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出境医 / 临床实验 / HIV中的大麻使用,认知和内源性大麻素系统

HIV中的大麻使用,认知和内源性大麻素系统

研究描述
简要摘要:
了解艾滋病毒(PWH)(例如使用物质)的合并症如何影响冒险,决策和其他认知行为,这对日常功能和传播风险的影响很重要。大麻在PWH中使用的高流行率在药物和娱乐上,可能表明疾病的严重程度,带来治疗益处或不良后果。实际上,向患有艾滋病毒的人推荐大麻,以减轻恶心,改善食欲,缓解疼痛和举起情绪。迄今为止,在PWH中使用大麻的后果仍然不清楚与HIV治疗的潜在相互作用。在健康的参与者中,大麻的使用与认知缺陷有关,例如,危险的决策,反应抑制和注意力不集中,但是由于其抗炎和抗毒素特性,PWH的pWH中的亲认知效应可能在轻度使用水平上存在。此外,几乎没有做几乎没有完成大麻使用对内源性大麻素(EC)系统的影响。这项研究将确定两种主要大麻成分(Δ9-四氢大麻酚[THC],大麻二酚[CBD])与安慰剂对风险决策,抑制,奖励学习,时间感知和动机,以及EC和同性恋核心的影响HIV+和HIV受试者中的酸(HVA;多巴胺活性的替代物)。不经常使用大麻的参与者将接受基线认知测试和抗逆转录病毒(ART)使用的生物标志物测定。它们将被随机分为5天的THC,CBD或安慰剂,并返回以进行后续测试和重新评估ECS和HVA水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV-1感染药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)药物:600 mg大麻二酚(CBD)药物:安慰剂早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:基础科学
官方标题: HIV中的大麻使用,认知和内源性大麻素系统
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2026年1月31日
估计 学习完成日期 2026年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIV阳性受试者
成人人类受试者HIV-1的血清阳性受试者
药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
5天的口服Adminested THC(Dronabinol),10毫克

药物:600 mg大麻二酚(CBD)
5天的口腔管理CBD课程,600毫克

药物:安慰剂
口服安慰剂的5天课程

主动比较者:健康比较志愿者
没有艾滋病毒的成人人类受试者
药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
5天的口服Adminested THC(Dronabinol),10毫克

药物:600 mg大麻二酚(CBD)
5天的口腔管理CBD课程,600毫克

药物:安慰剂
口服安慰剂的5天课程

结果措施
主要结果指标
  1. 爱荷华州赌博任务评分从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了增加的冒险

  2. 从基线到干预后的人类时间分配任务评分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。分数反映了对时间安排的快速或缓慢的感知。

  3. 概率学习任务得分从基线到干预后的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了学习较差。

  4. 从基线到干预后的渐进比率任务得分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了较低的动力或愿意为奖励而工作的意愿。

  5. 从基线到干预后连续绩效任务得分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映出更严重的关注。

  6. 人类行为模式监测活动活动和勘探评分的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较高的分数反映了运动多动症和增加的勘探。

  7. 从基线到干预后的预硫抑制百分比评分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了较差的感觉运动门控。

  8. 脑脊液(CSF)anandamide(AEA)的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的AEA表示中枢神经系统中这种内源性大麻素的数量较少。

  9. 脑脊液(CSF)的变化2-芳基烯丙基甘油(2-AG)数量从基线到干预后[时间范围:基线:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的2 ag表示中枢神经系统中这种内源性大麻素的数量较少。

  10. 脑脊液(CSF)同源酸(HVA)的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的HVA表示中枢神经系统中这种多巴胺代谢产物的数量较少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 18岁及以上
  • 具有提供一套神经行为,神经医学和认知评估程序的知情同意的能力。无法提供此类同意的个人将不会被纳入研究。
  • HIV状态:HIV状态将使用MEDMIRA快速测试(Halifax,Nova Scotia,加拿大)确定。如果结果与参与者的自我报告有所不同,则将执行确认性蛋白质印迹。
  • 不经常使用大麻,定义为每月1-4次。在过去的两年中,必须至少使用大麻五次,而不会产生不利反应。
  • 愿意在基线访问前至少2天弃用大麻。尽管在此期间没有确定禁欲的确定方法,但通过使用执法人员使用的口服流体测试装置(DRAEGER 5000),将尽可能地确认禁欲,以检测最近的大麻使用。 > 5ng的口服流体值表明最近使用,尽管在某些情况下据报道,使用后个人可能显示出> 5ng> 5ng。因此,如果口服流体样品表明> 5ng thc,则可以取消和重新安排评估。

排除标准

  • 无法提供知情同意
  • 明显的慢性肾脏疾病(与HIV无关),明显的慢性肺疾病(与HIV无关)或乙型肝炎病毒感染
  • 头部受伤,意识丧失超过30分钟或导致神经系统并发症
  • 癫痫发作
  • 脱髓鞘疾病或其他非HIV神经系统疾病
  • 怀孕
  • 急性或近期或以前的临床残疾中风或先前的脑血管事件
  • 精神分裂症或其他精神病疾病或躁郁症的终身历史。
  • BECK DESWISTORTORY-II(BDI-II)评分大于或等于29(严重的抑郁症)或自杀想法在BDI-II或流行病学研究 - 抑郁症量表(CES-D)量表上的量表上得到认可
  • 在过去的12个月内,酒精使用障碍(中度或重度)
  • 除了酒精和大麻之外,其他五年中的中度或重度药物使用障碍或过去12个月内的轻度药物使用障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arpi Minassian博士619-543-3422 aminassian@ucsd.edu

赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arpi Minassian博士加州大学圣地亚哥分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2026年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 爱荷华州赌博任务评分从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了增加的冒险
  • 从基线到干预后的人类时间分配任务评分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。分数反映了对时间安排的快速或缓慢的感知。
  • 概率学习任务得分从基线到干预后的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了学习较差。
  • 从基线到干预后的渐进比率任务得分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了较低的动力或愿意为奖励而工作的意愿。
  • 从基线到干预后连续绩效任务得分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映出更严重的关注。
  • 人类行为模式监测活动活动和勘探评分的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较高的分数反映了运动多动症和增加的勘探。
  • 从基线到干预后的预硫抑制百分比评分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了较差的感觉运动门控。
  • 脑脊液(CSF)anandamide(AEA)的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的AEA表示中枢神经系统中这种内源性大麻素的数量较少。
  • 脑脊液(CSF)的变化2-芳基烯丙基甘油(2-AG)数量从基线到干预后[时间范围:基线:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的2 ag表示中枢神经系统中这种内源性大麻素的数量较少。
  • 脑脊液(CSF)同源酸(HVA)的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的HVA表示中枢神经系统中这种多巴胺代谢产物的数量较少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HIV中的大麻使用,认知和内源性大麻素系统
官方标题ICMJE HIV中的大麻使用,认知和内源性大麻素系统
简要摘要了解艾滋病毒(PWH)(例如使用物质)的合并症如何影响冒险,决策和其他认知行为,这对日常功能和传播风险的影响很重要。大麻在PWH中使用的高流行率在药物和娱乐上,可能表明疾病的严重程度,带来治疗益处或不良后果。实际上,向患有艾滋病毒的人推荐大麻,以减轻恶心,改善食欲,缓解疼痛和举起情绪。迄今为止,在PWH中使用大麻的后果仍然不清楚与HIV治疗的潜在相互作用。在健康的参与者中,大麻的使用与认知缺陷有关,例如,危险的决策,反应抑制和注意力不集中,但是由于其抗炎和抗毒素特性,PWH的pWH中的亲认知效应可能在轻度使用水平上存在。此外,几乎没有做几乎没有完成大麻使用对内源性大麻素(EC)系统的影响。这项研究将确定两种主要大麻成分(Δ9-四氢大麻酚[THC],大麻二酚[CBD])与安慰剂对风险决策,抑制,奖励学习,时间感知和动机,以及EC和同性恋核心的影响HIV+和HIV受试者中的酸(HVA;多巴胺活性的替代物)。不经常使用大麻的参与者将接受基线认知测试和抗逆转录病毒(ART)使用的生物标志物测定。它们将被随机分为5天的THC,CBD或安慰剂,并返回以进行后续测试和重新评估ECS和HVA水平。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE HIV-1感染
干预ICMJE
  • 药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
    5天的口服Adminested THC(Dronabinol),10毫克
  • 药物:600 mg大麻二酚(CBD)
    5天的口腔管理CBD课程,600毫克
  • 药物:安慰剂
    口服安慰剂的5天课程
研究臂ICMJE
  • 实验:HIV阳性受试者
    成人人类受试者HIV-1的血清阳性受试者
    干预措施:
    • 药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
    • 药物:600 mg大麻二酚(CBD)
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较者:健康比较志愿者
    没有艾滋病毒的成人人类受试者
    干预措施:
    • 药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
    • 药物:600 mg大麻二酚(CBD)
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月31日
估计初级完成日期2026年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18岁及以上
  • 具有提供一套神经行为,神经医学和认知评估程序的知情同意的能力。无法提供此类同意的个人将不会被纳入研究。
  • HIV状态:HIV状态将使用MEDMIRA快速测试(Halifax,Nova Scotia,加拿大)确定。如果结果与参与者的自我报告有所不同,则将执行确认性蛋白质印迹。
  • 不经常使用大麻,定义为每月1-4次。在过去的两年中,必须至少使用大麻五次,而不会产生不利反应。
  • 愿意在基线访问前至少2天弃用大麻。尽管在此期间没有确定禁欲的确定方法,但通过使用执法人员使用的口服流体测试装置(DRAEGER 5000),将尽可能地确认禁欲,以检测最近的大麻使用。 > 5ng的口服流体值表明最近使用,尽管在某些情况下据报道,使用后个人可能显示出> 5ng> 5ng。因此,如果口服流体样品表明> 5ng thc,则可以取消和重新安排评估。

排除标准

  • 无法提供知情同意
  • 明显的慢性肾脏疾病(与HIV无关),明显的慢性肺疾病(与HIV无关)或乙型肝炎病毒感染
  • 头部受伤,意识丧失超过30分钟或导致神经系统并发症
  • 癫痫发作
  • 脱髓鞘疾病或其他非HIV神经系统疾病
  • 怀孕
  • 急性或近期或以前的临床残疾中风或先前的脑血管事件
  • 精神分裂症或其他精神病疾病或躁郁症的终身历史。
  • BECK DESWISTORTORY-II(BDI-II)评分大于或等于29(严重的抑郁症)或自杀想法在BDI-II或流行病学研究 - 抑郁症量表(CES-D)量表上的量表上得到认可
  • 在过去的12个月内,酒精使用障碍(中度或重度)
  • 除了酒精和大麻之外,其他五年中的中度或重度药物使用障碍或过去12个月内的轻度药物使用障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Arpi Minassian博士619-543-3422 aminassian@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883255
其他研究ID编号ICMJE 210323
R01DA051295(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加州大学圣地亚哥分校的Arpi Minassian
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Arpi Minassian博士加州大学圣地亚哥分校
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
了解艾滋病毒(PWH)(例如使用物质)的合并症如何影响冒险,决策和其他认知行为,这对日常功能和传播风险的影响很重要。大麻在PWH中使用的高流行率在药物和娱乐上,可能表明疾病的严重程度,带来治疗益处或不良后果。实际上,向患有艾滋病毒的人推荐大麻,以减轻恶心,改善食欲,缓解疼痛和举起情绪。迄今为止,在PWH中使用大麻的后果仍然不清楚与HIV治疗的潜在相互作用。在健康的参与者中,大麻的使用与认知缺陷有关,例如,危险的决策,反应抑制和注意力不集中,但是由于其抗炎和抗毒素特性,PWH的pWH中的亲认知效应可能在轻度使用水平上存在。此外,几乎没有做几乎没有完成大麻使用对内源性大麻素(EC)系统的影响。这项研究将确定两种主要大麻成分(Δ9-四氢大麻酚[THC],大麻二酚[CBD])与安慰剂对风险决策,抑制,奖励学习,时间感知和动机,以及EC和同性恋核心的影响HIV+和HIV受试者中的酸(HVA;多巴胺活性的替代物)。不经常使用大麻的参与者将接受基线认知测试和抗逆转录病毒(ART)使用的生物标志物测定。它们将被随机分为5天的THC,CBD或安慰剂,并返回以进行后续测试和重新评估ECS和HVA水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV-1感染药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)药物:600 mg大麻二酚(CBD)药物:安慰剂早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:基础科学
官方标题: HIV中的大麻使用,认知和内源性大麻素系统
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2026年1月31日
估计 学习完成日期 2026年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIV阳性受试者
成人人类受试者HIV-1的血清阳性受试者
药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
5天的口服Adminested THC(Dronabinol),10毫克

药物:600 mg大麻二酚(CBD)
5天的口腔管理CBD课程,600毫克

药物:安慰剂
口服安慰剂的5天课程

主动比较者:健康比较志愿者
没有艾滋病毒的成人人类受试者
药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
5天的口服Adminested THC(Dronabinol),10毫克

药物:600 mg大麻二酚(CBD)
5天的口腔管理CBD课程,600毫克

药物:安慰剂
口服安慰剂的5天课程

结果措施
主要结果指标
  1. 爱荷华州赌博任务评分从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了增加的冒险

  2. 从基线到干预后的人类时间分配任务评分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。分数反映了对时间安排的快速或缓慢的感知。

  3. 概率学习任务得分从基线到干预后的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了学习较差。

  4. 从基线到干预后的渐进比率任务得分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了较低的动力或愿意为奖励而工作的意愿。

  5. 从基线到干预后连续绩效任务得分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映出更严重的关注。

  6. 人类行为模式监测活动活动和勘探评分的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较高的分数反映了运动多动症和增加的勘探。

  7. 从基线到干预后的预硫抑制百分比评分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了较差的感觉运动门控。

  8. 脑脊液(CSF)anandamide(AEA)的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的AEA表示中枢神经系统中这种内源性大麻素的数量较少。

  9. 脑脊液(CSF)的变化2-芳基烯丙基甘油(2-AG)数量从基线到干预后[时间范围:基线:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的2 ag表示中枢神经系统中这种内源性大麻素的数量较少。

  10. 脑脊液(CSF)同源酸(HVA)的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的HVA表示中枢神经系统中这种多巴胺代谢产物的数量较少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 18岁及以上
  • 具有提供一套神经行为,神经医学和认知评估程序的知情同意的能力。无法提供此类同意的个人将不会被纳入研究。
  • HIV状态:HIV状态将使用MEDMIRA快速测试(Halifax,Nova Scotia,加拿大)确定。如果结果与参与者的自我报告有所不同,则将执行确认性蛋白质印迹。
  • 不经常使用大麻,定义为每月1-4次。在过去的两年中,必须至少使用大麻五次,而不会产生不利反应。
  • 愿意在基线访问前至少2天弃用大麻。尽管在此期间没有确定禁欲的确定方法,但通过使用执法人员使用的口服流体测试装置(DRAEGER 5000),将尽可能地确认禁欲,以检测最近的大麻使用。 > 5ng的口服流体值表明最近使用,尽管在某些情况下据报道,使用后个人可能显示出> 5ng> 5ng。因此,如果口服流体样品表明> 5ng thc,则可以取消和重新安排评估。

排除标准

  • 无法提供知情同意
  • 明显的慢性肾脏疾病(与HIV无关),明显的慢性肺疾病(与HIV无关)或乙型肝炎病毒感染
  • 头部受伤,意识丧失超过30分钟或导致神经系统并发症
  • 癫痫发作
  • 脱髓鞘疾病或其他非HIV神经系统疾病
  • 怀孕
  • 急性或近期或以前的临床残疾中风或先前的脑血管事件
  • 精神分裂症或其他精神病疾病或躁郁症的终身历史。
  • BECK DESWISTORTORY-II(BDI-II)评分大于或等于29(严重的抑郁症)或自杀想法在BDI-II或流行病学研究 - 抑郁症量表(CES-D)量表上的量表上得到认可
  • 在过去的12个月内,酒精使用障碍(中度或重度)
  • 除了酒精和大麻之外,其他五年中的中度或重度药物使用障碍或过去12个月内的轻度药物使用障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arpi Minassian博士619-543-3422 aminassian@ucsd.edu

赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arpi Minassian博士加州大学圣地亚哥分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2026年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 爱荷华州赌博任务评分从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了增加的冒险
  • 从基线到干预后的人类时间分配任务评分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。分数反映了对时间安排的快速或缓慢的感知。
  • 概率学习任务得分从基线到干预后的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了学习较差。
  • 从基线到干预后的渐进比率任务得分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了较低的动力或愿意为奖励而工作的意愿。
  • 从基线到干预后连续绩效任务得分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映出更严重的关注。
  • 人类行为模式监测活动活动和勘探评分的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较高的分数反映了运动多动症和增加的勘探。
  • 从基线到干预后的预硫抑制百分比评分的变化[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的分数反映了较差的感觉运动门控。
  • 脑脊液(CSF)anandamide(AEA)的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的AEA表示中枢神经系统中这种内源性大麻素的数量较少。
  • 脑脊液(CSF)的变化2-芳基烯丙基甘油(2-AG)数量从基线到干预后[时间范围:基线:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的2 ag表示中枢神经系统中这种内源性大麻素的数量较少。
  • 脑脊液(CSF)同源酸(HVA)的变化从基线到干预后[时间范围:基线和药物启动后5天]
    这是一个实验度量,而不是具有特定锚点的比例。较低的HVA表示中枢神经系统中这种多巴胺代谢产物的数量较少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HIV中的大麻使用,认知和内源性大麻素系统
官方标题ICMJE HIV中的大麻使用,认知和内源性大麻素系统
简要摘要了解艾滋病毒(PWH)(例如使用物质)的合并症如何影响冒险,决策和其他认知行为,这对日常功能和传播风险的影响很重要。大麻在PWH中使用的高流行率在药物和娱乐上,可能表明疾病的严重程度,带来治疗益处或不良后果。实际上,向患有艾滋病毒的人推荐大麻,以减轻恶心,改善食欲,缓解疼痛和举起情绪。迄今为止,在PWH中使用大麻的后果仍然不清楚与HIV治疗的潜在相互作用。在健康的参与者中,大麻的使用与认知缺陷有关,例如,危险的决策,反应抑制和注意力不集中,但是由于其抗炎和抗毒素特性,PWH的pWH中的亲认知效应可能在轻度使用水平上存在。此外,几乎没有做几乎没有完成大麻使用对内源性大麻素(EC)系统的影响。这项研究将确定两种主要大麻成分(Δ9-四氢大麻酚[THC],大麻二酚[CBD])与安慰剂对风险决策,抑制,奖励学习,时间感知和动机,以及EC和同性恋核心的影响HIV+和HIV受试者中的酸(HVA;多巴胺活性的替代物)。不经常使用大麻的参与者将接受基线认知测试和抗逆转录病毒(ART)使用的生物标志物测定。它们将被随机分为5天的THC,CBD或安慰剂,并返回以进行后续测试和重新评估ECS和HVA水平。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE HIV-1感染
干预ICMJE
  • 药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
    5天的口服Adminested THC(Dronabinol),10毫克
  • 药物:600 mg大麻二酚(CBD)
    5天的口腔管理CBD课程,600毫克
  • 药物:安慰剂
    口服安慰剂的5天课程
研究臂ICMJE
  • 实验:HIV阳性受试者
    成人人类受试者HIV-1的血清阳性受试者
    干预措施:
    • 药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
    • 药物:600 mg大麻二酚(CBD)
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较者:健康比较志愿者
    没有艾滋病毒的成人人类受试者
    干预措施:
    • 药物:10mgΔ9-四氢大麻酚(THC)
    • 药物:600 mg大麻二酚(CBD)
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月31日
估计初级完成日期2026年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18岁及以上
  • 具有提供一套神经行为,神经医学和认知评估程序的知情同意的能力。无法提供此类同意的个人将不会被纳入研究。
  • HIV状态:HIV状态将使用MEDMIRA快速测试(Halifax,Nova Scotia,加拿大)确定。如果结果与参与者的自我报告有所不同,则将执行确认性蛋白质印迹。
  • 不经常使用大麻,定义为每月1-4次。在过去的两年中,必须至少使用大麻五次,而不会产生不利反应。
  • 愿意在基线访问前至少2天弃用大麻。尽管在此期间没有确定禁欲的确定方法,但通过使用执法人员使用的口服流体测试装置(DRAEGER 5000),将尽可能地确认禁欲,以检测最近的大麻使用。 > 5ng的口服流体值表明最近使用,尽管在某些情况下据报道,使用后个人可能显示出> 5ng> 5ng。因此,如果口服流体样品表明> 5ng thc,则可以取消和重新安排评估。

排除标准

  • 无法提供知情同意
  • 明显的慢性肾脏疾病(与HIV无关),明显的慢性肺疾病(与HIV无关)或乙型肝炎病毒感染
  • 头部受伤,意识丧失超过30分钟或导致神经系统并发症
  • 癫痫发作
  • 脱髓鞘疾病或其他非HIV神经系统疾病
  • 怀孕
  • 急性或近期或以前的临床残疾中风或先前的脑血管事件
  • 精神分裂症或其他精神病疾病或躁郁症的终身历史。
  • BECK DESWISTORTORY-II(BDI-II)评分大于或等于29(严重的抑郁症)或自杀想法在BDI-II或流行病学研究 - 抑郁症量表(CES-D)量表上的量表上得到认可
  • 在过去的12个月内,酒精使用障碍(中度或重度)
  • 除了酒精和大麻之外,其他五年中的中度或重度药物使用障碍或过去12个月内的轻度药物使用障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Arpi Minassian博士619-543-3422 aminassian@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04883255
其他研究ID编号ICMJE 210323
R01DA051295(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加州大学圣地亚哥分校的Arpi Minassian
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Arpi Minassian博士加州大学圣地亚哥分校
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素