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对儿科姑息治疗（SOFUS）家庭的心理干预
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 困扰，情感悲伤 | 行为：沙发飞行员计划 | 不适用 |
在姑息治疗中有一个孩子是一种创伤经历，接受儿科姑息治疗的儿童家庭报告未满足需要支持的需求。经历了儿童死亡的父母经常会遇到严重的悲伤反应，这可能会发展为长期功能受损或精神病，对整个家庭产生不利影响。此外，在死亡经历悲伤和损失之前，可能已经在姑息治疗中的父母和兄弟姐妹。这表明需要进行基于家庭的干预措施，该干预措施可以在儿童死前和之后支持家庭。
Sofus是对接受儿科姑息治疗团队的儿童家庭的心理干预。初步/试点计划已被手动制动，由损坏前计划（计划1）和一个损坏后计划（计划2）组成，该计划由六个会议组成，每个课程每个都为整个家庭设计。课程1和6包括整个家庭，第2和第3课关注父母，而第4和第5会议则针对孩子（如果孩子不到10岁，则与父母有关）。六个课程的长度从1到1.5小时不等，将在3个月内交付。干预将由训练有素的心理学家进行。每次会议后，将通过治疗师填写的评估表来评估可行性和忠诚度。
干预结束时，将对每个家庭进行半结构化访谈，以评估干预，参与者材料的组成部分并评估可接受性。还将与心理学家进行半结构化访谈，以评估干预措施的组成部分，干预手册并评估治疗师的干预措施。这项试点研究还将包括评估应对，焦虑，抑郁，睡眠质量，家庭功能和家庭护理负担的父母的问卷，即3、6和12个月。适应年龄的问卷将向儿童提供评估结果的子集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 儿童姑息治疗中有儿童家庭的沙发心理干预 - 一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沙发飞行员计划 | 行为：沙发飞行员计划 SOFUS试点计划包括六个前损坏（节目1）和另外六个损失后会议（计划2），这些课程在3个月内交付。每个会话的范围为1-1.5小时。课程1和6包括整个家庭，第2和第3课关注父母，而第4和第5会议则针对孩子（如果孩子<10岁，则与父母一起）。 沙发由三个主要组成部分组成：i）加强父母与孩子之间的沟通，ii）悲伤过程的归一化（倒闭前和后期），iii）情绪调节策略针对悲伤管理中的动机意识和监管技能（前后）丢失）。 如果孩子在整个计划交付之前死亡，则可以为节目1中的家庭提供计划2。 |
- 通过为本研究构建的问卷项目评估的满意度[时间范围：干预后（3个月）]通过9个研究特定项目来衡量，评估父母对干预材料的满意度，治疗师和干预措施的重点是家庭/儿童相关因素；得分范围0-27;更高的分数=更高的满意度
- 通过本研究构建的访谈项目评估的满意度[时间范围：干预后（3个月）]通过开放式访谈项目评估家庭对以下内容的满意度：1）动机和参与障碍，2）干预格式，3）干预的视频和书面材料，以及4）与儿童相关的干预组件。
- 通过为本研究构建的问卷项目评估的可行性[时间范围：每次会议之后]通过评估治疗师是否进行手动课程的每个部分以及分配的时间是否足够的项目来衡量。截面分数范围为0-12，得分较高，表明可行性较高。
- 通过本研究构建的访谈项目评估的可行性[时间范围：干预后（3个月）]通过开放式访谈项目评估以下评估：1）招聘程序，2）干预格式，3）干预重点区域，4）4）干预手册和5）家庭的干预材料。
- 在12岁以上的父母和儿童的应对策略[时间范围：基线和3个月，6个月，12个月之间]由28个项目的简介COPE库存衡量，包括14个子量表（自我分配，主动应对，拒绝，药物使用，情感支持的使用，使用工具支持，行为脱离，发泄，排气，积极反映，计划，计划，幽默，接受，接受，接受，接受，接受，接受，接受宗教和自欺欺人）。报告每个子量表的分数；得分范围2-8;更高的分数=该特定应对策略的更高使用
- 6-12岁儿童的应对策略的变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]通过15个项目的儿童衡量，评估了11种类型的应对策略（4种自适应应对=解决问题，积极的情绪调节，认知重组，认知重组，寻求社会支持），评估了11种类型的应对策略的频率（是否有帮助）（是否有助于）； 7适应不良的应对=分心，负面情绪调节，社交戒断，一厢情愿，自我批评，责怪他人，辞职）。报告了每种应对策略的分数。频率通过1 =是/0 =否，否和疗效从0（完全不是）到2（a-lot）评估。更高的分数反映了指定应对策略或应对类型的更大使用和/或感知的帮助
- 父母和12岁以上的父母和儿童的悲伤症状变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]通过13项长时间的悲伤13（PG-13）衡量，PROSS PG-13将用于程序1中的家庭。持续时间和损伤项目由Yes/no和no and Score范围评估为剩余11多项选择项目= 11-44;较高的分数=更高的悲伤症状。
- 父母和12岁以上的父母和焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症状的变化[时间范围：基线和3个月，6个月，12个月]通过7项广义焦虑症7（GAD-7）测量；范围0-21;得分较高=更多症状
- 父母和抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状的变化超过12 [时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]由9个项目患者健康问卷9（PHQ-9）衡量；范围0-27;得分较高=更多症状
- 2-5岁抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状的变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]通过21个项目的儿科情绪遇险量表（PED）衡量；范围21-84;得分较高=更多症状
- 6-12岁抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状的变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]由25个项目的优势和困难问卷（SDQ）衡量，由5个子量表（情绪症状，行为问题，多动/注意力不集中，同伴关系问题和亲社会行为）组成。报告每个子量表的分数；得分范围0-10。对于这4个难度子量表，更高的分数=更多的困难；对于力量子量表，更高的分数=更好的社交力量
- 父母的睡眠质量变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）衡量；范围0-21;较高的分数=睡眠质量较差
- 父母的情绪调节变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]由36个项目的认知情绪调节问卷（CERQ）衡量，该问卷（CERQ）由9个子量表（自称，责备他人，接受，重新聚焦，积极的重新集中，反省，重新分配，重新评估，投入透视和灾难性和灾难性）；分数报告得分；得分范围4-20;更高的分数=更大的特定认知策略使用
- 儿童情绪调节的变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]通过六个情绪温度计（为研究开发）来评估内gui，嫉妒，恐惧，幸福，悲伤和愤怒；得分范围1-10;更高的分数=较高的情绪水平
- 12岁以上的父母和孩子的家庭功能变化[时间范围：基线和3个月，6个月，12个月]通过家庭评估设备（FAD）通信子量表（6个项目）和一般功能子量表（12个项目）来衡量。分数报告得分；得分范围1-4;更高的分数=更好的家庭功能
- 父母的家庭护理负担的变化[分别在基线到3个月之间，分别为6个月，12个月]由25个项目的家庭评估对姑息治疗的护理问卷（FACQ-PC）衡量，包括4个子量表（护理人员应变，积极的护理评估，看护者的痛苦和家庭福祉。分数由子量表报告；得分范围范围1--分数1--得分范围1-- 5;更高的分数=特定子量表量度上的较高水平。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 儿童6个月至18岁之间的父母转交给儿童和青少年的姑息治疗团队
- 至少一个父母> 18年
- 能够理解和说丹麦的愿望参加
- 至少一位父母的知情同意，父母双方都代表任何参加的孩子
排除标准：
- 家庭中任何未经治疗的精神疾病或药物滥用，可能会阻碍该计划的参与
| 联系人：BeverleyLimHøeg，博士 | 35257299 | bevlim@cancer.dk | |
| 联系人：Pernille Bidstrup，博士 | 35257600 | pernille@cancer.dk |
| 首席研究员： | Pernille Bidstrup，博士 | 丹麦癌症协会研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿姑息治疗家庭的心理干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童姑息治疗中有儿童家庭的沙发心理干预 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受儿科姑息治疗的儿童家庭报告未满足需要支持的需求。这项试点研究的目的是开发和评估丧亲之前和之后针对整个家庭（即父母，生病的孩子和兄弟姐妹）的心理干预（SOFU）。干预的目的是提高应对能力并减轻家庭中悲伤，抑郁，焦虑和睡眠障碍的症状。将评估干预手册和研究材料的可行性和可接受性，并将评估干预的初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在姑息治疗中有一个孩子是一种创伤经历，接受儿科姑息治疗的儿童家庭报告未满足需要支持的需求。经历了儿童死亡的父母经常会遇到严重的悲伤反应，这可能会发展为长期功能受损或精神病，对整个家庭产生不利影响。此外，在死亡经历悲伤和损失之前，可能已经在姑息治疗中的父母和兄弟姐妹。这表明需要进行基于家庭的干预措施，该干预措施可以在儿童死前和之后支持家庭。 Sofus是对接受儿科姑息治疗团队的儿童家庭的心理干预。初步/试点计划已被手动制动，由损坏前计划（计划1）和一个损坏后计划（计划2）组成，该计划由六个会议组成，每个课程每个都为整个家庭设计。课程1和6包括整个家庭，第2和第3课关注父母，而第4和第5会议则针对孩子（如果孩子不到10岁，则与父母有关）。六个课程的长度从1到1.5小时不等，将在3个月内交付。干预将由训练有素的心理学家进行。每次会议后，将通过治疗师填写的评估表来评估可行性和忠诚度。 干预结束时，将对每个家庭进行半结构化访谈，以评估干预，参与者材料的组成部分并评估可接受性。还将与心理学家进行半结构化访谈，以评估干预措施的组成部分，干预手册并评估治疗师的干预措施。这项试点研究还将包括评估应对，焦虑，抑郁，睡眠质量，家庭功能和家庭护理负担的父母的问卷，即3、6和12个月。适应年龄的问卷将向儿童提供评估结果的子集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：沙发飞行员计划 SOFUS试点计划包括六个前损坏（节目1）和另外六个损失后会议（计划2），这些课程在3个月内交付。每个会话的范围为1-1.5小时。课程1和6包括整个家庭，第2和第3课关注父母，而第4和第5会议则针对孩子（如果孩子<10岁，则与父母一起）。 沙发由三个主要组成部分组成：i）加强父母与孩子之间的沟通，ii）悲伤过程的归一化（倒闭前和后期），iii）情绪调节策略针对悲伤管理中的动机意识和监管技能（前后）丢失）。 如果孩子在整个计划交付之前死亡，则可以为节目1中的家庭提供计划2。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：沙发飞行员计划 干预：行为：沙发飞行员计划 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 家庭中任何未经治疗的精神疾病或药物滥用，可能会阻碍该计划的参与 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 沙发 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹麦癌症协会Pernille Bidstrup | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦癌症协会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦癌症协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 困扰，情感悲伤 | 行为：沙发飞行员计划 | 不适用 |
在姑息治疗中有一个孩子是一种创伤经历，接受儿科姑息治疗的儿童家庭报告未满足需要支持的需求。经历了儿童死亡的父母经常会遇到严重的悲伤反应，这可能会发展为长期功能受损或精神病，对整个家庭产生不利影响。此外，在死亡经历悲伤和损失之前，可能已经在姑息治疗中的父母和兄弟姐妹。这表明需要进行基于家庭的干预措施，该干预措施可以在儿童死前和之后支持家庭。
Sofus是对接受儿科姑息治疗团队的儿童家庭的心理干预。初步/试点计划已被手动制动，由损坏前计划（计划1）和一个损坏后计划（计划2）组成，该计划由六个会议组成，每个课程每个都为整个家庭设计。课程1和6包括整个家庭，第2和第3课关注父母，而第4和第5会议则针对孩子（如果孩子不到10岁，则与父母有关）。六个课程的长度从1到1.5小时不等，将在3个月内交付。干预将由训练有素的心理学家进行。每次会议后，将通过治疗师填写的评估表来评估可行性和忠诚度。
干预结束时，将对每个家庭进行半结构化访谈，以评估干预，参与者材料的组成部分并评估可接受性。还将与心理学家进行半结构化访谈，以评估干预措施的组成部分，干预手册并评估治疗师的干预措施。这项试点研究还将包括评估应对，焦虑，抑郁，睡眠质量，家庭功能和家庭护理负担的父母的问卷，即3、6和12个月。适应年龄的问卷将向儿童提供评估结果的子集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 儿童姑息治疗中有儿童家庭的沙发心理干预 - 一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沙发飞行员计划 | 行为：沙发飞行员计划 SOFUS试点计划包括六个前损坏（节目1）和另外六个损失后会议（计划2），这些课程在3个月内交付。每个会话的范围为1-1.5小时。课程1和6包括整个家庭，第2和第3课关注父母，而第4和第5会议则针对孩子（如果孩子<10岁，则与父母一起）。 沙发由三个主要组成部分组成：i）加强父母与孩子之间的沟通，ii）悲伤过程的归一化（倒闭前和后期），iii）情绪调节策略针对悲伤管理中的动机意识和监管技能（前后）丢失）。 如果孩子在整个计划交付之前死亡，则可以为节目1中的家庭提供计划2。 |
- 通过为本研究构建的问卷项目评估的满意度[时间范围：干预后（3个月）]通过9个研究特定项目来衡量，评估父母对干预材料的满意度，治疗师和干预措施的重点是家庭/儿童相关因素；得分范围0-27;更高的分数=更高的满意度
- 通过本研究构建的访谈项目评估的满意度[时间范围：干预后（3个月）]通过开放式访谈项目评估家庭对以下内容的满意度：1）动机和参与障碍，2）干预格式，3）干预的视频和书面材料，以及4）与儿童相关的干预组件。
- 通过为本研究构建的问卷项目评估的可行性[时间范围：每次会议之后]通过评估治疗师是否进行手动课程的每个部分以及分配的时间是否足够的项目来衡量。截面分数范围为0-12，得分较高，表明可行性较高。
- 通过本研究构建的访谈项目评估的可行性[时间范围：干预后（3个月）]通过开放式访谈项目评估以下评估：1）招聘程序，2）干预格式，3）干预重点区域，4）4）干预手册和5）家庭的干预材料。
- 在12岁以上的父母和儿童的应对策略[时间范围：基线和3个月，6个月，12个月之间]由28个项目的简介COPE库存衡量，包括14个子量表（自我分配，主动应对，拒绝，药物使用，情感支持的使用，使用工具支持，行为脱离，发泄，排气，积极反映，计划，计划，幽默，接受，接受，接受，接受，接受，接受，接受宗教和自欺欺人）。报告每个子量表的分数；得分范围2-8;更高的分数=该特定应对策略的更高使用
- 6-12岁儿童的应对策略的变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]通过15个项目的儿童衡量，评估了11种类型的应对策略（4种自适应应对=解决问题，积极的情绪调节，认知重组，认知重组，寻求社会支持），评估了11种类型的应对策略的频率（是否有帮助）（是否有助于）； 7适应不良的应对=分心，负面情绪调节，社交戒断，一厢情愿，自我批评，责怪他人，辞职）。报告了每种应对策略的分数。频率通过1 =是/0 =否，否和疗效从0（完全不是）到2（a-lot）评估。更高的分数反映了指定应对策略或应对类型的更大使用和/或感知的帮助
- 父母和12岁以上的父母和儿童的悲伤症状变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]通过13项长时间的悲伤13（PG-13）衡量，PROSS PG-13将用于程序1中的家庭。持续时间和损伤项目由Yes/no和no and Score范围评估为剩余11多项选择项目= 11-44;较高的分数=更高的悲伤症状。
- 父母和12岁以上的父母和焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：基线和3个月，6个月，12个月]
- 父母和抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状的变化超过12 [时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]由9个项目患者健康问卷9（PHQ-9）衡量；范围0-27;得分较高=更多症状
- 2-5岁抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状的变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]通过21个项目的儿科情绪遇险量表（PED）衡量；范围21-84;得分较高=更多症状
- 6-12岁抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症状的变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]由25个项目的优势和困难问卷（SDQ）衡量，由5个子量表（情绪症状，行为问题，多动/注意力不集中，同伴关系问题和亲社会行为）组成。报告每个子量表的分数；得分范围0-10。对于这4个难度子量表，更高的分数=更多的困难；对于力量子量表，更高的分数=更好的社交力量
- 父母的睡眠质量变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）衡量；范围0-21;较高的分数=睡眠质量较差
- 父母的情绪调节变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]由36个项目的认知情绪调节问卷（CERQ）衡量，该问卷（CERQ）由9个子量表（自称，责备他人，接受，重新聚焦，积极的重新集中，反省，重新分配，重新评估，投入透视和灾难性和灾难性）；分数报告得分；得分范围4-20;更高的分数=更大的特定认知策略使用
- 儿童情绪调节的变化[时间范围：基线至3个月，6个月，12个月]通过六个情绪温度计（为研究开发）来评估内gui，嫉妒，恐惧，幸福，悲伤和愤怒；得分范围1-10;更高的分数=较高的情绪水平
- 12岁以上的父母和孩子的家庭功能变化[时间范围：基线和3个月，6个月，12个月]通过家庭评估设备（FAD）通信子量表（6个项目）和一般功能子量表（12个项目）来衡量。分数报告得分；得分范围1-4;更高的分数=更好的家庭功能
- 父母的家庭护理负担的变化[分别在基线到3个月之间，分别为6个月，12个月]由25个项目的家庭评估对姑息治疗的护理问卷（FACQ-PC）衡量，包括4个子量表（护理人员应变，积极的护理评估，看护者的痛苦和家庭福祉。分数由子量表报告；得分范围范围1--分数1--得分范围1-- 5;更高的分数=特定子量表量度上的较高水平。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 儿童6个月至18岁之间的父母转交给儿童和青少年的姑息治疗团队
- 至少一个父母> 18年
- 能够理解和说丹麦的愿望参加
- 至少一位父母的知情同意，父母双方都代表任何参加的孩子
排除标准：
- 家庭中任何未经治疗的精神疾病或药物滥用，可能会阻碍该计划的参与
| 联系人：BeverleyLimHøeg，博士 | 35257299 | bevlim@cancer.dk | |
| 联系人：Pernille Bidstrup，博士 | 35257600 | pernille@cancer.dk |
| 首席研究员： | Pernille Bidstrup，博士 | 丹麦癌症协会研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿姑息治疗家庭的心理干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童姑息治疗中有儿童家庭的沙发心理干预 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受儿科姑息治疗的儿童家庭报告未满足需要支持的需求。这项试点研究的目的是开发和评估丧亲之前和之后针对整个家庭（即父母，生病的孩子和兄弟姐妹）的心理干预（SOFU）。干预的目的是提高应对能力并减轻家庭中悲伤，抑郁，焦虑和睡眠障碍的症状。将评估干预手册和研究材料的可行性和可接受性，并将评估干预的初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在姑息治疗中有一个孩子是一种创伤经历，接受儿科姑息治疗的儿童家庭报告未满足需要支持的需求。经历了儿童死亡的父母经常会遇到严重的悲伤反应，这可能会发展为长期功能受损或精神病，对整个家庭产生不利影响。此外，在死亡经历悲伤和损失之前，可能已经在姑息治疗中的父母和兄弟姐妹。这表明需要进行基于家庭的干预措施，该干预措施可以在儿童死前和之后支持家庭。 Sofus是对接受儿科姑息治疗团队的儿童家庭的心理干预。初步/试点计划已被手动制动，由损坏前计划（计划1）和一个损坏后计划（计划2）组成，该计划由六个会议组成，每个课程每个都为整个家庭设计。课程1和6包括整个家庭，第2和第3课关注父母，而第4和第5会议则针对孩子（如果孩子不到10岁，则与父母有关）。六个课程的长度从1到1.5小时不等，将在3个月内交付。干预将由训练有素的心理学家进行。每次会议后，将通过治疗师填写的评估表来评估可行性和忠诚度。 干预结束时，将对每个家庭进行半结构化访谈，以评估干预，参与者材料的组成部分并评估可接受性。还将与心理学家进行半结构化访谈，以评估干预措施的组成部分，干预手册并评估治疗师的干预措施。这项试点研究还将包括评估应对，焦虑，抑郁，睡眠质量，家庭功能和家庭护理负担的父母的问卷，即3、6和12个月。适应年龄的问卷将向儿童提供评估结果的子集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：沙发飞行员计划 SOFUS试点计划包括六个前损坏（节目1）和另外六个损失后会议（计划2），这些课程在3个月内交付。每个会话的范围为1-1.5小时。课程1和6包括整个家庭，第2和第3课关注父母，而第4和第5会议则针对孩子（如果孩子<10岁，则与父母一起）。 沙发由三个主要组成部分组成：i）加强父母与孩子之间的沟通，ii）悲伤过程的归一化（倒闭前和后期），iii）情绪调节策略针对悲伤管理中的动机意识和监管技能（前后）丢失）。 如果孩子在整个计划交付之前死亡，则可以为节目1中的家庭提供计划2。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：沙发飞行员计划 干预：行为：沙发飞行员计划 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 家庭中任何未经治疗的精神疾病或药物滥用，可能会阻碍该计划的参与 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 沙发 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦癌症协会Pernille Bidstrup | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦癌症协会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦癌症协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
