不友好的诊断检查,以确定恶性肿瘤的风险。通常,患者接受甲状腺的超声检查,然后进行细针吸入细胞学(FNAC)。 FNAC被认为是可疑甲状腺结节中的金标准诊断程序。不幸的是,FNAC的负和阳性预测值都很差,通常导致需要进行诊断性半甲状腺切除术才能确定诊断。可疑的甲状腺结节中约有40-94%的切除后似乎是良性的,因此使患者接受不必要的手术,并具有不必要的风险。因此,对甲状腺结节恶性的风险进行快速,无创的​​评估至关重要。这种新颖的测试可以固定恶性肿瘤患者的诊断过程,并减少针对良性疾病的“不必要”手术的量。

癌症检测中有希望的发展是基于挥发性有机化合物(VOC),气态降解产物的生化过程可在呼气呼吸中检测到的。在与肿瘤生长有关的病理生理过程中,细胞代谢的改变会导致VOC产生的变化。 AEONONOSE™可以通过与该设备中的金属氧化物传感器的反应来检测VOC的模式。在马斯特里赫特大学医学中心进行的一项试点研究表明,通过从众多患者的VOC及其特定的组织病理学诊断中创建人工神经网络(ANN),AEONONOSE™具有很高的诊断准确性,可以区分良性良性,从。

这项研究的目的是验证Aeonose™的准确性,防止不必要的手术,并研究AEONEONOSE™在术后进行分化甲状腺癌的随访中使用AEEonose™。

我们假设试验研究的高负预测价值将在验证研究中得到证实,并预期在临床实践中实施Aeonose™将随后将不必要的手术数量降低到10%以下的Bethesda≥IIII≥IIII≥IIIINODULES,并且可能会减少10%。在反复疾病的非侵入性检测中发挥了重要作用。

详细说明

甲状腺癌是全球最常见的内分泌癌。在大多数发达国家,在荷兰的过去三十年中,甲状腺癌的发病率迅速增加,每年被诊断出700名患者患有甲状腺癌。最常见的组织学形式是分化良好的乳头状和卵泡癌,占所有甲状腺癌的80-85%

患者经常出现甲状腺结节,可能是良性或恶性的。当前的诊断检查包括颈部的超声检查,导致甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)。甲状腺结节的这种风险分层系统基于超声特征。当指示时,进行细针吸入细胞学(FNAC),从而导致贝塞斯达分类以报告恶性肿瘤的风险。 FNAC被认为是可疑甲状腺结节中的金标准诊断程序。不幸的是,FNAC的负预测值均很差,通常导致需要进行诊断性半甲状腺切除术才能确定诊断。切除后,有40-94%的可疑甲状腺结节似乎是良性的。手术切除后,分化甲状腺癌的患者有时会接受放射性碘的辅助治疗。此后,由于疾病的复发可能发生在原发性肿瘤后的几年中,因此患者面临长期的随访。根据风险分层,通过或不使用其他成像(例如甲状腺超声或全身闪烁显像)确定每年或两次血清甲状腺球蛋白(TG)水平。因此,甲状腺癌的诊断和随访均与患者的侵入性和不愉快的手术有关。

手术切除后,分化甲状腺癌的患者有时会接受放射性碘的辅助治疗。此后,由于疾病的复发可能发生在原发性肿瘤后的几年中,因此患者将接受长期的随访。根据风险分层,通过或不使用其他成像(例如甲状腺超声或全身闪烁显像)确定每年或两次血清甲状腺球蛋白(TG)水平。因此,甲状腺癌的诊断和随访均与患者的侵入性和不愉快的手术有关。

癌症检测中有希望的发展是基于挥发性有机化合物(VOC),气态降解产物的生化过程可在呼气呼吸中检测到的。在与肿瘤生长有关的病理生理过程中,细胞代谢的改变会导致VOC产生的变化。 AEONONOSE™可以通过对该设备中的金属氧化物传感器的反应来检测VOC的模式。在马斯特里赫特大学医学中心+进行的一项试点研究表明,通过从众多患者的VOC及其特定的组织病理学诊断中创建人工神经网络(ANN),AEONOSOSE™具有很高的诊断准确性,可以区分良性良性良性与恶性甲状腺肿瘤的良性。 。

这项研究的目的是验证Aeonose™的准确性,防止不必要的手术,并研究AEONEONOSE™在术后进行分化甲状腺癌的随访中使用AEEonose™。

目的

这项研究包括三个目标:

  1. 在多中心验证研究中,确认有关使用Aeonose™将良性与恶性甲状腺结节区分开的初步研究结果。
  2. 在临床实践中实施AEonose™的使用,旨在将不必要的手术降低到<10%。
  3. 与一项试点研究中的常规随访相比,研究了Aeonose™在患者友好,无创的方式中检测复发性甲状腺癌的使用。

我们计划在荷兰,比利时和德国的十二家医院进行一项国际前瞻性,观察性的多中心研究,以验证Aeonose™的诊断性能,并研究其在分化甲状腺癌随访中的疗效。首先,将建立一个呼吸模式的数据库来开发ANN。将使用总共500名患者的呼出呼吸模式进行外部验证研究,以解决第一个目标。验证研究的数据以及临床参数将用于确定诊断性半脊髓切除术的必要性。将评估不必要的手术的数量。为了解决第三个目标,将进行试点研究。组织学证明的分化甲状腺癌的患者被要求呼吸与每个常规随访时刻平行的Aeonose™。 Aeonose™将通过开发复发性的患者的数据输入或不开发可以用作非侵入性复发的监视工具的患者的数据进行训练。

在开始验证研究之前,在培训研究中将扩展在试点研究中建立的人工神经网络(ANN)。包括性别,年龄,吸烟状态,食物摄入量,药物使用的患者越来越多的患者(由于性别,年龄,吸烟状态,使用),模型就会越稳定和强大。在这项培训研究中,总共需要200例组织病理学证明的分化甲状腺癌。假设怀疑的甲状腺结节甲状腺癌的患病率为20%,培训研究总共需要1000名患者。参加试点研究的患者的数据将用于培训研究。培训研究将在所有12家医院进行。

验证研究直接完成培训研究后,验证研究将开始在尚未参加培训研究的“新”患者中开始。

每位患有甲状腺结节的怀疑患者,用于其他诊断程序,包括甲状腺超声(导致TIRADS分类),然后要求细胞学上的细胞学吸收(导致贝塞斯达分类)参加。我们将提供有关研究的信息,并获得签署的知情同意。我们期望特别是,FNAC可能会影响由Aeonose™测量的呼出呼吸中的VOC的模式。因此,我们将在FNAC发生之前将患者纳入本研究。

验证研究中的患者将仅通过在Aeonose™中呼吸五分钟才能参加一次,然后完成一份简短的调查表,这些调查表可以影响呼吸模式。

至少需要500名患者来验证试点研究的敏感性。

这项研究对参与患者没有特定的好处。使用Aeonose的风险很小。测量过程中可能的副作用是头晕和恶心,通常是由于换气过度引起的。另一个副作用是测量过程中的垂直或过度垂涎三尺。在定期术前血液收集期间,将收集血液,导致没有额外的皮肤穿刺。此外,有两个快速回答问卷以及参与患者将填写一份简短的病例报告表(CRF)。由于更快且侵入性较低的诊断过程,使用Aeonose作为一种非侵入性,快速且廉价的诊断工具对于甲状腺结节的患者可能是一个重大好处。良性甲状腺疾病患者的益处包括从不必要的侵入性疗法(例如(诊断)手术等不必要的侵入性疗法中辞职的可能性。

我们假设,试点研究的高阴性预测价值将在验证研究中得到证实,并期望在临床实践中实施Aeonose™,随后将使贝塞斯达≥IIII结节患者的不必要手术数量低于10%。对于随访的试点研究,我们假设Aeonose™可以在无创的复发性疾病中发挥重要作用。在几年内,使用AEONONOSE™对呼气的呼吸分析将在检测甲状腺癌和/或其复发中发挥重要作用,因此将在常规临床决策中立场

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,组织学和术后甲状腺标本
采样方法非概率样本
研究人群所有在内分泌学或内分泌手术部门的门诊诊所进行诊所进行甲状腺结节的所有成年患者,需要进一步的诊断后续诊断。将在参观参与医院门诊诊所的患者中招募患者。
健康)状况甲状腺肿
干涉诊断测试:电子鼻子
所有参与者都在Aeonose呼吸了五分钟。该设备包含金属氧化物传感器,这些传感器在与呼出的呼吸中的VOC反应时会改变电导率。这些电导率变化是用于机器学习的输入数据,用于模式识别。将每个参与者的鼻子夹放在鼻子上,以避免在设备中进入未过滤的空气。在测量之前,将Aeonose用房间空气冲洗,并通过碳过滤器引导。呼吸测试失败被排除在分析之外;记录了失败的原因。
其他名称:aeonosetm
研究组/队列
  • 疾病组
    包括18岁以上患者的疾病组,甲状腺病理病理学证明的恶性肿瘤(包括乳头状甲状腺癌(PTC),卵泡甲状腺癌(FTC),甲状腺甲状腺癌(MTC)和甲状腺肿瘤癌);
    干预:诊断测试:电子鼻子
  • 控制
    一个对照组,其中包括18岁以上患者患有任何类型的组织病理学证明的良性甲状腺疾病(包括腺瘤,增生)。
    干预:诊断测试:电子鼻子
出版物 *
  • Pellegriti G,Frasca F,Regalbuto C,Squatrito S,VigneriR。甲状腺癌的全球增加:流行病学和危险因素的最新信息。 J癌症流行病。 2013; 2013:965212。 doi:10.1155/2013/965212。 Epub 2013 5月7日。
  • Tessler FN,Middleton WD,Grant Eg。甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS):用户指南。放射学。 2018年4月; 287(1):29-36。 doi:10.1148/radiol.2017171240。审查。勘误:放射学。 2018年6月; 287(3):1082。
  • Tamhane S,Gharib H.甲状腺结节有关诊断和管理的更新。临床糖尿病内分泌。 2016年10月3日; 2:17。 doi:10.1186/s40842-016-0035-7。 2016年环保。
  • Cibas ES,Ali SZ; NCI甲状腺FNA科学会议。用于报告甲状腺细胞病理学的贝塞斯达系统。 Am J Clin Pathol。 2009年11月; 132(5):658-65。 doi:10.1309/ajcpphlwmi3jv4la。审查。
  • Haick H,Broza YY,Mochalski P,Ruzsanyi V,Amann A.评估,起源和呼吸挥发性癌症标志物的实施。 Chem Soc Rev. 2014年3月7日; 43(5):1423-49。 doi:10.1039/c3cs60329f。 Epub 2013 12月4日。评论。
  • De Lacy Costello B,Amann A,Al-Kateb H,Flynn C,Filipiak W,Khalid T,Osborne D,Ratcliffe NM。对健康人体的挥发物的回顾。 J呼吸res。 2014年3月; 8(1):014001。 doi:10.1088/1752-7155/8/1/014001。 EPUB 2014年1月13日。评论。
  • Guo L,Wang C,Chi C,Wang X,Liu S,Zhao W,Ke C,Xu G,Li E.呼出呼吸呼吸挥发性生物标志物分析甲状腺癌。转换res。 2015年8月; 166(2):188-95。 doi:10.1016/j.trsl.2015.01.005。 Epub 2015年1月20日。
  • Hoftijzer HC,Heemstra KA,Corssmit EP,Van der Klaauw AA,Romijn JA,Smit JW。甲状腺癌分化患者的治愈患者的生活质量。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2008年1月; 93(1):200-3。 Epub 2007年10月23日。
  • BãrbuşE,PeşteanC,Larg MI,PiciuD。甲状腺癌患者的生活质量:文献综述。 Clujul Med。 2017; 90(2):147-153。 doi:10.15386/cjmed-703。 EPUB 2017年4月25日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月11日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 甲状腺结节需要额外的诊断随访(Ti-Rads/Bethesda)
  • 需要手术的甲状腺问题的患者(例如甲状腺肿
  • aeonosetm测量在术前进行细胞学穿刺之前或至少在细胞学穿刺后3天。
  • > 18年。
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 其他潜在的恶性肿瘤(不到5年前),不包括基底细胞癌 - 由于合并症无法参与(例如COPD)
  • 无法理解信息
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Nicole Bouvy,教授,医学博士,博士+31 43 3876543 n.bouvy@mumc.nl
联系人:Zaid al-Difaie,博士+31640075718 z.Al-difaie@maastrichtuniversity.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04883294
其他研究ID编号NL76036.068.21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

我们计划使以下最终产品可用于进一步的研究和验证:

  • 原始数据
  • (几个版本的)处理数据
  • 数据文档
  • 研究过程的文档,包括所有参与者的文档
  • 语法

所有数据和样品将储存15年,以便在甲状腺癌领域进行进一步研究。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:一旦发布了相关的文章和/或项目结束,(一部分)数据将可以访问以进行进一步的研究和验证。可能的禁运时期尚未与研究团队和Enose Company一起定义。
访问标准:项目结束后,数据收集将无需任何限制即可公开访问。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商马斯特里赫特大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:妮可·布维(Nicole Bouvy),教授,医学博士,博士马斯特里赫特大学医学中心
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

怀疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者面临侵入性和患者不友好的诊断检查,以确定恶性肿瘤的风险。通常,患者接受甲状腺的超声检查,然后进行细针吸入细胞学(FNAC)。 FNAC被认为是可疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节中的金标准诊断程序。不幸的是,FNAC的负和阳性预测值都很差,通常导致需要进行诊断性半甲状腺切除术才能确定诊断。可疑的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节中约有40-94%的切除后似乎是良性的,因此使患者接受不必要的手术,并具有不必要的风险。因此,对甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节恶性的风险进行快速,无创的​​评估至关重要。这种新颖的测试可以固定恶性肿瘤患者的诊断过程,并减少针对良性疾病的“不必要”手术的量。

癌症检测中有希望的发展是基于挥发性有机化合物(VOC),气态降解产物的生化过程可在呼气呼吸中检测到的。在与肿瘤生长有关的病理生理过程中,细胞代谢的改变会导致VOC产生的变化。 AEONONOSE™可以通过与该设备中的金属氧化物传感器的反应来检测VOC的模式。在马斯特里赫特大学医学中心进行的一项试点研究表明,通过从众多患者的VOC及其特定的组织病理学诊断中创建人工神经网络(ANN),AEONONOSE™具有很高的诊断准确性,可以区分良性良性,从。

这项研究的目的是验证Aeonose™的准确性,防止不必要的手术,并研究AEONEONOSE™在术后进行分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的随访中使用AEEonose™。

我们假设试验研究的高负预测价值将在验证研究中得到证实,并预期在临床实践中实施Aeonose™将随后将不必要的手术数量降低到10%以下的Bethesda≥IIII≥IIII≥IIIINODULES,并且可能会减少10%。在反复疾病的非侵入性检测中发挥了重要作用。


病情或疾病 干预/治疗
甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤诊断测试:电子鼻子

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在检测甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中电子鼻子的诊断准确性的验证
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
疾病组
包括18岁以上患者的疾病组,甲状腺病理病理学证明的恶性肿瘤(包括乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(PTC),卵泡甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(FTC),甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)和甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤癌);
诊断测试:电子鼻子
所有参与者都在Aeonose呼吸了五分钟。该设备包含金属氧化物传感器,这些传感器在与呼出的呼吸中的VOC反应时会改变电导率。这些电导率变化是用于机器学习的输入数据,用于模式识别。将每个参与者的鼻子夹放在鼻子上,以避免在设备中进入未过滤的空气。在测量之前,将Aeonose用房间空气冲洗,并通过碳过滤器引导。呼吸测试失败被排除在分析之外;记录了失败的原因。
其他名称:aeonosetm

控制
一个对照组,其中包括18岁以上患者患有任何类型的组织病理学证明的良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(包括腺瘤,增生)。
诊断测试:电子鼻子
所有参与者都在Aeonose呼吸了五分钟。该设备包含金属氧化物传感器,这些传感器在与呼出的呼吸中的VOC反应时会改变电导率。这些电导率变化是用于机器学习的输入数据,用于模式识别。将每个参与者的鼻子夹放在鼻子上,以避免在设备中进入未过滤的空气。在测量之前,将Aeonose用房间空气冲洗,并通过碳过滤器引导。呼吸测试失败被排除在分析之外;记录了失败的原因。
其他名称:aeonosetm

结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:4个月]
  2. 特异性[时间范围:4个月]
  3. 正预测值[时间范围:4个月]
  4. 负预测值[时间范围:4个月]
  5. 接收器操作特性曲线曲线下的区域[时间范围:4个月]

次要结果度量
  1. 生活质量[时间范围:4个月]
    EQ-5D-5L

  2. 负担温度计/问题清单[时间范围:4个月]
    情感负担

  3. 手术并发症[时间范围:4-6个月]
    Clavien Dindo分类

  4. 不必要的手术数量[时间范围:4年]
  5. 易于使用电子鼻子[时间范围:4个月]
    VAS

  6. 分子诊断的敏感性和特异性[时间范围:1年]
    关于甲状腺穿刺细胞学,定期抽样后的血液和组织学的血液诊断。


生物测量保留率:DNA样品
血液,组织学和术后甲状腺标本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有在内分泌学或内分泌手术部门的门诊诊所进行诊所进行甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的所有成年患者,需要进一步的诊断后续诊断。将在参观参与医院门诊诊所的患者中招募患者。
标准

纳入标准:

  • 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节需要额外的诊断随访(Ti-Rads/Bethesda)
  • 需要手术的甲状腺问题的患者(例如甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿)
  • aeonosetm测量在术前进行细胞学穿刺之前或至少在细胞学穿刺后3天。
  • > 18年。
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 其他潜在的恶性肿瘤(不到5年前),不包括基底细胞癌 - 由于合并症无法参与(例如COPD)
  • 无法理解信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicole Bouvy,教授,医学博士,博士+31 43 3876543 n.bouvy@mumc.nl
联系人:Zaid al-Difaie,博士+31640075718 z.Al-difaie@maastrichtuniversity.nl

赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:妮可·布维(Nicole Bouvy),教授,医学博士,博士马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年5月11日
第一个发布日期2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 灵敏度[时间范围:4个月]
  • 特异性[时间范围:4个月]
  • 正预测值[时间范围:4个月]
  • 负预测值[时间范围:4个月]
  • 接收器操作特性曲线曲线下的区域[时间范围:4个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 生活质量[时间范围:4个月]
    EQ-5D-5L
  • 负担温度计/问题清单[时间范围:4个月]
    情感负担
  • 手术并发症[时间范围:4-6个月]
    Clavien Dindo分类
  • 不必要的手术数量[时间范围:4年]
  • 易于使用电子鼻子[时间范围:4个月]
    VAS
  • 分子诊断的敏感性和特异性[时间范围:1年]
    关于甲状腺穿刺细胞学,定期抽样后的血液和组织学的血液诊断。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在检测甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中电子鼻子的诊断准确性的验证
官方头衔在检测甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中电子鼻子的诊断准确性的验证
简要摘要

怀疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者面临侵入性和患者不友好的诊断检查,以确定恶性肿瘤的风险。通常,患者接受甲状腺的超声检查,然后进行细针吸入细胞学(FNAC)。 FNAC被认为是可疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节中的金标准诊断程序。不幸的是,FNAC的负和阳性预测值都很差,通常导致需要进行诊断性半甲状腺切除术才能确定诊断。可疑的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节中约有40-94%的切除后似乎是良性的,因此使患者接受不必要的手术,并具有不必要的风险。因此,对甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节恶性的风险进行快速,无创的​​评估至关重要。这种新颖的测试可以固定恶性肿瘤患者的诊断过程,并减少针对良性疾病的“不必要”手术的量。

癌症检测中有希望的发展是基于挥发性有机化合物(VOC),气态降解产物的生化过程可在呼气呼吸中检测到的。在与肿瘤生长有关的病理生理过程中,细胞代谢的改变会导致VOC产生的变化。 AEONONOSE™可以通过与该设备中的金属氧化物传感器的反应来检测VOC的模式。在马斯特里赫特大学医学中心进行的一项试点研究表明,通过从众多患者的VOC及其特定的组织病理学诊断中创建人工神经网络(ANN),AEONONOSE™具有很高的诊断准确性,可以区分良性良性,从。

这项研究的目的是验证Aeonose™的准确性,防止不必要的手术,并研究AEONEONOSE™在术后进行分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的随访中使用AEEonose™。

我们假设试验研究的高负预测价值将在验证研究中得到证实,并预期在临床实践中实施Aeonose™将随后将不必要的手术数量降低到10%以下的Bethesda≥IIII≥IIII≥IIIINODULES,并且可能会减少10%。在反复疾病的非侵入性检测中发挥了重要作用。

详细说明

甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌是全球最常见的内分泌癌。在大多数发达国家,在荷兰的过去三十年中,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的发病率迅速增加,每年被诊断出700名患者患有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。最常见的组织学形式是分化良好的乳头状和卵泡癌,占所有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的80-85%

患者经常出现甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节,可能是良性或恶性的。当前的诊断检查包括颈部的超声检查,导致甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS)。甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的这种风险分层系统基于超声特征。当指示时,进行细针吸入细胞学(FNAC),从而导致贝塞斯达分类以报告恶性肿瘤的风险。 FNAC被认为是可疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节中的金标准诊断程序。不幸的是,FNAC的负预测值均很差,通常导致需要进行诊断性半甲状腺切除术才能确定诊断。切除后,有40-94%的可疑甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节似乎是良性的。手术切除后,分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者有时会接受放射性碘的辅助治疗。此后,由于疾病的复发可能发生在原发性肿瘤后的几年中,因此患者面临长期的随访。根据风险分层,通过或不使用其他成像(例如甲状腺超声或全身闪烁显像)确定每年或两次血清甲状腺球蛋白(TG)水平。因此,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的诊断和随访均与患者的侵入性和不愉快的手术有关。

手术切除后,分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者有时会接受放射性碘的辅助治疗。此后,由于疾病的复发可能发生在原发性肿瘤后的几年中,因此患者将接受长期的随访。根据风险分层,通过或不使用其他成像(例如甲状腺超声或全身闪烁显像)确定每年或两次血清甲状腺球蛋白(TG)水平。因此,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的诊断和随访均与患者的侵入性和不愉快的手术有关。

癌症检测中有希望的发展是基于挥发性有机化合物(VOC),气态降解产物的生化过程可在呼气呼吸中检测到的。在与肿瘤生长有关的病理生理过程中,细胞代谢的改变会导致VOC产生的变化。 AEONONOSE™可以通过对该设备中的金属氧化物传感器的反应来检测VOC的模式。在马斯特里赫特大学医学中心+进行的一项试点研究表明,通过从众多患者的VOC及其特定的组织病理学诊断中创建人工神经网络(ANN),AEONOSOSE™具有很高的诊断准确性,可以区分良性良性良性与恶性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤的良性。 。

这项研究的目的是验证Aeonose™的准确性,防止不必要的手术,并研究AEONEONOSE™在术后进行分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的随访中使用AEEonose™。

目的

这项研究包括三个目标:

  1. 在多中心验证研究中,确认有关使用Aeonose™将良性与恶性甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节区分开的初步研究结果。
  2. 在临床实践中实施AEonose™的使用,旨在将不必要的手术降低到<10%。
  3. 与一项试点研究中的常规随访相比,研究了Aeonose™在患者友好,无创的方式中检测复发性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的使用。

我们计划在荷兰,比利时和德国的十二家医院进行一项国际前瞻性,观察性的多中心研究,以验证Aeonose™的诊断性能,并研究其在分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌随访中的疗效。首先,将建立一个呼吸模式的数据库来开发ANN。将使用总共500名患者的呼出呼吸模式进行外部验证研究,以解决第一个目标。验证研究的数据以及临床参数将用于确定诊断性半脊髓切除术的必要性。将评估不必要的手术的数量。为了解决第三个目标,将进行试点研究。组织学证明的分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者被要求呼吸与每个常规随访时刻平行的Aeonose™。 Aeonose™将通过开发复发性的患者的数据输入或不开发可以用作非侵入性复发的监视工具的患者的数据进行训练。

在开始验证研究之前,在培训研究中将扩展在试点研究中建立的人工神经网络(ANN)。包括性别,年龄,吸烟状态,食物摄入量,药物使用的患者越来越多的患者(由于性别,年龄,吸烟状态,使用),模型就会越稳定和强大。在这项培训研究中,总共需要200例组织病理学证明的分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。假设怀疑的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节中甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患病率为20%,培训研究总共需要1000名患者。参加试点研究的患者的数据将用于培训研究。培训研究将在所有12家医院进行。

验证研究直接完成培训研究后,验证研究将开始在尚未参加培训研究的“新”患者中开始。

每位患有甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的怀疑患者,用于其他诊断程序,包括甲状腺超声(导致TIRADS分类),然后要求细胞学上的细胞学吸收(导致贝塞斯达分类)参加。我们将提供有关研究的信息,并获得签署的知情同意。我们期望特别是,FNAC可能会影响由Aeonose™测量的呼出呼吸中的VOC的模式。因此,我们将在FNAC发生之前将患者纳入本研究。

验证研究中的患者将仅通过在Aeonose™中呼吸五分钟才能参加一次,然后完成一份简短的调查表,这些调查表可以影响呼吸模式。

至少需要500名患者来验证试点研究的敏感性。

这项研究对参与患者没有特定的好处。使用Aeonose的风险很小。测量过程中可能的副作用是头晕和恶心,通常是由于换气过度引起的。另一个副作用是测量过程中的垂直或过度垂涎三尺。在定期术前血液收集期间,将收集血液,导致没有额外的皮肤穿刺。此外,有两个快速回答问卷以及参与患者将填写一份简短的病例报告表(CRF)。由于更快且侵入性较低的诊断过程,使用Aeonose作为一种非侵入性,快速且廉价的诊断工具对于甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的患者可能是一个重大好处。良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病患者的益处包括从不必要的侵入性疗法(例如(诊断)手术等不必要的侵入性疗法中辞职的可能性。

我们假设,试点研究的高阴性预测价值将在验证研究中得到证实,并期望在临床实践中实施Aeonose™,随后将使贝塞斯达≥IIII结节患者的不必要手术数量低于10%。对于随访的试点研究,我们假设Aeonose™可以在无创的复发性疾病中发挥重要作用。在几年内,使用AEONONOSE™对呼气的呼吸分析将在检测甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和/或其复发中发挥重要作用,因此将在常规临床决策中立场

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,组织学和术后甲状腺标本
采样方法非概率样本
研究人群所有在内分泌学或内分泌手术部门的门诊诊所进行诊所进行甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节的所有成年患者,需要进一步的诊断后续诊断。将在参观参与医院门诊诊所的患者中招募患者。
健康)状况甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤
干涉诊断测试:电子鼻子
所有参与者都在Aeonose呼吸了五分钟。该设备包含金属氧化物传感器,这些传感器在与呼出的呼吸中的VOC反应时会改变电导率。这些电导率变化是用于机器学习的输入数据,用于模式识别。将每个参与者的鼻子夹放在鼻子上,以避免在设备中进入未过滤的空气。在测量之前,将Aeonose用房间空气冲洗,并通过碳过滤器引导。呼吸测试失败被排除在分析之外;记录了失败的原因。
其他名称:aeonosetm
研究组/队列
  • 疾病组
    包括18岁以上患者的疾病组,甲状腺病理病理学证明的恶性肿瘤(包括乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(PTC),卵泡甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(FTC),甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)和甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤癌);
    干预:诊断测试:电子鼻子
  • 控制
    一个对照组,其中包括18岁以上患者患有任何类型的组织病理学证明的良性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(包括腺瘤,增生)。
    干预:诊断测试:电子鼻子
出版物 *
  • Pellegriti G,Frasca F,Regalbuto C,Squatrito S,VigneriR。甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的全球增加:流行病学和危险因素的最新信息。 J癌症流行病。 2013; 2013:965212。 doi:10.1155/2013/965212。 Epub 2013 5月7日。
  • Tessler FN,Middleton WD,Grant Eg。甲状腺成像报告和数据系统(TI-RADS):用户指南。放射学。 2018年4月; 287(1):29-36。 doi:10.1148/radiol.2017171240。审查。勘误:放射学。 2018年6月; 287(3):1082。
  • Tamhane S,Gharib H.甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节有关诊断和管理的更新。临床糖尿病内分泌。 2016年10月3日; 2:17。 doi:10.1186/s40842-016-0035-7。 2016年环保。
  • Cibas ES,Ali SZ; NCI甲状腺FNA科学会议。用于报告甲状腺细胞病理学的贝塞斯达系统。 Am J Clin Pathol。 2009年11月; 132(5):658-65。 doi:10.1309/ajcpphlwmi3jv4la。审查。
  • Haick H,Broza YY,Mochalski P,Ruzsanyi V,Amann A.评估,起源和呼吸挥发性癌症标志物的实施。 Chem Soc Rev. 2014年3月7日; 43(5):1423-49。 doi:10.1039/c3cs60329f。 Epub 2013 12月4日。评论。
  • De Lacy Costello B,Amann A,Al-Kateb H,Flynn C,Filipiak W,Khalid T,Osborne D,Ratcliffe NM。对健康人体的挥发物的回顾。 J呼吸res。 2014年3月; 8(1):014001。 doi:10.1088/1752-7155/8/1/014001。 EPUB 2014年1月13日。评论。
  • Guo L,Wang C,Chi C,Wang X,Liu S,Zhao W,Ke C,Xu G,Li E.呼出呼吸呼吸挥发性生物标志物分析甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。转换res。 2015年8月; 166(2):188-95。 doi:10.1016/j.trsl.2015.01.005。 Epub 2015年1月20日。
  • Hoftijzer HC,Heemstra KA,Corssmit EP,Van der Klaauw AA,Romijn JA,Smit JW。甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌分化患者的治愈患者的生活质量。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2008年1月; 93(1):200-3。 Epub 2007年10月23日。
  • BãrbuşE,PeşteanC,Larg MI,PiciuD。甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的生活质量:文献综述。 Clujul Med。 2017; 90(2):147-153。 doi:10.15386/cjmed-703。 EPUB 2017年4月25日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月11日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节需要额外的诊断随访(Ti-Rads/Bethesda)
  • 需要手术的甲状腺问题的患者(例如甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿)
  • aeonosetm测量在术前进行细胞学穿刺之前或至少在细胞学穿刺后3天。
  • > 18年。
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 其他潜在的恶性肿瘤(不到5年前),不包括基底细胞癌 - 由于合并症无法参与(例如COPD)
  • 无法理解信息
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Nicole Bouvy,教授,医学博士,博士+31 43 3876543 n.bouvy@mumc.nl
联系人:Zaid al-Difaie,博士+31640075718 z.Al-difaie@maastrichtuniversity.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04883294
其他研究ID编号NL76036.068.21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

我们计划使以下最终产品可用于进一步的研究和验证:

  • 原始数据
  • (几个版本的)处理数据
  • 数据文档
  • 研究过程的文档,包括所有参与者的文档
  • 语法

所有数据和样品将储存15年,以便在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌领域进行进一步研究。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:一旦发布了相关的文章和/或项目结束,(一部分)数据将可以访问以进行进一步的研究和验证。可能的禁运时期尚未与研究团队和Enose Company一起定义。
访问标准:项目结束后,数据收集将无需任何限制即可公开访问。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商马斯特里赫特大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:妮可·布维(Nicole Bouvy),教授,医学博士,博士马斯特里赫特大学医学中心
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年5月