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出境医 / 临床实验 / Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者（复发）或对治疗不反应（难治性）中的影响。 Isatuximab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 Carfilzomib可以通过阻断细胞生长所需的一些蛋白质来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物（例如pomalidomide）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。抗炎药，例如地塞米松降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。给出Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松可能会杀死更多的癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性浆细胞骨髓瘤难治性浆细胞骨髓瘤 | 药物：carfilzomib药物：地塞米松生物学：Isatuximab药物：Pomalidomide | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
诱导：患者在周期1、8、15和22的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1、8、15和22天接受Carfilzomib IV的第1、8和15天，pomalidomamide（po）在30分钟内接受iSatuximab。每天（QD）在第1-21天（QD），在第1,8、15和22天的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗，每28天进行6个周期。
维护：患者在第1天和第15天内30分钟内接受ISATUXIMAB IV第1和15天，Carfilzomib IV，第1-21天的Pomalidomide PO QD以及第1、8、8、15和22的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多24个月28天。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后最多5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松（ISA-KPD）用于复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Isatuximab，Carfilzomib，pomalidomide，类固醇） 诱导：患者在第1周期的第1、8、15和22天以及随后的第1、15和15天的第1、8、15和22天接受Carfilzomib IV的第1、8和15天，第1-21天，第1、8和15天，第1、8和15天。在第1,8、15和22天的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗每28天。 维护：患者在第1天和第15天内30分钟内接受ISATUXIMAB IV第1和15天，Carfilzomib IV，第1-21天的Pomalidomide PO QD以及第1、8、8、15和22的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多24个月28天。 | 药物：Carfilzomib 给定iv 其他名称：
药物：地塞米松 给定PO或IV 其他名称：
生物学：Isatuximab 给定iv 其他名称：
药物：Pomalidomide 给定po 其他名称：
|
结果措施
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次研究药物管理到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，评估长达5年]PF将使用研究人员的评估来计算。 Kaplan-Meier方法将用于估计无事件曲线和相应的四分位数（包括中位数）。
- 总生存期[时间范围：从第一个研究药物管理局到任何原因的死亡，评估长达5年]Kaplan-Meier方法将用于估计无事件曲线。
- 进展时间[时间范围：最多5年后治疗]
- 不良事件的发病率[时间范围：最多30天治疗]将由国家癌症研究所的常见术语标准衡量，第5.0版。
- 最小残留疾病负性的速度[时间范围：治疗后最多5年]通过对骨髓中免疫球蛋白基因的下一代测序进行测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，有1至3种疗法
- 必须已经接受过利纳度胺疗法并在含他的含Lenalidomide的方案或Lenalidomide维持下进行（定义为每天的10-15 mg Lenalidomide诱导或维持后的剂量）
必须具有由国际骨髓瘤工作组标准定义的可测量疾病，具有以下一项或多项：
- 血清M蛋白> = 1.0 g/dl
- 尿液M蛋白> = 200 mg/24小时
- 涉及血清免费轻链水平> = = 10 mg/dl，异常kappa/lambda比率
- 可测量的活检预处理浆细胞瘤（> = 1病变的单直径> = 2cm）
- 骨髓浆细胞> = 30％
- 年龄18岁以上，并有能力给予知情同意
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 受试者应在入学前从先前治疗到等级= <1或基线的任何毒性（外周神经病除外）
- 受试者必须具有= <2 <2的外周神经病才能注册
- 允许先前的自体干细胞移植；自体干细胞移植后必须> = = 6个月
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）> = 20 mL/min
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x正常的上限（ULN）
- 总胆红素= <2 x ULN
- 绝对中性粒细胞（ANC）> = 1,000/UL
- 血小板> = 50,000/ul
- 血红蛋白> = 8 g/dl
- 生长因子使用或输血可用于满足ANC，血小板和血红蛋白的资格要求
- 生育潜力和男性患者的女性患者必须同意使用两种有效的避孕形式，或在治疗期间不断戒除异性恋性交，以及在对女性的研究治疗中停止治疗后的6个月，而男性中断研究治疗后3个月
排除标准：
- 临床意义心血管疾病的病史，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3-4级，有症状性缺血，左心室射血分数<40％，不受控制的传导异常，心肌梗死，过去6个月
- 由主要研究者（PI）或指定人员确定的不受控制的高血压
- 活性浆细胞白血病或全身淀粉样轻链（AL）淀粉样变性
- 至少1年未缓解的另一个主要恶性肿瘤病史（除非非黑色素瘤皮肤癌，经过治疗的局部前列腺癌，经过活检或鳞状上皮内病变的胸膜癌和宫颈癌经过治疗。在papanicolaou [pap]涂片上）
- 筛查时活跃的丙型肝炎，丙型肝炎
- 3级或更高的周围神经病
- 主动不受控感染的受试者
- 同时使用其他抗癌药或实验治疗
- 在过去6个月中用抗CD38单克隆抗体治疗治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew J. Cowan | 206.667.4551 | ajcowan@seattlecca.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Andrew J. Cowan 206-606-7348 ajcowan@seattlecca.org | |
| 首席研究员：安德鲁·科恩（Andrew J. Cowan） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
Genzyme，Sanofi公司
调查人员
| 首席研究员： | 安德鲁·科恩（Andrew J. Cowan） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：最多5年后治疗] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松治疗复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松（ISA-KPD）用于复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者（复发）或对治疗不反应（难治性）中的影响。 Isatuximab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 Carfilzomib可以通过阻断细胞生长所需的一些蛋白质来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物（例如pomalidomide）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。抗炎药，例如地塞米松降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。给出Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松可能会杀死更多的癌细胞。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 诱导：患者在周期1、8、15和22的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1、8、15和22天接受Carfilzomib IV的第1、8和15天，pomalidomamide（po）在30分钟内接受iSatuximab。每天（QD）在第1-21天（QD），在第1,8、15和22天的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗，每28天进行6个周期。 维护：患者在第1天和第15天内30分钟内接受ISATUXIMAB IV第1和15天，Carfilzomib IV，第1-21天的Pomalidomide PO QD以及第1、8、8、15和22的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多24个月28天。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后最多5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Isatuximab，Carfilzomib，pomalidomide，类固醇） 诱导：患者在第1周期的第1、8、15和22天以及随后的第1、15和15天的第1、8、15和22天接受Carfilzomib IV的第1、8和15天，第1-21天，第1、8和15天，第1、8和15天。在第1,8、15和22天的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗每28天。 维护：患者在第1天和第15天内30分钟内接受ISATUXIMAB IV第1和15天，Carfilzomib IV，第1-21天的Pomalidomide PO QD以及第1、8、8、15和22的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多24个月28天。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883242 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121154 NCI-2021-03406（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） RG1121154（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Genzyme，Sanofi公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者（复发）或对治疗不反应（难治性）中的影响。 Isatuximab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 Carfilzomib可以通过阻断细胞生长所需的一些蛋白质来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物（例如pomalidomide）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。抗炎药，例如地塞米松降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。给出Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松可能会杀死更多的癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性浆细胞骨髓瘤难治性浆细胞骨髓瘤 | 药物：carfilzomib药物：地塞米松生物学：Isatuximab药物：Pomalidomide | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
诱导：患者在周期1、8、15和22的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1、8、15和22天接受Carfilzomib IV的第1、8和15天，pomalidomamide（po）在30分钟内接受iSatuximab。每天（QD）在第1-21天（QD），在第1,8、15和22天的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗，每28天进行6个周期。
维护：患者在第1天和第15天内30分钟内接受ISATUXIMAB IV第1和15天，Carfilzomib IV，第1-21天的Pomalidomide PO QD以及第1、8、8、15和22的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多24个月28天。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后最多5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松（ISA-KPD）用于复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Isatuximab，Carfilzomib，pomalidomide，类固醇） 诱导：患者在第1周期的第1、8、15和22天以及随后的第1、15和15天的第1、8、15和22天接受Carfilzomib IV的第1、8和15天，第1-21天，第1、8和15天，第1、8和15天。在第1,8、15和22天的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗每28天。 维护：患者在第1天和第15天内30分钟内接受ISATUXIMAB IV第1和15天，Carfilzomib IV，第1-21天的Pomalidomide PO QD以及第1、8、8、15和22的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多24个月28天。 | 药物：Carfilzomib 给定iv 其他名称：
药物：地塞米松 给定PO或IV 其他名称：
生物学：Isatuximab 给定iv 其他名称：
药物：Pomalidomide 给定po 其他名称：
|
结果措施
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次研究药物管理到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，评估长达5年]PF将使用研究人员的评估来计算。 Kaplan-Meier方法将用于估计无事件曲线和相应的四分位数（包括中位数）。
- 总生存期[时间范围：从第一个研究药物管理局到任何原因的死亡，评估长达5年]Kaplan-Meier方法将用于估计无事件曲线。
- 进展时间[时间范围：最多5年后治疗]
- 不良事件的发病率[时间范围：最多30天治疗]将由国家癌症研究所的常见术语标准衡量，第5.0版。
- 最小残留疾病负性的速度[时间范围：治疗后最多5年]通过对骨髓中免疫球蛋白基因的下一代测序进行测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，有1至3种疗法
- 必须已经接受过利纳度胺疗法并在含他的含Lenalidomide的方案或Lenalidomide维持下进行（定义为每天的10-15 mg Lenalidomide诱导或维持后的剂量）
必须具有由国际骨髓瘤工作组标准定义的可测量疾病，具有以下一项或多项：
- 血清M蛋白> = 1.0 g/dl
- 尿液M蛋白> = 200 mg/24小时
- 涉及血清免费轻链水平> = = 10 mg/dl，异常kappa/lambda比率
- 可测量的活检预处理浆细胞瘤（> = 1病变的单直径> = 2cm）
- 骨髓浆细胞> = 30％
- 年龄18岁以上，并有能力给予知情同意
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 受试者应在入学前从先前治疗到等级= <1或基线的任何毒性（外周神经病除外）
- 受试者必须具有= <2 <2的外周神经病才能注册
- 允许先前的自体干细胞移植；自体干细胞移植后必须> = = 6个月
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）> = 20 mL/min
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x正常的上限（ULN）
- 总胆红素= <2 x ULN
- 绝对中性粒细胞（ANC）> = 1,000/UL
- 血小板> = 50,000/ul
- 血红蛋白> = 8 g/dl
- 生长因子使用或输血可用于满足ANC，血小板和血红蛋白的资格要求
- 生育潜力和男性患者的女性患者必须同意使用两种有效的避孕形式，或在治疗期间不断戒除异性恋性交，以及在对女性的研究治疗中停止治疗后的6个月，而男性中断研究治疗后3个月
排除标准：
- 临床意义心血管疾病的病史，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）3-4级，有症状性缺血，左心室射血分数<40％，不受控制的传导异常，心肌梗死，过去6个月
- 由主要研究者（PI）或指定人员确定的不受控制的高血压
- 活性浆细胞白血病或全身淀粉样轻链（AL）淀粉样变性
- 至少1年未缓解的另一个主要恶性肿瘤病史（除非非黑色素瘤皮肤癌，经过治疗的局部前列腺癌，经过活检或鳞状上皮内病变的胸膜癌和宫颈癌经过治疗。在papanicolaou [pap]涂片上）
- 筛查时活跃的丙型肝炎，丙型肝炎
- 3级或更高的周围神经病
- 主动不受控感染的受试者
- 同时使用其他抗癌药或实验治疗
- 在过去6个月中用抗CD38单克隆抗体治疗治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew J. Cowan | 206.667.4551 | ajcowan@seattlecca.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Andrew J. Cowan 206-606-7348 ajcowan@seattlecca.org | |
| 首席研究员：安德鲁·科恩（Andrew J. Cowan） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
Genzyme，Sanofi公司
调查人员
| 首席研究员： | 安德鲁·科恩（Andrew J. Cowan） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：最多5年后治疗] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松治疗复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松（ISA-KPD）用于复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者（复发）或对治疗不反应（难治性）中的影响。 Isatuximab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 Carfilzomib可以通过阻断细胞生长所需的一些蛋白质来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物（例如pomalidomide）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。抗炎药，例如地塞米松降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。给出Isatuximab，Carfilzomib，Pomalidomide和地塞米松可能会杀死更多的癌细胞。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 诱导：患者在周期1、8、15和22的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1、8、15和22天接受Carfilzomib IV的第1、8和15天，pomalidomamide（po）在30分钟内接受iSatuximab。每天（QD）在第1-21天（QD），在第1,8、15和22天的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗，每28天进行6个周期。 维护：患者在第1天和第15天内30分钟内接受ISATUXIMAB IV第1和15天，Carfilzomib IV，第1-21天的Pomalidomide PO QD以及第1、8、8、15和22的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多24个月28天。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后最多5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Isatuximab，Carfilzomib，pomalidomide，类固醇） 诱导：患者在第1周期的第1、8、15和22天以及随后的第1、15和15天的第1、8、15和22天接受Carfilzomib IV的第1、8和15天，第1-21天，第1、8和15天，第1、8和15天。在第1,8、15和22天的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次治疗每28天。 维护：患者在第1天和第15天内30分钟内接受ISATUXIMAB IV第1和15天，Carfilzomib IV，第1-21天的Pomalidomide PO QD以及第1、8、8、15和22的地塞米松PO或IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多24个月28天。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883242 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121154 NCI-2021-03406（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） RG1121154（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Genzyme，Sanofi公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
