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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者的重组高免疫多克隆抗体（GIGA-2050）
COVID-19患者的重组高免疫多克隆抗体（GIGA-2050）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估GIGA-2050单一升静脉剂量施用在Covid-19的患者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：GIGA-2050 | 阶段1 |
详细说明：
这是第1阶段，首先是人类（FIH）研究，该研究利用3+3设计来评估GIGA-2050的单次升剂剂量（SAD）的安全性和药理学，该患者在住院治疗Covid-19的患者中。参与者将获得单一的静脉注射（IV）输注剂量的GIGA-2050，并在住院期间，出院后（如果适用）以及通过研究中断或研究结束（第56天）进行安全，药理学和疗效评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是第1阶段，首先是人类（FIH）研究，该研究利用3+3设计来评估GIGA-2050的单次升剂剂量（SAD）的安全性和药理学，该患者在住院治疗Covid-19的患者中。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对SARS COV-2（GIGA-2050）的重组超免疫多克隆抗体的1阶段单升剂量研究对Covid-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每公斤5 mg giga-2050 bw 参与者将收到每公斤5 mg giga-2050的单一IV输注 | 药物：GIGA-2050 重组高免疫多克隆抗体 |
| 实验：每公斤15毫克GIGA-2050 参与者将获得每公斤15 mg giga-2050的单一IV输注，或者通过SRC评论确定 | 药物：GIGA-2050 重组高免疫多克隆抗体 |
| 实验：每公斤50毫克GIGA-2050 参与者将获得每公斤50 mg giga-2050的单一IV输注，或通过SRC评论确定 | 药物：GIGA-2050 重组高免疫多克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第1天到第56天]国家癌症研究所（NCI）不良事件公共术语标准（CTCAE）5.0级的TEAE频率
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：第1天到第3天]DLT在每个剂量水平上的频率
- 从生命体征，体格检查和临床实验室评估的基线变化[时间范围：第1天到第56天]所有观察到的发现和重要体征，实验室评估，身体检查和ECG的变化的数字摘要
- 输注相关反应（IRR）和超敏反应的发生率[时间范围：第1天至第2天]IRR和超敏反应的频率
次要结果度量 ：
- 单剂GIGA-2050的药理评估[时间范围：第1天到第28天]针对SARS COV-2的抗体的血清滴度将用于单剂GIGA-2050的药理学特征
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者年龄≥18岁。
- SARS COV-2 RNA诊断测试结果≤48小时的阳性结果，根据研究者的判断，需要医院入院。
- COVID-19关于成像的肺炎发现（胸部X射线或CT扫描）。
- 需要用鼻套管，面膜或NIV施用约30％或更高的FIO2补充氧气。
- 参与者可以在其他标签上进行其他药物治疗，以治疗研究人员认为与研究药物（包括皮质类固醇）相关的临床相关的呼吸道疾病。给药后24小时的通过之前，将需要在GIGA-2050给药之前。
- 男性或非乳腺女性参与者，是手术无菌或绝经后的男性或育儿潜力的女性（WCBP），对筛查时进行了负妊娠试验，愿意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 急性呼吸衰竭需要入学时侵入性的机械通气或ECMO。
- 收缩压（SBP）<110 mmHg或心率> 120 bpm。
- 筛查前的最后一个月，在最后一个月，先前存在的心力衰竭或不稳定的心绞痛或心肌梗塞。
- 预先存在的慢性呼吸系统疾病。
- 急性肾脏损伤的证据，血清肌酐升高≥1.5x基线或尿量<0.5ml/kg/hr的尿量至少持续6小时，一旦体积填充。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5x ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5x ULN和/或总胆红素> 1.5 x ULN或严重的肝损伤。
- 已知的对重组抗体疗法的系统性超敏反应。
- 怀孕的女性参与者。
- 预计参与者将从调查地点转移到非评估设施中，不能监视以符合协议要求的安全监控程序。
- 目前正在参加或在筛查前30天内参加另一项临床试验的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·凯勒（Jennifer Keller） | 650 268 4255 | gigagentrials@gigagen.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：医学博士Sean Liu | |
赞助商和合作者
Gigagen，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肖恩·刘 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 单剂GIGA-2050的药理评估[时间范围：第1天到第28天] 针对SARS COV-2的抗体的血清滴度将用于单剂GIGA-2050的药理学特征 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的重组高免疫多克隆抗体（GIGA-2050） | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对SARS COV-2（GIGA-2050）的重组超免疫多克隆抗体的1阶段单升剂量研究对Covid-19 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估GIGA-2050单一升静脉剂量施用在Covid-19的患者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这是第1阶段，首先是人类（FIH）研究，该研究利用3+3设计来评估GIGA-2050的单次升剂剂量（SAD）的安全性和药理学，该患者在住院治疗Covid-19的患者中。参与者将获得单一的静脉注射（IV）输注剂量的GIGA-2050，并在住院期间，出院后（如果适用）以及通过研究中断或研究结束（第56天）进行安全，药理学和疗效评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是第1阶段，首先是人类（FIH）研究，该研究利用3+3设计来评估GIGA-2050的单次升剂剂量（SAD）的安全性和药理学，该患者在住院治疗Covid-19的患者中。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：GIGA-2050 重组高免疫多克隆抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Keating SM，Mizrahi RA，Adams MS，Asensio MA，Benzie E，Carter KP，Chiang Y，Edgar RC，Gautam BK，Gras A，Leong J，Leong J，Leong R，Lim YW，Manickam VA，Medina-Cucurella av，Niedecken AR，Niedecken Ar，Niedecken Ar，Niedecken Ar，，Niedecken AR， Saini J，Simons JF，Spindler MJ，Stadtmiller K，Tinsley B，Wagner EK，Wayham N，Tracy L，Lundberg CV，BüscherD，Terencio JV，Roalfe JV，Roalfe L，Pearce E，Pearce E，Richardson H，Richardson H，Goldblatt D，Carrington CVF，Carrington CVF， ，Simmons G，Muench MO，Chamow SM，Monroe B，Olson C，Oguin TH，Lynch H，Jeanfreau R，Mosher RA，Mosher RA，Walch MJ，Bartley CR，Ross CA，Meyer EH，Meyer EH，Adler AS，AS，Johnson ds。从不同的B细胞曲目产生重组超免疫球蛋白。 NAT生物技术。 2021年4月15日。DOI：10.1038/S41587-021-00894-8。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883138 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GG-GIGA-2050-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gigagen，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gigagen，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Gigagen，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估GIGA-2050单一升静脉剂量施用在Covid-19的患者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：GIGA-2050 | 阶段1 |
详细说明：
这是第1阶段，首先是人类（FIH）研究，该研究利用3+3设计来评估GIGA-2050的单次升剂剂量（SAD）的安全性和药理学，该患者在住院治疗Covid-19的患者中。参与者将获得单一的静脉注射（IV）输注剂量的GIGA-2050，并在住院期间，出院后（如果适用）以及通过研究中断或研究结束（第56天）进行安全，药理学和疗效评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是第1阶段，首先是人类（FIH）研究，该研究利用3+3设计来评估GIGA-2050的单次升剂剂量（SAD）的安全性和药理学，该患者在住院治疗Covid-19的患者中。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对SARS COV-2（GIGA-2050）的重组超免疫多克隆抗体的1阶段单升剂量研究对Covid-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每公斤5 mg giga-2050 bw 参与者将收到每公斤5 mg giga-2050的单一IV输注 | 药物：GIGA-2050 重组高免疫多克隆抗体 |
| 实验：每公斤15毫克GIGA-2050 参与者将获得每公斤15 mg giga-2050的单一IV输注，或者通过SRC评论确定 | 药物：GIGA-2050 重组高免疫多克隆抗体 |
| 实验：每公斤50毫克GIGA-2050 参与者将获得每公斤50 mg giga-2050的单一IV输注，或通过SRC评论确定 | 药物：GIGA-2050 重组高免疫多克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第1天到第56天]国家癌症研究所（NCI）不良事件公共术语标准（CTCAE）5.0级的TEAE频率
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：第1天到第3天]DLT在每个剂量水平上的频率
- 从生命体征，体格检查和临床实验室评估的基线变化[时间范围：第1天到第56天]所有观察到的发现和重要体征，实验室评估，身体检查和ECG的变化的数字摘要
- 输注相关反应（IRR）和超敏反应的发生率[时间范围：第1天至第2天]IRR和超敏反应的频率
次要结果度量 ：
- 单剂GIGA-2050的药理评估[时间范围：第1天到第28天]针对SARS COV-2的抗体的血清滴度将用于单剂GIGA-2050的药理学特征
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者年龄≥18岁。
- SARS COV-2 RNA诊断测试结果≤48小时的阳性结果，根据研究者的判断，需要医院入院。
- COVID-19关于成像的肺炎发现（胸部X射线或CT扫描）。
- 需要用鼻套管，面膜或NIV施用约30％或更高的FIO2补充氧气。
- 参与者可以在其他标签上进行其他药物治疗，以治疗研究人员认为与研究药物（包括皮质类固醇）相关的临床相关的呼吸道疾病。给药后24小时的通过之前，将需要在GIGA-2050给药之前。
- 男性或非乳腺女性参与者，是手术无菌或绝经后的男性或育儿潜力的女性（WCBP），对筛查时进行了负妊娠试验，愿意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 急性呼吸衰竭需要入学时侵入性的机械通气或ECMO。
- 收缩压（SBP）<110 mmHg或心率> 120 bpm。
- 筛查前的最后一个月，在最后一个月，先前存在的心力衰竭或不稳定的心绞痛或心肌梗塞。
- 预先存在的慢性呼吸系统疾病。
- 急性肾脏损伤的证据，血清肌酐升高≥1.5x基线或尿量<0.5ml/kg/hr的尿量至少持续6小时，一旦体积填充。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5x ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5x ULN和/或总胆红素> 1.5 x ULN或严重的肝损伤。
- 已知的对重组抗体疗法的系统性超敏反应。
- 怀孕的女性参与者。
- 预计参与者将从调查地点转移到非评估设施中，不能监视以符合协议要求的安全监控程序。
- 目前正在参加或在筛查前30天内参加另一项临床试验的参与者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 单剂GIGA-2050的药理评估[时间范围：第1天到第28天] 针对SARS COV-2的抗体的血清滴度将用于单剂GIGA-2050的药理学特征 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的重组高免疫多克隆抗体（GIGA-2050） | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对SARS COV-2（GIGA-2050）的重组超免疫多克隆抗体的1阶段单升剂量研究对Covid-19 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估GIGA-2050单一升静脉剂量施用在Covid-19的患者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这是第1阶段，首先是人类（FIH）研究，该研究利用3+3设计来评估GIGA-2050的单次升剂剂量（SAD）的安全性和药理学，该患者在住院治疗Covid-19的患者中。参与者将获得单一的静脉注射（IV）输注剂量的GIGA-2050，并在住院期间，出院后（如果适用）以及通过研究中断或研究结束（第56天）进行安全，药理学和疗效评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是第1阶段，首先是人类（FIH）研究，该研究利用3+3设计来评估GIGA-2050的单次升剂剂量（SAD）的安全性和药理学，该患者在住院治疗Covid-19的患者中。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：GIGA-2050 重组高免疫多克隆抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Keating SM，Mizrahi RA，Adams MS，Asensio MA，Benzie E，Carter KP，Chiang Y，Edgar RC，Gautam BK，Gras A，Leong J，Leong J，Leong R，Lim YW，Manickam VA，Medina-Cucurella av，Niedecken AR，Niedecken Ar，Niedecken Ar，Niedecken Ar，，Niedecken AR， Saini J，Simons JF，Spindler MJ，Stadtmiller K，Tinsley B，Wagner EK，Wayham N，Tracy L，Lundberg CV，BüscherD，Terencio JV，Roalfe JV，Roalfe L，Pearce E，Pearce E，Richardson H，Richardson H，Goldblatt D，Carrington CVF，Carrington CVF， ，Simmons G，Muench MO，Chamow SM，Monroe B，Olson C，Oguin TH，Lynch H，Jeanfreau R，Mosher RA，Mosher RA，Walch MJ，Bartley CR，Ross CA，Meyer EH，Meyer EH，Adler AS，AS，Johnson ds。从不同的B细胞曲目产生重组超免疫球蛋白。 NAT生物技术。 2021年4月15日。DOI：10.1038/S41587-021-00894-8。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04883138 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GG-GIGA-2050-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gigagen，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gigagen，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gigagen，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
