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出境医 / 临床实验 / 对每日适应性放射疗法的前瞻性研究

对每日适应性放射疗法的前瞻性研究

研究描述
简要摘要:
Varian Medical Systems最近部署了一种完全新颖的辐射处理系统,称为Ethostm,这是一种允许每日适应放射疗法(DART)的首个系统,以便可以在当天创建治疗在患者的当前定位和解剖结构上。该系统是商业上可用的,并且批准了FDA,UTSW辐射肿瘤学已安装了两个这样的单元。每天调整剂量递送的能力都意味着每一分钟都可以进行自适应疗法,并且可以大大降低/消除PTV边缘,因为研究人员正在为当天的患者设置进行治疗。因此,研究人员提出了使用带有接近边缘(ML)设置边缘的DART的随机试验(将保留1 mM的边缘以进行局部运动)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌辐射:有或没有化学疗法药物的强度调制放射治疗(IMRT) :顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 帕列赛醇阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:飞镖:每日自适应放射疗法的前瞻性随机二期研究,可更好地在头颈癌中更好地有机剂量剂量
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:涉及常规边缘W或W/O化学疗法的淋巴结放射疗法
如果患者在治疗时失去了大量的体重,或者肿瘤轮廓发生了很大的变化,则可以在CM组中重复进行CT模拟和重新分配。但是,由于肿瘤收缩,可能不会减少肿瘤的肿瘤体积。疾病的原始程度必须包括在被重新认可的GTV中。
辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
有或没有化学疗法的强度调制放射疗法(IMRT)(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴替酰胺)

药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
化学疗法(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛)

实验:涉及无边缘的每日自适应放射疗法的淋巴结放射疗法W或W/O化学疗法
ML/DART臂中的患者将适应每一部分的辐射计划。适应过程将在治疗医师的监督下自动在Varian Ethos自适应疗法软件上执行。
辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
有或没有化学疗法的强度调制放射疗法(IMRT)(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴替酰胺)

药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
化学疗法(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛)

结果措施
主要结果指标
  1. serostomia问卷(XQ)[时间范围:1年]
    静脉调查问卷(XQ)的1年分数


次要结果度量
  1. 患者报告的结果[时间范围:1年]
    患者报告的结果(PRO):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织(EORTC QLQ-30)。得分范围0-100。得分更好。

  2. 疼痛和感官得分[时间范围:1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷EORTC HN 35.得分范围0-100的组织。较低的分数更好。

  3. 综合分数[时间范围:1年]
    MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)问卷。得分范围0-100。更高的分数更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 口咽,喉或性咽部鳞状细胞癌的病理诊断。
  • 主要部位和/或节点站的临床或射线照相上可测量的可测量疾病
  • T1-2扁桃体或舌癌基础的诊断或治疗性横向切除术。
  • I-IVB临床阶段(AJCC,第7版); I-II阶段不包括发光癌
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态0-2
  • 所有男性以及拥有育儿潜力的女性都必须同意在研究入学之前,在研究治疗期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法;禁欲)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 血清阴性或尿液妊娠试验
  • 颈部CT和/或颈部MRI,以及PET-CT(至少头骨至大腿)。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 遥远的转移。
  • 无法接受PET-CT。
  • 第一阶段和二世的发光癌。
  • 原发性和淋巴结疾病的总切除。
  • 在口咽,喉和咽咽外的同步非皮肤癌症除外,低和中等风险的前列腺癌和同步良好分化的甲状腺癌除外
  • 先前的侵入性恶性肿瘤,预期的无疾病间隔不到3年。
  • 对研究癌症进行的全身化疗;
  • 先前对研究癌症区域的放疗,这将导致辐射场重叠。
  • 受试者可能不会收到任何其他研究代理。
  • 在本研究中(如有必要),过敏反应的史归因于化学疗法相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 严重免疫抑制的历史,包括HIV,器官或自体或同种异体干细胞移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kajal Desai 2146458525 kajal.desai@utsouthwestern.edu
联系人:Sarah Neufeld 2146458525 sarah.neufeld@utsouthwestern.edu

赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
serostomia问卷(XQ)[时间范围:1年]
静脉调查问卷(XQ)的1年分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 患者报告的结果[时间范围:1年]
    患者报告的结果(PRO):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织(EORTC QLQ-30)。得分范围0-100。得分更好。
  • 疼痛和感官得分[时间范围:1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷EORTC HN 35.得分范围0-100的组织。较低的分数更好。
  • 综合分数[时间范围:1年]
    MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)问卷。得分范围0-100。更高的分数更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对每日适应性放射疗法的前瞻性研究
官方标题ICMJE飞镖:每日自适应放射疗法的前瞻性随机二期研究,可更好地在头颈癌中更好地有机剂量剂量
简要摘要Varian Medical Systems最近部署了一种完全新颖的辐射处理系统,称为Ethostm,这是一种允许每日适应放射疗法(DART)的首个系统,以便可以在当天创建治疗在患者的当前定位和解剖结构上。该系统是商业上可用的,并且批准了FDA,UTSW辐射肿瘤学已安装了两个这样的单元。每天调整剂量递送的能力都意味着每一分钟都可以进行自适应疗法,并且可以大大降低/消除PTV边缘,因为研究人员正在为当天的患者设置进行治疗。因此,研究人员提出了使用带有接近边缘(ML)设置边缘的DART的随机试验(将保留1 mM的边缘以进行局部运动)。
详细说明

IMRT具有每日锥束计算机断层扫描(CBCT)设置的IMRT是目前针对头颈部鳞状细胞癌的推荐辐射技术。 IMRT的整合性使减少对正常组织的剂量成为可能,但由于患者的变化(例如体重减轻,肌肉萎缩或正常的组织水肿)或肿瘤中的变化而导致严重的剂量偏差治疗(例如例如治疗反应或与治疗相关的水肿)。这些变化会在肿瘤中造成覆盖范围和/或冷点,并在正常器官处增加覆盖范围和/或热点。使用CBCT的图像指导可以帮助减少治疗之间的设置误差,但是图像指导无法调整这些患者或肿瘤的变化。

自适应放射疗法(ART)是通过调整目标结构,处于风险结构的器官以及放射治疗过程中最佳辐射递送来重新掌握患者的辐射计划的过程。 ART允许治疗医生可以考虑当前无法通过图像指导解决的所有患者或肿瘤变化。以前,ART是一种过度的资源和耗时的过程,在传统的6.5至7周的头颈部辐射治疗过程中,对于具有实质性结构变化的某些患者,只能进行一次或两次。但是,随着自适应软件的最新出现,现在可以每天进行艺术。

关于头颈癌中艺术可能优势的数据仍然仅限于小型临床前研究。在一项可行性研究中,在治疗期间,接受确定化疗的五名患有局部晚期HPV阳性口咽癌每两周接受MRI。结果表明,原发性肿瘤GTV体积的平均减少为44%,90%和100%,并且在第2、4和6周时,节点GTV体积平均减少了25%,60%和80%。几周。对八名患者的另一项类似研究的平均为70%的GTV量减少到第6周。

除了肿瘤覆盖范围外,腮腺由于其放射敏感性和与静态症和生活质量降低,因此在艺术中特别感兴趣。唾液腺的毒性与剂量作为连续变量有关,因此即使剂量的适度降低也会产生临床影响。据报道,到第2、4和第7周结束时,腮腺的平均体积降低了14.7%,37%和48%。在治疗过程中,腮腺似乎也在上升和内侧变化。可行性艺术研究表明,对腮腺的剂量可能会减少多达5.5 Gy的艺术。因此,Art有望保留对唾液桨的预期剂量分配,从而改善了长期患者的结局。

确保目标结构的覆盖范围和每天适当避免有风险的器官的能力也极大地提高了日常设置和目标的信心。电流建议的径向PTV边缘具有每日CBCT的3-5 mm,甚至为具有较大分数变异性的风险的患者推荐更大的边缘。这些PTV边缘的建立是为了确保由于每日设置错误而导致的治疗不会错过这种疾病。但是,这些边缘也显着增加了辐照体积,因为每增加一个毫米,体积呈指数增长。因此,即使是几毫米,边缘也会下降,也会导致治疗量和毒性的改善变化。

在回顾性的丹麦对5 mM治疗的患者与3 mM PTV边缘的患者中,Navran等人。指出,在较小的保证金组中,急性3级毒性(65%vs 53.8%,P = 0.008)和晚期3级吞咽困难(20.4%vs 11.1%,P = 0.012)显着降低。两组之间的疾病结局没有差异。 Samuels等人在一项回顾性研究中,分析了将总疾病从8毫米变为5 mm的好处,只有3毫米的差异,Samuels等人。发现与常规的PTV边缘计划相比,PTV边缘较小的计划在同侧腮腺和对侧下颌腺的正常组织并发症概率方面具有有意义的改善。实际上,仅通过适度地收缩PTV,理论上有40%的患者在这两个腺体的功能上都会有所改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE
  • 辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
    有或没有化学疗法的强度调制放射疗法(IMRT)(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴替酰胺)
  • 药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
    化学疗法(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:涉及常规边缘W或W/O化学疗法的淋巴结放射疗法
    如果患者在治疗时失去了大量的体重,或者肿瘤轮廓发生了很大的变化,则可以在CM组中重复进行CT模拟和重新分配。但是,由于肿瘤收缩,可能不会减少肿瘤的肿瘤体积。疾病的原始程度必须包括在被重新认可的GTV中。
    干预措施:
    • 辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
    • 药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
  • 实验:涉及无边缘的每日自适应放射疗法的淋巴结放射疗法W或W/O化学疗法
    ML/DART臂中的患者将适应每一部分的辐射计划。适应过程将在治疗医师的监督下自动在Varian Ethos自适应疗法软件上执行。
    干预措施:
    • 辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
    • 药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 口咽,喉或性咽部鳞状细胞癌的病理诊断。
  • 主要部位和/或节点站的临床或射线照相上可测量的可测量疾病
  • T1-2扁桃体或舌癌基础的诊断或治疗性横向切除术。
  • I-IVB临床阶段(AJCC,第7版); I-II阶段不包括发光癌
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态0-2
  • 所有男性以及拥有育儿潜力的女性都必须同意在研究入学之前,在研究治疗期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法;禁欲)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 血清阴性或尿液妊娠试验
  • 颈部CT和/或颈部MRI,以及PET-CT(至少头骨至大腿)。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 遥远的转移。
  • 无法接受PET-CT。
  • 第一阶段和二世的发光癌。
  • 原发性和淋巴结疾病的总切除。
  • 在口咽,喉和咽咽外的同步非皮肤癌症除外,低和中等风险的前列腺癌和同步良好分化的甲状腺癌除外
  • 先前的侵入性恶性肿瘤,预期的无疾病间隔不到3年。
  • 对研究癌症进行的全身化疗;
  • 先前对研究癌症区域的放疗,这将导致辐射场重叠。
  • 受试者可能不会收到任何其他研究代理。
  • 在本研究中(如有必要),过敏反应的史归因于化学疗法相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 严重免疫抑制的历史,包括HIV,器官或自体或同种异体干细胞移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kajal Desai 2146458525 kajal.desai@utsouthwestern.edu
联系人:Sarah Neufeld 2146458525 sarah.neufeld@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883281
其他研究ID编号ICMJE Stu-2021-0401
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德克萨斯大学西南医学中心的大卫·谢尔(David Sher)
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Varian Medical Systems最近部署了一种完全新颖的辐射处理系统,称为Ethostm,这是一种允许每日适应放射疗法(DART)的首个系统,以便可以在当天创建治疗在患者的当前定位和解剖结构上。该系统是商业上可用的,并且批准了FDA,UTSW辐射肿瘤学已安装了两个这样的单元。每天调整剂量递送的能力都意味着每一分钟都可以进行自适应疗法,并且可以大大降低/消除PTV边缘,因为研究人员正在为当天的患者设置进行治疗。因此,研究人员提出了使用带有接近边缘(ML)设置边缘的DART的随机试验(将保留1 mM的边缘以进行局部运动)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌辐射:有或没有化学疗法药物的强度调制放射治疗(IMRT) :顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 帕列赛醇阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:飞镖:每日自适应放射疗法的前瞻性随机二期研究,可更好地在头颈癌中更好地有机剂量剂量
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:涉及常规边缘W或W/O化学疗法的淋巴结放射疗法
如果患者在治疗时失去了大量的体重,或者肿瘤轮廓发生了很大的变化,则可以在CM组中重复进行CT模拟和重新分配。但是,由于肿瘤收缩,可能不会减少肿瘤的肿瘤体积。疾病的原始程度必须包括在被重新认可的GTV中。
辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
有或没有化学疗法的强度调制放射疗法(IMRT)(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴替酰胺)

药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
化学疗法(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛)

实验:涉及无边缘的每日自适应放射疗法的淋巴结放射疗法W或W/O化学疗法
ML/DART臂中的患者将适应每一部分的辐射计划。适应过程将在治疗医师的监督下自动在Varian Ethos自适应疗法软件上执行。
辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
有或没有化学疗法的强度调制放射疗法(IMRT)(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴替酰胺)

药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
化学疗法(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛)

结果措施
主要结果指标
  1. serostomia问卷(XQ)[时间范围:1年]
    静脉调查问卷(XQ)的1年分数


次要结果度量
  1. 患者报告的结果[时间范围:1年]
    患者报告的结果(PRO):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织(EORTC QLQ-30)。得分范围0-100。得分更好。

  2. 疼痛和感官得分[时间范围:1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷EORTC HN 35.得分范围0-100的组织。较低的分数更好。

  3. 综合分数[时间范围:1年]
    MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)问卷。得分范围0-100。更高的分数更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 口咽,喉或性咽部鳞状细胞癌的病理诊断。
  • 主要部位和/或节点站的临床或射线照相上可测量的可测量疾病
  • T1-2扁桃体或舌癌基础的诊断或治疗性横向切除术。
  • I-IVB临床阶段(AJCC,第7版); I-II阶段不包括发光癌
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态0-2
  • 所有男性以及拥有育儿潜力的女性都必须同意在研究入学之前,在研究治疗期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法;禁欲)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 血清阴性或尿液妊娠试验
  • 颈部CT和/或颈部MRI,以及PET-CT(至少头骨至大腿)。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 遥远的转移。
  • 无法接受PET-CT。
  • 第一阶段和二世的发光癌。
  • 原发性和淋巴结疾病的总切除。
  • 在口咽,喉和咽咽外的同步非皮肤癌症除外,低和中等风险的前列腺癌和同步良好分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌除外
  • 先前的侵入性恶性肿瘤,预期的无疾病间隔不到3年。
  • 对研究癌症进行的全身化疗;
  • 先前对研究癌症区域的放疗,这将导致辐射场重叠。
  • 受试者可能不会收到任何其他研究代理。
  • 在本研究中(如有必要),过敏反应的史归因于化学疗法相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 严重免疫抑制的历史,包括HIV,器官或自体或同种异体干细胞移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kajal Desai 2146458525 kajal.desai@utsouthwestern.edu
联系人:Sarah Neufeld 2146458525 sarah.neufeld@utsouthwestern.edu

赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
serostomia问卷(XQ)[时间范围:1年]
静脉调查问卷(XQ)的1年分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 患者报告的结果[时间范围:1年]
    患者报告的结果(PRO):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织(EORTC QLQ-30)。得分范围0-100。得分更好。
  • 疼痛和感官得分[时间范围:1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷EORTC HN 35.得分范围0-100的组织。较低的分数更好。
  • 综合分数[时间范围:1年]
    MD Anderson吞咽困难库存(MDADI)问卷。得分范围0-100。更高的分数更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对每日适应性放射疗法的前瞻性研究
官方标题ICMJE飞镖:每日自适应放射疗法的前瞻性随机二期研究,可更好地在头颈癌中更好地有机剂量剂量
简要摘要Varian Medical Systems最近部署了一种完全新颖的辐射处理系统,称为Ethostm,这是一种允许每日适应放射疗法(DART)的首个系统,以便可以在当天创建治疗在患者的当前定位和解剖结构上。该系统是商业上可用的,并且批准了FDA,UTSW辐射肿瘤学已安装了两个这样的单元。每天调整剂量递送的能力都意味着每一分钟都可以进行自适应疗法,并且可以大大降低/消除PTV边缘,因为研究人员正在为当天的患者设置进行治疗。因此,研究人员提出了使用带有接近边缘(ML)设置边缘的DART的随机试验(将保留1 mM的边缘以进行局部运动)。
详细说明

IMRT具有每日锥束计算机断层扫描(CBCT)设置的IMRT是目前针对头颈部鳞状细胞癌的推荐辐射技术。 IMRT的整合性使减少对正常组织的剂量成为可能,但由于患者的变化(例如体重减轻,肌肉萎缩或正常的组织水肿)或肿瘤中的变化而导致严重的剂量偏差治疗(例如例如治疗反应或与治疗相关的水肿)。这些变化会在肿瘤中造成覆盖范围和/或冷点,并在正常器官处增加覆盖范围和/或热点。使用CBCT的图像指导可以帮助减少治疗之间的设置误差,但是图像指导无法调整这些患者或肿瘤的变化。

自适应放射疗法(ART)是通过调整目标结构,处于风险结构的器官以及放射治疗过程中最佳辐射递送来重新掌握患者的辐射计划的过程。 ART允许治疗医生可以考虑当前无法通过图像指导解决的所有患者或肿瘤变化。以前,ART是一种过度的资源和耗时的过程,在传统的6.5至7周的头颈部辐射治疗过程中,对于具有实质性结构变化的某些患者,只能进行一次或两次。但是,随着自适应软件的最新出现,现在可以每天进行艺术。

关于头颈癌中艺术可能优势的数据仍然仅限于小型临床前研究。在一项可行性研究中,在治疗期间,接受确定化疗的五名患有局部晚期HPV阳性口咽癌每两周接受MRI。结果表明,原发性肿瘤GTV体积的平均减少为44%,90%和100%,并且在第2、4和6周时,节点GTV体积平均减少了25%,60%和80%。几周。对八名患者的另一项类似研究的平均为70%的GTV量减少到第6周。

除了肿瘤覆盖范围外,腮腺由于其放射敏感性和与静态症和生活质量降低,因此在艺术中特别感兴趣。唾液腺的毒性与剂量作为连续变量有关,因此即使剂量的适度降低也会产生临床影响。据报道,到第2、4和第7周结束时,腮腺的平均体积降低了14.7%,37%和48%。在治疗过程中,腮腺似乎也在上升和内侧变化。可行性艺术研究表明,对腮腺的剂量可能会减少多达5.5 Gy的艺术。因此,Art有望保留对唾液桨的预期剂量分配,从而改善了长期患者的结局。

确保目标结构的覆盖范围和每天适当避免有风险的器官的能力也极大地提高了日常设置和目标的信心。电流建议的径向PTV边缘具有每日CBCT的3-5 mm,甚至为具有较大分数变异性的风险的患者推荐更大的边缘。这些PTV边缘的建立是为了确保由于每日设置错误而导致的治疗不会错过这种疾病。但是,这些边缘也显着增加了辐照体积,因为每增加一个毫米,体积呈指数增长。因此,即使是几毫米,边缘也会下降,也会导致治疗量和毒性的改善变化。

在回顾性的丹麦对5 mM治疗的患者与3 mM PTV边缘的患者中,Navran等人。指出,在较小的保证金组中,急性3级毒性(65%vs 53.8%,P = 0.008)和晚期3级吞咽困难(20.4%vs 11.1%,P = 0.012)显着降低。两组之间的疾病结局没有差异。 Samuels等人在一项回顾性研究中,分析了将总疾病从8毫米变为5 mm的好处,只有3毫米的差异,Samuels等人。发现与常规的PTV边缘计划相比,PTV边缘较小的计划在同侧腮腺和对侧下颌腺的正常组织并发症概率方面具有有意义的改善。实际上,仅通过适度地收缩PTV,理论上有40%的患者在这两个腺体的功能上都会有所改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE
  • 辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
    有或没有化学疗法的强度调制放射疗法(IMRT)(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴替酰胺)
  • 药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
    化学疗法(如果给予顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:涉及常规边缘W或W/O化学疗法的淋巴结放射疗法
    如果患者在治疗时失去了大量的体重,或者肿瘤轮廓发生了很大的变化,则可以在CM组中重复进行CT模拟和重新分配。但是,由于肿瘤收缩,可能不会减少肿瘤的肿瘤体积。疾病的原始程度必须包括在被重新认可的GTV中。
    干预措施:
    • 辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
    • 药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
  • 实验:涉及无边缘的每日自适应放射疗法的淋巴结放射疗法W或W/O化学疗法
    ML/DART臂中的患者将适应每一部分的辐射计划。适应过程将在治疗医师的监督下自动在Varian Ethos自适应疗法软件上执行。
    干预措施:
    • 辐射:有或没有化学疗法的强度调制辐射疗法(IMRT)
    • 药物:顺铂,西妥昔单抗或卡铂 - 巴列赛醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 口咽,喉或性咽部鳞状细胞癌的病理诊断。
  • 主要部位和/或节点站的临床或射线照相上可测量的可测量疾病
  • T1-2扁桃体或舌癌基础的诊断或治疗性横向切除术。
  • I-IVB临床阶段(AJCC,第7版); I-II阶段不包括发光癌
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态0-2
  • 所有男性以及拥有育儿潜力的女性都必须同意在研究入学之前,在研究治疗期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法;禁欲)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 血清阴性或尿液妊娠试验
  • 颈部CT和/或颈部MRI,以及PET-CT(至少头骨至大腿)。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 遥远的转移。
  • 无法接受PET-CT。
  • 第一阶段和二世的发光癌。
  • 原发性和淋巴结疾病的总切除。
  • 在口咽,喉和咽咽外的同步非皮肤癌症除外,低和中等风险的前列腺癌和同步良好分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌除外
  • 先前的侵入性恶性肿瘤,预期的无疾病间隔不到3年。
  • 对研究癌症进行的全身化疗;
  • 先前对研究癌症区域的放疗,这将导致辐射场重叠。
  • 受试者可能不会收到任何其他研究代理。
  • 在本研究中(如有必要),过敏反应的史归因于化学疗法相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 严重免疫抑制的历史,包括HIV,器官或自体或同种异体干细胞移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kajal Desai 2146458525 kajal.desai@utsouthwestern.edu
联系人:Sarah Neufeld 2146458525 sarah.neufeld@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883281
其他研究ID编号ICMJE Stu-2021-0401
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德克萨斯大学西南医学中心的大卫·谢尔(David Sher)
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院