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出境医 / 临床实验 / COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性(Chess2101)

COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性(Chess2101)

研究描述
简要摘要:
Covid-19与SARS-COV-2感染的大流行已成为全球挑战。尽管大多数Covid-19病例是温和的,但该疾病也可能致命。考虑到其免疫功能低下的状态,患有肝病的患者更容易受到SARS-COV-2感染的损害。因此,肝病患者中SARS-COV-2疫苗的早期接种是重要的保护措施。然而,有关COVID-19疫苗对肝病的有效性和安全性的信息仍有待确定。这项Muilticentre研究(CHESS2101)旨在研究COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。

病情或疾病
COVID - 19-19

详细说明:
患有肝病的患者,尤其是肝硬化,肝胆恶性肿瘤,肝移植候选者以及肝移植后免疫抑制的个体患有COVID-19感染的风险增加,并增加了死亡率。因此,肝病患者中SARS-COV-2疫苗的早期接种是重要的保护措施。在健康个体的临床试验中已经测试了少数SARS-COV-2疫苗,并具有短期安全性,免疫原性和功效的证据。然而,有关肝病患者的COVID-19疫苗有效性和安全性的信息仍有待确定。这项Muilticentre研究(CHESS2101)旨在研究COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19对肝病患者的有效性和安全性(CHESS2101):多中心队列研究
实际学习开始日期 2021年5月11日
估计初级完成日期 2023年5月10日
估计 学习完成日期 2023年5月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 每次注射后7天内有不良事件的参与者数量[时间范围:每次注射后最多7天]

次要结果度量
  1. CTCAE V4.0评估的28天内不良反应的总体发生率[时间范围:每次注射后长达28天]
  2. COVID-19疫苗接种后患有肝病的抗体血清学转化率[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天28天,90天和180天的14天和第180天]
  3. 疫苗接种后血液样本中的抗体滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
  4. 疫苗接种后血液样本中的抗体IgM滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
  5. 疫苗接种后血液样本中的抗体IgG滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肝病的种群完成了整个过程COVID-19疫苗接种
标准

纳入标准:

  1. 在临床或病理上诊断为肝病,包括:慢性肝病,肝硬化,肝癌,肝移植受试者等;
  2. 接收整个过程COVID-19疫苗接种14天或更长时间;
  3. 自愿参加这项研究。

排除标准:

  1. 小于18岁;
  2. 怀孕或泌乳期间的妇女;
  3. 关于认为不适合选择的其他情况的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jitao Wang +8618632957579 wangjt302@163.com

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
甘努省肝胆道手术研究所
兰州大学
华山医院
沉阳市第六人医院
Xingtai City人民医院
金昌中央医院
鲍德人医院
Zhenjiang City的第三人民医院
Shanxi Bethune医院
武汉·金宁坦医院
金昌人医院
西藏自治区的第三人民医院
人民医院宁自主地区
富林中央医院
西藏自治区人民政府的成都办公室医院
利胡伊市的中央医院
林芬城的第三人民医院
Yibin第一人民医院
Jingzhou Central Hospital
Wuxi第五人医院
青阳人民医院
安海医科大学的第一家附属医院
贝伦传统医学医院
河南省人民医院
青岛第六人医院
Xiamen大学的第一家附属医院
山东省医院
北京尤恩医院
Taicang的第一人民医院
台湾第三人民医院
天津第二人民医院
天津第三中央医院
扬泰市的Qishan医院
云南大学附属医院
云南第一人民医院
郑安格大学第四家附属医院
孙子森大学第三附属医院
重庆医科大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:小米齐,医学博士兰州大学
学习主席:博士Wenhong Zhang,医学博士华山医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月29日
第一个发布日期2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年5月11日
估计初级完成日期2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月11日)
每次注射后7天内有不良事件的参与者数量[时间范围:每次注射后最多7天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • CTCAE V4.0评估的28天内不良反应的总体发生率[时间范围:每次注射后长达28天]
  • COVID-19疫苗接种后患有肝病的抗体血清学转化率[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天28天,90天和180天的14天和第180天]
  • 疫苗接种后血液样本中的抗体滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
  • 疫苗接种后血液样本中的抗体IgM滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
  • 疫苗接种后血液样本中的抗体IgG滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性(Chess2101)
官方头衔COVID-19对肝病患者的有效性和安全性(CHESS2101):多中心队列研究
简要摘要Covid-19与SARS-COV-2感染的大流行已成为全球挑战。尽管大多数Covid-19病例是温和的,但该疾病也可能致命。考虑到其免疫功能低下的状态,患有肝病的患者更容易受到SARS-COV-2感染的损害。因此,肝病患者中SARS-COV-2疫苗的早期接种是重要的保护措施。然而,有关COVID-19疫苗对肝病的有效性和安全性的信息仍有待确定。这项Muilticentre研究(CHESS2101)旨在研究COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。
详细说明患有肝病的患者,尤其是肝硬化,肝胆恶性肿瘤,肝移植候选者以及肝移植后免疫抑制的个体患有COVID-19感染的风险增加,并增加了死亡率。因此,肝病患者中SARS-COV-2疫苗的早期接种是重要的保护措施。在健康个体的临床试验中已经测试了少数SARS-COV-2疫苗,并具有短期安全性,免疫原性和功效的证据。然而,有关肝病患者的COVID-19疫苗有效性和安全性的信息仍有待确定。这项Muilticentre研究(CHESS2101)旨在研究COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肝病的种群完成了整个过程COVID-19疫苗接种
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 肝病
  • 疫苗反应
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen KY,Chen RC,Tang CL,Tang Cl,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • 世界卫生组织。冠状病毒病(COVID-2019)情况报告[EB/OL]。 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/。
  • Sarin SK,Choudhury A,Lau GK,Zheng MH,JI D,Abd-Elsalam S,Hwang J,Qi X,Cua IH,Suh JI,Park JI,Park JG,Putcharoen O,Kaewdech A,Piratvisuth T,Treeprasertsuk S,Park S,Park S,Park S,,Park S,,Park S,,Park S,,Park S,,,,地WEJNARUEMARN S,PAYAWAL DA,BAATARKHUU O,AHN SH,YEO CD,ALONZO UR,CHINBAYAR T,LOHO IM,YOKOSUKA O,JAFRI W,JAFRI W,JAFRI W,SOO LI,Soo Li,Tanwandee T,Tanwandee T,Gani R,Gani R,Anand L,Anand L,Esmail,Khalaf M,Khalaf M Mhalaf M, ,Alam S,Lin Cy,Chuang WL,Soin AS,Garg HK,Kalista K,Batsukh B,Purnomo HD,Dara VP,Rathi P,Al Mahtab M,Shukla A,Shukla A,Sharma MK,Sharma MK,Omata M; APASL共同工作组,APASL共同肝损伤谱研究(APCOLIS研究NCT 04345640)。 SARS COV2感染患者的肝病预期与预后不良有关。 APCOLIS研究(APASL COVID-19-肝损伤谱研究)。肝素int。 2020年9月; 14(5):690-700。 doi:10.1007/s12072-020-10072-8。 EPUB 2020年7月4日。
  • Iavarone M,D'Ambrosio R,Soria A,Triolo M,Pugliese N,Del Poggio P,Perricone G,Massironi S,Spinetti A,Buscarini E,ViganòM,Carriero C,Fagiuoli S,Fagiuoli S,Aghemo A,Aghemo A,Belli LS,LucàmMucàmMucàm -luc -lucàm -lsàm ,Pedaci M,Rimondi A,Rumi MG,Invernizzi P,Bonfanti P,LamperticoP。肝硬化患者和Covid-19患者的30天死亡率率高。 J HEPATOL。 2020年11月; 73(5):1063-1071。 doi:10.1016/j.jhep.2020.06.001。 EPUB 2020年6月9日。
  • Qi X,Wang J,Li X,Wang Z,Liu Y,Yang H,Li X,Shi J,Shi J,Xiang H,Liu T,Kawada N,Maruyama H,Jiang Z,Wang F,Takehara T,Takehara T,Rockey T,Sarin SK,Sarin SK,Sarin SK ; Covid-Cirrhosis-Chess组。康维德-19的临床过程中,肝硬化已有的患者:中国的初步报告。肝素int。 2020 Jul; 14(4):478-482。 doi:10.1007/s12072-020-10051-Z。 EPUB 2020 5月22日。
  • Moon AM,Webb GJ,Aloman C,Armstrong MJ,Cargill T,Dhanasekaran R,GenescàJ,Gill US,James TW,Jones TW,Jones PD,Marshall A,Malshall A,Mells G,Perumalswami PV,QI X,QI X,SU F,UFERE NN,UFERE NN,UFERE NN,UFERE NN,BARNES E,BARNES E,BARNES E,BARNES E,BARNES E, ,Barritt AS,Marjot T.先前存在的慢性肝病和肝硬化患者的SARS-COV-2感染的高死亡率:国际注册中心的初步结果。 J HEPATOL。 2020年9月; 73(3):705-708。 doi:10.1016/j.jhep.2020.05.013。 EPUB 2020年5月21日。
  • Qi X,Liu Y,Wang J,Fallowfield JA,Wang J,Li X,Shi J,Pan H,Zou S,Zhang H,Chen Z,Chen Z,LiO F,Luo Y,Mei M,Mei M,Liu H,Wang Z,Li J,Li J ,Yang H,Xiang H,Li X,Liu T,Zheng MH,Liu C,Huang Y,Xu D,Li X,Kang N,He Q,Gu Y,gu Y,gu Y,Zhang G,Shao C,Shao C,Liu D,Zhang L,Zhang L,Zhang L,Li,Li X,Kawada N,Jiang Z,Wang F,Xiong B,Takehara T,Rockey DC; Covid-Cirrhosis-Chess组。 COVID-19患者死亡率的临床病程和危险因素先前存在的肝硬化:一项多中心队列研究。肠。 2021年2月; 70(2):433-436。 doi:10.1136/gutjnl-2020-321666。 EPUB 2020 5月20日。
  • He Q,Zhang G,Gu Y,Wang J,Tang Q,Jiang Z,Shao C,Zhang H,Chen Z,Ma B,Ma B,Liu D,Xie G,Xu D,Huang Y,Huang Y,Zhang H,Liang M,Huang H,Huang H ,Wang Y,Liu H,Yang J,Pan H,Zou S,Li F,Wang F,Liu C,Wang W,Xiong B,Li X,Liu L,Yang J,Qi X。带有预先存在的丙型肝炎病毒感染:多中心报告。 Am J Gastroenterol。 2021年2月1日; 116(2):420-421。 doi:10.14309/ajg.0000000000000924。
  • Cornberg M,Buti M,Eberhardt CS,Grossi PA,Shouval D. EASL位置纸,涉及在慢性肝病,肝癌和肝移植受者中使用COVID-19疫苗。 J HEPATOL。 2021 APR; 74(4):944-951。 doi:10.1016/j.jhep.2021.01.032。 EPUB 2021 2月6日。评论。
  • Xia S,Duan K,Zhang Y,Zhao D,Zhang H,Xie Z,Li X,Peng C,Zhang Y,Zhang W,Zhang W,Yang Y,Chen W,Gao X,Gao X,You W,Wang X,Wang X,Wang Z,Shi Z,Shi Z,Shi Z ,Wang Y,Yang X,Zhang L,Huang L,Wang Q,Lu J,Yang Y,Guo J,Zhou W,Wan X,Wu C,Wuang W,Wang W,Huang S,Du J,Meng Z,Meng Z,Meng Z,Pan A,Pan A,Yuan,Yuan Z,Shen S,Guo W,Yang X.灭活疫苗对SARS-COV-2对安全性和免疫原性结果的影响:2项随机临床试验的临时分析。贾马。 2020年9月8日; 324(10):951-960。 doi:10.1001/jama.2020.15543。
  • Baden LR,El Sahly HM,Essink B,Kotloff K,Frey S,Novak R,Diemert D,Spector SA,Rouphael N,Creech CB,McGettigan J,Khetan S,Segall N,Solis N,Solis J,Solis J,Brosz A,Brosz A,Brosz A,Fierro C,Schwartz,Schwartz,Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S,Ivarsson M,Miller J,Zaks T; Cove研究组。 mRNA-1273 SARS-COV-2疫苗的功效和安全性。 N Engl J Med。 2021年2月4日; 384(5):403-416。 doi:10.1056/nejmoa2035389。 EPUB 2020 12月30日。
  • Zhang Y,Zeng G,Pan H,Li C,Hu Y,Chu K,Han W,Chen Z,Tang R,Yin W,Chen X,Hu Y,Liu X,Jiang C,Li J,Li J,Yang M,Song Y,Song Y ,Wang X,Gao Q,Zhu F.在18-59岁的健康成年人中,灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性,耐受性和免疫原性:一种随机,双盲,安慰剂对照,1/2阶段1/2临床审判。柳叶刀感染。 2021年2月; 21(2):181-192。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30843-4。 EPUB 2020 11月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月11日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月10日
估计初级完成日期2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在临床或病理上诊断为肝病,包括:慢性肝病,肝硬化,肝癌,肝移植受试者等;
  2. 接收整个过程COVID-19疫苗接种14天或更长时间;
  3. 自愿参加这项研究。

排除标准:

  1. 小于18岁;
  2. 怀孕或泌乳期间的妇女;
  3. 关于认为不适合选择的其他情况的研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Jitao Wang +8618632957579 wangjt302@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04883177
其他研究ID编号Chess2101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方甘努省肝脏手术研究所小Qi Qi
研究赞助商甘努省肝胆道手术研究所
合作者
  • 兰州大学
  • 华山医院
  • 沉阳市第六人医院
  • Xingtai City人民医院
  • 金昌中央医院
  • 鲍德人医院
  • Zhenjiang City的第三人民医院
  • Shanxi Bethune医院
  • 武汉·金宁坦医院
  • 金昌人医院
  • 西藏自治区的第三人民医院
  • 人民医院宁自主地区
  • 富林中央医院
  • 西藏自治区人民政府的成都办公室医院
  • 利胡伊市的中央医院
  • 林芬城的第三人民医院
  • Yibin第一人民医院
  • Jingzhou Central Hospital
  • Wuxi第五人医院
  • 青阳人民医院
  • 安海医科大学的第一家附属医院
  • 贝伦传统医学医院
  • 河南省人民医院
  • 青岛第六人医院
  • Xiamen大学的第一家附属医院
  • 山东省医院
  • 北京尤恩医院
  • Taicang的第一人民医院
  • 台湾第三人民医院
  • 天津第二人民医院
  • 天津第三中央医院
  • 扬泰市的Qishan医院
  • 云南大学附属医院
  • 云南第一人民医院
  • 郑安格大学第四家附属医院
  • 孙子森大学第三附属医院
  • 重庆医科大学第一附属医院
调查人员
学习主席:小米齐,医学博士兰州大学
学习主席:博士Wenhong Zhang,医学博士华山医院
PRS帐户甘努省肝胆道手术研究所
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
Covid-19与SARS-COV-2感染的大流行已成为全球挑战。尽管大多数Covid-19病例是温和的,但该疾病也可能致命。考虑到其免疫功能低下的状态,患有肝病的患者更容易受到SARS-COV-2感染的损害。因此,肝病患者中SARS-COV-2疫苗的早期接种是重要的保护措施。然而,有关COVID-19疫苗对肝病的有效性和安全性的信息仍有待确定。这项Muilticentre研究(CHESS2101)旨在研究COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。

病情或疾病
COVID - 19-19

详细说明:
患有肝病的患者,尤其是肝硬化,肝胆恶性肿瘤,肝移植候选者以及肝移植后免疫抑制的个体患有COVID-19感染的风险增加,并增加了死亡率。因此,肝病患者中SARS-COV-2疫苗的早期接种是重要的保护措施。在健康个体的临床试验中已经测试了少数SARS-COV-2疫苗,并具有短期安全性,免疫原性和功效的证据。然而,有关肝病患者的COVID-19疫苗有效性和安全性的信息仍有待确定。这项Muilticentre研究(CHESS2101)旨在研究COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19对肝病患者的有效性和安全性(CHESS2101):多中心队列研究
实际学习开始日期 2021年5月11日
估计初级完成日期 2023年5月10日
估计 学习完成日期 2023年5月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 每次注射后7天内有不良事件的参与者数量[时间范围:每次注射后最多7天]

次要结果度量
  1. CTCAE V4.0评估的28天内不良反应的总体发生率[时间范围:每次注射后长达28天]
  2. COVID-19疫苗接种后患有肝病的抗体血清学转化率[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天28天,90天和180天的14天和第180天]
  3. 疫苗接种后血液样本中的抗体滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
  4. 疫苗接种后血液样本中的抗体IgM滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
  5. 疫苗接种后血液样本中的抗体IgG滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肝病的种群完成了整个过程COVID-19疫苗接种
标准

纳入标准:

  1. 在临床或病理上诊断为肝病,包括:慢性肝病,肝硬化,肝癌,肝移植受试者等;
  2. 接收整个过程COVID-19疫苗接种14天或更长时间;
  3. 自愿参加这项研究。

排除标准:

  1. 小于18岁;
  2. 怀孕或泌乳期间的妇女;
  3. 关于认为不适合选择的其他情况的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jitao Wang +8618632957579 wangjt302@163.com

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
甘努省肝胆道手术研究所
兰州大学
华山医院
沉阳市第六人医院
Xingtai City人民医院
金昌中央医院
鲍德人医院
Zhenjiang City的第三人民医院
Shanxi Bethune医院
武汉·金宁坦医院
金昌人医院
西藏自治区的第三人民医院
人民医院宁自主地区
富林中央医院
西藏自治区人民政府的成都办公室医院
利胡伊市的中央医院
林芬城的第三人民医院
Yibin第一人民医院
Jingzhou Central Hospital
Wuxi第五人医院
青阳人民医院
安海医科大学的第一家附属医院
贝伦传统医学医院
河南省人民医院
青岛第六人医院
Xiamen大学的第一家附属医院
山东省医院
北京尤恩医院
Taicang的第一人民医院
台湾第三人民医院
天津第二人民医院
天津第三中央医院
扬泰市的Qishan医院
云南大学附属医院
云南第一人民医院
郑安格大学第四家附属医院
孙子森大学第三附属医院
重庆医科大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:小米齐,医学博士兰州大学
学习主席:博士Wenhong Zhang,医学博士华山医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月29日
第一个发布日期2021年5月12日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年5月11日
估计初级完成日期2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月11日)
每次注射后7天内有不良事件的参与者数量[时间范围:每次注射后最多7天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • CTCAE V4.0评估的28天内不良反应的总体发生率[时间范围:每次注射后长达28天]
  • COVID-19疫苗接种后患有肝病的抗体血清学转化率[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天28天,90天和180天的14天和第180天]
  • 疫苗接种后血液样本中的抗体滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
  • 疫苗接种后血液样本中的抗体IgM滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
  • 疫苗接种后血液样本中的抗体IgG滴度[时间范围:第一次疫苗接种(基线)和第二次疫苗接种剂量后的14天,28天,90天和180天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性(Chess2101)
官方头衔COVID-19对肝病患者的有效性和安全性(CHESS2101):多中心队列研究
简要摘要Covid-19与SARS-COV-2感染的大流行已成为全球挑战。尽管大多数Covid-19病例是温和的,但该疾病也可能致命。考虑到其免疫功能低下的状态,患有肝病的患者更容易受到SARS-COV-2感染的损害。因此,肝病患者中SARS-COV-2疫苗的早期接种是重要的保护措施。然而,有关COVID-19疫苗对肝病的有效性和安全性的信息仍有待确定。这项Muilticentre研究(CHESS2101)旨在研究COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。
详细说明患有肝病的患者,尤其是肝硬化,肝胆恶性肿瘤,肝移植候选者以及肝移植后免疫抑制的个体患有COVID-19感染的风险增加,并增加了死亡率。因此,肝病患者中SARS-COV-2疫苗的早期接种是重要的保护措施。在健康个体的临床试验中已经测试了少数SARS-COV-2疫苗,并具有短期安全性,免疫原性和功效的证据。然而,有关肝病患者的COVID-19疫苗有效性和安全性的信息仍有待确定。这项Muilticentre研究(CHESS2101)旨在研究COVID-19疫苗接种对肝病患者的有效性和安全性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肝病的种群完成了整个过程COVID-19疫苗接种
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 肝病
  • 疫苗反应
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月11日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月10日
估计初级完成日期2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在临床或病理上诊断为肝病,包括:慢性肝病,肝硬化,肝癌,肝移植受试者等;
  2. 接收整个过程COVID-19疫苗接种14天或更长时间;
  3. 自愿参加这项研究。

排除标准:

  1. 小于18岁;
  2. 怀孕或泌乳期间的妇女;
  3. 关于认为不适合选择的其他情况的研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Jitao Wang +8618632957579 wangjt302@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04883177
其他研究ID编号Chess2101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方甘努省肝脏手术研究所小Qi Qi
研究赞助商甘努省肝胆道手术研究所
合作者
  • 兰州大学
  • 华山医院
  • 沉阳市第六人医院
  • Xingtai City人民医院
  • 金昌中央医院
  • 鲍德人医院
  • Zhenjiang City的第三人民医院
  • Shanxi Bethune医院
  • 武汉·金宁坦医院
  • 金昌人医院
  • 西藏自治区的第三人民医院
  • 人民医院宁自主地区
  • 富林中央医院
  • 西藏自治区人民政府的成都办公室医院
  • 利胡伊市的中央医院
  • 林芬城的第三人民医院
  • Yibin第一人民医院
  • Jingzhou Central Hospital
  • Wuxi第五人医院
  • 青阳人民医院
  • 安海医科大学的第一家附属医院
  • 贝伦传统医学医院
  • 河南省人民医院
  • 青岛第六人医院
  • Xiamen大学的第一家附属医院
  • 山东省医院
  • 北京尤恩医院
  • Taicang的第一人民医院
  • 台湾第三人民医院
  • 天津第二人民医院
  • 天津第三中央医院
  • 扬泰市的Qishan医院
  • 云南大学附属医院
  • 云南第一人民医院
  • 郑安格大学第四家附属医院
  • 孙子森大学第三附属医院
  • 重庆医科大学第一附属医院
调查人员
学习主席:小米齐,医学博士兰州大学
学习主席:博士Wenhong Zhang,医学博士华山医院
PRS帐户甘努省肝胆道手术研究所
验证日期2021年5月